(Cara Pembuatan Obat yang Baik

)

Mengapa ?
Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB

Tujuan ?

Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten Memenuhi persyaratan yang ditetapkan Sesuai dengan tujuan penggunaannya
 

Persyaratan izin edar Spesifikasi produk

tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada :       Bahan awal Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan Personalia Peralatan yang terlibat dalam proses produksi  Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat .Prinsip Umum CPOB    Pengendalian menyeluruh Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian.

Prinsip Umum CPOB Kualitas dibangun kedalam produk   Pengawasan dalam pembuatan obat Kualitas tidak tergantung pada pengujian yang dilakukan .

7. 3. 2. 5. Manajemen mutu Personalia Bangunan & fasilitas Peralatan Sanitasi & higiene Produksi Pengawasan mutu Inspeksi diri dan audit mutu Penanganan keluhan terhadap produk. 4. 6. 8. 12. 9.Elemen CPOB 1. 10. penarikan kembali produk & produk kembalian Dokumentasi Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi & validasi . 11.

(Quality Management) MANAJEMEN MUTU .

Apa sih QUALITY itu ?? .

support structures. policies. Leffler .  “Quality is fitness for use” J.  “Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time” Westinghouse  “Quality is meeting customer expectation.Customer – based.M Juran. Crosby  “Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification” Harold L. The quality improvement process is a set of principles. and practices designed to continually improve the efficiency and effectiveness of our way life” AT&T Manufacturing – based  “Quality (means) conformance to requirements” Philip B. Gilmore Product – based  “Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or attribute” Lawerence Abbott  “Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute” Keith B.

.Tanggung Jawab Industri Farmasi Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :    Sesuai dengan tujuan penggunaan Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman. mutu rendah atau tidak efektif.

memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran disemua departemen didalam perusahaan. . suatu “kebijakan mutu”. para pemasok dan para distributor.Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi …….

…………………. Quality management CPOB : Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir.. CPOB & Pengawasan mutu (QC) aspek manajemen mutu saling terkait . yaitu : cross contamination & mix-up Pemastian mutu (QA).Lanjutan Manajemen Mutu ..

QUALITY RELATIONSHIP Quality Management – Quality Assurance – defines overall policy. Deals with risks. focusing on testing to ensure the quality meets standard. G M P – part of QA. Quality Control – part of GMP. . organization of systematic actions to ensure policy is achieved. builds quality into product.

QUALITY ASSURANCE  QUALITY CONTROL PHYSICAL-CHEMICAL ANALYSIS ANALYTICAL DEVELOPMENT FINISHED GOODS ANALYSIS MICROBIOLOGICAL ANALYSIS QC STABILITY / SUPPORT     Quality Compliance QA Document system  Documentation Management  QA Release  QA Inspection QA Services QA / QC Information System (IS) support     .

QA Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB Bagian dari QA Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk .

bahan kemas & produk jadi Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan Didokumentasi .Pengkajian Mutu Produk Dilakukan secara berkala Membuktikan konsistensi proses Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal.

Pengkajian Mutu Produk Mencakup.bahan awal & bahan kemas . . product recall. returns product.product complaint. kajian terhadap : .IPC .bets yang OOS .penyimpangan yang signifikan .hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan .semua perubahan .kelayakan tindakan perbaikan .

PERSONALIA (Personnel) .

Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan .PERSONALIA …………………. SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.

mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi. . Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen. termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan. Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan.PERSONALIA …………………. keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik. kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod.

Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi . Pelatihan sesuai tugas yang diberikan. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko. misal pada daerah aseptis. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada: Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.PERSONALIA ………………….

BANGUNAN & FASILITAS (Premises) .

Bangunan & Fasilitas ……………. Desain Konstruksi letak Memadai untuk memudahkan melaksanakan : Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up. cross contamination & kesalahan lain. . Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan & Fasilitas ……………. Lokasi bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya Konstruksi bangunan memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca. rodents & insects) prosedur rodent & pest control Pemeliharaan disinfeksi sesuai prosedur (catatan pembersihan & disinfeksi disimpan) . banjir.

dinding lantai & sarana lain Cahaya  intensitas tertentu Pemasangan lampu Tenaga listrik Alat-alat Personel (SDM) dampak thdp produk Penataan ruang Luas ruangan Peralatan Alur proses produksi Pipa-pipa saluran Penerangan Permukaan langit-langit. lantai dan sarana lain Ventilasi pengendali udara (prefilter. dinding. medium filter. Pengendalian Udara : Suhu & kelembaban Permukaan langit-langit.Bangunan & Fasilitas ……………. Hepa filter) Mencegah contamination & cross contmination .

aktif ttt (radioaktif. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat bangunan terpisah Area Penyimpanan Kapasitas memadai Didesain menjamin kondisi penyimpanan Area sampling kondisi terkendali B.Bangunan & Fasilitas ……………. narkotik. dll) Status karantina tempat terpisah Bahan label . Area Penimbangan Area Produksi Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon seks Produk sitotoksik Produk ttt dgn b.

QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan : .AHU Sarana Pendukung R.Bangunan & Fasilitas ……………. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.ventilasi .bahan bangunan . Sarana untuk mengganti pakaian kerja Toilet Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah . Area Pengawasan Mutu Lab.

PERALATAN (Equipment) .

Peralatan Desain & konstruksi tepat Ditempatkan & dikualifikasi dgn tepat Ukuran memadai .

mengadisi / mengabsorbsi Mudah dibersihkan Dikalibrasi . KO/OQ. produk antara dan produk jadi tidak boleh bereaksi.Rancang Bangun & Kontruksi Sebelum digunakan dikualifikasi (KI/IQ. KK/PQ) Bag. peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal.

dll) validasi memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan .Instalasi & Lokasi Jarak antar peralatan Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama (kecuali digunakan untuk satu jenis produk) PROTAP Sistem penunjang (boiler. steam.

Perawatan Dirawat menurut jadwal yang tepat  berfungsi dengan baik & mencegah terjadinya pencemaran prosedur perawatan catatan pemeliharaan catatan pemakaian alat .

SANITASI & HIGIENE (Sanitation & Hygiene) .

.Sanitasi & Higiene …………………. Manusia Bahan awal Mesin & peralatan Bangunan Lingkungan Sumber pencemaran MANUSIA Seleksi pada waktu penerimaan Dilatih kebiasaan / sikap hygiene Dibuat protap bekerja Pelatihan protap Pakaian pelindung sesuai peruntukannya .

…………. Bahan Awal Tetapkan spesifikasi Vendor audit Protap penanganan bahan awal Pelaksanaan konsisten & ketat Mesin & Peralatan Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus Kualifikasi sebelum digunakan Dibuatkan protap operasional & sanitasi Prosedur sanitasi validasi & evaluasi sec.. sanitasi disimpan .Sanitasi & Higiene ………. berkala Catatan pembersihan.

bahan sanitasi sesuai Lingkungan Sistem pengendalian udara / HVAC Sistem pengolahan air .. Bangunan Desain & konstruksi memudahkan sanitasi Fasilitas sanitasi yang cukup Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat Rodentisida.Sanitasi & Higiene…………………. insektisida.

PRODUKSI (Production) .

pengemasan dan pengemasan ulang. mulai dari penerimaan bahan. dilanjutkan dengan pengolahan.PRODUKSI  Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat. penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi .

yang berubah maupun tidak berubah..Produksi …………. Bahan awal Semua bahan. Produk ruahan Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.…………………. Produk antara Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan. baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat. yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan. Produk jadi Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan .

Bahan Awal              Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual Memenuhi spek. dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah . & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets.

untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu proses & prosedur produksi secara rutin.Validasi Proses  Validasi ulang terhadap :  segala perubahan yang berarti dalam proses. peralatan atau bahan. untuk memastikan bahwa proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan  .

Pencegahan Pencemaran Silang  Cross contamination Pencemaran dari suatu bahan dasar. (WHO)  Pencegahan Cross contamination :       Produksi diruang terpisah Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi udara Prosedur validasi pembersihan yang memadai Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara  Tindakan pencegahan & efektifitas diperiksa secara berkala . produk antara atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar lain selama produksi.

produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi    Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan Menjamin bahwa no. . bets/lot yang sama tidak digunakan berulang Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.Sistem Penomoran Bets/Lot  Tujuan memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara.

Bahan Pengemas        Bahan pengemas primer & sekunder Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan secara visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan Satu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempat kodifikasi pada saat yang sama .

PRODUKSI     Pengawasan selama proses (IPC) Karantina & penyerahan produk jadi Penyimpanan bahan awal. produk antara. bahan pengemas. produk ruahan & produk jadi Pengangkutan & pengiriman .

PENGAWASAN MUTU (Quality Control) .

Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk Terkualifikasi & berpengalaman .QUALITY CONTROL Bagian dari CPOB. yang berhubungan dgn : Pengambilan sampel. spesifikasi dan pengujian Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun bahan baku Fungsi QC independen dari bagian lain Tidak terbatas pada kegiatan lab.

GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICES Bangunan & fasilitas Personel Peralatan   Sesuai untuk jenis tugas & skala keg. Pembuatan obat Hewan yang digunakan untuk pengujian Pereaksi & media pembenihan Spesifikasi & prosedur pengujian Baku pembanding Catatan analisis karantina     .

Produk Ruahan & Produk Jadi Spesifikasi    Tiap spek.Pengawasan Bahan Awal. Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA Revisi berkala dari tiap spesifikasi . Produk Antara. disetujui & disimpan oleh QC.

spesifikasi. testing Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah expired date bets tsb Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan Bahan awal Bahan kemas Kegiatan pengambilan sampel Persyaratan pengujian Pengendalian lingkungan IPC Pengujian ulang bahan yang diluluskan Pengolahan ulang Studi stabilitas .QC CONCERNED Sampling.

(Self Inspection & Quality Audits)

INSPEKSI DIRI & AUDIT MUTU

Inspeksi Diri & Audit Mutu
Definisi

Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.

Audit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Inspeksi Diri & Audit Mutu
Tujuan
Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB Mendeteksi kelemahan CPOB Menetapkan tindakan perbaikan

Aspek inspeksi Diri
Daftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal sesuai ketentuan CPOB

(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS)

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………. dll). jumlah. Penarikan kembali produk Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran Alasan : ..ESO Produk Kembalian obat jadi yang telah beredar. mutu.Penanganan keluhan terhadap produk .kerusakan . keamanan obat.cacat kualitas . dikembalikan karena : .kadaluarsa .alasan lain (ex. .

berkala Laporan & keluhan. ex. disebabkan : Kerusakan fisik.. produk tidak berkhasiat . kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu Reaksi yang merugikan Efek terapetik produk. penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………. hasil evaluasi catat & laporkan kaji sec.Penanganan keluhan terhadap produk . Keluhan Protap penanganan keluhan Tindak lanjut tindakan perbaikan penarikan kembali produk tindakan lain yang tepat Penanganan keluhan. laporan.

berkala Diprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM Akibat penundaan & penghentian pembuatan produk Catatan & laporan penarikan kembali produk dokumentasi Produk yang ditarik diidentifikasi & ditempatkan terpisah Tindakan pengamanan pendahuluan . Penarikan kembali produk Prosedur penarikan kembali Keputusan penarikan kembali evaluasi sec..Penanganan keluhan terhadap produk . penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….

Evaluasi .produk dapat di reproses .Pengujian tambahan Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak Dokumentasi .Penanganan keluhan terhadap produk .produk kembalian memenuhi spek .Penanganan produk kembalian & tindak lanjut . . Produk kembalian Prosedur penanganan produk kembalian .Berita acara pemusnahan .penyimpanan .penyelidikan ..identifikasi. penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….produk tidak memenuhi spek & reproses evaluasi Mencakup : .

DOKUMENTASI (Documentation) .

Dokumentasi Seluruh prosedur. instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari QA Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan .

Dokumentasi .…………………………………… Nine Characteristic of a Quality GMP Record Permanent Legible Accurate Prompt Clear Consistent Complete Direct Truthful .

Dokumentasi . bets Prosedur produksi induk : .prosedur pengolahan induk .prosedur pengemasan induk validasi .…………………………………… Spesifikasi Persyaratan produk atau bahan yang digunakan Spesifikasi bahan awal Spesifikasi bahan pengemas Spesifikasi produk antara & produk ruahan Spesifikasi produk jadi Dokumen Produksi Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan Operasi pengolahan & pengemasan Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan) tidak tgt uk. bets Tgt uk.

Dokumentasi . catatan distribusi tiap bets. prosedur pengoperasian peralatan. buku log) .catatan pengolahan bets .…………………………………… Dokumen produksi  Catatan produksi bets : .catatan pengemasan bets reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk Prosedur & Catatan     Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan.

(Contract Manufacture & Analysis) PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK .

Pembuatan & analisis bdsrkan kontrak ……. disetujui & dikendalikan Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak tanggung jawab & kewajiban masing2 pihak Prosedur pelulusan tiap bets jelas ~ kepala bagian QA Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO.pemberian izin edar . dalam hal : . Dibuat secara benar.pembuatan obat .

(Qualification & Validation) KUALIFIKASI & VALIDASI .

perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (Asean Guideline) Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk (fasilitas.Kualifikasi & validasi …………………………. Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan. proses) validasi . proses. sistem. peralatan. prosedur.. kegiatan.

.Kualifikasi & validasi …………………………. Peran Validasi dalam CPOB Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik & terkendali Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap fasilitas produksi & produk yang diedarkan .

Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi Prospektif Konkuren Retrospektif .

didokumentasi & disetujui oleh kepala bag.Kualifikasi & validasi …………………………. Validasi prospektif Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan 3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui Validasi konkuren Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program validasi Dijustifikasi.prosedur pembuatan atau peralatan Bets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat 10-30 bets berurutan konsistensi proses . QA Validasi retrospektif Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan Tidak berlaku bila terjadi perubahan .formula produk ..

Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif.Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun protokol kualifikasi . singkat.Protokol validasi . Perencanaan Validasi    Seluruh kegiatan validasi Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi) RIV dok. tepat & jelas Dokumentasi . & validasi selanjutnya .Kualifikasi & validasi …………………………..

verifikasi bahan kontruksi .pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian & perawatan peralatan .instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain . Kualifikasi Kualifikasi Desain (KD) Unsur pertama dalam validasi Desain sesuai CPOB & didokumentasi Kualifikasi Instalasi (KI) Fasilitas. sistem dan peralatan baru/modifikasi Mencakup.Kualifikasi & validasi …………………………. tidak terbatas pada : ..persyaratan kalibrasi .

dikaji & disetujui Mencakup : ..pelatihan operator & perawatan preventif Persetujuan tertulis Kualifikasi Kinerja (KK) Setelah KI & KO dilaksanakan. bahan pengganti yang memenuhi spek.Kualifikasi & validasi …………………………. satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas & bawah .kalibrasi . .pengujian menggunakan bahan baku. dikaji & disetujui Mencakup.uji. tidak terbatas pada : . Kualifikasi Kualifikasi Operasional (KO) Setelah KI dilaksanakan.prosedur pengoperasian & pembersihan .

pembersihan. perawatan preventif.Kualifikasi & validasi …………………………. Kualifikasi fasilitas. prosedur pengoperasian. serta prosedur & catatan pelatihan operator dokumentasi . peralatan & sistem terpasang yang telah operasional - Kalibrasi..

Kualifikasi & validasi …………………………. berkala verifikasi (dapat bekerja dengan baik) Metode analisis tervalidasi Personel mendapat pelatihan yang sesuai .. Validasi proses Validasi prospektif Validasi konkuren Validasi retrospektif Fasilitas. sistem & peralatan terkualifikasi evaluasi sec.

Validasi pembersihan Efektifitas prosedur pembersihan Metode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dgn produk Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi Pengendalian perubahan Prosedur tertulis bila terjadi perubahan Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk diajukan..Kualifikasi & validasi …………………………. didokumentasi & disetujui .

. peralatan. Validasi Ulang Fasilitas. sistem.Kualifikasi & validasi …………………………. dilakukan pada 4 jenis :     Uji identifikasi Uji kuantitatif kandungan impuritas Uji batas impuritas Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat . proses (proses pembersihan) evaluasi konfirmasi validasi masih absah Validasi metode analisis Mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaan Validasi metode analisis.

.Kualifikasi & validasi …………………………. Validasi metode analisis Karakteristik validasi :          Akurasi Presisi Repeatability Intermediate precision Spesifisitas Batas deteksi Batas kuantitasi Linearitas rentang Perubahan sintesis bahan aktif Perubahan komposisi produk jadi Perubahan metode anaiisis Validasi ulang. diperlukan pada kondisi :    .

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful