Persiapan, Keuntungan dan Kebutuhan Akreditasi Laboratorium: ISO/IEC 17025:2005

(*

Oleh PURWADI, M.Si. (**

-------------------------------------------------------------Disampaikan pada Merck One Day Seminar, 18 Nov 2010 (** Manajer Mutu Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung
(*

Latar Belakang
Apakah lab pengujian/kalibrasi kita kompeten?
Apakah hasil uji kita diakui oleh masyarakat dunia? Apakah sistem organisasi/sistem manajemen kita efisien? Apakah pelanggan lab puas dengan pelayanan kita?

Akeditasi Lab
ISO/IEC 17025:2005

Mengapa Lab. perlu standardisasi / diakreditasi ?

• • •

Memastikan bahwa lab. kompeten sesuai standard Meningkatkan kepercayaan pelanggan lab. Terhadap validitas hasil pengujian Hasil uji diakui oleh masyarakat nasional, regional & internasional

Sifat Standardisasi / Akreditasi • • Sukarela (voluntary) Pada ruang lingkup tertentu • • • Jenis produk yang diuji Parameter uji Metode uji • Berlaku pada jangka waktu tertentu .

ketertelusuran hasil pengukuran  Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03  Kebijakan dan aturan lainnya .Persyaratan Akreditasi Lab.  ISO/IEC 17025:2005: Persyaratan Umum kompetensi lab pengujian/kalibrasi  Syarat dan aturan Akreditasi KAN  Kebijakan KAN tentang uji profisiensi.

ISO 9000:2008 ISO/IEC 17025:2005 Sistem Manajemen Keahlian Teknis SNI ISO/IEC 17025:2008 .

id/kan/accreditations_form.go.php . Penandatangan sertifikat dll. 62 tahun 2007):  Permohonan  Asesmen  Surveilen  Iuran tahunan Formulir Permohonan.bsn. dapat di download http://www.Akreditasi oleh KAN-BSN Biaya Akreditasi (Peraturan Pemerintah No.

5 thn Reakreditasi Akreditasi selesai 0.Sistem Penilaian Akreditasi Laboratorium Akreditasi 1 thn Surveilen I 1 thn Surveilen II 1.5 thn Bulan ke 0 12 24 42 48 .

Akreditasi berarti : .Perlu Pemikiran lebih .Perlu waktu lebih .Peningkatan biaya (investasi) .Perlu rekruitmen pegawai baru? Adakah keuntungan buat organisasi?? .

Komitmen Manajemen Puncak (MP)  Kebijakan Mutu  Komitmen MP  Sosialisasi Panduan Mutu. mampu dan akan memperoleh keuntungan dari akreditasi . Sasaran Mutu  Kepercayaan diri dan keyakinan bahwa lab perlu. Kebijakan Mutu.

Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2005. baku pembanding. prosedur. dll)  Perlengkapan uji : reagen. FI. subkontrak pengujian. bahan acuan  Hubungan dengan lab lain: profisiensi. perangkat lunak. kolaborasi. pelatihan eksternal . media. CRM/SRM. sumber energi. ICH. maka diperlukan persiapan yang matang berkaitan dengan sumberdaya yang memadai seperti:  Legalitas organisasi  Manusia (kualifikasi pendidikan dan komitmen)  Administratif: komputer. kalibrasi eksternal. mobile lab. peralatan lab)  Sistem / proses. AOAC. metode analisis. alat komunikasi  Sarana / prasarana (fisik gedung/bangunan. dll  Pustaka yang diperlukan (SNI.

Cara Kalibrasi PM POB PM: Panduan/Manual Mutu POB: Prosedur Operasional Baku IK: Instruksi Kerja IK Operaional Alat. IK Jaminan Mutu. IK Metode Analisis. Standard Operasional Prosedur. Cara Kerja Alat. Instruksi Kerja: Metode Analisis.Yang perlu dipersiapkan JAUH sebelum pengajuan akreditasi > Penyusunan / Pengembangan Dokumen Sistem Mutu Panduan/Manual Mutu. IK Kalibrasi Alat. dll Pedoman Form dan Rekaman .

Komunikasi. terapkan dan dikomunikasikan : Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu  Akses Manajer Mutu langsung kepada Manajer Puncak . Sosialisasi dan Deseminasi  Lakukan Sosialisasi sistem manajemen mutu terhadap semua personil / karyawan  Buat.

9. 8. 3. Layanan pelanggan Audit Internal Kaji ulang manajemen Validasi Metode Analisis Estimasi Ketidakpastian hasil uji Jaminan Mutu hasil pengujian Pelatihan teknis pendukung pengujian . 7. Manajerial lab.Pelatihan Personil > Identifikasi Pelatihan yang diperlukan > Laksanakan Pelatihan Rekomendasi Pelatihan: 1. 5. Pengenalan ISO/IEC 17025:2008 2. 6. 4.

termasuk yang sudah tidak berlaku Audit internal Rekaman temuan ketidaksesuaian.Rekaman mutu yang perlu dipersiapkan Dokumen Sistem Manajemen Mutu Dokumen semua level. tindakan yang direncanakan untuk peningkatan . hasil rapat. perbaikan. verifikasi perbaikan Kajiulang manajemen Rekaman identifikasi permasalahan.

10 persyaratan teknis) Gunakan KAN-Guide tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian (jika perlu)  Rekam hasil audit .Audit Internal  Audit pada Semua bagian organisasi yang terlibat  Audit pada semua item ISO 17025:2005 (15 persyaratan Manajemen.

dll  Keluaran KUM: Program peningkatan. hasil audit.Kaji Ulang Manajemen (KUM)  Susun prosedur KUM. keluhan staf lab. Kebijakan baru lain . hasil asesmen. Sasaran mutu tahun berjalan/depan. gunakan suplemen KAN  Rapat dihadiri semua Manajemen yang terlibat  Materi KUM : keluhan pelanggan. sasaran mutu.

metode kalibrasi dan validasi metode Peralatan Ketertelusuran pengukuran Pengambilan sampel Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi Jaminan mutu hasl pengujian / kalibrasi Pelaporan hasil • • • • • • .Persyaratan Teknis (Sharing) • • • • Umum Personil Kondisi akomodasi dan lngkungan Metode pengujian.

penandatangan sertifikat  Hubungan antar personil .Personil  Uraian tugas untuk masing-masing personil  Menyusun personil manajemen  Pelaksana. Verifikasi pekerjaan.

operator alat tertentu.  Lakukan asesmen personil sesuai kompetensi (pendidikan). Manajemen Teknis. Manajer Mutu. lanjutan…. penyelia dan penandatangan laporan)  Menyiapkan Calon Auditor internal . pengelola sampel. tempatkan yang sesuai  Menyiapkan pelatihan teknis dan manajemen yang memadahi  Menetapkan personil manajemen: Manajemen Puncak. penguji. Manajemen lain yang dianggap perlu  Menyiapkan personil teknis (petugas costumer service.Personil.

Contoh sistem organisasi lab. MANAJER PUNCAK MANAJER ADMINISTRASI MANAJER TEKNIS LAB A MANAJER TEKNIS LAB B MANAJER TEKNIS LAB C MANAJER MUTU DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI DEPUTI PENYELIA PERLENGKAP AN PENYELIA ADMINIS TRASI PENYELIA PENYELIA PENYELIA KELOMPOK PENJAMIN MUTU STAF STAF PENGUJI PENGUJI PENGUJI .

bebas partikel. kelembaban dan tekanan  Dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban pada ruang yang perlu kondisi khusus .Kondisi akomodasi dan lingkungan  Pemisah antar ruangan untuk menghindari pencemaran silang  Pengaturan lab (jika perlu): bebas getaran. pencahayaan cukup. bebas medan magnet  Pengaturan suhu. fluktuasi arus listrik kecil.

SNI). Pharmacopeia. Jurnal terakreditasi). USP.Metode pengujian. ASTM. organisasi resmi (AOAC. prosedur yang dikembangkan sendiri Lakukan Validasi Metode Analisis Pustaka: International Conference on Harmonization. KAN Guide. dll Lakukan estimasi ketidakpastian hasil uji Pustaka: KAN Guide on the Evaluation and Expression of Uncertainty in Measurement GUM (1995): Guide to the expression of uncertainty in measurement . metode kalibrasi dan validasi metode Memilih Metode Analisis Prosedur baku (ISO.

Parameter Validasi Metode Analisis menurut ICH .

Parameter Validasi Metode Analisis menurut USP .

Kalibrasi. Gunakan acuan SR 03: Jaminan mutu peralatan yang digunakan oleh Lab Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi 2. Siapkan standard operasional prosedur (SOP) Identifikasi unik dari masing-masing alat  Cara kerja alat  Cara kalibrasi / uji kesesuaian sistem  Cara Pemeliharaan Siapkan Rekaman : daftar suku cadang.Peralatan 1. riwayat alat. Pemakaian Jika perlu operator: Siapkan SK penetapan .

Standard Primer disediakan oleh institusi metrologi Internasional / nasional.  Siapkan Standard / Baku Pembanding: CRM. ASEAN RM. merupakan standard dengan tingkatan tertinggi dan ketidakpastian terendah. dll termasuk sertifikatnya  Alat terkalibrasi  Estimasi ketidakpastian pengujian  Ada prosedur kalibrasi internal  program kalibrasi acuan  Subkontrak kalibrasi terhadap standard / Acuan . BPFI. Baku kerja. SRM.Traceability / Ketertelusuran pengukuran  Traceability: rangkaian tak terputuskan dari standard pembanding.

ARM. dll Validasi Metode Jaminan Mutu Hasil Uji Working Standard . EP.Ketertelusuran Material Pembanding CRM / SRM Standard Pembanding Uji Standard USP. BPFI.

Contoh material Pembanding .

Pengambilan sampel  Tetapkan apakah lab. tidak harus diterapkan . tidak mengambil/mengambil sampel  Personil sampling terlatih  Siapkan prosedur sampling  Peralatan => kalibrasi Bagian pengambilan sampel ini.

ruangan berAC. kerusakan. penurunan kualitas. exhouse fan. dlsb tergantung persyaratan penyimpanan sampel  Sampel / Barang uji harus terhindar dari kehilangan.Penanganan barang yang diuji / dikalibrasi  Siapkan Prosedur penanganan sampel / barang yang diuji  Fasilitas : Lemari pembeku. dan pencemaran silang . cacat. lemari pendingin.

. AOAC. LIPI. baik internal (group) maupun external (misal: KAN. dll) Uji banding antar laboratorium Penggunaan bahan acuan bersertifikat (CRM)    Pengendalian mutu internal dengan menggunakan bahan acuan sekunder Pengendalian mutu hasil uji menggunakan Chontrol Chart Data pengendalian mutu dianalisis. Sucofindo. jika terdapat hasil yang tidak sesuai standar maka harus dilakukan investigasi dan tindak perbaikan.9  Ikut serta dalam uji profisiensi sesuai ruang lingkup (Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi)    Uji profisiensi.Jaminan mutu hasil pengujian / kalibrasi Klausul 5.

dll  Penyampaian laporan uji secara elektronik dipastikan terjaga kehahasiaannya  Pengawasan ketat terhadap penggunaan kop surat berlogo KAN. Dipakai jika terdapat tindakan seperti perbaikan hasil audit.Pelaporan hasil Uji  Prosedur pelaporan hasil uji harus ditetapkan  Prosedur verifikasi hasil uji sehingga menghindari kesalahan (teknis/administratif) terhadap laporan hasil uji  Prosedur Amandemen laporan hasil uji disiapkan. dipakai hanya untuk hasil uji yang masuk ruang lingkup akreditasi .

Penutup: Keuntungan Lab Terakreditasi  Kompetensi laboratorium diakui (sesuai ISO/IEC 17025:2005)  Dapat menggunakan loga KAN pada sertifikat pengujian  Meningkatkan kepercayaan pelanggan  Organisasi lebih: profesionalisme. efisien. hasil uji bisa mendukung sertifikasi produk. dan keperluan eksport / import . secara ilmiah hasil uji lebih dapat dipertanggungjawabkan. secara tidak langsung meningkatkan pendapatan akibat kepercayaan pelanggan  Untuk lab pendukung bagian lain (non komersial): Hasil uji sangat independen  Meningkatkan kepercayaan diri dan kebanggaan bagi setiap personil laboratorium  Untuk konsumen. dan lebih pasti secara aspek hukum.  Untuk lab komersial. dokumen tertata dengan baik.

Akreditasi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Mulai tahun 2002 Terakreditasi KAN-BSN sesuai SNI 1917025-2000. untuk ruang lingkup produk:  Pangan  Obat  Obat Tradisional  Kosmetik  Narkoba Persiapan untuk ISO 9001: 2008. Quality Manajemen Sistem . Reakreditasi ISO/IEC 17025-2005 dengan no LP471-IDN.

Universitas Lampung S-2 Farmasi. Institut Teknologi Bandung .Biografi Nama E-mail Instansi :Purwadi : abuaidhan@yahoo.com : Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung Jabatan saat ini : Manajer Mutu Pendidikan : S-1 Kimia.

31 BBSN. KAN Guide on Measurement Assurance. DP. 2004. Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. Pedoman Interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 . 2009. 2005. Ed 7 KKomite Akreditasi Nasional. Q2(R1) KKomite Akreditasi Nasional.01. Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008 IICH.33(E) KKomite Akreditasi Nasional. Kan Guide on The Evaluation And Expression of Uncertainty in Measurement KKomite Akreditasi Nasional. Jaminan Mutu Peralatan yang Digunakan oleh Laboratorium Pengujian Kimia dan Pengujian Biologi SR 03 KKomite Akreditasi Nasional. 2005. 2006. KAN Policy on Proficiency Testing.Pustaka          IISO/IEC 17025:2005 UUSP.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful