BAB I PENDAHULUAN Dengan mengingat bahwa ilmu kedokteran atau kedokteran gigi bukanlah ilmu pasti, maka keberhasilan

tindakan kedokteran atau kedokteran gigi bukan pula suatu kepastian, melainkan dipengaruhi oleh banyak faktor yang dapat berbedabeda dari satu kasus ke kasus lainnya.Sebagai masyarakat yang beragama, perlu juga disadari bahwa keberhasilan tersebut ditentukan oleh izin Tuhan Yang Maha Esa. Adanya asas bahwa ilmu kedokteran adalah bukan ilmu pasti maka, dasarpenerapan dari ilmu kedokteran bukanlah menjanjikan hasil, tetapi menjajikan usaha yang sebaikbaiknya.Usaha sebaik-baiknya ini, kemudian didasarkan pada pertimbangan ilmiah dan diwujudkan dengan adanya standart pelayanan. Informed artinya sudah mendapat informasi, sudah memperoleh informasi, sudah diberi informasi. Consent artinya persetujuan. Sehingga arti informed consent adalah persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari pengertian dan pemahaman akan tindakan yang akan disetujui. Jadi, jika pasien menandatangani blanko informed

consent akan sebuat tindakan yang akan dilakukan pada dirinya, berarti pasien memberikan persetujuan terhadap tindakan yang akan dilakukan pada dirinya, dan sudah mendapat informasi tentang tindakan yang akan dilakukan oleh dokter pada dirin tersebut, untung ya ruginya dilakukannya tindakan itu, resikonya, biaya dan lain sebagainya.

BAB II PEMBAHASAN 1. Definisi Definisi informed consent adalah

y

Persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari pengertian dan pemahaman akan tindakan yang akan disetujui. Pernyataan setuju terhadap tindakan diagnostik / terapetik, setelah mendapat penjelasan tentang tujuan, resiko, alternatif tindakan yang akan dilakukan, serta prognosis penyakit jika tindakan itu dilakukan / tidak dilakukan.

Pada Bab I butir Id. Pedoman Persetujuan Tindakan Medik, disebutkan bahwa : Informed Consent terdiri dari kata informed yang berarti telah mendapat informasi dan Consent berarti persetujuan (ijin). Ada perbedaan penekanan antara informed consent ini dengan persetujuan dalam

kontrak terapetik (sesuai pasal 1320 KUH perdata). Informed Consent dalam profesi kedokteran (juga tenaga kesehatanan lainnya) adalah pernyataan setuju (consent) atau ijin dari pasien yang diberikan dengan bebas, rasional, tanpa paksaan (voluntary) tentang tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadapnya sesudah mendapatkan informasi cukup tentang tindakan kedokteran yang dimaksud. 2. Dasar Hukum Informed Consent
y

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 585 / MENKES 1 PER / IX / 1989 Tentang Persetujuan Tindakan Medik, yang pedoman pelaksanaannya diatur dalam Keputusan Direktur Jenderal Pelayanan Medik Nomor: HK.00.063.5.1866 Tentang Pedoman Persetujuan Tindakan Medik ( Informed Consent ) tanggal 21 April 1999. SK. Dirjen YANMED. No. YM 00.03.2.6.956 Tentang Hak dan Kewajiban Pasien Dan Perawat. Surat Edaran Direktur Jenderal Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Nomor : YM.02.04.3.5.2504 tanggal 10 Juni 1997 Tentang Pedoman Hak Dan Kewajiban Pasien, Dokter Dan Rumah Sakit. Pasal 45 (1) UUPRADOK.

3. Persetujuan tindakan medik Persetujuan tindakan medik (PERTINDIK) wujud formalnya merupakan lembaran, disitu pasien bertanda- tangan sebagai bukti persetujuan.(SK dirjen pelayanan medik no HK 00.06.3.5.1866, tentang Persetujuan Tindakan Medik). Pertindik sebagai pengganti istilah informed consent, sebenarnya kurang lengkap karena tidak tuntas mencerminkan isi informasi yang harus diberikan oleh dokter. 4. Persetujuan tindakan kedokteran Konsil Kedokteran Indonesia tahun 2006 menerbitkan istilah persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi. Hanya saja istilah tersebut hanya merupakan nama lain dari informed consent, hal ini dapat dilihat di Buku Kemitraan yang juga telah diterbitkan oleh KKI. Disebutkan di dalam Manual Persetujuan Tiindakan Kedokteran: Persetujuan Tindakan Kedokteran atau Kedokteran Gigi: a. Adalah persetujuan pasien atau yang sah mewakilinya atas rencana tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan. b. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah pernyataan sepihak dari pasien dan bukan perjanjian antara pasien dengan dokter atau dokter gigi, sehingga dapat ditarik kembali setiap saat. c. Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi merupakan proses sekaligus hasil dari suatu komunikasi yang efektif antara pasien dengan dokter atau dokter gigi, dan bukan sekedar penandatanganan formulir persetujuan. Sebagai tambahan juga di dalam Buku Kemitraan KKI menyebutkan, persetujuan tindakan kedokteran (Informed consent) adalah proses komunikasi antara pasien dan dokter, dimulai dari pemberian informasi kepada pasien tentang segala sesuatu mengenai penyakit dan tindakan medis yang akan dilakukan, pasien memahaminya, dan kemudian memutuskan persetujuannya. Disebutkan dalam manual persetujuan tindakan kedokteran tersebut bahwa persetujuan tindakan kedokteran adalah pernyataan sepihak pasien atau yang sah mewakilinya yang isinya berupa persetujuan atas rencana tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau dokter gigi, setelah menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan.

5. Penatalaksanaan informed consent a. Isi informed consent Menurut Bab II butir 4 Pedoman di atas informasi dan penjelasan dianggap cukup (adekuat) jika paling sedikit enam hal pokok di bawah ini disampaikan dalam memberikan informasi dan penjelasan, yaitu :
y

Informasi dan penjelasan tentang tujuan dan prospek keberhasilan tindakan medik yang akan dilakukan (purpose of medical procedures).

lnformasi dan penjelasan tentang tata cara tindakan medis yang akan dilakukan (contemplated medical prosedures).

Informasi dan penjelasan tentang tentang risiko (risk inherent in such medical prosedures) dan komplikasi yang mungkin terjadi.

Informasi dan penjelasan tentang alternatif tindakan medis lain yang tersedia dan serta risikonya masing-masing (alternative medical prosedure and risk),

informasi dan penjelasan tentang prognosis penyakit apabila tindakan medis tersebut dilakukan (prognosis with and without medical procedure).

Diagnosis.

b. Bentuk Informed Consent Bentuk informed consent dapat tersembunyi (implied conset) dan yang terwujud (express consent). Bentuk dari infoermed consent yang tersembunyi, merupakan bentuk yang paling sering terjadi, karena di dalam hubungan dokter pasien proses pelayanan dokter kepada pasien berupa anamnesa, pemeriksaan, dan tindakan-tindakan medis yang sering terjadi sudah dianggap sebagai kebiasaan oleh pasien dan dokter sehingga perwujudan informed consent merupakan hal yang tidak umum. Bentuk informed consent yang tersembunyi tersebut tidak menghilangkan hakekat dari adanya saling setuju antara dokter dengan pasien. Bahkan dengan tersembunyinya bentuk informed consent tersebut menunjukkan adanya kedalaman dari masing-masing pihak akan pemahaman dari tugas dan tanggungjawab masing -masing pihak. Hanya saja, pada perkembangannya seiring dengan semakin berkembangnya ilmu dan teknolgi kedokteran mengakibatkan beberapa kondisi yang menuntut semakin seringnya mewujudkan informed consent tersebut.

Informed consent yang terwujud dapat berupa oral consent (terucap) dan written consent (tertulis). Bentuk oral consent ini terwujud dengan kata-kata persetujuan dari pasien terhadap tindakan yang akan dilakukan oleh dokter. Bentuk oral consent ini lebih sering terdapat jika dibanding dengan yang writen consent.Bentuk yang tertulis ini banyak dipakai untuk tidakan yang bersifat infasiv, seperti tindakan operasi, tindakan diagnostik (foto dengan kontras), dan tindakan dengan biaya mahal dan lain sebagainya.Untuk kepentingan rekam medik ada baiknya untuk selalu mencatat persetujuan dari pasien yang berupa kata 'setuju' ke dalam lembaran rekam medik saat dokter visite. c. Kewajiban Memberi Penjelasan Bab II butir 5 Kep Dirjen Yanmed Pedoman Pertindik menyebutkan bahwa : Dokter yang akan melakukan tindakan medik mempunyai tanggung jawab utama memberikan informasi dan penjelasan yang diperlukan. Apabila berhalangan, informasi dan penjelasan yang harus diberikan dapat diwakilkan kepada dokter lain dengan sepengetahuan dokter yang bersangkutan. Pasal 6 PERMENKES TENTANG PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK menyebutkan: (1) Dalam hal tindakan bedah (operasi) atau tindakan invasif lainnya, informasi harus diberikan oleh dokter yang akan melakukan operasi itu sendiri (2) Datam keadaan tertentu dimana tidak ada dokter sebag aimana dimaksud ayat informasi harus diberikan oleh dokter lain dengan sepengetahuan atau petunjuk dokter yang bertanggung jawab. (3) Dalam hal tindakan yang bukan bedah (operasi) dan tindakan yang tidak invasif lainnya, informasi dapat diberikan oleh dokter lain atau perawat dengan sepengetahuan atau petunjuk dokter yang bertanggung jawab. d. Sahnya Suatu Informed Consent Suatu persetujuan dianggap sah apabila: a. Pasien telah diberi penjelasan/ informasi b. Pasien atau yang sah mewakilinya dalam keadaan cakap (kompeten) untuk memberikan keputusan/persetujuan. c. Persetujuan harus diberikan secara sukarela (tidak ada unsur paksaan)

d. Tidak boleh ada unsur penipuan. Seperti pada syarat sahnya suatu kontrak, hal mana di dalamnya disebutkan salah satu unsur untuk sahnya suatu kontrak yaitu adanya saling setuju. Maka untuk sahnya informed consent itu juga mengacu pada ketentuan yang samadengan konsep saling setuju seperti yang terdapat dalam kontrak terapetik. Menekankan hanya pada adanya tanda-tangan persetujuan tindakan kedokteran akan menjebak dokter hanya bekerja secara formal tanpa ada beban moral dari pekerjaannya. Bahkan dokter dapat saja terbawa oleh susana formalitas dari pekerjaannya itu. Padahal yang terpenting adalah munculnya kesadaran dari pasien tindakan dokter itu tidak menjanjikan hasil, dokter hanya berusaha denga iptek yang saat ini ada. Perhatian dokter terhadap masalah informed consent ini harus proporsional. Kemudian juga harus disampaikan resiko-resiko yang mungkin dapat terjadi dari tindakan yang akan dilakukan dokter. Untuk itu sangat penting diupayakan agar persetujuan juga mencakup apa yang harus dilakukan jika terjadi peristiwa yang tidak diharapkan dalam pelaksanaan tindakan kedokteran tersebut. Persetujuan harus diberikan secara bebas, tanpa adanya tekanan dari manapun, termasuk dari staf medis, saudara, teman, polisi, petugas rumah tahanan/Lembaga Pemasyarakatan, pemberi kerja, dan perusahaan asuransi.Bila persetujuan diberikan atas dasar tekanan maka persetujuan tersebut tidak sah.Pasien yang berada dalam status tahanan polisi, imigrasi, LP atau berada di bawah peraturan perundangundangan di bidang kesehatan jiwa/mental dapat berada pada posisi yang rentan.Pada situasi demikian, dokter harus memastikan bahwa mereka mengetahui bahwa mereka dapat menolak tindakan bila mereka mau. e. Cara memberi informasi Bab II butir 6 Pedoman Persetujuan Tindakan Medik menyebutkan : Informasi dan penjelasan disampaikan secara lisan. Informasi dan penjelasan secara tulisan dilakukan hanya sebagai pelengkap penjelasan yang telah disampaikan secara lisan. Pada pasal 4 dan 5 PERMENKES TENTANG PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIK disebutkan dalam pasal 4 dan 5 bahwa : Pasal 4.

