Persiapan, Keuntungan dan Kebutuhan Akreditasi Laboratorium: ISO/IEC 17025:2005

(*

Oleh PURWADI, M.Si. (**

-------------------------------------------------------------Disampaikan pada Merck One Day Seminar, 18 Nov 2010 (** Manajer Mutu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung
(*

Latar Belakang
Apakah lab pengujian/kalibrasi kita kompeten?
Apakah hasil uji kita diakui oleh masyarakat dunia? Apakah sistem organisasi/sistem manajemen kita efisien? Apakah pelanggan lab puas dengan pelayanan kita?

Akeditasi Lab
ISO/IEC 17025:2005

Mengapa Lab. perlu standardisasi / diakreditasi ?

• • •

Memastikan bahwa lab. kompeten sesuai standard Meningkatkan kepercayaan pelanggan lab. Terhadap validitas hasil pengujian Hasil uji diakui oleh masyarakat nasional, regional & internasional

Sifat Standardisasi / Akreditasi • • Sukarela (voluntary) Pada ruang lingkup tertentu • • • Jenis produk yang diuji Parameter uji Metode uji • Berlaku pada jangka waktu tertentu .

ketertelusuran hasil pengukuran  Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03  Kebijakan dan aturan lainnya .  ISO/IEC 17025:2005: Persyaratan Umum kompetensi lab pengujian/kalibrasi  Syarat dan aturan Akreditasi KAN  Kebijakan KAN tentang uji profisiensi.Persyaratan Akreditasi Lab.

ISO 9000:2008 ISO/IEC 17025:2005 Sistem Manajemen Keahlian Teknis SNI ISO/IEC 17025:2008 .

id/kan/accreditations_form. Penandatangan sertifikat dll.bsn.php .Akreditasi oleh KAN-BSN Biaya Akreditasi (Peraturan Pemerintah No.go. dapat di download http://www. 62 tahun 2007):  Permohonan  Asesmen  Surveilen  Iuran tahunan Formulir Permohonan.

Sistem Penilaian Akreditasi Laboratorium Akreditasi 1 thn Surveilen I 1 thn Surveilen II 1.5 thn Bulan ke 0 12 24 42 48 .5 thn Reakreditasi Akreditasi selesai 0.

Akreditasi berarti : .Peningkatan biaya (investasi) .Perlu rekruitmen pegawai baru? Adakah keuntungan buat organisasi?? .Perlu waktu lebih .Perlu Pemikiran lebih .

mampu dan akan memperoleh keuntungan dari akreditasi .Komitmen Manajemen Puncak (MP)  Kebijakan Mutu  Komitmen MP  Sosialisasi Panduan Mutu. Kebijakan Mutu. Sasaran Mutu  Kepercayaan diri dan keyakinan bahwa lab perlu.

sumber energi. kolaborasi. baku pembanding. perangkat lunak. ICH. dll  Pustaka yang diperlukan (SNI. pelatihan eksternal . mobile lab. kalibrasi eksternal. AOAC. subkontrak pengujian. metode analisis.Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2005. bahan acuan  Hubungan dengan lab lain: profisiensi. maka diperlukan persiapan yang matang berkaitan dengan sumberdaya yang memadai seperti:  Legalitas organisasi  Manusia (kualifikasi pendidikan dan komitmen)  Administratif: komputer. CRM/SRM. prosedur. dll)  Perlengkapan uji : reagen. peralatan lab)  Sistem / proses. media. FI. alat komunikasi  Sarana / prasarana (fisik gedung/bangunan.

Standard Operasional Prosedur. IK Metode Analisis. Cara Kerja Alat. IK Kalibrasi Alat. Cara Kalibrasi PM POB PM: Panduan/Manual Mutu POB: Prosedur Operasional Baku IK: Instruksi Kerja IK Operaional Alat.Yang perlu dipersiapkan JAUH sebelum pengajuan akreditasi > Penyusunan / Pengembangan Dokumen Sistem Mutu Panduan/Manual Mutu. IK Jaminan Mutu. dll Pedoman Form dan Rekaman . Instruksi Kerja: Metode Analisis.

terapkan dan dikomunikasikan : Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu  Akses Manajer Mutu langsung kepada Manajer Puncak .Komunikasi. Sosialisasi dan Deseminasi  Lakukan Sosialisasi sistem manajemen mutu terhadap semua personil / karyawan  Buat.

5.Pelatihan Personil > Identifikasi Pelatihan yang diperlukan > Laksanakan Pelatihan Rekomendasi Pelatihan: 1. Manajerial lab. 4. Pengenalan ISO/IEC 17025:2008 2. 7. 6. 8. 3. Layanan pelanggan Audit Internal Kaji ulang manajemen Validasi Metode Analisis Estimasi Ketidakpastian hasil uji Jaminan Mutu hasil pengujian Pelatihan teknis pendukung pengujian . 9.

termasuk yang sudah tidak berlaku Audit internal Rekaman temuan ketidaksesuaian. perbaikan. verifikasi perbaikan Kajiulang manajemen Rekaman identifikasi permasalahan. tindakan yang direncanakan untuk peningkatan .Rekaman mutu yang perlu dipersiapkan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumen semua level. hasil rapat.

10 persyaratan teknis) Gunakan KAN-Guide tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian (jika perlu)  Rekam hasil audit .Audit Internal  Audit pada Semua bagian organisasi yang terlibat  Audit pada semua item ISO 17025:2005 (15 persyaratan Manajemen.

dll  Keluaran KUM: Program peningkatan. keluhan staf lab. gunakan suplemen KAN  Rapat dihadiri semua Manajemen yang terlibat  Materi KUM : keluhan pelanggan. hasil audit. sasaran mutu. hasil asesmen. Kebijakan baru lain .Kaji Ulang Manajemen (KUM)  Susun prosedur KUM. Sasaran mutu tahun berjalan/depan.

metode kalibrasi dan validasi metode Peralatan Ketertelusuran pengukuran Pengambilan sampel Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi Jaminan mutu hasl pengujian / kalibrasi Pelaporan hasil • • • • • • .Persyaratan Teknis (Sharing) • • • • Umum Personil Kondisi akomodasi dan lngkungan Metode pengujian.

Verifikasi pekerjaan.Personil  Uraian tugas untuk masing-masing personil  Menyusun personil manajemen  Pelaksana. penandatangan sertifikat  Hubungan antar personil .

penguji. penyelia dan penandatangan laporan)  Menyiapkan Calon Auditor internal .Personil. operator alat tertentu. pengelola sampel. Manajer Mutu. Manajemen Teknis. tempatkan yang sesuai  Menyiapkan pelatihan teknis dan manajemen yang memadahi  Menetapkan personil manajemen: Manajemen Puncak. lanjutan….  Lakukan asesmen personil sesuai kompetensi (pendidikan). Manajemen lain yang dianggap perlu  Menyiapkan personil teknis (petugas costumer service.

MANAJER PUNCAK MANAJER ADMINISTRASI MANAJER TEKNIS LAB A MANAJER TEKNIS LAB B MANAJER TEKNIS LAB C MANAJER MUTU DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI PENYELIA PERLENGKAP AN PENYELIA ADMINIS TRASI PENYELIA PENYELIA PENYELIA KELOMPOK PENJAMIN MUTU STAF STAF PENGUJI PENGUJI PENGUJI .Contoh sistem organisasi lab.

pencahayaan cukup.Kondisi akomodasi dan lingkungan  Pemisah antar ruangan untuk menghindari pencemaran silang  Pengaturan lab (jika perlu): bebas getaran. bebas medan magnet  Pengaturan suhu. kelembaban dan tekanan  Dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban pada ruang yang perlu kondisi khusus . fluktuasi arus listrik kecil. bebas partikel.

SNI). Pharmacopeia. organisasi resmi (AOAC. ASTM. USP. dll Lakukan estimasi ketidakpastian hasil uji Pustaka: KAN Guide on the Evaluation and Expression of Uncertainty in Measurement GUM (1995): Guide to the expression of uncertainty in measurement . prosedur yang dikembangkan sendiri Lakukan Validasi Metode Analisis Pustaka: International Conference on Harmonization. metode kalibrasi dan validasi metode Memilih Metode Analisis Prosedur baku (ISO.Metode pengujian. Jurnal terakreditasi). KAN Guide.

Parameter Validasi Metode Analisis menurut ICH .

Parameter Validasi Metode Analisis menurut USP .

Gunakan acuan SR 03: Jaminan mutu peralatan yang digunakan oleh Lab Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi 2. Kalibrasi. Siapkan standard operasional prosedur (SOP) Identifikasi unik dari masing-masing alat  Cara kerja alat  Cara kalibrasi / uji kesesuaian sistem  Cara Pemeliharaan Siapkan Rekaman : daftar suku cadang.Peralatan 1. riwayat alat. Pemakaian Jika perlu operator: Siapkan SK penetapan .

SRM. Baku kerja. merupakan standard dengan tingkatan tertinggi dan ketidakpastian terendah. ASEAN RM.  Siapkan Standard / Baku Pembanding: CRM. dll termasuk sertifikatnya  Alat terkalibrasi  Estimasi ketidakpastian pengujian  Ada prosedur kalibrasi internal  program kalibrasi acuan  Subkontrak kalibrasi terhadap standard / Acuan .Traceability / Ketertelusuran pengukuran  Traceability: rangkaian tak terputuskan dari standard pembanding. Standard Primer disediakan oleh institusi metrologi Internasional / nasional. BPFI.

ARM. EP. dll Validasi Metode Jaminan Mutu Hasil Uji Working Standard .Ketertelusuran Material Pembanding CRM / SRM Standard Pembanding Uji Standard USP. BPFI.

Contoh material Pembanding .

tidak harus diterapkan . tidak mengambil/mengambil sampel  Personil sampling terlatih  Siapkan prosedur sampling  Peralatan => kalibrasi Bagian pengambilan sampel ini.Pengambilan sampel  Tetapkan apakah lab.

exhouse fan.Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi  Siapkan Prosedur penanganan sampel / barang yang diuji  Fasilitas : Lemari pembeku. cacat. ruangan berAC. penurunan kualitas. lemari pendingin. dlsb tergantung persyaratan penyimpanan sampel  Sampel / Barang uji harus terhindar dari kehilangan. dan pencemaran silang . kerusakan.

9  Ikut serta dalam uji profisiensi sesuai ruang lingkup (Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi)    Uji profisiensi. AOAC. LIPI. .Jaminan mutu hasil pengujian / kalibrasi Klausul 5. jika terdapat hasil yang tidak sesuai standar maka harus dilakukan investigasi dan tindak perbaikan. Sucofindo. dll) Uji banding antar laboratorium Penggunaan bahan acuan bersertifikat (CRM)    Pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder Pengendalian mutu hasil uji menggunakan Chontrol Chart Data pengendalian mutu dianalisis. baik internal (group) maupun external (misal: KAN.

Pelaporan hasil Uji  Prosedur pelaporan hasil uji harus ditetapkan  Prosedur verifikasi hasil uji sehingga menghindari kesalahan (teknis/administratif) terhadap laporan hasil uji  Prosedur Amandemen laporan hasil uji disiapkan. Dipakai jika terdapat tindakan seperti perbaikan hasil audit. dipakai hanya untuk hasil uji yang masuk ruang lingkup akreditasi . dll  Penyampaian laporan uji secara elektronik dipastikan terjaga kehahasiaannya  Pengawasan ketat terhadap penggunaan kop surat berlogo KAN.

secara ilmiah hasil uji lebih dapat dipertanggungjawabkan. dan lebih pasti secara aspek hukum. efisien.  Untuk lab komersial. secara tidak langsung meningkatkan pendapatan akibat kepercayaan pelanggan  Untuk lab pendukung bagian lain (non komersial): Hasil uji sangat independen  Meningkatkan kepercayaan diri dan kebanggaan bagi setiap personil laboratorium  Untuk konsumen. dan keperluan eksport / import .Penutup: Keuntungan Lab Terakreditasi  Kompetensi laboratorium diakui (sesuai ISO/IEC 17025:2005)  Dapat menggunakan loga KAN pada sertifikat pengujian  Meningkatkan kepercayaan pelanggan  Organisasi lebih: profesionalisme. dokumen tertata dengan baik. hasil uji bisa mendukung sertifikasi produk.

untuk ruang lingkup produk:  Pangan  Obat  Obat Tradisional  Kosmetik  Narkoba Persiapan untuk ISO 9001: 2008. Reakreditasi ISO/IEC 17025-2005 dengan no LP471-IDN. Quality Manajemen Sistem .Akreditasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Mulai tahun 2002 Terakreditasi KAN-BSN sesuai SNI 1917025-2000.

Biografi Nama E-mail Instansi :Purwadi : abuaidhan@yahoo. Institut Teknologi Bandung . Universitas Lampung S-2 Farmasi.com : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Jabatan saat ini : Manajer Mutu Pendidikan : S-1 Kimia.

Pedoman Interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 . 2004. 2005. 2005. 2006. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03 KKomite Akreditasi Nasional. Kan Guide on The Evaluation And Expression of Uncertainty in Measurement KKomite Akreditasi Nasional. Q2(R1) KKomite Akreditasi Nasional. KAN Policy on Proficiency Testing.Pustaka          IISO/IEC 17025:2005 UUSP. DP.01. 2009. Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008 IICH. Ed 7 KKomite Akreditasi Nasional. 31 BBSN.33(E) KKomite Akreditasi Nasional. KAN Guide on Measurement Assurance.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful