Anda di halaman 1dari 200

OBAT ASLI INDONESIA (O.A.I.

) = 3 SKS

AJENG KURNIATI RODDU JURUSAN FARMASI FAK.MIPA UNIVERSITAS INDONESIA TIMUR

ADA TIGA HAL YANG MENDASARI UNTUK MEMAHAMI OAI : AMANAH GBHN TAHUN 1993, MENYATAKAN BAHWA PENGOBATAN TRADISIONAL YANG SECARA MEDIS DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN, HARUS TERUS DIBINA DALAM RANGKA PERLUASAN DAN PEMERATAAN PELAYANAN KESEHATAN.

UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO.23 TAHUN 1992, TENTANG PENGOBATAN TRADISIONAL YANG SUDAH DAPAT DIPERTANGGUNGJAWABKAN MANFAAT DAN KEAMANNYA PERLU TERUS DITINGKATKAN DAN DIKEMBANGKAN UNTUK DIGUNAKAN DALAM MEWUJUDKAN DERAJAT KESEHATAN YANG OPTIMAL BAGI MASYARAKAT.

TUNTUTAN MASYARAKAT INDONESIA YANG KAYA AKAN BAHAN ALAM, PENGALAMAN, ADAT ISTIADAT, RELIGIUS, DAN LAIN-LAIN. SEHINGGA PENGGUNAAN BAHAN ALAM SEBAGAI OBAT HARUS TETAP TERUS DIKEMBANGKAN.

UNTUK ITU PENGGUNAAN BAHAN ALAM SEBAGAI OBAT TRADISIONAL PERLU TERUS DIKEMBANGKAN SAMPAI PENEMUAN OBAT-OBAT BARU, YANG NANTINYA DAPAT DIGUNAKAN DI MASA-MASA MENDATANG.

AWALNYA MANUSIA MENYADARI KETERGANTUNGANNYA TERHADAP TANAMAN, BAIK UNTUK PEMELIHARAAN KESEHATAN,MAUPUN PENGOBATAN MELALUI :

INSTINCT (FIRASAT) TEST (RASA) EXPERIENCES (PENGALAMAN) EKSPERIMEN / RESEARCH (PENELITIAN)

TRADISIONAL = TRADERE = WARISAN TURUN TEMURUN SEHINGGA MENJADI SUATU TRADISI / KEBIASAAN BUDAYA SUATU KELOMPOK MANUSIA YANG TUMBUH DAN BERLANGSUNG SECARA BERKESINAMBUNGAN. OBAT TRADISIONAL=OBAT ASLI INDONESIA = O.A.I.

DEFENISI :
BERDASARKAN PERMENKES/246/MENKS/PER/V/1990, OBAT TRADISIONAL ADALAH BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN YANG BERUPA BAHAN TUMBUHAN, BAHAN HEWAN, BAHAN MINERAL, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN DARI BAHAN-BAHAN TERSEBUT YANG SECARA TRADISIONAL TELAH DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN BERDASARKAN PENGALAMAN.

BERDASARKAN UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO.23 TAHUN 1992, OBAT TRADISIONAL ADALAH BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN YANG BERUPA TUMBUHAN, HEWAN, MINERAL, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURAN DARI BAHAN TERSEBUT YANG SECARA TRADISIONAL TELAH DIGUNAKAN DALAM PENGOBATAN BERDASARKAN PENGALAMAN.

SUMBER UTAMA BAHAN OBAT : TUMBUHAN HEWAN MINERAL YANG KESEMUANYA DISEBUT SIMPLISIA

BENTUK SEDIAAN OBAT ASLI INDONESIA DALAM BENTUK ORGAN TUMBUHAN ATAU HEWAN SEGAR YANG LANGSUNG DIGUNAKAN. DALAM BENTUK BAHAN YANG TELAH DIKERINGKAN, KEMUDIAN DISEDUH DAN DIMINUM.

DALAM BENTUK RAJANGAN ATAU POTONGAN ORGAN TUMBUHAN ATAU HEWAN YANG TELAH DIKERINGKAN. DALAM BENTUK SERBUK KERING YANG TELAH DIHALUSKAN. DALAM BENTUK JAMU, HERBAL STANDAR, FITOFARMAKA. DALAM BERBAGAI BENTUK OBAT JADI YANG TELAH MENGALAMI PROSES PABRIKASI.

PERKEMBANGAN O.A.I. DARI TAHUN KE TAHUN SEMAKIN MENINGKAT, OLEH KARENA ITU PERLU DIIKUTI DENGAN PERKEMBANGAN TEKNOLOGI DIBIDANG OBAT. KENYATAAN MENUNJUKKAN BAHWA PEMANFAATAN OBAT TRADISIONAL SEMAKIN MENINGKAT DENGAN ADANYA DATA DARI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL.

PENGOBATAN DENGAN O.A.I. DIDASARKAN PADA KONSEP TOTALITAS, DENGAN SASARAN GANDA, YAITU :

MEMELIHARA UNTUK TETAP SEHAT MENGUSAHAKAN HIDUP LEBIH PANJANG DAN PENINGKATAN DAYA PRODUKTIF. MENYEMBUHKAN PENYAKIT MENGURANGI PENDERITAAN SAKIT KARENA TIDAK ADANYA KESEMBUHAN.

BERBICARA TENTANG O.A.I. TERNYATA MEMANG BELUM SELURUH MASYARAKAT DAPAT MENERIMANYA DENGAN BAIK, KARENA : BERSIFAT APRIORI SEBAGIAN INGIN TAHU KHASIAT YANG SEBENARNYA. BERSIFAT MENDUKUNG SEBAGIAN TELAH MENGGUNAKAN.

BEBERAPA CIRI YANG MELEKAT PADA O.A.I. YANG MENIMBULKAN KESAN TIDAK RASIONAL :

TIDAK DIJAMIN KEBERSIHAN (SANITASI) DAN HYGIENISNYA. RASANYA TIDAK ENAK, PAHIT, DAN BAUNYA TIDAK SEDAP, SEHINGGA KESULITAN DALAM MENELAN. UKURAN YANG TRADISIONAL SEHINGGA MENIMBULKAN TAKARAN YANG TIDAK RASIONAL/TIDAK PASTI.

KOMPOSISI OBAT TRADISIONAL YANG MENGANDUNG LEBIH DARI LIMA (5) MACAM KOMPONEN KIMIA DALAM SATU (1) JENIS OBAT. OBAT TRADISIONAL TIDAK DIRAMU SECARA ILMIAH. SERING DIGEMBOR-GEMBORKAN MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK MENYEMBUHKAN SEGALA MACAM PENYAKIT.

MENIMBULKAN KETIDAKPERCAYAAN SEGOLONGAN MASYARAKAT TERTENTU. KEAMANAN PENGGUNAAN TIDAK DIJAMIN, KARENA MUDAH DITUMBUHI JAMUR/KAPANG. DIRAMU DARI BAHAN BAKU YANG TIDAK DIBUDIDAYAKAN, SEHINGGA DISANSIKAN KESERAGAMAN KHASIATNYA.

ADANYA CIRI YANG TIDAK RASIONAL TERSEBUT, MAKA BERBAGAI USAHA DILAKUKAN MELALUI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN O.A.I., DIBERBAGAI PERGURUAN TINGGI, LEMBAGA LEMBAGA PENELITIAN, SERTA INSTANSI YANG TERKAIT.

DITUNJANG PULA OLEH KEADAAN :


KRISIS EKONOMI YANG BERKEPANJANGAN DAN TIDAK MENENTU, YANG MEMBUAT KONSUMEN MENENGOK PADA ALTERNATIF PENGOBATAN TRADISIONAL. ADANYA DUKUNGAN DAN HIMBAUAN PEMERINTAH UNTUK PENGHEMATAN DEVISA, DAN MENGURANGI KETERGANTUNGAN OBAT-OBAT IMPOR.

PERTIMBANGAN KALANGAN MEDIS UNTUK MENGGUNAKAN O.A.I. SEBAGAI PENGGANTI OBAT MODERN YANG TIDAK TERSEDIA DAN HARGANYA SANGAT MAHAL. ADANYA INFORMASI PRIBADI TENTANG PEMANFAATAN O.A.I. YANG POSITIP. ADANYA INFORMASI ILMIAH YANG MENGANGKAT KEMAMPUAN O.A.I. DALAM MENGOBATI PENYAKIT TERTENTU.

SEJALAN DENGAN SEMANGAT NASIONALISME, SEBAGAI WARISAN BUDAYA BANGSA YANG PERLU DIKEMBANGKAN SESUAI DENGAN POLA PEMBANGUNAN MANUSIA INDONESIA.

POTENSI OBAT ASLI INDONESIA MERUPAKAN PUSAT KEANEKARAGAMAN HAYATI DUNIA, POTENSI INDONESIA SANGAT BESAR SEBAGAI PENGHASIL TUMBUHAN BERKHASIAT OBAT. MEMILIKI KEUNGGULAN KOMPETITIF DALAM MENGHASILKAN AGROMEDICINE.

MASIH BANYAK SPESIES YANG BELUM DIBUDIDAYAKAN DAN DIMANFAATKAN SECARA KOMERSIAL. MASIH MINIMNYA OMZET PENJUALAN DARI SEKTOR INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) DAN INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT).

MELIHAT HAL TERSEBUT, MAKA PENGEMBANGAN O.A.I. SANGAT DIPERLUKAN, BAIK PENELITIAN MAUPUN DALAM MENEMUKAN OBAT-OBAT BARU NANTINYA. UNTUK ITU KOMPETENSI FARMASIS DALAM PENYEDIAAN OBAT TRADISIONAL SANGAT DIPERLUKAN.

KOMPETENSI FARMASIS DALAM PENYEDIAAN O.A.I.


BAHAN ALAM

IDENTIFIKASI KLASIFIKASI SELEKSI KOLEKSI SKRINING VERIFIKASI

EVALUASI FARMAKOLOGI BUDIDAYA, PANEN PENGAWETAN PENYIMPANAN

BAHAN ALAM FISIOLOGI AKTIF

SIMPLISIA

RACIKAN

INFUS

TINKTUR

SERBUK

REBUSAN

DEKOKTA

EKSTRAK

JAMU

HERBAL STANDAR

FITOFARMAKA

EKSTRAKSI KHASIAT, PRAKLINIK VALIDASI KHASIAT FORMULASI

UJI PRAKILINIK KLINIK FORMULASI PABRIKASI KINETIK

PEMASARAN / DISTRIBUSI PENGATURAN MONITORING EFEK SAMPING OBAT

INTERAKSI OBAT KERACUNAN PELAYANAN SPESIALITE

PASAR

DINAMIKA PENGEMBANGAN O.A.I.


DUKUNGAN PEMERINTAH DALAM PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN TUMBUHAN OBAT DENGAN ADANYA HORTUS MEDICUS TAWANGMANGU (KEBUN PERCONTOHAN DI SURAKARTA). DISELENGGARAKANNYA SEMINAR NASIONAL PENGGALIAN SUMBER DAYA ALAM OLEH BERBAGAI DEPARTEMEN.

ADANYA JALINAN NASIONAL KIMIA BAHAN ALAM (NATIONAL NET WORK OF THE CHEMISTRY NATURAL PRODUCT). PEMBENTUKAN KELOMPOK KERJA NASIONAL TUMBUHAN OBAT INDONESIA (T.O.I.) DI BOGOR. ADANYA SIMPOSIUM TUMBUHAN OBAT INDONESIA. DLL.

UPAYA PEMERINTAH DALAM PENGEMBANGAN O.A.I. DENGAN DASAR :

OBAT TRADISIONAL MEMPUNYAI PERAN YANG STRATEGIS DALAM PEMBANGUNAN BANGSA. DENGAN ERA PASAR BEBAS NANTI AKAN MEMBERI PELUANG USAHA BAGI SWASTA. ORIENTASI PADA BUDAYA, KESEHATAN, EKONOMI DAN KESEJAHTERAAN BANGSA.

TUJUAN PEMAKAIAN O.A.I. :


UNTUK MEMELIHARA KESEHATAN DAN MENJAGA KEBUGARAN JASMANI (PROMOTIF). MENCEGAH PENYAKIT (PREVENTIF) SEBAGAI UPAYA PENGOBATAN PENYAKIT, BAIK UNTUK PENGOBATAN SENDIRI, MAUPUN UNTUK MENGOBATI ORANG LAIN (KURATIF). MEMULIHKAN KESEHATAN (REHABILITATIF).

JENIS OBAT ASLI INDONESIA : JAMU, ADALAH OBAT TRADISIONAL YANG BERASAL DARI BAHAN ALAM, TUMBUHAN, HEWAN,MINERAL ATAU SEDIAAN GALENIKA ATAU CAMPURAN DARI BAHAN-BAHAN TERSEBUT YANG BELUM DIBAKUKAN DAN DIPERGUNAKAN DALAM UPAYA PENGOBATAN BERDASARKAN PENGALAMAN.

OBAT HERBAL TERSTANDAR, ADALAH SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM YANG TELAH DIBUKTIKAN KEAMANAN DAN KHASIATNYA SECARA ILMIAH DENGAN UJI PRAKLINIK DAN BAHAN BAKUNYA TELAH DISTANDARISASI. FITOFARMAKA, ADALAH SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM YANG TELAH DIBUKTIKAN KEAMANAN DAN KHASIATNYA SECARA ILMIAH DENGAN UJI PRAKLINIK DAN UJI KLINIK, BAHAN BAKU DAN PRODUK JADINYA TELAH DISTANDARISASI.

SEDIAAN JAMU HARUS MEMENUHI KRITERIA : AMAN DAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN YANG DITETAPKAN. KLAIM BERKHASIAT DIBUKTIKAN BERDASARKAN DATA EMPIRIS. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU YANG BERLAKU.

OBAT HERBAL TERSTANDAR HARUS MEMENUHI KRITERIA : AMAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN YANG DITETAPKAN. KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN SECARA ILMIAH DENGAN DATA PRAKLINIK. TELAH DILAKUKAN STANDARISASI TERHADAP BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUK JADI.

FITOFARMAKA HARUS MEMENUHI KRITERIA : AMAN SESUAI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN. KLAIM KHASIAT HARUS DIBUKTIKAN BERDASARKAN UJI KLINIK. TELAH DILAKUKAN STANDARISASI TERHADAP BAHAN BAKU YANG DIGUNAKAN DALAM PRODUK JADI. MEMENUHI PERSYARATAN MUTU YANG BERLAKU.

SASARAN PROGRAM DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL : PENINGKATAN KEAMANAN, MUTU, DAN KHASIAT O.A.I. BAIK UNTUK PENGOBATAN SENDIRI, MAUPUN UNTUK PELAYANAN SECARA FORMAL. PENINGKATAN PRODUK DAN MUTU BAHAN BAKU DALAM NEGERI MELALUI BUDIDAYA TANAMAN OBAT.

PENGEMBANGAN PENGATURAN TATA CARA DISTRIBUSI BAHAN BAKU O.A.I. PENGEMBANGAN PASAR OBAT TRADISIONAL DALAM NEGERI MAUPUN UNTUK EKSPOR. PENGEMBANGAN TATA CARA PENGGUNAAN O.A.I. DI MASYARAKAT.

DENGAN ADANYA PENGEMBANGAN TERSEBUT, MAKA KEDEPANNYA O.A.I. DI BAGI DALAM TIGA (3) KATEGORI, YAITU :

COMERSIALPRODUCT, YANG PENGGUNAANNYA SECARA SELF MEDICATION OLEH MASYARAKAT. OBAT COMPLEMENTHARY MEDICINE ATAU PELENGKAP / ALTERNATIF YANG AKAN DIGUNAKAN PADA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL.

