Anda di halaman 1dari 32

PENGAWET SEDIAAN FARMASI

Disampaikan Oleh : Widji Soeratri, FFUA 2011

PENGAWET-WS-FFUA2006

TUJUAN PERKULIAHAN
Pada akhir perkuliahan, mahasiswa akan dapat: Menentukan jenis dan jumlah bahan pengawet yang harus digunakan dalam sediaan farmasi

PENGAWET-WS-FFUA2006

POKOK BAHASAN PENGAWET


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Definisi & Tujuan Pemakaian Prinsip Pengawetan Aspek Mikrobiologi Dalam Pengawetan Jenis Bahan Pengawet Prinsip Pemilihan Pengawet Faktor Yang Dipertimbangkan Keterbatasan Bahan Pengawet Pengawet Tunggal & Campuran
3

PENGAWET-WS-FFUA2006

PETA KONSEP I PENGAWET


DEFINISI PENGERTIAN TUJUAN PEMAKAIAN SUMBER MIKROBA JENIS PENCEMAR

ISTILAH TINJAUAN UMUM ASPEK MIKROBIOLOGI

FAKTOR PENGARUH

SUHU WAKTU FISIK

CARA

PENGAWETAN

BATAS PENCEMAR
STRUKTUR

RADIASI

PENGAWET
CONTOH

JENIS PEMILIHAN

MEKANISME
FAKTOR
4 PROSEDUR

KEGALAN
PENGAWET-WS-FFUA2006

EVALUASI

DEFINISI & TUJUAN PEMAKAIAN

PENGAWET-WS-FFUA2006

TERMINILOGI
PENGAWET DESINFEKTAN ANTISEPTIK STERIL HARMFULL: Escheria Coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp, Staphylococcus aureus OBJECTIONABLE: Pseudomanos putida, Klebsiella, Accinobacter anitratus, Candida sp. OPPOTUNISTIC PATOGEN
PENGAWET-WS-FFUA2006 6

KONTAMINASI MIKROBA

PERUBAHAN SIFAT FISIKO-KIMIA

TUMBUHNYA MIKROBA YG HEALTH HAZARD

PEMBENTUKAN GAS HIDROLISIS FASE MINYAK PERUBAHAN WARNA & BAU PERUBAHAN pH EMULSI PECAH, DLL

PERUBAHAN

PENGAWET-WS-FFUA2006

STABILITAS EFEKTIVITAS TOKSISITAS ASEPTABILITAS

PERSONEL

RAW MATERIAL

WATER

AIR

BUILDING

EQUIPMENT

PRODUCT

FORMULATION

PENGAWET-WS-FFUA2006

PENGAWETAN SEDIAAN FARMASI


CARA FISIK :
RADIASI PEMANASAN PENDINGINAN PENGASINAN

CARA KIMIA:
PENAMBAHAN PENGAWET AKIBAT:
MIKROBA AKAN MATI ENKAPSULASI RESISTEN & BERKEMBANG BIAK NORMAL BERKEMBANG BIAK DENGAN LAMBAT
9

PENGAWET-WS-FFUA2006

YANG MENENTUKAN EFEKTIVITAS PENGAWET


AVAILABILITAS PENGAWET DALAM FASE AIR
JADI

SEMUA USAHA DILAKUKAN UNTUK MENINGKATKAN DAN ATAU MENJAGA AVAILABILITAS PENGAWET DALAM FASA AIR (INGAT, MIKROBA BERADA DALAM FASA AIR)
PENGAWET-WS-FFUA2006 10

PEMILIHAN BAHAN PENGAWET


ASPEK MUTU YANG DIDUKUNG
STABILITAS EFEKTIVITAS KEAMANAN ASEPTABILITAS

FAKTOR YANG MENENTUKAN


FAKTOR YANG DIPERTIMBANGKAN

JENIS & JUMLAH ADI


PENGAWET-WS-FFUA2006 11

PENGGUNAAN PENGAWET
PENGAWET TUNGGAL
MISAL ASAM BENZOAT; NIPAGIN PERHATIKAN SYARAT

PENGAWET CAMPURAN
-

PENGAWET-WS-FFUA2006

12

PENGAWET CAMPURAN
SINERGISME / POTENSIASI
MEMPERLUAS SPEKTRUM PENGAWET MENGURANGI DOSIS PENGAWET

SISTEM HETEROGEN
MEMPERKECIL KOEFISIEN PARTISI/ MENCEGAH MIGRASI PENGAWET KE FASA MINYAK POTENSIASI EFEK PENGAWET

CONTOH : NIPAGIN + NIPASOL


PENGAWET-WS-FFUA2006 13

FAKTOR YANG BERPENGARUH


1. pH SEDIAAN DERAJAT DISOSIASI 2 KELARUTAN & KOEFISIEN PARTISI 3. ZAT LAIN DALAM SEDIAAN

surfaktan

anti mikroba adsorben


4. SISTEM SEDIAAN 5. PENGENCERAN 6. WADAH
PENGAWET-WS-FFUA2006

Interaksi

14

PEMILIHAN PENGAWET
CHECK KOMPONEN DALAM SEDIAAN
Sumber pencemar Sumber enersi mikroba: Protein, Gum, Selulosa) Senyawa berefek anti mikroba (bahan aktif/ bahan lain)

KEASAMAN SEDIAAN (pH)


Pertumbuhan mikroba Disosiasi Pengawet

KEMUNGKINAN INTERAKSI KOEFISIEN PARTISI (P<: C>: Propilen PENGAWET BEBAS


15

PENGAWET-WS-FFUA2006

PERTIMBANGAN PEMILIHAN PENGAWET


ADA MEDIA TUMBUH MIKROBA AIR ATAU FASA AIR NUTRISIAKAH ? DISIMPAN DALAM WAKTU RELATIF LAMA

CARA PENGAWETAN LAIN BUKAN PILIHAN

BILA BAHAN AKTIF = ANTI MIKROBA ?? BILA SELAMA PROSES ADA INTERVENSI MIKROBA (Individu, bahan, bangunan, udara, air, wadah, dll
PENGAWET-WS-FFUA2006 16

PERSYARATAN PENGAWET
Spektrum aktivitas luas Lebih bersifat bakteriosida dp. Bakteriostatik Tidak bersifat toksik, iritan atau sensitisasi; Sangat larut dalam air krn mikroba tumbuh dalam fase air/ berair; Tercampurkan dengan wadah dan bahan lain; Stabil dan efektif pada rentang pH luas Tidak berwarna dan tidak berbau; Mempunyai retensi aktivitas terhadap sejumlah besar mikroba;
17

PENGAWET-WS-FFUA2006

CONTOH PENGAWET
Senyawa asam dan derivatnya Asam benzoat dan Asam sorbat
aktif sbg anti fungal dan anti-bakteri digunakan pada pH < 5 dan pada konsentrasi 0,1 %- 0,2%2.

Ester para hidroksi asam benzoat Pengawet lain untuk pemakaian luar
PENGAWET-WS-FFUA2006 18

PETA KONSEP I PENGAWET


DEFINISI PENGERTIAN TUJUAN PEMAKAIAN SUMBER MIKROBA JENIS PENCEMAR

ISTILAH TINJAUAN UMUM ASPEK MIKROBIOLOGI

FAKTOR PENGARUH

SUHU WAKTU FISIK

CARA

PENGAWETAN

BATAS PENCEMAR
STRUKTUR

RADIASI

PENGAWET
CONTOH

JENIS PEMILIHAN

MEKANISME
FAKTOR
19 PROSEDUR

KEGALAN
PENGAWET-WS-FFUA2006

EVALUASI

TERIMAKASIH

20

PENGAWET-WS-FFUA2006

21

VISCOSITY-ENHANCHING AGENTS (VEA)


DALAM SEDIAAN LIKUIDA 1. MENGONTROL PALATIBILITY 2. MEMPERMUDAH PENUANGAN 3. MENGONTROL LAJU PENGENDAPAN (SUSPENSI) 4. PU POLIMER HIDROFILIK, MISAL GULA BERSIFAT PEMANIS DAN VEA

PENGAWET-WS-FFUA2006

22

VISCOSITY MODIFIER
1.SEDIAAN: LARUTAN, SUSPENSI, EMULSI 2.DENSITY MODIFIER AGENT:
a. MAJOR
POLYSACCHARIDES: ACASIA, TRAG, ALGINAT,

WATER-SOLUBLE CELLULOSE: MC, HEC, CMC, MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (THIXO) HYDRATED SILICATE: BENTONITE, MG AL Si HECTOCRITE, CARBOXYPOYMETHYLENE, SiO2 COLLOID, DLL VEEGUM,

SUCROSE PENGAWET-WS-FFUAGLYCEROL & PROPYLEN GLYCOL 2006

b. MINOR

23

EFEK PENINGKATAN VISKOSITASmengurangi laju pengosongan lambungmenurunkan motilitas ususmenurunkan laju pelarutan (disolution rate)menurunkan laju pergerakan molekul obat menuju membran absorpsiVISKOSITAS FASE KONTINU SYRUP & GLISEROL PADA SEDIAAN ORAL:pemanismeningkatkan viskositasperbedaan viskositas besar: mempercepat creaming
24

PENGAWET-WS-FFUA2006

SURFAKTAN
FUNGSI :
MENURUNKAN TEGANGAN PERMUKAAN. EMULGATOR / EMULSIFYING AGENTS / EMULGENT SUSPENDING AGENTS WETTING AGENTS SOLUBILIZING AGENTS FOAMING AGENTS

INERSITAS:
TIDAK BENAR-BENAR INNERT MENINGKATKAN, MENURUNKAN ATAU TIDAK MEMPENGARUHI TRANSPORT ZAT AKTIF MELALUI MEMBRAN SURFAKTAN MONOMER SECARA POTENSIAL DISCRUPT INTEGRITAS DAN FUNGSI MEMBRAN PELEPASAN ZAT AKTIF YG SUKAR LARUT DARI KAPSUL

PENGAWET-WS-FFUA2006

25

SURFAKTAN
FUNGSI :
MENURUNKAN TEGANGAN PERMUKAAN. EMULGATOR / EMULSIFYING AGENTS / EMULGENT SUSPENDING AGENTS WETTING AGENTS SOLUBILIZING AGENTS FOAMING AGENTS

INERSITAS:
TIDAK BENAR-BENAR INNERT MENINGKATKAN, MENURUNKAN ATAU TIDAK MEMPENGARUHI TRANSPORT ZAT AKTIF MELALUI MEMBRAN SURFAKTAN MONOMER SECARA POTENSIAL DISCRUPT INTEGRITAS DAN FUNGSI MEMBRAN PELEPASAN ZAT AKTIF YG SUKAR LARUT DARI KAPSUL

PENGAWET-WS-FFUA2006

26

VEHICLES FOR INTERNAL LIQUIDS


1. AQUEOUS VEHICLES
Water (lack of toxicity, physiological compatibility, ability to dissolve a wide range of materials) Solubility Water quality & the purpose impurities Improving aqueous solubility: Cosolvency pH control Solubilization / Surfantant addition

2. SYRUP VECHICLES
Raspberry Syrup, Cherry Syrop & others
27

3. ALCOHOLIC VECHICLES
PENGAWET-WS-FFUA2006

COSOLVENCY dan COSOLVENT


COSOLVENCY ADALAH FENOMENA DIMANA SOLUTE LEBIH LARUT DALAM PELARUT CAMPURAN PELARUT YG DALAM KOMBINASI DPT MENINGKATKAN KELARUTAN SOLUT DISEBUT COSOLVENT TERUTAMA DIGUNAKAN UNTUK SENYAWA ELEKTROLIT LEMAH DAN NON POLAR KEKURANGAN:
a. SERING BERSIFAT TOKSIK, IRITAN, b. TGT TETAPAN DIELEKTRIK (IDEAL 25-80)

CONTOH PELARUT CAMPURAN a. AIR-ETANOL b. SORBITOL, GLISERIN, PROPILEN GLIKOL, SIRUP c. CLOTRIMOXAZOLE: PROPILENGLIKOL-AIR d. PARASETAMOL : ALKOHOL, PROP.GLIKOL, SIRUP
PENGAWET-WS-FFUA2006 28

BAHAN TIDAK LARUT DALAM AIR


1. DIBUAT SEDIAAN SUSPENSI 2. DIBUAT LARUTAN DENGAN CARA MENGATUR: S S0 a. pH pH= pKa + log --------- ( 6g fenobarb/100 ml : pH = 9,07) S0

b. dibuat pelarut campuran : Cosolvency (6g fenobarb dalam 100 ml; 30% alc pH = 8,79) c. ditambah surfaktan: misal sulfisoxazolekelarutan dalam air pH 6,0 = 1,29 g/lkelarutan dalam air , 4% Tween 80 =

2,45 g/l 3. Pemanasan ?


PENGAWET-WS-FFUA2006 29

ANTI CAKING AGENT


Anti caking agents are ingridients used to prevents the agglomeration of a particulate solid into lumps or cohesive cahesi. Examples:Aluminium isosterate/lautrates/PalmitatesMagnesium lanolate/ myristate/ palmitatatZinc laurate/ myristate/stearate
PENGAWET-WS-FFUA2006 30

ANTI FOAMING AGENT


Anti foaming agents atau Antifoams are chemicals which reduce the tendency of finished products to generate foam or shaking or agitation. Examples:AlcoholDimethicone

PENGAWET-WS-FFUA2006

31

PENGAWET

PENGAWET-WS-FFUA2006

32