Persiapan, Keuntungan dan Kebutuhan Akreditasi Laboratorium: ISO/IEC 17025:2005

(*

Oleh PURWADI, M.Si. (**

-------------------------------------------------------------Disampaikan pada Merck One Day Seminar, 18 Nov 2010 (** Manajer Mutu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung
(*

Latar Belakang
Apakah lab pengujian/kalibrasi kita kompeten?
Apakah hasil uji kita diakui oleh masyarakat dunia? Apakah sistem organisasi/sistem manajemen kita efisien? Apakah pelanggan lab puas dengan pelayanan kita?

Akeditasi Lab
ISO/IEC 17025:2005

Mengapa Lab. perlu standardisasi / diakreditasi ?

• • •

Memastikan bahwa lab. kompeten sesuai standard Meningkatkan kepercayaan pelanggan lab. Terhadap validitas hasil pengujian Hasil uji diakui oleh masyarakat nasional, regional & internasional

Sifat Standardisasi / Akreditasi • • Sukarela (voluntary) Pada ruang lingkup tertentu • • • Jenis produk yang diuji Parameter uji Metode uji • Berlaku pada jangka waktu tertentu .

Persyaratan Akreditasi Lab. ketertelusuran hasil pengukuran  Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03  Kebijakan dan aturan lainnya .  ISO/IEC 17025:2005: Persyaratan Umum kompetensi lab pengujian/kalibrasi  Syarat dan aturan Akreditasi KAN  Kebijakan KAN tentang uji profisiensi.

ISO 9000:2008 ISO/IEC 17025:2005 Sistem Manajemen Keahlian Teknis SNI ISO/IEC 17025:2008 .

Penandatangan sertifikat dll.go. 62 tahun 2007):  Permohonan  Asesmen  Surveilen  Iuran tahunan Formulir Permohonan.php .bsn.id/kan/accreditations_form.Akreditasi oleh KAN-BSN Biaya Akreditasi (Peraturan Pemerintah No. dapat di download http://www.

Sistem Penilaian Akreditasi Laboratorium Akreditasi 1 thn Surveilen I 1 thn Surveilen II 1.5 thn Reakreditasi Akreditasi selesai 0.5 thn Bulan ke 0 12 24 42 48 .

Perlu Pemikiran lebih .Perlu waktu lebih .Peningkatan biaya (investasi) .Perlu rekruitmen pegawai baru? Adakah keuntungan buat organisasi?? .Akreditasi berarti : .

Kebijakan Mutu. mampu dan akan memperoleh keuntungan dari akreditasi .Komitmen Manajemen Puncak (MP)  Kebijakan Mutu  Komitmen MP  Sosialisasi Panduan Mutu. Sasaran Mutu  Kepercayaan diri dan keyakinan bahwa lab perlu.

pelatihan eksternal . maka diperlukan persiapan yang matang berkaitan dengan sumberdaya yang memadai seperti:  Legalitas organisasi  Manusia (kualifikasi pendidikan dan komitmen)  Administratif: komputer. dll)  Perlengkapan uji : reagen. kolaborasi. perangkat lunak. CRM/SRM. ICH. mobile lab. metode analisis. baku pembanding. bahan acuan  Hubungan dengan lab lain: profisiensi. alat komunikasi  Sarana / prasarana (fisik gedung/bangunan. subkontrak pengujian. prosedur. peralatan lab)  Sistem / proses. media. dll  Pustaka yang diperlukan (SNI. AOAC.Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2005. kalibrasi eksternal. FI. sumber energi.

IK Jaminan Mutu. Cara Kalibrasi PM POB PM: Panduan/Manual Mutu POB: Prosedur Operasional Baku IK: Instruksi Kerja IK Operaional Alat. IK Metode Analisis.Yang perlu dipersiapkan JAUH sebelum pengajuan akreditasi > Penyusunan / Pengembangan Dokumen Sistem Mutu Panduan/Manual Mutu. Instruksi Kerja: Metode Analisis. Cara Kerja Alat. IK Kalibrasi Alat. dll Pedoman Form dan Rekaman . Standard Operasional Prosedur.

Komunikasi. terapkan dan dikomunikasikan : Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu  Akses Manajer Mutu langsung kepada Manajer Puncak . Sosialisasi dan Deseminasi  Lakukan Sosialisasi sistem manajemen mutu terhadap semua personil / karyawan  Buat.

7. 8. 3. 4. Manajerial lab.Pelatihan Personil > Identifikasi Pelatihan yang diperlukan > Laksanakan Pelatihan Rekomendasi Pelatihan: 1. 9. 6. Layanan pelanggan Audit Internal Kaji ulang manajemen Validasi Metode Analisis Estimasi Ketidakpastian hasil uji Jaminan Mutu hasil pengujian Pelatihan teknis pendukung pengujian . 5. Pengenalan ISO/IEC 17025:2008 2.

verifikasi perbaikan Kajiulang manajemen Rekaman identifikasi permasalahan.Rekaman mutu yang perlu dipersiapkan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumen semua level. tindakan yang direncanakan untuk peningkatan . hasil rapat. termasuk yang sudah tidak berlaku Audit internal Rekaman temuan ketidaksesuaian. perbaikan.

Audit Internal  Audit pada Semua bagian organisasi yang terlibat  Audit pada semua item ISO 17025:2005 (15 persyaratan Manajemen. 10 persyaratan teknis) Gunakan KAN-Guide tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian (jika perlu)  Rekam hasil audit .

gunakan suplemen KAN  Rapat dihadiri semua Manajemen yang terlibat  Materi KUM : keluhan pelanggan. Sasaran mutu tahun berjalan/depan. Kebijakan baru lain . hasil audit. dll  Keluaran KUM: Program peningkatan. sasaran mutu. hasil asesmen. keluhan staf lab.Kaji Ulang Manajemen (KUM)  Susun prosedur KUM.

Persyaratan Teknis (Sharing) • • • • Umum Personil Kondisi akomodasi dan lngkungan Metode pengujian. metode kalibrasi dan validasi metode Peralatan Ketertelusuran pengukuran Pengambilan sampel Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi Jaminan mutu hasl pengujian / kalibrasi Pelaporan hasil • • • • • • .

Verifikasi pekerjaan.Personil  Uraian tugas untuk masing-masing personil  Menyusun personil manajemen  Pelaksana. penandatangan sertifikat  Hubungan antar personil .

pengelola sampel. Manajemen Teknis.Personil. Manajemen lain yang dianggap perlu  Menyiapkan personil teknis (petugas costumer service. penyelia dan penandatangan laporan)  Menyiapkan Calon Auditor internal . operator alat tertentu. tempatkan yang sesuai  Menyiapkan pelatihan teknis dan manajemen yang memadahi  Menetapkan personil manajemen: Manajemen Puncak. Manajer Mutu.  Lakukan asesmen personil sesuai kompetensi (pendidikan). lanjutan…. penguji.

Contoh sistem organisasi lab. MANAJER PUNCAK MANAJER ADMINISTRASI MANAJER TEKNIS LAB A MANAJER TEKNIS LAB B MANAJER TEKNIS LAB C MANAJER MUTU DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI PENYELIA PERLENGKAP AN PENYELIA ADMINIS TRASI PENYELIA PENYELIA PENYELIA KELOMPOK PENJAMIN MUTU STAF STAF PENGUJI PENGUJI PENGUJI .

Kondisi akomodasi dan lingkungan  Pemisah antar ruangan untuk menghindari pencemaran silang  Pengaturan lab (jika perlu): bebas getaran. bebas medan magnet  Pengaturan suhu. pencahayaan cukup. bebas partikel. fluktuasi arus listrik kecil. kelembaban dan tekanan  Dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban pada ruang yang perlu kondisi khusus .

dll Lakukan estimasi ketidakpastian hasil uji Pustaka: KAN Guide on the Evaluation and Expression of Uncertainty in Measurement GUM (1995): Guide to the expression of uncertainty in measurement . KAN Guide.Metode pengujian. metode kalibrasi dan validasi metode Memilih Metode Analisis Prosedur baku (ISO. Jurnal terakreditasi). prosedur yang dikembangkan sendiri Lakukan Validasi Metode Analisis Pustaka: International Conference on Harmonization. ASTM. Pharmacopeia. SNI). organisasi resmi (AOAC. USP.

Parameter Validasi Metode Analisis menurut ICH .

Parameter Validasi Metode Analisis menurut USP .

Peralatan 1. Kalibrasi. Siapkan standard operasional prosedur (SOP) Identifikasi unik dari masing-masing alat  Cara kerja alat  Cara kalibrasi / uji kesesuaian sistem  Cara Pemeliharaan Siapkan Rekaman : daftar suku cadang. Gunakan acuan SR 03: Jaminan mutu peralatan yang digunakan oleh Lab Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi 2. Pemakaian Jika perlu operator: Siapkan SK penetapan . riwayat alat.

dll termasuk sertifikatnya  Alat terkalibrasi  Estimasi ketidakpastian pengujian  Ada prosedur kalibrasi internal  program kalibrasi acuan  Subkontrak kalibrasi terhadap standard / Acuan . BPFI. ASEAN RM.  Siapkan Standard / Baku Pembanding: CRM. Baku kerja.Traceability / Ketertelusuran pengukuran  Traceability: rangkaian tak terputuskan dari standard pembanding. merupakan standard dengan tingkatan tertinggi dan ketidakpastian terendah. SRM. Standard Primer disediakan oleh institusi metrologi Internasional / nasional.

EP. BPFI.Ketertelusuran Material Pembanding CRM / SRM Standard Pembanding Uji Standard USP. ARM. dll Validasi Metode Jaminan Mutu Hasil Uji Working Standard .

Contoh material Pembanding .

Pengambilan sampel  Tetapkan apakah lab. tidak mengambil/mengambil sampel  Personil sampling terlatih  Siapkan prosedur sampling  Peralatan => kalibrasi Bagian pengambilan sampel ini. tidak harus diterapkan .

kerusakan. exhouse fan. ruangan berAC. penurunan kualitas. dlsb tergantung persyaratan penyimpanan sampel  Sampel / Barang uji harus terhindar dari kehilangan.Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi  Siapkan Prosedur penanganan sampel / barang yang diuji  Fasilitas : Lemari pembeku. lemari pendingin. cacat. dan pencemaran silang .

dll) Uji banding antar laboratorium Penggunaan bahan acuan bersertifikat (CRM)    Pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder Pengendalian mutu hasil uji menggunakan Chontrol Chart Data pengendalian mutu dianalisis. AOAC. LIPI. baik internal (group) maupun external (misal: KAN. Sucofindo. jika terdapat hasil yang tidak sesuai standar maka harus dilakukan investigasi dan tindak perbaikan.9  Ikut serta dalam uji profisiensi sesuai ruang lingkup (Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi)    Uji profisiensi. .Jaminan mutu hasil pengujian / kalibrasi Klausul 5.

Dipakai jika terdapat tindakan seperti perbaikan hasil audit.Pelaporan hasil Uji  Prosedur pelaporan hasil uji harus ditetapkan  Prosedur verifikasi hasil uji sehingga menghindari kesalahan (teknis/administratif) terhadap laporan hasil uji  Prosedur Amandemen laporan hasil uji disiapkan. dll  Penyampaian laporan uji secara elektronik dipastikan terjaga kehahasiaannya  Pengawasan ketat terhadap penggunaan kop surat berlogo KAN. dipakai hanya untuk hasil uji yang masuk ruang lingkup akreditasi .

dan lebih pasti secara aspek hukum. dokumen tertata dengan baik. secara tidak langsung meningkatkan pendapatan akibat kepercayaan pelanggan  Untuk lab pendukung bagian lain (non komersial): Hasil uji sangat independen  Meningkatkan kepercayaan diri dan kebanggaan bagi setiap personil laboratorium  Untuk konsumen.Penutup: Keuntungan Lab Terakreditasi  Kompetensi laboratorium diakui (sesuai ISO/IEC 17025:2005)  Dapat menggunakan loga KAN pada sertifikat pengujian  Meningkatkan kepercayaan pelanggan  Organisasi lebih: profesionalisme. secara ilmiah hasil uji lebih dapat dipertanggungjawabkan.  Untuk lab komersial. efisien. hasil uji bisa mendukung sertifikasi produk. dan keperluan eksport / import .

Reakreditasi ISO/IEC 17025-2005 dengan no LP471-IDN.Akreditasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Mulai tahun 2002 Terakreditasi KAN-BSN sesuai SNI 1917025-2000. Quality Manajemen Sistem . untuk ruang lingkup produk:  Pangan  Obat  Obat Tradisional  Kosmetik  Narkoba Persiapan untuk ISO 9001: 2008.

com : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Jabatan saat ini : Manajer Mutu Pendidikan : S-1 Kimia.Biografi Nama E-mail Instansi :Purwadi : abuaidhan@yahoo. Universitas Lampung S-2 Farmasi. Institut Teknologi Bandung .

2009. 2005.01. 31 BBSN. Pedoman Interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 . Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. Kan Guide on The Evaluation And Expression of Uncertainty in Measurement KKomite Akreditasi Nasional. KAN Policy on Proficiency Testing.Pustaka          IISO/IEC 17025:2005 UUSP. 2005. 2004.33(E) KKomite Akreditasi Nasional. DP. KAN Guide on Measurement Assurance. Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03 KKomite Akreditasi Nasional. Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008 IICH. Q2(R1) KKomite Akreditasi Nasional. Ed 7 KKomite Akreditasi Nasional. 2006.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful