Teksol 07

TEKNOLOGI SOLIDA (SEDIAAN PADAT )
JURUSAN FARMASI FMIPA INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

1
10/10/2007
TETI I / ISTN / 2007
POKOK BAHASAN
1. 2.
3.
4. 5. 6. 7. 8.
9.
PENDAHULUAN PENGANTAR FORMULASI DASAR-DASAR PROSES DALAM TEKNOLOGI,DESAIN PRODUK, SEDIAAN DASAR. SEDIAAN SERBUK DAN GRANUL SEDIAAN TABLET SEDIAAN KAPSUL MIKROKAPSUL SEDIAN SUPOSITORIA SEDIAAN SUSTAINED RELEASE
2
10/10/2007
Pustaka
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Lachman, L. The Theory & Practice of Industri Pharmaceutical Dosage Form. Lachman, L., Pharmaceutical Dosage Form, ...Tablet vol. 1-3 Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed 4,89 Aulton,M.E., Pharmaceutical The Sciene of Dosage Form Design, th 88 FI USP NF Martindale.
3
10/10/2007
FARMASETIKA / TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA
Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan Padat
Berhasil jika ..
Mengikuti UAS & Mengikuti UTS Mengerjakan tugas UTS & UAS Ikut minimum 80 % tatap muka Mengerjakan semua tugas utama dengan benar
10/10/2007
Pengantar Farmasetika
Pengertian
Produk
Farmasi Mendesain Sediaan Formulasi

10/10/2007
Sediaan
Pengembangan Produk
Ide s/d Launching
Sistem Desain :
Tujuan Komponen Mekanisme Faktor
Bahan Ala t Metod Iptek QA
10/10/2007
Man User
Mark
7
PROSES PENGEMBANGAN PRODUK BARU

PERSIAPAN REGISTRASI 4 PERENCANAAN PENGUJIAN PRODUKSI PRODUK AWAL 10 8 L A PRODUKSI U 14 15 N C H I TRAINING N 12 G 13 RELISASI PEMASARAN PERENCANAAN SARANA 9
HASILKAN IDEA 1 DESAIN AWAL
PILIH IDE TERBAIK 2 RISET PASAR 5
PEMBUATAN PRODUK AWAL PERSETUJUAN 6
& BUDGETING
7
DESAIN SOP-IK 11 SCALLING UP RENCANA PEMASARAN MONITORING & EVALUASI RE DESAIN, IMPROVEMENT & REVITALISASI
S E L L I N G
3
DESAIN AWAL
1110/10/2007
Ilmu dan Keterampilan Terkait

Anatomi & Fisiologi Organ & Tubuh Manusia Kimia & Fisika Bahan / Kimia Organik Matematik & Statistik Kimia Analitik / Farmasi Kimia / Farmasi Fisik Farmakologi Farmakognosi Manajemen Produksi
Dll
10/10/2007
FORMULASI
FORMULASI
KEGIATAN BERPROGRAM & BERSISTEM MELIPUTI SEMUA ASPEK PRODUK PEMBUATAN DENGAN JAMINAN MUTU DI INDUSTRI UNTUK PEEDAGANGAN SESUAI PERSYARATAN BASIS LEGAL
10/10/2007
11
FOKUS FORMULASI
KEBUTUHAN KONSUMEN PEMBUATAN PRODUK KEGIATAN EVALUASI PERSYARATAN BASIS LEGAL KONSEPSI STANDARISASI
10/10/2007
12
FORMULASI
PENGKAJIAN PRA FORMULASI FORMULASI PASCA FORMULASI
10/10/2007
13
ALUR FORMULASI
M A S Y A R A K A T
10/10/2007
DESAIN KEMASAN P E M A S A R A N PEMASOK DEPT. R&D IDE P R O D U K DESAIN WARNA AROMA KARAKTERISASI PRODUK
PENILAIAN KLINIK / SALON
14
DESAIN RISET

2
10/10/2007
15
PENGKAJIAN PRAFORMULASI
aktif & tambahan
FORMULASI
10/10/2007
16
PENGUMPULAN INFORMASI BAHAN AKTIF

10/10/2007
FISIKO KIMIA BIOFARMASETIKA FARMAKOLOGI INTERAKSI BAHAN FAKTOR BERPENGARUH KETERSEDIAAN BAHAN & HARGA INFORMASI PASAR & PEMASARAN
17
UNTUK
FORMULA UNTUK PROSES PEMBUATAN UNTUK PENGAWASAN MUTU
10/10/2007
18
Apa karakter produk yang akan dihasilkan Komponen tambahan apa yang diperlukan Bahan apa yang dipakai Berapa banyak bahan diperlukan
10/10/2007
19
REKOMENDASI UNTUK PROSES PEMBUATAN Apa metode & mekanisme pembuatan Apa input lain yang diperlukan ? Peralatan, dll Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakan Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankan
10/10/2007
20
REKOMENDASI UNTUK PENGAWASAN MUTU ( in coming control, in process control, end process control, after sales control) Apa yang perlu dikontrol ? Apa metode & mekanisme pengawasan Apa input lain yang diperlukan ? SDM, mesin / peralatan, dll Bagaimana prosedur yang akan dilaksanakan Bagaimana dan apa dokumentasi dijalankan
10/10/2007
21
Dasar Dasar Proses Dalam Farmasetika
10/10/2007
22
DASAR PROSES
PENGHALUSAN (MILLING) PENCAMPURAN ( MIXING) PENGERINGAN ( DRYING ) KEMPA(COMPRESSION), CETAK(MOLDING) KONSOLIDASI
10/10/2007
23
DASAR PROSES
MILLING
MILLING
ISTILAH YANG ADA :
REDUCTION, Pengurangan ukuran COMMUNITION, Pemotongan MILLING, Penghalusan MILLS, Alat untuk Milling
PRINSIP :
PERGESERAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL FINES, pertikel sangat halus INTERMEDIATE, partikel halus COARSE, partikel kasar
10/10/2007
25
PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL

TUJUAN : 1. EFISIENSI PROSES / PRODUKSI & 2. MENINGKATKAN MANFAAT 3. MENGURANGI VOLUME / BULK DENSITY 4. OPTIMALISASI SIFAT ALIRAN / PENGISIAN 5. OPTIMALISASI LUAS PERMUKAAN / DISOLUSI FAKTOR: 1. LETAK BAGIAN TERLEMAH 2. KEKERASAN PERMUKAAN 3. JUMLAH ENERGI
10/10/2007
26
ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL
LUAS PERMUKAAN PARTIKEL

Luas permukaan bola X jumlah partikel
BULK, TAP, TRUE DENSITY

Berat Jenis ( curah, mampat, asli)
LUAS PERMUKAAN SPESIFIK

Luas permukaan dari 1 gram serbuk
UKURAN
DIAMATER NOMOR AYAKAN / MESH

27
10/10/2007

DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL UKURAN vs UNIT ( GRAM , % )
No
Mesh
Berat
DISTRIBUSI NORMAL SKEWED BIMODAL
1
2
< 12
12 <14
15,5
20,3
13,0
17,1
3 4
5
14 < 16 16 < 18
18 < 20
40,5 25,7
11,2
34,1 21,6
9,4
> 20
Jumlah
5,6
118,8
4,7
100
28
10/10/2007
PENGUKURAN PARTIKEL
1. SIEVING ANALYZER
DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL ESTIMASI & BAYANGAN
2. MIKROSKOP 3. SCATTERING
PROYEKSI GAMBAR
PENGENDAPAN, HUKUM STOKES
4. SEDIMENTATION
10/10/2007
29
METODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL

CUTTING POTONG INTERMEDIATE - COARSE TUMBUK FINES - INTERMEDIATE KEJUT, PUKUL INTERMEDIATE GETAR FINES - INTERMEDIATE GESEK, GILING FINES TEKAN COARSE
COMPRESSION
IMPACT
VIBRATION
ATTRITION
LIQUID ENERGY
COMBINATION
10/10/2007
30
MILLING : METODE, UKURAN & BAHAN

METODE
CUTTING
MESH
20-80
UNTUK BAHAN
SERAT/KASAR
TIDAK UNTUK BAHAN

RAPUH
IMPACT
ATTRITION
4-325
20-200
SERBUK
ABRASIF RAPUH /KERAS
ABRASIF
LUNAK LUNAK/ LENGKET
LIQUID ENERGY 1-3-um
GRADE
Ukuran(mm)
1,7 0,71 0,35 0,180 0,125
31
COARSE MODERATELY COARSE MODERATELY FINE FINE VERY FINE

10/10/2007
FAKTOR PEMILIHAN METODE / ALAT SIFAT BAHAN AWAL
KEMAMPUAN ALAT
CARA & LINGKUNGAN KERJA / ALAT & KEAMANAN HASIL YANG DIINGINKAN
10/10/2007
32
METODE PEMISAHAN PARTIKEL
SIEVING
AGITATION / VIBRATION
CENTRIFUGAL
GRAVIMETRY / SEDIMENTATION CYCLONE
10/10/2007
33
DASAR PROSES
MIXING
PENGERTIAN & TUJUAN

MIXING ADALAH PROSES PENGGABUNGAN DUA ATAU
LEBIH BAHAN SEHINGGA MASING MASING JENIS PARTIKEL DAPAT KONTAK DAN BERADA DIANTARA JENIS PARTIKEL LAINNYA TUJUAN MIXING ADALAH:
MENCAMPUR ( BLENDER) DUA ATAU LEBIH BAHAN MENSUSPENSI PARTIKEL TIDAK LARUT DALAM CAIRAN MENGGABUNGKAN(MIXTURE) CAIRAN YANG TIDAK SALING BERCAMPUR MENDISPERSIKAN PARTIKEL SEMI SOLID DALAM BAHAN SEMI SOLID LAINNYA
10/10/2007
35
PENCAMPURAN BAHAN PADAT (SOLID MIXING)

JENIS CAMPURAN MATRIK TIGA FASE MATERIAL CAMPURAN HOMOGEN DUA ATAU LEBIH BAHAN DIGABUNG MASING-2 BAHAN MERATA, KOMPOSISI SAMA CAMPURAN IDEAL : INGAT PAPAN CATUR
10/10/2007
36
PENCAMPURAN BAHAN PADAT (SOLID MIXING) MEKANISME CONVECTIVE SHEAR DIFFUSIVE TAHAPAN VOLUME >> ENERGI >> WAKTU >>
10/10/2007
37
PENCAMPURAN BAHAN PADAT

FAKTOR
UKURAN / DISTRIBUSI PARTIKEL, BJ, ELASTISITAS, PERMUKAAN PENERAPAN ENERGI WAKTU
DEHOMOGENISASI / SEGREGATION
UKURAN PARTIKEL, PERMUKAAM, DENSITY PERCOLATION, TRAJECTORY, DENSIFICATION
MIXER
TUMBLING, AGITATOR, GRANULATOR BATCH, CONTINUEUS STATIC & MOVING
10/10/2007
38
PENCAMPURAN PADAT - CAIR MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXING) GAYA YANG BEKERJA
ADHESI & KOHESI GAYA ANTAR MUKA JEMBATAN PARTIKEL GAYA TARIK ANTAR PARTIKEL IKATAN
TAHAPAN
BERCAMPUR AGLOMERASI PENGERINGAN PECAH AGLOMERAT
MIXING
AGLOMERASI
DRYING
PECAHNYA AGLOMERASI
10/10/2007
39
PENCAMPURAN PADAT - CAIR MENJADI PADAT (SOLID LIQUID MIXING)
MEKANISME PEMBENTUKAN PADATAN LEMBAB

PEMBENTUKAN INTI TRANSISI PERTUMBUHAN BOLA ( GUMPAL - PECAH - TUKAR - LAPIS)
10/10/2007
40
DASAR PROSES
DRYING
PENGERINGAN BAHAN BASAH MENJADI PADAT

DRYING, DESSICATION, ABSORBSION, ETC
TUJUAN
MENGHASILKAN BAHAN KERING PROSES FORMULASI / PRODUKSI PENGAWETAN PEMISAHAN
10/10/2007
42

RELATIVE HUMIDITY ( KADAR UAP DI UDARA)
BERAT BASAH, BERAT MENGANDUNG UAP

BERAT KERING, BERAT TDK MENGANDUNG UAP MOISTURE CONTENT( BERAT KANDUNGAN UAP) LOST ON DRYING(BERAT UAP YG HILANG)
10/10/2007
43

PRINSIP PEMANASAN , PERBEDAAN TEKANANUAP & PENYERAPAN CONVECTIVE, CONDUCTIVE, RADIATION FREEZE, MIGRATION
10/10/2007
44
ALAT PENGERINGAN (DRYER) BAHAN BASAH MENJADI PADAT

STATIC BED CONVECTIVE(TRAY) DINAMIC CONVECTIVE(ROTARY,FLUIDIZE) VACUM OVEN / TUMBLING RADIANT HEAT & MICROWAVE DRUM & SPRAY DRYER FREEZE DRYER
10/10/2007
45
DASAR PROSES
KOMPRESI & KONSOLIDASI
KOMPRESI : REDUKSI VOLUME PEMAMPATAN MENGHILANGKAN UDARA
KONSOLIDASI PENINGKATAN KEKUATAN & TARIK MENARIK
10/10/2007
47
FAKTOR :
ENERGI PERMUKAAN KADAR UAP SUDUT HENTI LAJU ALIRAN DENSITAS POROSITAS
10/10/2007
48
MEKANISME & GAYA

DEFORMASI PLASTIS ELASTIS KOMPRESI PENERAPAN ENERGI DIIKUTI DEFORMASI
10/10/2007
49
Desain Produk
Desain
TUJUAN DESAIN PRINSIP DESAIN TAHAPAN DESAIN PERTIMBANGAN DESAIN
10/10/2007
51
Tujuan Desain
Mencapai efek terapi atau manfaat
yang dapat diprediksi dari sediaan melalui formulasi yang dapat diproduksi dalam jumlah besar dengan mutu yang baik dan konsisten
10/10/2007
52
Kata Kunci
Efek terapi atau manfaat Dapat diprediksi Sediaan Formulasi Dapat diproduksi dalam jumlah besar Mutu yang baik dan konsisten
10/10/2007
53
Kebutuhan Menjamin Mutu Yang Konsisten
Stabilitas kimia, fisika, mikrobiologi,
farmakologi dan toksikologi yang sama Keseragaman kandungan bahan Diterima ( Acceptable) oleh provider & pemakai Dalam kemasan yang baik dan berisi penandaan yang cukup
10/10/2007
54
Prinsip Desain Formulasi

