P. 1
Presentation in Merck Seminar

Presentation in Merck Seminar

|Views: 20|Likes:
Dipublikasikan oleh borntobescientist

More info:

Published by: borntobescientist on Feb 19, 2013
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/03/2014

pdf

text

original

Persiapan, Keuntungan dan Kebutuhan Akreditasi Laboratorium: ISO/IEC 17025:2005

(*

Oleh PURWADI, M.Si. (**

-------------------------------------------------------------Disampaikan pada Merck One Day Seminar, 18 Nov 2010 (** Manajer Mutu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung
(*

Latar Belakang
Apakah lab pengujian/kalibrasi kita kompeten?
Apakah hasil uji kita diakui oleh masyarakat dunia? Apakah sistem organisasi/sistem manajemen kita efisien? Apakah pelanggan lab puas dengan pelayanan kita?

Akeditasi Lab
ISO/IEC 17025:2005

Mengapa Lab. perlu standardisasi / diakreditasi ?

• • •

Memastikan bahwa lab. kompeten sesuai standard Meningkatkan kepercayaan pelanggan lab. Terhadap validitas hasil pengujian Hasil uji diakui oleh masyarakat nasional, regional & internasional

Sifat Standardisasi / Akreditasi • • Sukarela (voluntary) Pada ruang lingkup tertentu • • • Jenis produk yang diuji Parameter uji Metode uji • Berlaku pada jangka waktu tertentu .

 ISO/IEC 17025:2005: Persyaratan Umum kompetensi lab pengujian/kalibrasi  Syarat dan aturan Akreditasi KAN  Kebijakan KAN tentang uji profisiensi.Persyaratan Akreditasi Lab. ketertelusuran hasil pengukuran  Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03  Kebijakan dan aturan lainnya .

ISO 9000:2008 ISO/IEC 17025:2005 Sistem Manajemen Keahlian Teknis SNI ISO/IEC 17025:2008 .

php .id/kan/accreditations_form. Penandatangan sertifikat dll. 62 tahun 2007):  Permohonan  Asesmen  Surveilen  Iuran tahunan Formulir Permohonan.bsn. dapat di download http://www.go.Akreditasi oleh KAN-BSN Biaya Akreditasi (Peraturan Pemerintah No.

5 thn Reakreditasi Akreditasi selesai 0.5 thn Bulan ke 0 12 24 42 48 .Sistem Penilaian Akreditasi Laboratorium Akreditasi 1 thn Surveilen I 1 thn Surveilen II 1.

Peningkatan biaya (investasi) .Perlu rekruitmen pegawai baru? Adakah keuntungan buat organisasi?? .Perlu waktu lebih .Perlu Pemikiran lebih .Akreditasi berarti : .

Sasaran Mutu  Kepercayaan diri dan keyakinan bahwa lab perlu.Komitmen Manajemen Puncak (MP)  Kebijakan Mutu  Komitmen MP  Sosialisasi Panduan Mutu. mampu dan akan memperoleh keuntungan dari akreditasi . Kebijakan Mutu.

kalibrasi eksternal. kolaborasi.Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2005. alat komunikasi  Sarana / prasarana (fisik gedung/bangunan. mobile lab. peralatan lab)  Sistem / proses. media. ICH. dll  Pustaka yang diperlukan (SNI. prosedur. maka diperlukan persiapan yang matang berkaitan dengan sumberdaya yang memadai seperti:  Legalitas organisasi  Manusia (kualifikasi pendidikan dan komitmen)  Administratif: komputer. metode analisis. bahan acuan  Hubungan dengan lab lain: profisiensi. subkontrak pengujian. sumber energi. CRM/SRM. AOAC. perangkat lunak. FI. pelatihan eksternal . dll)  Perlengkapan uji : reagen. baku pembanding.

Instruksi Kerja: Metode Analisis. Cara Kalibrasi PM POB PM: Panduan/Manual Mutu POB: Prosedur Operasional Baku IK: Instruksi Kerja IK Operaional Alat. Standard Operasional Prosedur.Yang perlu dipersiapkan JAUH sebelum pengajuan akreditasi > Penyusunan / Pengembangan Dokumen Sistem Mutu Panduan/Manual Mutu. IK Kalibrasi Alat. IK Metode Analisis. dll Pedoman Form dan Rekaman . Cara Kerja Alat. IK Jaminan Mutu.

terapkan dan dikomunikasikan : Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu  Akses Manajer Mutu langsung kepada Manajer Puncak . Sosialisasi dan Deseminasi  Lakukan Sosialisasi sistem manajemen mutu terhadap semua personil / karyawan  Buat.Komunikasi.

