Anda di halaman 1dari 21

VALIDASI PROSES PRODUKSI

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Evi Lestari 501 EmyDwi F. 503 Sherla Febriany 505 Fadli Nurgaha 507 Nurul Hasanah 509 Dian Krisnamurti 511 Sri Eli Lestari 513 Lia P. Hasan 515 Putria 517 Deviyanti Mega 519 Saska Prasti 521 Marlita Oktaria 523

PROSES PRODUKSI
Metode analisis

Peralatan
Kalibrasi Kualifikasi Verifikasi Sanitasi Pemeliharaan

Validasi

Material
Spesifikasi Pemasok Stabilitas Penanganan

Proses Produksi
Validasi

Bangunan & fasilitas Personil


Organisasi Uraian tugas Kualifikasi Kesehatan Pelatihan Tata letak AHU Kualifikasi Sanitasi

PRODUK

VALIDASI PROSES PRODUKSI

VALIDASI PROSES PRODUKSI


TUJUAN : 1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus 2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses proses produksi dan mengulangi kemungkinan terjadinya proses ulang 3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi

Pendekatan Validasi Proses Produksi

Validasi Prospektif/ initial validasi

Validasi konkurent

Validasi Retrospektif

Validasi Prospective/ initial validasi

Dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan. 1

2 Dilakukan setelah proses scale up dan optimalisasi prosedur oleh R&D

Dilakukan pada 3 batch pertama secara berurutan

Produk-produk baru

Validasi konkurent

1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual 2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku, peralatan utama, prosedur pembuatan, metode pengujian dll 3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan

Validasi Retrospeksi
suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets

Dilakukan dengan cara penelusuran data produksi yang sedang berjalan dengan memakai data batch record (10-30) tetapi jumlah bets yang lebih sedikit dapat diperiksa jika dijustifikasi. Data yang dikumpulkan merupakan hasil pengujian terhadap parameter kritis pada setiap tahap proses produksi

VALIDASI PROSES PRODUKSI


PROTOKOL VALIDASI PELAKSANAAN VALIDASI MULAI DGN RIV LAPORAN VALIDASI KESIMPULAN & REKOMENDASI

Sebelum validasi

CHANGE CONTROL

VALIDASI PROSES

PROTAP

REVALIDASI PERIODIK

DOKUMENTASI

Tahapan dalam Validasi Proses Produksi

PEMBUATAN PROTOKOL

VALIDASI PROSES

LAPORAN VALIDASI

HALAMAN PENGESAHAN

TUJUAN PELAKSANAAN VALIDASI

RINGKASAN PELAKSANAAN VALIDASI

PEMBAGIAN TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB ANALISIS HASIL PENGUJIAN

GARIS BESAR PROSES PRODUKSI YANG DILAKUKAN

PENGAMBILAN SAMPEL

PEGUJIAN DAN HASIL PENGUJIAN

PENETAPAN KRITERIA PENERIMAAN

PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

REKOMENDASI

REVALIDASI

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (1)

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (2)

Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (3)

PERENCANAAN VALIDASI
RIV (Rencana Induk Validasi) RIV = berisi perincian dan pendokumentasian tentang unsur utama program validasi/perencanaan program validasi. RIV = dokumen yang singkat, tepat dan jelas.

Cakupan RIV

1,2

Kebijakan validasi

3,4

Ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi


Format dokumen, potokol, laporan, perencanaan dan jadwal validasi,

Struktur organisasi

Cakupan RIV Cont.

5,6
Pengendalian perubahan Acuan dokumen yang digunakan

PROTAP (PROTOKOL VALIDASI)

CHANGE CONTROL
Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi.

REVALIDASI

Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses / peralatan dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik proses dan mutu produk.

DOKUMENTASI
Memuat : a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan unit lain yang ditunjuk. b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah proses produksi c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat