Cdigo N : ECA-MC-P13-I01

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INSTRUCTIVO DE MUESTREO

Fecha emisin: 12.10.2011

Fecha de entrada en vigencia: 14.10.2011

1. OBJETIVO Establecer una gua para los Equipos Evaluadores a fin de homologar criterios en cuanto al muestreo de un alcance a evaluar y la testificacin de: Mtodos de ensayo, calibracin, inspeccin incluidos dentro de un alcance de acreditacin, sedes crticas, personal y registros. 2. ALCANCE Aplica a todos los Evaluadores Lderes, Evaluadores y Expertos Tcnicos que participan en la evaluacin de un organismo de evaluacin de la conformidad; durante las evaluaciones del ECA. 3. SELECCIN DE LAS ACTIVIDADES A TESTIFICAR

3.1. Durante la evaluacin documental, el Evaluador Lder o Evaluador en conjunto con el Experto Tcnico, deben revisar los mtodos de ensayo, mtodos de calibracin o procedimientos de inspeccin enlistados en el alcance de acreditacin a fin de identificar las tcnicas comunes, por ejemplo aquellas que son realizadas con un equipo en comn o similar o tems de inspeccin similares. 3.2. El responsable o responsables de evaluar la parte tcnica, deben realizar el muestreo de las actividades tcnicas que sern testificadas en las evaluaciones iniciales y de ampliacin. 3.3. En las evaluaciones de seguimiento, el equipo evaluador debe evaluar como mnimo 1/4 del alcance acreditado a fin de que al cabo del ciclo de reevaluacin (seguimientos y reevaluacin), se logre verificar el cumplimiento para el 100% del alcance acreditado. De no ser posible la testificacin, durante el ciclo de reevaluacin, las actividades no evaluadas incluidas dentro del alcance deben ser retiradas. 3.4. La respectiva Secretara de Acreditacin es la responsable de seleccionar las actividades a testificar durante las evaluaciones de seguimiento y revaluaciones. Adems debe notificarlas al equipo evaluador antes de dichas evaluaciones, puede darse el caso que sea necesario repetir la testificacin de alguna actividad de evaluaciones anteriores, debido a las no conformidades detectadas en la evaluacin anterior.

Elaborado por: Coordinadora Secretara de Acreditacin de Organismos de Inspeccin

Revisado por: Coordinadora Gestora de Calidad ECA

Aprobado por: Gerente

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3.5. Durante la seleccin de las actividades a testificar se pueden tomar en cuenta los siguientes lineamientos: El alcance total solicitado. Complejidad de la actividad Riesgo inherente a la actividad que ejecuta el OEC La seleccin sistemtica de las tcnicas menos frecuentes. Para lo cual se debe solicitar con anticipacin al OEC, una lista con la frecuencia con que se ejecutan los diferentes mtodos incluidos dentro del alcance y solicitar los registros de todos los mtodos menos frecuentes realizados. - Historial del desempeo del OEC 3.6. Para el caso de laboratorios se sigue lo siguiente:

3.6.1. Laboratorios de ensayo agrupar por determinaciones, por ejemplo: Volumtricas Metales por la tcnica de Absorcin Atmica. Aniones por Cromatografa Cationes por Cromatografa Gravimtricas Coliformes Totales a 35 C Coliformes Fecales a 44.5 C Por titulacin automtica

3.6.2. Laboratorios de calibracin, agrupar por magnitudes, seleccionando la tcnica ms compleja. En el caso de calibraciones que se realicen in situ por ejemplo: Calibraciones de balanzas, hornos, etc., stas deben de testificarse en las instalaciones del cliente. Cuando se utilice un mismo mtodo de calibracin para una misma magnitud, donde solo vara el mbito de la medicin, debe verificarse el manejo de los diferentes patrones utilizados y el equipo a calibrar. 3.7. La lista de las actividades a testificar debe ser comunicada al OEC en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluacin, junto con la persona a testificar. Nota. La responsabilidad de seleccionar las personas a testificar es exclusiva del equipo evaluador y no del OEC. 3.8. Para organismos de certificacin debe seguirse lo establecido en ECA-MC-P11 Procedimiento de testificacin para organismos de certificacin. La seleccin debe ser tal que, una vez finalizada la evaluacin, el equipo evaluador debe ser capaz de formular una opinin sobre la competencia tcnica del OEC para realizar los ensayos, calibraciones o inspecciones del alcance de acreditacin, sin tener que testificar todas las actividades realizadas con un mismo equipo, tcnica o procedimiento o inspeccin durante una evaluacin; excepto cuando las actividades involucren tcnicas diferentes.

3.9.

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4. ACTIVIDADES DE TESTIFICACIN DURANTE LA EVALUACIN IN SITU 4.1 a) Para las actividades tcnicas a testificar, se debe verificar lo siguiente: Equipo principal y equipo suplementario (aquel que es crtico para realizar la tcnica que se est testificando): Revisar la condicin de su calibracin (certificados de calibracin para el anlisis de conformidad metrolgica, a fin de determinar el cumplimiento con la tolerancia de los mtodos de ensayo/calibracin/inspeccin), revisar los mtodos de uso, verificacin y mantenimiento del equipo, su identificacin y registros relacionados que evidencian que es verificado; si es necesario antes de realizar las mediciones. Verificar que la contribucin de este equipo haya sido incluida en el clculo de incertidumbre, tomando en cuenta la contribucin del error de correccin. En el caso de que no haya sido incluido, verificar el trabajo con las tablas de correccin y la aplicacin de este en las mediciones. Condiciones ambientales: Solicitar el manual del equipo, revisar las especificaciones indicadas respecto a las condiciones del ambiente de su instalacin y revisar si el OEC las cumple. Con respecto a las condiciones de operacin para el mtodo de ensayo, calibracin o inspeccin, revisar el registro que evidencia que el equipo est bajo control durante el tiempo que se ejecutan los anlisis, calibraciones o inspecciones. Con respecto a los equipos utilizados para evidenciar el control del equipo (termmetros, medidores de humedad relativa, medidores de presin, patrones de calibracin o materiales de referencia, etc.) verificar que cuentan con su certificado de calibracin o de trazabilidad segn corresponda. Para el caso de los equipos con certificado de calibracin verificar que se encuentran dentro del plan de calibracin del OEC. Nota. Los incisos a y b aplican nicamente para laboratorios, para el caso de Organismos de Inspeccin se debe seguir lo indicado en ECA-MC-C03 Criterios para la evaluacin de la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2000. c) Revisin de la validacin del mtodo: Aplica para laboratorios y debe cumplirse lo establecido en ECA-MC-PO01 Poltica de de validacin de mtodos y ECA-MC-PO01-G01: Gua para la validacin de mtodos Revisin de la participacin en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratoriales: Cuando aplique se debe revisar y tomar en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos en ECA-MC-P17 Poltica y criterios para la participacin en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratoriales; as como la revisin de las acciones implementadas por el OEC, cuando los resultados de estas participaciones son cuestionables o no satisfactorios. Para el caso de laboratorios debe completarse la informacin solicitada en ECA-MC-P13-F04, notas digitales del apartado 5.9. Preparacin para la entrevista: Mediante preguntas abiertas relacionadas con la ejecucin de las tcnicas, por ejemplo: Puede usted explicar cmo? Puede usted describir qu hace cundo?. Este tipo de preguntas requieren que el evaluado responda ms que un simple si o no, por lo tanto es posible determinar si la persona que usa, verifica y mantiene

b)

d) e)

f)

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el equipo conoce su fundamento de operacin y la tcnica. Adems est informacin se debe cotejar contra los registros de capacitacin del personal indicado en el requisito 5.2 de la Norma INTE-ISO/IEC 17025, los requisitos 8.2 y 8.3 de la Norma INTE-ISO/IEC 17020 o 7.1 y 7.2 de la Norma INTE-ISO/IEC 17021. 4.2 Identificar la informacin, registros y reportes que se quieren verificar, como: Mtodos en proceso de evaluacin se encuentran vigentes, revisar que estn disponibles al personal y son copias controladas. Adems verificar que la versin y el ttulo del mismo estn en concordancia con lo presentado por el OEC en el alcance de acreditacin, de lo contrario se debe informar al Evaluador Lder de inmediato. En caso de alcances ya acreditados, verificar que los mtodos incluidos dentro del alcance de acreditacin no hayan sido reemplazados por otro mtodo. Los registros del personal para los cuales es necesario revisar la competencia requerida. Posteriormente se procede con la testificacin, dando seguimiento de todo el proceso, desde que se recibe una muestra u objeto de calibracin o inspeccin hasta que se emite el informe o certificado, para analizar la rastreabilidad de la informacin. Tambin es posible, realizarlo de manera inversa, lo importante es verificar, entre otras cosas: Recibo de muestra u objeto Manejo e identificacin de muestras u objetos de calibracin o inspeccin Submuestreo Preparacin de la muestra u objeto Monitoreo de las condiciones ambientales Equipo (mantenimiento, verificacin y calibraciones) Disposicin final Emisin, aprobacin y entrega de informes o certificados Durante el seguimiento del proceso, se debe observar si existe alguna prctica que pueda causar la prdida de la rastreabilidad de la informacin. Cualquier modificacin en el alcance de acreditacin que el OEC requiera corregir debe presentarse como parte del Informe de verificacin de cierre de acciones correctivas y se debe informar al Evaluador Lder.

4.3

4.4

4.5

5. SELECCIN DE PERSONAL A TESTIFICAR 5.1 La seleccin de inspectores, analistas o metrologos a testificar debe ser realizada por el equipo evaluador y debe ser documentado al OEC en el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluacin, junto a la actividad a testificar. Para la seleccin se debe tomar en cuenta los siguientes factores: Nuevo personal Extensin en la que el responsable debe ejercer su juicio personal (resultado depende ms de la persona y no del equipo)

5.2 -

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5.3

Nmero total de inspectores, analistas o metrlogos. Calificaciones del personal Sistema de entrenamiento del OEC Efectividad de la evaluacin del desempeo interna del OEC La cantidad de personal a testificar para cada actividad de inspeccin, se obtiene aplicando la siguiente frmula n=N, donde n= cantidad de personal a testificar y N= (cantidad de inspectores autorizados por el Organismo de Inspeccin en la actividad especfica a testificar + director tcnico). Se debe redondear el resultado de la frmula al nmero entero superior. Durante la testificacin siempre se debe evaluar el desempeo del director tcnico y de inspectores de campo, segn el siguiente detalle: Director tcnico: se testifica en campo en labores de inspeccin. Inspectores a testificar en campo: (N 1)/2. Se debe redondear al nmero entero superior. Inspectores a testificar mediante evaluacin terica (entrevista o examen): n director tcnico inspectores a testificar en campo. MUESTREO DE SEDES CRTICAS Cuando el OEC cuente con una o ms Sedes Crticas, adems de la Oficina Principal, se puede considerar la siguiente tabla para determinar el nmero de stas a evaluar. Tomando en cuenta que durante el periodo de vigencia de la acreditacin, se deben visitar el 100% de las Sedes Crticas. Cantidad de Sedes Crticas (Incluye Oficina Principal) 1a2 3a5 7 a 10 > 10 Cantidad de Sedes Crticas a evaluar (adicionales a la Oficina Principal) 1 2 3 4

6. 6.1

6.2

Para el caso de OEC con instalaciones temporales, aunque tambin son Sedes Crticas, es necesario testificar al menos una en cada evaluacin (o sea en la inicial, en los seguimientos, en las reevaluaciones y si aplica en las ampliaciones), por tanto esto se debe tomar en cuenta al elaborar el ECA-MC-P13-F01 Plan de evaluacin para que el OEC lo tenga presente. En las evaluaciones iniciales y de ampliacin, adems de la visita a la oficina principal se deben visitar todas las sedes crticas del OEC. Las actividades que se realizan en el sitio del cliente, no es necesario testificarlos todos, solo debe testificarse un sitio del cliente por cada actividad que se realiza en las instalaciones del cliente del OEC, por ejemplo las calibraciones o inspecciones in situ.

6.3

6.4

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7. 7.1

TESTIFICACIONES PILOTO Son simulaciones que deben seguir el procedimiento normal de evaluacin de la conformidad, con la aplicacin y uso de todos los registros que establezca el procedimiento del OEC, desde la asignacin de la tarea, muestreo o actividad de inicio hasta la emisin de los informes o certificados. Nota. Si durante las testificaciones piloto, se determina alguna desviacin al procedimiento documentado del OEC, esta desviacin ser determinada como una no conformidad y no se acepta como causa de dicho desvo, que se justifique que el origen de la misma, se debe a que la actividad no es de un cliente propio del OEC o a que es una simulacin, etc.

7.2

Deben realizarse de forma tal, que le permita al ECA evaluar, la aplicacin normal de los procedimientos de evaluacin de la conformidad del OEC y se realizan nicamente en los casos que el OEC no cuente con clientes en el momento de la evaluacin.

Para realizar la revisin de registros durante las evaluaciones, se puede considerar la siguiente tabla como referencia para realizar el muestreo de expedientes: Cantidad de registros 2a8 9 a 15 16 a 25 26 a 50 51 a 90 91 a 150 151 a 250 251 a 500 501 a 1200 1201 a 3200 3201 a 10000 Tamao de la Muestra Criterio de mnimo recomendable Rechazo 2 1 2 1 3 1 5 1 5 1 8 1 15 2 20 2 32 3 50 6 80 6

Los hallazgos encontrados se deben relacionar respecto a los puntos de las normas de evaluacin respectivas y se deben considerar los criterios de rechazo por cada punto que se incumpla. Si la cantidad de hallazgos respecto a un punto especfico, son iguales o mayores al criterio de rechazo, se levanta una No Conformidad.

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8. CONTROL DE CAMBIOS Motivo: Modificacin del instructivo

Refirase a la solicitud de elaboracin o modificacin del documento nmero 2011-167 Observaciones Inciso 4.1 nota aclaratoria sobre aplicacin. de los incisos a y b. Inciso 5.3 La cantidad de personal a testificar para cada actividad de inspeccin, se obtiene aplicando la siguiente frmula n=N, donde n= cantidad de personal a testificar y N= (cantidad de inspectores autorizados por el Organismo de Inspeccin en la actividad especfica a testificar + director tcnico). Se debe redondear el resultado de la frmula al nmero entero superior. Durante la testificacin siempre se debe evaluar el desempeo del director tcnico y de inspectores de campo, segn el siguiente detalle: Director tcnico: se testifica en campo en labores de inspeccin. Inspectores a testificar en campo: (N 1)/2. Se debe redondear al nmero entero superior. Inspectores a testificar mediante evaluacin terica (entrevista o examen): n director tcnico inspectores a testificar en campo. Inciso 7.2 se elimina de la tabla criterio o aceptacin y se modifica redaccin del prrafo. Los hallazgos encontrados se deben relacionar respecto a los puntos de las normas de evaluacin respectivas y se deben considerar los criterios de aceptacin y rechazo por cada punto que se incumpla. Si la cantidad de hallazgos respecto a un punto especfico, son iguales o menores al criterio de aceptacin, se levanta una Observacin y si son iguales o mayores al criterio de rechazo, se levanta una No Conformidad. -

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