Oleh :
Fitri Fauziyah H. Safitri Yanti Lideo Loria S. Dian Zahryanti Anandhita Utami
Personil kunci
Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu(Pemastian Mutu).
PERSONALIA
Personil yang terkualifikasi jumlah yang memadai memahami langsung tanggung jawab masingmasing dan dicatat Memahami prinsip CPOB Memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan Tidak dibebani tanggungjawab berlebihan menghindari risiko terhadap mutu obat
Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi,menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Kepala bagian produksi apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional
Memastikan penerapan, dan bila diperlukan membentuk sistem mutu Ikut serta dalam atau memprakarsai pemebentukan acuan mutu perusahaan Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)
Tanggung Jawab Bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan Manajemen Mutu
Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat Higiene pabrik Validasi proses Pelatihan Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk Penyimpanan catatan Pemantauan pemenuhan terhadap CPOB Inspeksi penyelidikan dan pengambilan sampel Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
Struktur organisasi
Bagian produksi dan manajemen mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap yang lain Personil tidak memiliki kepentingan lain di luar organisasi Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, serta memperoleh pelatihan yang sesuai
KABAG PRODUKSI
KABAG PPIC
KABAG TEKNIK
MODEL B
DIRUT
Dir. pemasaran
Dir. keuangan
Ka pabrik
Ka Op. Mutu
Kabag PPIC
Kabag teknik
Kabag produksi
Model C
DIRUT
DIR. OP TEKNIK
DIR PEMASARAN
DIR KEUANGAN
KABAG PPIC
KABAG TEKNIK
KABAG PRODUKSI
KABAG OP MUTU
MODEL D
KEPALA PABRIK
KABAG PRODUKSI
KABAG PPIC
KABAG TEKNIK
Prinsip
Industi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
PELATIHAN .
SDM
penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan
PELAIHAN .
Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.
PELATIHAN.
Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.
Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi
Pelatihan biasa
Diberikan bagi seluruh personel yang bertugas: Di area produksi Gudang penyimpanan/laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) Personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produksi
Pelatihan Spesifik
Diberikan kepada seluruh personil yang bertugas di area yang ada bahaya pencemaran seperti : Area penanganan bahan berpotensi tinggi Area penanganan bahan toksik Area penanganan bahan bersifat sensitisasi
Evaluasi (Evaluation)
Evaluasi...
Fungsi :
Untuk
mengetahui prestasi yang diraih oleh karyawan dalam pelaksanaan kerjanya. Sebagai dasar untuk penentuan penyesuaian gaji, promosi, terminasi, training, mutasi, notasi, dan program personalia lainnya. Parameter : Terpenuhinya performance karyawan perusahaan yang sesuai dengan spesifikasi pekerjaan dan proker yang telah disepakati.
Evaluasi...
Tujuan :
1. 2. 3.
Meningkatkan pretasi kerja. Pengembangan karir. Mempererat hubungan atasan dan bawahan.
Evaluasi...
Waktu pelaksanaan :
Evaluasi penilaian hasil kerja pada tahap awal dilakukan pada masa percobaan dari seorang karyawan . Evaluasi ini berfungsi untuk mengetahui apakah karyawan dalam masa percobaan ini sudah dapat dinyatakan layak untuk diangkat sebagai karyawan diperusahaan atau tidak. Evaluasi kinerja bagi karyawan tetap perusahaan minimal dilakukan 1 (satu) kali dalam satu tahun dan dilaksanakan pada akhir tahun.
Evaluasi...
Batasan/ indikator:
Seluruh proses penilaian prestasi kerja sudah dibukukan dan disusun seobyektif mungkin. Penilaian sedapat mungkin berhubungan dengan pekerjaan . Analisa pekerjaan telah dilakukan . Para penilai telah dilatih untuk mempergunakan alatalat dan proses penilaian prestasi kerja. Penilaian sehari-hari harus mempunyai hubungan dengan karyawan yang dinilai dan mampu mengamati secara terus menerus. Penilaian dilaksanakan secara bebas oleh lebih dari satu orang penilai bagi setiap orang yang dinilai.
Evaluasi...
Ruang lingkup :
Prosedur ini dimulai dari menyerahkan form job performance appraisal, mengumpulan report pelaksanaan proker, analisa report kinerja karyawan/ unit, sampling dilapangan sampai dengan pengarsipan laporan progres report.
Evaluasi...
Hasil evaluasi ini dapat dipergunakan untuk : 1) Memberikan penilaian atas prestasi kerjanya. 2) Merupakan kebutuhan pelatihan yang memberi masukan bagi program pelatihan. 3) Mengetahui sampai berapa jauh kepuasan kerja dicapai sehingga merupakan indikator bagi motivasi kerja di unit organisasinya. 4) Masukan bagi program pengembangan karier. 5) Merupakan masukan bagi pengembangnan organisasi.
Pendahuluan (1/2)
Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.
Pendahuluan (2/2)
Sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usahausaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Higiene adalah bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat. Menurut Prescott (2002), higiene menyangkut dua aspek yaitu: *Yang menyangkut individu (personal hygiene) *Yang menyangkut lingkungan (environment)
Prinsip
Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (CPOB,2006).
Higiene perorangan
1. 2.
3.
4.
5.
6. 7.
8.
9.
10.
11.
12.
Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1 (CPOB, 2006)
4.
5. 6.
7.
8.
9.
10.
11.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk Persyaratan khusus untuk pembuatan produk
Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai
3.
4.
5.
6.
Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba ( CPOB,2006).
DAFTAR PUSTAKA
BPOM. Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2009. hal. 87-90.
BPOM. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2006. Priyambodo B. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. Yogyakarta. 2007. hal. 39, 225, 279. Departemen Kesehatan. 2006. Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta.
Departemen Kesehatan. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta. Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. fifth edition. Mc Graw Hill: New York. 2002. Microbiology.