OBAT TRADISIONAL YANG MUNCUL ATAU KETAHUAN PADA SAAT PARA PENGOBAT TRADISIONAL MENGGUNAKAN OBATNYA KEPADA PASIEN. YANG MENARIK ADALAH POINT KEDUA, BAHWA KEDEPANNYA O.A.I. AKAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT ALTERNATIF.

AGAR O.A.I DAPAT DIGUNAKAN DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL, MAKA PERLU PENGUJIAN PRA KLINIK DAN KLINIK. UNTUK ITU OLEH SENTRA P3T (PENGEMBANGAN, PENERAPAN, PENGOBATAN TRADISIONAL) MELAKUKAN RECEARCH DENGAN DASAR SK MENKES 0584 TAHUN 1995.

SEBAGAI LANGKAH AWAL SENTRA P 3T MENYUSUN SEMBILAN (9) INDIKASI OBAT TRADISIONAL, YAITU :

ANTI DIARE ANTI ANEMIA PEGEL LINU ANTI MALARIA KECACINGAN

DIABETES MELLITUS UROLITIASIS HEPATOPROTEK TOR HIPERLIPIDEMIA

PEMILIHAN SEMBILAN (9) INDIKASI O.A.I DI DASARKAN ATAS : HASIL SURVEI FREKWENSI PENGGUNAAN OBAT TRADISIONAL TERSEBUT YANG TINGGI DI MASYARAKAT. SESUAI DENGAN PROGRAM PEMERINTAH.

SELANJUTNYA DILAKUKAN KEGIATAN PERSIAPAN PENGEMBANGAN YANG TERDIRI DARI DUA (2) BAGIAN :

BAGIAN YANG TERKAIT DENGAN TEKNOLOGI FARMASI YANG MENCAKUP : 1. FORMULASI 2. STANDARISASI 3. KOMPONEN PENANDA 4. UJI PRA KLINIK

BAGIAN YANG BERKAITAN DENGAN UJI KLINIK, MELIPUTI : 1. PEDOMAN PENGUJIAN 2. STANDAR PELAKSANAAN 3. KODE ETIK LANGKAH-LANGKAH TERSEBUT MERUPAKAN BAGIAN STRATEGI PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL.

RENCANA STRATEGI PENGEMBANGAN O.A.I. DALAM RANGKA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL :

PENYUSUNAN PEDOMAN PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU O.A.I. PENYUSUNAN PARAMETER KUALITAS SEDIAAN / PRODUK O.A.I. PENYUSUNAN PEDOMAN UJI PRA KLINIK PENYUSUNAN PEDOMAN UJI KLINIK

UNTUK MELAKSANAKAN HAL INI MAKA DITETAPKAN SENTRA FITOFARMASI DI SELURUH INDONESIA DAN DITEMPATKAN DI PERGURUAN TINGGI FARMASI, YANG DISERTAI DENGAN TIM AHLI. SEHINGGA HASILYANG DICAPAI LEBIH MAKSIMAL DAN TERARAH.

PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU O.A.I. MELIPUTI : NAMA SIMPLISIA, DITULIS DALAM BAHASA LATIN, DIIKUTI DENGAN NAMA NASIONAL (DAGANG) HASIL DETERMINASI. CONTOH : RIMPANG TEMU LAWAK (Curcuma xanthorriza Rhizoma). URAIAN, TENTANG SIMPLISIA MENCAKUP DEFENISI DAN SINONIM.

NAMA DAERAH, NAMA TANAMAN DAN NAMA SIMPLISIA DARI BERBAGAI DAERAH DI INDONESIA. CONTOH : JAMBU BIJI (JAMBU BATU, DIAWAS, JAMPU BATU.DLL). PEMERIAN, PENGENALAM UMUM SIMPLISIA YANG MENCAKUP : ORGANOLEPTIS (WARNA, BAU, RASA), MAKROSKOPIS (PENGENALAN SIMPLISIA SECARA MAKROSKOPIS DISERTAI DENGAN UKURANNYA). MIKROSKOPIS (PENGAMATAN BAGIAN SIMPLISIA SECARA MIKROSKOPIS, TERMASUK YANG TELAH DISERBUK).

BAKU PEMBANDING, ADALAH ZAT MURNI ATAU ZAT IDENTITAS TANAMAN / SIMPLISIA, BAIK MURNI HASIL INDUSTRI BAHAN BAKU OBAT ATAU HASIL ISOLASI DARI SIMPLISIA TERSEBUT, YANG DIGUNAKAN UNTUK PENGENALAN SIMPLISIA YANG AKAN DIPAKAI. IDENTIFIKASI, MERUPAKAN UJI PENDAHULUAN TERHADAP SIMPLISIA YANG DITUJUKAN UNTUK PENGENALAN PENDAHULUAN GOLONGAN SENYAWA KIMIA AKTIF BIOLOGIS.

UJI KEMURNIAN, MELIPUTI : 1. KADAR ABU, UNTUK MELIHAT TINGKAT PENGOTORAN OLEH LOGAM-LOGAM SILIKAT. 2. KADAR ZAT TEREKSTRAKSI AIR, DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI KANDUNGAN TERENDAH ZAT YANG LARUT DALAM AIR. 3. KADAR ZAT TEREKSTRAKSI ETANOL, UNTUK MENGETAHUI KANDUNGAN TERENDAH ZAT YANG LARUT DALAM ETANOL, DAN TIDAK LARUT AIR.

4.BAHAN ORGANIK ASING, UNTUK SIMPLISIA TERTENTU AGAR DISEBUTKAN CEMARAN BAHAN ORGANIK ASING YANG BIASA DITAMBAHKAN. 5.CEMARAN MIKROBA, JUMLAH KUMAN BOLEH POSITIP, TETAPI HARUS MEMPUNYAI BATAS, SERTA TIDAK BOLEH MENGANDUNG BAKTERI PATOGEN (Salmonella sp., Eschericia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus sp., Vibrio cholera, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sp., Bacillus sp.).

6.CEMARAN AFLATOKSIN, MENJADI PERSYARATAN TETAPI TIDAK MESTI NOL. (30 BPJ). 7.CEMARAN RESIDU PESTISIDA, JENIS DAN JUMLAH RESIDU YANG DIBOLEHKAN MENGACU PADA MAKANAN SECARA UMUM. 8.CEMARAN LOGAM BERAT, TERUTAMA TIMBAL (Pb), RAKSA (Hg), CADMIUM (Cd), DLL.

SUSUT PENGERINGAN, UNTUK MENJAGA KUALITAS SIMPLISIA YANG TIDAK MENGANDUNG MINYAK ATSIRI. KADAR AIR, UNTUK PENETAPAN SUSUT PENGERINGAN, BAGI SIMPLISIA YANG MENGANDUNG MINYAK ATSIRI. ZAT IDENTITAS, UNTUK SIMPLISIA YANG BELUM DIKETAHUI SENYAWA AKTIFNYA,DILAKUKAN MELALUI KROMATOGRAFI.

PENETAPAN KADAR, UNTUK SIMPLISIA YANG TELAH DIKETAHUI KANDUNGAN SENYAWA AKTIFNYA, DILAKUKAN DENGAN METODE PENETAPAN KADAR YANG SESUAI. PERINGATAN, UNTUK BEBERAPA SIMPLISIA TERTENTU PERLU DIBERI LABEL PERINGATAN. WADAH DAN PENYIMPANAN, HARUS MEMENUHI KRITERIA TERTENTU, AGAR KUALITAS SIMPLISIA DAPAT DIPERTAHANKAN.

PARAMETER STANDAR KUALITAS SEDIAAN / PRODUK O.A.I, MELIPUTI :

TEKNOLOGI FARMASI, DALAM HAL VARIASI BENTUK SEDIAAN YANG DIGUNAKAN PADA UPAYA PELAYANAN KESEHATAN (RAJANGAN, SERBUK, KAPSUL, PIL, TABLET, PASTILES, DODOL ATAU JENANG, CAIRAN OBAT DALAM, ELIKSIR, CAIRAN OBAT LUAR, SALEP, KRIM, PAREM, PILIS, TAPEL.

PENYIMPANGAN BOBOT, BATASAN PENYIMPANGAN YANG TERJADI ANTARA BOBOT SEDIAAN NYATA OBAT TRADISIONAL DENGAN BOBOT YANG TERTERA PADA PENANDAAN. SEBAGAI BERIKUT : 1.BOBOT SERBUK HINGGA 5 GRAM, PENYIMPANGAN BOBOTNYA 10%. 2.BOBOT SERBUK 5-10 GRAM PENYIMPANGAN BOBOTNYA 5%. 3.BOBOT SERBUK DI ATAS 10 GRAM, PENYIMPANGAN BOBOTNYA 4%.

PENYIMPANGAN VOLUME, BATASAN PENYIMPANGAN YANG TERJADI ANTARA VOLUME SEDIAAN NYATA OBAT TRADISIONAL DENGAN VOLUME YANG TERTERA PADA PENANDAAN. SEBAGAI BERIKUT : 1.VOLUME CAIRAN HINGGA 100 ML, PENYIMPANGAN VOLUMENYA 5%. 2.VOLUME CAIRAN 100-200 ML PENYIMPANGAN VOLUMENYA 2%. 3.VOLUME CAIRAN DI ATAS 200 ML, PENYIMPANGAN VOLUMENYA 1%.

KADAR AIR DERAJAT HALUS WAKTU HANCUR KANDUNGAN MIKROBA ANGKA KAPANG / KHAMIR KANDUNGAN AFLATOKSIN BAHAN PENGAWET, PEWARNA PEMANIS BAHAN OBAT SINTETIK TIDAK DIPERBOLEHKAN DALAM SEDIAAN O.A.I.

KADAR ETANOL, DALAM SEDIAAN CAIR PEMAKAIN MAKSIMAL 1%. ZAT IDENTITAS DITENTUKAN DENGAN KROMATOGRAFI. STABILITAS, DALAM HAL KEMANTAPAN SEDIAAN SECARA FISIKA, KIMIA DAN MIKROBIOLOGIS. KADALUARSA, DICANTUMKAN SETELAH MELALUI PENELITIAN DARI BERBAGAI SEGI.

PEDOMAN PENGUJIAN PRA KLINIK, MELIPUTI : UJI EFEK FARMAKOLOGIS / UJI MANFAAT UJI TOKSISITAS, DALAM HAL INI : 1. TOKSISITAS SUB AKUT 2. TOKSISITAS AKUT 3. TOKSISITAS SUB KRONIS 4. TOKSISITAS KRONIS

PEDOMAN PENGUJIAN KLINIK, TELAH DITETAPKAN KHUSUS OLEH BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM). BILA SUATU O.A.I. TELAH MEMENUHI SYARAT TERSEBUT, MAKA DAPAT DIMANFAATKAN SEBAGAI OBAT ALTERNATIF DALAM PELAYANAN KESEHATAN FORMAL, KHUSUSNYA PADA TINGKAT POSYANDU, PUSKESMAS,DSB.

TATA LAKSANA UJI KLINIK :


TUJUAN DAN PRASYARAT 1. MEMBUKTIKAN MANFAAT O.A.I. SESUAI INDIKASI YANG DIAJUKAN. 2. MEMASTIKAN STATUS KEAMANAN PENGGUNAAN O.A.I. PADA MANUSIA. 3. MENGUNGKAP DATA UNTUK MENDORONG PENEMUAN DAN PENGEMBANGAN OBAT BARU DENGAN PRINSIP GOOD CLINICAL PRACTISE (GCP).

JUDUL, SINGKAT DAN TAJAM MENGEMUKAKAN MASALAH YANG DITELITI. LATAR BELAKANG, DIJABARKAN : 1.ALASAN UTAMA 2.INDIKASI YANG AKAN DIBUKTIKAN 3.DESKRIPSI CIRI-CIRI O.A.I. 4.MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH DARI UJI KLINIK INI.

DESAIN, YANG DILAKUKAN ADALAH DOUBLE BLIND RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. BILA TIDAK MEMUNGKINKAN : 1.DILAKUKAN SINGLE BLIND 2.PENGACAKAN DENGAN STRATIFIKASI. 3.PERBANDINGAN DENGAN OBAT STANDAR DAN ATAU PLASEBO.

O.A.I UJI DAN PEMBANDING, YAITU : 1.HARUS MELALUI UJI PRAKLINIK 2.PEMBANDING OBAT STANDAR MAUPUN PLACEBO. 3.PENYIAPAN O.A.I DAN PEMBANDING, DENGAN KODE YANG JELAS. 4.REGIMEN O.A.I. DAN PEMBANDING 5.OBAT PENYERTA (CONCOMITANT MEDICINES) DAN OBAT PENOLONG (RESCUE MEDICINES).

PEMERIKSAAN KLINIK DAN LABORATORIUM, DALAM MENILAI PERKEMBANGAN PENYAKIT, SEHINGGA DAPAT DI FOLLOW UP. PENGAMATAN RESPONS DALAM HAL GEJALA ATAU SIMPTOM YANG DITIMBULKAN. DATA, PENGELOLAAN, ANALISIS DAN METODE STATISTIK.

PEMANTAUAN DAN PENGHENTIAN UJI KLINIK. DANA DAN KONTRAK DENGAN SPONSOR. KELENGKAPAN LAMPIRAN (HASIL, INFORMASI, LAPORAN KEMATIAN, DATA PASIEN, DLL.). TIM PELAKSANA LAPORAN HASIL KLINIK DAN PUBLIKASI.

SELEKSI PASIEN DAN RECRUITMENT 1.PEMILIHAN SUBJEK, PERLU KRITERIA PENERIMAAN DAN KRITERIA PENOLAKAN. 2.PERSETUJUAN ETIK, HARUS MENDAPATKAN PERSETUJUAN DARI KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN SETEMPAT. 3.BESAR SAMPEL, UNTUK KEPERLUAN STATISTIK.

PENGEMBANGAN O.A.I. DI INDONESIA DIDASARKAN ATAS : OBAT TRADISIONAL YANG DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN SENDIRI. OBAT TRADISIONAL YANG AKAN DIMANFAATKAN DALAM JARINGAN UPAYA PELAYANAN KESEHATAN FORMAL.

TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN O.A.I. MELIPUTI : PENELUSURAN PUSTAKA INVENTARISASI DATA EMPIRIS STUDI ETNOFARMAKOLOGI PRIORITAS PENAPISAN FARMAKOLOGI

PRIORITAS PENAPISAN DIDASARKAN PADA : BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK PENYAKIT-PENYAKIT YANG MENDUDUKI URUTAN ATAS DALAM MORBIDITAS. BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI KHASIAT UNTUK PENYAKIT-PENYAKIT TERTENTU BERDASARKAN INVENTARISASI DATA EMPIRIS.

BAHAN O.A.I. MEMPUNYAI ALTERNATIF KHASIAT YANG JARANG ATAU SATU-SATUNYA UNTUK PENYAKIT TERTENTU. BAHAN O.A.I. TELAH DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT UNTUK PENGOBATAN DIRI SENDIRI DALAM SUATU KELOMPOK MASYARAKAT.

PATOKAN STANDAR BAHAN BAKU DAN FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI SIMPLISIA, YAITU :

TUMBUHAN ASAL BAHAN BAKU PERSYARATAN BUDIDAYA PERSYARATAN BAGIAN TANAMAN YANG DIGUNAKAN PERSYARATAN MUTU SIMPLISIA STANDAR ANALISIS BAHAN ALAM

DENGAN PATOKAN STANDAR TERSEBUT, MAKA DAPAT DISEDIAKAN BIBIT TANAMAN O.A.I. YANG MEMENUHI SYARAT UNTUK PEMBUDIDAYAAN, SEHINGGA MUTUNYA DAPAT SERAGAM DAN BERKESINAMBUNGAN.

RASIONALISASI O.A.I. DENGAN CIRI SEBAGAI BERIKUT : TERJAMIN KEBERSIHANNYA, KARENA TELAH DIPRODUKSI DENGAN PERSYARATAN HIGYENE. MEMILIKI RASA DAN BAU YANG ENAK, KARENA TELAH DIFORMULASI DAN DIKEMAS DENGAN BAIK.

TAKARAN PENGGUNAAN YANG TEPAT, KARENA TELAH DIGUNAKAN FORMULA INDUK UNTUK MENJAMIN KESERAGAMAN TAKARAN. MEMILIKI KHASIAT YANG JELAS DAN TIDAK BERLEBIHAN,KARENA TIDAK DIPERKENANKAN MENGEDARKAN OBAT YANG TIDAK JELAS KHASIATNYA. MENGANDUNG BAHAN ALAM YANG JELAS.

TIDAK MENGHASILKAN EFEK SAMPING YANG BERBAHAYA. TIDAK TERKONTAMINASI OLEH KAPANG / KOTORAN LAIN. PENYIMPANAN DALAM KEADAAN BAIK, DAN TIDAK KADALUARSA.

PROGRAM RISET O.A.I, MELALUI BEBERAPA TAHAP : DATA ETHNOBOTANI, DALAM HAL INI SELEKSI SPESIES TUMBUHAN SECARA FITOKIMIA, TAKSONOMI, MORFOLOGI. UJI PRAKLINIK, DALAM HAL MANFAAT SECARA FARMAKOLOGI. MENCARI METODE EKSTRAKSI YANG TEPAT BAGI BAHAN YANG DITELITI.

PENGUMPULAN BAHAN UNTUK DIESKTRAKSI. TAHAP EKSTRAKSI DAN ISOLASI BAHAN BERKHASIAT. TAHAP ELUSIDASI DAN PENENTUAN STRUKTUR SENYAWA MURNI DAN BERKHASIAT. DENGAN DEMIKIAN OBAT BARU DAPAT DITEMUKAN.

NUANSA O.AI. SETELAH PENGEMBANGAN DIHARAPKAN :


MEMILIKI BAHAN BAKU YANG STANDAR. KOMPOSISI O.A.I. YANG RASIONAL KHASIAT O.A.I. YANG JELAS SECARA KLINIS. FORMULASI O.A.I. YANG MODERN. KEAMANAN PENGGUNAAN DERAJAT KEPERCAYAAN YANG TINGGI.

STANDARISASI SIMPLISIA, MELIPUTI : PEMERIKSAAN ORGANOLEPTIK (BENTUK, WARNA, BAU, DAN RASA). PEMERIKSAAN MAKROSKOPIK,ORGAN-ORGAN YANG PENTING. PEMERIKSAAN MIKROSKOPIK, DALAM HAL IRISAN BAHAN, SERBUK.

PEMERIKSAAN ANATOMI JARINGAN SEL TANAMAN. PEMERIKSAAN KANDUNGAN SELPADA MASING-MASING JRINGAN SEL TUMBUHAN SECARA UMUM. PEMERIKSAAN FRAGMEN-FRAGMEN SPESIFIK PADA JARINGAN TANAMAN. FLUORESENSI KELARUTAN

SYARAT-SYARAT O.A.I. MENURUT PERMENKES RI NO.246 TAHUN 1990 SECARA EMPIRIK TERBUKTI AMAN DAN BERMANFAAT UNTUK DIGUNAKAN OLEH MANUSIA. BAHAN OBAT TRADISIONAL DAN PROSES YANG DIGUNAKAN MEMENUHI SYARAT YANG TELAH DITETAPKAN.

TIDAK MENGANDUNG BAHAN KIMIA SINTETIK ATAU HASIL ISOLASI YANG BERKAHSIAT OBAT. TIDAK MENGANDUNG BAHAN YANG TERGOLONG OBAT KERAS ATAU NARKOTIKA.

PRODUSEN 0.A.I. DIKELOMPOKKAN MENJADI DUA (2), YAITU :


YANG MEMPUNYAI IZIN USAHA INDUSTRI SESUAI DENGAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN YANG BERLAKU. YANG TIDAK DIHARUSKAN MEMILIKI IZIN USAHA INDUSTRI, YAITU MEREKA YANG MEMBUAT O.A.I. UNTUK DIPASARKAN SECARA TERBATAS (PENJUAL JAMU RACIKAN, DLL).

PRODUKSI OBAT ALSI INDONESIA BERDASARKAN PERMENKES RI.179 TAHUN 1977, PRODUSEN O.A.I. DIGOLONGKAN ATAS : 1.PABRIK JAMU 2.PERUSAHAAN JAMU

SYARAT PABRIK JAMU : BERBENTUK PERSEROAN TERBATAS, PERUSAHAAN KOMANDITER ATAU FIRMA. DIPIMPIN OLEH APOTEKER WARGA NEGARA INDONESIA. MEMILIKI PERALATAN, PENGERING, PENUMBUK, PENGADUK, PENGAYAK, TIMBANGAN, WADAH.

HARUS MEMILIKI ALAT PENGISIAN SERBUK, PEMBUAT PIL, TABLET, KAPSUL, PENGADUK CAIRAN, SALEP, PAREM, DLL. MEMILIKI LABORATORIUM DIPIMPIN OLEH SEORANG APOTEKER. DIDIRIKAN DI TEMPAT YANG BEBAS DARI PENCEMARAN. BANGUNANNYA HARUS MEMENUHI SYARAT HYGIENE DAN SANITASI.

HARUS MEMILIKI NOMOR POKOK WAJIB PAJAK (NPWP). WAJIB MENGIKUTI PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB).

LARANGAN PABRIK JAMU : DILARANG MEMPRODUKSI DAN MENGEDARKAN OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR PADA DEPKES RI. TIDAK DIBENARKAN MEMPRODUKSI SEGALA JENIS OBAT YANG MENGANDUNG KEMOTERAPEUTIKA. TIDAK DIBENARKAN MEMPRODUKSI ATAU MENYURUH MEMPRODUKSI OBAT SUNTIK DAN SEDIAAN STERIL LAINNYA.

TIDAK DIBENARKAN MEMPERGUNAKAN RUANGAN PRODUKSI SEBAGAI PENYIMPANAN. TIDAK BOLEH MEMPEKERJAKAN ORANG-ORANG YANG MENDERITA PENYAKIT MENULAR ATAU PENYAKIT LAIN. OBAT TRADISIONAL YANG DIPRODUKSI TIDAK DIBENARKAN MENGANDUNG ZAT ASING YANG DAPAT MERUGIKAN KESEHATAN.

TIDAK DIBENARKAN MENGGUNAKAN BAHAN TAMBAHAN YANG DAPAT MERUSAK KESEHATAN. TERMASUK BAHAN PEWARNA, PENGAWET, PEMANIS, DAN PEMBERI RASA.

SYARAT PERUSAHAAN JAMU : BERBENTUK KOPERASI DAPAT DIGUNAKAN PERORANGAN OLEH WARGA NEGARA INDONESIA. BANGUNAN PRODUKSI BOLEH BERSATU DENGAN TEMPAT TINGGAL. RUANGAN UNTUK PRODUKSI HARUS BERLANTAI UBIN.

UNTUK MEMPRODUKSI OBAT TRADISIONAL BENTUK PIL, SERBUK, KAPSUL,CAIRAN, SALEP, PAREM, DAN BENTUK PADAT LAINNYA, HARUS MEMILIKI PERALATAN YANG SESUAI DENGAN PERALATAN YANG DISYARATKAN PADA PABRIK JAMU. MEMILIKI NOMOR POKOK WAJIB PAJAK. WAJIB MENGIKUTI PEDOMAN CARA PEMBUATAN O.A.I. YANG BAIK (CPOTB).

LARANGAN PERUSAHAAN JAMU : PADA DASARNYA SAMA DENGAN LARANGAN PADA PABRIK JAMU, DITAMBAH DENGAN : 1.TIDAK BOLEH MEMPRODUKSI ATAU MENYURUH MEMPRODUKSI OBAT BENTUK TABLET. 2.TIDAK BOLEH MEMPRODUKSI OBAT TRADISIONAL LISENSI.

BERDASARKAN PERMENKES NO.246 TAHUN 1990 PERUSAHAAN YANG DAPAT MEMPRODUKSI O.A.I.: INDUSTRI OBAT TRADISIONAL, ADALAH INDUSTRI YANG MEMPRODUKSI O.A.I. DENGAN TOTAL ASET DI ATAS RP.600.000.000.,TIDAK TERMASUK HARGA TANAH DAN BANGUNAN.

INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL, ADALAH INDUSTRI O.A.I. DENGAN TOTAL ASET TIDAK LEBIH DARI RP.600.000.000.,TIDAK TERMASUK TANAH DAN BANGUNAN. USAHA JAMU RACIKAN, ADALAH USAHA PERACIKAN, PENCAMPURAN, DAN USAHA PENGELOLAAN O.A.I. DALAM BENTUK RAJANGAN, SERBUK, CAIRAN, PILIS, TAPEL, DALAM SKALA KECIL, DIJUAL TANPA PENANDAAN ATAU MERK DAGANG.

USAHA JAMU GENDONG, ADALAH USAHA PERACIKAN, PENCAMPURAN, PENGELOLAAN, DAN PENGEDARAN O.A.I. DALAM BENTUK CAIRAN, PILIS, TAPEL, ATAU PAREM TANPA PENANDAAN ATAU MERK DAGANG, SERTA DIJAJAKAN UNTUK LANGSUNG DIGUNAKAN.

BEBERAPA HAL YANG PERLU DIPAHAMI : OBAT TRADISIONAL LISENSI, ADALAH OBAT TRADISIONAL ASING YANG DIPRODUKSI OLEH SUATU INDUSTRI O.A.I. ATAS PERSETUJUAN DARI PERUSAHAAN YANG BERSANGKUTAN DENGAN MEMAKAI MERK DAN NAMA DAGANG PERUSAHAAN TERSEBUT.

PENANDAAN, ADALAH TULISAN ATAU GAMBAR YANG DICANTUMKAN PADA PEMBUNGKUS, WADAH DAN ETIKET, BROSUR YANG DISERTAKAN PADA O.A.I. YANG MEMBERIKAN INFORMASI TENTANG O.A.I TERSEBUT. BATCH, ADALAH SEJUMLAH O.A.I. YANG DIPRODUKSI DALAM SIKLUS PRODUKSI TERTENTU SEHINGGA HOMOGENITAS.

NOMOR KODE PRODUKSI, ADALAH TANDA BERUPA ANGKA DAN ATAU HURUF YANG MENUNJUKKAN SUATU BATCH, SEHINGGA MEMUNGKINKAN PRODUKSI BATCH TERSEBUT DAPAT DITELUSURI KEMBALI.

PROSES PRODUKSI O.A.I. DIBAGI DALAM TIGA (3) TAHAP : PENYIAPAN BAHAN BAKU PROSES PRODUKSI PEWADAHAN / LABELISASI/ PENGEPAKAN.

PENYIAPAN BAHAN BAKU TERDIRI DARI : PENANAMAN & PENGUMPULAN PEMERIKSAAN MUTU LABORATORIUM GUDANG BAHAN KOTOR PEMELIHARAAN PENCUCIAN PENGERINGAN PERAJANGAN PEMERIKSAAN MUTU LAB.FITOKIMIA BAHAN BAKU SIAP PAKAI

PROSES PRODUKSI TERDIRI DARI : PERACIKAN/ PERAMUAN GUDANG RACIKAN PENGGILINGAN PENGADUKAN EKSTRAKSI PEMERIKSAAN MUTU LAB.FAR. O.A.I. SETENGAH JADI PENCETAKAN / PENGISIAN O.A.I JADI

PEWADAHAN/ LABELISASI / PENGEPAKAN, MELIPUTI : PEMBUNGKUSAN LABELISASI PEMERIKSAAN MUTU GUDANG BAHAN / OBAT JADI PEMASARAN

PENANDAAN PRODUK O.A.I. : MENCANTUMKAN NAMA O.A.I. ATAU NAMA DAGANG. MENCANTUMKAN KOMPOSISI (NAMA SIMPLISIA DAN DOSISNYA). BOBOT, VOLUME ATAU JUMLAH OBAT SETIAP WADAH. DOSIS PEMAKAIAN

CARA PEMAKAIAN KHASIAT DAN KEGUNAAN KONTRA INDIKASI TANDA PERINGATAN LAIN, MISALNYA : BERBAHAYA BAGI IBU HAMIL. NOMOR PENDAFTARAN NOMOR KODE PRODUKSI MERK DAGANG NAMA DAN ALAMAT PERUSAHAAN

NOMOR PENDAFTARAN / REGISTRASI PRODUK O.A.I. PADA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BBPOM) DAPAT DITULIS DENGAN DUA (2) CARA :

ENAM (6) DIGIT SEMBILAN (9) DIGIT

PENOMORAN DENGAN ENAM (6) DIGIT, SEBAGAI BERIKUT : DIGIT 1,MENUNJUKKAN BULAN BERAKHIRNYA NOMOR PENDAFTARAN, DITULIS DENGAN HURUF KECIL DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : a.MENUNJUKKAN BULAN JANUARI b.MENUNJUKKAN BULAN FEBRUARI c.MENUNJUKKAN BULAN MARET, DST.

DIGIT 2, MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA PRODUKSI DAN DITULIS DENGAN HURUF BESAR DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : A.MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA 1990. B.MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA 1991. C.MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA 1992, DST.

DIGIT 3, MENUNJUKKAN PRODUKSI YANG KE BERAPA DALAM BULAN YANG TERTERA PADA DIGIT EMPAT (4) UNTUK PRODUKSI YANG BERSANGKUTAN, DAN DITULIS DENGAN ANGKA. DIGIT 4, MENUNJUKKAN BULAN PRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT YANG DITULIS DENGAN HURUF KECIL DENGAN PEDOMAN SEPERTI PADA DIGIT SATU (1).

DIGIT 5 DAN 6, MENUNJUKKAN TAHUN DIPRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT. CONTOH : a : A : 3 : A : 9 : 0

PENOMORAN DENGAN SEMBILAN (9) DIGIT, SEBAGAI BERIKUT : DIGIT 1 DAN 2, MENUNJUKKAN BULAN BERAKHIRNYA NOMOR PENDAFTARAN DAN DITULIS DENGAN DUA (2) ANGKA, DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : 1.0 : 1 = JANUARI 2.0 : 2 = FEBRUARI 3.1 : 2 = DESEMBER, DST.

DIGIT 3 DAN 4,MENUNJUKKAN TAHUN BERAKHIRNYA NOMOR PENDAFTARAN DAN DITULIS DENGAN DUA (2) ANGKA, DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : 1.8 : 5 = 1985 2.9 : 1 = 1991 3.0 : 8 = 2008, DST.

DIGIT 5,MENUNJUKKAN PRODUKSI YANG KE BERAPA DALAM BULAN YANG TERTERA PADA DIGIT 6 DAN 7 DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : 1.3 = MARET 2.7 = JULI 3.9 = SEPTEMBER, DST.

DIGIT 6 DAN 7, MENUNJUKKAN BULAN DIPRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : 1.0 : 1 = JANUARI 2.0 : 5 = MEI 3.1 : 1 = NOPEMBER, DST.

DIGIT 8 DAN 9,MENUNJUKKAN TAHUN DIPRODUKSINYA PRODUK TERSEBUT, DITULIS DENGAN ANGKA. DENGAN PEDOMAN SEBAGAI BERIKUT : 1.8 : 9 = TAHUN 1989 2.9 : 3 = TAHUN 1993 3.2 : 7 = TAHUN 2007, DST. SEHINGGA NOMORNYA SEBAGAI BERIKUT : 1 : 7 : 8 : 0 : 5 : 7 : 2 : 8 : 3

NOMOR KODE PRODUKSI : A : 8 : 09 : 74, KETERANGAN : A = 1000 BUNGKUS 8 = DIPRODUKSI UNTUK KEDELAPAN KALINYA. 09=BULAN SEPTEMBER 74=TAHUN PRODUKSI 1974

TATA LAKSANA PENGEMBANGAN PEMANFAATAN O.A.I. DILAKUKAN MELALUI BEBERAPA LANGKAH : OBSERVASI DAN PENILAIAN PEMAKAIAN O.A.I. DI MASYARAKAT, AKAN KHASIAT DAN EFEK SAMPING. UJI PRAKLINIK YANG MENENTUKAN KEAMANAN MELALUI UJI TOKSISITAS DAN MENENTUKAN KHASIAT MELALUI UJI FARMAKODINAMIK.

STANDARISASI SECARA SEDERHANA. TEKNOLOGI FARMASI YANG MENENTUKAN IDENTITAS SECARA SEKSAMA SAMPAI DAPAT DIBUAT PRODUK YANG TERSTANDARISASI. UJI KLINIK PADA ORANG SAKIT ATAU ORANG SEHAT. SETELAH TERBUKTI MANFAAT DAN KEAMANANNYA MAKA O.A.I. DAPAT DIPAKAI DALAM PELAYANAN KESEHATAN.

TAHAPAN PELAKSANAAN UJI DALAM RANGKA PENGEMBANGAN O.A.I. UNTUK UPAYA PELAYANAN KESEHATAN SEBAGAI BERIKUT :

INVENTARIS SELEKSI

OBSERVASI

UJI PRAKLINIK OBAT TRADISIONAL

Kelompok pertama Aman + Khasiat

Kelompok kedua Aman + Khasiat -

Kelompok ketiga Aman Khasiat+

Kelompok keempat Aman Khasiat -

Terus beredar di masyarakat ditambah label Depkes (jalur non formal

Boleh beredar tanpa klim manfaat/indikasi (jalur nonformal

Tidak dipakai sampai penelitian lanjut

Dilarang beredar dan dilarang dipakai

Standarisasi sederhana

Tek.Farmasi Pengujian sediaan

Isolat

Uji klinik O.A.I.

Uji klinik O.A.I.

Uji klinik O.A.I.

Bermanfaat

Bermanfaat

Bermanfaat

Obat Jadi Pelayanan Kesehatan

HASIL UJI PRAKLINIK DIPEROLEH : KELOMPOK PERTAMA,O.A.I. TERBUKTI AMAN (TIDAK TOKSIK), DAN BERKAHSIAT. PRODUK TERSEBUT DIPERBOLEHKAN BEREDAR DI MASYARAKAT PADA JALUR NON FORMAL, PENANDAANNYA DITAMBAHKAN LABEL KHUSUS DARI DEPKES.

KELOMPOK KEDUA, O.A.I. TERBUKTI AMAN (TIDAK TOKSIK), TETAPI TIDAK BERKHASIAT. PRODUK TERSEBUT BOLEH BEREDAR PADA JALUR NON FORMAL, TETAPI TIDAK BOLEH MENCANTUMKAN KLAIM KHASIAT. KELOMPOK KETIGA, O.A.I. TERBUKTI TIDAK AMAN (TOKSIK), TETAPI BERKHASIAT. PRODUK TERSEBUT TIDAK BOLEH BEREDAR DI MASYARAKAT SAMPAI ADA PENELITIAN LEBIH LANJUT.

TATA LAKSANA UJI PRAKLINIK


TUJUAN DAN PRASYARAT 1. TUJUAN : SEBAGAI PANDUAN UNTUK MELAKSANAKAN UJI PRAKLINIK O.A.I. YANG MEMENUHI KAIDAH DAN PERSYARATAN PENELITIAN ILMIAH. 2. PRASYARAT : SEBAGAI DASAR PERTIMBANGAN DAPAT TIDAKNYA DIPERTANGGUNGJAWABKAN UNTUK MASUK KE UJI KLINIK.

PRINSIP DASAR UJI PRAKLINIK, OBAT TRADISIONAL YANG DIUJI, HARUS MEMILIKI IDINTITAS YANG JELAS, MELIPUTI : 1. SIMPLISIA YANG DIGUNAKAN 2. UKURAN BERAT/VOLUME 3. LANGKAH-LANGKAH PROSES PEMBUATAN DARI BENTUK SIMPLISIA SEHINGGA MENJADI BENTUK YANG SIAP DIUJIKAN.

4.DOSIS DAN CARA PENGGUNAAN, DALAM HAL INI CARA PEMBERIAN, FREKUENSI PEMBERIAN, INTERVAL LAMA PEMBERIAN.

UJI TOKSISITAS TERIDI DARI : 1. TOKSISITAS UMUM MELIPUTI : (AKUT=O.A.I.YANG DIGUNAKAN SECARA SINGKAT=SHORT TERM USE=2 MINGGU-1 BULAN, SUB AKUT=1-4 MINGGU, SUB KRONIS=1-6 BULAN,KRONIS=LONG TERM USE=O.A.I. YANG DIGUNAKAN DALAM WAKTU YANG LAMA=> 6 BLN ). 2. TOKSISITAS KHUSUS MELIPUTI : TERATOGENIK, MUTAGENIK, KARSINOGENIK).

UJI FARMAKODINAMIK, MEMBUKTIKAN KHASIAT DAN MENELUSURI MEKANISME EFEK DARI OBAT TRADISIONAL. SECARA : 1. IN VIVO=MEMILIH HEWAN COBA YANG SIFAT BIOLOGIKNYA MIRIP MANUSIA. 2. IN VITRO=MENGGUNAKAN SUATU SPESIMEN BIOLOGIK UNTUK DIANALAISIS.

PENGAMATAN RESPON SECARA JELAS KUALITATIF DAN KUANTITATIFNYA. INSTRUMEN YANG DIGUNAKAN PERLU JELAS SPESIFIKASI DAN SENSITIVITASNYA. DATA DAN ANALISIS, DILAKUKAN DENGAN UJI STATISTIK YANG SESUAI.

UNTUK MENGETAHUI KEBENARAN DAN MUTU O.A.I. MAKA DILAKUKAN ANALISIS SEBAGAI BERIKUT : ANALISIS KUALITATIF, YANG MERUPAKAN PENGUJIAN PENDAHULUAN, MELIPUTI : 1.PENGUJIAN ORGANOLEPTIK, DILAKUKAN DENGAN TUJUAN UNTUK MENGETAHUI KEKHUSUSAN BAU, RASA, WARNA, SERTA TANDATANDA LAIN SIMPLISIA YANG DIUJI.

2.PENGUJIAN MAKROSKOPIK, DILAKUKAN DENGAN TUJUAN UNTUK MENGETAHUI KEKHUSUSAN MORFOLOGI, UKURAN, LEBAR, PANJANG DAN KETEBALAN SIMPLISIA YANG DIUJI. 3.PENGUJIAN MIKROSKOPIK, DILAKUKAN DENGAN TUJUAN UNTUK MENGETAHUI ANATOMI JARINGAN YANG KHAS, BERDASARKAN FRAGMEN PENGENAL YANG SPESIFIK MASINGMASING SIMPLISIA YANG DIUJI.

4.PENGUJIAN HISTOKIMIA, DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI BERBAGAI MACAM ZAT KANDUNGAN YANG TERDAPAT DALAM JARINGAN TANAMAN, DENGAN MENGGUNAKAN REAKSI WARNA, REAKSI PENGENDAPAN, KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS, KROMATOGRAFI GAS, SPEKTROFOTOMETRI DAN CARACARA LAIN YANG SESUAI.

