Anda di halaman 1dari 39

LAPORAN PRAKTIKUM SEMI SOLID CREAM CTM

Disusun oleh :

Farmasi A
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Alvina Prastik Desy Wardaningsih Endah Fitriastuti Triya Denisia Putri Lilis Handayani Nuri Lativa M. Yunan Ralibi Rizki Nur Azmi (201010410311010) (201010410311016) (201010410311024) (201010410311027) (201010410311036) (201010410311043) (201010410311050) (201010410311053)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG 2012

KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, hanya karena ridho nya sajalah kami dapat menyelesaikan Laporan Praktikum Semi Solid Cream CTM ini Dengan kesungguhan serta rasa rendah hati, penulis mengucapkan terima kasih kepada Bapak dan Ibu dosen pembimbing yang telah banyak membantu dalam penyelesaian makalah ini. Penulis menyadari sepenuhnya karena kemampuan dan pengetahuan yang sangat terbatas, sehingga makalah ini masih banyak kekurangan. Akhir kata penulis mengharapkan segala kritik dan saran yang membangun demi perbaikan makalah agar lebih bermanfaat.

Malang, November 2012

Penulis

DAFTAR ISI Kata Pengantar ............................................................................................................. i Daftar Isi ........................................................................................................................ ii Bab I ............................................................................................................................... 1 Pendahuluan A. Tinjauan Bahan Aktif ....................................................................................... 1 B. Tinjauan Bahan Obat ........................................................................................ 1 C. Tinjauan Bentuk Sediaan .................................................................................. 2 D. Definisi Cream .................................................................................................. 2 E. Bentuk Sediaan ................................................................................................. 2 F. Kestabilan Cream .............................................................................................. 3 G. Rancangan Formula .......................................................................................... 3 Bab II .............................................................................................................................. 16 Rancangan Formula A. Skema Penentuan Komponen Cream ............................................................... 16 B. Rencana Spesifikasi Sediaan ............................................................................ 17 C. Formula Cream ................................................................................................ 17 D. Cara Pembuatan ............................................................................................... 21 E. Skema Pembuatan ........................................................................................... 22

Bab III ............................................................................................................................ 23 Rancangan Evaluasi dan Hasil A. Evaluasi Sediaan Cream .................................................................................. 23 B. Hasil Evaluasi .................................................................................................. 25 Bab IV ............................................................................................................................ 32 Pembahasan Bab V .............................................................................................................................. 36 Kesimpulan dan Saran Lampiran ....................................................................................................................... 37

BAB I PENDAHULUAN A. Tinjauan Bahan Aktif Chlorpheniramini maleas merupakan serbuk hablur, putih, tidak berbau, larutan mempunyai pH antara 4 dan 5, mudah larut dalam etanol, larut dalam air daan dalam kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzena, memiliki berat molekul 390,87. Gambar struktur kimia Chlorpheniramini maleas

Chlorpheniramini maleas mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C16H13C1N3 . C4H4O4 di hitung terhadap zat yang telah dikeringkan. B. Tinjauan Bahan Obat Chlorpheniramini maleas bekerja pada reseptor agonis histamin H1 berikatan dengan reseptor N, tanpa mengaktivasi reseptor yang mencegah ikatan dan kerja histamin. Antihistamin lebih efektiv dalam mencegah respon histamin dari pada melawannya. Chlorpheniramini maleas merupakan obat golongan antihistamin yang berfungsi untuk mengobati rinitis, urtikaria dan hay fever. Pada pemakaian topikal memiliki efek samping dapat terjadi reaksi kulit seperti prutitis dan eritema lokal. Terutama bila terpapar sinar matahari atau sinar ultraviolet, segera hentikan pemakaian jika terjadi kemerahan pada kulit setelah pemakaian, penyimpanan dalam wadah tertutup. Bahan aktif terpilih Alasan : Chlorpheniramini Maleas : karena hanya tersedia satu macam bahan aktif.

C. Tinjauan Bentuk Sediaan Definisi sediaan cream FI IV hal 6, depkes RI 1995 : Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat, terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Sedangkan menurut FI III definisi cream adalah sediaan setengah padat yang berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diforrmulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih dirahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air / dispersi mikrokristal asam lemak / alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci. Cream dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vagina. Pembuatan bentuk cream diharapkan lebih stabil tarhadap bahan obat yang kami gunakan. Dan pembuatan CTM dalam bentuk cream adalah salah satunya menghindari efek samping obat yang apabila dikonsumsi secara oral akan menimbulkan efek sedatif atau mengantuk. Dan pembuatan cream ini diharapkan pula lebih cepat menuju target organ. D. Definisi cream Krim adalah sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diforrmulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih dirahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air / dispersi mikrokristal asam lemak / alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetik dan estetika. Pemberian krim juga dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Tipe krim ada dua yaitu o/w (minyak dalam air) dan w/o (air dalam minyak) E. Bentuk sediaan Krim : cairan kental atau emulsi setengah padat bertipe air dalam minyak (w/o) atau minyak dalam air (o/w) Krim biasanya digunakan sebagai emolien atau pemakaian obat dalam kulit.

No 1

Tipe krim Tipe krim Tipe w/o Pengertian / keterangan Tipe krim dengan fase air dalam fase minyak Oklusif Lebih mudah terdispersi dari pada ointmen Tidak mudah dicuci bia dibandingkan o/w Melembutkan kulit Tipe krim dengan fase minyak dalam fase air Penggunaan tidak nampak / tidak berbekas Mudah di cuci

Tipe o/w

F. Kestabilan krim Kesetabilan krim bisa terganggu karena : 1. Perubahan suhu 2. Perubahan komposisi (perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain)

G. Rancangan Formula Bahan aktif Senyawa aktif Efek / khasiat Efek samping Chlorphenira mini maleas 2-[p-kloro-(2-dimetil amina)etil][be nzil]piridina maleat (FI IV, p : 210)
6

Karakteristik fisika Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau rasa pahit 1:4 dalam air, 1:10 dengan alkohol dan

Karakeristik kimia

Antihistaminiku m

BM : 390,87 Chlorpheniramini maleas mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C16H13C1N3 .

kloroform, sangat larut dieter

C4H4O4 di hitung terhadap zat yang telah dikeringkan

Basis Salep Hidrokarbon Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan Lain Vaselin Album, Vaselin Putih, White soft Petrolatum (FI IV : 822) Putih/Kekuningan Tidak larut dalam pucat, massa berminyak transparan dlaam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0o air, sukar larut dalam etanol dingin/panas, dalam etanol mutlak, mudah larut dalam karbon disulfida, dalam kloroform, larut dalam sebagian besar minyak lemak dan dalam minyak atsiri. Vaselinum Flavum, Vaselin kuning, yellow soft parafin (FI IV : 823) Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah, berflouresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak/hampir Tidak larut dlam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin : larut dalam eter, dalam heksana dan umumnya dalam minyak lemak dan Lanolin incombatible dengan Phenol ADI : 0,404 mg/kg emolient Topical Cream 10 + 30% Topical emulsion 425%, tidak mudah beraksi dengan bahan aktif, oklusif, tidak timbul alergi. Fungsi : Emollient Oinment base, Plasticizer base serap . 10-50% emollient dan plasticizer in oinment 550% BJ = 0.8150.880 pada

tidak berbau dan berasa

minyak atsiri : Praktis tidak larut dalam etanol dingin dan panas dan etanol mutlak dingin.

suhu 60O Jarak beku 38O-40O

Cera Alba Malam Putih (FI IV : 180)

Padatan putih beku, sedikit tembus cahaya dalam keadaan tipis, bau khas lemah dan bebas bau tengik.

Tidak larut dalam air : agak sukar larut dalam etanol dingin, etanol mendidih melarutkan as. Stearat dan bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan malam putih. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan minyak atsiri, sebagian larut dalam benzena.

BJ + 0.95 Jarak Lebur 62O-65O

Cera flavum Malam kuning (FI IV : 186)

Padatan berwarna kuning sampai coklat keabuan,berbau enak seperti madu,agak rapuh bila dingin dan bila patah membentuk

Tidak larut dalam air : agak sukar larut dalam etanol dingin, etanol mendidih melarutkan as. Stearat dan bagian dari mirisin, yang merupakan

granul,patahan non hablur.

kandungan malam putih. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan minyak atsiri, sebagian larut dalam benzene,karbon disulfide dingin pada suhu ebih kurang 30%,larut sempurna dalam benzene dan karbon disulfide

Basis yang dipilih Alasan

: Vaselin Album, Cera Alba : Termasuk basis salep hidrokarbon, yang mempunyai sifat dasar salep berlemak, Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

Humektan (Pembasah) Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan Lain PropilenGlikol (HPE, p : 624) Cairan kental, jernih, tidak berbau, rasa agak manis, Pada suhu dingin dan wadah tertutup baik pada suhu tinggi Preservative, Desinfektan, Humectan, Plastizier, Humectan topicals : 15%, preservation solution,

higroskopis, kelarutan dapat bercampur dengan air, dengan etanol (95%) P, dan dengan kloroform P. Larut dalam berbagai eter, tidak dapat bercampur dengan eter, minyak tanah P dan dengan minyak lemak.

dan tempat terbuka cenderung teroksidasi menjadi propionaldehid asam laktat, asam piruvat, dan asam asetat, stabil dengan etanol (95%) gliserin dan air inkompaktibilitas dengan potasium permanganat Biling Poin 188O Density 1.038 g/cm3 (20O C).

Solvent, Stabilizer for vitamins, watermiscible cosolvent.

solventon cosolvent : oral selection 10-25 % Topicals 580%

PEG 400 (HPE, p : 545)

Pemerian bentuk cair (400-600) berupa cairan jernih tidak berwarna/ tidak berwarna kuning. Cairan kental memiliki bau dan rasa agak pahit serta sedikit rasa panas Densitas pada 25O surface tensic

Larut dalam air, cairan polyethylene glycols larut dalam aseton, alkohol, benzene, glycerin dan glycol solid polyethylene glicols larut dalam aseton, diklorometan, ethanol (95%)

Oinment Plastisizer solvent, basis suppository capsul lubrican

10

mendekati 5 mn/m (55 dones/cm) untuk cairan polietilenglikol mendekati 55 mn/m (55 dones/cm) untuk 10% b/v caueas solution polietilenglikol padat. Gliserin (HPE, p : 301) Larutan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, kental, higroskopis, manis. Sangat larut dalam etanol 95% air metanol larut dan eter 1 : 500 BJ tidak kurang dari 1249 Antimicrobial preservative, emollient, humectant, plasticizer. Antimicrobial preservative <20%, emollient <30%, Humectant <30%, Opthalmic formulation 0.5 30%. Trietanolamin (TEA) (HPE, p : 794) Cairan tidak berwarna berbau kuat. Sukar larut dalam air dan bercampur dengan etanol Adeps Lanae (FI IV : 57) Massa seperti lemak lengket, warna kuning dan bau khas. Tidak larut dalam air dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali. Agak sukar larut dalam etanol Zat tambahan Zat tambahan Adeps Lanae sering. Alkalizina agent, emulsi flying agent

11

dingin, lebih larut dalam etanol mudah larut dalam eter dan dalam kloroform. Polysorbate 80 Tween 80 (HPE : 810) Bau khas, rasa pahit bentuk leoma pada suhu 25O yaitu cairan minyak berwarna kuning. Stearic Acid (HPE : 697) keras, putih atau Bebas larut agak kuning berwarna, agak mengkilap padat, kristal atau bubuk putih putih atau kekuningan. memiliki sedikit bau (dengan ambang bau 20 ppm) dan rasa menunjukkan lemak. dalam benzena, karbon tetraklorida, kloroform, dan eter, larut dalam etanol (95%), heksana, dan propilen glikol, praktis tidak larut dalam air Salep basis dibuat dengan asam stearat dapat menunjukkan bukti mengering atau lumpiness karena seperti reaksi ketika diperparah dengan garam seng atau kalsium. Melting point : 69-700 Ointments and creams 120% Tablet lubricant 13% Larut dalam air dan etanol tidak larut dalam mineral oil dan vegetable oil. Dapat kehilangan warna/mengendap dengan bermacammacam bahan terutama fenol. Kadar 0-30%

Bahan yang dipilih Alasan

: Gliserin, propilenglikol : Dalam formulasi farmasi topikal dan kosmetik, gliserin digunakan terutama untuk sifat humektan dan emolien. Gliserin digunakan sebagai pelarut atau cosolvent dalam krim dan emulsi
12

Pengawet Ditambahkannya pengawet kedalam sediaan karena sediaan mengandung sedia air yang merupakan media pertumbuhannya mikroba. Bahan Benzoat (HPE , p : 66) Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan Lain Akitivitas preservative - ADI = 5 mg/kg

Light, putih atau Kelarutan as. kristal tidak berwarna, tidak berasa. Benzoat diperkuat dengan adanya as. Sitrat atau sodium asetat.

berkurang karena - C = 0.02 berinteraksi dengan kaolin. 0.5% - pH = 2-5 - ADI = 10 mg/ kg BB - pH = 3-6 dalam larutan dan pembawa - rentang pemakaian 0.05-0.2%

Metil Parabean (Nipagin) (HPE , p : 466)

Kristal putih tidak berwarna, tidak berbau rasa membakar.

- Air = 1 : 400 - Air 50OC = 1 :5 - Air 80OC = 1 : 30 - Propilengliko l=1:5 - Gliserin = 1 : 60 - Ethanol = 1 : 2 - Ethanol 95% =1:3

- Aktivitas anti mikroba - Turun dengan adanya surfaktan

Propil Paraben (Nipasol) (HPE , p : 629)

Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa.

- Air = 1 : 2500 - Magnesium - Propilen Glikol = 1 : 3.9 - Gliserin = 1 : 250 - Etanol = 1 : 1.1 - Sangat larut - Aluminium Silikat - Magnesium trisilikat besioksida

ADI = 10 mg/ kg BB C = 0.01-0.02 pH = 4-6 rentang pemakaian 0.01-0.02%

13

dalam aseton - Larut bebas dalam alkohol eter Propilenglikol (HPE , p : 624) Jernih, tidak berwarna, kental, tidak berbau, dengan rasa sedikit khas, pedas mirip Gliserin. Dapat larut dalam acetone, chloroform, etanol (95%), Gliceryn dan air dalam eter 1.6 , tidak larut dalam mineral oil atau campuran minyak. Tepi akan mencangkup dengan beberapa essensial oil. Dengan agen mengoksidasi seperti potasium permanganat. ADS = 25 mg/ kg BB Sebagai preservatife bola konsentran 15 - 30%

Bahan yang dipilih Alasan

: Nipagin, Nipasol : Daya mengawetkan dari kedua zat ini sangat baik, jika digunakan secara kombinasi. Dengan nipasol mengikat fase minyak, dan nipagin mengikat fase air dari formula tersebut.

Corigens Bahan Kadar Fungsi Karateristik Fisika Champora (FI IV : 167) Anti iritan, anti puritis, topical analgetic. Hablur putih, massa hablur, tak berwarna/ putih, bau kha s tajam, Rasa pedas dan
14

Karateristik Kimia BJ = + 0.9

aromatik kelarutan : larut dalam 700 bagian air, dalam bagian etanol (95%) P, dalam 0.25 bagian kloroform, sangat mudah larut dalam eter P, mudah larut dalam minyak lemak. Menthol (FI IV : 362) Topical formulation 0.05 10% (HPE , p: 459) Anti iritan Hablur heksagonal atau serbuk hablur tak berwarna, biasanya berbentuk jarum atau masa yang melebar, bau lemak seperti minyak permen. Kelarutan : sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dalam eter dan dalam heksana, Bila digerus dengan Campora, kloralhidrat/ fenol sama berat, campuran akan mencair.

15

mudah larut dalam asam asetat, dalam minyak mineral, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri.

Bahan yang dipilih Alasan

: Menthol : Karena menthol mempunyai aroma yang khas dan mempunyai efek dingin jika dioleskan di kulit. Selain itu menthol disini juga dapat sebagai enhenser yang mempunyai fungsi meningkatkan koefisien partisi obat / bahan aktif sehingga pelepasan obat dari pembawa dan masuk ke dalam kulit dapat meningkat

Emulgator Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan Lain Trietanolamin (TEA) (HPE, p : 794) Cairan tidak berwarna berbau kuat. Sukar larut dalam air dan bercampur dengan etanol Polysorbate 80 Tween 80 (HPE : 810) Bau khas, rasa pahit bentuk leoma pada suhu 25 yaitu cairan minyak berwarna kuning. Stearyl Alcohol (HPE : 741) Stearyl occuras as hard waxy preces, fotes or
16
O

Alkalizina agent, emulsi flying agent

Larut dalam air dan etanol tidak larut dalam mineral oil dan vegetable oil.

Dapat kehilangan warna/mengendap dengan bermacammacam bahan terutama fenol.

Kadar 0-30%

granules cath o slight charat feristic odon and bland taste. Stearat acid

Bahan yang dipilih Alasan

: TEA, asam stearat : karena, TEA dan Asam Stearat dapat lebih stabil dalam emulsi dengan TEA mengikat di fase air, dan asm stearat mengikat di fase minyak.

Surfaktan Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan Lain Trietanolamin (TEA) (HPE, p : 794) Cairan tidak berwarna berbau kuat. Sukar larut dalam air dan bercampur dengan etanol Polysorbate 80 Tween 80 (HPE : 810) Bau khas, rasa pahit bentuk leoma pada suhu 25 yaitu cairan minyak berwarna kuning. Stearyl Alcohol (HPE : 741) Stearyl occuras as hard waxy preces, fotes or granules cath o slight charat feristic odon and bland taste.
O

Alkalizina agent, emulsi flying agent

Larut dalam air dan etanol tidak larut dalam mineral oil dan vegetable oil.

Dapat kehilangan warna/mengendap dengan bermacammacam bahan terutama fenol.

Kadar 0-30%

17

Bahan yang digunakan Alasan

: Tween 80 : karena, tween 80 memoloki muatan 0 atau tidak mempunyai muatan. Dan tween 80 juga termmasuk surfaktan nonionik yang lebih bersifat hidrofil dan mekanisme nya dapat menurunkan tegangan permukaan.

18

BAB II RANCANGAN FORMULA A. Skema Penentuan Komponen Cream

Bahan aktif chlorpheniranime maleat

sifat : larut dalam air

sediaan bentuk krim karena untuk digunakan pada kulit dengan stratum yang keras

bahan tambahan

digunakan pemakaian topikal

krim tipe o/w

bahan obat diinginkan efek lama dikulit

Warna dan bau bahan obat asseptable

adanya air

perlu adanya basis krim

adanya fase minyak dalam air

perlu adnya bahan untuk menahan penguapan air

diberi enhencer

media baik untuk pertumbuhan mikroba

vaselin album vaselin flavum cera alba cera flava

diberi emulgator

diberi humektan

camphora menthol

pengawet

TEA Tween 80 span 80 As. Stearat stearyl alkohol

gliserin propilenglikol

nipagin nipasol propilenglikol

19

B. Rencana Spesifikasi Sediaan No 1 2 3 4 5 6 Jenis Bentuk sediaan Kadar bahan aktif pH sediaan Viskositas Warna Bau Cream Chlorpheniramini Maleas 5 % 4,2-6,5 Mudah dioleskan Putih Menthol Spesifikasi yang diinginkan

C. Formula Cream Formula I Fungsi Bahan aktif Basis cream Basis cream Emulgator Emulgator Pengawet Pengawet Humectant Corrigen Pelarut 5 20 % 10 30 % 24% 1 20 % 0,02 0,3 % 0,01 0,6 % 15 % 0,05 10,0% Rentang yang digunakan (%) Yang digunakan (%) 5% 15 % 20 % 2% 12 % 0,16 % 0,3 % 15 % 1% 30 % Jumlah (10g) 0,5 g 1,5 g 2g 0,2 g 1,2 g 0,016 g 0,03 g 1,5 g 0.1 g 3 ml Jumlah (200g) 10 g 30 40 4 24 0,32 0,6 30 2 60

Bahan CTM Cera Alba Vaselin album TEA As. Stearat Nipagin Nipasol Propilenglikol Menthol Air

20

Perhitungan HLB Basis Cera Vaselin 15 % 9 (HLB) 20 % 5 (HLB) 35 % Cera = (15/ 35) x 9 = 3,85 Vaselin = (20/ 35) x 5 = 2,86

HLB butuh: 3,85 + 2,86 = 6,71 Emulgator : 13,54 % TEA = (HLB butuh HLB rendah) / (HLB tinggi HLB rendah) =

= 0,12

= 0,12 x 13,54 % = 1,62 % 2 % As. Stearat = (13,54 2)% = 11,54 % 12 % Formula II Bahan Fungsi Rentang yang digunakan (%) Yang digunakan (%) 5% 5 20 % 10 30 % 24% 1 20 % 0,02 0,3 % 15 % 20 % 2,23 % 12 % 0,16 % Jumlah (200g)

CTM Cera Alba Vaselin album TEA As. Stearat Nipagin

Bahan aktif Basis cream Basis cream Emulgator Emulgator Pengawet

10 g 30 40 4,46 24 0,32

21

Nipasol Propilenglikol Menthol Air

Pengawet Humectant Corrigen Pelarut

0,01 0,6 % 15 % 0,05 10,0%

0,3 % 15 % 1% 30 %

0,6 30 2 60

Formula III Bahan Fungsi Rentang yang digunakan (%) Yang digunakan (%) 5,09 % 5 20 % 10 30 % 24% 1 20 % 15 % 20 % 2,23 % 12 % 0,64 % 0,02 0,3 % 0,01 0,6 % 15 % 0,16 % 0,3 % 15 % 1,06 % 0,05 10,0% 1% Jumlah (200g)

CTM Cera Alba Vaselin album TEA As. Stearat Tween 80 Nipagin Nipasol Propilenglikol Gliserin Menthol

Bahan aktif Basis cream Basis cream Emulgator Emulgator Surfaktan Pengawet Pengawet Humectant Humectant Corrigen

10,17 g 30 40 4,46 24 1,27 0,32 0,6 30 2,12 2


22

Air

Pelarut

30 %

60

D. Cara Pembuatan Formula I


1.

Timbang semua bahan (CTM, Cera Alba, Vaselin Album, Asam stearat, TEA, nipagin, nipasol, propilenglikol dan menthol).

2.

Bahan fase minyak (Cera Alba, Vaselin Album, Asam stearat) dimasukkan cawan penguap dan di lebur di atas waterbath ad lebur.

3.

Setelah lebur, ditambahkan nipasol ke dalam leburan fase minyak, campur ad homogen.

4. 5.

Mengukur air sesuai yang dibutuhkan. Bahan fase air (CTM, propilenglikol,TEA dan nipagin) dicampurkan dengan air di dalam beaker glass.

6.

Bahan fase air dihangatkan di atas waterbath sampai suhunya sama dengan bahan fase minyak.

7.

Setelah kedua fase suhunya sama bahan fase air dimasukkan ke dalam fase minyak sedikit demi sedikit di aduk ad tercampur dan terbentuk cream

8. 9.

Menthol di larutkan dalam ethanol ad larut. Dicampurkan dengan massa cream, aduk ad homogen.

Formula II 1. 2. Massa cream ditambahkan TEA sebanyak dua tetes yang setara dengan 0,46 g Aduk cepat dan konstan ad terbentuk cream yang stabil

Formula III 1. 2. 3. 4. Massa cream ditambahkan Tween 80 sebanyak 1,27 g Aduk ad homogen Tambahkan gliserin sebanyak 2,12 g Aduk ad homogen dan terbentuk massa cream dengan konsistensi yang lembut

23

E. Skema Pembuatan

Cera A., Vaselin A., As. Stearat

CTM, TEA, Nipagin, Propilenglikol

Dilebur di atas penangas air

Dilarutkan dalam air dan dipanaskan di atas penangas air

Nipasol

Masukkan dalam mortir panas Menthol + ethanol 96%

Aduk ad homogen dan terbentuk cream

24

BAB III RANCANGAN EVALUASI DAN HASIL A. Evaluasi Sediaan Cream 1. Organoleptis Tekstur Warna Bau 2. Penetapan pH Alat pH meter Cara kerja: Timbang sediaan sebanyak 5 g Diencerkan dengan aqua bebas CO2 dengan perbandingan 1 : 10 (50 ml) aduk ad homogen Bersihkan electrode dengan aquadest, bilas menyeluruh dan keringkan dengan tisu pH meter dikalibrasi dengan ph terstandar (pH=7) masukkan electrode pH meter ke dalam sediaan yang di ukur tunggu sampai abt menunjukikan angka konstan, lalu catat pH-nya 3. Penetapan Viskositas Alat : viscometer cup and bog Cara kerja: Nyalakan alat Pilih rotor yang sesuai lalu masukkan sediaan dalam rotor tersebut Pasang rotor pada alat Nyalakan tombol pemutar alat, baca jarum penunjuk viskositas jika telah konstan, catat 4. Penetapan Daya Sebar Alat: kaca transparan Cara kerja: Timbang sediaan 1 g Letakkan sediaan ditengah kaca tersebut
25

