A. Sterilisasi Secara Fisika 1. Pemanasan Kering a.

Udara Panas Oven The Art of Compounding : 404 Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap d estilasi dalam udara panas-oven. Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lem ak, paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol. Serbuk steril seperti talk, kaolin dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai tambahan sterilisasi panas kering adalah metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan banyak alat-alat bedah. Ini harus ditekankan bahwa minyak lemak, petrolatum, serbuk kering dan bahan yan g sama tidak dapat disterilisasi dalam autoklaf. Salah satu elemen penting dalam sterilisasi dengan menggunakan uap autoklaf. Atau dengan adanya lembab dan pene mbusannya ke dalam bahan yang telah disterilkan. Sebagai contoh, organisme pembe ntuk spora dalam medium anhidrat tidak dibunuh oleh suhu sampai 121o C (suhu yan g biasanya digunakan dalam autoklaf bahkan setelah pemanasan sampai 45 menit). U ntik alasan ini, autoklaf merupakan metode yang tidak cocok untuk mensterilkan m inyak, produk yang dibuat dengan basis minyak, atau bahan-bahan lain yang mempun yai sedikit lembab atau tidak sama sekali. Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh proses oksidasi. Ini berlaw anan dengan penyebab kematian oleh koagulasi protein pada sel bakteri yang terja di dengan sterilisasi uap panas. Pada umumnya suhu yang lebih tinggi dan waktu p emaparan yang dibutuhkan saat proses dilakukan dengan uap di bawah tekanan. Saat sterilisasi di bawah uap panas dipaparkan pada suhu 121C selama 12 menit adalah efektif. Sterilisasi panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 150C sampai 170C selama 1-4 jam. Suhu yang biasa digunakan pada sterilisasi panas kering 160C paling cepat 1 jam, tapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara khusus untuk sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya. Bagaimanapun juga range 150-170C digunakan u ntuk streilisasi panas kering dan lain-lain, sebagai contoh : bahan-bahan gelas, dapat disterilkan pada suhu 170oC. dimana beberapa serbuk seperti sulfonilamid harus disterilkan pada suhu rendah dan waktu yang lebih lama. Validation of Pharmaceutical Processes : 151 Secara umum, panas kering digunakan untuk sterilisasi bahan bahan melalui proses pengabuan dari mikroorganisme. Proses ini merupakan kelanjutan atau sekumpulan proses yang dilakukan dalam sebuah oven dengan temperatur sekelilingnya 170C untu k sterilisasi atau 250C untuk depirogenisasi. Panas kering digunakan untuk steril isasi/depirogenisasi alat-alat gelas yang akan digunakan untuk proses produksi s ecara aseptik. Suhu yang digunakan ini, terlalu tinggi untuk wadah-wadah plastik . Sama seperti sterilisasi uap air, prosesnya dapat diprediksi dan hasilnya dapa t dikontrol. Sterilisasi panas kering biasa digunakan untuk depirogenisasi alatalat gelas dan bahan-bahan lain yang memiliki kemampuan bertahan pada suhu yang digunakan. Secara umum, validasi untuk alur depirogenisasi untuk proses panas ke ring selalu termasuk proses sterilisasinya. Parenteral Technology Manual : 123 Panas kering pada temperatur lebih 160oC efektif menghancurkan mikroorganisme hi dup dengan sebuah proses kehilangan kelembaban secara inversible. Proses ini ber jalan relatif lambat, mengisyaratkan sedikitnya 1 jam pada suhu 160oC tetapi leb ih cepat pada temperatur yang tinggi. Panas kering ini sering merugikan beberapa produk. Penerapan panas dengan keberadaan lembab lebih fektif untuk pembunuhan mikroorga nisme diisyaratkan 15 menit pada suhu 121oC. Remingtons Pharmaceutical Sciences 18th : 1471 Beberapa bahan yang tidak dapat disterilkan dengan uap, paling baik disterilkan dengan panas kering,. Misalnya petrolatum jelly, minyak mineral, lilin, wax, ser buk talk. Karena panas kering kurang efisien dibanding panas lembab, pemaparan l ama dan temperatur tinggi dibutuhkan. Range luas waktu inaktivasi dalam temperat ur bervariasi telah diterapkan berdasarkan tipe indikator steril yang digunakan, kondisi kelembaban dan faktor lain. Jumlah air dalam sel mikroba diketahui memp engaruhi resistensinya terhadap destruksi panas kering. Umumnya, ini diterima ba

hwa sel mikroba dalam daerah yang betul-betul kering menunjukkan resistensi terh adap inaktivasi panas kering. Ini jelas bahwa perhatian harus diberi untuk mendi sain siklus sterilisasi panas kering untuk produk-produk rumah sakit dan validas i sistematis sterilisasi dengan metode sterilisasi standar. Oven digunakan untuk sterilisasi panas kering biasanya secara panas dikontrol da n mungkin gas atau elektrik gas. Beberapa waktu dan suhu yang umum digunakan pada oven : 170C (340 F) sampai 1 jam 160C (320 F) sampai 2 jam 150C (300 F) sampai 2,5 jam 140C (285 F) sampai 3 jam b. Minyak dan penangas lain The Art of Compounding : 404 Bahan kimia yang stabil dalam ampul bersegel dapat disterilisasi dengan mencelup kannya, dalam penangas yang berisi minyak mineral pada suhu 1620C. larutan jenuh panas dari natrium atau ammonia klorida dapat juga digunakan sebagai pensterili sasi. Ini merupakan metode yang mensterilisasi alat-alat bedah. Minyak dikatakan bereaksi sebagai lubrikan, untuk menjaga alat tetap tajam, dan untuk memelihara cat penutup. c. Pemijaran langsung The Art of Compounding : 404 Pemijaran langsung digunakan untuk mensterilkan spatula logam, batang gelas, fil ter logam bekerfield dan filter bakteri lainnya. Mulut botol, vial, dan labu uku r, gunting, jarum logam dan kawat, dan alat-alat lain yang tidak hancur dengan p emijaran langsung. Papan salep, lumping dan alu dapat disterilisasi dengan metod e ini. Dalam semua kasus bagian yang paling kuat 20 detik. Dalam keadaan darurat ampul dapat disterilisasi dengan memposisikan bagian leher ampul kearah bawah l ubang kawat keranjang dan dipijarkan langsung dengan api dengan hati-hati. Setel ah pendinginan, ampul harus segera diisi dan disegel. 2. Panas lembab a) Uap bertekanan Validation of Pharmaceutical Processes : 151 Stelisisasi termal menggunakan tekanan uap jenuh dalam sebuah autoklaf. Ini meru pakan metode sterilisasi yang biasa digunakan dalam industri farmasi, karena dap at diprediksi dan menghasilkan efek dekstruksi bakteri, dan parameter-parameter sterilisasi seperti waktu dan suhu dapat dengan mudah dikontrol dan monitoring d ilakukan sekali dalam satu siklus yang divalidasi. Secara umum, sterilisasi pana s lembab dilakukan pada suhu 121C dibawah tekanan 15 psig. Pada suhu ini konsep l etal dilakukan dengan F0 yang juga dilakukan bila suhu sterilisasi berbeda dari 121C. F0 dari proses ini tidak jauh pada 121C dengan waktu yang dibutuhkan, dalam menit, untuk menghasilkan kematian yang setara dengan hasil pada 121C pada waktu tertentu. The Art of Compounding : 407 Penggunanaan uap bertekanan atau metode sterilisasi yang paling umum memuaskan d an efektif yang ada. Ini adalah metode yang diinginkan untuk sterilisasi larutan yang ditujukan untuk infeksi pada tubuh, pembawa pada sediaan mata, bahan-bahan gelas. Untuk penggunaan darurat, pakaian dan alat kesehatan dan benda-benda kar et. Kerugian yang paling prinsip dan penggunaan uap ini adalah ketidaksesuaianny a untuk penggunaan pada bahan sensitif terhadap panas dan kelembaban. Metode ini tidak dapat digunakan untuk sterilisasi misalnya, produk yang dibuat dari basis minyak dan serbuk. Uap jenih pada 120C mampu membunuh secara cepat semua bentuk vegetatif mikroorganisme hidup dalam waktu menit. Uap jenuh ini dapat menghancur kan spora vegetatif yang tahan terhadap pemanasan tinggi. Keefektifan sterilisas i uap bertekanan tergantung pada 4 sifat dari uap jenuh kering yaitu : Suhu Panas tersembunyi yang berlimpah Kemapuan untuk membentuk kondensasi air Kontraksi volume yang timbul selama kondensasi Waktu yang dibutuhkan untuk mensterilkan larutan saat suhu 121oC selama 12 menit , ditambah waktu tambahan untuk larutan dalam wadah untuk mencapai 121 C setelah t

ermometer pensteril menunjukkan suhu ini. Secara umum larutan dalam botol 100-20 0 ml akan membutuhkan kurang 5 menit botol 500 ml antara 10-15 menit. Remingtons Pharmaceutical Sciences 18 th : 1471 Panas lembab merupakan bentuk uap jenuh di bawah tekanan yang merupakan cara ste rilisasi yang paling banyak digunakan. Penyebab kematian dengan cara sterilisasi panas terhadap lembab berbeda dengan cara panas kering, kematian mikroorganisme oleh panas lembab adalah hasil koagulasi protein sel, berbeda dengan cara panas kering, kematian mikroorganisme yang paling penting adalah proses oksidasi. USP menentukan sterilisasi uap sebagai penerapan uap jenuh di bawah tekanan pali ng kurang 15 menit dengan temperatur minimal 121oC dalam jaringan tekanan. Bentu k yang paling sederhana dari autoklaf adalah home pressure cooker. A. Uap panas pada 100oC The Art of Compounding : 412 Uap panas pada suhu 100oC dapat digunakan dalam bentuk uap mengalir atau air men didih. Metode ini mempunyai keterbatasan penggunaan uap mengalir dilakukan denga n proses sterilisasi bertingkat untuk mensterilkan media kultur. Metode ini jara ng memuaskan untuk larutan yang mengandung bahan-bahan karena spora sering gagal tumbuh dibawah kondisi ini, bentuk vegetatif dari kebanyakan bakteri yang tidak membentuk spora. Temperatur suhu titik mati bervariasi, tetapi tidak ada bentuk non spora yang bertahan. Dalam prakteknya, 2 metode uap mengalir digunakan, suatu perpanjangan pemaparan uap selama 20-60 menit akan membunuh semua bentuk vegetatif bakteri tapi tidak a kan menghancurkan spora. Untuk meyakinkan penghancuran spora, sterilisasi berjed a yang juga disebut sterilisasi tidak berlanjut. Penjedahan dan bertahap adalah tindalisasi digunakan. Dengan metode ini bahkan dipaparkan pada uap mengalir pad a periode waktu bervariasi dari 20-60 menit setiap hari selama 3 menit. Antara p emaparan bahan terhadap uap yang disimpan pada suhu kamar atau pada inkubator pa da 37oC. prinsip dari metode ini adalah pada saat waktu pertama kali pemaparan p ada uap membunuh bakteri vegetatif tapi tidak sporanya. Tapi pada saat bahan dis impan pada inkubator atau pada suhu ruangan selam 24 jam, banyak spora akan tumb uh ke dalam bentuk vegetatif bentuk spora yang telah tumbuh ini akan dimatikan p ada pemanasan hari ke dua. Kesuksesan dari proses ini tergantung pada spora yang berkembang ke bentuk vegetatif selama masa istirahat.