Anda di halaman 1dari 16

TUGAS POKOK & FUNGSI

DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK DAN PKRT

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jakarta, 2 Februari 2011

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA

DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK & PKRT

TUGAS POKOK

PENYIAPAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS PENYUSUNAN PEDOMAN, STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, BIMBINGAN TEKNIS EVALUASI PROTOKOL DAN LAPORAN UJI BIOEKIVALENSI

PENYUSUNAN RENCANA DAN PROGRAM STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK (PT) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) KOORDINASI KEGIATAN FUNGSIONAL PELAKSANAAN KEBIJAKAN TEKNIS DI BIDANG STANDARDISASI PT & PKRT PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PEDOMAN, STANDAR, DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PT & PKRT PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PEDOMAN STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN PEMBINAAN DI BIDANG STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PEDOMAN STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN PEMBINAAN DI BIDANG BIMBINGAN INDUSTRI FARMASI

ISU STRATEGIS

Perkembangan IPTEK di bidang obat menyebabkan penemuan/pengembangan obat baru sangat cepat sehingga diperlukan regulasi dan standar yang up to date Sebagian besar produsen obat di Indonesia merupakan produsen obat generik, untuk menjamin ekivalensi terapetik obat copy dengan obat inovator diperlukan uji bioekivalensi. Pemenuhan regulasi dan standar/persyaratan yang up to date oleh industri farmasi

TUJUAN STANDARDISASI

Melindungi kepentingan konsumen, kesehatan masyarakat dan perlindungan kelestarian fungsi lingkungan Memberikan acuan pelaku usaha dan membentuk persaingan pasar yang transparan

DASAR HUKUM

UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan UU No. 8 tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No. 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional Surat Keputusan Bersama Menkes RI dan MenPAN RI No. 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan No. 02/SKB/M.Pan/7/2003 tentang tugas, fungsi dan kewenangan dibidang pengawasan obat dan makanan

Regulasi/Pedoman/Standar
1 PERMENKES 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat Tata Cara Penyusunan Regulasi.ppt Revisi Rancangan PERMENKES - No. 1191/MENKES/SK/IX/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan 918/Menkes/Per/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi - No. 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan & Tatacara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi 2. Farmakope Indonesia Alur Penyusunan FI.ppt 3 Prinsip dan Pelaksanaan Uji Disolusi 4. Penggunaan Thiomersal pada Vaksin 5. Standar Obat Non Kompendial 6. Standar Nasional Indonesia : - SNI 16-4284-1996 pensteril ruangan ultraviolet tipe bergerak - SNI 16-4285-1996 Pensteril air dengan sinar ultraviolet - SNI 06-4368-1996 Anti nyamuk aerosol - SNI 16-4946.1-1998 Penolak nyamuk, losio - SNI 16-4946.2-1998 Penolak nyamuk, gel - SNI 16-4946.3-1998 Penolak nyamuk, aerosol - SNI 7191.1-2008 d-aletrin dalam anti nyamuk-Bakar - SNI 7191.2-2008 d-aletrin dalam anti nyamuk-Mat - SNI 7192.1-2008 Transflutrin dalam anti nyamuk-Bakar - SNI 7192.2-2008 Transflutrin dalam anti nyamuk-Mat - RSNI Pestisida: 3 RSNI (Metoflutrin dalam anti nyamuk bakar dan mat, Dietiltoluamid

FARMAKOPE INDONESIA

FARMAKOPE INDONESIA Edisi I FARMAKOPE INDONESIA Edisi II

- 1962 - 1972

FARMAKOPE INDONESIA Edisi III - 1979 FARMAKOPE INDONESIA Edisi IV - 1995 SUPLEMEN I FARMAKOPE INDONESIA Edisi IV 2009 (Penambahan & Revisi Monografi & Lampiran dari FI Edisi IV)

STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT


o Pedoman Uji BE (Peraturan Kepala Badan POM No.

o o o o o o o o

HK.00.05.3.1818 tanggal 29 Maret 2005) Tata Laksana Uji Bioekivalensi (Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3682 tanggal 18 Juli 2005 ) Kajian Obat Wajib Uji BE (2005 2010) Buku Tanya Jawab Pedoman Uji Bioekivalensi (2009) Kajian Metodologi Uji BE Spesifik Zat Aktif (2010) Penilaian Protokol Uji BE untuk penerbitan PPUB (2008 sekarang) Penilaian Laporan Hasil Uji BE (2005 sekarang) Inspeksi Uji BE dan Laboratorium Uji BE (2006 sekarang) Surat Pengakuan Badan POM terhadap fasilitas Uji BE yang memenuhi standar (2006 sekarang)

Penilaian Obat Copy


Apakah ekivalen farmasetik cukup ?
Obat Copy Kemungkinan berbeda : Ukuran partikel obat Zat tambahan Proses produksi atau peralatan produksi Tempat produksi Obat Innovator

Mengarah ke perbedaan Bioavailabilitas obat

Uji Ekivalensi
Uji Disolusi Terbanding Uji Bioekivalensi

Bioekivalensi : Definisi
Bioavailabilitas: Persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu sediaan obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian sediaan obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin Bioekivalensi: Dua sediaan obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan

PERKEMBANGAN HARMONISASI BA/BE ASEAN


ASEAN Guideline for BA/BE Studies (2005) : Acuan Pelaksanaan Uji BA/BE dan Pelaporan hasil Uji BA/BE untuk obat yang dipasarkan di negara ASEAN Kesepakatan kriteria pemilihan obat komparator ASEAN (2007) Kesepakatan Format Laporan Studi BE ASEAN (2008) SOP dan Checklist Inspeksi aspek klinik (2009sekarang) MRA on BE Study Report (Agenda ke depan)

Pemenuhan persyaratan regulasi/standar

MENINGKATKAN DAYA SAING

MELAKUKAN KERJA SAMA LINTAS SEKTOR (K/L LAIN) UNTUK PENGKAJIAN TERKAIT KEMAMPUAN PRODUKSI IF DI INDONESIA & EKSIMP MELAKSANAKAN KAJIAN DAN MEMBERI MASUKAN TERKAIT FTA (KERJA SAMA EKONOMI & PERDAGANGAN DGN NEGARA2 ASEAN, MIS: ASEAN, JEPANG, US) MELAKSANAKAN KAJIAN BEA MASUK UNTUK BB OBAT DG MEMPERTIMBANGKAN KEMAMPUAN DN

MENINGKATKAN MUTU PRODUKSI MENINGKATKAN EKSPOR