738 INFORMASI MANAJEMEN Gambar 46.

9 Fitur Perangkat Lunak Pendaftaran Nama dan Identifikasi Pendaftaran produk oleh vendor dan produsen; Identifikasi dengan nama Nonproprietary internasional (INN) dan nama merek; Identifikasi nama generik alternatif (US Diadopsi Nama [USAN], Inggris Disetujui Nama [BAN]); Cross-pengindeksan antara generik dan nama merek, aktif bahan, dan vendor dan produsen resmi; Rekaman impor dan aplikasi valuta asing dan otorisasi berkaitan dengan produk, vendor, dan produsen. *

Informasi Farmakologi Standar Pharmacopeial berlaku untuk produk; Identifikasi bahan aktif dan tidak aktif Status paten, lokal dan internasional.

Informasi Internasional Negara asal; Status produk dan tindakan peraturan di negara lain; Variabel penanganan aplikasi dari pemasok yang berbasis di mendaftar negara.

Quality Assurance Sertifikasi oleh badan pengawas di negara asal (Skema sertifikasi WHO); Tanggal dan hasil uji mutu dan tes;. Ringkasan hasil uji klinis; Ringkasan dokumentasi produsen efikasi dan keamanan; Good manufacturing practices hasil inspeksi; Pendaftaran dan lisensi dari pemasok grosir, apotek berlisensi, dan outlet obat berizin lainnya . *

Pelacakan Administrasi Durasi lisensi, tanggal persetujuan dan pembaruan (atau denial); Tanggal penerimaan dan tindakan pada pendaftaran; Tanggal dan hasil pemeriksaan badan dan tindakan peraturan mengenai produk, vendor, dan produsen; Pelacakan postmarketing, termasuk laporan yang merugikan reaksi dan keluhan kualitas produk; Panjang

variabel otorisasi untuk pemasaran; * Rekaman kesepakatan harga dan kategori pengendalian harga dan keputusan (sebagaimana berlaku). * * Fitur opsional.

Studi Negara 46,4 komputerisasi. CONAMAD, Obat Regulatory Authority Peru

Peru memperkenalkan registrasi obat pada tahun 1961, dan pada tahun 1986, data pada 4.200 produk yang disimpan dalam kartu indeks panduan Data sysrem.The yang diurutkan sesuai nama merek dan sistem klasifikasi farmakologi dikembangkan secara lokal dari 220 kelompok. Menemukan semua produk dengan aktif tertentu ingredient merupakan kegiatan memakan waktu: semua 4.200 kartu harus disaring secara individual. Keinginan pemerintah Peru untuk melaksanakan baru kebijakan obat nasional membuat akses cepat dan mudah untuk ini Data wajib. Keputusan itu dibuat untuk komputerisasi sistem kartu manual, dan komputer yang diperlukan perangkat keras (hardware) dan ahli jangka pendek yang dipilih untuk mengembangkan perangkat lunak dengan badan pengawas obat (DRA) staf dan Departemen Kesehatan (Depkes) programmer. Sebuah analisis kebutuhan dilakukan, dan komputer dengan dukungan lokal hardware yang tersedia dan pemeliharaan terpilih. Uninterruptible power supply dan tape backup yang ditambahkan untuk melindungi peralatan dan data. Database soft- Program gudang populer pada saat itu, dBASE III +, dipilih, karena itu sudah diketahui programer dalam DRA. Depkes sudah menggunakan perangkat lunak database yang sama untuk program pengendalian harga obat nasional dan Pan America dapat program Organisasi Kesehatan untuk bertukar dan pengendalian harga bahan baku impor.

Sebuah program kustom, PERUDIS, dikembangkan oleh Konsultan yang dan staf lokal selama empat kunjungan selama dua bulan. Para apoteker dan staf administrasi yang telah menggambarkan spesifikasi diuji menu-driven Program dan memberi feelback konstan pada kekurangan dan mungkin ekspansi. Laporan standar dapat dibuat menggunakan menu, termasuk daftar semua produk yang mengandung tertentu ingredient, daftar produk yang harus didaftarkan kembali, dan daftar produk dari r tertentu:. anufacturer. The progra, n juga memiliki tingkat yang berbeda dari akses password yang dikendalikan dan penjaga yang aman untuk melindungi integritas data. Masuk dan pembersihan data pada 4.200 produk waktu sembilan bulan. Sistem ini menjadi beroperasi pada akhir Oktober 1987. Sejak tahun 1989. Depkes programmer telah diadaptasi sistem untuk kebutuhan lokal dan ditulis ulang untuk digunakan dalam jaringan area lokal Depkes. Beberapa pelajaran utama yang dipelajari adalah pentingnya yang memungkinkan waktu yang cukup untuk komputerisasi, hanya berfungsi dengan sistem manual, pengembangan soft-ware kerjasama yang erat

dengan pengguna, dan perencanaan perawatan sepenuhnya untuk memastikan bahwa klasifikasi yang tepat dan coding sistem yang dipilih. Pada i989, perangkat lunak PERUDIS ditulis ulang dalam bahasa Inggris dan diinstal sebagai ZIMDIS di Zimbabwe. Pada 199l, VVHO mengambil atas pengembangan lebih lanjut dari perangkat lunak DRA, dan Program yang sekarang disebut SIAMED. Ini tersedia secara gratis untuk DRAS nasional dari Divisi WHO Obat Manajemen dan Kebijakan di Jenewa.