Anda di halaman 1dari 5

LEMBARAN KERJA MAHASISWA FARMASETIKA I SEMESTER GENAP 2012/2013 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS Dosen : Syofyan, S.Si, M.

Farm, Apt No 1 2 3 4 A No. BP 1111012023 1111012025 1111012026 1111012030 NARASI Nama Sri Hartati Hilyatul Aulia Chyara Elisa N Rama Mulyadi

Tugas Ke : 1 Kelompok : 13I002 Nama Kelp :Gel Hari : Selasa Tanggal :18 Februari 2013

Tanda Tangan

1. Obat paten vs obat generik Sebenarnya di dunia ini hanya ada dua jenis obat yaitu obat paten dan obat generik. Masalah obat generik banyak terjadi kesalahpahaman tidak hanya oleh masyarakat awam tapi juga dikalangan apoteker dan dokter. Semua obat yang bermerek selama ini dianggap sebagai sebuah obat paten, sementara obat yang dijual dengan nama latin/sinonimnya seperti parasetamol itulah yang dimaksud dengan obat generik. Anggapan ini sangat keliru, karena pada dasarnya obat yang diproduksi di Indonesia semuanya adalah obat generik. Untuk membuat obat paten dibutuhkan waktu yang lama yaitu sekitar 12-15 tahun, dengan biaya sekitar Rp 4-6 trilyun. Sementara obat generik butuh waktu sekitar 3 tahun. Akibatnya, sangat wajar obat paten dijual dengan harga mahal. Sedangkan obat generik berlogo, harga eceran tertinggi ditentukan oleh pemerintah, sebaliknya obat generik yang bermerek harganya ditentukan oleh industri yang bersangkutan. Murahnya harga obat genrik berlogo mestinya sangat membantu masyarakat untuk memperoleh obat. Namun murahnya harga obat generik berlogo ini justru dipahami lain oleh masyarakat yang sering menganggap sebagai obat yang kurang bermutu. Yang mesti diketahui adalah harga obat tidak relevan dengan mutu obat. Semua obat yang beredar di tengah masyarakat telah melalui serangkaian uji mutu baik oleh pabriknya maupun penilaian/pengawasan oleh pemerintah (BPOM). Obat yang akan beredar wajib teregistrasi dulu ke BPOM dan melalui penilaian yang sangat ketat sehingga barulah dapat diberikan persetujuan dalam bentuk nomor reg. Untuk memperoleh obat dengan mutu tinggi, maka setiap pabrik obat wajib menerapkan CPOB. Mutu obat sangat ditentukan oleh faktor formulasi. Disinilah diperlukan kepiawaian formulator tiap pabrik obat dalam mendisain sediaan obat. Mendisain obat genrik tentulah tidak sesulit mendisain obat paten. Dengan hanya

melakukan feasibility study dan studi pustaka, pabrik obat (bagian R&D) dapat menetukan bentuk sediaan obat apa yang akan dirancang. Misalnya, pabrik akan memproduksi sediaan antasid bentuk cair, maka sudah jelas bentuknya adalah suspensi. Dari sini, lahirlah formula teoritis untuk sediaan suspensi antasid tersebut. Selanjutnya dilakukan screening bahan awal yang diperlukan terutama untuk bahan baku agar trial skala lab dapat dilakukan. Formula yang diperoleh dari trial ini ini menjadi acuan untuk dilakukan pengembangan metode analisis dan pengembangan kemasan. Untuk memperoleh formula yang bisa diproduksi yang disebut dengan formula induk, maka dilakukan trial skala produksi terlebih dahulu dengan menggunakan mesin yang digunakan saat produksi. Agar formula terlebih dahulu dengan menggunakan mesin yang digunakan saat produksi. Agar formula hasil trial skala lab sebelumnya dapat digunakan maka untuk menjembatani dari hasil lab ke tahap skala produksi dilakukan trial skala pilot. Dari hasil trial skala pilot ini, barulah dilakukan uji stabilitas untuk memprediksi umur simpan obat. Data ini dibawa untuk praregistrasi ke BPOM. Setelah diperoleh persetujuan dari BPOM kemudian dilakukan uji bioekivalensi. Data hasil uji ini digunakan untuk melakukan registrasi ke BPOM sehingga akhirnya BPOM mengeluarkan nomor registrasi obat tersebut.

B KEYWORDS - Obat Paten Obat yang pertama kali di daftarkan. Obat ini mempunyai hak paten yang diberikan kepada industri farmasi pada obat baru yang ditemukannya. Industri farmasi mempunyai hak paten untuk memproduksi dan memasarkannya, setelah berbagai tahapan uji klinis sesuai aturan yang ditetapkan secara internasional. Hak paten obat berlaku selama 20 tahun. Industri lain tidak boleh memproduksi dan memasarkan obat ini dengan nama generik selama masih dalam hak paten. Obat Generik Obat yang telah habis masa patennya, sehingga dapat diproduksi oleh semua perusahaan farmasi tanpa perlu membayar royalti.obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik adalah nama zat berkhasiatnya). Obat Generik berlogo Obat Generik Berlogo (OGB) adalah suatu jenis obat yang memiliki komposisi yang sama dengan obat patennya, namun tidak memiliki nama dagang, Obat Generik Berlogo ini dipasarkan dengan menggunakan nama zat aktifnya sebagai nama produk. Obat ini biasanya di produksi oleh Pemerintah.Contohnya Contoh: Amoksisilin 500 mg, Simvastatin 10 mg, Glimepiride 2 mg, dan lain-lain. OGB mudah dikenali, dari logonya yaitu berupa lingkaran hijau berlapis-lapis dengan tulisan GENERIK di tengahnya. Logo OGB terdapat di kemasan luar (box obat), di strip obat atau di label botol obat.

Obat Generik Bermerek Obat generik bermerek adalah obat yang dibuat sesuai dengan komposisi obat paten setelah masa patennya berakhir. Obat Generik bermerek dipasarkan dengan merek dagang yang ditentukan oleh masing-masing produsennya dan telah disetujui oleh BPOM. Tanda dari obat jenis ini adalah di bungkusannya terdapat huruf r besar di dalam lingkaran, contoh Klorpropamid (Diabenese) Nomor reg Nomor reg adalah nomor yang diberikan oleh BPOM kepada suatu produk sediaan farmasi yang telah memenuhi syarat dan telah lulus uji serta siap untuk diedarkan (Peraturan Menteri Kesehatan RI NO 1010/MENKES/XI/2008) CPOB Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi. Tujuannya untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, Aspek-aspek yang mencakup CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek : 1. Sistem mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan Sarana penunjang 4. Peralatan 5. Sanitasi dan Higiene 6. Produksi 7. Pengawasan mutu 8. Inspeksi diri dan audit mutu 9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian 10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 12. Kualifikasi dan validasi

Faktor formulasi Faktor yang harus dipertimbangkan dalam merancang produk obat agar tercapai bioavaibilitas yang diinginkan.Faktor formulasi antara lain: (1) jenis produk obat; (2) sifat bahan tambahan dalam produk obat; (3) sifat fisikokimia obat itu sendiri (Shargel dan Yu, 2005) Feasibility study Feasibility study disebut juga uji kelayakan

Study Pustaka Tahap pengumpulan data dengan menggunakan buku-buku, jurnal-jurnal dan referensi yang ada Screening Screening disebut juga penyaringan. Screening dilakukan dengan melakukan berbagai pengujian untuk melihat zat yang terkandung di dalam suatu produk dan apakah produk tersebut telah memenuhi semua persyaratan yang berlaku. (Surya Dewi Marliana,2005) Formula Induk Formula yang dijadikan patokan untuk formula yang akan diproduksi selanjutnya. Produk yang akan dibuat harus sama formulanya dengan formula induk. Trial Skala Lab Produk di buat dalam skala kecil untuk menganalisa dan menguji sampel yang akan dibuat sehingga di dapat formulasi yang tepat Trial Skala pilot Produk dibuat lebih banyak dari skala lab tapi lebih sedikit dari skala produk. Skala pilot bertujuan untuk uji stabilitas obat Trial Skala produksi Produk dibuat dalam skala besar dan siap untuk diedarakan ke pasaran Pra Registrasi Persiapan sebelum registrasi ke BPOM Uji Bioekivalensi Uji Ekivalensi adalah uji in vivo dan/atau in vitro untuk menentukan ekivalensi antara obat uji (obat copy) dengan obat komparator. Uji Bioekivalensi dilakukan dengan cara membandingkan kadar profil kadar obat dalam darah atau urin antara obat yang dibandingkan pada subyek manusia.

C REFERENSI Anonim.2011.http://www.rsudza.acehprov.go.id/index.php?option=com_contnt&task =view&id=102&itemid=105 Athijah, Umi., Pristyanty, Liza.2008.Profil Peresepan Obat Generic di Beberapa Apotek di Daerah surabaya.Penerbit Universitas Erlangga. Cockburn, Iain M., and Rebecca Henderson.2006. Patent protec tion in Europe of pharmaceuticals found to have a Fur ther medical indication. USA. The Congress of the United States

Joshita, Pharmdr.2011.Teknologi Kosmetika.Jakarta Reinaldo,Valdi.2011.CPOB diakses http://valdisreinaldo.blogspot.com/2011/04/cara-pembuatan-obat-yang-baikcpob.htmil2011 dari

Zakaria, Khoiruzzad.2011.Penggunaan Obat Generik Berlogo dan Obat Generik Bermerek (Branded) Anti Diabetik Oral di Instalasi Rawat Inap Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi Surakarta Tahun 2009. Surakarta : Universitas Muhammadiyah. Peraturan Pemerintah. 2008. 1010/MENKES/XI/2008. Jakarta Peraturan Menteri Kesehatan RI NO

PETA KONSEP/ MIND MAP

E RESUME Narasi 1 Obat dibagi menjadi 2 yaitu obat paten dan obat generik. Obat yang pertama kali ditemukan dan mendapat hak paten untuk produksinya disebut obat paten. Obat paten yang telah habis masa patennya disebut obat generik. Obat generik dibagi 2 menjadi generik berlogo dan generik bermerk. Disini dibahas tentang mutu obat yang dipegaruhi oleh formulasi dengan tahap feasibility study dan study pustaka hingga diperoleh formula teoritis. Formula ini lalu di screening dan dilakukan trial skala la untuk mendapatkan formula acuan dilanjutkan dengan trial skala pilot untuk uji stabilitas diteruskan dengan trial skala produksi untuk memperoleh formulasi induk. Formulasi induk ini lalu didaftarkan ke badan BPOM dan dilakukan uji bioekivalensi untuk mendapatkan nomor registrasi.