Anda di halaman 1dari 23

KODE ETIK BERBASIS PENELITIAN FARMASI INDUSTRI DI BULGARIA

Diadopsi Mei 2006, yang berlaku sejak 5 Juni 2006; Diubah Juli 2008, yang berlaku sejak 31 Juli 2008; Diubah September 2011, yang berlaku sejak 1 Januari 2012.

PENDAHULUAN Asosiasi produsen farmasi berbasis penelitian di Bulgaria (ARPharM) adalah badan perwakilan dari industri farmasi berbasis penelitian di Bulgaria. Asosiasi menyatukan produsen dan pemegang otorisasi pemasaran, operasi di pasar Bulgaria dan menandatangani Kode Etik ini, investasi dalam pengembangan industri farmasi melalui sintesis dan formulasi produk obat yang mengandung zat aktif farmasi yang inovatif. Prioritas utama dari asosiasi dan anggotanya adalah untuk memberikan kontribusi terhadap perlindungan dan pemenuhan kesehatan dan kehidupan manusia, menjamin akses berkualitas bagi pasien Bulgaria, produk obat yang aman dan efektif untuk pencegahan, tes diagnostik, dan pengobatan penyakit. Dalam rangka menyediakan informasi yang akurat, obyektif dan adil yang menjamin resep rasional dan penggunaan yang wajar dari produk obat, produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mendistribusikan wakil-wakil profesi kesehatan yang memiliki informasi khusus tentang produk dikumpulkan dalam proses penelitian dan pengembangan kegiatan, serta dari pengalaman yang diperoleh selama pengobatan penyakit. Tujuan dari kegiatan promosi adalah pengenalan manfaat dan karakteristik dari produk obat tertentu melalui sarana pendidikan dan pemasaran yang tepat. Produsen farmasi dan pemegang otorisasi pemasaran mengatur iklan dan kegiatan promosi mengenai produk obat, tunduk pada resep, serta tentang interaksi mereka dengan profesional kesehatan, sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Bulgaria. Sementara percobaan, manufaktur, pemasaran dan kontrol pada obat-obatan harus tunduk pada peraturan yang luas, iklan dan promosi produk obat-obatan tidak dapat secara ekstensif diatur melalui peraturan hukum. Karena alasan itu, perusahaan-perusahaan farmasi yang dibawa bersama Kode Etik dan mewajibkan diri untuk melakukan aktivitas mereka berkaitan dengan iklan dan promosi obat-obatan, tunduk pada resep, serta mengenai mereka interaksi dengan profesional kesehatan, sesuai dengan ketentuan Kode etik ini. Kode, mencerminkan persyaratan Council Directive 2001/83/EC, sebagaimana telah diubah, meningkatkan peran kontrol sukarela iklan dan promosi untuk petugas kesehatan dari
15

produk obat resep, serta mengenai interaksi dari industri farmasi dengan profesional kesehatan, dengan peraturan sendiri dan. ARPharM mendorong kompetisi di antara perusahaan farmasi. Kode ARPharM tidak dimaksudkan untuk membatasi promosi dan iklan produk obat atau interaksi dari industri farmasi dengan profesional kesehatan dengan cara yang merugikan namun persaingan sehat untuk menjamin bahwa perusahaan-perusahaan farmasi melakukan aktivitas mereka promosi dan periklanan, serta interaksi mereka dengan profesional kesehatan, dengan cara yang benar dan sesuai dengan prinsip-prinsip etika dan moral dan nilai-nilai yang tinggi, serta dengan ketentuan Kode Etik ini. Kode ARPharM Oleh karena itu bertujuan untuk menumbuhkan lingkungan di mana masyarakat umum dapat yakin bahwa meresepkan dan mengeluarkan produk farmasi dilakukan sesuai dengan manfaat dari produk masing-masing dan sesuai dengan kebutuhan kesehatan pasien. Anggota-perusahaan asosiasi terikat untuk tidak melakukan atau mendorong kegiatan diarahkan bujukan profesional kesehatan untuk meresepkan obat-obatan tertentu untuk keuntungan materi (benda, uang dan jasa). Objects, subsidi, dukungan keuangan, beasiswa, hibah, undangan untuk berpartisipasi dalam konferensi, tidak boleh ditawarkan atau diberikan kepada para profesional kesehatan terhadap resep atau usaha keterlibatan meresepkan produk obat tertentu. Para anggota ARPharM diwajibkan untuk mengamati kedua peraturan perundang-undangan Bulgaria di tempat, legislatif norma-norma undang-undang Uni Eropa, EFPIA Kode pada promosi obat-obatan, Kode IFPMA pada praktik pemasaran farmasi, dan ketentuan kode ini selama mereka tidak bertentangan dengan di atas.

MUKADIMAH Kode Etik sini menetapkan prinsip-prinsip dan aturan bahwa Perusahaan berkewajiban untuk mengamati kinerja selama promosi dan kegiatan periklanan sehubungan dengan resep-obat hanya ditujukan untuk para profesional kesehatan dan diizinkan oleh hukum Bulgaria, serta prinsip-prinsip dan aturan, dimana Perusahaan diwajibkan untuk mengamati dalam interaksi mereka dengan profesional kesehatan. Adopsi dan ketaatan Kode Etik ini merupakan syarat wajib bagi keanggotaan asosiasi dan anggota masing-masing bertanggung jawab untuk tidak melanggar peraturan dari kode ini. Anggota-perusahaan dari ARPharM diwajibkan untuk memperkenalkan Kode Etik yang berwenang oleh badan hukum atau perorangan mereka yang melakukan promosi atau iklan produk obat mereka. Setiap orang secara alami, menjadi wakil dari Perusahaan, harus konfirmasi pada kewajiban untuk mengikuti Kode Etik dengan tanda tangannya. Produsen

16

farmasi lainnya atau pemegang otorisasi pemasaran tersebut, tidak menjadi anggota ARPharM, bisa mengadopsi dan mematuhi peraturan Kode ini. Penerapan dan kepatuhan terhadap Kode Etik merupakan kewajiban setiap perusahaan dan semua yang telah diadopsi. Ketaatan terhadap Kode Etik dikendalikan oleh Komisi Etika di ARPharM (Komisi). Setiap klaim yang berkaitan dengan pelanggaran Kode Etik kemungkinan akan dirujuk ke Komisi. Komisi bisa mengeluarkan keputusan yang dimaksudkan untuk membantu dalam penafsiran ketentuan Kode Etik bila diperlukan atau bila Komisi telah didekati. Keputusan interpretatif adalah wajib mengenai arti dari ketentuan ditafsirkan sejak tanggal Perusahaan diberitahu atau sejak tanggal yang disediakan di dalamnya. Sebuah prinsip utama Kode adalah bahwa setiap pernyataan atau pesan yang berhubungan dengan iklan dan promosi obat-obatan harus sesuai dengan Ringkasan karakteristik produk (SPC) disetujui di Bulgaria. Proses yang diambil untuk menentukan pelanggaran dan menerapkan sanksi yang diadakan sebelum Komisi sesuai dengan prosedur dan aturan yang ditetapkan dalam Pedoman ini. Kepatuhan terhadap peraturan Kode Etik ini tidak akan membebaskan anggota ARPharM dan perusahaan terhadap kewajiban dan tanggung jawab untuk mematuhi peraturan perundang-undangan Bulgaria, undang-undang Uni Eropa dan kode lain yang relevan internasional organisasi dan atau perusahaan.

RUANG LINGKUP KODE Kode Etik ARPharM mengatur promosi dan iklan dari resep produk obat untuk para profesional kesehatan serta interaksi antara industri farmasi dan profesional kesehatan. Perusahaan bertanggung jawab menuruti Pedoman juga untuk kegiatan subkontraktor mereka-pihak ketiga (misalnya untuk konsultan, biro iklan, pasar-lembaga penelitian, kontrak tenaga penjualan) sedangkan kegiatan ini diatur dalam Kode Etik. "Promosi dan iklan", seperti yang digunakan dalam Kode Etik ARPharM, termasuk setiap kegiatan yang dilakukan, diselenggarakan atau disponsori oleh perusahaan farmasi, atau dilakukan dengan otoritas dan atas namanya, yang mempromosikan resep, pasokan, penjualan, aplikasi atau konsumsi produk obatnya. "Produk Obat", seperti yang digunakan di sini, adalah setiap bahan atau kombinasi dari zat-zat yang memiliki tindakan kuratif atau profilaksis pada penyakit manusia. Kode ini mencakup promosi dan periklanan diarahkan dokter, dokter pengobatan gigi, apoteker, meresepkan, membeli, pasokan atau mengelola produk obat-obatan.

17

"Perusahaan", seperti yang digunakan dalam Kode ini, adalah setiap perusahaan anggota ARPharM dan setiap perusahaan manufaktur atau pemegang otorisasi pemasaran yang telah dilakukan tanggung jawab untuk mengamati Kode ini. Promosi dan iklan resep produk obat diarahkan untuk masyarakat umum merupakan pelanggaran terhadap undangundang dari Bulgaria dan kode hadir dengan pengecualian kasus diterima oleh undangundang Bulgaria. Kode ARPharM mencakup semua metode termasuk promosi dan iklan, namun tidak terbatas pada aktivitas promosi lisan dan tertulis, komunikasi di majalah, e-mail iklan langsung, aktivitas perwakilan penjualan medis, internet dan komunikasi elektronik lainnya, penggunaan audio-visual seperti film, rekaman video, penyimpanan data layanan, serta pemberian sampel, hadiah dan pertemuanan. Kode ini juga termasuk mencakup interaksi antara perusahaan dan profesional kesehatan, namun tidak terbatas pada, orang-orang dalam konteks kegiatan penelitian, pengaturan kontrak, misalnya untuk partisipasi dalam uji klinis, penelitian non-intervensi, konsultasi dan pengaturan dewan penasihat. Interaksi antara Perusahaan dan organisasi pasien dicakup oleh Kode Praktek Hubungan antara Industri Farmasi dan Organisasi Pasien di Bulgaria. Kode ARPharM tidak dimaksudkan untuk menahan atau mengatur penyediaan informasi medis, ilmiah dan faktual, yang tidak ditandai sebagai promosi, juga bukan dimaksudkan untuk menahan atau mengatur kegiatan diarahkan masyarakat umum yang berhubungan semata-mata untuk resep non produk obat. Berikut ini tidak dianggap sebagai promosi atau iklan, seperti yang digunakan di sini : Label pada paket dan leaflet yang menyertai atau pedoman penggunaan, disetujui selama prosedur pemberian izin edar. Korespondensi, disertai dengan bahan alam non-promosi, disiapkan dalam menanggapi pertanyaan spesifik yang berhubungan dengan produk obat tertentu; Pengumumani informatif dan instruksi, reaksi merugikan-peringatan sebagai bagian dari langkah-langkah pencegahan umum, katalog komersial dan daftar harga, jangan menyertakan informasi alam promosi terhadap produk obat; Pernyataan, yang berhubungan dengan kesehatan manusia atau penyakit manusia, asalkan mereka tidak langsung menyebutkan administrasi produk obat; Kegiatan yang berkaitan semata-mata untuk resep non produk obat; - non-promosi, informasi umum mengenai perusahaan (seperti informasi diarahkan investor/calon karyawan), termasuk data keuangan, deskripsi program penelitian dan pengembangan dan diskusi tentang draft peraturan mempengaruhi perusahaan dan produk-produknya.
18

KETENTUAN PASAL 1 TANGGUNG JAWAB 1.1 Perusahaan melakukan promosi dan iklan atau interaksi dengan profesional kesehatan memikul tanggung jawab atas tindakan mereka dan untuk isi materi promosi dan periklanan yang diharapkan akan akurat, obyektif dan memenuhi SPC, serta dengan informasi ilmiah yang diterbitkan. Perusahaan memikul tanggung jawab untuk aktivitas karyawan dan pihak ketiga melakukan promosi dan iklan produk obat atau interaksi dengan profesional kesehatan, tidak akan melanggar ketentuan Kode Etik ini. 1.2 Tanggung jawab tidak hanya terbatas pada subjek produk obat dari kegiatan promosi, tetapi juga untuk informasi yang diberikan/pernyataan yang dibuat sehubungan dengan produk obat lainnya yang juga harus sejalan dengan SPC, terlepas dari sumber informasi. PASAL 2 OTORISASI PEMASARAN 2.1 Dilarang untuk mempromosikan/mengiklankan suatu produk obat atau terapi indikasi dari produk obat tertentu sebelum pemberian izin edar. Larangan ini tidak dimaksudkan untuk merugikan hak masyarakat ilmiah dan masyarakat umum secara informasi komprehensif tentang kemajuan ilmu pengetahuan dan obat-obatan. Ini juga seharusnya tidak membatasi pelaporan kepada pemegang saham dan orang lain tentang informasi yang berkaitan dengan produk obat tertentu sesuai dengan persyaratan dari aturan hukum PASAL 3 INFORMASI WAJIB 3.1 Setiap materi promosi dan iklan, termasuk iklan di masalah medis khusus, harus disertai oleh SPC atau informasi yang konsisten dengan data yang tersedia di SPC, menyebutkan tanggal persetujuan terakhir dengan BDA / EMEA. 3.2 Apabila tujuan dari iklan hanya untuk mengingatkan tentang produk obat terkenal, persyaratan yang ditetapkan dalam p. 3.1 diatas tidak perlu dipenuhi, asalkan iklan tidak lebih meliputi nama dagang, nama zat aktif, nama perusahaan atau gambar dari paket. Iklan berfungsi sebagai pengingat tidak harus memuat klaim promosi. PASAL 4 STANDAR KEGIATAN PROMOSI DAN IKLAN 4.1 Promosi dan iklan harus akurat, seimbang, adil, obyektif dan cukup lengkap dalam rangka memberikan kesempatan bagi penerima untuk membentuk/pendapatnya sendiri tentang nilai terapi dari produk obat yang bersangkutan.
19

4.2

Informasi dalam materi promosi dan iklan harus didasarkan pada analisis data terkini, dibuktikan dengan bukti ilmiah yang sah, dan tidak boleh menyesatkan atau menciptakan kesan yang salah.

4.3. Informasi tambahan dan bukti ilmiah mengkonfirmasikan laporan diletakkan dalam promosi atau iklan harus disediakan oleh Perusahaan atas permintaan dari para profesional kesehatan. 4.4. Promosi dan iklan harus mendorong penggunaan yang wajar dari produk obat dengan menghadirkan secara objektif dan tanpa berlebihan dari sifat-sifatnya. Laporan tidak harus menunjukkan bahwa produk obat diberikan atau zat aktif memiliki manfaat khusus, kualitas atau karakteristik, kecuali hal ini bisa dibuktikan. 4.5. Ketika promosi dan iklan mengacu pada penelitian yang diterbitkan, mereka harus jelas ditunjukkan dengan referensi silang. 4.6. Kata "aman" tidak akan pernah digunakan tanpa kualifikasi yang tepat untuk menggambarkan produk obat. 4.7. Kata "baru" tidak boleh digunakan untuk menggambarkan setiap presentasi produk, obat atau indikasi terapi yang telah tersedia di pasar farmasi Bulgaria untuk lebih dari satu tahun sejak tanggal penempatannya di pasar. 4.8. Promosi dan iklan tidak boleh berisi klaim bahwa produk tersebut tidak memiliki efek samping, bahaya beracun atau resiko kecanduan atau ketergantungan. 4.9. Promosi dan iklan harus diarahkan hanya untuk orang-orang profesional kesehatan untuk orang lain cukup diasumsikan bahwa informasi yang terkandung menarik. 4.10. Promosi dan iklan tidak harus menyerupai pesan/desain yang digunakan oleh produsen lain dengan cara yang mungkin mengakibatkan menyesatkan atau kebingungan. PASAL 5 PENGGUNAAN KUTIPAN, BAHAN SIAP DAN BAGIAN DARI MEREKA 5.1. Kutipan-kutipan yang diambil dari literatur medis atau ilmiah harus dibuat ulang (untuk pengecualian ketika adaptasi atau modifikasi diperlukan untuk keperluan konsistensi dengan kode berlaku), dalam hal ini harus jelas ditentukan bahwa kutipan telah diadaptasi dan atau diubah) dan sumber-sumber harus diidentifikasi. PASAL 6 PROMOSI DAN PERIKLANAN MENYESATKAN 6.1. Setiap promosi dan iklan, yang berisi klaim menyesatkan, bertentangan dengan ketentuan kode ini. 6.2. Iklan dan promosi yang menyesatkan jika :
20