5. Manajerial lab. 8. 7.Pelatihan Personil > Identifikasi Pelatihan yang diperlukan > Laksanakan Pelatihan Rekomendasi Pelatihan: 1. Layanan pelanggan Audit Internal Kaji ulang manajemen Validasi Metode Analisis Estimasi Ketidakpastian hasil uji Jaminan Mutu hasil pengujian Pelatihan teknis pendukung pengujian . 3. Pengenalan ISO/IEC 17025:2008 2. 6. 9. 4.

perbaikan.Rekaman mutu yang perlu dipersiapkan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumen semua level. termasuk yang sudah tidak berlaku Audit internal Rekaman temuan ketidaksesuaian. verifikasi perbaikan Kajiulang manajemen Rekaman identifikasi permasalahan. hasil rapat. tindakan yang direncanakan untuk peningkatan .

Audit Internal  Audit pada Semua bagian organisasi yang terlibat  Audit pada semua item ISO 17025:2005 (15 persyaratan Manajemen. 10 persyaratan teknis) Gunakan KAN-Guide tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian (jika perlu)  Rekam hasil audit .

hasil asesmen. dll  Keluaran KUM: Program peningkatan. Sasaran mutu tahun berjalan/depan. keluhan staf lab.Kaji Ulang Manajemen (KUM)  Susun prosedur KUM. Kebijakan baru lain . hasil audit. sasaran mutu. gunakan suplemen KAN  Rapat dihadiri semua Manajemen yang terlibat  Materi KUM : keluhan pelanggan.

metode kalibrasi dan validasi metode Peralatan Ketertelusuran pengukuran Pengambilan sampel Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi Jaminan mutu hasl pengujian / kalibrasi Pelaporan hasil • • • • • • .Persyaratan Teknis (Sharing) • • • • Umum Personil Kondisi akomodasi dan lngkungan Metode pengujian.

Verifikasi pekerjaan.Personil  Uraian tugas untuk masing-masing personil  Menyusun personil manajemen  Pelaksana. penandatangan sertifikat  Hubungan antar personil .

 Lakukan asesmen personil sesuai kompetensi (pendidikan).Personil. Manajemen Teknis. tempatkan yang sesuai  Menyiapkan pelatihan teknis dan manajemen yang memadahi  Menetapkan personil manajemen: Manajemen Puncak. Manajemen lain yang dianggap perlu  Menyiapkan personil teknis (petugas costumer service. Manajer Mutu. pengelola sampel. operator alat tertentu. lanjutan…. penguji. penyelia dan penandatangan laporan)  Menyiapkan Calon Auditor internal .

Contoh sistem organisasi lab. MANAJER PUNCAK MANAJER ADMINISTRASI MANAJER TEKNIS LAB A MANAJER TEKNIS LAB B MANAJER TEKNIS LAB C MANAJER MUTU DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI PENYELIA PERLENGKAP AN PENYELIA ADMINIS TRASI PENYELIA PENYELIA PENYELIA KELOMPOK PENJAMIN MUTU STAF STAF PENGUJI PENGUJI PENGUJI .

bebas partikel. kelembaban dan tekanan  Dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban pada ruang yang perlu kondisi khusus . fluktuasi arus listrik kecil. bebas medan magnet  Pengaturan suhu. pencahayaan cukup.Kondisi akomodasi dan lingkungan  Pemisah antar ruangan untuk menghindari pencemaran silang  Pengaturan lab (jika perlu): bebas getaran.

SNI). Jurnal terakreditasi). dll Lakukan estimasi ketidakpastian hasil uji Pustaka: KAN Guide on the Evaluation and Expression of Uncertainty in Measurement GUM (1995): Guide to the expression of uncertainty in measurement . prosedur yang dikembangkan sendiri Lakukan Validasi Metode Analisis Pustaka: International Conference on Harmonization. USP. organisasi resmi (AOAC. ASTM. Pharmacopeia. KAN Guide.Metode pengujian. metode kalibrasi dan validasi metode Memilih Metode Analisis Prosedur baku (ISO.

Parameter Validasi Metode Analisis menurut ICH .

Parameter Validasi Metode Analisis menurut USP .

Kalibrasi. riwayat alat. Pemakaian Jika perlu operator: Siapkan SK penetapan . Gunakan acuan SR 03: Jaminan mutu peralatan yang digunakan oleh Lab Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi 2. Siapkan standard operasional prosedur (SOP) Identifikasi unik dari masing-masing alat  Cara kerja alat  Cara kalibrasi / uji kesesuaian sistem  Cara Pemeliharaan Siapkan Rekaman : daftar suku cadang.Peralatan 1.

