(Cara Pembuatan Obat yang Baik

)

Mengapa ?
Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB

Tujuan ?

Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten Memenuhi persyaratan yang ditetapkan Sesuai dengan tujuan penggunaannya
 

Persyaratan izin edar Spesifikasi produk

Prinsip Umum CPOB    Pengendalian menyeluruh Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian. tetapi mutu harus dibangun kedalam produk Mutu obat tergantung pada :       Bahan awal Proses pembuatan Pengawasan mutu Bangunan Personalia Peralatan yang terlibat dalam proses produksi  Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat .

Prinsip Umum CPOB Kualitas dibangun kedalam produk   Pengawasan dalam pembuatan obat Kualitas tidak tergantung pada pengujian yang dilakukan .

2.Elemen CPOB 1. 7. 8. 5. 9. 11. 4. Manajemen mutu Personalia Bangunan & fasilitas Peralatan Sanitasi & higiene Produksi Pengawasan mutu Inspeksi diri dan audit mutu Penanganan keluhan terhadap produk. penarikan kembali produk & produk kembalian Dokumentasi Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak Kualifikasi & validasi . 12. 6. 10. 3.

(Quality Management) MANAJEMEN MUTU .

Apa sih QUALITY itu ?? .

Customer – based.  “Quality is fitness for use” J. Leffler . policies.  “Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time” Westinghouse  “Quality is meeting customer expectation. support structures. and practices designed to continually improve the efficiency and effectiveness of our way life” AT&T Manufacturing – based  “Quality (means) conformance to requirements” Philip B. The quality improvement process is a set of principles. Gilmore Product – based  “Defference in quality amount to defferences in the quantity of some desired ingredient or attribute” Lawerence Abbott  “Quality refers to the amount of the unpriced attribute contained in each unit of the priced attribute” Keith B.M Juran. Crosby  “Quality is the degree to which a specific product conforms to a design or specification” Harold L.

Tanggung Jawab Industri Farmasi Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :    Sesuai dengan tujuan penggunaan Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak aman. mutu rendah atau tidak efektif. .

.Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi ……. suatu “kebijakan mutu”. memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran disemua departemen didalam perusahaan. para pemasok dan para distributor.

.. CPOB & Pengawasan mutu (QC) aspek manajemen mutu saling terkait . Quality management CPOB : Menjamin bahwa produk dibuat & dikendalikan secara konsisten Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada pengujian akhir.………………….Lanjutan Manajemen Mutu . yaitu : cross contamination & mix-up Pemastian mutu (QA).

Quality Control – part of GMP. .QUALITY RELATIONSHIP Quality Management – Quality Assurance – defines overall policy. Deals with risks. organization of systematic actions to ensure policy is achieved. builds quality into product. focusing on testing to ensure the quality meets standard. G M P – part of QA.

QUALITY ASSURANCE  QUALITY CONTROL PHYSICAL-CHEMICAL ANALYSIS ANALYTICAL DEVELOPMENT FINISHED GOODS ANALYSIS MICROBIOLOGICAL ANALYSIS QC STABILITY / SUPPORT     Quality Compliance QA Document system  Documentation Management  QA Release  QA Inspection QA Services QA / QC Information System (IS) support     .

CPOB Bagian dari QA Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan spesifikasi produk .QA Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

bahan kemas & produk jadi Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan Didokumentasi .Pengkajian Mutu Produk Dilakukan secara berkala Membuktikan konsistensi proses Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal.

kajian terhadap : .Pengkajian Mutu Produk Mencakup. . returns product.penyimpangan yang signifikan .product complaint.semua perubahan .hasil data stabilitas & segala tren yang tidak direncakanan .kelayakan tindakan perbaikan .bets yang OOS .IPC .bahan awal & bahan kemas . product recall.

PERSONALIA (Personnel) .

SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.PERSONALIA …………………. Jumlah karyawan memadai Struktur Organisasi Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas Pelatihan berdampak pada mutu produk Penilaian Pencatatan .

mampu melaksanakan tugasnya Struktur organisasi. termasuk instruksi mengenai higiene Pengetahuan. Manager dan QA/QC Manager harus orang yang berbeda serta independen. . Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat Memperoleh pelatihan awal & berkesinambungan. keterampilan & kemampuan sesuai tugasnya Kesehatan mental & fisik yang baik. kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas Pada dasarnya prod.PERSONALIA ………………….

PERSONALIA …………………. misal pada daerah aseptis. pelatihan berkesinambungan dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada: Area produksi Gudang penyimpanan atau Lab. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko. Program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing2 Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi . Pelatihan sesuai tugas yang diberikan.

BANGUNAN & FASILITAS (Premises) .

Bangunan & Fasilitas ……………. Desain Konstruksi letak Memadai untuk memudahkan melaksanakan : Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up. . cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan & Fasilitas ……………. Lokasi bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya Konstruksi bangunan memenuhi syarat (terlindung dari pengaruh cuaca. rodents & insects) prosedur rodent & pest control Pemeliharaan disinfeksi sesuai prosedur (catatan pembersihan & disinfeksi disimpan) . banjir.

dinding lantai & sarana lain Cahaya  intensitas tertentu Pemasangan lampu Tenaga listrik Alat-alat Personel (SDM) dampak thdp produk Penataan ruang Luas ruangan Peralatan Alur proses produksi Pipa-pipa saluran Penerangan Permukaan langit-langit. medium filter.Bangunan & Fasilitas ……………. dinding. Pengendalian Udara : Suhu & kelembaban Permukaan langit-langit. Hepa filter) Mencegah contamination & cross contmination . lantai dan sarana lain Ventilasi pengendali udara (prefilter.

aktif ttt (radioaktif.Bangunan & Fasilitas ……………. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat bangunan terpisah Area Penyimpanan Kapasitas memadai Didesain menjamin kondisi penyimpanan Area sampling kondisi terkendali B. dll) Status karantina tempat terpisah Bahan label . Area Penimbangan Area Produksi Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon seks Produk sitotoksik Produk ttt dgn b. narkotik.

QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan : .Bangunan & Fasilitas ……………. Area Pengawasan Mutu Lab.AHU Sarana Pendukung R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab. Sarana untuk mengganti pakaian kerja Toilet Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah .ventilasi .bahan bangunan .

PERALATAN (Equipment) .

Peralatan Desain & konstruksi tepat Ditempatkan & dikualifikasi dgn tepat Ukuran memadai .

produk antara dan produk jadi tidak boleh bereaksi. mengadisi / mengabsorbsi Mudah dibersihkan Dikalibrasi . peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal. KO/OQ. KK/PQ) Bag.Rancang Bangun & Kontruksi Sebelum digunakan dikualifikasi (KI/IQ.

dll) validasi memastikan sistem tsb berfungsi sesuai dgn tujuan .Instalasi & Lokasi Jarak antar peralatan Penandaan & pemberian nomor tiap peralatan utama (kecuali digunakan untuk satu jenis produk) PROTAP Sistem penunjang (boiler. steam.

Perawatan Dirawat menurut jadwal yang tepat  berfungsi dengan baik & mencegah terjadinya pencemaran prosedur perawatan catatan pemeliharaan catatan pemakaian alat .

SANITASI & HIGIENE (Sanitation & Hygiene) .

Manusia Bahan awal Mesin & peralatan Bangunan Lingkungan Sumber pencemaran MANUSIA Seleksi pada waktu penerimaan Dilatih kebiasaan / sikap hygiene Dibuat protap bekerja Pelatihan protap Pakaian pelindung sesuai peruntukannya .Sanitasi & Higiene …………………..

Bahan Awal Tetapkan spesifikasi Vendor audit Protap penanganan bahan awal Pelaksanaan konsisten & ketat Mesin & Peralatan Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari bahan khusus Kualifikasi sebelum digunakan Dibuatkan protap operasional & sanitasi Prosedur sanitasi validasi & evaluasi sec..………….Sanitasi & Higiene ………. sanitasi disimpan . berkala Catatan pembersihan.

bahan sanitasi sesuai Lingkungan Sistem pengendalian udara / HVAC Sistem pengolahan air . Bangunan Desain & konstruksi memudahkan sanitasi Fasilitas sanitasi yang cukup Prosedur pembersihan & sanitasi konsisten & ketat Rodentisida. insektisida..Sanitasi & Higiene………………….

PRODUKSI (Production) .

dilanjutkan dengan pengolahan.PRODUKSI  Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat. mulai dari penerimaan bahan. penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi . pengemasan dan pengemasan ulang.

Bahan awal Semua bahan. Produk jadi Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan .. yang berubah maupun tidak berubah.…………………. Produk antara Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.Produksi …………. Produk ruahan Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat. yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.

dianggap sebagai bets yang terpisah Wadah sampel diberi label Pengambilan sampel & pengujian Label status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok dilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan Disimpan sesuai kondisi penyimpanan Catatan persedian bahan disimpan Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang Alat timbang diverifikasi tiap hari Bahan awal yang direject diberi label & ditempatkan terpisah .Bahan Awal              Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan visual Memenuhi spek. & diberi label yang jelas Pengiriman >1 bets.

Validasi Proses  Validasi ulang terhadap :  segala perubahan yang berarti dalam proses. peralatan atau bahan. untuk memastikan bahwa proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan  . untuk menjamin produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu proses & prosedur produksi secara rutin.

(WHO)  Pencegahan Cross contamination :       Produksi diruang terpisah Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi udara Prosedur validasi pembersihan yang memadai Prosedur untuk personel Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara  Tindakan pencegahan & efektifitas diperiksa secara berkala . produk antara atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar lain selama produksi.Pencegahan Pencemaran Silang  Cross contamination Pencemaran dari suatu bahan dasar.

bets/lot yang sama tidak digunakan berulang Alokasi no. produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi    Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan Menjamin bahwa no.Sistem Penomoran Bets/Lot  Tujuan memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara. bets/lot dicatat dalam buku log. .

& diberi label yang jelas Disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan Satu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempat kodifikasi pada saat yang sama .Bahan Pengemas        Bahan pengemas primer & sekunder Pemasok yang terkualifikasi Pengecekan secara visual Memenuhi spek.

PRODUKSI     Pengawasan selama proses (IPC) Karantina & penyerahan produk jadi Penyimpanan bahan awal. produk ruahan & produk jadi Pengangkutan & pengiriman . bahan pengemas. produk antara.

PENGAWASAN MUTU (Quality Control) .

spesifikasi dan pengujian Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk maupun bahan baku Fungsi QC independen dari bagian lain Tidak terbatas pada kegiatan lab.QUALITY CONTROL Bagian dari CPOB. Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu produk Terkualifikasi & berpengalaman . yang berhubungan dgn : Pengambilan sampel.

Pembuatan obat Hewan yang digunakan untuk pengujian Pereaksi & media pembenihan Spesifikasi & prosedur pengujian Baku pembanding Catatan analisis karantina     .GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICES Bangunan & fasilitas Personel Peralatan   Sesuai untuk jenis tugas & skala keg.

disetujui & disimpan oleh QC. Produk Antara.Pengawasan Bahan Awal. Produk Ruahan & Produk Jadi Spesifikasi    Tiap spek. Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA Revisi berkala dari tiap spesifikasi .

testing Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d 1 tahun setelah expired date bets tsb Prosedur release meyakinkan bahwa test yang relevan telah dilakukan Bahan awal Bahan kemas Kegiatan pengambilan sampel Persyaratan pengujian Pengendalian lingkungan IPC Pengujian ulang bahan yang diluluskan Pengolahan ulang Studi stabilitas . spesifikasi.QC CONCERNED Sampling.

(Self Inspection & Quality Audits)

INSPEKSI DIRI & AUDIT MUTU

Inspeksi Diri & Audit Mutu
Definisi

Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.

Audit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Inspeksi Diri & Audit Mutu
Tujuan
Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB Mendeteksi kelemahan CPOB Menetapkan tindakan perbaikan

Aspek inspeksi Diri
Daftar periksa inspeksi diri standar persyaratan minimal sesuai ketentuan CPOB

(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL & RETURNED PRODUCTS)

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

keamanan obat. mutu.kerusakan .ESO Produk Kembalian obat jadi yang telah beredar. penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………. . dll)..alasan lain (ex. jumlah.kadaluarsa .Penanganan keluhan terhadap produk .cacat kualitas . dikembalikan karena : . Penarikan kembali produk Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran Alasan : .

hasil evaluasi catat & laporkan kaji sec. produk tidak berkhasiat . Keluhan Protap penanganan keluhan Tindak lanjut tindakan perbaikan penarikan kembali produk tindakan lain yang tepat Penanganan keluhan. penarikan kembali produk dan produk kembalian………………………………………. ex. kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu Reaksi yang merugikan Efek terapetik produk. berkala Laporan & keluhan.Penanganan keluhan terhadap produk . disebabkan : Kerusakan fisik. laporan..

Penanganan keluhan terhadap produk . penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….. berkala Diprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM Akibat penundaan & penghentian pembuatan produk Catatan & laporan penarikan kembali produk dokumentasi Produk yang ditarik diidentifikasi & ditempatkan terpisah Tindakan pengamanan pendahuluan . Penarikan kembali produk Prosedur penarikan kembali Keputusan penarikan kembali evaluasi sec.

produk dapat di reproses . Produk kembalian Prosedur penanganan produk kembalian . penarikan kembali produk dan produk kembalian……………………………………….Evaluasi .penyimpanan .Penanganan produk kembalian & tindak lanjut .Penanganan keluhan terhadap produk ..produk tidak memenuhi spek & reproses evaluasi Mencakup : .produk kembalian memenuhi spek .penyelidikan .Pengujian tambahan Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak Dokumentasi .Berita acara pemusnahan . .identifikasi.

DOKUMENTASI (Documentation) .

Dokumentasi Seluruh prosedur. instruksi & catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari QA Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan .

Dokumentasi .…………………………………… Nine Characteristic of a Quality GMP Record Permanent Legible Accurate Prompt Clear Consistent Complete Direct Truthful .

bets Tgt uk. bets Prosedur produksi induk : .prosedur pengolahan induk .prosedur pengemasan induk validasi .…………………………………… Spesifikasi Persyaratan produk atau bahan yang digunakan Spesifikasi bahan awal Spesifikasi bahan pengemas Spesifikasi produk antara & produk ruahan Spesifikasi produk jadi Dokumen Produksi Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan Operasi pengolahan & pengemasan Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan) tidak tgt uk.Dokumentasi .

prosedur pengoperasian peralatan. catatan distribusi tiap bets.catatan pengolahan bets . buku log) .catatan pengemasan bets reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk Prosedur & Catatan     Penerimaan Pengambilan sampel Pengujian Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan.…………………………………… Dokumen produksi  Catatan produksi bets : .Dokumentasi .

(Contract Manufacture & Analysis) PEMBUATAN & ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK .

Pembuatan & analisis bdsrkan kontrak ……. Dibuat secara benar.pembuatan obat .pemberian izin edar . dalam hal : . disetujui & dikendalikan Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak tanggung jawab & kewajiban masing2 pihak Prosedur pelulusan tiap bets jelas ~ kepala bagian QA Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO.

(Qualification & Validation) KUALIFIKASI & VALIDASI .

peralatan.Kualifikasi & validasi …………………………. perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (Asean Guideline) Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk (fasilitas. proses. prosedur. sistem. Validasi Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan.. proses) validasi . kegiatan.

Peran Validasi dalam CPOB Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan dengan baik & terkendali Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko terhadap fasilitas produksi & produk yang diedarkan ..Kualifikasi & validasi ………………………….

Validasi Prospektif Konkuren Retrospektif ..Kualifikasi & validasi ………………………….

didokumentasi & disetujui oleh kepala bag..prosedur pembuatan atau peralatan Bets yang dipilih mewakili semua bets yang dibuat 10-30 bets berurutan konsistensi proses .Kualifikasi & validasi …………………………. QA Validasi retrospektif Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan Tidak berlaku bila terjadi perubahan .formula produk . Validasi prospektif Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan 3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui Validasi konkuren Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan program validasi Dijustifikasi.

.Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi maupun protokol kualifikasi .Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif.Kualifikasi & validasi ………………………….Protokol validasi . tepat & jelas Dokumentasi . & validasi selanjutnya . Perencanaan Validasi    Seluruh kegiatan validasi Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi) RIV dok. singkat.

. dan desain .persyaratan kalibrasi .pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian & perawatan peralatan . Kualifikasi Kualifikasi Desain (KD) Unsur pertama dalam validasi Desain sesuai CPOB & didokumentasi Kualifikasi Instalasi (KI) Fasilitas. tidak terbatas pada : .instalasi & instrumen sesuai spek.verifikasi bahan kontruksi . sistem dan peralatan baru/modifikasi Mencakup.Kualifikasi & validasi ………………………….

tidak terbatas pada : . Kualifikasi Kualifikasi Operasional (KO) Setelah KI dilaksanakan. satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas & bawah .uji.pelatihan operator & perawatan preventif Persetujuan tertulis Kualifikasi Kinerja (KK) Setelah KI & KO dilaksanakan. dikaji & disetujui Mencakup.. dikaji & disetujui Mencakup : .pengujian menggunakan bahan baku. .Kualifikasi & validasi ………………………….prosedur pengoperasian & pembersihan . bahan pengganti yang memenuhi spek.kalibrasi .

Kualifikasi fasilitas. perawatan preventif. serta prosedur & catatan pelatihan operator dokumentasi . prosedur pengoperasian. pembersihan.Kualifikasi & validasi ………………………….. peralatan & sistem terpasang yang telah operasional - Kalibrasi.

sistem & peralatan terkualifikasi evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat bekerja dengan baik) Metode analisis tervalidasi Personel mendapat pelatihan yang sesuai .Kualifikasi & validasi ………………………….. Validasi proses Validasi prospektif Validasi konkuren Validasi retrospektif Fasilitas.

Kualifikasi & validasi …………………………. didokumentasi & disetujui . Validasi pembersihan Efektifitas prosedur pembersihan Metode analisis tervalidasi peka mendeteksi residu Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung maupun tidak langsung dgn produk Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat tervalidasi Pengendalian perubahan Prosedur tertulis bila terjadi perubahan Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu produk diajukan..

Kualifikasi & validasi …………………………. peralatan. dilakukan pada 4 jenis :     Uji identifikasi Uji kuantitatif kandungan impuritas Uji batas impuritas Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat .. sistem. proses (proses pembersihan) evaluasi konfirmasi validasi masih absah Validasi metode analisis Mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaan Validasi metode analisis. Validasi Ulang Fasilitas.

Validasi metode analisis Karakteristik validasi :          Akurasi Presisi Repeatability Intermediate precision Spesifisitas Batas deteksi Batas kuantitasi Linearitas rentang Perubahan sintesis bahan aktif Perubahan komposisi produk jadi Perubahan metode anaiisis Validasi ulang.Kualifikasi & validasi ………………………….. diperlukan pada kondisi :    .