(1) Informasi tentang tindakan medik harus diberikan kepada pasien, baik diminta maupun tidak diminta. (2) Dokter harus memberikan informasi seiengkap- tengkapnya, kecuali biIa dokter menilai bahwa informasi tersebut dapat merugikan kesehatan pasien atau pasien menolak diberi informasi. (3) Dalam hal sebagaimana dimaksud aya (2) dokter dengan persetujuan pasien dapat memberikan informasi kepada keluarga terdekat dengan didampingi olehperawat sebagai saksi. Pasal 5. (1) Informasi yang diberikan mencakup keuntungan dan kerugian dari tindakan medik yang akan dilakukan, balk diagnostik maupun terapeutik. (2) Informasi diberikan secara lisan_ (3) Informasi harus diberikan secara jujur dan benar kecuali bila dokter menilai bahwa hal itu dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien. (4) Dalam hal-hal sebagaimana dimaksud ayat (3) dokter dengan persetujuan pasien dapat memberikan informasi tersebut kepada keluarga terdekat pasien. Istilah kedokteran tidak boleh dipakai dalam memberikan informasi dan penjelasan karena mungkin tidak dimengerti oleh orang awam agar supaya tidak terjadi salah pengertian sehingga mengakibatkan masalah yang serius. Informasi harus diberikan sesuai dengan tingkat pendidikan, kondisi dan situasi pasien.

f. Pihak yang memberikan informasi. Pihak yang wajib memberikan informasi adalah dokter atau tenaga kesehatan lain yang akan langsung memberikan tindakan tersebut kepada pasien. Adalah tanggung jawab dokter pemberi perawatan atau pelaku pemeriksaan/tindakan untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut diperoleh secara benar dan layak. Dokter memang dapat mendelegasikan proses pemberian informasi dan penerimaan persetujuan, namun tanggung jawab tetap berada pada dokter pemberi delegasi untuk memastikan bahwa persetujuan diperoleh secara benar

dan layak. Jika seseorang dokter akan memberikan informasi dan menerima persetujuan pasien atas nama dokter lain, maka dokter tersebut harus yakin bahwa dirinya mampu menjawab secara penuh pertanyaan apapun yang diajukan pasien berkenaan dengan tindakan yang akan dilakukan terhadapnya untuk memastikan bahwa persetujuan tersebut dibuat secara benar dan layak.

g. Pihak Yang Berhak Menyatakan Persetujuan. Dalam Pedoman Persetujuan Tindakan medik hal ini diatur dalam pasal 7.yaitu : a. Pasien sendiri, yaitu apabila pasien telah berumur 21 tahun atau telah menikah. b. Bagi pasien dibawah umur 21 tahun, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan Tindakan Medik diberikan oleh mereka menurut hak sebagai berikut: (1) Ayah / ibu kandung. (2) Saudara-saudara kandung. c. Bagi yang dibawah umur 21 tahun dan tidak mempunyai orang tua atau orang tuanya berhalangan hadir, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut : (l) Ayah/ibu adopsi. (2) Saudara-saudara kandung. (3) Induk semang. d. Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, Persetujuan (informed consent) atau Penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut : ( 1 ) Ayah/ibu kandung. ( 2 ) Wali yang sah. ( 3 ) Saudara-saudara kandung. e. Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampuan (curatelle), Persetujuan

atau Penolakan Tindakan Medik di berikan menurut urutan hak sebagai berikut: (1) Wali. (2) Curator. f. Bagi pasien dewasa yang telah menikah / orang tua, persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak sebagai berikut : a. Suami/istri. b. Ayah/ibu kandung. c. Anak-anak kandung. d. Saudara-saudara kandung.

h. Cara Memberikan Persetujuan Bab II butir 8 Pedoman Persetu,juan Tindakan Medik menyebutkan bahwa cara pasien menyatakan persetujuan dapat secara : 1. tertulis (express) maupun, 2. lisan (implied). Persetujuan tertulis mutlak diperlukan pada tindakan medis yang mengandung risiko tinggi, sedangkan persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis yang tidak mengandung risiko tinggi. Lebih lanjut KKI dalam buku petunjuknya menjelaskan memberikan petunjuk bahwa persetujuan tertulis diperlukan pada keadaan-keadaan sbb: - Bila tindakan terapetik bersifat kompleks atau menyangkut risiko atau efek samping yang bermakna. - Bila tindakan kedokteran tersebut bukan dalam rangka terapi.

- Bila tindakan kedokteran tersebut memiliki dampak yang bermakna bagi kedudukan kepegawaian atau kehidupan pribadi dan sosial pasien - Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian dari suatu penelitian. Pasal 45 UU No 29 tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran ayat (5) menyatakan bahwa " Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yangberhak memberikan persetujuan."

i.

Penolakan Tindakan Kedokteran (Informed Refusal)

Persetujuan akan tindakan yang sedang direncanakan mutlak ada ditangan pasien. Jadi setelahpasien menerima informasi dari dokter atau yang bertugas untuk memberikan keterangan, maka selanjutnya psien akan bersikap, menerima atau menolak. Dalam setiap masalah seperti ini rincian setiap diskusi harus secara jelas didokumentasikan dengan baik.

j. Format Isian Informed Consent Formad isian Persetujuan Tindakan Medik (Informed Consent) atau Penolakan Tindakan Medik, digunakan seperti contoh formulir terlampir, dengan ketentuan sebagai berikut : Diketahui dan ditanda tangani oleh dua orang saksi. Perawat bertindak sebagai salah satu saksi ; Materai tidak diperlukan ; Formulir asli harus disimpan dalam berkas rekam medis pasien ; Formulir harus sudah diisi dan ditandatangani 24 jam sebelum tindakan medis dilakukan. Dokter harus ikut membubuhkan tanda tangan sebagai bukti bahwa telah diberikan informasi dan penjelasan secukupnya. Sebagai ganti tanda tangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf harus membubuhkan cap jempol ibu jari tangan kanan.

k. Sanksi Hukum Sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang tidak melaksanakan ketentuan yang telah ditetapkan berdasarkan peraturan-peraturan tersebut diatas dapat dijatuhi sanksi hukum maupun sanksi administratif apabila pasien dirugikan oleh kelalaian tersebut. Di dalam pedoman persetujuan tindakan kedokteran disebutkan juga sanksi yang akan dapat menimpa dokter jika tidak melakukan informed consent dalam praktiknya. Jika seorang dokter tidak memperoleh persetujuan tindakan kedokteran yang sah, maka dampaknya adalah bahwa dokter tersebut akan dapat mengalami masalah : 1. Hukum Pidana Menyentuh atau melakukan tindakan terhadap pasien tanpa persetujuan dapat dikategorikan sebagai "penyerangan" (assault).Hal tersebut dapat menjadi alasan pasien untuk mengadukan dokter ke penyidik polisi, meskipun kasus semacam ini sangat jarang terjadi. 2. Hukum Perdata Untuk mengajukan tuntutan atau klaim ganti rugi terhadap dokter, maka pasien harus dapat menunjukkan bahwa dia tidak diperingatkan sebelumnya mengenai hasil akhir tertentu dari tindakan dimaksud - padahal apabila dia telah diperingatkan sebelumnya maka dia tentu tidak akan mau menjalaninya, atau menunjukkan bahwa dokter telah melakukan tindakan tanpa persetujuan (perbuatan melanggar hukum). 3. Pendisiplinan oleh MKDKI Bila MKDKI menerima pengaduan tentang seorang dokter atau dokter gigi yang melakukan hal tersebut, maka MKDKI akan menyidangkannya dan dapat memberikan sanksi disiplin kedokteran, yang dapat berupa teguran hingga rekomendasi pencabutan Surat Tanda Registrasi.

l.

Informasi yang disampaikan kepada pasien

Di dalam Undang-undang Praktik Kedoteran, memberikan gambaran informasi apasaja yang minimal diberikan kepada pasien dalam upaya untuk membentuk informed consent. Pasal 45 ayat (3) Undang Undang Praktik Kedokteran memberikan batasan minimal informasi yang selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu: a. Diagnosis dan tata cara tindakan medis b. Tujuan tindakan medis yang dilakukan c. Alternatif tindakan lain dan risikonya d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan Dengan mengacu kepada KKI melalui buku Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran, memberikan 12 kunci informasi yang sebaiknya diberikan kepada pasien : a. Diagnosis dan prognosis secara rinci dan juga prognosis apabila tidak diobati b. Ketidakpastian tentang diagnosis (diagnosis kerja dan diagnosis banding) termasuk pilihan pemeriksaan lanjutan sebelum dilakukan pengobatan c. Pilihan pengobatan atau penatalaksanaan terhadap kondisi kesehatannya, termasuk pilihan untuk tidak diobati d. Tujuan dari rencana pemeriksaan atau pengobatan; rincian dari prosedur ataupengobatan yang dilaksanakan, termasuk tindakan subsider seperti penanganan nyeri, bagaimana pasien seharusnya mempersiapkan diri, rincian apa yang akan dialami pasien selama dan sesudah tindakan, termasuk efek samping yang biasa terjadi dan yang serius e. Untuk setiap pilihan tindakan, diperlukan keterangan tentang kelebihan/keuntungan dan tingkat kemungkinan keberhasilannya, dan diskusi tentang kemungkinan risiko yang serius atau sering terjadi, dan perubahan gayahidup sebagai akibat dari tindakan tersebut f. Nyatakan bila rencana pengobatan tersebut adalah upaya yang masih eksperimental g. Bagaimana dan kapan kondisi pasien dan akibat sampingannya akan dimonitor atau dinilai kembali

h. Nama dokter yang bertanggungjawab secara keseluruhan untuk pengobatan tersebut, serta bila mungkin nama-nama anggota tim lainnya i. Bila melibatkan dokter yang sedang mengikuti pelatihan atau pendidikan, maka sebaiknya dijelaskan peranannya di dalam rangkaian tindakan yang akandilakukan j. Mengingatkan kembali bahwa pasien dapat mengubah pendapatnya setiap waktu. Bila hal itu dilakukan maka pasien bertanggungjawab penuh atas konsekuensi pembatalan tersebut. k. Mengingatkan bahwa pasien berhak memperoleh pendapat kedua dari dokterlain l. Bila memungkinkan, juga diberitahu tentang perincian biaya.

m. Informed Consent Untuk Penelitian Segala bentuk kegiatan apapun yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian dan melakukan interfensi pada subyeknya baik berbentuk fisik (pemberian material: obatobatan, pakaian, makanan, dan lain sebagainya), mental (pemberian pertanyaan, kuesner yg dibagikan, dan lain sebagainya), dan sosial (mengisolasi subyek dari tempat tinggalnya), maka wajib memberi tahu dahulu kepada sampel subyek penelitian dari maksud dan tujuan dari penelitian itu. Dari informasi yang telah diberikan tersebut maka subyek penelitian itu akanmemutuskan bersedia atau tidak menjadi sampel penelitian. Juga subyek tidak boleh diintervensi keputusannya dengan pemberian imbalan atau janji, hal mana dapat dikatakan subyek calon sampel penelitian akan terarah memberi persetujuannya. Pada prinsipnya dokter dan dokter gigi dalam melakukan penelitian dengan menggunakan manusia sebagai subjek harus memperoleh persetujuan dari mereka yang menjadi subjek dalam penelitian tersebut secara bebas dan sukarela.Persetujuan harus diperoleh dengan suatu proses, yaitu proses komunikasi antara pihak peneliti dan calon subjek penelitian (informed). Komunikasi dalam hal ini adalah berupa pemberian informasi tentang segala sesuatu mengenai tindakan dan berisi hal-hal yang sesuai dengan keperluan maupun penapisan yang akandilakukan, juga informasi tentang kompensasi yang akan diterima pasien jika terjadi halhal yang tidak diinginkan, dalam proses penelitian. Sedang informasi yang diberikan, kecuali lisan sebaiknya juga tertulis agar bukti yang ada dapat didokumentasikan Code of Nuremberg

serta Declaration of Helsinki yang sejak 1964, diperbaiki dalam World Medical Assembly dan terakhir di Afrika Selatan tahun 1996, telah menyatakan hal tersebut. Kaidah dasar moral yang mendasari keharusan adanya informed consent pada penelitian adalah otonomi, maka jika akan memberikan perlakuan pada subyek penelitian diharuskan adanya persetujuan. Baik itu tindakan medik, maupun tindakan yang hanya mencari data dengan suatu kuesioner, serta tindakan penapisan (skrining) untuk memilih subjek yang akan digunakan dalam penelitian. Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitiannya maka diharuskan untuk lolos uji dari Tim Etika Penelitian. Pastikan bahwa penelitian tersebut tidak bertentangan dengan kepentingan terbaik pasien, dan bahwa subyek penelitian tahu bahwa ia sedang mengikuti penelitian, dan keterlibatansubyek penelitian adalah secara sukarela. Konsil Kedokteran Indoneia dalam Buku Pedoman Persetujuan Tindakan Kedokteran merinci hal- hal yang seharusnya diinformasikan pada subyek penelitian, yaitu, informasi seharusnya berisi: 1. tujuan penelitian atau penapisan 2. manfaat penelitian dan penapisan 3. protokol penelitian dan penapisan, serta tindakan medis 4. keuntungan penelitian dan penapisan 5. kemungkinan ketidaknyamanan yang akan dijumpai, termasuk risiko yang mungkin terjadi 6. hasil yang diharapkan untuk masyarakat umum dan bidang kesehatan 7. bahwa persetujuan tidak mengikat dan subyek dapat sewaktu-waktu mengundurkan diri. 8. bahwa penelitian tersebut telah disetujui oleh Panitia Etika Penelitian. Tidak jauh berbeda dengan kegiatan penelitian, kegiatan skrining atau penapisan dapat merupakan upaya yang penting untuk dapat memberikan informasi tindakan yang efektif, sehingga persetujuan dari subyek tetap diperlukan.

BAB III KESIMPULAN

Informed artinya sudah mendapat informasi, sudah memperoleh informasi, sudah diberi informasi. Consent artinya persetujuan. Sehingga arti informed consent adalah persetujuan yang sudah didasari adanya informasi, sudah didasari pengertian dan pemahaman akan tindakan yang akan disetujui Informed consent bertujuan melindungi pengguna jasa tindakan medis (pasien) secara hukum dari segala tindakan medis yang dilakukan tanpa sepengetahuannya, maupun tindakan pelaksana jasa tindakan medis yang sewenang-wenang, tindakan malpraktek yang bertentangan dengan hak asasi pasien dan standar profesi medi , serta penyalahgunaan alat s canggih yang memerlukan biaya tinggi atau over utilization yang sebenarnya tidak perlu dan tidak ada alasan medisnya; Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari tuntutan tuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan medis yang tak terduga dan bersifat negatif, misalnya terhadap risk of treatment yang tak mungkin dihindarkan walaupun dokter telah bertindak hati-hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi medik. Sepanjang hal itu terjadi dalam batas-batas tertentu, maka tidak dapat dipersalahkan, kecuali jika melakukan kesalahan besar karena kelalaian (negligence) atau karena ketidaktahuan (ignorancy) yang sebenarnya tidak akan dilakukan demikian oleh teman sejawat lainnya. Sebagai salah satu pelaksana jasa tindakan medis dokter harus menyadari bahwa informed consent benar-benar dapat menjamin terlaksananya hubungan hukum antara pihak pasien dengan dokter, atas dasar saling memenuhi hak dan kewajiban masing -masing pihak yang seimbang dan dapat dipertanggungjawabkan. Masih banyak seluk beluk dari informed consent ini sifatnya relative, misalnya tidak mudah untuk menentukan apakah suatu inforamsi sudah atau belum cukup diberikan oleh dokter.

DAFTAR PUSTAKA

1. Githafas; Informed Consent; available at http://www.ilunifk83.com/peraturan-danperijinan-f16/informed-consent-t143.htm 2. Universitas Indonesia; Aspek Hukum Rekam Medis dan Informed Consent; available at http://www.google.co.id/url?sa=t&source=web&cd=7&ved=0CEEQFjAG&url=http %3A%2F%2Frepository.ui.ac.id%2Fdokumen%2Flihat%2F2512.pdf&rct=j&q=infor med%20consent%20adalah&ei=Tt_zTOOmC4OWvAOys5WMDg&usg=AFQjCNH UOxOIX9CG8dNMvZ_NMJKuUp4V7g&cad=rja 3. Wikipedia; Informed Consent; available at

http://en.wikipedia.org/wiki/Informed_consent 4. Solichin S; Informed Consent ( persetujuan tindakan kedokteran ); Departemen ilmu kedokteran forensic dan medikolegal FK UNAIR; available at

http://www.google.co.id/url?sa=t&source=web&cd=5&ved=0CCsQFjAE&url=http% 3A%2F%2Fwww.fk.uwks.ac.id%2Felib%2FArsip%2FDepartemen%2FForensik%2F PERSETUJUAN%2520TINDAKAN%2520KEDOKTERAN.pdf&rct=j&q=Persetuju an%20Tindakan%20Medis&ei=muDzTNibH4egvQOq6bHhDQ&usg=AFQjCNGgA wmulNqPzUgryWlooKHGLxLtsA&cad=rja 5. Wila CH; Persetujuan tindakan Medis; Available at

http://hukumkes.wordpress.com/2008/03/15/persetujuan-tindakan-medik/