Anda di halaman 1dari 19

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Oleh : Drs. Masrul, Apt. Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT Direktorat Bi Produksi d Distribusi Alat Kesehatan Di kt t Bina P d k i dan Di t ib i Al t K h t Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

DASAR HUKUM
1. 2. 3. 4. 5. 5

6. 6 7. 8. 9.

UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No 38 Tahun 2007 tentang PEmbagian Urusan Pemerintahan No. Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kab/Kabupaten Permenkes No 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT No. Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT Permenkes No. 1191 Tahun2010 tentang Penyaluran Alkes Permenkes 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata k d Kerja Kementrian Kesehatan
2

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN (Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM) SUBBAGIAN TATA USAHA (Lucia Dina K., SH)

SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN (dr. Arianti A. Indrajit, MKM)

SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA ( (Dra. Rully Makarawo) y )

SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA ( (Drs. Masrul, Apt.) , p )

SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI (Rakhmat Rosadi, ST.)

SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK (Siti Nurhasanah S Si Apt ) Nurhasanah, S.Si., Apt.)

SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO (Dra. (Dra Ema Viaza, Apt ) Viaza Apt.)

SEKSI INSPEKSI PRODUK (Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt.)

SEKSI STANDARDISASI PRODUK (Dra. (Dra Nini Hariyanti Apt ) Hariyanti, Apt.)

SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK (Dra. (Dra Nurlaili Isnaini Apt Isnaini, Apt., MKM)

SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (Nurhidayat, S.Si., Apt.)

SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (Dra. (Dra Mesra Rett Apt ) Retty, Apt.)

SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (Dra. Lili Sadiah, Apt.)

SISTEM PENGAWASAN
1. Oleh Pemerintah Pemerintah Pusat Pemerintah Daerah

2. 3.

Oleh Produsen Oleh Masyarakat

SKEMA SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT


PMS Pabrik Penilaian Kesesuaian (Izin edar)

QMS Produksi dan Technical Data Vigillance Pengawasan Pemerintah

PENGAWASAN OLEH PEMERINTAH


A. B. C. C D. E. Audit terhadap informasi teknik dan klinik Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi Sampling/Pengujian dan Pelaporan Audit QMS Monitoring efek samping

A Audit terhadap informasi teknik A. dan klinik


Dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masallah berdasarkan laporan dalam/luar negeri negeri. Bahan : 1. File permohonan izin edar 2. Data tambahan yang diminta

B. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi


Acuan : a. Pedoman pelaksanaan cara produksi dan cara distribusi yang baik b. Modul pelaksanaan setempat Pelaksanaan : Dinkes Kab/Kota Dinkes Provinsi

Hasil dilapor ke Dinkes Provinsi Rekapitulasi dilaporkan ke Pusat

Tindak lanjut Ti d k l j yang b k l P i i dil k k oleh P i i berskala Provinsi dilakukan l h Provinsi


8

C. Sampling (Pengambilan Sampel)


Dilakukan dengan 2 cara : 1. Untuk menguji kesesuaian (compliance) random sampling 2. Untuk pembuktian/suevillance teori statistik i i ik

Sistem Pelaporan
Produksi Minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen, tembusan Dinkes Provinsi dan Kab/Kota Dirjen Izin Edar Tanggung jawab Jika ada indikasi kerugian akibat penggunaan Alkes atau PKRT Penelusuran Tindakan lebih lanjut Penelusuran : Pemerintah Produsen Penyalur/Importir Hasil Penelusuran : Penarikan Produk Pemusnahan Produk Penyaluran PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen (form 15) Cabang PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Kepala Dinkes Provinsi
10

E. Monitoring Efek Samping


Menyebarkan form efek samping Alkes dan PKRT Alkes dan PKRT sangat beraneka ragam ada yang sangat canggih sehingga sukar diuji ECRI GHTF AHWP ACCSQMDPWG

11

Pengawasan oleh masyarakat


Masyarakat diempowering oleh pemerintah Sosialisasi Penyebaran form laporan

12

Pengawasan oleh Produsen POST MARKETING SURVEILLANCE


Mempersyaratkan 1. Secara sistematis mampu melakukan peninjauan i j 2. Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS 3. 3 Memberitahukan distributor 4. Produsen/distributor wajib melaporkan ke Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak lanjut 5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah
13

VIGILLANCE
Vigillance dilakukan bila produsen atau distributor mengetahui : K j di yang tidak dii i k Kejadian id k diinginkan Kesalahan fungsi Alkes Yang diketahui melalui : Hasil pengujian Informasi lain

14

VIGILLANCE
Untuk yang ringan ditindaklanjuti maksimal 5 hari kerja Untuk yang sedang U k d tidak menimbulkan akibat yang serius, ditindaklanjuti maksimum 2 x 24 jam Untuk yang berat menimbulkan kematian/akibat yang serius, segera ditindaklanjuti

15

PENANGANAN TINDAK LANJUT


Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap : 1. Evaluasi hasil laporan pengawasan E l i h il l 2. Menentukan apakah diperlukan TL 3 3. Menentukan TL ringan/berat g 4. Sifat TL ringan/berat 5. Jenis TL : a. a Sanksi Administratif : Peringatan lisan Peringatan tertulis P bli warning Public i Pengamanan / Penarikan kembali Pencabutan izin b. Sanksi Pidana : Proses Penyidikan
16

PENANGANAN LAPORAN
Pembentukan tin kerja di tingkat : Pusat P i i Provinsi Kabupaten/kota Dengan tugas yang jelas

17

PENYIDIKAN
Bila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum pidana Pelaksanaan dilakukan oleh PPNS (Pusat, P i i K b (P Provinsi, Kabupaten/Kota) /K )

18

19