6.2.1 Promosi dan atribut iklan untuk produk obat tidak memiliki efek terapeutik atau efisiensi dari produk. 6.2.2 Promosi dan iklan berisi klaim bahwa pengobatan dengan produk tertentu akan pasti berhasil. 6.2.3 Promosi dan iklan berisi klaim bahwa tidak ada kerusakan akan terjadi jika produk obat diberikan sesuai dengan petunjuk, atau jika produk obat diterapkan selama jangka waktu yang panjang. PASAL 7 PERBANDINGAN IKLAN 7.1. Setiap promosi dan periklanan, yang menunjukkan secara langsung atau tidak langsung ke perusahaan pesaing atau produk pesaing, adalah promosi dan periklanan komparatif. 7.2 Informasi dan pernyataan yang terkandung dalam iklan komparatif dan promosi harus dipatuhi pasal kode ini, harus sesuai dengan faktualitas dan dibuktikan melalui referensi ke sumber bersangkutan. Untuk kasus iklan komparatif mengacu pada studi yang tidak dirancang untuk membandingkan secara langsung sifat dan karakteristik produk obat diiklankan dan produk obat-obatan yang digunakan untuk perbandingan, ini harus secara eksplisit dinyatakan dalam iklan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 7.3. Iklan komparatif dan promosi bertentangan dengan ketentuan kode hadir jika : 7.3.1 Menentukan produk obat yang memiliki indikasi terapi yang berbeda dibandingkan dengan produk obat, subjek dari promosi atau iklan; 7.3.2 Tidak obyektif mengklarifikasi satu atau beberapa, sifat utama yang relevan dan kekhasan produk obat yang bersangkutan; 7.3.3 Menciptakan kebingungan dalam hal perusahaan melakukan promosi dan iklan pesaingnya, atau mengenai merek dagang dari produk obat yang ditentukan. 7.3.4 Mendefinisikan produk obat yang digunakan untuk perbandingan sebagai "imitasi atau copy" dari produk obat, yang merupakan subjek dari promosi atau iklan; 7.3.5 Meremehkan atau pernyataan tercela mengenai produk, aktivitas, pribadi atau bisnis pesaing perusahaan atau karyawannya; 7.3.6 Berisi nama dagang dari produk obat kompetitif atau nama perusahaan pesaing. PASAL 8 PENYAMARAN PROMOSI DAN PERIKLANAN 8.1. Promosi dan iklan tidak boleh disamarkan. Mereka harus disajikan dengan cara yang memungkinkan mengidentifikasi mereka sebagai iklan dan promosi oleh penerimanya.

21

8.2. Penilaian klinis, pasca-otorisasi pengawasan, program mengenai pengalaman dan penelitian (retrospektif, jika ada), penelitian non-intervensi dilakukan setelah pemberian izin edar tidak boleh promosi terselubung dan iklan. Penilaian seperti, program dan penelitian harus dilakukan terutama dengan tujuan ilmiah dan pendidikan. 8.3. Ketika perusahaan membayar/memberikan penerbitan materi promosi dalam jurnal medis khusus, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen. 8.4. Bahan yang menyangkut produk obat dan penggunaannya, terlepas apakah promosi/tidak, dibiayai/dijamin oleh perusahaan harus menentukan perusahaan sponsor. 8.5. Bahan Independen mencerminkan organisasi symposium/peristiwa tidak dianggap bahan disponsori, seperti yang digunakan dalam p. 8.4. PASAL 9 ACARA DAN PERTEMUAN 9.1. Semua, promosi ilmiah atau pertemuan profesional, kongres, konferensi, simposium dan acara serupa lainnya (namun tidak terbatas pada, rapat dewan penasihat, kunjungan ke penelitian atau fasilitas manufaktur, dan pertemuan perencanaan, pelatihan atau penyidik untuk uji klinis dan penelitian non interventional) ("event") yang diselenggarakan atau disponsori oleh atau atas nama perusahaan harus diadakan di tempat yang tepat, yang konduktif untuk tujuan utama dari acara tersebut dan hanya bisa menawarkan keramahan saat pertemuan tersebut tepat dan sesuai dengan ketentuan Kode Etik ini. Hotel tidak dianggap boros dan mewah adalah hotel kelas bawah yang memiliki kondisi yang diperlukan untuk tempat kegiatan ilmiah, yaitu jumlah yang diperlukan kamar, audiovisual peralatan dll Fakta sponsorship harus diumumkan secara jelas di muka atas nama perusahaan, pada acara tersebut dan dalam semua kegiatan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 9.2. Dalam kasus sponsor dari acara yang diselenggarakan oleh pihak ketiga (perusahaan atau organisasi yang bukan anggota asosiasi dan belum dilakukan kewajiban untuk mentaati Kode) para anggota asosiasi tidak boleh mengikuti pihak ketiga dalam hal pengorganisasian sponsorship perusahaan lain tidak boleh diterima. 9.3. Tidak ada perusahaan yang dapat mengatur atau mensponsori acara yang digelar di luar Bulgaria ("internasional event") kecuali : 9.3.1 Sebagian besar undangan datang dari negara-negara lain dan, karena pertimbangan logis, akan lebih baik untuk mengadakan acara di negara lain; 9.3.2 Dalam pandangan lokasi sumber atau keahlian masing-masing, yang merupakan subyek acara, itu akan logis dibenarkan untuk mengadakan acara di negara lain.
22

9.3.3 Sebuah event internasional dapat digunakan untuk menyajikan informasi promosi obat-obatan kepada para peserta, obat-obatan atau indikasi terapeutik, yang tidak diizinkan untuk digunakan di negara, di mana event internasional berlangsung, atau di bawah kondisi lain. (Ditambah pada 2011/09/27) 9.4. Keramahan ditawarkan sehubungan dengan kegiatan promosi ilmiah, profesional atau lainnya, akan terbatas pada biaya perjalanan, makanan, akomodasi dan pendaftaran. 9.5. Pertemuan dapat diperpanjang hanya untuk para profesional kesehatan memenuhi syarat sebagai peserta atas hak mereka sendiri, untuk berpartisipasi dalam sebuah acara mengenai domain di mana kesehatan masing-masing profesional dalam praktek. 9.6. Semua bentuk keramahan diperpanjang untuk para profesional kesehatan harus masuk akal dan secara ketat terbatas pada tujuan utama dari acara tersebut. "Tingkat wajar" dari keramahan yang disediakan sebagai aturan berarti bahwa ia tidak boleh melebihi apa yang profesional kesehatan biasa terima dan akan siap untuk membayar sendiri. Kedatangan kesehatan profesional untuk tempat acara tidak boleh lebih awal dari periode 24 jam sebelum awal dan keberangkatan harus selambat-lambatnya dalam jangka waktu 24 jam setelah berakhirnya. Jika peserta ingin dating dan pergi lebih awal, semua biaya yang berhubungan dengan tempat tinggal ekstra, mungkin tidak dibayar atau diganti oleh perusahaan sponsor. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 9.7. Pertemuan tidak termasuk mensponsori atau hiburan pengorganisasian (misalnya, olahraga atau rekreasi) peristiwa di bebas dari penelitian/waktu kerja program. 9.8. Organisasi dari suatu peristiwa oleh perusahaan : 9.8.1 Perusahaan mengatur acara bagi profesional kesehatan sesuai ketentuan kode ini. 9.8.2 Acara, yang diselenggarakan di wilayah Republik Bulgaria, tidak harus memiliki durasi > 34 jam. < dari 6 jam setiap hari acara harus diatur penuh untuk bekerja. 9.8.3 Acara Internasional yang diselenggarakan oleh perusahaan tidak harus > 44 jam. < 6 jam setiap hari acara harus penuh diatur untuk program kerja. Ketentuan ini tidak berlaku bagi acara yang diselenggarakan oleh kantor utama perusahaan. 9.9. Biaya profesional kesehatan terkait dengan acara yang disponsori atau diorganisir oleh perusahaan harus dijamin dengan transfer bank, dengan cek atau perintah pos, atas dasar dokumen pendukung utama dari biaya dibuat. Jika peserta diberikan tunjangan setiap hari, ini harus diatur sesuai dengan peraturan perundang-undangan Bulgaria. Tunjangan harian sebagaimana didefinisikan oleh undang-undang Bulgaria tidak dapat disediakan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 9.10. Batas maksimum yang diizinkan untuk pertemuan adalah :
23

9.10.1 Tiket pesawat (ke Bulgaria dan internasional) kelas ekonomi. Kelas bisnis hanya diperbolehkan dengan pengecualian penerbangan tertunda > durasi 6 jam. 9.10.2 Tinggal di sebuah hotel terbatas pada nilai dari paket akomodasi dan sarapan. Semua biaya tambahan pada rekening peserta. 9.11. Pendanaan tidak boleh ditawarkan oleh perusahaan untuk mengkompensasi hanya untuk waktu yang dihabiskan oleh para profesional kesehatan dalam menghadiri acara. 9.12. Pertemuan tidak boleh atas nama profesional kesehatan untuk meresepkan produk obat. 9.13. Jumlah biaya (untuk warga Bulgaria) ditentukan dalam korespondensi karakter regional atau nasional, status akademik dosen. Biaya tidak boleh > 1,5 kali dari gaji rata-rata untuk para profesional yang bekerja di bidang kesehatan dan pelayanan sosial dengan kontrak kerja penuh, ditentukan oleh National Statistics Institute, untuk orang nonakademis, dan 2 kali rata-rata gaji jumlah untuk para professional. 9.14. Ketentuan bagian ini harus diterapkan untuk kasus-kasus ketika acara ini diselenggarakan oleh pihak ketiga, sepenuhnya/sebagian dibiayai oleh perusahaan. 9.15. Anggota perusahaan dari ARPharM, ketika dalam proses memutuskan apakah akan mensponsori acara nasional, harus berkonsultasi dengan database untuk perkiraan preliminarily dari peristiwa semacam itu, dengan. (Ditambah pada 2011/09/27) 9.16. Anggota perusahaan dari ARPharM, dalam proses memutuskan apakah akan mensponsori sebuah acara internasional, harus berkonsultasi dengan database untuk perkiraan awal dari peristiwa seperti itu, database yang tersedia di situs www.efpiae4ethics.eu. (Ditambah pada 2011/09/27) 9.17. Perkiraan awal dari acara nasional atau internasional tidak dapat digunakan untuk menilai kualitas dari program ilmiah/kualitas pembicara. Setiap perusahaan mandiri memutuskan apakah akan mensponsori atau berpartisipasi dalam sebuah event. (Ditambah pada 2011/09/27) PASAL 10 HADIAH DAN BUJUKAN 10.1. Tidak ada hadiah, keuntungan berupa uang atau dalam bentuk manfaat dapat ditawarkan atau berjanji untuk seorang profesional kesehatan sebagai bujukan untuk merekomendasikan, meresepkan, pasokan, menjual atau mengelola produk obat. 10.2. Dalam melakukan promosi dan iklan, asalkan ketentuan pasal 10.1 tidak dilanggar, hadiah dapat ditawarkan, disediakan atau berjanji untuk profesional kesehatan hanya jika tidak mahal dalam nilai dan relevan dengan praktek kedokteran atau farmasi. Hadiah tersebut harus ditujukan untuk penggunaan sehari-hari dalam praktek
24

kedokteran atau harus hadiah tradisional. Hadiah kepada seorang profesional kesehatan untuk keuntungan pribadi (seperti tiket pesawat untuk hiburan) tidak akan diberikan. 10.3. Kecuali mereka harus menanggung seluruh informasi yang ditentukan dalam ayat 3.1 di atas, hadiah mungkin tidak lebih dari nama dan logo perusahaan, nama produk obat, merek dagang, seperti serta pernyataan singkat mengenai kategori terapi dari produk atau model administrasi. 10.4. Obyek hingga 40 BGN, termasuk PPN, yang dianggap murah. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 10.5. Benda dimaksudkan hanya untuk tujuan medis yang murah jika mereka berada pada nilai hingga 400 BGN, termasuk PPN. Benda-benda mungkin diberikan dengan maksud untuk mendukung kegiatan kesehatan professional dan untuk mengatasi konsekuensi dari dana publik tidak mencukupi untuk kesehatan di Bulgaria. Benda-benda tersebut dapat meter, stetoskop, termometer, alat tekanan darah, otoscopes, dan lain-lain. 10.6. Sejauh obyek disediakan untuk penggunaan sementara dalam bentuk pinjaman untuk penggunaan yang bersangkutan, pembatasan yang sama harus diterapkan. 10.7. Pasokan atau penawaran untuk pembayaran tunai atau dalam bentuk setara - kupon, cek dan sertifikat hadiah - dilarang. 10.8. Keterbatasan di atas tidak berlaku sehubungan dengan penyediaan atau penyediaan literatur medis (ilmiah atau pendidikan) untuk profesi kesehatan. PASAL 11 HIBAH DAN SPONSOR 11.1 Pembatasan di atas, dimaksudkan untuk mengatasi konsekuensi dari dana publik tidak cukup dan untuk meningkatkan kualitas kesehatan di Bulgaria, tidak boleh diterapkan untuk hibah atau sponsor untuk perusahaan medis ketika peralatan medis yang disediakan atau dalam proses melakukan penelitian. 11.2 Pembatasan dan larangan di atas tidak berlaku bagi hibah dan sponsor untuk lembaga medis untuk kehadiran rumah sakit, apotik dan pusat diagnostik dan konsultasi saat peralatan teknis diperpanjang, atau pekerjaan perbaikan atau pembelian disediakan. 11.3 Pembatasan dan larangan di atas tidak akan diterapkan untuk hibah dari produk obat dengan pendirian medis untuk hadir di rumah sakit. 11.4 Dana hibah dan sponsor harus diberikan atas dasar perjanjian tertulis dan harus ada permintaan tertulis eksplisit untuk hibah tersebut.