: : :

Timbang kaca transparan yang lain kemudiaan ditutupkan pada kaca yang telah ada sediaan,diamkan selama 2 menit kemudian catat diameter sediaan (bobot sebelum di beri beban). Kemudiaan beri beban 1g, 2g, 3g, dan 4g Amati perubahan diameter yang terjadi Catat hasil pengamatan,kemudiaan hitung regresi (slope) 5. Uji Tipe Emulsi Alat: mikroskop Cara kerja: Melarutkan dalam air Ambil sediaan, masukkan beaker glass Larutkan dengan air secukupnya Amati kelarutan sediaan dalam air Menggunakan pewarnaan dengan sudan III Ambil sediaan, masukkan cawan perselen Di tambah dengan pewarna sudan III, aduk ad homogen Amati fase sediaan yang larut dalam sudan III di mikroskop Menggunakan pewarnaan dengan metylen blue Ambil sediaan, masukkan cawan perselen Di tambah dengan pewarna metilen blue, aduk ad homogen Amati fase sediaan yang larut dalam metylen blue di mikroskop 6. Uji Asseptabilitas Buat criteria uji yaitu (kemudahan dioleskan,kehalusan, sensasi yang ditimbulkan, kelengketan,bekas yang ditinggalkan, dan kemudahan dicuci) Buat skoring untuk masing-masing kriteria.

26

B. Hasil Evaluasi 1. Organoleptis Tekstur Warna Bau 2. Penetapan pH Alat pH meter pH yang didapat = 6.39 Spesifikasi pH sediaan yang kami rencanakan adalah 4,5-6,5 menyesuaikan dengan pH kulit manusia dan juga dengan pertimbangan tetap stabilnya bahan-bahan yang kami gunakan dalam pembuatan sediaan ini atau lebih tepatnya tidak ditemukannya pada literatur adanya pH stabilitas pada masing-masing bahan. sehingga pH sediaan yang telah kami buat sesuai/masuk dalamrentang PH yang direncanakan. 3. penetapan viskositas Alat : viscometer cup and bog Di dapat viskositas spindel 2sebesar: 190 dPa.s 4. Penetapan daya sebar Alat : kaca transparan 2 buah Hasil yang didapat : - kaca (tanpa beban) = 9,1 - 3g ; 5g ; 10 g - 50 g - 100 g - 150 g - 200 g = 9,2 = 9,4 = 9,5 = 9,6 = 10 : lembut : kekuningan : menthol

27

No. Beban (gram) 1 2 3 4 5 6 7 8 18,522 g Penambahan 3 g (21,522 g) Penambahan 5 g (23,522 g) Penambahan 10 g (28,522 g) Penambahan 50 g (68,522 g) Penambahan 100 g (118,522 g) Penambahan 150 g (168,522 g) Penambahan 200 g (218,522 g)

Diameter (cm) 9,1 9,2 9,2 9,2 9,4 9,5 9,6 10

Hasil regresi y = bx + a a = 9,0869 r = 0,9739

b/ harga slope = 0,0038

10.2 10 9.8 9.6 diameter (cm) 9.4 9.2 9 8.8 8.6 8.4 Series1 Linear (Series1)
y = 0,0038x + 9,0869 R = 1,444 x 10-5

Beban (gram)

28

5. Uji tipe emulsi Dilarutkan dalam air : tidak larut

Menggunakan pewarnaan dengan sudan III

Gambar menunjukkan bahwa tipe emulsi : o/w Menggunakan pewarnaan dengan metylen blue

Gambar menunjukkan bahwa tipe emulsi : o/w Berdasarkan hasil dari ketiga tes yang dilakukan didapatkan dua hasil yang menunjukkan tipe emusi cream yang kami buat adalah o/w, sedangkan satu hasil percobaan menunjukkan bahwa tipe emulsi yang kami buat w/o saat dilarutkan dalam air.

29

6. Uji Acceptabilitas Kehalusan/Tekstur Tidak halus 0 Agak halus 1 Halus 9 Sangat halus 0

9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Tidak halus Agak Halus Halus Halus Sekali

Grafik 1. Tekstur Sensasi rasa Tidak dingin (panas) 10 0 0 0 : Biasa Dingin Sangat dingin

10 8 6 4 2 0 Tidak Dingin Biasa Dingin Sangat Dingin

Grafik 2. Sensasi Rasa

30

Daya lengket Tidak lengket 1

: Agak lengket 3 lengket 3 Sedikit lengket 3

3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 Tidak Lengket Agak Lengket Lengket Sedikit Lengket

Grafik 3. Kelengketan Kemudahan dioleskan Mudah 9 Agak Mudah 1 Sulit 0 Sangat Sulit 0

9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Mudah Agak Mudah Sulit Sangat Sulit

Grafik 4. Kemudahan dioleskan

31

Kemudahan dicuci Sulit 9 Agak Mudah 0 Mudah 1 Sangat mudah 0

10 8 6 4 2 0 Sulit Agak Mudah Mudah Sangat Mudah

Grafik 5. Kemudahan dicuci Bau Agak Bau 3 Bau 6 Bau Sekali 1

6 5 4 3 2 1 0 Agak Bau Bau Bau Sekali

Grafik 6. Bau

32

Kesimpulan: Krim yang diperoleh sulit dicuci dengan air. Hal ini disebabkan karena tipe sediaan yang kami buat adalah tipe w/o sehingga lebih lama kontak dengan kulit tetapi sulit di cuci. Mempunyai bau/ aroma dari menthol. sensasi dingin yang kami harapkan tidak ada, hal ini dikarenakan menthol yang diigunakan menguap sehingga sensasi dingin menjadi hilang. Sedangkan untuk tekstur krim setelah ditambah tween 80 dan gliserin menjadi halus.

33

BAB IV PEMBAHASAN Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat, terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Berdasarkan praktikum yang telah kami lakukan dalam membuat sediaan cream dengan bahan aktif CTM, langkah yang kami lakukan pertama adalah memilih bahan-bahan tambahan yang meliputi: basis, emulgator, humectant, corigen, dan pengawet. Pertimbangan pemilihan bahan-bahan ini berdasarkan atas sifat fisika kimianya dan disesuaikan dengan bahan-bahan yang tersedia di laboratorium. Pada praktikum kali ini, kami merancang satu formula yang selanjutnya disebut formula I dan mengoptimasi formula tersebut. Saat praktikum berlangsung ada penambahan konsentrasi pada beberapa bahan dalam formula I yang selanjutnya disebut formula II.dan formula III. Formula I terdiri dari CTM sebagai bahan aktiv sebanyak 500 mg, cera alba 1,5 g dan vaselin alba 2 g sebagai basisnya. Dari penentuan konsentrasi basis ini, kami dapat menghitung HLB butuh dari system dan mengetahui seberapa banyak TEA dan asam stearat sebagai emulgator yang diperlukan dalam formula kami (perhitungan HLB dapat dilihat pada halaman.). Sehingga didapatkan TEA yang digunakan sebanyak 0,2 g dan asam stearat 1,2 g. Selain bahan-bahan yang telah disebutkan, dalam formula I ini juga terdapat nipagin, nipasol, propilenglikol, menthol, dan air. Pengoptimasian formula I dilakukan dengan membuat sediaan cream sebanyak 10 g. Bahan-bahan yang larut dalam air (fase air), dilarutkan dalam air. Bahan-bahan tersebut adalah CTM, propilenglikol, TEA, dan nipagin. Disamping itu, bahan-bahan yang larut dalam minyak (fase minyak) dilebur bersama-sama dalam cawan penguap di atas penangas air. Bahan-bahan tersebut adalah cera alba, vaselin alba, dan asam stearat. Nipasol ditambahkan saat fase minyak telah melebur. Fase air dan fase minyak dipanaskan dalam suhu yang sama kemudian dicampur menjadi satu dalam mortir panas yang telah disiapkan terlebih dahulu. Pencampuran dilakukan dengan menambahkan fase air dalam fase minyak dan diaduk cepat secara konstan. Setelah itu ditambahkan menthol yang telah dilarutkan dengan alcohol 96%, dicampur ad homogen dan menjadi massa cream. Sediaan optimasi sebanyak 10 g yang kami buat dalam praktikum ini berhasil menjadi sediaan cream yang baik dengan konsistensi yang sesuai dengan spesifikasi yang kami
34

rancang. Karena itu kami membuat formula scale up sesuai formula I dengan penambahan konsentrasi bahan-bahan untuk dibuat menjadi 200 g. Cara pembuatan pada saat scale up juga sama dengan cara pembuatan formula I, namun hasil yang kami dapatkan tidak sebaik saat optimasi. Sediaan cream saat scale up ini sangat sulit untuk bercampur menjadi system emulsi yang stabil. Factor yang mungkin menyebabkan hal tersebut terjadi adalah kurang cepatnya pengadukan atau pengadukan yang kurang konstan karena bahan-bahan yang digunakan lebih banyak dibanding saat optimasi. Untuk mempermudah pengadukan, kami memindahkan massa cream kami ke dalam mortir yang lebih besar. Tetapi pergantian mortir ini menyebabkan berkurangnya berat dari massa cream. Setelah memaksimalkan cara pengadukan, ternyata hasilnya tidak menunjukkan adanya perubahan kestabilan dari cream. Sehingga kami menambahkan TEA sebanyak 2 tetes, yang 1 tetesnya setara dengan 0,23 g. Penambahan TEA yang tidak direncanakan ini membuat formula I sedikit berubah menyangkut konsentrasi TEA, sehingga formula scale up menjadi formula II. TEA yang ditambahkan dapat sedikit menstabilkan system emulsi dalam cream kami. Kemudian kami menyimpan cream selama satu minggu. Setelah penyimpanan tersebut, dilakukan evaluasi yang diantaranya adalah organoleptis, viskositas, daya sebar, pH, dan tipe emulsi. Organoleptis yang dievaluasi adalah warna, bau, tekstur, dan sensasi. Warna sediaan kami setelah penyimpanan menjadi lebih kuning dibanding sebelum penyimpanan. Warna yang kami dapatkan tidak sesuai dengan spesifikasi sediaan yang kami rancang, yaitu warna putih. Baunya sesuai dengan spesifikasi yaitu bau menthol, bau pada sediaan kami tidak menghilang setelah penyimpanan. Tekstur tidak terlalu halus. Sensasi dingin dan sedikit panas dirasakan setelah beberapa saat diolekan pada kulit. Setelah pengujian organoleptis, saat dianalisis secara visual ternyata sediaan kami terlalu keras untuk menjadi cream yang mudah dioleskan, konsistensi cream kami lebih menyerupai salep. Karena itu sebelum pengujian lebih lanjut, cream ditambahkan dengan beberapa bahan tambahan untuk memperbaiki konsistensinya. Bahan-bahan yang

ditambahkan adalah Tween 80 sebanyak 31 tetes atau 1,27 g dan gliserin 48 tetes atau 2,12 g. Penambahan bahan-bahan tambahan tersebut menjadikan berat CTM juga harus ditambah. Bahan-bahan yang ditambahkan ini dimasukkan dalam formula III. Viskositas diuji dengan alat viscometer, didapatkan viskositas sediaan sebesar 190 dPas. Viskositas menggambarkan kekentalan dari suatu sediaan yang manivestasinya
35

berkaitan dengan aseptabilitas juga untuk mengetahui kemudahan mengalir sediaan tersebut yang nantinya bermanfaat untuk kemudahan pengemasan. Uji daya sebar menggambarkan manivestasi dari sifat alir sediaan/rheology yang berkaitan dengan aseptabilitas sediaan. Dari uji evalusi yang kami lakukan, nilai slope dapat diketahui dengan menggunakan rumus regresi linier dan dapat dibuat dalam bentuk grafik yang menggambarkan penyebaran cream saat ditambahkan beban. Nilai slope yang kami dapatkan adalah 0,0038. Harga slope menunjukkan besarnya kemampuan menyebar suatu sediaan akibat penambahan suatu satuan beban atau dapat dikatakan sebagai daya sebar dari suatu sediaan. Kapasitas penyebaran dicapai pada saat beban konstan yaitu beban dimana sediaan sudah tidak mampu menyebar lagi meskipun diberikan penambahan beban. Jadi kapasitas daya sebar sediaan ini pada beban 200g. Pengujian pH dengan pH meter menunjukkan pH sediaan adalah 6,39. pH tersebut masuk dalam rentang spesifikasi kami yang disesuaikan dengan pH kulit, yaitu 4,5 6,5. Uji tipe emulsi dilakukan dengan pewarnaan methylen blue dan menggunakan sudan III untuk lebih memastikan tipe emulsi dalam cream. Saat dicampurkaan dengan methylen blue dan diamati lewat mikroskop, tipe emulsi yang didapatkan adalah o/w karena methylen blue terlihat menyebar dan terdapat tetesan-tetesan berwarna bening. Saat dicampurkan dengan sudan III, tetesan-tetesan berwarna agak merah walaupun tidak terlalu jelas. Pengamatan pada mikroskop ini dapat dilihat pada gambar-gambar dalam bab evaluasi. Namun, spesifikasi yang kami rancang adalah cream dengan tipe w/o, sehingga disini terjadi pembalikan fase dalam sediaan cream kami. Untuk uji aseptabilitas, kami menggunakan sepuluh responden yang mengisi kriteriakriteria yang kami buat, hasil uji dengan skor terbanyak pada masing-masing kriteria sebagai berikut : Kehalusan tekstur Sensasi Daya lengket Kemudahan dioleskan Kemudahan dicuci Bau halus dengan skor 9 tidak dingin dengan skor 10 agak sampai sedikit lengket dengan skor 3 mudah dengan skor 9 sulit dengan skor 9 bau dengan skor 6

36

37

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN A. Kesimpulan Sediaan cream dengan bahan aktif CTM memerlukan bahan-bahan tambahan untuk membantu CTM berpenetrasi ke dalam kulit agar dapat memberikan efek terapi yang diinginkan. Dari hasil evaluasi yang telah dilakukan terlihat bahwa sediaan sebagian besar tidak memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan, teramati dari organoleptis, uji daya sebar, tipe emulsi, dan aseptabilitas. B. Saran Pada proses produksi suatu sediaan benar-benar diperhatikan setiap langkah proses produksinya untuk menghindari masalah-masalah yang mungkin terjadi selama proses pembuatan.

38

LAMPIRAN Gambar sebelum (setelah penyimpanan selama seminggu) dan sesudah ditambahkan tween 80 dan gliserin

Sebelum

Sesudah

39