MANAJEMEN MUTU

(Quality Management)

Part One

Module 2

Slide 1 of 26

WHO - EDM

Quality Management
TUJUAN MATERI

Untuk memahami isu-isu penting dalam quality assurance dan quality control. Untuk memahami ketentuan khusus mengenai organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Untuk mengembangkan berbagai tindakan untuk mengatasi masalah yang terjadi.
Slide 2 of 26
WHO - EDM

Module 2

Quality Management  Menetapkan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu (Quality Policy) Komponen dasar: 1. Tindakan sistematis untuk menjamin secara meyakinkan bahwa produk/jasanya memenuhi syarat kualitasnya Keseluruhan tindakan sistematis ini disebut Quality Assurance Module 2 Slide 3 of 26  Part One WHO . dan Sumber daya (Resources) 2. Infrastruktur atau quality system: Prosedur. Proses.EDM .

EDM . Good Manufacturing Practices (GMP) and Quality Control (QC) merupakan aspek-aspek yang saling terkait dalam Quality Management.Quality Management  Istilah lain Quality System. jarang digunakan dalam pembuatan obat  Konsep Quality Assurance (QA). Part One Module 2 Slide 4 of 26 WHO .

Quality Management Hubungan Mutu (Quality relationships) Quality Management Quality Assurance Good Manufacturing Practices Quality Control Module 2 Slide 5 of 26 Part One 1. 2 and 3 WHO .EDM .

1 WHO .EDM .Quality Assurance Prinsip Dasar  Konsep bercakupan luas (Wide-ranging) Mencakup semua hal yang secara individu maupun kolektif mempengaruhi mutu suatu produk  Totalitas dalam penyusunannya Untuk menjamin bahwa obat mempunyai kualitas yang benar sesuai tujuan penggunaannya  Quality Assurance memuat GMP Termasuk desain produk dan pengembangannya Module 2 Slide 6 of 26 Part One 1.

Menetapkan kontrol atas semua tahap pengolahan dan pengemasan Module 2 Slide 7 of 26 Part One 1. Mengorganisasi suplai dan penggunaan bahan baku yang benar 5.Quality Assurance Syarat-syarat Suatu Sistem QA 1. Mengidentifikasi tanggungjawab manajerial 3.2 a-j WHO .EDM . Menyediakan Protap untuk produksi dan pengawasan 4. Menjamin produk dikembangkan dengan benar 2.

8.2 a-j WHO .EDM . 9. Menjamin produk jadi diproses dan dikontrol dengan benar sebelum dilepas ke pasaran Menjamin produk yang dilepas ke pasaran telah dikaji ulang oleh SDM yang tepat 7.Quality Assurance Syarat-syarat Suatu Sistem QA 6. Module 2 Mengawasi penyimpanan dan distribusi Mengorganisasi inspeksi diri (self-inspection) Slide 8 of 26 Part One 1.

EDM .1 a-j Module 2 Slide 9 of 26 WHO .Good Manufacturing Practices (GMP)  Menjamin produk diproduksi dan dikontrol secara konsisten Mengurangi resiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk – Cross-contamination (kontaminasi silang) – Mix-ups (tercampur)  Part One 2.

Sumberdaya utk memproduksi produk yg bermutu mencukupi: . Operator terlatih Module 2 Slide 10 of 26 Part One 2. Proses produksi didefinisikan secara jelas dan dikajiulang secara benar GMP (CPOB) 2. Prosedur produksi tertulis dengan jelas 5.SDM. peralatan. bangunan. Tahap-tahap kritis proses produksi divalidasi 3.1 a-j WHO .EDM . bahan baku 4.CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK Ketentuan Dasar 1.

Ada prosedur penanganan keluhan (complaint) Module 2 Slide 11 of 26 Part One 2.1 a-j WHO . Proses produksi terdokumentasi dan ada investigasi kegagalan jika ada masalah kualitas 7.EDM .GMP Ketentuan Dasar 6. Penyimpanan dan distribusi produk memadai 8. Ada sistem recall (penarikan kembali) jika ada masalah pd produk yg dipasarkan 9.

EDM Module 2 .Quality Control  QC adalah bagian dari GMP Departemen QC   Harus ada Tidak dipengaruhi bidang produksi maupun bidang QA  Dipegang oleh orang yang berpengalaman dan kompeten Slide 12 of 26 WHO .

2 Module 2 Slide 13 of 26 WHO .EDM .Quality Control Ketentuan Dasar Sumberdaya    Fasilitas mencukupi SDM terlatih Prosedur telah disahkan Part One 3.

2 Module 2 Slide 14 of 26 WHO .EDM .Quality Control Ketentuan Dasar Tugas  Sampling     Inspeksi Pengujian Pemantauan (monitor) Menerima atau menolak Part One 3.

ruahan & jadi Kondisi lingkungan Part One 3.Quality Control Ketentuan Dasar Obyeknya    Bahan baku & kemas Produk antara.EDM .2 Module 2 Slide 15 of 26 WHO .

Bahan yang digunakan memenuhi ketentuan registrasi Part One 3. Melakukan pencatatan 4. Metode uji divalidasi 3.Quality Control Ketentuan Dasar 1. Mengevaluasi penyimpangan & kegagalan 6. Mengkaji ulang (review) dan mengevaluasi dokumen produksi 5.2 b – e Module 2 Slide 16 of 26 WHO .EDM . Sampling disahkan oleh bidang QC 2.

Pelabelan benar 10.2 e – h Module 2 Slide 17 of 26 WHO .Quality Control Ketentuan Dasar 7. Ada sampel pertinggal (retained samples) untuk bahan baku dan produk Part One 3. Wadah sesuai 9.EDM . Bahan baku memenuhi syarat kemurnian 8. Bets produk dilepas ke pasaran oleh SDM yang tepat 11.

3 WHO . menjaga & menyimpan baku pembanding (reference standards) 3. Memantau lingkungan Module 2 Slide 18 of 26 Part One 3. Membuat. Menginvestigasi keluhan 6.Quality Control Tugas Lain Bidang QC 1. Uji stabilitas bahan baku & produk jadi 5. Mengevaluasi. memvalidasi dan menerapkan prosedur QC 2. Pelabelan yang benar 4.EDM .

seperti:   Kondisi produksi Hasil uji selama proses (in process control)    Catatan pembuatan Memenuhi spesifikasi produk jadi Memenuhi uji kemasan jadi Part One 3.4 Module 2 Slide 19 of 26 WHO .EDM .Quality Control Pengujian Produk Jadi Harus mencakup semua faktor.

5 Module 2 Slide 20 of 26 WHO .EDM .Quality Control Akses SDM QC  SDM QC harus mempunyai akses ke daerah produksi untuk sampling dan investigasi Kecuali ruang pengisian aseptis dan area dgn toksisitas tinggi  Part One 3.

Problem yang sering ditemui  Quality Management manual tidak tertulis       Human resources terbatas Qualified people tidak ada atau kurang Proses tidak divalidasi dengan benar Dokumentasi batch standar atau SOP jelek Lebih mempertimbangkan cost daripada quality Family members tidak kompeten dan pada posisi penting pemegang otoritas Slide 21 of 26 WHO .EDM Module 2 .

EDM .Problem yang sering ditemui    Substandard materials dibeli Technical staff tdk terlibat dalam purchasing Ketidakmampuan re-export bahan substandar    Owner memaksa menjual produk rejects Korupsi Komitmen pada training tidak ada atau kurang Module 2 Slide 22 of 26 WHO .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful