I.

TUJUAN Membuat sediaan tablet paracetamol dengan zat pengikat amilum 5% secara granulasi basah.

II.

PRINSIP Pembentukan granul didasarkan pada efek kekuatan ikatan mobil-liquid yang terbentuk antara partikel primer dalam aglomerat basah.

III.

LANDASAN TEORI Tabket merupakan sediaan padat dibuat secara kempa cetak, berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat mengandung satujenis obat atau lebih dengan atau zat tambahan. Tablet- tablet dapat berbeda- beda ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, dan daya hancurnya dan dalam aspek lain tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatanya. Granulasi basah adalah proses penambahan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan menghasilkan aglomerasi atau granul.

IV.

FORMULA Paracetamol Mucilago amyli Tween 80 Amilum Laktosa amilum talcum Mg stearat 250 mg 5% 0,5 % 10 % qs 5% 2% 1%

Monografi : a. Paracetamol Pemerian pahit. Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol 95 % P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P, dalam 9 bagian propylenglikol, larut dalam alkali hidroksida. Penyimpanan Khasiat : Dalam wadah tertutup baik. : Antipiretik. : Hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa

b. Amylum Pemerian : Serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan kecil, putih, tidak berbau, tidak berasa. Kelarutan etanol. Penyimpanan kering. Khasiat Rentang : Zat tambahan (Pengikat) : 5% 10%. : Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam

c. Laktosa Pemerian kelarutan : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis. : larut dalam 6 bagian air, dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P. penyimpanan khasiat : dalam wadah tertutup baik, : zat tambahan

d. Talcum

Pemerian

: Serbuk hablur, sangat halus licin.mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu.

Kelarutan Penyimpanan Khasiat e. Mg Stearat Pemerian

: Tidak larut dalam hampir semua pelarut. : Dalam wadah tertutup baik. : Zat tambahan.

: Serbuk halus, putih, livin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas.

Kelarutan dalam eter P. Penyimpanan Khasiat

: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 95% dan

: Dalam wadah tertutup baik. : Antasidum, zat tambahan (glidan).

Penimbangan Berat @tablet 500mg dan akan dibuat sebanyak 300 tablet Fase dalam sebanyak 92% : Pembuatan pasta kanji 5% : Pasta kanji dibuat dengan membuat suspensi kanji dengan sebagian air (10 ml) lalu ditambahkan tetes demi tetes pada bagian air yang dipanaskan (90 ml) diaduk hingga terbentuk pasta. Asam mefenamat 250 mg 250 mg x 300 = 75.00mg atau 75 gram Amilum 10% = Laktosa x 500 = 50 mg x 300 = 15.000mg atau 15gram q.s

= 460 (250 + 19,16 + 50) = 140,84 x 300 = 42.252mg atau 42,252gram

Fase Luar 8%: Amilum 5% 5% = x 500

= 25mg x 300 = 7.500mg atau 7,5gram

Talkum 2% 2% = x 500

= 10mg x 300 = 3000mg atau 3gram Magnesium Stearat 1% 1% = x 500

= 5mg x 300 = 1500mg atau 1,5gram

V.

METODE Metode Granulasi Basah Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur dengan mesin pencampur (mixer) atau manual lalu dibasahi dengan bahan pengikat dan adonan yang lembab dilewatkan ayakan dengan ukuran yang diinginkan. Dikeringkan dalam oven pada suhu 40-50C, setelah kering diayak lagi sesuai ukuran yang lebih kecil serta ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak menjadi tablet dengan mesin pencetak tablet.

Penimbangan dan pencampuran bahan fase dalam

Pembuatan granulasi basah

Pengayakan adonan lembab

Pencampuran bahan pelincir dan pengempaan

Pengayakan kering

Pengeringan

VI.

PENGUJIAN TABLET eavaluasi granul Basah Kering : gram

: 203,52 gram

Kecepatan alir dan sudut istirahat Waktu Ketinggian Diameter : 09.34 detik : 2,5 cm : 7 cm

Sudut istirahat : Tg = =

= 0,714 Tg 0,714 = 35,527o

Kerapatan benar Pikno kosong (W1) = 11,89 gram Pikno kosong + Paraffin (W1) = 20,39gram Pikno kosong + Paraffin + granul (W3) = 20,71 gram Berat granul (W3) = 0,5 gram

W2 = W1 W1 = 20,39 11,89 = 8,5 gram

W4 = W3 W1 = 20,71 11,89 = 8,82 gram = = = 0,944 gram

Kerapatan nyata Berat gelas ukur 100ml (W1) W = W2 W1 = 180,3 127,72 = 52,58 gram = = = 0,5258 gram = 127,72 gram gram

Berat gelas ukur 100ml + granul (W2) = 180,3

a. Uji Keseragaman Bobot Pada pengujian keseragaman bobot ini, tablet paracetamol ditimbang satu persatu. Dan berat untuk 20 tablet sebesar 10,60 gram. No 1 2 3 4 5 Bobot Tablet (mg) 540 540 520 520 510

6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Rata-rata

540 550 530 530 530 540 540 530 510 520 530 540 530 520 530 530

x = bobot rata-rata tablet y = bobt tablet yang diinginkan

b. Uji Keseragaman Ukuran Pada saat pengujian keseragaman ukuran, tablet yang dihasilkan telah memenuhi standard keseragaman ukuran menurut Farmakope Indonesia. Karena pada uji terhadap 20 tablet tidak ditemukan adanya diameter tablet yang melebihi 3 kali tebal tablet.

Tabel 1 Ukuran, kekerasan

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Diameter (cm) 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1 1,1

Tebal (mm) 3,14 3,20 3,22 3,13 3,32 3,24 3,24 3,22 3,25 3,22 3,23 3,30 3,09 3,23 3,25 3,30 3,23 3,21 3,20 3,24

c. Uji Kekerasan Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu per satu tablet diukur dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet. Kekerasan tablet dinyatakan dengan kg/cm2. Kekerasan tablet kecil 3-5 kg/cm2 dan tablet besar 5-10 kg/cm2.

Tabel Uji Kekerasan No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Kekerasan (kg) 3 3 3 3 3 3 3 3 3 4 3 3 4 3 4 3 4 3 4 3

d. Uji Friabilitas
Dilakukan dengan alat Friabilator menggunakan 20 tablet. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet terhadap gesekan atau bantingan selama waktu tertentu. Uji friabilitas biasanya dilakukan selama 15-20 menit tergantung spesifikasi alat. Tablet yang baik mempunyai friabilitas < 1%.

Perhitungan : f = friabilitas a = bobot tablet sebelum diuji b = bobot tablet setelah diuji Dari 20 tablet yang awalnya berbobot 10,60 gram menjadi 9,84 gram maka dapat dihitung :

% Friabilitas > 1% artinya tablet rapuh.

e. Uji Disolusi Uji ini dilakukan untuk mengetahui kapan zat aktif mulai dilepaskan dan kapan tercapai kadar maksimum didalam media disolusi serta bagaimana profil zat aktif secara in vitro. Prosedur : Siapkan alat dissolution tester dan tablet yang akan diuji. Masukkan medium disolusi (dapar yang sesuai) sebanyak 900 ml. Masukkan tablet kedalam chamber. Masukkan cakram pada tiap tabung dan jalankan alat dengan kecepatan 50 rpm. Ambil larutan dalam chamber (melalui pemipetan) sebanyak 5 ml pada menit ke 0, 5, 10, 15, 20, 25, dan 30,

pada setiap pengambilan harus digantikan dengan medium dengan sejumlah yang sama. UV-Vis Ukur serapannya dengan menggunakan gelombang

spektrofotometer

dengan

menggunakan

tertentu.Tentukan kadar paracetamol yang terdisolusi persatuan waktu menggunakan kurva kalibrasi. Catatan : Penentuan panjang gelombang larutan parasetamol; buat larutan standar konsentrasi 10g/ml dan ukur serapannya pada panjang gelombang 242 nm. Pembuatan kurva kalibrasi; buat larutan standar parasetamol dengan beberapa konsentrasi yaitu, 4, 6, 8, 10, 12, dan 14g/ml dan ukur serapannya pada panjang gelombang maksimum.

Tabel Hasil Uji Disolusi No 1 2 3 4 5 6 Menit Ke5 10 15 20 25 30 Absorban 0.258 0.707 0.606 0.674 0.831 0.638

f. Uji Desintegrasi Prosedur : 1. Siapkan alat disintegrator dan tablet yang akan diuji. 2. Masukkan tablet kedalam tabung dari keranjang masing-masing 1 tablet 3. Masukkan cakram kedalam masing-masing tabung 4. Jalankan alat dengan kecepatan 50 rpm 5. Amati waktu sampai sediaan hancur Uji waktu hancur menggunakan alat disintegrator tester menggunakan 6 tablet. Persyaratn farmakope Indonesia 3 : kecuali dinyatakan lain semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit (untuk tablet tidak bersalut) dan tidak lebih dari dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput. Hasil dari 1 tablet total waktu hancurnya adalah 01.17 detik maka dapat dinyatakan tablet memenuhi syarat.

DAFTAR PUSTAKA

________.1979.Farmakope Indonesia Edisi 3. Jakarta: DEPKESRI. ________.1995.Farmakope Indonesia Edisi 4. Jakarta: DEPKESRI. Anief, Moh.2004.Ilmu Meracik Obat.Yogyakarta: UGM Pers. Ansel, HC.2005.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.Jakarta :UI Pers.