25

11.5 Hibah dan sponsor tidak boleh terikat dengan kondisi untuk pembelian, resep pasokan, atau administrasi produk obat dan harus terkait dengan praktek medis di lembaga kesehatan masing-masing. 11.6 Dalam rangka untuk memberikan transparansi, setiap perusahaan yang telah membuat hibah sebuah lembaga kesehatan harus menyampaikan perjanjian permintaan hibah, melalui perantaraan Direktur Eksekutif Asosiasi, ke Komisi Etika di ARPharM. PASAL 12 JASA KONSULTASI 12.1 Kontrak antara perusahaan dan lembaga profesional kesehatan hanya diperbolehkan jika kontrak mencakup layanan, yang disediakan untuk tujuan mendukung kesehatan/penelitian, dan tidak merupakan sebuah ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli, menyediakan, menjual atau mengelola spesifik produk obat. PASAL 13 PENGGUNAAN KONSULTAN 13.1 Hal ini diijinkan untuk menggunakan profesional kesehatan, pada individu/kelompok dalam praktek, sebagai konsultan dan penasehat, baik secara berkelompok maupun perorangan, untuk layanan seperti berbicara di dan memimpin rapat, keterlibatan dalam penelitian medis/ilmiah, uji klinis atau layanan pelatihan, Partisipasi pada pertemuan dewan penasihat, dan partisipasi dalam riset pasar. 13.2 Jasa konsultasi harus memenuhi semua kriteria berikut : 13.2.1 Kontrak tertulis, yang menentukan sifat dari layanan yang akan diberikan dan, dasar untuk pembayaran layanan tersebut; 13.2.2 Kebutuhan yang sah untuk layanan telah diidentifikasi dengan jelas (sesuai dengan SOP perusahaan) oleh Perusahaan sebelum meminta jasa dan masuk ke dalam perjanjian dengan calon konsultan; 13.2.3 Kriteria untuk pemilihan konsultan dan orang yang bertanggung jawab untuk memilih konsultan memiliki kualifikasi yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah profesional kesehatan tertentu memenuhi kriteria; 13.2.4 Jumlah profesional kesehatan tidak lebih besar dari jumlah yang diperlukan untuk mencapai kebutuhan diidentifikasi; 13.2.5 Perusahaan kontraktor mempertahankan catatan (sesuai SOP perusahaan), dan membuat penggunaan yang tepat, layanan yang diberikan oleh konsultan;

26

13.3. Mempekerjakan para profesional kesehatan untuk memberikan pelayanan yang relevan bukan ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli, menyediakan, menjual atau mengelola produk obat tertentu; 13.4. Kontrak tertulis antara konsultan dan perusahaan harus mencakup : 13.4.1 Ketentuan mengenai kewajiban konsultan untuk menyatakan bahwa konsultan perusahaan dalam setiap penampilan publik tentang masalah yang merupakan subyek dari perjanjian/masalah lain yang berkaitan dengan perusahaan itu. 13.4.2 Ketentuan mengenai kewajiban para profesional kesehatan yang masih berlatih, yang dipekerjakan oleh perusahaan, menyatakan pekerjaannya dengan perusahaan dalam setiap penampilan publik tentang suatu hal yang merupakan subjek dari kerja/masalah lainnya yang berkaitan dengan perusahaan tersebut. 13.5 Pasal 13 tidak berlaku dalam kasus kesehatan profesional yang menjawab kuesioner untuk riset pasar (seperti wawancara telepon/mail/e-mail/ internet kuesioner), tidak berkonsultasi berulang dan pemberian upah hingga 60 BGN, termasuk PPN. 13.6 Jika seorang profesional kesehatan menghadiri sebuah acara dalam kapasitas konsultan atau penasihat ketentuan yang relevan dari Pasal 9 berlaku. PASAL 14 PENELITIAN NON-INTERVENSI 14.1 Sebuah penelitian non-intervensi obat-obatan diizinkan untuk digunakan di Bulgaria dilakukan untuk memperoleh informasi tambahan tentang produk ditentukan dengan cara biasa sesuai kondisi yang ditentukan dalam izin otorisasi. regulasi penelitian nonintervensi, hukum Bulgaria harus dihormati, (diperbarui dan diubah pada 2011/09/21) 14.2 Dimasukkannya pasien dalam strategi terapi tidak ditentukan terlebih dahulu oleh protokol tapi dalam praktek kadarnya resep obat kepada pasien jelas dipisahkan dari keputusan untuk pasien dalam penelitian. Berkenaan dengan pasien prosedur tambahan untuk diagnosis atau pemantauan tidak berlaku. Metode epidemiologi harus digunakan untuk analisis data yang dikumpulkan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 14.3 Setiap penelitian non-intervensi harus memenuhi persyaratan secara kumulatif : 14.3.1. Studi ini dilakukan untuk tujuan ilmiah ; 14.3.2. Akan ada di tempat: (a) rencana tertulis atau protokol penelitian dan (b) perjanjian tertulis antara profesional kesehatan dan atau institusi di mana penelitian akan dilakukan di satu sisi dan di sisi lain - Perusahaan mensponsori studi, mengidentifikasi sifat dari layanan yang akan diberikan dan pemberian upah untuk layanan ini sesuai dengan pasal.
27

14.3.3. Setiap pemberian upah yang diberikan oleh perusahaan untuk para profesional kesehatan, mengambil bagian dalam penelitian non-intervensi wajar dan mencerminkan nilai pasar wajar dari pekerjaan yang dilakukan; 14.3.4. Partisipasi dari profesional kesehatan dalam penelitian non-interventional bukan merupakan ajakan untuk merekomendasikan, meresepkan, membeli,

menyediakan, menjual atau mengelola produk obat tertentu; 14.3.5. Protokol penelitian telah disetujui oleh unit penelitian dalam perusahaan dan penelitian ini dilakukan di bawah pengawasan unit ilmiah perusahaan sesuai ketentuan Pasal 15.12. (Ditambah pada 2011/09/27) 14.4. Hasil penelitian, yang diselenggarakan di Bulgaria, harus dianalisa oleh Perusahaan dan dibuat untuk layanan ilmiah perusahaan (seperti yang dijelaskan dalam Pasal 15.12) dalam waktu 180 hari dari akhir penelitian, laporan untuk setidaknya 5 tahun. Perusahaan harus mengirimkan ringkasan hasil untuk semua profesional kesehatan yang berpartisipasi dalam penelitian ini dan harus membuat ringkasan tersedia bagi Komisi Etika atas permintaan termotivasi. (Ditambah pada 2011/09/27) 14.5 Penjual perwakilan medis hanya terlibat dalam kapasitas administrasi dan keterlibatan tersebut harus berada di bawah pengawasan layanan ilmiah perusahaan yang juga akan memastikan bahwa perwakilan yang cukup terlatih. Keterlibatan tersebut tidak harus terkait dengan promosi dan iklan dari setiap produk obat/produk. 14.6 Kewajiban bagi perusahaan untuk mematuhi semua ketentuan yang tercantum di atas untuk semua jenis penelitian, termasuk studi epidemiologi dan pendaftar dan penelitian lain yang retrospektif. Dalam kasus apapun, ketika para profesional kesehatan yang terlibat, studi tersebut tunduk pada Pasal 12. 14.7 Atas permintaan cukup beralasan oleh Komisi Etika, Perusahaan wajib menyampaikan dokumen yang berkaitan dengan penelitian non-intervensi yang dilakukan. Kegagalan untuk memberikan informasi oleh Perusahaan sehubungan bahwa penelitian noninterventional atau menghalangi Komisi Etika dalam memeriksa penelitian merupakan pelanggaran Kode Etik. (Ditambah pada 2011/09/27, efek dari 2012/01/01) ARTICLE15 PENJUAL PERWAKILAN MEDIS 15.1 Perusahaan bekerjasama dengan ARPharM wajib untuk terus memberikan pelatihan dan pendidikan kepada penjual perwakilan medis. 15.2 Penjual perwakilan medis dapat menggunakan hanya bahan promosi atau iklan disiapkan sesuai dengan ketentuan kode ini.
28

15.3 Pernyataan oral penjual perwakilan medis tidak boleh melanggar ketentuan disini. 15.4 Penjual perwakilan medis harus berkenalan dengan ketentuan perundang-undangan Bulgaria saat ini berkaitan dengan iklan dan promosi produk obat-obatan, yang akan cukup terlatih dan fasih untuk memungkinkan mereka untuk memberikan pelayanan kesehatan yang profesional dengan informasi yang benar dan lengkap tentang produk obat yang mereka promosikan. 15.5 Frekuensi, durasi dan waktu wawancara diatur di profesi kesehatan, cara melakukan itu, seharusnya tidak menyebabkan ketidaknyamanan kepada profesional kesehatan. 15.6 Selama setiap kunjungan, penjual perwakilan medis harus memberikan para profesional kesehatan ringkasan karakteristik produk untuk promosi setiap produk obat. 15.7 Keinginan profesional kesehatan yang berbeda dan aturan internal lembaga kesehatan masing-masing harus diamati oleh penjual perwakilan medis. 15.8 Penjual perwakilan medis tidak dapat membayar biaya/menjanjikan/memberikan materi lainnya untuk mengatur sebuah wawancara dengan profesional kesehatan. Mengatur atau membawa sebuah wawancara, penjual perwakilan medis tidak boleh menyesatkan mengenai identitas mereka atau dari perusahaan yang mereka wakili. 15.9 Ketentuan pasal 15 berlaku juga terhadap orang yang dipekerjakan oleh pihak ketiga yang melakukan fungsi penjual perwakilan medis, serta semua staf perusahaan, yang tidak perwakilan medis, tapi mempromosikan produk obat untuk profesional kesehatan. 15.10 Setiap perusahaan menandatangani Kode Etik harus tersedia setidaknya satu karyawan terlatih yang bertanggung jawab untuk mengawasi perusahaan dan anak perusahaan untuk memastikan bahwa standar Kode Etik terpenuhi. 15.11 Semua staf perusahaan, dan setiap personil yang memiliki kontrak dengan pihak ketiga, peduli dengan persetujuan materi promosi harus sepenuhnya fasih dengan persyaratan Kode ARPharM, EFPIA, IFPMA dan hukum yang relevan Bulgaria dan peraturan. 15.12 Setiap perusahaan harus menetapkan layanan ilmiah yang bertanggung jawab atas informasi tentang produk obat, persetujuan dan pengawasan non-intervensi penelitian. 15.12.1 Layanan ilmiah harus menyertakan dokter/apoteker yang akan bertanggung jawab untuk menyetujui setiap materi promosi sebelum rilis. Orang tersebut harus menyatakan dengan cara yang tepat (dengan tanda tangan dan nama) sesuai dengan persyaratan dari Kode Berlaku dan Bulgaria hukum dan peraturan yang berlaku, konsisten dengan SPC dan presentasi yang adil dan jujur atas fakta-fakta tentang produk obat dipromosikan.

29

15.12.2 Layanan ilmiah harus menyertakan dokter/apoteker, yang akan bertanggung jawab untuk pengawasan setiap penelitian non-interventional (termasuk review dari setiap tanggung jawab diasumsikan oleh penjual perwakilan medis dan perusahaan lain/pihak ketiga). Orang tersebut harus menyatakan (tanda tangan dan nama) bahwa dia telah memeriksa protokol yang berkaitan dengan penelitian non-intervensi dan sesuai dengan persyaratan dari Kode Berlaku dan Bulgaria yang berlaku hukum dan peraturan. ATICLE 16 BAHAN YANG DIGUNAKAN OLEH PENJUAL PERWAKILAN MEDIS 16.1 Salah satu prinsip utama dari kode ini adalah bahwa setiap klaim promosi atau iklan harus disertai oleh SPC atau informasi yang konsisten dengan data yang terdapat dalam SPC, pada saat yang sama menetapkan tanggal persetujuan terbaru oleh BDA / EMEA. Bila tujuannya adalah untuk menyediakan beberapa bentuk materi promosi, harus disertakan setidaknya sekali. 16.2 Bahan audio-visual disertai dengan dokumen yang berisi informasi dalam pasal 16.1. 16.3 Iklan dan promosi bahan pada resep produk obat mungkin diberikan hanya untuk para profesional kesehatan, dengan pengecualian dari kasus, dapat diterima sesuai dengan undang-undang Bulgaria. Distribusi bahan-bahan tersebut di tempat-tempat diakses oleh masyarakat umum, seperti apotek, menunggu-kamar dan koridor di fasilitas kesehatan dan lain-lain, adalah dilarang. PASAL 17 KOMISI ETIKA 17.1 Etika komisi terdiri dari 9 anggota dan penasihat hukum. Para penasehat hukum akan memberikan nasihat dan tidak berhak untuk memilih. 17.2 Ketua dan Wakil Ketua Komisi Etika diangkat setelah pembentukan komisi oleh anggota melalui mayoritas sederhana. Wakil Ketua Komisi Etik akan melakukan fungsi tersedianya ketua. Dalam kasus kedua kepala Komisi tidak tersedia, Komisi harus menunjuk seorang ketua ad hoc untuk aksi masing-masing atau periode. 17.3 Tujuh anggota Komisi Etika anggota dari Asosiasi dipilih oleh Majelis Umum Asosiasi. 17.4 Dua anggota Komisi Etika bukan anggota Asosiasi dan dinominasikan oleh dewan pengurus asosiasi dengan proposal oleh anggota asosiasi. 17.5 Mandat dari anggota komisi Etika adalah selama 2 tahun dan tidak mungkin bertepatan dengan mandat dewan pengawas. Dalam waktu perubahan dari para anggota komisi Etika, semua kasus tertutup dipertimbangkan dari anggota baru Komisi.
30

17.6 Komisi etika dalam komposisi biasa atau diperpanjang. Komposisi rutin termasuk anggota Komisi Etik berdasarkan pasal 17.3. Komposisi diperpanjang termasuk anggota Komisi Etik berdasarkan pasal 17.3 dan pasal 17.4 di atas. 17.7 Komisi Etika semua anggotanya harus menginformasikan secara tertulis paling lambat 7 hari sebelum diadakan agenda. Komisi memiliki kuorum dan akan menyelenggarakan sidang jika setidaknya 5 anggota yang hadir pasal 17.3, ketika duduk dalam komposisi biasa, dan 6 anggotanya hadir pasal 17.4. Dalam kasus karena alasan obyektif, komposisi reguler Komisi Etika tidak dapat mengumpulkan kuorum untuk dua sesi berturut-turut, itu diterima anggota pasal 17,4 untuk mengambil bagian dalam sesi. 17.8 Setiap anggota Komisi wajib untuk meminta kasus-kasus di mana perusahaan yang dia mewakili adalah pelapor atau responden atau ada keadaan yang bisa menimbulkan keraguan/objektivitasnya. Dalam kasus orang yang mungkin tertarik tidak meminta untuk bwegabung, Komisi atas permintaan dari salah satu pihak, harus menyebutkan definisi seperti dalam voting yang orang tersebut tidak mengambil bagian. 17.9 Isu keputusan komisi ketika sedang memerintah litigasi substantif dan definisi ketika sedang mengkaji masalah prosedur. Ketua adalah dalam kekuasaannya untuk membuat pelepasan dalam hal sebagaimana ditentukan dalam Kode Etik ini. 17.10 Setiap anggota Etik Komisi berhak atas satu suara. Komisi Etika harus mengambil keputusan dengan mayoritas anggota hadir pada sesi

Prosedur Pengajuan Dan Proses Pengaduan 1. Setiap badan hukum, orang perseorangan atau kantor perwakilan dagang dapat mengajukan keluhan sejalan dengan Kode ini, selanjutnya disebut untuk tujuan prosedur ini - PENGADUAN. 2. Perusahaan terhadap keluhan yang telah disampaikan akan selanjutnya disebut untuk tujuan prosedur ini - RESPONDEN. 3. Setiap pengaduan harus diajukan dalam bentuk tertulis di Bulgaria dan harus memuat: 3.1 Complainant - nama dan alamat terdaftar sesuai dengan pendaftaran pengadilan atau pendaftaran di BCIC saat pengadu adalah badan hukum atau kantor perwakilan. Nama dan alamat tempat tinggal saat pengadu adalah orang alami. 3.2 Respondent - nama dan alamat terdaftar sesuai dengan pendaftaran pengadilan atau pendaftaran di BCIC saat responden adalah badan hukum atau kantor perwakilan. 3.3 Keluhan harus berisi nama produk obat dan deskripsi tindakan dan keadaan dianggap merupakan pelanggaran dari kode ini.
31

3.4 Keluhan harus disertai dengan bahan yang mendukung klaim pelanggaran kode. 3.5 Tanggal di mana pelanggaran diklaim telah ditentukan oleh pengadu. 3.6 Tanggal dimana pelanggaran diklaim telah dilakukan. 3.7 Tanggal pengajuan keluhan. 3.8 Spesifik ketentuan kode ini dianggap oleh pengadu untuk dilanggar - Pasal, ayat. 3.9 Receipt untuk pembayaran biaya inklusif, kapan berlaku. 3.10Tanda tangan Pemohon tersebut. 3. Khusus kasus : 3a. 1 Komisi Etika mungkin atas inisiatif sendiri memulai proses terhadap perusahaan untuk pelanggaran Kode Etik, jika Komisi Etika menerima data yang cukup mengenai pelanggaran terjadi pasal 9, 10 dan 11 dari Kode Etik. Dalam kasus ini, Komisi Etika mungkin melakukan investigasi sendiri untuk menentukan apakah ada fakta yang cukup dan keadaan membuktikan adanya pelanggaran Kode Etik. Setelah diselidiki, menyiapkan laporan tertulis temuan dan menyampaikannya kepada Komisi Etika dan Perusahaan, diduga melakukan pelanggaran, menurut laporan ada alasan untuk memungkinkan pengaduan, Komisi Etika akan memulai proses pasal. 6,5 dan ketentuan selanjutnya dari prosedur untuk menempatkan dan meninjau keluhan berlaku sesuai. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 3.2. Kasus di mana Pemohon yang menetapkan tuduhan pelanggaran pasal 9, 10 dan 11 Kode Etik, keluhan mungkin tidak mengandung pernyataan mendukung Pemohon, tetapi memuat bukti bahwa bahan tersebut dapat dikumpulkan. Dalam kasus tersebut, selama proses untuk meninjau keluhan, Etika Komisi dapat (a) memutuskan inisiatif sendiri atau atas permintaan dari pihak di persidangan, bahwa prosedur untuk pengumpulan bukti diterapkan sesuai dengan pasal 6.9.2. bawah dan atau (b) menetapkan pengumpulan bukti kepada orang khusus disewa (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 4. Setiap keluhan dan dokumen yang melekat padanya harus diajukan di alamat berikut: Untuk perhatian ARPharM Etika Komisi 5. Pemohon membayar biaya inklusif dengan jumlah 600 BGN untuk meninjau dari setiap keluhan. Dalam putusan Komisi saat pengadu adalah pasien, sebuah organisasi pasien, profesional kesehatan, serta dalam kasus lain, hal itu dapat dilunasi dengan pembayaran biaya inklusif. 6. Pengolahan keluhan :

32

6.1 Penerimaan keluhan - Ketua Komisi Etik memeriksa keluhan untuk ketersediaan syarat wajib yang ditetapkan dalam pasal 3 di atas, dalam waktu 7 hari kerja. 6.2 Pemohon menghilangkan syarat pengaduan dalam waktu 7 hari kerja dari penyebab penerimaan dari pembuangan di bawah pasal 6.1, dimana waktu untuk menetapkan menurunkan tanggal untuk sesi bawah pasal 6,8 berhenti. Jika Pemohon tidak mengisi syarat yang hilang dalam jangka menyatakan, keluhan mendapatkan akses. 6.3 Keluhan tidak bisa diterima jika : 6.3.1 Keluhan yang diajukan > 1 bulan sejak tanggal, di mana pelanggaran tersebut telah ditentukan oleh pengadu, atau > 3 bulan dari tanggal, di mana pelanggaran ini telah dibuat, yang tidak dapat diterima dan tidak diproses oleh Komisi Etika . 6.3.2 Didasarkan pada fakta/kegiatan yang berada di luar ruang lingkup Kode Etik. 6.3.3 Dalam mengejar hanya kepentingan perusahaan Pemohon tersebut. 6.4 Ketua memisahkan keluhan itu tidak dapat diterima/dinggalkan dengan akses tidak dan membawa kembali ke Pemohon dengan Pembuangan termotivasi, yang bisa Pembuangan dalam waktu 14 hari sejak diterimanya sebesar Pemohon di depan biasa komposisi Komisi Etika. Komposisi reguler dari Komisi Etika melewati Definisi tentang penerimaan pengaduan, yang Definisi adalah final. 6.5 Jika keluhan dianggap diterima melalui Pembuangan, Ketua mengirimkan salinan keluhan, bersama dengan semua kertas tertutup, kepada responden dalam waktu 7 hari dari keputusan Pembuangan. 6.6 Responden dapat mengajukan posisi yang ditulis dalam waktu 15 hari sejak diterimanya salinan pengaduan tersebut. Ketua mengirimkan, tanpa penundaan, salinan posisi responden kepada pelapor. 6.7 Ketua Komisi Etik harus menunjuk seorang pelaporan tentang hal-hal yang menyangkut keluhan, pada saat yang sama dengan penunjukan tanggal sesi Komisi Etika pertama, yang akan memperkenalkan dengan bahan yang tersedia dan akan melaporkan pada sesi pertama komisi etik 6.8 Ketua Komisi Etik harus menunjuk sesi untuk pertimbangan keluhan diterima dalam waktu 30 hari terhitung sejak tanggal pengajuan atau memperbaiki kelalaian dalam keluhan. Kedua belah pihak yang dipanggil oleh Ketua Komisi Etika setidaknya 7 hari ebelum tanggal mereka diharapkan akan diselenggarakan dalam bentuk tertulis. 6.9 Pada sesi pertama pada keluhan, setelah mendengar para pihak, Komisi menyatakan pendapat atas bukti yang diajukan oleh kedua belah pihak.

33

6.9.1 Dalam sesi ini pengadu maupun responden dapat membuat klaim baru untuk mengumpulkan bukti dengan maksud untuk posisi secara tertulis dari responden. 6.9.2 Jika klaim tersebut didasarkan pada pernyataan atau materi yang disediakan oleh atau berhubungan dengan seorang profesional kesehatan, yang identitasnya tidak boleh diungkapkan kepada pihak dalam proses, termasuk anggota Komisi Etika. Hasil dari pertemuan dengan profesional kesehatan akan diumumkan kepada para pihak dan anggota staf lain dari Komisi Etika pada sesi berikutnya dari klaim, tanpa mengungkapkan identitas profesional kesehatan. Dokumen yang disiapkan oleh Komisi Etika sehubungan dengan pendengaran dari klaim, yang diadakan di bawah perintah, aturan dan keputusan tidak memuat data identitas profesional kesehatan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 6.9.3 Harus ada klaim untuk mengumpulkan bukti tambahan atau Komisi tidak mempertimbangkan klaim tersebut dibuat, akhir bukti Prosedur pengumpulan disebut dan sesi berlangsung substantif, di mana kedua belah pihak menyatakan argumen mereka dan sesuai memiliki hak replikasi dan duplikasi . 6.10 Kedua belah pihak harus sama dalam hak dalam proses. 6.11 Para anggota Komisi dapat mengajukan pertanyaan kedua belah pihak, kapan saja, untuk mengklarifikasi fakta diperdebatkan dan posisi. 6.12 Komisi meninjau keluhan atas dasar pelanggaran diklaim dari Kode Etik disebutkan di dalamnya. Komisi tidak dapat memperpanjang pihak pengaduan. 6.13 Etika Komisi wajib memberitahukan kedua belah pihak tentang dalam waktu 14 hari sejak tanggal dan wajib melampirkan salinan. Dalam keputusan secara eksplisit dinyatakan semdiri di depan yang bertindak adalah untuk diajukan banding serta persyaratan untuk itu. 6.14 Dalam waktu 7 hari sejak diterimanya keputusan Etika komisi yang menentukan pelanggaran kode ini, responden diharapkan menyerahkan daftar langkah-langkah tertentu untuk penghentian kegiatan terbukti melakukan pelanggaran kode ini, dibuat secara tertulis, ditandatangani oleh orang mewakili perusahaan dan sebuah deklarasi yang menyatakan tidak melakukan tindakan serupa di masa mendatang. 7. Apabila responden mengaku, secara tertulis, pelanggaran diklaim dalam waktu 15 hari sejak diterimanya salinan keluhan, dia harus menginformasikan Komisi Etika tentang langkah-langkah yang dilakukan untuk menghilangkan konsekuensi untuk mengembalikan kondisi seperti ebelum pelanggaran, sebelum sesi pertama telah diselenggarakan. Dalam kasus ini, komisi Etika mungkin menghentikan proses.
34

8. Seharusnya keberatan responden mengungkapkan terhadap pelanggaran mengaku, dia harus menunjukkan alasan pasti keberatannya, dan jika berlaku, mengajukan penalaran (misalnya publikasi ilmiah) mendukung keberatan sebelum komisi Etika.

Prosedur Banding Dari Keputusan Yang Diambil Oleh Komisi Etika Dalam Komposisi Reguler. 1. Para responden dan pengadu dapat mengajukan banding atas keputusan komisi Etika dalam komposisi reguler sebelum komposisi diperpanjang Etik komisi dalam waktu 15 hari sejak diterimanya keputusan. 2. Sehubungan dengan pengajuan dan pertimbangan dari keluhan terhadap keputusan komposisi Reguler Komisi Etika, menerapkan ketentuan tercantum, ketika biaya. 3. Ketua Komisi Etik menunjuk sesi Etik Komisi dalam komposisi diperpanjang dalam waktu 30 hari sejak pengajuan pengaduan. Kedua belah pihak akan dipanggil, secara tertulis, oleh Ketua Komisi Etika setidaknya 7 hari sebelum sesi yang diadakan. 4. Keputusan yang diambil oleh Komisi Etika dalam komposisi diperpanjang dianggap konklusif dan tidak dikenakan appeal8.

Sanksi 1. Ketika pelanggaran kode ini telah ditentukan, Komisi membebankan sanksi moneter BGN 2000 sampai 7000 BGN tergantung pada sifat dan keseriusan pelanggaran. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) a. Dalam kasus kambuh (dua atau lebih pelanggaran dalam waktu 12 bulan), Komisi menjatuhkan hukuman dua kali hukuman maksimal. b. Hukuman moneter jatuh tempo dalam 30 hari sejak diterimanya keputusan Komisi oleh Termohon. c. Dikenakan sanksi moneter yang dibayarkan kepada Asosiasi sesuai dengan Pasal 37 Anggaran Dasar sebagai kontribusi sukarela tambahan. 2. Ketika pelanggaran Kode Etik dibentuk, keputusan Komisi Etik akan diumumkan kepada perusahaan yang tersisa yang telah menandatangani kode ini Tergantung pada sifat dan keseriusan pelanggaran, Komisi dapat memutuskan untuk mengumumkan keputusan untuk orangtua perusahaan (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 3. Dalam kasus-kasus pelanggaran berulang, keputusan komisi Etika dapat diumumkan kepada pihak yang berwenang dan organisasi profesional termasuk yang internasional.
35

4. Komisi Etika mungkin meresepkan tindakan korektif wajib untuk mengatasi konsekuensi berbahaya. Komisi menyetujui dan memantau pelaksanaan tindakan perbaikan yang dilakukan. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27) 5. Dalam kasus ketika komisi Etika dianggap perlu, mungkin menunjukkan pengecualian dari asosiasi perusahaan anggota-masing. Pengecualian dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditentukan dalam Anggaran Dasar.

Ketentuan Umum 1. Komisi etika wajib melakukan pemantauan atas kepatuhan terhadap kode ini dan akan mengeluarkan laporan tahunan yang merangkum pelaksanaannya, dan yang akan dikirim ke EFPIA. 2. Laporan tahunan harus dikirim ke semua perusahaan anggota-dan Komisi Etika dapat merekomendasikan kepada Dewan Pengurus asosiasi bahwa laporan akan dipublikasikan dengan cara yang tepat. 3. Isi laporan tahunan : 3.1 Respondent atas keluhan sehubungan dengan keputusan yang telah diambil menyatakan pelanggaran kode ini. 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 Kegiatan promosi dan iklan dan bahan melanggar ketentuan kode ini. Ketentuan kode yang telah dilanggar. Sanksi dikenakan. Jumlah keluhan diajukan dan diproses. Total jumlah pelanggaran kode. Ringkasan singkat dalam bahasa Inggris dalam kasus preseden dan subjek dari suatu kepentingan internasional 3.8 Dalam kasus pelanggaran signifikan atau dalam kasus pelanggaran tidak ditentukan, penerbitan rincian tentang kasus ini dapat mengecualikan nama/nama perusahaan. 4. Komisi etika dapat menggunakan tenaga ahli eksternal dalam proses kerjanya. 5. Komisi etika administrasi yang berkaitan dengan prosedur, serta pembayaran biaya inklusif keluhan pengolahan, termasuk biaya untuk orang yang disewa sesuai dengan pasal masing-masing 3a.1 dan 3a.2. Prosedur untuk pengajuan dan mendengar keluhan, serta untuk mendengar pengaduan (diperbarui dan diubah pada 2011/09/27): 5.1 Pemasukan kepada responden - ketika pelanggaran kode ini dipastikan, dan dalam kasus-kasus ketika responden mengakui pelanggaran diklaim.
36

5.2

Pemasukan kepada pelapor, - ketika Etika Komisi tidak dapat menemukan pelanggaran kode ini atau pengaduan tersebut tidak dapat diterima.

5.3

Pemasukan anggaran asosiasi - ketika Etika Komisi tidak dapat menemukan pelanggaran kode ini dan pengadu adalah orang, yang berbeda dari sebuah perusahaan, seperti yang digunakan dalam kode.

Transisi Dan Ketentuan Konklusif 1. Kode ini diadopsi oleh anggota ARPharM pada 20 April 2006 dan mulai berlaku sebagai tanggal 15 Juni 2006, dan diterapkan untuk pelanggaran yang dilakukan setelah datang yang berlaku. 2. Para pengamat Kode Etik diadopsi sebagai berikut: pada 10 Juli 2008 dan mulai berlaku pada 31 Juli 2008, pada tanggal 27 September 2011 dan mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2012. 3. Perusahaan non-anggota dapat mengadopsi kode ini dan bagi mereka kode mulai berlaku pada tanggal yang telah ditandatangani oleh masing-masing perusahaan, dan harus diterapkan untuk pelanggaran yang dilakukan setelah tanggal tersebut. 4. Kode dan prosedur yang terkait, inklusif hukuman menurut poin 2,3 dan 4 dari pasal yang bersangkutan, berlaku untuk perusahaan manufaktur farmasi atau anggota MAH dari EFPIA, beroperasi di Republik Bulgaria melalui perusahaan mereka anak, perwakilan, atau bentuk lain di bawah Bulgaria hukum, bahkan jika mereka bukan anggota penuh atau asosiasi ARPharM. (Diperbarui dan diubah pada 2011/09/27 dan mulai berlaku pada 2012/01/01) 5. ARPharM tidak akan menanggung tanggung jawab atas kerusakan yang telah terjadi sebagai akibat dari keputusan Komisi Etik mengenai pelaksanaan dan interpretasi dari ketentuan kode ini.

37