LEBAR KERJA PENGKAJIAN PRAFORMULASI NO SIFAT VIII STABILITAS Stabilitas Padat Ketercampuran Bahan Tambahan Stabilitas dalam larutan

Cara Penyimpanan IX FARMAKOLOGI Indikasi PENGAMATAN Tidak berubah dalam waktu yang ditentukan. DIINGINKAN Tidak berubah dalam waktu yang ditentukan. MASALAH -

Wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya dan Wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya dan kering. kering. Analgetik, Anti inflamasi Dapat menghilangkan nyeri akut dan kronik, ringan sampai sedang sehubungan dengan sakit kepala, sakit gigi, dismenore primer, termasuk nyeri karena trauma, nyeri sendi, nyeri otot, nyeri setelah operasi, dan setelah persalinan 250 mg - 500 mg Oral Duodenum 2 - 4 jam -

Kontaindikasi Dosis Maksium/Toksik Cara Penggunaan Tempat Absorpsi Waktu Paruh Efek Samping

Pada pasien dengan inflamatori Bowl Disease 250 mg - 500 mg Oral Duodenum 2 - 4 jam Dapat terjadi gangguan saluran cerna. Antara lain iritasi lambung, kolik usus, mual, muntah, diare, rasa mengantuk, penglihatan kabur, vertigo,dispepsia. Obat - obat antikoagulan oral, seperti warfarin, aetosal, dan insulin. Leumicin, Kolkisin 0.35 g/ml 0.5019 g/ml 0.80% 0.8615 40.746O 28.57%

Interaksi Obat Interaksi Bahan Lain/Makanan SIFAT LAIN - LAIN Bulk Density Tap Density Higroskopisitas / Kadar Air Kecepatan Aliran Sudut Henti Kompresibilitas

< 0.85 g/ml Sesuai <1.0% ja pada suhu 105o selama 4 jam Mudah mengalir Sesuai -

REKOMENDASI -

RANGKUMAN HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASI NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 MASALAH ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH REKOMENDASI -

AN PRAFORMULASI KEPUTUSAN -

REKOMENDASI HASIL PENGKAJIAN PRAFORMULASI NO KEBUTUHAN 1 Pengisi NAMA ZAT Laktosa : Lactose USP, Lactose Anhydrous, Spray Dried Lactose Amylum : Maydis, Oryzae, Marantae, Solani Mikrokristal Selulosa : Bentuk serbuk dan granul Mannitol, Sorbitol Dikalsium Sulfat, Sukrosa, dll Derivat Selulosa Gelatin Gelatin - Acacis PVP Pasta Amylum Pregelatinezed Starch Tragracanth Natrium Alginat Starch USP Starch Rx 1500 Mikrokristalin Sellulose Asam Alginat Explotab Gom Kaolin Veegu Amylum Bentonite Pregelatinezed Starch Camp as. sitrat & garam karbonat Talk Cornstarch Cab-O-Sil Syloid Aerosil Carmine Laktosa Flavour Orange Flavour Strawberry % REKOMENDASI Amylum (3% - 15%)

2 Pengikat

3 Penghancur

4 Pelincir

5 Pewarna 6 Pemanis 7 Pengaroma

1-5 1-5 2-5 2-5 1-5 1-5 1-4 2-5 5 - 20 5 - 15 5 - 20 5 - 10 5 - 15 5 - 10 5 - 15 5 - 15 3 - 15 5 - 15 5 - 10 5 - 15 5 5 - 10 1-3 0.5 - 3 1-3 -

Tragacanth

Amylum (3% - 15%)

Talk

Laktosa (q.s) -

8 Penyerap Golongan Silica (Aerosil) Metode yang cocok : Granulasi Basah

Aerosil

RANCANGAN METODE & FORMULASI METODE BESARNYA BATCH KOMPONEN FORMULA & HARGA : Granulasi Kering : 500 gram : PEMAKAIAN BAHAN PER TABLET PER BATCH % (mg) (mg) 72 360 360000 3 15 15000 3 15 15000 7 35 35000 1 5 5000 0,5 2,5 2500 5 25 25000 5,5 22,5 22500 4 20 20000

NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9

FUNGSI BAHAN Bahan Aktif pengisi pengikat penghancur lubrikan anti adheren glydan flavour penyerap

NAMA BAHAN kalsium laktat amylum PVP amylum Mg.stearat SLS talkum laktosa aerosil

LAZIM 500mg 3-15% 0,5-5% 3-15% 0,25-2% 0,5% 5% q.s. q.s.

IDENTIFIKASI KEBUTUHAN SARANA/PRASARANA ALAT PEMBUATAN 1 Mesin Kempa Cetak 2 Mesh 3 Gelas Ukur 4 Beaker Glass 5 Timbangan Analitik 6 Spatel 7 Batang Pengaduk 8 9 Wadah Oven ALAT PENGUJIAN MUTU 1 Flow Rate Tester 2 Compresibilitas 3 Jouling Volume Meter 4 Shieving Analyzer 5 Gelas Ukur 6 Hardness Tester 7 Friabilitas 8 9 Oven 105o Botol Timbang