Merubah Bahan utama / aktif dan bahan tambahan melalui formulasi menjadi bentuk sistem pelepasan obat.
10/10/2007
55
Pertimbangan
1. Biofarmasi
2. Faktor Bahan
3. Faktor Terapi / Penggunaan

4. Kesesuaian Teknik Formulasi
10/10/2007
56
Biofarmasi(hubungan ilmu fisika, kimia dan biologi dengan obat, bentuk sediaan dan kerja obat)
a. b. c. d. e.
Cara pemakaian obat / rute (Administration) Release Disolution Absorpsi, Distribusi,, Metabolisme, dan Ekskresi Obat
10/10/2007
57
Faktor Bahan (bahan aktif / utama dan bahan tambahan)
a. Sifat fisika kimia - biologi

b. Sifat biokimia & Sifat farmakologis
Dihubungkan dengan Stabilitas & Manfaat produk
Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan

10/10/2007 58
3 Faktor Terapi / Penggunaan

a. Jenis dan tingkat keparahan penyakit b. Jenis dan tingkat keparahan gejala sakit / penyakit
Dihubungkan dengan pemilihan bentuk sediaan obat
10/10/2007
59
4 Kesesuaian Teknik Formulasi

a. Input yang tersedia b. Proses yang dapat dilaksanakan reproduksibel c. Hasil yang diharapkan
10/10/2007
60
Langkah Desain
1. Pengkajian Kelayakan Bisnis
2. Pengkajian Praformulasi Bahan Aktif 3. Pengkajian User / Organ Target 4. Pengkajian Bahan : Dasar Sediaan,
5.
6. 7. 8.
10/10/2007
Sediaan Dasar, Sediaan Jadi Praformulasi Formulasi Uji kaji Stability Test Uji Kaji Test Aplikasi / Pasar Pascaformulasi
61

3
10/10/2007
62
SEDIAAN DASAR Padatan serbuk Granul & Granulasi

10/10/2007
63
Sediaan Serbuk
10/10/2007
64
SEDIAAN SERBUK
CAMPURAN KERING BAHAN OBAT ATAU ZAT KIMIA YANG DIHALUSKAN, DITUJUKAN UNTUK PEMAKAIAN ORAL ATAU UNTUK PEMAKAIAN LUAR
FAKTOR LUAS PERMUKAAN : TERDISPERSI , TERLARUT & ABSORPSI MUDAH DITELAN / DITABUR
10/10/2007
65
SEDIAAN SERBUK
PILIHAN SEDIAAN SERBUK : JIKA KADAR / JUMLAH TERLALU BESAR JIKA TIDAK STABIL DALAM PELARUT JENIS SERBUK : SERBUK LUAR; SERBUK ORAL (PULVIS/PULVERES) SERBUK UTK LARUTAN; SUSPENSI, INJEKSI
10/10/2007
66
SEDIAAN SERBUK KEUNTUNGAN & KERUGIAN

LEBIH STABIL DARI CAIRAN NYAMAN DALAM DOSIS BESAR DISSOLUSI YANG CEPAT TDK PRAKTIS DIBAWA / DIPAKAI DIBANDING TABLET/KAPSUL RASA PAHIT TERASA TIDAK BAIK UNTUK DOSIS KECIL TIDAK BISA UNTUK BAHAN YG BEREAKSI DI LAMBUNG
10/10/2007
67
SYARAT SEDIAAN SERBUK

MENGANDUNG BAHAN AKTIF / KIMIA & DAPAT DI RELASE MEMENUHI SYARAT :- KADAR - KESERAGAMAN SEDIAAN - VOLUME TERPINDAHKAN
SESUAI :
WARNA, AROMA, RASA BOBOT DOSIS KADAR AIR KELARUTAN p H DALAM LARUTAN
STABIL & AMAN

FISIK, KIMIA, BIOLOGIS, FARMAKOLOGIS
10/10/2007
68
FAKTOR UTAMA FORMULASI SERBUK

IDENTITAS ( IDENTITY )
KEMURNIAN ( PURITY )
KEAMANAN ( SAFETY) MANFAAT ( EFFICACY)
10/10/2007
S T A B I L I T Y
69
MEMBUAT SEDIAAN SERBUK

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN PENGKAJIAN PRAFORMULASI PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL UJI STABILITAS SCALING UP PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN PEMBUATAN SKALA PRODUKSI
10/10/2007
70

1. PERUMUSAN TUJUAN / SASARAN
KRITERIA / SYARAT YANG HARUS DIPENUHI SASARAN PEMAKAI & PEMAKAIAN
2. PENGKAJIAN PRAFORMULASI
KARAKTERISASI TUNGGAL & CAMPURAN KETERSEDIAAN & KETERJANGKAUAN KEMAMPUAN SUMBER DAYA REKOMENDASI MENCAPAI TUJUAN / SASARAN ( FORMULA, FORMULASI, PENGEMASAN & QC )
3. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN
10/10/2007
PENYUSUNAN KOMPONEN & KEBUTUHAN

71

4. PEMBUATAN SEDIAAN AWAL SKALA LAB.
PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI PERCOBAAN PEMBUATAN & QC PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN QC & ANALISIS PROSES & HASIL REKOMENDASI HASIL ANALISIS
5. EVALUASI PROSES & HASIL SEDIAAN AWAL
6. UJI STABILITAS
PENGUJIAN KRITERIA & SYARAT PADA KONDISI TEKANAN ( UJI DIPERCEPAT) ANALISIS & REKOMENDASI HASIL UJI
10/10/2007
72

7. SCALING UP PENYUSUNAN PROSEDUR & SPESIFIKASI
PERCOBAAN PEMBUATAN & QC SKALA PRODUKSI PENGAMATAN HASIL PERCOBAAN SKALA PRODUKSI PERCOBAAN & QC PEWADAHAN & PENGEMASAN KETERCAMPURAN ISI & WADAH UJI KEKUATAN & KEBOCORAN WADAH EVALUASI & REKOMENDASI
8. PENGEMBANGAN KEMASAN & PENGEMASAN
9. PEMBUATAN SKALA PRODUKSI / MANUFAKTUR
10/10/2007
73
PENGAWASAN MUTU
INCOMING CONTROL :
PEMERIKSAAN & PENGUJIAN BAHAN BAKU, KEMAS, WADAH, LABEL / PENANDAAN
IN PROCESS CONTROL, PENGUJIAN

KADAR AIR, DISTRI.UK.PARTIKEL, HOMOGENITAS, SIFAT ALIRAN KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN,
END PROCESS CONTROL, PENGUJIAN

KESERAGAMAN SEDIAAN, VOLUME TERPINDAHKAN, STABILITAS
10/10/2007
74
GRANUL & GRANULASI

BAHAN SERBUK vs GRANUL GRANUL UNTUK SEDIAAN PADAT
SERBUK TABLET KAPSUL SUPPOSITORIA
BAHAN AKTIF/ UTAMA

BAHAN TAMBAHAN
10/10/2007
75
GRANUL & GRANULASI

VARIABEL UNTUK SIFAT GRANUL UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS KADAR AIR / KELEMBAPAN POLIMORFISA, ELASTISITAS KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK STABILITAS KETERCAMPURAN
10/10/2007
76
GRANUL UNTUK SEDIAAN PADAT

SIFAT
UKURAN BENTUK WARNA BAU RASA L.PERMUKAAN DIST. UK.PART KEC. ALIRAN KOMPRESIB. KELEMBAPAN KELARUTAN KEASAMAN LAJU DISOLUSI KOEF.DIFFUSI LIOFILIK STABILITAS OTT
SERBUK
TABLET
KAPSUL
SUPPOS
10/10/2007
77
PARAMETER PADA GRANUL

SIFAT ALIRAN FLOW RATE( g/menit), ANGLE OF REPOSE(o) BENTUK, DISTRIB. UK.PART., KELEMBAPAN ADHESSIVE / COHESSIVE
SUDUT HENTI < 25 25 -- 45 > 45 SIFAT ALIRAN MUDAH MENGALIR MENGALIR SUKAR MENGALIR
10/10/2007
78
Mengukur Kecepatan Alir Serbuk

FLOW RATE( kecepatan alir, g/menit) Alat ukur Kecepatan Alir ( Flow Rate Tester)
10/10/2007
79
Mengukur Kecepatan Alir Serbuk

ANGLE OF REPOSE(sudut henti = Alat ukur sudut henti )
Tg =
2 t
d
t = tinggi
D = diamater
10/10/2007
80
MEMPERBAIKI SIFAT ALIRAN

1. PERUBAHAN UKURAN DAN DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL 2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL 3. PERUBAHAN GAYA PADA PERMUKAAN 4. PENAMBAHAN PELINCIR (FLOW ADDITIVES ) 5. PERUBAHAN KONDISI PROSES
10/10/2007
81

KOMPRESIBILITAS KEMAMPUAN GRANUL UNTUK TETAP KOMPAK DENGAN ADANYA TEKANAN KOHESI, ADESI, ELASTISITAS, IKATAN
Df - Do % KOMPRES. = Df x 100 %
RASIO HOUSNER = Df / Do
Df = TAP DENSITY ; Do = BULK DENSITY
10/10/2007
82
MEMPERBAIKI KOMPRESIBILITAS
1. PEMBASAHAN(wetting)/PELEMBAPAN 2. PERUBAHAN BENTUK & TEKSTUR PARTIKEL 3. PENAMBAHAN ADHESIVES / BINDER 4. PERUBAHAN KONDISI PROSES
10/10/2007
83
KOMPRESIBILITAS & SIFAT ALIRAN
% KOMPR.
5 - 15 12 --16 18 - 21 23 - 28 28 - 35 35 - 38 > 40
SIFAT ALIRAN
EXCELLENT( FREE FLOWING GRANULES) GOOD(FREE FLOWING POWDERED GRANULES FAIR(POWDERED GRANULES) POOR ( VERY FLUID POWDERS) POOR ( FLUID COHESIVE POWDERS) VERY POOR( FLUID COHESIVE POWDERS) EXTREMLY POOR( COHESIVE POWDERS)
10/10/2007
84
CONTOH BAHAN, KOMPRESIBILITAS DAN SIFAT ALIRAN
BAHAN CELUTAB EMKOMPRES AMYLUM X1500 LAKTOSA AM.MAEZENA KALS. FOSFAT TALKUM
% KOMP. 11 15 19 19 27 41 49
SIFAT ALIRAN
BAIK SEKALI BAIK SEKALI SEDANG SEDANG BURUK SANGAT BURUK SANGAT BURUK
10/10/2007
85
HOMOGENITAS
KEADAAN GRANUL YANG MEMPUNYAI KOMONEN EQUAL DIDALAM SETIAP BAGIAN GRANUL
FAKTOR :
UK.PARTIKEL, MIXING FACTORS, GAYA TOLAK
UKURAN(KADAR & STD.DEVIASI)
UPAYA MENCAPAI HOMOGEN

OPTIMALISASI MIXING
10/10/2007
86
PARAMETER PADA GRANUL KADAR AIR / KELEMBAPAN

JUMLAH UAP DIDALAM GRANUL ( MC ) DIHITUNG MELALUI LOST ON DRYING ( LoD)
UKURAN
% MC & % LoD
UPAYA
OPTIMALISASI DRYING
10/10/2007
87
PEMBUATAN GRANUL
GRANULASI BASAH
JIKA BAHAN TAHAN AIR / CAIRAN TERTENTU JIKA BAHAN TAHAN PENGERINGAN / BISA DIKERINGKAN JIKA BAHAN BERUPA PARTIKEL HALUS JIKA BAHAN TIDAK KOMPAK
GRANULASI KERING
JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS JIKA BAHAN PARTIKEL HALUS TAPI BISA DIUPAYAKAN KOMPAK
10/10/2007
88
CARA MEMBUAT GRANUL

GRANULASI BASAH
ALAT : GRANULATOR GESEK,
MIXER CEPAT, FLUIDIZE SPRAY PELLETIZERS

TAHAP : SOLID LIQUID MIXING GRANULATION DRYING
89
10/10/2007
VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK SERBUK

SIFAT GRANUL UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL KECEPATAN ALIRAN, KADAR AIR / KELEMBAPAN POLIMORFISA KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK STABILITAS KETERCAMPURAN
10/10/2007
90
Sediaan
Tablet
91
10/10/2007
FORMULASI TABLET
TABLET SEDIAAN
( PADAT ) ( KOMPAK ) ( KEMPA / CETAK) (TABUNG PIPIPIH / SIRKULER) (PERMUKAAN RATA / CEMBUNG)
BAHAN AKTIF dengan atau tanpa BAHAN TAMBAHAN
10/10/2007
92
FAKTOR UTAMA FORMULASI TABLET

IDENTITAS ( IDENTITY ) S T A B I L I T Y
93
KEMURNIAN ( PURITY )
KEAMANAN ( SAFETY) MANFAAT ( EFFICACY)
10/10/2007
JENIS TABLET
1. BIASA 2. TRITURAT 3. HIPODERMIK / IMPLANT 4. BUKAL & SUBLINGUAL 5. EFFERFESCENS 6. KUNYAH 7. SALUT : ENTERIC, NON ENTERIC 8. VAGINAL ( MASUK SUPPOSITORIA)
10/10/2007
94
PERSYARATAN UMUM TABLET

