LUIS CARLOS PORTILLA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social Repblica de Colombia Programa Nacional de Tecnovigilancia Para uso exclusivo del INVIMA: No.

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MDICOS 1. INSTITUCIN REPORTANTE (Si Aplica) FECHA DE NOTIFICACIN 05 / 10 / 2012 NIVEL (Si Aplica) 2 INSTITUCIN HOSPITAL MILITAR BS3 CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO

SE RESOLVI EL PROBLEMA? SI [ x ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron: Con el paciente: se utilizo el respirador manual. Con el equipo: se remplazo el fusible por uno nuevo. 4. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO INVOLUCRADO NOMBRE GENRICO DEL DISPOSITIVO MDICO RESPIRADOR ARTIFICIAL SEXO F M X NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO Respirador Digital Resmed rt 400 FABRICANTE NMERO DE LOTE O SERIE SN95684368MJ REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN TMK98

IBAGUE/TOLIMA 2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE INICIALES DEL PACIENTE LP No. IDENTIFICACI N 10473849 EDAD (AOS) 26

3. DESCRIPCIN DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO FECHA DEL EVENTO INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO 20 / 09 / 2012

TIPO DE REPORTE

ESMEDIC

PRIMERA VEZ SEGUIMIENT X O SEALE SEGN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) [ ] Muerte [ x ] Enfermedad o Dao que Amenace la Vida [ ] Hospitalizacin: Inicial o Prolongada [ ] Dao de una Funcin o Estructura Corporal [ ] Intervencin Mdica o Quirrgica [ ] No hubo dao [ ] Otros, Cul?: DESCRIPCIN INCIDENTE ADVERSO ____

MODELO / REFERENCIA 176

VERSIN DEL SOFTWARE VERSION 2

DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR Medic Zurich REA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MDICO EN EL MOMENTO DEL INCIDENTE SALA DE CIRUGIA

DEL EVENTO ADVERSO_X__

El respirador artificial no bombea aire al paciente en una ciruga a corazn abierto.

SE REPORT AL FABRICANTE?

NOTA: MASCARA. SI NO X 5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES Paciente mujer, delgada con anorexia, con problemas de hipertensin, Cuando se estaba haciendo la ciruga estaba lloviendo con trueno y cayo un rayo en el hospital provocando que el fusible del respirador se quemara

DIAGNSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE

6. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE NOMBRE DEL REPORTANTE Fabian segura

hipertensin pulmonar
SE DETECT LA CAUSA?

PROFESIN O CARGO SI [ x ] NO [ ] se quemo Cul: Fusible de proteccin de 4 Amp Mdico DIRECCIN Calle 78 numeor 46 belo horizonte TELFONO CORREO ELECTRNICO Fabian54t@gmail.com 2672839