BALAI PENGEMBANGAN

LABORATORIUM KESEHATAN
DINAS KESEHATAN
PROVINSI JAWA BARAT Akreditasi No. LP-334-IDN

Jl. SEDERHANA NO 3- 5 BANDUNG 40161 INDONESIA

TELP: 62 22 2033517 FACS: 62 22 2033717
 BIO DATA
NAMA : SURYA RIDWANNA 
ALAMAT: Jl. CIJERAH II Gang APEL No. 87
CIMAHI, BANDUNG 40534
 PENDIDIKAN :
1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE
UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998
 
PEKERJAAN:  
1.MANAJER TEKNIK Lab Kimia kesehatan dan Lingkungan
2.MANAJER MUTU BPLK JAWA BARAT
2.KETUA PELAKSANA UJI PROFISIENSI BIDANG
KLINIS JAWA BARAT
3.BIDANG MUTU LSP TELAPI
3.ASESOR KOMPETENSI LSP TELAPI
4.ASESOR LISINSE (ISO 17024)
MANAJEMEN MUTU DAN
SISTEM AKREDITASI
DI LABORATORIUM
KESEHATAN
AKREDITASI LABKES
AKREDITASI LABORATORIUM
Akreditasi laboratorium adalah PENGAKUAN
FORMAL terhadap suatu laboratorium untuk
melakukan pengujian atau kalibrasi tertentu
sesuai dengan metode standar tertentu dengan
manajemen mutu dan cara berlaboratorium yang
baik.
Laboratorium adalah instansi/ lembaga yang
melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian
Oleh badan independent yang diakui
Manfaat:
 Meningkatkan kepercayaan
 Punya nilai jual
Manfaat akreditasi
Lab yang terakreditasi berhak untuk
menggunakan logo KAN sesuai dengan
Pedoman BSN No. 12 tahun 1999
Lab akan dimasukan dalam direktori yang
disebarluaskan kepada masyarakat pengguna,
instansi serta badan Akreditasi negara lain. (
http://www.bsn.or.id)
Lab akan digunakan dalam kerjasama Mutual
Recognition Arragement (MRA) atau
Multirateral Agreement (MLA)
Latar Belakang
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:
04/Menkes/SK/I/2002, tentang Laboratorium
Kesehatan Swasta. (Psl 28—wajib akreditasi)
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:
364/Menkes/SK/III/200, tentang
Laboratorium Kesehatan (Psl 16---wajib
akreditasi Nasional atau Internasional)
Keputusan Kepala Badan Pengendalian
Dampak Lingkungan Nomor: 113 tahun 2000.
Bab IV pasal 1 (akreditasi oleh BSN sesuai ISO
17025)
Permenkes Nomor: 364/Menkes/SK/III/2003
tentang laboratorium kesehatan, Pasal 1:
Ayat 1: Laboratorium Kesehatan adalah
sarana kesehatan yang melaksanakan
pengukuran, penetapan dan pengujian
terhadap bahan yang berasal dari MANUSIA
ATAU BAHAN BUKAN BERASAL DARI
MANUSIA untuk penentuan jenis penyakit,
penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau
faktor yang dapat berpengaruh pada
kesehatan perorangan dan masyarakat.
Ayat 2: Lab Klinik
Laboratorium Klinik adalah laboratorium
kesehatan yang melaksanakan pelayanan
pemeriksaan di bidang hematologi, kimia
klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik,
imunologi klinik, patologi anatomi dan atau
bidang lain yang berkaitan dengan
kepentingan kesehatan perorangan terutama
untuk menunjang upaya diagnosis penyakit,
penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan
Ayat 3: Labkesmas
Laboratorium Kesehatan Masyarakat
adalah laboratorium kesehatan yang
melaksanakan pelayanan pemeriksaan di
bidang mikrobiologi, fisika, kimia dan atau
bidang lain yang berkaitan dengan
kepentingan kesehatan masyarakat dan
kesehatan lingkungan terutama untuk
menunjang upaya pencegahan penyakit dan
peningkatan kesehatan masyarakat.
Kep Kepala Bapedal Nomor: 113
tahun 2000.

Laboratorium Lingkungan adalah

laboratorium yang dapat berdiri sendiri
sebagai suatu instansi maupun
merupakan suatu bagian dari
laboratorium yang mempunyai
kemampuan dan kewenangan
melaksanakan pengujian parameter
kualitas lingkungan (fisika/kimia/biologi)
Skema Akreditasi
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor:
943/Menkes/SK/VIII/2002 tentang Akreditasi
Laboratorium Kesehatan ---------(KOMITE
AKREDITASI LAB KES / KALK) Nasional
Sesuai dengan KEPPRES No. 13 Tahun 1997,
diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional
(KAN-BSN) sebagai satu-satunya badan
akreditasi di bidang “Metrologi, Standar,
Testing and Quality (MSTQ)”.
KAN akan melaksanakan kegiatan akreditasi
Laboratorium Penguji/Kalibrasi berdasarkan
ISO/IEC Guide 58 yang diadopsi menjadi
Pedoman BSN No. 117
Internasional
Standar Akreditasi
KALK (Komite Akreditasi Laboratorium
Kesehatan) 7 standar, 30 Pedoman
ISO/IEC 17025 (15 persyaratan
Manajemen,10 persyaratan Teknis)
ISO 15189 (15 persyaratan
Manajemen,8 persyaratan Teknis, LIS
dan ETIK)
KAN-BSN
BSN mewakili Indonesia dalam ISO, IEC dan CAC
(Codex Alimentarius Commission)
BSN aktif dalam kegiatan standardisasi dan
metrologi seperti
 ACCSQ(ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality)
 APEC standards and Conformance Sub Committee
 PASC (Pasific Area Standard Congress)
 APMP ( Asia Pasific Metrology Programe)
 APLAC (Asia Pasific Laboratory AccreditationCooperation)
 PAC (Pasific Accreditation Cooperation)
 ILAC (international Laboratory Accreditation Cooperation)
SISTIM MUTU
Perkembangan Sistem Mutu
Dimulai dari industri dengan “Inspection
and testing on floor shop” awal abad 19
Berkembang menjadi Quality control secara
statistic dalam industri masal (1930)
Dikembangkan menjadi prosedur
manajemen/ Quality Assurance (1950)
untuk produk atau jasa---TQM/GKM
Quality Management System mulai dikenal
dan diterapkan juga dalam pengelolaan
laboratorium (1970)
Perkembangan Standar Sistim Mutu Lab

• GLP
• New Zaeland, 1972---NZ testing laboratory act
• Denmark , 1973---Danish National Testing Board
Act. No.144
• Amerika(FDA-USA), 1978---Food and drug
administration non-clinical laboratory-GLP
regulation Final Rule
• Diikuti US-EPA, OECD (organization for
economic co-operation and development), WHO
dan negara lain.
 Perkembangan Standar Sistim Mutu
1. INTERNATIONAL STANDARD
 International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) didirikan
tahun 1977, mengusulkan standar untuk akreditasi ke International
Organization for Standardization (ISO)
 Dihasilkan ISO guide 25: 1978-2000---testing and calibration
laboratory
 Direvisi bersama The International Electrotechnical Commission (IEC)
menjadi ISO/IEC Guide 25: 1982
 ILAC mengusulkan revisi disetujui IEC dan diterbitkan menjadi
ISO/IEC Guide 25: 1990---fokus pada GLP dari OECD serta ISO seri
9000 tentang jaminan mutu (mengadopsi filosofi elemen mutu
namun mempertahankan spesifikasi kriteria teknis, memenuhi juga
ISO 9001 dan atau 9002)
Perkembangan Standar Sistim Mutu

1. STANDAR EROPA
EN 45001, 1989---General Criteria for the
operation of testing laboratories
Disusun berdasar pada berbagai ISO/IEC
Guide 25: 1982
Direvisi agar sesuai dokumen ISO/IEC Guide
25: 1990
 Perkembangan Standar Sistim Mutu

1. ISO/IEC 17025:2005
Standar ISO/IEC Guide 25 : 1990 dan EN 45001: 1989
disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025: 2005 “General
Requirements for the Competence of Testing and
Calibration Laboratories”
Versi 2005 format sudah sesuai dengan ISO 15189 2003
Lab yang terakreditasi dengan ini berarti memenuhi juga ISO
seri 9000 ?
Sedangkan bila terakreditasi ISO 9000 tidak berarti dapat
mendemonstrasikan kemampuan dalam menghasilkan
data yang valid secara teknis.
 Perkembangan Standar Sistim Mutu
1. ISO/IEC 15189
Merupakan hasil diskusi WG 1 di London pada
15-17 November 1999 yang dipersiapkan oleh
TC 212(Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems)
Disusun saat ISO 17025 dan ISO 9000 disusun
sehingga tidak bisa menyesuaikan dengan
format keduanya
Resmi menjadi ISO 15189, Medical laboratories-
Particular requirement for Quality and
competence, First edition 2003-02-15
Standar Sistim Manajemen Mutu
ISO 9000
 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
ISO 17025
 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
 TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY
ISO 15189
 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
 TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY
 MEDICAL COMPETENCY
Prinsip Manajemen Mutu
Fokus pada pelanggan
Kepemimpinan
Keterlibatan Personil
Pendekatan Proses
Pendekatan sistem untuk pengelolaan
Peningkatan berkesinambungan
Pembuatan keputusan berdasar fakta
Hubungan saling menguntungkan dengan
pemasok
Elemen-elemen
Quality Management System
ISO 17025-ISO 15189
Organisasi dan manajemen
 secara legal dapat dipertanggung jawabkan
 personel terhindar dari pertentangan
kepentingan
 mendisain, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan sistem manajemen mutu
 menetapkan struktur organisasi
 memiliki manajemen teknis
 menunjuk seorang manajer mutu
Sistem manajemen mutu
 Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi
harus didokumentasikan
 Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian
mutu internal dan partisipasi dalam perbandingan antar
laboratorium
 Kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu harus
didefinisikan dalam pernyataan kebijakan mutu
 Memiliki quality manual yang menguraikan sistem
manajemen mutu dan struktur dokumentasi yang
digunakan
 Menyusun dan menerapkan program monitoring dan
kalibrasi instrumen, reagensia dan sistem analisis
Pengendalian dokumen

 Memiliki prosedur pengendalian dokumen

 Dokumen berasal dari luar atau yang
dibuat oleh lab
 Pengendalian : penyusunan, persetujuan,
penerbitan, perubahan, penarikan dst
 Semua dokumen diberi identifikasi secara
unik
Kaji ulang kontrak

 Kontrak : persetujuan pemeriksaan

 Memiliki prosedur kaji ulang kontrak
 Kaji ulang termasuk pemeriksaan yang
dirujuk ke laboratorium rujukan atau lab
sub kontrak
 Klien diberi informasi apabila ada
penyimpangan dari kontrak
Pemeriksaan oleh laboratorium
rujukan-lab sub kontrak
 Memiliki prosedur untuk mengevaluasi dan memilih
laboratorium rujukan/ sub kontrak yang kompeten
 Kontrak dengan laboratorium rujukan dikajiulang
secara periodik
 Memelihara daftar semua laboratorium rujukan/ sub
kontrakyang digunakan
 lab bertanggung jawab kepada konsumen untuk
pekerjaan yang dikontrakan, kecuali konsumen atau
otoritas menunjuk lab subkontraktor
Jasa dan pasokan eksternal

 Memiliki prosedur untuk pemilihan

dan penggunaan jasa dan pasokan
eksternal
 Mengevaluasi pemasok jasa dan
pasokan yang kritis
 Lab harus menjamin perbekalan yang
dibeli tidak digunakan sebelum
diperiksa atau diverifikasi
Pelayanan kepada konsumen
-konsultasi
laboratorium harus menyediakan konsultasi mengenai
pemilihan pemeriksaan dan pelayanan jasa
menjamin bahwa lab menjaga kerahasian terhadap
konsumen lainnya
laboratorium harus melihat umpan balik positif atau
negatif dari konsumen. Umpan balik harus digunakan
dan dianalisa untuk peningkatan
Pelayanan termasuk:
 menyediakan ases bagi konsumen terhadap area lab untuk
menyaksikan pengujian atau kalibrasi yang diminta
 persiapan, pengepakan dan pengiriman untuk tujuan verifikasi
Penyelesaian keluhan

Memiliki kebijakan dan prosedur untuk

penyelesaian keluhan atau umpan balik
lainnya
Rekaman semua pengaduan, investigai
dan tindakan perbaikan harus
dipelihara.
Identifikasi dan pengendalian
ketidaksesuaian

Memiliki kebijakan dan prosedur untuk

menangani pemeriksaan yang menyimpang
dari prosedur yang telah ada
Ketika evaluasi menunjukan bahwa
ketidaksesuaian pekerjaan dapat timbul
kembali atau ada keragu-raguan antar
pelaksanaan dan kebijakan atau prosedur,
harus dilakukan tindakan perbaikan
Tindakan perbaikan
 Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup
proses investigasi untuk mengetahui akar masalah
 Lab harus memonitor hasil untuk menjamin bahwa
tindakan perbaikan yang dilaksanakan efektif
 Jika timbul keraguan atas kesesuaian terhadap
kebijakan dan prosedur laboratorium,
laboratorium harus memastikan segera
dilakukannya audit
Tindakan pencegahan
 Tindakan pencegahan dikembangkan,
diterapkan dan dimonitor untuk
mengurangi terjadinya ketidaksesuaian
yang telah dan mungkin akan terjadi
 Prosedur tindakan pencegahan harus
mencakup perencanaan dan penerapan
pengendalian untuk memastikan
efektivitasnya
Continual Improvement
Laboratorium secara terus menerus harus
meningkatkan efektifitas sistim manajemen mutu
melalui kebijakan mutu, tujuan kualitas, hasil audit,
analisis data, perbaikan, pencegahan dan kaji ulang
manajemen
Rencana tindakan peningkatan harus dikembangkan,
didokumentasikan dan diterapkan sebagaimana
mestinya
Laboratorium harus mengimplementasikan indikator
mutu untuk memantau secara sistematik dan
mengevaluasi kontribusi laboratorium kepada
pelayanan pasien
Rekaman mutu dan rekaman teknis
Lab harus menyimpan rekaman pengamatan asli, data
yang diperoleh dan informasi untuk audit, rekaman
kalibrasi, rekaman personil dan kopi laporan hasil
pengujian atau kalibrasi dalam waktu tertentu.
Memiliki dan menerapkan prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pengindekan, pengaksesan,
penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman
mutu dan teknis
Semua rekaman harus tersedia dan disimpan sedemikian
sehingga mudah diperoleh kembali
Jangka waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan
Jika kesalahan terjadi dalam rekaman, kesalahan cukup
disilang bukan dihapus
Audit internal
Melaksanakan audit internal secara periodik untuk
memverifikasi bahwa pengoperasian laboratorium
memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu
Audit internal direncanakan, diorganisasikan dan
dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang
ditunjuk yang independen dari bidang yang diaudit
Dilakukan sebagai kegiatan memotret keadaan untuk
perningkatan bukan untuk mencari kesalahan
Lingkup audit, temuan audit dan tindakan perbaikan
hasil audit harus diirekam
Tindak lanjut hasil audit harus diverifikasi, pelaksanaan
dan efektifitas tindakan perbaikan direkam
Kaji ulang manajemen
Manajemen harus melakukan kaji ulang sistem manajemen
mutu dan kegiatan pemeriksaan untuk memastikan
kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk
mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan
 kesesuaian kebijakan dan prosedur
 laporan dari manajemen dan penyelia
 hasil internal audit terakhir dan asesmen oleh fihak luar
 tindakan perbaikan dan pencegahan
 hasil uji banding antar lab (uji profisiensi)
 perubahan beban dan tipe kerja
 umpan balik konsumen dan pengaduan
 rekomendasi peningkatan
 faktor relevan lainnya, QC, sumber daya dan pelatihan staf
Personel
Manajemen memiliki rencana pengorganisasian, kebijakan
personel dan job deskripsi
Memelihara rekaman personel yang mencakup pendidikan
dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman dan
kompetensi seluruh personel
Laboratorium harus dipimpin oleh seorang (atau beberapa
orang) yang mempunyai tanggung jawab eksekutif
Kualifikasi direktur laboratorium atau yang ditunjuk harus
mencakup hal-hal yang terkait profesional, ilmiah,
konsultatif, administratif dan pendidikan
Sumberdaya staf harus mencukupi dan KOMPETEN untuk
melaksanakan kegiatan laboratorium
Lab harus punya kebijakan dan prosedur untuk
mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan
menyelenggarakannya.
Efektifitas pelatihan yang dialukan harus dievaluasi
Kondisi akomodasi dan lingkungan
Memiliki ruangan yang cukup untuk melakukan pekerjaan
dengan tanpa mengkompromikan kualitas pemeriksaan
Lingkungan tempat pengambilan sampel primer dan
dilakukannya pemeriksaan harus tidak membuat hasil tidak
valid.
Akses dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu
pemeriksaan harus dikendalikan
Tempat dan kondisi penyimpanan sampel harus dapat
menjaga integritas sampel.
Lab harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi
lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi,
Pengujian dan kalibrasi harus dihentikan bila kondisi
lingkungan merusak hasil pengujian/ kalibrasi.
 Peralatan laboratorium
 Laboratorium dilengkapi dengan seluruh peralatan yang
diperlukan sesuai dengan lingkup kegiatannya
 Peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan
akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi
yang relevan
 Memiliki program untuk memonitor secara reguler mengenai
kalibrasi dan fungsi instrumen, reagensia dan sistem analisis
 Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti
lunaknya yang signifikan pada pemeriksaan
 Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan
instruksi yang mutakhir
 Peralatan yang memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus
dilabel untuk mengetahui status kalibrasi atau verifikasi dan
tanggal re-kalibrasi atau re-verifikasi
Metode dan Validasi
Lab harus menggunakan metode pengujian/
kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, yang
memenuhi keinginan konsumen dan sesuai dengan
pengujian/kalibrasi yang dilakukan.
Metode lebih baik standar yang dipublikasikan secara
internasional, regional atau nasional.
Bila konsumen tdk mengkususkan metode yang
digunakan, lab harus memilih metode standar.
Metode yang dikembangkan dapat digunakan jika
sudah divalidasi,
Lab harus memberitahu konsumen bila metode yang
diajukan oleh konsumen tidak sesuai atau sudah
kadaluarsa.
Validation methods
Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian
dan pengadaan bukti yang objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk suatu maksud
khusus dipenuhi
Validasi Metode :
 Proses penentuan karakteristik dan batasan-
batasan kinerja suatu metode serta
identifikasi pengaruh yang dapat merubah
karakteristik tersebut
 Proses verifikasi bahwa suatu metode dapat
memenuhi tujuan penggunaannya
Ketidakpastian
Laboratorium kalibrasi atau lab penguji yang melakukan
kalibrasi sendiri, harus mempunyai dan menerapkan
prosedur untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran
untuk semua kalibrasi dan jenis kalibrasi.
Lab pengujian harus juga mempunyai dan menerapkan
prosedur untuk mengestimasikan Ketidakpastian
Saat mengestimasi ketidakpastian pengukuran, semua
komponen ketidakpastian yang penting dalam situasi
yang ada harus diperhitungkan dengan menggunakan
metode analisi yang sesuai
Sampling
Lab harus mempunyai rencana pengambilan
sampel dan prosedur untuk pengambilan sampel
Bila pelanggan menghendaki penyimpangan,
penambahan, atau pengecualian dari prosedur,
hal tersebut harus direkam dan harus dicakup
dalam semua dokumen yang berisikan hasil
pengujian/kalibrasi,
Lab harus mempunyai prosedur untuk merekam
data dan kegiatan yang relevan yang
berhubungan dengan pengambilan sampel yang
membentuk bagian dari pengujian atau kalibrasi
yang dilakukan
Penanganan Sampel
Lab harus punya prosedur untuk transportasi, penerimaan,
penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau
pemusnahan barang yang diuji/kalibrasi, termasuk semua
upaya yang diperlukan untuk perlindungan kepentingan lab
dan konsumen
Lab harus punya sistem untuk mengidentifikasi barang
yang diuji/kalibrasi.
Pada penerimaan barang yang akan diuji/kalibrasi,
abnormalitas atau penyimpangan harus direkam
Lab harus punya prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk
menghindari deteriorasi, kehilangan atau kerusakan pada
barang yang diuji/kalibrasi selama penyimpanan,
penanganan dan penyiapan
Prosedur pra pemeriksaan

Formulir permintaan harus berisi informasi yang cukup

untuk mengidentifikasi pasien dan pemohon
Instruksi spesifik untuk pengambilan dan penanganan
sampel primer harus ada dan diterapkan laboratorium
Cuplikan sampel harus tertelusur ke sampel primernya
Sampel primer harus tertelusur ke masing-masing pasien
Harus ada kriteria penerimaan atau penolakan sampel
primer
Data lapangan harus jelas dan benar
Jaminan Mutu
Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian
mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi
yang dilakukan.
Pengendalian tersebut harus direncanakan dan dikaji serta
mencakup, tapi tidak terbatas pada:
 Partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi (ISO
Guide 43)
 Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama
atau berbeda
 Pengkajian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada
 Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang
 Pengendalian Mutu Internal

 Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian hasil

(apabila relevan dan memungkinkan)
Ketertelusuran

Semua peralatan yang digunakan untuk

pengujian/kalibrasi, termasuk peralatan untuk
pengukuran subsider (seperti kondisi lingkungan) yang
mempunyai pengaruh signifikan pada akurasi atau
kaabsahan hasil pengujian, kalibrasi, atau pengambilan
sampel harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan.

 Program kalibrasi sistem pengukuran harus dilakukan

untuk memastikan ketertelusuran ke SI unit
LAB KALIBRASI
Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan
dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan
pengukuran yang dilakukan lab tertelusur ke Sistem
Satuan Internasional (SI) (International System of Units)
melalui rantai yang tidak terputus
Dalam kasus kalibrasi tertentu yang tidak dapat
sepenuhnya dilaksanakan dalam satuan-satuan SI,
kalibrasi harus memberikan kepercayaan pada
pengukuran dengan menetapkan ketertelusuran ke
standar-standar pengukuran yang sesuai, seperti:
 Penggunaan bahan acuan bersertifikat yang
disediakan oleh pemasok yang kompeten
 Penggunaan metode dan/atau standar konsensus
tertentu yang secara jelas diuraikan dan disepakati
oleh semua fihak yang berkepentingan
LAB PENGUJIAN
Persyaratan yang diberikan pada Lab Kalibrasi
berlaku untuk peralatan ukur dan pengujian
dengan fungsi-fungsi pengukuran yang
digunakan,
Bila ketertelusuran pengukuran ke satuan SI
tidak mungkin dan/atau tidak relevan,
persyaratan yang sama untuk ketertelusuran ke,
misalnya, bahan acuan bersertifikat, metode
dan/atau standar konsensus yang disepakati,
diperlukan sebagaimana halnya untuk lab
kalibrasi
Reference standards (standar acuan)
 harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat
memberikan ketertelusuran.
 harus digunakan hanya untuk kalibrasi saja dan tidak
untuk keperluan lainnya,
 Standar acuan harus dikalibrasi sebelum dan sesudah
setiap penyetelan.
Reference materials (bahan acuan)
 Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan
pengukuran SI atau ke bahan acuan bersertifikat.
 Bahan acuan internal harus dicek secara teknis dan
ekonomis sejauh memungkinkan
Intermediate checks
Pengecekan yang diperlukan untuk
memelihara kepercayaan pada status
kalibrasi dari standar acuan, standar primer,
standar pengalih atau standar kerja dan
bahan acuan harus dilakukan sesuai dengan
prosedur dan jadwal tertentu.
Transport and storage
Lab harus mempunyai prosedur untuk
pananganan, transportasi, penyimpanan, dan
penggunaan standar acuan dan bahan acuan
dengan aman untuk mencegah kontaminasi
dan deteriorasi serta untuk melindungi
keutuhannya
Prosedur pasca pemeriksaan

Personel yang berwenang harus mengkajiulang hasil

pemeriksaan, mengevaluasi kesesuaiannya dengan
informasi klinik dan mengesahkan hasil untuk
direlease
Penyimpanan sampel primer harus sesuai dengan
kebijakan yang telah ditetapkan
Pemusnahan sampel yang sudah tidak digunakan
untuk pemeriksaan harus sesuai dengan regulasi
lokal atau rekomendasi manajemen limbah
Pelaporan Hasil
Hasil setiap pengujian, kalibrasi, atau serangkaian
pengujian/kalibrasi yang dilakukan oleh lab harus
dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan,
dan objektif, dan sesuai dengan setiap instruksi
spesifik dalam metode uji/kalibrasi
Hasil harus dilaporkan, biasanya dalam satu laporan
pengujian atau sertifikat kalibrasi, dan harus mencakup
semua informasi yang diminta konsumen dan
diperlukan untuk interpretasi hasil
pengujian/kalibrasi dan semua informasi yang
dipersyaratkan
Informasi yang tidak dilaporkan harus tersedia di lab
yang menguji/kalibrasi
 Continued
Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus
mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut ini,
kecuali bila lab mempunyai alasan yang syah untuk
tidak melakukan yang demikian:
a. Judul
b. Nama dan alamat lab, dan lokasi dilakukannya
pengiujia/ kalibrasi jika berbeda dari alamat lab
c. Identifikasi unik dari laporan pengujian/ sertifikat
kalibrasi (semacam nomor seri) dan
diidentifikasikan pada setiap halaman dan
identifikasi yang jelas menyatakan akhir dari
laporan pengujian/ sertifikat
d. Nama dan alamat konsumenidentitas dari metode
yang digunakan
e. ….
Sebagai tambahan pada persyaratan yang diuraikan dalam
laporan pengujian harus, bila diperlukan untuk
interpretasi hasil pengujian mencakup:
• Deviasi dari, penambahan pada, atau pengecualian
dari metode pengujian, dan informasi tentang kondisi
spesifik pengujian seperti kondisi lingkungan
• Bila relevan, pernyataan kesesuaian/ ketidaksesuaian
dengan persyaratan dan/atau spesifikasi
• Bila memungkinkan, pernyataan estimasi
ketidakpastian pengukuran..
• Bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan interpretasi
• Informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh
metode, konsumen, atau kelompok konsumen
tertentu.
Laporan pengujian yang berisikan hasil pengambilan
sampel harus mencakup hal-hal berikut, bila
diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian
– Tanggal pengambilan sampel
– Identifikasi yang tidak meragukan dari substansi,
bahan, atau produk yang dijadikan sampel
(termasuk nama manufaktur, tipe atau model
penandaan dan nomor seri sebagaimana layaknya)
– Lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram,
sketsa, atau foto apapun
– Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan
prosedur yang digunakan
– Rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan
sampel yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil
pengujian
– Standar dan spesifikasi lainnya untuk metode atau
prosedur pengambilan sampel, dan penyimpangan ,
penambahan pada atau pengecualian dari
spesifikasi yang dimaksud
Opinion and interpretations

Bila pendapat dan interpretasi tercakup, lab

harus mendokumentasikan dasar yang
digunakan untuk membuat pendapat dan
interpretasi tersebut. Pendapat dan
interpretasi harus secara jelas ditandai seperti
halnya dalam laporan pengujian
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang
dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus
diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus
melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.
Bila kalibrasi telah disubkontrakan, lab yang
melakukan pekerjaan kalibrasi harus menerbitkkan
sertifikat kalibrasi bagi lab yang memberikan
pekerjaan
Dalam hal hasil pengujian atau kalibrasi
ditransmisikan melalui telepon, teleks, faksimili atau
perangkat elektronik lainnya, persyaratan Standar ini
harus dipenuhi (Lihat LIS)
Format harus dirancang untuk mengakomodasikan
setiap jenis pengujian/ kalibrasi yang dilaksanakan dan
untuk meminimalkan kemungkinan kesalahan pengertian
atau kesalahan penggunaan
Bahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau
kalibrasi setelah diterbitkan harus dibuat hanya dalam
bentuk dokumen susulan, atau pengalihan data, yang
mencakup pernyataan: “ Suplemen untuk Laporan
Pengujian (atau Sertifikat Kalibrasi), nomor seri …. (atau
menurut identitas lainnya)., atau bentuk kalimat yang
ekivalen..
STANDAR KOMPETENSI
Sistim Mutu (SKKNI)
AKA.KUA.009.A: Melakukan kontrol
kualitas pada pemeriksaan
AKA.KUA.025.B: Menerapkan sistem
kualitas dan proses perbaikan
berkelanjutan
AKA.KUA.026.B: Memelihara sistem
mutu dan peningkatan mutu
berkelanjutan
KOMPETENSI Sistem Mutu
Labops-IAPSD
KUAL 601: Melaksanakan sistem Audit Internal
KUAL 600: Memelihara sistem mutu dan proses
peningkatan mutu yangberkelanjutan
KUAL 401: Menerapkan sistem kualitas dan proses
perbaikan yang berkelanjutan
KUAL 302: Memahami GLP
KUAL 300: Membuat kontribusi untuk mencapai
tujuan kualitas
TERIMA KASIH