1. RELEASE BAHAN AKTIF
(WAKTU HANCUR, LAJU DISSOLUSI, ABSORPSI, BA / BE)
2. STABIL
KEMAMPUAN SUATU PRODUK UNTUK BERTAHAN DALAM BATAS YANG DITETAPKAN DAN SEPANJANG PERIODE PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN, SIFAT DAN KARAKETRISTIKNYA = YANG DIMILIKINYA PADA SAAT PRODUK DIBUAT
10/10/2007
95
KESTABILAN
JENIS STABILITAS :
KIMIA, FISIKA, MIKROBIOLOGI, TERAPI, TOKSIKOLOGI
KETIDAK STABILAN
HILANG POTENSI, URAI, BEREAKSI,JAMURAN,DLL SERPIHAN / KEPINGAN, RETAK, SUMBING MENGEMBANG, BERBINTIK-BINTIK, BERUBAH WARNA, BERLEKATAN, TIMBUL HABLUR
10/10/2007
96
PERSYARATAN TABLET
1. MEMENUHI KERAGAMAN BOBOT
BERLAKU JIKA :
PROPORSI B. AKTIF > 50 % DARI BOBOT TABLET JUMLAH B. AKTIF > 50 MG PER BOBOT TABLET
PILIH 30 TABLET 10 TABLET, TIMBANG SATU PER SATU, HITUNG BOBOT RATA-RATA TETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFI HITUNG KADAR MASING -2 TABLET TERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 % jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, maka UJI LAGI 20 TABLET,
CARA MENGUKUR :
10/10/2007
97
PERSYARATAN TABLET
2. MEMENUI KESERAGAMAN KANDUNGAN
BERLAKU JIKA :
PROPORSI B. AKTIF < 50 % DARI BOBOT TABLET JUMLAH B. AKTIF < 50 MG PER BOBOT TABLET UNTUK TABLET SALUT
CARA UKUR : 1. TIMBANG SATU PERSATU 10 TABLET 2. TETAPKAN KADAR BAHAN AKTIF DALAM 1 TABLET 3. HITUNG KADAR MASING MASING TABLET TERIMA, jika nilai kadar : <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 % jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%
10/10/2007
98
PERSYARATAN TABLET
3. WAKTU HANCUR MASUKKAN 6 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADA DIDALAM ALAT UJI WAKTU HANCUR ( DISINTEGRATION TESTER), HIDUPKAN MESIN SAMPAI SEMUA TABLET HANCUR. CATAT WAKTU SEJAK MULAI MESIN HIDUP SAMPAI WAKTU SEMUA TABLET SUDAH HANCUR.
SYARAT WAKTU HANCUR : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X, TIDAK LEBIH DARI 30 MENIT)
10/10/2007
99
PERSYARATAN TABLET
3. LAJU DISOLUSI
MASUKKAN 1 TABLET KEDALAM TABUNG YANG ADA DIDALAM ALAT UJI LAJU DISOLUSI ( DISSOLUTION TESTER), HIDUPKAN MESIN. DALAM JANGKA WAKTU TERTENTU, AMBIL CAIRAN SAMPEL, TETAPKAN KADAR, SEHINGGA DIPEROLEH NILAI LAJU DISOLUSI
LAJU DISULUSI : SESUAI FI ( MISALNYA ZAT X, TIDAK KURANG DARI 75 % DALAM WAKTU 45 MENIT, PADA 100 RPM)
10/10/2007
100
PERSYARATAN TABLET
5. FRIABILITAS BANYAK BAGIAN TABLET YANG MENGALAMI SERPIHAN, KEPINGAN,
RETAK, SUMBING
DIUKUR DAN DIHITUNG DARI BOBOT YANG HILANG SETELAH MENGALAMI BANTINGAN 25 X PER MENIT SELAMA 4 MENIT DIDALAM FRIABILATOR
SYARAT : TIDAK LEBIH DARI 1 % ( EXTRA F I 74)
10/10/2007
101
PERSYARATAN TABLET
6. KEKERASAN
KEKUATAN TABLET TERHADAP TEKANAN DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN MEMBERIKAN TEKANAN SAMPAI TABLET MENGALAMI PECAH / RETAK MENGGUNAKAN HARDNESS TESTER YANG BAIK : 4 - 10 KG / CM2, TERGANTUNG UKURAN TABLET
7. UKURAN
DIAMETER DAN TEBAL TABLET DIUKUR DAN DIHITUNG DENGAN JANGKA SORONG SYARAT ( FI III) DIAMETER = 1 1/3 3 X DIAMATER
10/10/2007
102
PEMBUATAN & PECAHNYA TABLET HUBUNGANNYA DENGAN KOMPONEN UTAMA PEMBENTUK TABLET
SERBUK 1, 2 GRANUL
2,4 3 GRANULASI
PENGEMPAAN DISINTEGRASI
TABLET
3,5
GRANUL
3 3,5
3,5
PARTIKEL ZAT AKTIF 3,5
1. PENGISI 2. PENGIKAT 3. PENGHANCUR 4. LUBRIKAN 5. PENAMBAH LARUT

10/10/2007
ZAT AKTIF TERLARUT
103
KOMPONEN PEMBENTUK TABLET

BAHAN AKTIF ZAT KHASIAT
PENGISI
JIKA ZAT AKTIF SEDIKIT / SULIT DIKEMPA

MEMBANTU HANCUR
PENGIKAT DAYA ADHESI & KOHESI DISINTEGRAN GLIDAN
LUBRIKAN KURANGI GESEKAN, CEGAH MELEKAT,

TAMBAH KEMAMPUAN MENGALIR PELICIN CETAKAN ANTI ADEREN
PEWARNA, PENGAROMA, PEMANIS NILAI ESTETIK, IDENTITAS PRODUK PENYERAP, PENAMBAH LARUT, DLL
10/10/2007
104
BAHAN AKTIF
KOMPONEN UTAMA BEKERJA LOKAL / SISTEMIK BEKERJA CEPAT / LAMBAT DIPAKAI MELALUI ORAL(LAMBUNG/ USUS HALUS), BUCCAL, VAGINAL, BAWAH KULIT / JARINGAN, CAIRAN(EFFERVESCENS), DLL. BERSIFAT FARMAKOLOGIS / ADDITIVE,DLL
10/10/2007
105
BAHAN PENGISI
JIKA BAHAN AKTIF KECIL

( MENCUKUPKAN BOBOT / VOLUME)
JIKA BAHAN AKTIF TAK BISA DI GRANULASI ( MEMBANTU MEMBENTUK

GRANUL YANG BAIK ) CONTOH :GOLONGAN LAKTOSA, AMILUM, GARAM ANORGANIK, DLL
% PENGGUNAAN : TERGANTUNG VOLUME / BERAT
10/10/2007
106
KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BINDER ADHESIVE

KERJA :
BAHAN PENGIKAT
PENGIKAT KERING PENGIKAT BASAH
MEMBENTUK KOHESI & ADHESI ( IKATAN ANTAR PARTIKEL & GRANUL) MENINGKATKAN KOMPRESIBILITAS ( TABLET KERAS & KOMPAK ) CONTOH : GOLONGAN SELULOSA, AMILUM CAIRAN GRANULASI, POLIMER % PENGGUNAAN : ( TERGANTUNG B.AKTIF & TARGET KEKOMPAKAN)
10/10/2007
107
KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN PENGHANCUR

MEMECAH TABLET & GRANUL
MEKANISME KERJA
1. 2. 3. 4. 5. MEMBENTUK KAPILER :(GOL AMILUM, SELULOSA) MEMBENTUK GAS: ( SITRAT & BIKARBONAT MENGEMBANG: ( GOL. SELULOSA) MELELEH : ( OLEUM CACAO ) MELARUT : ( P E G )
10/10/2007
108
KOMPONEN PEMBENTUK TABLET BAHAN PENGHANCUR
DITAMBAHKAN DENGAN CARA :

BERSAMA BAHAN AKTIF : PENGHANCUR DALAM
UNTUK MEMECAH GRANUL MENJADI PARTIKEL BERSAMA DENGAN PELINCIR : PENGH. LUAR UNTUK MEMECAH TABLET MENJADI GRANUL
BERAPA PERSEN ? TERGANTUNG :

JENIS TABLET,
WAKTU HANCUR B. PENGIKAT
10/10/2007
109
KOMPONEN PEMBENTUK BAHAN PELINCIR TABLET

LUBRIKAN GRANUL TAK LENGKET GLYDAN GRANUL MENGALIR BAIK ANTI ADHEREN MESIN TAK DILENGKETI GRANUL
LUBRIKAN
PEG,SLS Mg.Stearat As.Stearat Talkum M.Mineral
GLYDAN
Amilum Talkum SiO2 Mg.CO3 MgO
A. ADHEREN
Amilum Talkum (Lubrikan)
10/10/2007
110
KOMPONEN PEMBENTUK BAHAN PELINCIR TABLET
DITAMBAHKAN DAN DIHUTUNG TERAKHIR, MENJELANG PENGEMPAAN

BERAPA PERSEN? TERGANTUNG KEPADA:
KECEPATAN ALIRAN YANG DIINGINKAN LUAS PERMUKAAN GRANUL(MESH, BERAT, BJ) LUAS PERMUKAAN PELINCIR (MESH, BERAT, BJ)
10/10/2007
111
BAHAN LAIN
PEWARNA
PEMANIS PENAMPILAN PENUTUP WARNA IDENTITAS TABLET
DYE, PIGMEN
ABSORBEN
PENYERAP CAIRAN / UAP ANTI HIGROSKOPIS
SILIKA
PEMANIS
PENYEDAP RASA ANTI RASA TAK ENAK
GULA,DLL
PENGAROMA
PENYERAP AROMA
M.ATSIRI
10/10/2007
112
TAHAPAN FORMULASI
TUJUAN FORMULASI
LANGKAH FORMULASI
10/10/2007
113
TAHAPAN FORMULASI
PRODUKSI AMAN, EFEKTIF, ANDAL JUMAH TEPAT, BENTUK BENAR WAKTU / KECEPATAN OPTIMUM SESUAI DENGAN LOKASI / KONDISI
1. PENGKAJIAN PRAFORMULASI FISIKO-KIMIA, FARMAKOLOGI - SUPPLY - STABILITAS 2. RELEASE OPTIMUM 3. ALTERNATIF METODE 3. PILIH BAHAN TERCAMPURKAN 5. PEMBUATAN FORMULA PERCOBAAN DOSIS - UKURAN / BENTUK - BERAT - METODE TERSEDIA BAHAN TAMBAHAN 6. PERCOBAAN INVITRO & INVIVO 7. PENGEMBANGAN KESTABILAN, BIOAVAILABILITAS, KEABSAHAN & DATA KLINIK
10/10/2007
114
VARIABEL SIFAT GRANUL UNTUK TABLET

VARIABEL SIFAT GRANUL : UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL KECEPATAN ALIRAN, KOMPRESIBILITAS KADAR AIR / KELEMBAPAN POLIMORFISA, ELASTISITAS KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK STABILITAS KETERCAMPURAN
10/10/2007
115
METODE PEMBUATAN
1.KEMPA LANGSUNG 2.GRANULASI BASAH 3.GRANULASI KERING/ SLUGGING

10/10/2007
116
PEMBUATAN GRANUL UNTUK TABLET

GRANULASI MENINGKATKAN ALIRAN & KEMAMPUAN KEMPA
GRANULASI KERING : MENEKAN MASSA SERBUK -> BESAR DIGILING, DIAYAK -> UKURAN PARTIKEL KECIL GRANULASI BASAH MEMBUAT MASSA LEMBAB DITEKAN, DIGILING -> UKURAN PARTIKEL KECIL DIKERINGKAN
10/10/2007
117
METODE PEMBUATAN
1.KEMPA LANGSUNG
a. JIKA SIFAT BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL YANG BAIK b. JIKA BAHAN MUDAH DICAMPUR MENJADI GRANUL YANG BAIK c. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS d. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRAN
10/10/2007
118
METODE PEMBUATAN
2. GRANULASI BASAH
a. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL YANG TIDAK BAIK b. JIKA BAHAN SUKAR DICAMPUR MENJADI GRANUL YANG BAIK c. JIKA BAHAN TAHAN PANAS, KECUALI JIKA DAPAT
DILAKUKAN PENGERINGAN DENGAN DEHUMIDIFIER
d. JIKA BAHAN TAHAN CAIRAN
10/10/2007
119
METODE PEMBUATAN
3.GRANULASI KERING
a. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN PANAS b. JIKA BAHAN TIDAK TAHAN CAIRAN c. JIKA BAHAN MEMPUNYAI SIFAT GRANUL YANG TIDAK BAIK
10/10/2007
120
PILIHAN METODE
1. SIFAT GRANUL BAIK ? 2. SIFAT GRANUL TIDAK BAIK ?
1. 2. DITAMBAH PENGISI / BINDER, JADI BAIK ? DITAMBAH PENGISI/BINDER, JADI TIDAK BAIK ?
KEMPA LANGSUNG !
KEMPA LANGSUNG ! GRANULASI KERING !
3.
TAHAN PANAS & TAHAN CAIRAN ?

TAMBAH BAHAN PENGIKAT BASAH TAHAN AIR ? TAK TAHAN AIR ?
GRANULASI BASAH
PAKAI PEMBAWA AIR ! PAKAI PEL.ORGANIK
10/10/2007
121
KERANGKA PROSES FORMULASI TABLET

KRITERIA SYARAT STANDARD METODE/ S O P
B A H A N
D E S A I N
P R O S E S 1
G R A N U L 1
P R O S E S 2
G R A N U L 2
K E M P A
T A B L E T
SARANA /PRASARANA
10/10/2007 122
PENGAWASAN MUTU SEBELUM PROSES

KADAR IDENTIFIKASI CEMARAN SIFAT FISIK SIFAT KIMIA SIFAT FISIK SIFAT KIMIA KETERCAMPURAN
123
BAHAN AKTIF
BAHAN TAMBAHAN
10/10/2007
PENGAWASAN MUTU DALAM PROSES

HOMOGENITAS DISTR.UK. PARTIKEL / FINES KADAR AIR / LEMBAB KOMPRESIBILITAS SIFAT ALIRAN BOBOT RATA-2 KEKERASAN STABILITAS FISIK WAKTU HANCUR
124
GRANUL
TABLET
10/10/2007
PENGAWASAN MUTU SETELAH PROSES

KESERAGAMAN BOBOT KESERAGAMAN KANDUNGAN JIKA BAHAN AKTIF < 50 % atau < 50 MG; TABLET SALUT PILIH 30 TABLET 10 TABLET, SATU PER SATU, BOBOT RATA-RATA TETAPKAN KADAR (masing2) SESUAI MONOGRAFI TERIMA, jika <= 100 %, 85 - 115 % STD <= 6 % jika hanya 1 tablet didalam 75 - 125 % STD > 6%, maka UJI LAGI 20 TABLET, TERIMA JIKA TIDAK LEBIH 1 TABLET : 85 - 115 %, STD <= 7,8 %.
10/10/2007
125

1. KESERAGAMAN BOBOT atau KESERAGAMAN KANDUNGAN 2. WAKTU HANCUR atau LAJU DISULUSI 3. KEKERASAN 4. FRIABILITAS 5. UKURAN
10/10/2007
126

SABILITAS :
VARIABEL :...
(SESUAI SYARAT ) 2 3 4 5 6
Kondisi
PANAS LEMBAB CAHAYA MIKROBA
10/10/2007
127
TABLET KHUSUS
TABLET EFFERVESCENS
TABLET YANG PECAH DAN DAPAT MEMBEBASKAN GAS JIKA DIMASUKKAN KEDALAM AIR
BAHAN ASAM TERPISAH DARI BAHAN BASA ASAM SITRAT vs BIKARBONAT PERSYARATAN GRANULASI & PENGEMPAAN: LEMBAB NISBI RENDAH & TANPA AIR SEBAIKNYA SEMUA BAHAN LARUT DLM AIR
10/10/2007
128
TABLET KHUSUS
BUCCAL & SUBLINGUAL DIPAKAI DIANATRA PIPI DAN GUSI & DIBAWAH LIDAH
UNTUK BAHAN TAK TAHAN LAMBUNG / USUS
RELEASE & ABSORPSI DISELAPUT MULUT SEBAIKNYA: BAHAN LARUT DALAM LUDAH
10/10/2007
129
TABLET SALUT
SALUT GULA
UNTUK PROTEKSI, RASA MANIS & TAMPILAN TABLET INTI(CORE) KERAS, KOMPAK & BULAT Tahap : PENUTUP-DASAR-PEMBENTUK-PEMOLES Bahan: PVAP- GOM / GULA-GULA / TiO2 - WAX
SALUT FILM
UNTUK PROTEKSI & PENAMPILAN TABLET INTI(CORE) KERAS, KOMPAK & BULAT ENTERIK & NON ENTERIK PEMBENTUK FILM, PLASTISAISER, PEWARNA, &
PELARUT SELULOSA - TRIACETIN&PEG - ETANOL & M. KLORID
10/10/2007
130
MASALAH TABLET
CAPPING LAMINATING PICKING STICKING CRACKING BRIDGING MOTTLING OVERWETTING ALIRAN BURUK KOMPRESIB. BURUK BOBOT BERAGAM KADAR TAK SERAGAM KERAS RAPUH LAMA HANCUR LAMA MELARUT
PENGERTIAN, PENYEBAB MENCEGAH & MENGATASI ?

10/10/2007
131
Sediaan
Kapsul
132
10/10/2007
Pengantar
DefInisi ? Keras & Lunak ! Isi & Cangkang Formulasi & Manufaktur
10/10/2007
133
Mengapa Kapsul ?
Menutupi rasa dan atau bau yang tidak enak Meningkatkan mula kerja. Menghindari pemakaian bahan pembantu yang baragam dan banyak. Memberikan alternatif terhadap warna Agar setiap unit dapat diberi identitas / cetakan yang menjadi ciri.
10/10/2007
134
SYARAT KAPSUL
MEMENUHI SYARAT : Keseragaman kadar Keseragaman bobot Waktu hancur Laju Disolusi Ketahanan terhadap uap Syarat lain masing-2 industri
10/10/2007
135
Cangkang Kapsul
Berbagai Ukuran / Volume Dibuat dari
Gelatin Plastisaiser Air Pewarna Pengawet Opaquing Agent
10/10/2007
136
Cangkang Kapsul
Pembuatan Gelatin
Tulang / Kulit Sapi / babi Dibersihkan dengan Asam / kapur Dipanaskan bersama air Disaring selagi panas Hasil saringan Didinginkan Dipisahkan Gelatin bantangan Dihaluskan
10/10/2007
137
Cangkang Kapsul
Pembuatan Cangkang
Pelelehan gelatin & air Penambahan bahan lain Pencelupan Pengeringan Pemotongan Pencetakan logo / tulisan Sterilisasi / Pengawetan
10/10/2007
138
QC pada pembuatan Cangkang Kapsul

Kadar Elektrolit & Mikroba serta pH Air Kemurnian, Kelarutan, sifat fisiko bahan pembantu Suhu, Kekentalan & ketajaman warna kentalan Suhu dan kelembaban lingkungan Ketebalan, panjang, bobot dan kadar uap cangkang Sterilitas
10/10/2007
139
Isi kapsul
SEDIAAN ISI : Granul, larutan, suspensi, emulsi SYARAT GRANUL UNTUK ISI KAPSUL : Homogennitas baik Sifat aliran yang baik Kadar air / kelembaban optimal Ketidaktercampuran minimal Porositas optimum
10/10/2007
140
Isi kapsul
Dibuat seperti membuat Granul ( untuk kapsul ) Larutan Suspensi Emulsi
10/10/2007
141
GRANUL & GRANULASI

VARIABEL SIFAT GRANUL UKURAN, BENTUK, WARNA, BAU, RASA PERMUKAAN, DISTR. UK. PARTIKEL KECEPATAN ALIRAN, KADAR AIR / KELEMBAPAN POLIMORFISA, ELASTISITAS KELARUTAN, KEASAMAN, LAJU DISOLUSI KOEFISIEN DIFFUSI, LIOFILIK / LIOFOBIK STABILITAS KETERCAMPURAN
10/10/2007
142
Proses pengisian cangkang

Manual & Mesin Kapsul Keras
Pembuka cangkang Pengarah cangkang Pengisi masa ke cangkang Penutup cangkang
Mesin Kapsul Lunak

Mould pembuat cangkang Pengisi massa kedalam mould Sealer
10/10/2007
143
Formula Umum Serbuk untuk Kapsul Keras Bahan Aktif Bahan Pelincir Bahan Pengikat granul Bahan Penyerap uap
10/10/2007
144
TUGAS ANDA UNTUK PR

RANGKUMAN KULIAH PERUMUSAN KARAKTER PRODUK
( LIHAT FORMULIR REGISTRASI )
10/10/2007
145
Sediaan
Suppositoria
146
10/10/2007
MENGAPA ?
1. UNTUK PEMAKAIAN LOKAL 2. B. AKTIF TIDAK TAHAN ORAL 3. B. OBAT TIDAK DIABSORPSI VIA ORAL 4. KONDISI PEMAKAI TAK COCOK KEUNTUNGAN ? 1. LANGSUNG BEREFEK LOKAL 2. B. AKTIF TERTENTU LEBIH DIABSORPSI 3. PEMAKAI TAK TERGANGGU 4. METABOLISME HATI DIKURANGI
10/10/2007
147
BATASAN & FUNGSI
SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUK DIBERIKAN REKTAL, VAGINA, URETRA MELELEH, MELUNAK, MELARUT PADA SUHU TUBUH PELINDUNG JARINGAN SETEMPAT PEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK)
10/10/2007
148
SYARAT
MEMENUHI SYARAT : KERAGAMAN KADAR KESERAGAMAN KANDUNGAN JARAK MELELEH / MELARUT WAKTU HANCUR LAJU DISOLUSI JUGA : STABIL KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS RENDAH KERAPUHAN RENDAH KETENGIKAN TAK TERJADI
10/10/2007
149
BATASAN & FUNGSI
SEDIAAN PADAT BERBAGAI BOBOT & BENTUK DIBERIKAN REKTAL, VAGINA, URETRA MELELEH, MELUNAK, MELARUT PADA SUHU TUBUH PELINDUNG JARINGAN SETEMPAT PEMBAWA ZAT TERAPETIK (LOKAL & SISTEMIK)
10/10/2007
150
ABSORPSI REKTAL
FAKTOR FISIOLOGIS
MEKANISME ABSORPSI - DISTRIBUSI ELMINIASI - SEKRESI 50 - 70 % DIABSORPSI SISTEMIK pH & KAPASITAS BUFFER KOLON KONSISTENSI, KANDUNGAN KOLON MEMBRAN REKTAL
SIFAT FISIKA - KIMIA BAHAN AKTIF SIFAT FISIKA - KIMIA B.TAMBAHAN

10/10/2007
151
JENIS, CIRI & METODE

SUPP. LEMAK COKLAT
MELELEH / MELUNAK DALAM TUBUH CAMPURAN MINYAK PADAT & BAHAN OBAT CAMPURAN MINYAK LEBUR & BAHAN OBAT BAHAN PENGERAS -> CERA DICETAK
SUPP. REKTAL
: 1 - 2 GRAM
DISIMPAN SUHU < 30 o C

10/10/2007
152

SUPP. GELATIN - GLISERIN
MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH CAMPURAN GELATIN - GLYCERIN - AIR & BAHAN OBAT DICETAK SUPP. REKTAL SUPP. VAGINAL : 1 - 2 GRAM : 5 GRAM
DISIMPAN SUHU < 35 o C

10/10/2007
153

SUPP. POLI ETILEN GLIKOL
MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH
CAMPURAN PEG BM TINGGI & RENDAH DAN BAHAN OBAT

DICETAK SUPP. REKTAL SUPP. VAGINAL : 1 - 2 GRAM : 5 GRAM
DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT

10/10/2007
154

SUPP. SURFAKTAN
MELARUT / MELUNAK DALAM TUBUH TERDISPERSI DALAM AIR
CAMPURAN SURFAKTAN & BAHAN OBAT

DICETAK
SUPP. REKTAL SUPP. VAGINAL
: 1 - 2 GRAM : 5 GRAM
DISIMPAN WADAH TERTUTUP RAPAT

10/10/2007
155
BASIS IDEAL KRISTAL SETIMBANG - MELELEH :36 o C TIDAK IRITASI / TOKSIS BERCAMPUR DENGAN BAHAN OBAT BENTUK STABIL ( # METASTABIL) MENYUSUT JIKA DINGIN MEMBASAHI / MENGEMULSI ANGKA AIR TINGGI STABIL KIMIA - MIKROBIOLOGI MUDAH DIPROSES JADI SUPPOSITORIA
10/10/2007
156
OLEUM CACAO KENCUALI DINYATAKAN LAIN:

SIFATNYA HAMIR IDEAL :
KECUALI : JADI TENGIK, MELELEH DI UDARA PANAS, TERISOMERISASI, PERLU HATI-HATI MEMPROSES
T.L. 30 - 35 o C BENTUK ALFA, BETA, GAMA

10/10/2007
157
DESAIN SEDIAAN
TENTUKAN TUJUAN : LOKAL / SISTEMIK TENTUKAN TARGET ORGAN ? EFEK TERAPI CEPAT / LAMBAT ? PRAFORMULASI BAHAN AKTIF IDENTIFIKASI KEBUTUHAN BAHAN TAMBAHAN ( RUMUS FAKTOR PENGGANTI)
10/10/2007
PILIH BASIS YANG SESUAI TENTUKAN BOBOT YANG DIINGINKAN HITUNG KEBUTUHAN BAHAN & ALAT SUSUN SOP & IK UNTUK PROSES & EVALUASI
158
MENCETAK
CETAK TANGAN CETAK TEKAN CETAK TUANG CETAK MESIN OTOMATIS

10/10/2007
159

10/10/2007
EVALUASI
KERAGAMAN KADAR KESERAGAMAN KANDUNGAN JARAK MELELEH / MELARUT WAKTU HANCUR LAJU DISOLUSI STABILITAS KADAR AIR / HIGROSKOPISITAS KERAPUHAN KETENGIKAN
160

Bahasa

Teksol 07

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Teksol 07

Judul Asli:

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

TEKNOLOGI SOLIDA (SEDIAAN PADAT )

JURUSAN FARMASI FMIPA INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

TETI I / ISTN / 2007

FARMASETIKA / TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA

Ilmu & Teknik Mendesain Formulasi Sediaan Padat

TETI I / ISTN / 2007

Farmasi Mendesain Sediaan Formulasi

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

PROSES PENGEMBANGAN PRODUK BARU

HASILKAN IDEA 1 DESAIN AWAL

PILIH IDE TERBAIK 2 RISET PASAR 5

PEMBUATAN PRODUK AWAL PERSETUJUAN 6

TETI I / ISTN / 2007

Ilmu dan Keterampilan Terkait

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

PENGKAJIAN PRA FORMULASI FORMULASI PASCA FORMULASI

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

TEKNOLOGI SOLIDA (SEDIAAN PADAT )

TETI I / ISTN / 2007

aktif & tambahan

TETI I / ISTN / 2007

FORMULA UNTUK PROSES PEMBUATAN UNTUK PENGAWASAN MUTU

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

Dasar Dasar Proses Dalam Farmasetika

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007

PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL

TETI I / ISTN / 2007

ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL

LUAS PERMUKAAN PARTIKEL

BULK, TAP, TRUE DENSITY

LUAS PERMUKAAN SPESIFIK

DIAMATER NOMOR AYAKAN / MESH

ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL

DISTRIBUSI NORMAL SKEWED BIMODAL

ISTILAH, UKURAN & PENGUKURAN PARTIKEL

TETI I / ISTN / 2007

METODE PENGURANGAN UKURAN PARTIKEL

TETI I / ISTN / 2007

MILLING : METODE, UKURAN & BAHAN

TIDAK UNTUK BAHAN

LIQUID ENERGY 1-3-um

COARSE MODERATELY COARSE MODERATELY FINE FINE VERY FINE

TETI I / ISTN / 2007

FAKTOR PEMILIHAN METODE / ALAT SIFAT BAHAN AWAL

TETI I / ISTN / 2007

METODE PEMISAHAN PARTIKEL

TETI I / ISTN / 2007

PENGERTIAN & TUJUAN

TETI I / ISTN / 2007

PENCAMPURAN BAHAN PADAT (SOLID MIXING)

TETI I / ISTN / 2007

TETI I / ISTN / 2007