REQUISITOS SANITARIOS DE LOS PRINCIPALES MERCADOS

Gabriela Millares M.

Por qu de las regulaciones sanitarias

? Medidas destinadas a proteger la salud

humana, animal y medio ambiente ? Se basa en la proteccin a la salud y vida de los consumidores ? El etiquetado es el primer elemento sometido a control por las autoridades en los mercados de destino ? Mxima transparencia y comunicacin total, ante un riesgo en cualquier alimento

REGULACIONES SANITARIAS
Unin Europea: Habilitacin Sanitaria (HACCP-planta) y zonas habilitadas (bivalvos) Certificado Oficial de exportacin EE.UU.: Implementacin del HACCP Bioterrorismo Habilitacin - Protocolo Sanitario Visita de Inspeccin de SENASA

Brasil: Argentina :

Para el Resto de pases (excepto Sudfrica y Taiwan): Certificado Sanitario no oficial

HACCP

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Es un sistema de aseguramiento de la calidad que permite garantizar la inocuidad de los alimentos. Consiste en: ? Identificar riesgos especficos (anlisis de riesgos)
? Determinar

los puntos crticos en el proceso

productivo
? Tomar

medidas para su control

HACCP
Requisitos :
?

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Buenas practicas de manufactura (obligatorio) Indica las consideraciones y pasos a seguir para la instalacin y puesta en marcha de cualquier establecimiento que intervenga en el procesamiento y distribucin de alimentos y bebidas Programa de saneamiento Se refiera a la forma en que la empresa llevar a cabo las prcticas de higiene y saneamiento para cumplir con el manual de BPM

HACCP

3/3

Tanto las BPM como el programa de saneamiento consideran: ? Instalaciones fsicas

? Operaciones ? Instalaciones ? Personas, ? Proceso

sanitarias sanitarias y su control

equipo, materiales de trabajo y control de los alimentos

y su control

? Almacenamiento

IMPLEMETACIN DEL SISTEMA HACCP PARA EXPORTACIN A LOS EE.UU.

5
EXPORTADOR

PRESENTACIN DEL PLAN HACCP AL IMPORTADOR (FDA)

2
IMPLEMENTACIN del plan HACCP CERTIFICACIN DEL PLAN HACCP

PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE HACCP

PROPUESTA DE PLAN HACCP

OBSERVACIONES

3
INSTITUCIONES ACREDITADAS POR INDECOPI

ITP

APROBACION PLAN HACCP

HABILITACIN SANITARIA PARA EXPORTACIN A LA UNIN EUROPEA

5
RELACIN DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS MIN. RR.EE.

ITP

RES. DIREC. 120 DAS VIGENCIA

EXPORTADOR

COSTO INSPEC. Y ANLISIS

INSPECCIN

PROYECTO DE RESOLUCIN

1 3
OBSERVACIONES

DERECHOS DE HABILITACIN FORMATO DE SOLICITUD

4
INFORME DEL INSPECTOR

CERTIFICADO SANITARIO PARA EXPORTACIN DE PRODUCTOS PESQUEROS

CERTIFICADO SANITARIO

EXPORTADOR

5 1
PRESENTA SOLICITUD DE SERVICIO
LABORATORIOS ACREDITADOS POR INDECOPI
CERTIFICADO SANITARIO

2
INF. INSPECCIN MUESTRAS INF. RESULTADO DE ANALISIS FIRMA DE CERTIFICADO SANITARIO

BOLETA DE PAGO A ITP

ITP

* Certificadoras de Calidad
Las Certificadoras de Calidad son organismos acreditados en Sistemas de Calidad que otorgan asesoramiento tcnico especializado, para facilitar e impulsar el comercio interno y externo, permitiendo de esta manera transparencia al mercado, seguridad al consumidor y al producto.

REQUERIMIENTOS SANITARIOS DE LOS ESTADOS UNIDOS

ESTADOS UNIDOS (1)

? No se requiere de ningn Certificado Sanitario

Oficial
? La

FDA (Food and Drug Administration), realiza una inspeccin al momento de la importacin, la misma que puede ser fsica (organolptico sensorial con o sin anlisis posterior) o documentaria. producto pero si no el producto es detenido para posteriores anlisis o ser rechazado.

? De estar conforme se acepta el ingreso del

ESTADOS UNIDOS (2)

? Si el producto es rechazado, ser devuelto o

destruido (incinerado); en ambos casos por cuenta y costo del exportador.

? El FDA puede rechazar el producto no slo por

aspectos sanitarios, sino por otros que se consideran fraude como mal etiquetado, el uso de ingredientes no aprobados, etc.

EEUU: Legislacin del FDA

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Basada en el CFR (Code of Federal Regulations) Ttulo 21 Alimentos y drogas, parte 123: Pescados y productos pesqueros: Todo producto pesquero importado deber cumplir con los requisitos especificados en la seccin 123.12, la cual exige cuatro requerimientos especficos para la importacin de pescado y productos pesqueros: a) Verificacin de la importacin (*) MOU o HACCP b) Terceros competentes - certificadoras c) Registros en ingls d) Evidencia de conformidad

EEUU: Legislacin del FDA

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? El producto a importar deber proceder de un pas que tenga un Memorandum de Entendimiento (MOU) activo o un acuerdo similar con la FDA, y evidencie la equivalencia del Sistema de Inspeccin del pas extranjero con el sistema de los Estados Unidos. ? Implementar procedimientos de verificacin escritos para asegurar que el pescado y los productos pesqueros se procesan conforme a los requisitos estipulados por los EE.UU.

EEUU: Legislacin del FDA

Se debe incluir cualquiera de los siguientes puntos:
? Documentacin

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de Monitoreo de HACCP y del Programa de Saneamiento del procesador, y que se relacionen con el lote especfico ofrecido para la importacin. un Certificado continuo o lote por lote, de una autoridad de inspeccin del gobierno extranjero, o de una tercera persona competente, que certifique que el producto ha sido procesado conforme a los requisitos de los EEUU. regularmente al procesador extranjero, verificando que el producto es elaborado conforme a los requisitos estipulados por los EE.UU..

? Obtener

? Inspeccionar

EEUU: Legislacin del FDA

? Mantener

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una copia en ingls del plan HACCP y una garanta escrita del procesador extranjero (producto importado se procesa conforme a los requisitos estipulados por los EE.UU.) peridicamente el producto importado y mantener una copia en ingls de una garanta del procesador extranjero. medidas de verificacin, adecuadas, que provean un nivel equivalente de garanta de cumplimiento con los requisitos de los EE.UU.

? Examinar

? Otras

EEUU: Bioterrorismo

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? Los productos alimenticios exportados hacia los EEUU o

que hagan trnsito a travs de este pas, deben cumplir las disposiciones de la Ley 107 - 188 sobre la seguridad de la salud pblica y la preparacin/respuesta al Bioterrorismo.
? Esta Ley implica que las empresas exportadoras a

EEUU de productos alimenticios, deben registrarse ante la FDA a) Registro de establecimientos de alimentos b) Notificacin previa c) Establecimiento y Mantenimiento de Registros d) Detencin Administrativa

EEUU: Bioterrorismo
a) Registro de establecimientos de alimentos ? Exige

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que todas las instalaciones alimenticias (nacionales o extranjeras) que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben, transportan o almacenan alimentos para consumo humano o animal en los EEUU deben registrarse en la FDA. los EEUU como su agente autorizado en destino (el cual debe residir o mantener un centro de actividad comercial en los EEUU). La FDA ofrecer un recibo automtico del registro y el nmero de registro de las instalaciones

? Las empresas debern designar a un residente de

EEUU: Bioterrorismo
b)

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Notificacin previa Cada vez que se embarquen alimentos a los EEUU deber notificarse a la FDA (el trmite se realiza por internet y por cada partidas a exportar). La notificacin previa es exigida para alimentos que van a ser usados o distribuidos en EEUU, incluyendo regalos, muestras comerciales, alimentos que estn en transito hacia otro pas, as como alimentos enviados por correo

EEUU: Bioterrorismo
b)

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Notificacin previa Por lo general lo hace el agente en EEUU, aunque lo puede hacer cualquier persona con conocimiento de la informacin requerida. El plazo debe ser entre 5 das antes de llegada del producto y no menor de: - 2 horas antes del arribo por tierra va carretera - 4 horas antes del arribo por aire o tierra va tren - 8 horas antes del arribo por agua El envo debe estar acompaado de la confirmacin de recibo de notificacin previa (FDA), el nmero de la misma y contener cierta informacin indicada en la web

EEUU: Bioterrorismo
c) ?

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Establecimiento y mantenimiento de registros Las personas extranjeras (fabrican, procesan, envasan, distribuyen, transportan, reciben, almacenan alimentos en EEUU) y aquellas que entren en contacto con contenedores finales deben establecer y mantener registros de informacin por un periodo mximo de 2 aos. Los registros facilitarn el rastreo hacia atrs y hacia delante de los alimentos (rastreabilidad): de donde vienen y quienes lo reciben.

EEUU: Bioterrorismo
d) Detencin Administrativa

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? Si durante la inspeccin se encuentra evidencia o

informacin que indica que el producto alimenticio presenta una amenaza de consecuencias adversas o dao a humanos o animales, ser detenido, entregando una copia de la orden de detencin al propietario, operador y/o agente a cargo del lugar donde el alimento se encuentra localizado.
? El

periodo de detencin para alimentos perecederos no podr superar los 30 das.

EEUU: Bioterrorismo

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? Si el alimento es perecible, el reclamo o apelacin

debe ser presentado dentro de los 2 das calendarios siguientes de haber recibido la orden correspondiente.
? Para alimentos no perecibles, la apelacin deber

producirse dentro de los 4 das calendarios siguientes de haber recibido la orden.

EEUU: Bioterrorismo

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Para mayor informacin puede revisar los siguientes enlaces:

? Normativa de Estados Unidos contra el

Bioterrorismo: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html ? Portal Web FDA The Bioterrorism act of 2002 : http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html ? Guia de polticas de cumplimiento sobre la notificacin previa de alimentos importados : http://www.cfsan.fda.gov/~pn/cpgpn6.html ? Gua de polticas de cumplimiento sobre el registro de instalaciones alimenticias : http://www.cfsan.fda.gov/~furls/cpgreg2.html

EEUU: Normativa COOL

? COOL: Country of Origin Labeling (Marca de

pas de origen)
? La

reglamentacin estadounidense sobre etiquetado de alimentos obliga a identificar el pas de origen del producto y el fabricante, envasador o distribuidor. Esta declaracin se puede localizar en cualquier lado excepto en la base del envase.

EEUU: Normativa COOL

? Las etiquetas deben estar en ingls. El Cdigo

General de los EE.UU. requiere que todo producto alimenticio contenga un nombre comn o usual que lo describa en el lado o cara principal del envase.
? Novedad ms importante: se refiere al etiquetado

nutricional, con el fin de proporcionar informacin que ayude al consumidor a mantener prcticas dietticas ms saludables

REQUERIMIENTOS SANITARIOS DE LA UNION EUROPEA

UNION EUROPEA
Regulacin
Es una ley aplicable en todos pases miembros sin necesidad de aplicar una legislacin nacional. Tanto el Consejo como la Comisin pueden adoptar las regulaciones

Directiva
Es una ley que aplicable en los pases miembros en cuanto al resultado a ser logrado, siendo la eleccin del mtodo propio.

Decisin Una decisin se aplica a quienes est dirigida. No se requiere de ninguna legislacin nacional para implementarla. Tanto el Consejo como la Comisin pueden adoptar decisiones

UE: EFSA
? Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria = EFSA

(European Food Safety Authority)

? Principios bsicos de la legislacin alimentaria europea:

Reglamento 178/2002:
* Normas sobre seguridad de los alimentos y piensos * Asesoramiento cientfico accesible al pblico * Medidas para hacer cumplir las normas y control procesos * Consumidor tiene derecho a elegir estando informado
? Sistema de Alerta Rpida: red de gestin de las crisis y

emergencias

UE: Legislacin
Para Productos pesqueros en general

1/10

? Directiva N 91/493/CEE del Consejo, 22 de Julio de

1991 y publicada el 24 de Setiembre de 1991, por la que se fijan las normas sanitarias aplicables a la produccin y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros. ? Impone reglas aplicables sobre condiciones de barcos factora, plantas procesamiento, embalaje, almacenamiento y transporte ? Cabe destacar que para el caso de moluscos bivalvos procesados son susceptibles ambas directivas: 91/492 y 91/493

UE: Legislacin

2/10

? Decisin N 95/173/CE de la Comisin, 7 de marzo

de 1995, por la que se fijan las condiciones particulares de importacin de productos de la pesca y de la acuicultura originarios de Per.
? Decisin N 95/311/CE de la Comisin, 24 de julio de

1995, que modifica la Decisin 95/173/CE de la Comisin por la que se establecen las condiciones especiales de importacin de productos de la pesca y de la acuicultura originarios de Per.

UE: Legislacin
Otras regulaciones aplicables

3/10

? Directiva 96/23/CE del Consejo del 29 de abril de 1996,

relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos (deteccin de residuos o sustancias medicamentosas en acuicultura).
? Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo, del 20 de marzo del 2000, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios

UE: Legislacin
? Reglamento (CE) N 2065/2001 del 22 de octubre de

4/10

2001, por el que se establecen las disposiciones de aplicacin del Reglamento (CE) N 104/2000 del Consejo en lo relativo a la informacin del consumidor en el sector de los productos de la pesca y de la acuicultura.

UE: Higiene del alimento

5/10

? En enero 2006 entr en vigor la actualizacin del

llamado Paquete de Higiene (legislacin) para alimentos destinados la CHD y CHI ? La regulacin en criterios microbiolgicos para comestibles, la regulacin en controles oficiales de alimentos y piensos y la regulacin de higiene de piensos constituye un conjunto complementario de las reglas que intensifica y armoniza el marco de la seguridad alimentaria en la UE ? La nueva legislacin introduce el concepto de
Responsabilidad a todos operarios de alimentos y piensos a travs de la cadena alimenticia entera

UE: Higiene del alimento

6/10

El Paquete de Higiene es dividido en 5 Regulaciones y directivas (en lugar de las 17 previas):

? Regulacin 852/2004: incluye requisitos generales y

tcnicos para produccin primaria, incluyendo HACCP

? Regulacin 853/2004: considera reglas especficas

de higiene para el alimento de origen animal

? Regulacin 854/2004: considera reglas especficas

para la organizacin de controles oficiales en productos del origen animal destinado al CH

UE: Higiene del alimento

7/10

? Directiva 2002/99/EC: considera reglas de salud que

gobierna la produccin, procesamiento, distribucin e importacin de productos de origen animal

? Directiva 2004/41/EC: revoca las anteriores 17

directivas

UE: Regulacin subsiguiente

8/10

? Regulacin 2073/2005: introduce nuevos criterios de

transmisin de enfermedades por alimentos a travs de bacterias, sus toxinas y metabolitos (salmonela, histamina y listeria) establece criterios microbiolgicos para determinacin microorganismos.
? Regulacin 2074/2005: incluye certificados para

ciertos productos, mtodos de pruebas para deteccin de biotoxinas marinas y nivel de TVB-N para ciertas especies
? Las medidas de transicin se consideran en la

Regulacin 2076/2005

UE: Regulacin subsiguiente

9/10

? Regulacin 183/2005 - Higiene de piensos: ayuda a

asegurar la seguridad de alimentado en todas etapas, inclusive la produccin primaria. Introduce el registro obligatorio de los operarios ante su autoridad competente.

UE: Otras regulaciones

1/2

Directiva 92/48: reglas mnimas de higiene en embarcaciones pesqueras Decisin 94/356: para aplicar propio sistema de chequeo (HACCP) Decisin 93/140: concerniente a parsitos (inspeccin visual, mtodo no destructivo) Decisin 93/351: concerniente al nivel mximo de mercurio Directiva 95/71/EC: modifica el anexo de la directiva 91/493 Decisin 95/149: fija el nivel de TVB-N para ciertas especies Decisin 93/51: fija el criterio microbiolgico para moluscos y crustceos cocidos Regulacin 2001/466/EC: determina el nivel mximo para ciertos contaminantes en alimentos (ltima enmienda por la Regulacin de la Comisin 2001/2375/EC y 2002/221/EC

UE: Otras regulaciones

2/2

Directiva 2001/22/EC: impone los mtodos de muestreo y los mtodos de anlisis para el control oficial de los nivelesprincipalmente- de cadmio, mercurio y 3 MCD en comestibles Directiva 2001/183/EC: impone los planes de muestreo y mtodos de diagnstico para la deteccin y confirmacin de ciertas enfermedades de pez y revocada por la Decisin 92/532 Decisin 2002/225/EC: detalla las reglas para el implementacin de la Directiva 91/492 as como considera el nivel mximo y los mtodos de anlisis de ciertas biotoxinas marinas para bivalvos Decisin 2002/226/EC: establece chequeos sanitarios especiales para la cosecha y procesamiento de ciertos moluscos de bivalvo con un nivel de ASP que excede los lmites impuestos por la Directiva 91/492

UE: Dnde consultar

Todas las regulaciones concernientes a productos hidrobiolgicos pueden encontralas en la siguiente direccin:

9/10

http://europa.eu.int/comm/food/fs/inspections/special_topic s/guide_thirdcountries_en.pdf Lo concerniente a plantas y zonas habilitadas para exportar productos hidrobiolgicos a la UE lo pueden encontrar en: http://forum.europa.eu.int/irc/sanco/vets/info/data/listes/list _all.html

Unin Europea: EUREGAP

? Eurepgap

1/2

IAA (Aseguramiento Integrado en la Acuicultura) es un conjunto de documentos normativos adecuados para ser acreditados por criterios de certificacin reconocidos internacionalmente ? Mayormente basado en la normativa Eurepgap en Agricultura ? En junio de 2005 se emiti la ltima versin del protocolo especfico para acuicultura ? Objetivo: demostrar el cumplimiento con la BPA, ya que enfoca temas de inocuidad de los alimentos, medio ambiente y bienestar laboral y animal

Unin Europea: EUREGAP

Beneficios: ? Mejoramiento de la seguridad alimetaria ? Reduccin de costos ? Mayor integracin global entre programad de aseguramiento de centros de cultivos

2/2

Cmo lograrlo: ? Contando con una referencia clara de evaluacin de riesgos basada en los puntos de HACCP ? Compromiso de mejorar continuamente y alcanzar mayor transparencia a lo largo de toda la cadena

BRASIL
? En virtud al Protocolo Sanitario suscrito en 1990

entre la autoridad sanitaria nacional (DIGESA) y la DIPOA (Direccin de Importacin de Productos de Origen Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadera del Brasil), se establece el reconocimiento mutuo de acuerdo con las normas fijadas en el convenio para la habilitacin de establecimientos registrados por el pas exportador (Per), estando sujeta a evaluacin por parte de las autoridades sanitarias de inspeccin del pas importador (Brasil).

FUENTES DE INFORMACIN
PBLICOS MIN. RR.EE. MINCETUR A.D.E.X. AGREGADURIAS COMERCIALES PROMPEX COMEX PERU PROMPERU COFIDE GOBIERNOS REGIONALES REVISTAS ESPECIALIZADAS DIARIOS INTERNET CONSULTORIAS PRIVADAS PRIVADOS CAMARAS DE COMERCIO

MUCHAS GRACIAS