Anda di halaman 1dari 2

Ruang lingkup CPOB tahun 2006 meliputi :

1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannyamemenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif melalui suatu kebijakan mutu. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar ( BPOM, 2006 ). Kebijakan mutu hendaknlah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif. Untuk melaksanakan kebijakan mutu dibutuhkan dua unsur dasar yaitu : 1. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada. 2. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Asurance (QA) ( BPOM, 2009 ). Sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain : Struktur organisasi mutu termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu Pengendalian perubahan Sistem pelulusan bets Penanganan penyimpangan Pengolahan ulang Inspeksi diri dan audit eksternal Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi Personalia Sistem dokumentasi ( Manajemen Farmasi Industri, 2007 ).

2. Personalia
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu ( BPOM, 2009 ). Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan ( mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial ) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir.

Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya ( BPOM, 2009 ). Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesagesa dengan segala akibatnya. Disamping itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan ( BPOM, 2009 ). Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu ( Pemastian Mutu ). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi.