Anda di halaman 1dari 40

Suppositoria

arisanty

Pendahuluan
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. Suppositoria dapat bertindak sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat terapetik yang bersifat local atau sistematik.

Bobot, bentuk & ukuran


Bobot suppositoria kalau tidak dinyatakan lain adalah 3 g untuk orang dewasa dan 2 g untuk anak. Bentuk dan ukurannya harus sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dimasukkan ke dalam lubang atau celah yang diinginkan tanpa meninggalkan kejanggalan begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu Keuntungan bentuk torpedo adalah bila bagian yang besar masuk melalui otot penutup dubur, maka suppositoria akan tertarik masuk dengan sendiri.

Penyimpanan
Suppositoria supaya disimpan dalam wadah tertutup baik dan di tempat yang sejuk Penyimpanan suppositoria dalam wadah tertutup baik dan di tempat yang sejuk pada suhu 5-15 C agar suppositoria tidak menjadi lembek dan tidak bisa digunakan.

Penggolongan suppositoria berdasarkan tempat pemberiannya dibagi menjadi:

Suppositoria rektal Suppositoria vaginal Suppositoria uretra Suppositoria hidung/telinga

Suppositoria rektal
suppositoria rektal untuk dewasa berbentuk berbentuk lonjong pada satu atau kedua ujungnya, biasanya berbobot lebih kurang 2 g Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan jari tangan, panjangnya 32 mm (1,5 inchi), dan berbentuk silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria rektum antara lain bentuk peluru,torpedo atau jari-jari kecil, tergantung kepada bobot jenis bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g untuk yang menggunakan basis oleum cacao

Suppositoria vaginal
Umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot lebih kurang 5,0 g dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air atau yang dapat bercampur dalam air seperti polietilen glikol atau gelatin tergliserinasi.

Suppositoria uretra
Suppositoria untuk saluran urine yang juga disebut bougie. Bentuknya ramping seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan ke dalam saluran urine pria/wanita. Suppositoria saluran urin pria berdiameter 3- 6 mm dengan panjang 140 mm, walaupun ukuran ini masih bervariasi satu dengan yang lainnya. Apabila basisnya dari oleum cacao maka beratnya 4 g. Suppositoria untuk saluran urin wanita panjang dan beratnya dari ukuran untuk pria, panjang 70 mm dan beratnya 2 gram, bila digunakan oleum cacao sebagai basisnya

Suppositoria hidung / telinga


disebut juga kerucut telinga, keduanya berbentuk sama dengan suppositoria uretra hanya ukuran panjangnya lebih kecil, biasanya 32 mm. suppositoria telinga umumnya diolah dengan basis gelatin yang mengandung gliserin. Namun, suppositoria untuk obat hidung dan telinga jarang digunakan

Berdasarkan kondisi distribusi bahan obat di dalam sistem, suppositoria dapat diklasifikasikan : Suppositoria Suspensi Suppositoria Larutan Suppositoria Emulsi

Suppositoria Suspensi
Bentuk ini memiliki kelarutan bahan obat yang rendah di dalam basis sehingga bahan obat berada dalam bentuk tersuspensi (suspensi beku). Untuk menghindari hal itu dapat dilakukan hal-hal seperti berikut :
Pengadukan yang intensif, agar distribusi obat tersebar secara merata di seluruh masa suppositoria sehingga memiliki ketepatan dosis yang tinggi. Mempertahankan viskositas bahan obat setinggi mungkin dengan cara menuang masa suppositoria pada suhu tertentu, sedikit lebih tinggi daripada suhu titik bekunya. Masa harus cepat membeku di dalam cetakan agar tidak terjadi proses sedimentasi, yaitu distribusi bahan obat tidak meratadan akan terakumulasi di ujung suppositoria.

Suppositoria Larutan
Suppositoria larutan akan terbentuk jika bahan obat benar-benar larut dalam basis. Kelarutan bahan obat di dalam suppositoria adalah kecil, pada saat melebur kelarutan bahan obat akan meningkat dan pada saat basis suppositoria membeku sejumlah senyawa akan kembali menghablur. Resorpsi bahan obat suppositoria larutan lebih rendah daripada suppositoria suspensi.

Suppositoria Emulsi
Basis suppositoria lipofil mempunyai kemampuan untuk mengikat sejumlah kecil cairan tanpa penambahan emulgator. Namun kebanyakan basis yang digunakan saat ini mengandung tambahan emulgator, maka pada saat meracik cairan (misalnya ekstrak sari tumbuhan dalam bentuk cair pada suppositoria wasir) akan terbentuk emulsi sejati (emulsi beku). Basis pengemulsi mempunyai berbagai keuntungan dalam teknologi pembuatan dan biofarmasi. Sedangkan kerugiannya adalah pengerasan akibat penguapan airnya, mudah mengering, mudah tercemari mikroba, mempengaruhi stabilitas bahan obat dan masa lemak, serta dapat mengurangi resorpsi bahan obat

Tujuan Penggunaan suppositoria :


1. Untuk tujuan lokal seperti pada pengobatan wasir atau hemoroid dan penyakit infeksi lainnya. Suppositoria untuk tujuan sistemik karena dapat diserap oleh membran mukosa dalam rektum. 2. Untuk memperoleh kerja awal yang lebih cepat 3. Untuk menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam hati

Keuntungan penggunaan suppositoria


1. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung 2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan 3. Obat dapat masuk langsung saluran darah dan ber akibat obat dapat memberi efek lebih cepat daripada penggunaan obat per oral 4. Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar 5. Bentuknya seperti terpedo menguntungkan karena suppositoria akan tertarik masuk dengan sendirinya bila bagian yang besar masuk melalui otot penutup dubur

Kerugian penggunaan suppositoria


1. Cara pakai tidak menyenangkan 2. Absorbsi obat seringkali tidak teratur / sukar diramalkan 3. Tidak dapat disimpan dalam suhu ruangan 4. Tidak semua obat bisa dibuat suppositoria

Faktor-faktor yang mempengaruhi absorbsi obat per rektal:


1. Faktor fisiologis antara lain pelepasan obat dari basis atau bahan dasar, difusi obat melalui mukosa, detoksifikasi atau metanolisme, distribusi di cairan jaringan dan terjadinya ikatan protein di dalam darah atau cairan jaringan. 2. Faktor fisika kimia obat dan basis antara lain : kelarutan obat, kadar obat dalam basis, ukuran partikel dan basis supositoria

Sifat ideal bahan dasar/ basis yang digunakan


1. Tidak mengiritasi 2. Mudah dibersihkan 3. Tidak meninggalkan bekas 4. Stabil 5. Tidak tergantung PH 6. Dapat bercampur dengan banyak obat 7. Secara terapi netral 8. Memiliki daya sebar yang baik/ mudah dioleskan 9. Memiliki kandungan mikrobakteri yang kecil (10 2 / g ) dan tidak ada enterobakteri pseudemonas aeruginosa dan s.aureus

Bahan Dasar
Bahan dasar suppositoria yang umum digunakan adalah lemak coklat, gelatin tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilen glikol berbagai bobot molekul dan ester asam lemak polietilen glikol Bahan dasar yang digunakan harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar yang sering digunakan adalah lemak coklat (Oleum cacao), polietilenglikol atau lemak tengkawang (Oleum Shoreae) atau Gelatin

Pembuatan suppositoria secara umum dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
1. Bahan dasar yang digunakan harus meleleh pada suhu tubuh atau larut dalam cairan yang ada di rektum. 2. Obat harus larut dalam bahan dasar dan bila perlu dipanaskan. Bila sukar larut, obat harus diserbukkan terlebih dahulu sampai halus. 3. Setelah campuran obat dan bahan dasarnya meleleh atau mencair, campuran itu dituangkan ke dalam cetakan supositoria dan didinginkan. Cetakan ini dibuat dari besi yang dilapisi nikel dan logam lain; ada juga terbuat dari plastik

PEMBUATAN SUPPOSITORIA SECARA UMUM


Cetakan ini mudah dibuka secara longitudinal untuk mengeluarkan suppositoria Untuk mencetak bacilla dapat digunakan tabung gelas untuk mengatasi massa yang hilang karena melekat pada cetakan, suppositoria harus dibuat berlebih ( 10 %), dan sebelum digunakan cetakan harus dibasahi terlebih dahulu denga parafin cair atau minyak lemak Khusus untuk suppositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween tidak diperlukan bahan pelicin cetakan, karena basis tsb dapat mengerut sehingga mudah dilepas dari cetakan pada proses pendinginan

NILAI TUKAR
Pada pembuatan suppositoria menggunakan cetakan, volume suppositoria harus tetap, tetapi bobotnya beragam tergantung pada jumlah dan bobot jenis yang dapat diabaikan, misalnya ekstrak belladonnae, garam alkaloid, dll Nilai tukar dimaksudkan unuk mengetahui bobot lemak coklat yang mempunyai volume sama dengan 1 g obat Dalam praktek, nilai tukar obat adalah 0,7; kecuali untuk garam bismut dan zink oksida Untuk larutan, nilai tukarnya dianggap satu

Nilai tukar lemak coklat untuk 1 g obat, antara lain :


Acid. Boricum :0,65 Garam alkaloid : 0,7 Bismuthi subgallas : 0,37 Ichtammolum : 0,72 Tanninum : 0,68 Aethylis aminobenzoas : 0,68 Aminophylllinum : 0,86 Bismuthi subnitras : 0,20 Sulfonamidum : 0,60 Zinci oksidum : 0,25

NILAI TUKAR
Jika suppositoria mengandung obat atau zat padat yang banyak, pengisian pada cetakan berkurang. Dan jika dipenuhi dengan campuran massa, akan diperoleh jumlah obat yang melebihi dosis Oleh sebab itu, untuk membuat suppositoria yang sesuai, dapat dilakukan dengan cara menggunakan perhitungan nilai tukar

PERHITUNGAN NILAI TUKAR


Contoh soal :
berapa gram lemak coklat yang diperlukan untuk membuat 15 suppositoria dengan bobot 3 gram yang mengandung 0,5 g per suppositoria, jika diketahui nilai tukar lemak coklat untuk aminofilin = 0,86?

Perhitungan
Aminofilin yang diperlukan Bobot 15 suppositoria Nilai tukar aminofilin Lemak coklat yang diperlukan = 0,5 g x 15 = 3 g x 15 = 7,5 g x 0,86 = 7,5 g = 45 g = 6,45 g

= 45 g 6,45 g = 38,55 g

Teknologi Pembuatan
Menurut teknik pembuatannya dapat dibedakan menjadi :
cara penuangan (cara lebur) dan cara pencetakan.

Yang terpenting dalam pembuatan suppositoria adalah teknologi pembuatannya sekaligus pengemasannya yang optimal. Kadang-kadang supositoria juga ditambahkan dengan bahan pewarna.

Cara Penuangan
Cara ini yang paling sering digunakan. Setelah masa melebur dan disatukan dengan bahan obat, dituang ke dalam cetakannya. Hal yang harus diperhatikan dalam pembuatan suppositoria untuk menjamin pembekuan obat dengan cepat dan proses sedimentasi bahan obat tidak terjadi antara lain :
Suhu pemanasan tidak naik terlalu tinggi Memiliki viskositas setinggi mungkin dengan suhunya, hanya sedikit di atas titik bekunya Menggunakan pemanasan yang sangat hati-hati, misalnya dengan penyinar infra merah Masa diaduk secara intensif dan kontinyu

Cara Penuangan
Metode ini sering juga disebut dengan cara leburan krim dan cara leburan jernih yang hanya digunakan dalam skala besar. Dalam skala kecil pencetakan suppositoria dilakukan dengan cara penuangan tunggal, yaitu setiap lubang dari suppositoria diisikan secara berturut-turut satu demi satu. Jika pada pembuatan dalam skala semi industri atau industri dilakukan dengan cara penuangan masal, yaitu setiap lubang diisikan secara serempak dengan menggunakan alat berbentuk corong yang cocok. Pencetak suppositoria terbuat dari material yang berbeda-beda. Jika dahulu didominasi oleh pencetak kuningan, kini di perdagangan tersedia pencetak dari logam ringan

Alat Pencetak Suppositoria

Cara Pencetakan
Pada cara pencetakan, parutan basis suppositoria dicampurkan dengan bahan obat yang diserbuk halus, Kemudian diisikan dalam sebuah pencetak suppositoria (misal pencetak suppositoria universal) dan dengan sebuah torak yang digerakkan ke dalam melalui sebuah kincir, ditekan ke dalam cetakan melalui lubang kecil. Dengan bantuan alat khusus, suppositoria kemudian didorong keluar..

Cara Pencetakan
Alat cetak dyang digunakan di industri bekerja dengan tekanan 10 MPz (100 at). Semua basis suppositoria dapat digunakan dalam pembuatan suppositoria dengan cara pencetakan. Untuk mengurangi kerapuhan suppositoria dapat ditambahkan pelumas, seperti parafin liquidum atau adeps lanae. Umumnya pemulasan dengan parafin atau talk wajib dilakukan di awal proses pencetakan. Beberapa pencetak supositoria memiliki koneksi dengan air pendingin untuk meredam panas yang timbul akibat tekanan pencetak. Mesin dalam skala besar mampu mencetak beberapa suppositoria sekaligus

Pada pembuatan suppositoria dengan cara penuangan dan cara pencetakan terdapat perbedaan antara lain suppositoria pencetakan tidak memiliki homogenitas yang optimal, tidak seperti hasil yang diperoleh dari suppositoria penuangan. Kekompakan bahan obat juga lebih rendah. Untuk bahan obat yang berbentuk cair cara pencetakan kurang cocok digunakan.

METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA


Dengan tangan pembuatan dengan tangan hanya dapat dikerjakan untuk suppositoria yag menggunakan bahan dasar oleum kakao berskala kecil, dan jika bahan obat tidak tahan terhadap pemanasan. Metode ini kurang cocok untuk iklim panas Dengan mencetak hasil leburan Cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan parafin cair bagi yang memakai bahan dasar gliserin-gelatin, tetapi untuk oleum kakao dan PEG tidak dibasahin karena akan mengerut pada proses pendinginan dan mudah dilepas dari cetakan

METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA


Metode kompressi
Pada metode ini, proses penuangan, pendinginan dan pelepasan suppositoria dilakukan dengan mesin secara otomatis. Kapasitas bisa sampai 3500-6000 suppositoria/jam Metode ini hanya untuk suppositoria dengan basis oleum kakao atau sejumlah kecil basis lain Kelemahan : sering terjadi penjeratan udara sehingga berkurang beratnya dan kemungkinan terjadinya oksidasi basis dan zat aktif

OVULA
Ovula adalah sediaan padat, umumnya berbentuk telur, mudah melembek dan meleleh pada suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar khusus untuk vagina Bahan dasar ovula harus dapat larut dalam air atau meleleh pada suhu tubuh Sebagai bahan dasar dapat digunakan lemak coklat atau campuran PEG dalam berbagai perbandingan Bobot ovula adalah 3 6 g, umumnya 5 g Ovula disimpan dalam wadah tertutup baik dan disimpan di tempat sejuk

PENGEMASAN SUPPOSITORIA
Dikemas sedemikian rupa sehingga tiap suppositoria terpisah, tidak mudah hancur atau meleleh Biasanya dimasukkan dalam wadah dari aluminium foil atau strip plastik sebanyak 6 sampai 12 buah, untuk kemudian dikemas dalam dus Harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk

PEMERIKSAAN MUTU SUPPOSITORIA


Setelah dicetak, dilakukan pemeriksaan sbb : Penetapan kadar zat aktifnya, disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya Uji terhadap titik leburnya, terutama jika menggunakan bahan dasar oleum kakao Uji kerapuhan, untuk menghindari kerapuhan selama pengangkutan Uji waktu hancur, untuk PEG 1000 15 menit, sedangkan untuk oleum kakao dingin 3 menit Uji homogenitas

Syukran Katsiran....!