Persiapan, Keuntungan dan Kebutuhan Akreditasi Laboratorium: ISO/IEC 17025:2005

(*

Oleh PURWADI, M.Si. (**

-------------------------------------------------------------Disampaikan pada Merck One Day Seminar, 18 Nov 2010 (** Manajer Mutu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung
(*

Latar Belakang
Apakah lab pengujian/kalibrasi kita kompeten?
Apakah hasil uji kita diakui oleh masyarakat dunia? Apakah sistem organisasi/sistem manajemen kita efisien? Apakah pelanggan lab puas dengan pelayanan kita?

Akeditasi Lab
ISO/IEC 17025:2005

Mengapa Lab. perlu standardisasi / diakreditasi ?

• • •

Memastikan bahwa lab. kompeten sesuai standard Meningkatkan kepercayaan pelanggan lab. Terhadap validitas hasil pengujian Hasil uji diakui oleh masyarakat nasional, regional & internasional

Sifat Standardisasi / Akreditasi • • Sukarela (voluntary) Pada ruang lingkup tertentu • • • Jenis produk yang diuji Parameter uji Metode uji • Berlaku pada jangka waktu tertentu .

 ISO/IEC 17025:2005: Persyaratan Umum kompetensi lab pengujian/kalibrasi  Syarat dan aturan Akreditasi KAN  Kebijakan KAN tentang uji profisiensi.Persyaratan Akreditasi Lab. ketertelusuran hasil pengukuran  Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03  Kebijakan dan aturan lainnya .

ISO 9000:2008 ISO/IEC 17025:2005 Sistem Manajemen Keahlian Teknis SNI ISO/IEC 17025:2008 .

Akreditasi oleh KAN-BSN Biaya Akreditasi (Peraturan Pemerintah No.go. dapat di download http://www.bsn.id/kan/accreditations_form. Penandatangan sertifikat dll.php . 62 tahun 2007):  Permohonan  Asesmen  Surveilen  Iuran tahunan Formulir Permohonan.

5 thn Bulan ke 0 12 24 42 48 .Sistem Penilaian Akreditasi Laboratorium Akreditasi 1 thn Surveilen I 1 thn Surveilen II 1.5 thn Reakreditasi Akreditasi selesai 0.

Perlu rekruitmen pegawai baru? Adakah keuntungan buat organisasi?? .Peningkatan biaya (investasi) .Akreditasi berarti : .Perlu waktu lebih .Perlu Pemikiran lebih .

Komitmen Manajemen Puncak (MP)  Kebijakan Mutu  Komitmen MP  Sosialisasi Panduan Mutu. Sasaran Mutu  Kepercayaan diri dan keyakinan bahwa lab perlu. mampu dan akan memperoleh keuntungan dari akreditasi . Kebijakan Mutu.

kolaborasi.Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2005. dll  Pustaka yang diperlukan (SNI. alat komunikasi  Sarana / prasarana (fisik gedung/bangunan. media. sumber energi. AOAC. FI. mobile lab. bahan acuan  Hubungan dengan lab lain: profisiensi. dll)  Perlengkapan uji : reagen. kalibrasi eksternal. baku pembanding. prosedur. subkontrak pengujian. metode analisis. pelatihan eksternal . ICH. perangkat lunak. peralatan lab)  Sistem / proses. CRM/SRM. maka diperlukan persiapan yang matang berkaitan dengan sumberdaya yang memadai seperti:  Legalitas organisasi  Manusia (kualifikasi pendidikan dan komitmen)  Administratif: komputer.

Cara Kerja Alat. Standard Operasional Prosedur.Yang perlu dipersiapkan JAUH sebelum pengajuan akreditasi > Penyusunan / Pengembangan Dokumen Sistem Mutu Panduan/Manual Mutu. Cara Kalibrasi PM POB PM: Panduan/Manual Mutu POB: Prosedur Operasional Baku IK: Instruksi Kerja IK Operaional Alat. IK Jaminan Mutu. IK Metode Analisis. IK Kalibrasi Alat. Instruksi Kerja: Metode Analisis. dll Pedoman Form dan Rekaman .

Komunikasi. Sosialisasi dan Deseminasi  Lakukan Sosialisasi sistem manajemen mutu terhadap semua personil / karyawan  Buat. terapkan dan dikomunikasikan : Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu  Akses Manajer Mutu langsung kepada Manajer Puncak .

9. 3. 8. Pengenalan ISO/IEC 17025:2008 2. 6.Pelatihan Personil > Identifikasi Pelatihan yang diperlukan > Laksanakan Pelatihan Rekomendasi Pelatihan: 1. 5. Manajerial lab. 4. 7. Layanan pelanggan Audit Internal Kaji ulang manajemen Validasi Metode Analisis Estimasi Ketidakpastian hasil uji Jaminan Mutu hasil pengujian Pelatihan teknis pendukung pengujian .

verifikasi perbaikan Kajiulang manajemen Rekaman identifikasi permasalahan. tindakan yang direncanakan untuk peningkatan .Rekaman mutu yang perlu dipersiapkan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumen semua level. termasuk yang sudah tidak berlaku Audit internal Rekaman temuan ketidaksesuaian. perbaikan. hasil rapat.

10 persyaratan teknis) Gunakan KAN-Guide tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian (jika perlu)  Rekam hasil audit .Audit Internal  Audit pada Semua bagian organisasi yang terlibat  Audit pada semua item ISO 17025:2005 (15 persyaratan Manajemen.

gunakan suplemen KAN  Rapat dihadiri semua Manajemen yang terlibat  Materi KUM : keluhan pelanggan. Kebijakan baru lain .Kaji Ulang Manajemen (KUM)  Susun prosedur KUM. hasil audit. sasaran mutu. dll  Keluaran KUM: Program peningkatan. Sasaran mutu tahun berjalan/depan. hasil asesmen. keluhan staf lab.

Persyaratan Teknis (Sharing) • • • • Umum Personil Kondisi akomodasi dan lngkungan Metode pengujian. metode kalibrasi dan validasi metode Peralatan Ketertelusuran pengukuran Pengambilan sampel Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi Jaminan mutu hasl pengujian / kalibrasi Pelaporan hasil • • • • • • .

Verifikasi pekerjaan. penandatangan sertifikat  Hubungan antar personil .Personil  Uraian tugas untuk masing-masing personil  Menyusun personil manajemen  Pelaksana.

Manajer Mutu. Manajemen lain yang dianggap perlu  Menyiapkan personil teknis (petugas costumer service. penyelia dan penandatangan laporan)  Menyiapkan Calon Auditor internal . pengelola sampel.  Lakukan asesmen personil sesuai kompetensi (pendidikan). Manajemen Teknis. tempatkan yang sesuai  Menyiapkan pelatihan teknis dan manajemen yang memadahi  Menetapkan personil manajemen: Manajemen Puncak. lanjutan….Personil. penguji. operator alat tertentu.

MANAJER PUNCAK MANAJER ADMINISTRASI MANAJER TEKNIS LAB A MANAJER TEKNIS LAB B MANAJER TEKNIS LAB C MANAJER MUTU DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI PENYELIA PERLENGKAP AN PENYELIA ADMINIS TRASI PENYELIA PENYELIA PENYELIA KELOMPOK PENJAMIN MUTU STAF STAF PENGUJI PENGUJI PENGUJI .Contoh sistem organisasi lab.

kelembaban dan tekanan  Dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban pada ruang yang perlu kondisi khusus . bebas medan magnet  Pengaturan suhu. fluktuasi arus listrik kecil. pencahayaan cukup.Kondisi akomodasi dan lingkungan  Pemisah antar ruangan untuk menghindari pencemaran silang  Pengaturan lab (jika perlu): bebas getaran. bebas partikel.

prosedur yang dikembangkan sendiri Lakukan Validasi Metode Analisis Pustaka: International Conference on Harmonization. KAN Guide.Metode pengujian. USP. Pharmacopeia. SNI). Jurnal terakreditasi). dll Lakukan estimasi ketidakpastian hasil uji Pustaka: KAN Guide on the Evaluation and Expression of Uncertainty in Measurement GUM (1995): Guide to the expression of uncertainty in measurement . metode kalibrasi dan validasi metode Memilih Metode Analisis Prosedur baku (ISO. organisasi resmi (AOAC. ASTM.

Parameter Validasi Metode Analisis menurut ICH .

Parameter Validasi Metode Analisis menurut USP .

riwayat alat. Pemakaian Jika perlu operator: Siapkan SK penetapan .Peralatan 1. Siapkan standard operasional prosedur (SOP) Identifikasi unik dari masing-masing alat  Cara kerja alat  Cara kalibrasi / uji kesesuaian sistem  Cara Pemeliharaan Siapkan Rekaman : daftar suku cadang. Kalibrasi. Gunakan acuan SR 03: Jaminan mutu peralatan yang digunakan oleh Lab Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi 2.

Standard Primer disediakan oleh institusi metrologi Internasional / nasional. ASEAN RM. dll termasuk sertifikatnya  Alat terkalibrasi  Estimasi ketidakpastian pengujian  Ada prosedur kalibrasi internal  program kalibrasi acuan  Subkontrak kalibrasi terhadap standard / Acuan .Traceability / Ketertelusuran pengukuran  Traceability: rangkaian tak terputuskan dari standard pembanding. BPFI. Baku kerja.  Siapkan Standard / Baku Pembanding: CRM. SRM. merupakan standard dengan tingkatan tertinggi dan ketidakpastian terendah.

EP. ARM.Ketertelusuran Material Pembanding CRM / SRM Standard Pembanding Uji Standard USP. dll Validasi Metode Jaminan Mutu Hasil Uji Working Standard . BPFI.

Contoh material Pembanding .

tidak mengambil/mengambil sampel  Personil sampling terlatih  Siapkan prosedur sampling  Peralatan => kalibrasi Bagian pengambilan sampel ini.Pengambilan sampel  Tetapkan apakah lab. tidak harus diterapkan .

dlsb tergantung persyaratan penyimpanan sampel  Sampel / Barang uji harus terhindar dari kehilangan. dan pencemaran silang . exhouse fan.Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi  Siapkan Prosedur penanganan sampel / barang yang diuji  Fasilitas : Lemari pembeku. cacat. penurunan kualitas. lemari pendingin. ruangan berAC. kerusakan.

baik internal (group) maupun external (misal: KAN.Jaminan mutu hasil pengujian / kalibrasi Klausul 5. AOAC. dll) Uji banding antar laboratorium Penggunaan bahan acuan bersertifikat (CRM)    Pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder Pengendalian mutu hasil uji menggunakan Chontrol Chart Data pengendalian mutu dianalisis.9  Ikut serta dalam uji profisiensi sesuai ruang lingkup (Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi)    Uji profisiensi. Sucofindo. LIPI. jika terdapat hasil yang tidak sesuai standar maka harus dilakukan investigasi dan tindak perbaikan. .

Pelaporan hasil Uji  Prosedur pelaporan hasil uji harus ditetapkan  Prosedur verifikasi hasil uji sehingga menghindari kesalahan (teknis/administratif) terhadap laporan hasil uji  Prosedur Amandemen laporan hasil uji disiapkan. Dipakai jika terdapat tindakan seperti perbaikan hasil audit. dll  Penyampaian laporan uji secara elektronik dipastikan terjaga kehahasiaannya  Pengawasan ketat terhadap penggunaan kop surat berlogo KAN. dipakai hanya untuk hasil uji yang masuk ruang lingkup akreditasi .

 Untuk lab komersial. secara ilmiah hasil uji lebih dapat dipertanggungjawabkan.Penutup: Keuntungan Lab Terakreditasi  Kompetensi laboratorium diakui (sesuai ISO/IEC 17025:2005)  Dapat menggunakan loga KAN pada sertifikat pengujian  Meningkatkan kepercayaan pelanggan  Organisasi lebih: profesionalisme. dokumen tertata dengan baik. dan lebih pasti secara aspek hukum. dan keperluan eksport / import . secara tidak langsung meningkatkan pendapatan akibat kepercayaan pelanggan  Untuk lab pendukung bagian lain (non komersial): Hasil uji sangat independen  Meningkatkan kepercayaan diri dan kebanggaan bagi setiap personil laboratorium  Untuk konsumen. efisien. hasil uji bisa mendukung sertifikasi produk.

untuk ruang lingkup produk:  Pangan  Obat  Obat Tradisional  Kosmetik  Narkoba Persiapan untuk ISO 9001: 2008. Reakreditasi ISO/IEC 17025-2005 dengan no LP471-IDN.Akreditasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Mulai tahun 2002 Terakreditasi KAN-BSN sesuai SNI 1917025-2000. Quality Manajemen Sistem .

Institut Teknologi Bandung .com : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Jabatan saat ini : Manajer Mutu Pendidikan : S-1 Kimia.Biografi Nama E-mail Instansi :Purwadi : abuaidhan@yahoo. Universitas Lampung S-2 Farmasi.

01.Pustaka          IISO/IEC 17025:2005 UUSP. 2005. DP.33(E) KKomite Akreditasi Nasional. 31 BBSN. KAN Guide on Measurement Assurance. Q2(R1) KKomite Akreditasi Nasional. Ed 7 KKomite Akreditasi Nasional. Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03 KKomite Akreditasi Nasional. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. 2004. KAN Policy on Proficiency Testing. Kan Guide on The Evaluation And Expression of Uncertainty in Measurement KKomite Akreditasi Nasional. Pedoman Interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 . 2009. 2005. Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008 IICH. 2006.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful