ANTIVIP-DL* SOLUCION INYECTABLE Suero antiviperino INSTITUTO BIOCLON, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES TERAPEUTICAS - FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA - REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS) - PRESENTACION - RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: El frasco con suero liofilizado contiene: Inmunoglobulinas equinas modificadas por digestin enzimtica, liofilizadas, con poder especfico para neutralizar ms de 30 mg de veneno deshidratado de Bothrops atrox y ms de 15 mg de veneno deshidratado deCrotalus terrificus. Preservativo: Contenido mximo de fenol 0.2% al diluir el liofilizado al volumen final de 10 ml. INDICACIONES TERAPEUTICAS: ANTIVIP-DL* est indicado en la intoxicacin producida por la mordedura de serpientes venenosas del gnero Crotalus (cascabel) o Bothrops (nauyaca, terciopelo, mapana, toboba, jacaranda, cuatro narices, cola de hueso, barba amarilla, palanca). FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: En la prctica, se emplea el sistema de inmunidad pasiva, con la aplicacin de sueros inmunes producidos en equinos. Por este sistema, la inyeccin del antgeno (veneno) contra el que se requiere buscar defensas logra que el caballo produzca anticuerpos neutralizantes en cantidades adecuadas. Estos anticuerpos una vez separados del plasma y sometidos a digestin enzimtica al ser inyectados al ser humano logran neutralizar el veneno circulante. La accin especfica del suero es la de neutralizar el veneno de serpientes venenosas del gnero Crotalus y Bothrops. CONTRAINDICACIONES: No se debe utilizar en personas hipersensibles a sueros equinos heterlogos. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se conocen a la fecha. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El suero antiofdico al ser un suero heterlogo producido en equinos puede ocasionar reacciones alrgicas que varan en intensidad, desde leves hasta graves, segn la sensibilidad de quien lo recibe. ANTIVIP-DL* es sometido a un proceso de digestin enzimtica y purificacin que disminuye la posibilidad de estas reacciones. Sin embargo, puede llegarse a presentar enfermedad del suero despus de un lapso de 8 a 10 das de haber sido administrado. En estos casos, el medicamento acta como antgeno y puede provocar la formacin de anticuerpos contra las inmunoglobulinas equinas. El suero antiofdico puede provocar inflamacin en la regin de la aplicacin si se usa intramuscular. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No existen reportes. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: En presencia de sntomas de intoxicacin y si han transcurrido menos de 15 minutos de la mordedura inicie con dos frascos de ANTIVIP-DL* por va intravenosa administrados en forma lenta. Si han transcurrido ms de 15 minutos y hay sntomas sistmicos de intoxicacin inicie con cuatro frascos. ANTIVIP-DL* se puede diluir en solucin fisiolgica o glucosada y administrarse por infusin continua. Si no se puede utilizar la va I.V. adminstrelo por va intramuscular: Es recomendable al iniciar el tratamiento administrar un antihistamnico para prevenir la posibilidad de reacciones alrgicas. Las dosis posteriores sern segn la evolucin y gravedad del caso. En casos graves, inicie el tratamiento con cinco frascos ANTIVIP-DL* diluidos en 250 ml de solucin fisiolgica o glucosada a pasar en 30 minutos y contine con un frasco mpula cada hora hasta el control de los sntomas. En casos de extrema gravedad se pueden utilizar de 15 a 20 frascos mpula. No se recomienda su administracin en el rea de la mordedura. o No debe usarse la va intravenosa en los casos de sensibilidad conocida al suero o con antecedentes alrgicos. o Para personas hipersensibles al suero de caballo se recomienda el mtodo de Besredka para sueroterapia heterloga. Inyectar con 15 minutos de intervalo por va subcutnea: - 0.1 ml de suero antiofdico. - 0.25 ml de suero antiofdico. - El resto del frasco del suero. Ante la aparicin de reacciones alrgicas sea local o general, debe suspenderse la administracin. o En caso de choque anafilctico, ste se debe tratar con adrenalina, oxgeno, aminofilina, reposicin de volumen, hidrocortisona y dems medidas de urgencia. Va de administracin: Intravenosa. SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se recomienda administrar ms de 20 frascos mpula en casos de extrema gravedad. PRESENTACION: Un frasco mpula con suero liofilizado y ampolleta con solvente de 10 ml. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: No se necesita refrigeracin. Consrvese a no ms de 37C. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION: INSTITUTO BIOCLON, S.A. de C.V. Km. 15 Carr. Teoloyucan Jardines de Huehuetoca 54680 Huehuetoca, Edo. de Mxico * Marca registrada NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Nm. 129M84, S. S. A. TEEA-2766/93/IPPA

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: ANTI.VIPMYN liofilizado para solucin inyectable se presenta en caja con 1 frasco mpula y 1 ampolleta con diluyente. Cada frasco mpula con liofilizado contiene: Faboter.pico polivalente antiviperino modificado por digestin enzimtica, liofilizado y libre de albmina. Con una capacidad neutralizante de: 780 DL50 de veneno deshidratado de Bothrops sp. 200 DL50 de veneno deshidratado de Crotalus sp. Cresol (conservador). Cada ampolleta con diluyente contiene: Solucin isotnica de cloruro de sodio, 10 ml. INDICACIONES TERAPUTICAS: ANTI.VI.PMYN faboterpico polivalente antiviperino, indicado para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de: Crotalus terrificus (cascabel, hocico de puerco, tziripa, saye, cascabel tropical, shunu, tzab-can, etc.). Bothrops atrox (nauyaca, cuatro narices, barba amarilla, terciopelo, equis, mapana, jararaca, toboba, cola de hueso, vbora de rbol, vbora verde, nauyaca real, nauyaca del fro, naucaya chatilla, palanca, palanca lora, palanca loca,

vbora sorda, tepoch, cornezuelo, nescas.cuatl, torito, chac-can, etc.). Por una inmunidad cruzada ANTIVIPMYN es til tambin en el tratamiento del envenenamiento por mordedu.ra de: Agkistrodon (cantil, zolcuate, mocasn, cantil de agua, castellana, cumcoatl, metapil, puchucuate, volpoch, etc.). Sistrurus (cascabel de nueve placas). RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: No requiere refrigeracin. Consrvese en lugar fresco a no ms de 27C. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La va de administracin ideal es la intravenosa, disolviendo la dosis a administrar en solucin salina isotnica al 0.9%. Se puede aplicar directamente y en forma lenta en la vena, previa preparacin, diluyendo el liofilizado con el diluyente que contiene el envase ANTIVIPMYN* cuando no sea posible aplicarlo en la vena con la solucin salina isotnica al 0.9%. El nmero de frascos marcados como dosis inicial o de sostn segn el grado de envenenamiento, diluirlos y transferidos a la solucin salina isotnica al 0.9%, 500 ml en el adulto y 250 ml en el nio y pasarla en 4 horas, al final continuar del mismo modo con las dosis de sostn y la duracin del tratamiento ser por el tiempo que sea necesario. Dosis inicial directamente por va endovenosa, 4 horas. Despus iniciar con las dosis de sostn, las cuales se administrarn cada 4 horas, por el tiempo que sea necesario. De acuerdo con el grado de intoxicacin se sugiere el siguiente esquema posolgico:

Grado de Sntomas y signos envenenamiento Dosis inicial Sospecha Dosis de sostn Antecedente de haber sido mordido recientemente por una vbora, huellas de colmillos y dolor local Antecedente de haber sido mordido recientemente por una vbora, huellas de colmillos, hemorragia por los orificios de la mordedura, alrededor del rea mordida hay dolor, edema de 10 cm o menos de dimetro en el miembro afectado Mismo cuadro del grado I pero ms acentuado, edema de 10 cm o ms en el miembro afectado, nusea, vmito, flictemas

Adultos

Nios

Dosis inicial

Dosis de sostn

Observaciones

Grado I o leve

3a5 frascos I.V.

5 frascos I.V.

6 a 10 frascos I.V.

5 frascos I.V.

Grado II o moderado

6 a 10 frascos I.V.

5 frascos I.V.

15 frascos I.V.

5 frascos I.V.

con contenido seroso o sanguinolento, oliguria leve. De contar con laboratorio, las determinaciones de CPK, creatinina srica, tiempo de coagulacin, protrombina, y tromboplastina estn elevadas, hipofibrinogenemia, trombocitopenia y gases arteriales estn alterados Grado III o severo Mismo cuadro grado 2 pero ms acentuado y adems tejido necrosado en el miembro o rea mordida, dolor abdominal, bulas, mionecrosis, parestesias, oliguria marcada, hemorragia por va bucal, y/o rectal, hemoptisis, hematuria y las pruebas de laboratorio muy alteradas Mismo cuadro grado 3 pero ms acentuado y se acompaa de choque, disfuncin orgnica mltiple y coma 11 a 15 frascos I.V. 6a8 frascos I.V. 20 a 30 frascos I.V. 10 a 15 frascos I.V.

Grado IV o muy severo

16 o ms frascos I.V.

8o ms frascos I.V.

31 o ms frascos I.V.

16 o ms frascos I.V.

Una dosis es igual a 1 frasco de ANTIVIPMYN*. Al trmino de la dosis inicial, continuar con la dosis de sostn y repetir sta cada 4 horas.