Anda di halaman 1dari 4

PROSEDUR TINJAUAN Pedoman 14 : konstitusi dan tanggung jawab komiestik Semua usulan yang melakukan penelitian yang melibatkan

subyek manusia harus diserahkan untuk ditinjau dan disetujui oleh satu atau lebih komisi etik dan ilmiah. Peneliti harus memperoleh persetujuan bagi usulan melakukan penelitian sebelum melakukan penelitian tersebut. Komentar tentang pedoman 14 Pertimbangan Umum Ketetapan bagi tinjauan penelitian yang melibatkan subjek manusia dipengaruhi oleh lembaga-lembaga politik, organisasi praktek dan penelitian medis, dan tingkat otonomi yang diberikan pada peneliti medis. Penilaian keamanan Kewenangan untuk penilaian keamanan dan kualitas obat dan vaksin yang dimaksudkan untuk digunakan pada manusia paling efektif berada pada komisi penasihat multidisiplin. Komisi etik Tinjauan ilmiah dan tinjauan etik dapat dipisahkan secara jelas. Penelitian yang baik secara ilmiah pada subjek manusia pada dasarnya tidak etik dalam arti bahwa penelitian tersebut dapat memaparkan subjek pada resiko atau ketidaknyamanan tanpa suatu tujuan. Oleh karna itu, umumnya komisi etik mempertimbangkan baik aspek-aspek etik maupun aspek-aspek ilmiah dari peneliti yang diusulkan. Tinjauan Ilmiah Pasal 1.1 dari Deklarasi Helsinki menyatakan bahwa penelitian biomedis yang melibatkan subjek manusia harus selaras dengan prinsip-prinsip ilmiah yang dapat diterima secara umum dan harus didasarkan pada percobaan hewan atau laboratorium yang dilakukan secara memadai dan pada pengetahuan menyeluruh tentang kepustakaan ilmiah.

Resiko dan manfaat Deklarasi Helsinki melaragg pembebanan resiko yang tidak dibenarkan pada subjek-subjek peneitian manusia. Pasal 1.4 mewajibkan bahwa pentingnya tujuan setara engan resiko yang ada pada subjek Pasal 1.7 yang mengharuskan tidak dilakukannya penelitian yang melibatkan subjek manusia kecuali resiko yang ada diyakini dapat diramalkan Pasal 1.5 yang mengharuskan bahwa uji klinis didahului oleh penilaian hati-hati tentang resiko yang diramalkan dibandingkan dengan manfaat yang terlihat bagi subjek atau orang lain. Tinjauan Nasional atau Lokal Komisi-komisi peninjau dapat ditetapkan dibawah dukungan administrasi kesehatan nasional atau lokal, dewan-dewan penelitian medis atau nasional atau adan-badan perwakilan nasional lainnya. Dalam suatu administrasi yang sangat terpusat, suatu komisi peninjau nasional dapat ditetapkan untuk tinjauan ilmiah atau etik terhadap protokol-protokol nasional. Keanggotaan komisi Komisis peninjau lookal harus dipersiapkan agar mampu memberikan tinjauan yang lengkap dan memadai tentang aktivitas penelitian yang akan dirujuk kepada mereka, seperti perawat, pakar hukum, pakar etik, dan alim ulama, maupun orang awam yang memenuhi syarat untuk mewakili nilai-nilai budaya dan moral masyarakat. Keanggotaan tersebut harus mencakup baik wanita maupun pria. Kebutuhan akan persyaratan tinjauan yang ketat Persyaratan komisi peninjau harus cukup ketat dalam kasus usulan penelitian yang melibatkan anak-anak, wanita hamil dan menyusui, dan orang0orang yang gangguan metal, sosial ekonomi rentan, dan mayarakat yang tidak mengetahui konsep klinis modern. Dalam mempertimbangkan usulan-usulan tersebut, komisi peninjau harus serius dalam menentukan bahwa seleksi subjek penelitian bersifat merata dan mengurangi resiko bagi subjek-subjek.

Sanksi-sanksi Komisi-komisi etik umunya tidak memliki wewengan untuk memberikan sanksi-sanksi pada peneliti yang melanggar standar etik dalam melakukan penelitian yang melibatkan subyek manusia. Meskipun demikian, mereka harus diwajibkan untuk melaporkan ke piak berwenag institusional atau pemerintah tentang ketidakpatuhan serius dan terus menerus dalam protokol yang telah mereka setujui. Kegagalan dalam menyerahkan protokol kepada kois tersebut harus dianggap pelanggaran terhadap standar etik. Pedoman 15 : kewajiban mensponsori dan negara negara tuan rumah Peneliti yang disponsori pihak asing mensyaratkan 2 kewajiban etik, yaitu: 1. Suatu perwakilan sonsor asing harus menyerahkan protokol penelitian kepada komisi etik dan ilmiah menurut standar negara perwakilan yang mensponsori, dan standar etik tidak boleh kurang ketat dari pada seandainya penelitian tersebut dilakukan di negara tersebut 2. Setelah memperoleh persetujuan etik di negara perwakilan yang mensponsori, pihk berwenang dari negara tuan rumah, termasuk komisi etiknasional atau lokal atau yang setara harus memastikan bahwa usulan penelitian memenuhi persyaratan etik mereka sendiri Komentar tentang pedoman 15 Definisi : istilah penelitian yang disponori pihak asing merujuk pada penelitian yang dilakukan disuatu negara tuan rumah tetapi disponsori, dibiayai, dan kadang kala seluruh atau sebagian dilakukan oleh suatu perwakilan internasional atau nasional luar, dengan kerjaama atau persetujuan dari pihak-pihak berwenang, lembaga-lembaga dan petugas dari negara tuan rumah Tinjauan etik dan ilmiah Komisi-komisi baik dinegara perwakilan sponsor maupun dinegara tuan rumah memiliki tanggung jawab untuk melakukan tinjauan ilmiah dan etik maupun kewenangan untuk menolak menyetujui usulan-usulan penelitian.

Kewajiban sponsor asing Tujuan sekunder penting dari penelitian bersama yang disponsori oleh pihak luar aalah membantu mengembangkan keampuan negara tuan rumah untuk melaksanakan proyek-proyek penelitian serupa secara independen, termasuk tijauan etik mereka. Oleh karena itu pihak sponsor asing diharapkan untuk memperkejakan dan jika perlu melatih para individu lokal untuk berfungsi sebagai peneliti, asisten peneliti, arau pengolah data, atau jabatan-jabatan serupa lainnya. Bila perlu, pihak sponsor juga mempersiapkan fasilitas dan personil untuk menyediakan pelayanan kesehatan bagi populasi dimana subyek-subyek penelitian direkrut.