Baku kerja.  Siapkan Standard / Baku Pembanding: CRM. merupakan standard dengan tingkatan tertinggi dan ketidakpastian terendah. BPFI.Traceability / Ketertelusuran pengukuran  Traceability: rangkaian tak terputuskan dari standard pembanding. SRM. Standard Primer disediakan oleh institusi metrologi Internasional / nasional. dll termasuk sertifikatnya  Alat terkalibrasi  Estimasi ketidakpastian pengujian  Ada prosedur kalibrasi internal  program kalibrasi acuan  Subkontrak kalibrasi terhadap standard / Acuan . ASEAN RM.

Ketertelusuran Material Pembanding CRM / SRM Standard Pembanding Uji Standard USP. dll Validasi Metode Jaminan Mutu Hasil Uji Working Standard . ARM. EP. BPFI.

Contoh material Pembanding .

tidak mengambil/mengambil sampel  Personil sampling terlatih  Siapkan prosedur sampling  Peralatan => kalibrasi Bagian pengambilan sampel ini. tidak harus diterapkan .Pengambilan sampel  Tetapkan apakah lab.

cacat.Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi  Siapkan Prosedur penanganan sampel / barang yang diuji  Fasilitas : Lemari pembeku. dlsb tergantung persyaratan penyimpanan sampel  Sampel / Barang uji harus terhindar dari kehilangan. ruangan berAC. exhouse fan. dan pencemaran silang . penurunan kualitas. kerusakan. lemari pendingin.

Jaminan mutu hasil pengujian / kalibrasi Klausul 5. dll) Uji banding antar laboratorium Penggunaan bahan acuan bersertifikat (CRM)    Pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder Pengendalian mutu hasil uji menggunakan Chontrol Chart Data pengendalian mutu dianalisis.9  Ikut serta dalam uji profisiensi sesuai ruang lingkup (Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi)    Uji profisiensi. . AOAC. baik internal (group) maupun external (misal: KAN. Sucofindo. LIPI. jika terdapat hasil yang tidak sesuai standar maka harus dilakukan investigasi dan tindak perbaikan.

dipakai hanya untuk hasil uji yang masuk ruang lingkup akreditasi . dll  Penyampaian laporan uji secara elektronik dipastikan terjaga kehahasiaannya  Pengawasan ketat terhadap penggunaan kop surat berlogo KAN. Dipakai jika terdapat tindakan seperti perbaikan hasil audit.Pelaporan hasil Uji  Prosedur pelaporan hasil uji harus ditetapkan  Prosedur verifikasi hasil uji sehingga menghindari kesalahan (teknis/administratif) terhadap laporan hasil uji  Prosedur Amandemen laporan hasil uji disiapkan.

Penutup: Keuntungan Lab Terakreditasi  Kompetensi laboratorium diakui (sesuai ISO/IEC 17025:2005)  Dapat menggunakan loga KAN pada sertifikat pengujian  Meningkatkan kepercayaan pelanggan  Organisasi lebih: profesionalisme. secara ilmiah hasil uji lebih dapat dipertanggungjawabkan. dan keperluan eksport / import .  Untuk lab komersial. dokumen tertata dengan baik. secara tidak langsung meningkatkan pendapatan akibat kepercayaan pelanggan  Untuk lab pendukung bagian lain (non komersial): Hasil uji sangat independen  Meningkatkan kepercayaan diri dan kebanggaan bagi setiap personil laboratorium  Untuk konsumen. dan lebih pasti secara aspek hukum. efisien. hasil uji bisa mendukung sertifikasi produk.

Akreditasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Mulai tahun 2002 Terakreditasi KAN-BSN sesuai SNI 1917025-2000. Quality Manajemen Sistem . Reakreditasi ISO/IEC 17025-2005 dengan no LP471-IDN. untuk ruang lingkup produk:  Pangan  Obat  Obat Tradisional  Kosmetik  Narkoba Persiapan untuk ISO 9001: 2008.

Universitas Lampung S-2 Farmasi.Biografi Nama E-mail Instansi :Purwadi : abuaidhan@yahoo.com : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Jabatan saat ini : Manajer Mutu Pendidikan : S-1 Kimia. Institut Teknologi Bandung .

Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008 IICH.Pustaka          IISO/IEC 17025:2005 UUSP. Ed 7 KKomite Akreditasi Nasional. 2009. Pedoman Interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 . Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. DP. KAN Policy on Proficiency Testing. 2005. 2004. Q2(R1) KKomite Akreditasi Nasional.33(E) KKomite Akreditasi Nasional.01. KAN Guide on Measurement Assurance. Kan Guide on The Evaluation And Expression of Uncertainty in Measurement KKomite Akreditasi Nasional. 31 BBSN. Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03 KKomite Akreditasi Nasional. 2005. 2006.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->