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4.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


4.1. Requisitos Generales Se han identificado todos los procesos necesarios para el SGC y se ha determinado la secuencia y como se relacionan e interaccionan entre ellos? ( ) C: si

Estn definidos los criterios y los mtodos de realizacin de procesos y de control de los mismos, y adems son adecuados y eficaces? ( ) C: si

Se disponen recursos (tcnicos, econmicos, humanos, formativos, etc.) y se da informacin que permita la realizacin y seguimiento de los procesos? ( ) C: si

Existe evidencia (registros) de las acciones que lleven a la consecucin de los resultados planificados y de la mejora continua de los procesos? ( ) C: si

Existen procesos subcontratados (afecten a la conformidad del producto) se controlan y se ha definido control del sistema? ( ) C:

4.2. Requisitos de la documentacin Existe una poltica de calidad documentada, definida por la alta direccin y ratificada por esta? ( ) C: si Existe un Manual de Gestin donde se describen los procesos e interaccin de estos, as como los requisitos de la norma, justificando debidamente cualquier exclusin? ( ) C:si

Existen procedimientos documentados exigidos por la norma, esto incluye aquellos procedimientos que se hayan identificado necesarios para la gestin y control de los procesos definidos en el manual de calidad? ( ) C: Existen registros requeridos por la norma y de los que la empresa identifique en su sistema como necesarios para la gestin, control y seguimiento de sus procesos? ( ) Documentos Externos Requerimientos e informacin contractual y de necesidades y expectativas acordadas con los clientes y otras partes interesadas. Aceptacin de estndares nacionales, internacionales o regionales relativos a Capacitacin. Requerimientos reglamentarios y/o de la autoridad competente. Decisiones del Organismo. Fuentes de informacin externa relevantes al desarrollo de las competencias. Pruebas y exmenes, calendarios de cursos, informacin de programas. S NO

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.1. Compromiso de la Direccin Esta establecida por escrita la poltica de calidad y se difunde a todos los niveles de la organizacin? ( ) C: Se han definido objetivos de calidad en su documentados, mantenidos y cuantificados? ( ) C: No estn claramente definidos organizacin, estn

Se han definido sistemticas en materia de comunicacin por parte de la alta direccin en cuanto a la importancia de satisfacer requisitos del cliente y legales? ( ) C:

Se llevan a cabo revisiones por la gerencia? ( ) C: Se asegura la disponibilidad de recursos? Evidenciar. ( ) C: 5.2. Enfoque al Cliente Se determinan especificaciones)? C: y registran ( ) los requisitos del cliente (pedidos,

Cmo estn establecidos los canales de comunicacin con el cliente, en cuanto a la recepcin y determinacin de requisitos, aclaracin de preguntas, informacin, etc? ( ) C: Se han satisfecho dichos los requisitos, mediante la comparacin entre lo solicitado por el cliente y lo suministrado por la organizacin? ( ) C: 5.3. Poltica de la Calidad Esta documentada, es revisada peridicamente y es adecuada al propsito de la organizacin e incluye el compromiso de satisfacer requisitos y mejorar la eficacia del sistema? ( ) C: Cmo es comunicada a la organizacin y la forma de verificar su entendimiento (reuniones, transmisin documental, exposicin en lugares visibles, etc) ( ) C: 5.4. Planificacin 5.4.1. Objetivos de Calidad Se han establecido objetivos incluidos los necesarios para cumplir los requisitos del producto? ( ) C: Los objetivos son medibles, cuantificables y coherentes con la poltica. Se han definido plazos y responsabilidades para su control y seguimiento? ( ) C:

Esta documentada la sistemtica para el establecimiento de objetivos y aprobacin. Se ha definido la sistemtica para actuar en caso de incumplimiento de objetivos, incluidas las responsabilidades? ( ) C: 5.4.2. Planificacin del SGC Que forma de planificar la calidad tiene establecido la organizacin (planes de calidad, actas de reunin, planning de trabajo, etc.) ( ) C: Cmo se planifican, implementan y registran los cambios en el sistema y como se garantiza la integridad de ste (documentos, actas de reunin, etc.)? ( ) C: 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin 5.5.1. Responsabilidad y Autoridad Estn definidas y comunicadas las responsabilidades, autoridades e interrelacin dentro de la organizacin? ( ) C: Existe un Organigrama o similar que recoja la estructura organizativa, deber estar aprobado y accesible al personal en materia de calidad? ( ) C:

5.5.2. Representante de la Direccin Existe la designacin formal de un representante de la Direccin en materia de calidad? ( ) C: Dicho representante pertenece al grupo directivo? C: ( )

Tiene la autoridad suficiente para garantizar sus responsabilidades segn la norma? ( ) C:

5.5.3. Comunicacin Interna Se han definido procesos de comunicacin entre los distintos niveles y funciones de la organizacin? ( ) C:

Dicha comunicacin es eficaz (comunicacin escrita u oral demuestre su eficacia)? ( ) C: 5.6. Revisin por la Direccin Est establecida la revisin del SGC por parte de la alta direccin? C: ( )

Estn establecidos perodos o plazos para estas revisiones. Se han cumplido y se han registrado estas revisiones? ( ) C: Durante la revisin se evalan oportunidades de mejora y la necesidad e efectuar cambios en el SGC incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad? Evidenciar ( ) C: Durante la revisin se evalan decisiones y acciones asociadas a: la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente y necesidades de recursos? Evidenciar. ( ) C: 6. GESTION DE LOS RECURSOS Se ha definido cmo y quien identifica y proporciona recursos adecuados para implementar y mantener el sistema, mejorar la eficacia y aumentar la satisfaccin del cliente? ( ) C: El personal que realice trabajos que afecten a la calidad (direccin, ejecucin, verificacin) es competente segn los requisitos definidos por la empresa? Esta definida y actualizada la competencia de este personal. ( ) C:

Se han definido las competencias para el personal, y responsabilidades para la definicin de las mismas? ( ) C: Cmo se identifican las necesidades de formacin y responsabilidades de ejecucin de las mismas? ( ) C:

Mantienen un registro (evidencias) de la formacin proporcionada u otras acciones adoptadas (interna y/o externa)? ( ) C:

Se ha definido quien y como se evala la eficacia de las acciones formativas adoptadas? ( ) C:

Se tienen registros de la formacin, educacin, habilidades y experiencia del personal? ( ) C: Las infraestructuras son adecuadas en lo relativo a edificios, espacios de trabajo, servicios, equipos para los procesos y servicios de apoyo? ( ) C:

Se determinan responsabilidades relativas a la identificacin necesidades, dotacin y mantenimiento de infraestructuras? ( ) C:

de

Existen responsabilidades para determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo? ( ) C:

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1. Planificacin de la realizacin del producto Cmo se planifican los procesos de realizacin del servicio (planificacin, rdenes de trabajo, etc.) y responsabilidades asociadas? ( ) C:

Dicha planificacin es coherente con los dems procesos relacionados y sus requisitos? ( ) C: Existe registros que evidencien de que los procesos de realizacin y el producto cumplen con los requisitos? ( ) C:

Existen actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/ prueba especificas para el producto as como de los criterios de aceptacin por parte del cliente? Explicar. ( ) C: 7.2. Procesos relacionados con el cliente Cmo se determinan y registran los requisitos del cliente para el producto, incluyendo las actividades de entrega y servicios post venta (pedidos, contratos, etc.). Explicar. ( ) C:

Cmo se determinan los requisitos de producto no especificados por el cliente y necesarios para el uso previsto (especificaciones de producto, instrucciones de utilizacin, etc). Explicar ( ) C: Cmo se determinan y registran los requisitos legales y reglamentarios del producto (especificaciones tcnicas y funcionales)? Explicar ( ) C:

Cmo se revisan y cuales son las responsabilidades asociadas a la revisin de los requisitos del producto antes del compromiso de suministro al cliente (revisin de ofertas, revisin de contratos, etc.). Explicar. ( )

C:

Existen registros de dichas revisiones y de acciones originadas en el proceso de revisin del producto? ( ) C:

Existen responsabilidades y cual es la sistemtica definida para la comunicacin con los clientes en cuanto a la informacin sobre el producto, el tratamiento de preguntas, contratos, pedidos, modificaciones? ( ) C:

Existen responsabilidades y sistemtica para el tratamiento de la informacin del cliente y, para el tratamiento y resolucin de las quejas del cliente? Explicar. ( ) C:

7.3. Diseo y Desarrollo Existe una planificacin de las distintas fases del diseo indicando en cada fase las actividades y responsabilidades correspondientes? ( ) C:

Estn definidas las funciones implicadas en las distintas fases del diseo y desarrollo, pudindose incluir en caso necesario funciones de los clientes o de los proveedores y otros departamentos de la organizacin?. Explicar. ( ) Etapas de Diseo Nombre Cargo

C:

Existe evidencia de la revisin de los elementos de entrada? Elementos de Entrada Externos Exigencia de la Autoridad Competente. Necesidades y expectativas Del cliente o del Mercado. Requerimientos Tecnolgicos. Necesidades y expectativas de la empresa. Expectativas de otras partes interesadas C: S

) NO

Se realizan revisiones segn la planificacin del diseo y desarrollo. Y se registran los resultados de dichas revisiones? ( ) C: La organizacin mantiene registros de la informacin de entrada necesaria para la verificacin y validacin de los requisitos planeados? ( ) C: La organizacin identifica y mantiene registros de la revisin, verificacin y validacin de los cambios del Diseo y se aprueban antes de su implementacin? ( ) C: Se evalan y registran los cambios y acciones necesarias? ( C: 7.4. Compras La organizacin controla a los proveedores y a los productos comprados? ( ) C: )

Se dispone de registros de las evaluaciones de proveedores y sus acciones asociadas? ( ) C:

Se dispone de un registro o similar de proveedores aceptables a disposicin del personal autorizado para realizar las compras? ( ) C: Los documentos de compra describen las especificaciones y requerimientos del producto o servicio. Se revisan antes de su aprobacin? ( ) C: Se realizan actividades de inspeccin u otras actividades necesarias para verificar que el producto comprado cumple los requisitos solicitados? ( ) C:

7.5. Produccin y Prestacin del Servicio La organizacin planifica y lleva a cabo la produccin y prestacin del servicio bajo condiciones controladas? Incluyendo actividades de liberacin, entrega y servicio pos venta. ( ) C:

Estn definidos los parmetros claves o crticos para el control de los procesos? ( ) C:

Se planifica y se lleva a cabo la produccin y el suministro del servicio bajo condiciones controladas? Explicar controles. ( ) C:

Referente a la Trazabilidad del producto. Cmo se identifica el servicio a travs de la realizacin de este. Explicar. ( ) C:

La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes del cliente, suministrados para su utilizacin o incorporacin en el producto? Se mantienen registros. ( ) C:

Cmo se preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega a destino al cliente. Incluyendo procesos de identificar, manipular, envasar, almacenar y proteger los productos?. Explicar. ( ) C: 7.6. Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin Existe una relacin o registro de los equipos sujetos a calibracin? C: Se registran las calibraciones realizadas a los equipos? C: ( ) ( )

Existen procedimientos e instrucciones para la calibracin interna y la verificacin? ( ) C: Se identifican los equipos segn su estado de calibracin?. C: ( )

Los resultados de la calibracin son adecuados para el tipo de medida a calibrar? ( ) C: 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA Auditoria Interna La organizacin planifica las auditorias internas del SGC? C: ( )

Se han definido los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia u metodologa. Existe procedimiento documentado? ( ) C: Se registran los resultados de las auditorias y que los responsables de las reas auditadas tomen las acciones (informacin a los implicados) ( ) C:

Seguimiento y Medicin de los Procesos

La organizacin define qu aspectos se deben medir, cul mtodo utilizar, qu elementos de medicin se deben aplicar y quienes son los responsables ( ) C: Se mantiene un mecanismo adecuado para su verificacin?. (Registro, instrucciones, etc.) ( ) C: Seguimiento y Medicin del Producto Se mantienen evidencias de la conformidad del producto con los criterios de aceptacin del cliente? ( ) C:

La organizacin aplica mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, para la medicin de los procesos del SGC? ( ) C:

La organizacin mide y hace el seguimiento de las caractersticas del servicio, para verificar que se cumplan los requisitos del mismo? ( ) C:

8.3. Control del Producto No Conforme Cmo aseguran que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su utilizacin o entrega no intencionados? Explicar. ( ) C:

Existe un procedimiento documentado que describa los controles y responsabilidades, as como las autoridades para tratar los productos no conformes? ( ) C:

Se registran las no posteriormente? ( ) C: 8.4. Anlisis de Datos

conformidades

cualquier

accin

tomada

Se analizan datos para obtener informacin sobre la satisfaccin del cliente? Cuales. ( ) C:

Se analizan datos para obtener informacin sobre la conformidad de los requisitos del servicio? ( ) C:

Se analizan datos para obtener informacin de las caractersticas y tendencias de los procesos y de los servicios? ( ) C:

Se analizan datos para obtener informacin sobre los proveedores? C: 8.5. Mejora

Se toman acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir su repeticin y que son apropiadas a los efectos de la no conformidad? ( ) C: Existe un procedimiento documentado (accin correctiva) que defina los requisitos para revisar las no conformidades, determinacin de las causas, evaluar acciones, implementar acciones, registrar los resultados y revisar las acciones correctivas tomadas? ( ) C:

Existe un procedimiento documentado (accin preventiva) para definir los requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus causas? ( ) C: