PERSONALIA, EVALUASI, SANITASI DAN HIGIENE INDUSTRI FARMASI

Oleh :

Fitri Fauziyah H. Safitri Yanti Lideo Loria S. Dian Zahryanti Anandhita Utami

260112120005 260112120029 260112120053 260112120077 260112120101

KELOMPOK 3 FARMASI INDUSTRI

Kualifikasi Personalia dan Struktur Organisasi

Personil kunci

Personil kunci mencangkup kepala bagian produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Menajemen Mutu(Pemastian Mutu).

PERSONALIA

Personil yang terkualifikasi jumlah yang memadai memahami langsung tanggung jawab masingmasing dan dicatat Memahami prinsip CPOB Memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan Tidak dibebani tanggungjawab berlebihan menghindari risiko terhadap mutu obat

Organisasi, Kualifikasi Dan Tanggung Jawab

Struktur organisasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi,menajemen mutu (Pemastian Mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

Kepala bagian produksi apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan menejerial sehingga memungkinkan untuk melaksakan tugas secara professional

Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Bagian Produksi

Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksankan dan diterapkan sesuai kebutuhan

Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Bagian Pengawasan Mutu

Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi Memiliki pengalaman praktis yang memadai kemampuan manajerial

Tugas dan Tanggung Jawab Kepala Bagian Manajemen Mutu

Memastikan penerapan, dan bila diperlukan membentuk sistem mutu Ikut serta dalam atau memprakarsai pemebentukan acuan mutu perusahaan Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok)

Tanggung Jawab Bersama Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu, dan Manajemen Mutu

Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat Higiene pabrik Validasi proses Pelatihan Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan

Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk Penyimpanan catatan Pemantauan pemenuhan terhadap CPOB Inspeksi penyelidikan dan pengambilan sampel Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk

Struktur organisasi

Bagian produksi dan manajemen mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak bertanggungjawab satu terhadap yang lain Personil tidak memiliki kepentingan lain di luar organisasi Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, serta memperoleh pelatihan yang sesuai

STRUKTUR ORGANISASI MODEL A

KEPALA PABRIK

KABAG PRODUKSI

KABAG URUSAN MUTU

KABAG PPIC

KABAG TEKNIK

KABAG PEMASTIAN MUTU

KABAG PENGAWASAN MUTU

MODEL B
DIRUT

Dir. Op. Teknis

Dir. pemasaran

Dir. keuangan

Ka pabrik

Ka Op. Mutu

Kabag PPIC

Kabag teknik

Kabag produksi

Kabag pemastian mutu

Kabag pengawasan mutu

Model C
DIRUT

DIR. OP TEKNIK

DIR PEMASARAN

DIR KEUANGAN

KABAG PPIC

KABAG TEKNIK

KABAG PRODUKSI

KABAG OP MUTU

KABAG PEMASTIAN MUTU

KABAG PENGAWASAN MUTU

MODEL D
KEPALA PABRIK

KABAG PENGAWASAN MUTU KABAG PENGAWASAN MUTU

KABAG PRODUKSI

KABAG PPIC

KABAG TEKNIK

Pelatihan dan Evaluasi (Training and Evaluation)

Prinsip
Industi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

PELATIHAN .

SDM

penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan

PELAIHAN .

Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan, keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik, mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen.

PELATIHAN.

Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada:
Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko, misal pada daerah aseptis.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

Pelatihan biasa
Diberikan bagi seluruh personel yang bertugas: Di area produksi Gudang penyimpanan/laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan) Personil lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produksi

Pelatihan Spesifik
Diberikan kepada seluruh personil yang bertugas di area yang ada bahaya pencemaran seperti : Area penanganan bahan berpotensi tinggi Area penanganan bahan toksik Area penanganan bahan bersifat sensitisasi

Pelatihan yang diberikan

Teori dan praktik CPOB Sesuai tugas yang diberikan Berkesinambungan

Evaluasi (Evaluation)

Evaluasi...

Fungsi :
Untuk

mengetahui prestasi yang diraih oleh karyawan dalam pelaksanaan kerjanya. Sebagai dasar untuk penentuan penyesuaian gaji, promosi, terminasi, training, mutasi, notasi, dan program personalia lainnya. Parameter : Terpenuhinya performance karyawan perusahaan yang sesuai dengan spesifikasi pekerjaan dan proker yang telah disepakati.

Evaluasi...

Tujuan :
1. 2. 3.

Meningkatkan pretasi kerja. Pengembangan karir. Mempererat hubungan atasan dan bawahan.

Evaluasi...

Waktu pelaksanaan :
Evaluasi penilaian hasil kerja pada tahap awal dilakukan pada masa percobaan dari seorang karyawan . Evaluasi ini berfungsi untuk mengetahui apakah karyawan dalam masa percobaan ini sudah dapat dinyatakan layak untuk diangkat sebagai karyawan diperusahaan atau tidak. Evaluasi kinerja bagi karyawan tetap perusahaan minimal dilakukan 1 (satu) kali dalam satu tahun dan dilaksanakan pada akhir tahun.

Evaluasi...

Batasan/ indikator:
Seluruh proses penilaian prestasi kerja sudah dibukukan dan disusun seobyektif mungkin. Penilaian sedapat mungkin berhubungan dengan pekerjaan . Analisa pekerjaan telah dilakukan . Para penilai telah dilatih untuk mempergunakan alatalat dan proses penilaian prestasi kerja. Penilaian sehari-hari harus mempunyai hubungan dengan karyawan yang dinilai dan mampu mengamati secara terus menerus. Penilaian dilaksanakan secara bebas oleh lebih dari satu orang penilai bagi setiap orang yang dinilai.

Evaluasi...

Ruang lingkup :

Prosedur ini dimulai dari menyerahkan form job performance appraisal, mengumpulan report pelaksanaan proker, analisa report kinerja karyawan/ unit, sampling dilapangan sampai dengan pengarsipan laporan progres report.

Evaluasi...

Hasil evaluasi ini dapat dipergunakan untuk : 1) Memberikan penilaian atas prestasi kerjanya. 2) Merupakan kebutuhan pelatihan yang memberi masukan bagi program pelatihan. 3) Mengetahui sampai berapa jauh kepuasan kerja dicapai sehingga merupakan indikator bagi motivasi kerja di unit organisasinya. 4) Masukan bagi program pengembangan karier. 5) Merupakan masukan bagi pengembangnan organisasi.

Sanitasi dan Higiene

Pendahuluan (1/2)

Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.

Tingkat sanitasi dan hendaklah diterapkan pembuatan obat.

hygiene yang tinggi pada setiap aspek

Pendahuluan (2/2)

Sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitikberatkan kegiatannya kepada usahausaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Higiene adalah bagaimana cara orang memelihara dan juga melindungi diri agar tetap sehat. Menurut Prescott (2002), higiene menyangkut dua aspek yaitu: *Yang menyangkut individu (personal hygiene) *Yang menyangkut lingkungan (environment)

Prinsip

Tingkatan sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (CPOB,2006).

Higiene perorangan
1. 2.

3.

4.

5.

6. 7.

8.

9.

10.

11.

12.

Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan untuk personil baik karyawan purna waktu, paruh waktu. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan didalam area pembuatan. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut, sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapat merugikan mutu produk dilarang menangani bahan awal. Semua personil diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan minuman hanya diperbolehkan di area tertentu Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1 (CPOB, 2006)

Gambar pekerja pabrik mengenakan pakaian dan perlengkapan pelindung

Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal

Sanitasi bangunan dan fasilitas

1.
2. 3.

4.

5. 6.

7.

8.

9.

10.

11.

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat di desaian dan dikontruksi dengan tepat. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup, sarana toilet dengan ventilasi yang baik. Disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasi di area khusus. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan bahan awal bahan pengemas, bahan yang sedang diproses. Pada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat Prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor Segala praktek tidak higienis di area pembuatan dapat merugikan mutu produk Persyaratan khusus untuk pembuatan produk

Gambar konstruksi ruangan di pabrik, letak pintu, jendela kaca dan lantai

Gambar ruang ganti dan tempat menyimpan pakaian di pa

Pembersihan dan sanitasi peralatan

1.
2.

3.

4.

5.

6.

Setelah digunakan peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun dalam sesuai prosedur Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih dilaksanakan dalam ruangan terpisah dari ruangan pengelolaan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dibuat divalidasi dan ditaati. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan disimpan secara benar. Disinfektan dan diterjen dipantau terhadap pencemaran mikroba ( CPOB,2006).

Gambar pembersihan dan sanitasi peralatan yang telah digunakan

Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan evektivitas prosedur memenuhi persyaratan (CPOB,2006).

DAFTAR PUSTAKA
BPOM. Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2009. hal. 87-90.
BPOM. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. BPOM RI. Jakarta. 2006. Priyambodo B. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama. Yogyakarta. 2007. hal. 39, 225, 279. Departemen Kesehatan. 2006. Pedoman Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta.

Departemen Kesehatan. 2006. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawasan Obat dan Makanan : Jakarta. Prescott, L.M., Harley, J.P. dan Klein, D.A. fifth edition. Mc Graw Hill: New York. 2002. Microbiology.