5.IDENTIFIKASI KIMIA TERHADAP SENYAWA KIMIA YANG TERSARI, DENGAN MENGGUNAKAN PENYARI / PELARUT YANG SESUAI DENGAN SIFAT KEPOLARAN MASINGMASING. 6.PENGUJIAN KEMASAN, UNTUK MENILAI KEMASAN, PENANDAAN, BOBOT SERTA VOLUME SEDIAAN YANG DIUJI.PERBEDAAN YANG ADA DENGAN YANG NORMALNYA DAPAT MENUNJUKKAN PERBEDAAN MUTU DARI SEDIAAN YANG DIUJI.

ANALISIS KUANTITATIF,MELIPUTI : PENENTUAN BAHAN ORGANIK ASING, UNTUK MENGETAHUI TINGKAT KEMURNIAN SIMPLISIA YANG DIGUNAKAN. DENGAN MELIHAT BAGIAN TANAMAN ATAU SELURUH TANAMAN ASAL SIMPLISIA.

PENENTUAN KADAR AIR, DIMANA KANDUNGAN AIR YANG BERLEBIH AKAN MEMPERCEPAT PERTUMBUHAN MIKROBA,JAMUR ATAU SERANGGA, SERTA DAPAT MEMPERMUDAH TERJADINYA HIDROLISA TERHADAP KANDUNGAN KIMIA SEHINGGA MENGAKIBATKAN KEMUNDURAN MUTU SEDIAAN O.A.I. DAPAT DILAKUKAN DENGAN GRAVIMETRI. (8-14%) SIMPLISIA.

PENENTUAN KADAR ABU TOTAL, DILAKUKAN UNTUK MENGETAHUI SISA YANG TIDAK MENGUAP DARI SUATU SIMPLISIA. BIASANYA BERASAL DARI BAGIAN JARINGAN TANAMAN SIMPLISIA ITU SENDIRI ATAU DARI PENGOTORAN TANAH ATAU PASIR. PENENTUAN CEMARAN MIKROBA PADA SAAT PROSES PEMBUATAN, DISTRIBUSI, PENYIMPANAN DLL.

PENENTUAN CEMARAN LOGAM BERAT, PADA PROSES PRODUKSI O.A.I. ALAT YANG DIGUNAKAN TIDAK BOLEH MEMPENGARUHI ATAU MENINGGALKAN SISA PADA OBAT.(Pb, Cd, Hg, As, DLL). TIDAK BOLEH LEBIH DARI 50 BPJ. KADAR ETANOL DAN METANOL SECARA UMUM TIDAK BOLEH MENGANDUNG ETANOL LEBIH DARI 1%, DAN METANOL TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,1%.

BAHAN TAMBAHAN PENGAWET, TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,1% YANG DINYATAKAN SEBAGAI ASAM BENZOAT ATAU PARA HIDROKSI BENZOAT. BAHAN TAMBAHAN PEWARNA, YANG DIPERBOLEHKAN PADA MAKANAN-MINUMAN SECARA UMUM. BAHAN PEMANIS, UNTUK SAKARIN TIDAK BOLEH LEBIH DARI 0,15% DAN SIKLAMAT TIDAK BOLEH LEBIH DARI 2%.

PENGUJIAN OBAT SINTESIS


BERDASARKAN PERMENKES NO.179 TAHUN 1976, DISEBUTKAN BAHWA TIDAK DIBENARKAN UNTUK MEMPRODUKSI O.A.I. YANG MENGANDUNG KEMOTERAPEUTIKA. KEMOTERAPEUTIKA YANG DIMAKSUD ADALAH BAHAN OBAT SINTESIS ATAU BAHAN BERKHASIAT YANG DIPAKAI TERMASUK NARKOTIKA DAN OBAT KERAS LAINNYA.

BAHAN OBAT SINTESIS YANG KEMUNGKINAN DAPAT DITAMBAHKAN PADA SEDIAAN O.A.I. : JAMU PENURUN PANAS, BIASANYA DITAMBAHKAN : 1.TURUNAN ASAM SALISIL (NAT.SALISIL, ASETOSAL, SALISILAMID, DLL).

2.TURUNAN PIRAZOLON (ANTIPIRIN, AMINOPIRIN, ANTALGIN, FENILBUTAZON, DLL). 3.TURUNAN ARIL ANTRANILAT (ASAM MEFENAMAT, ASAM FLUNAMAT, DLL). 4.TURUNAN ANILIN (ASETANILID, FENASETIN, ASETAMINOFEN, DLL).

JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT PINGGANG, (GOLONGAN ANALGETIKA). JAMU INFLUENZA,MELIPUTI GOLONGAN ANALGETIK DAN ANTIPIRETIK SERTA ANTIHISTAMIN (CTM, DIFENHIDRAMIN, INSIDAL, DLL). JAMU BATUK,MELIPUTI GOLONGAN ANTIHISTAMIN, ANTITUSIV, EKSPEKTORANSIA (DMP, GG, NATRIUM SITRAT). GOLONGAN DEKONGESTAN (PENILPROPALAMIN, EFEDRIN, EFINEFRIN).

JAMU ANTI ASMA, MELIPUTI GOLONGAN : 1.XANTIN : AMINOFILIN, TEOFILIN, KAFEIN. 2.SIMPATOMIMETIK : EFEDRIN, PAPAVERIN. 3.KORTIKOSTEROID : PREDNISON, PREDNISOLON. 4.HISTAMIN

JAMU REMATIK, PEGAL LINU, ENCOK, MELIPUTI GOLONGAN KORTIKOSTEROID, ANTIINFLAMASI (INDOMETASIN, FENILBUTAZON, DLL). JAMU MALARIA,MELIPUTI GOLONGAN KININ, DAN OBAT ANTIMALARIA (KININA, KLOROQUIN, PRIMAKINA, DLL.).

PEMBENTUKAN SENYAWA AKTIF FARMAKOLOGI DALAM TANAMAN BERAWAL DARI PROSES FOTOSINTESIS. SUMBER POKOK SEMUA ENERGI BIOLOGIK ADALAH PENGAMBILAN ENERGI SURYA OLEH ORGANISME FOTOSINTETIK DAN MENGUBAHNYA MENJADI ENERGI BIOMASSA.

TANAMAN FOTOSINTETIK MENANGKAP ENERGI SURYA DAN MENGUBAHNYA MENJADI BENTUK ADENIN TRI PHOSPAT (ATP) DAN NATRIUM DIHIDROGEN PHOSPAT (NADPH), YANG DIGUNAKAN SEBAGAI SUMBER ENERGI UNTUK MEMBUAT KARBOHIDRAT (KH) DAN KOMPONEN ZAT ORGANIK LAINNYA DARI CO2 DAN H2O.
SINAR MATAHARI

CO2 + H2O
KLOROFIL

BHN.ORGANIK (KARBOHIDRAT)

+ O2

PROSES FOTOSINTESIS TERDIRI DARI : REAKSI TERANG, DIMANA KLOROFIL DAN PIGMEN LAIN PADA SEL FOTOSINTETIK MENYERAP ENERGI SURYA DAN MENGUBAHNYA MENJADI BENTUK KIMIA SEBAGAI PRODUK BERENERGI TINGGI ATP DAN NADPH BERSAMAAN DENGAN ITU DILEPAS O2.

REAKSI GELAP, ATP DAN NADPH YANG TERBENTUK TERSEBUT DIGUNAKAN UNTUKMEREDUKSI CO2 GLUKOSA DAN PRODUK ORGANIK LAINNYA. GLUKOSA YANG TERBENTUK INILAH YANG MERUPAKAN PREKUSSOR PEMBENTUKAN SENYAWA BIOAKTIF YANG LAIN.

PATHWAY BIOSINTESA SENYAWA AKTIF FARMAKOLOGI DALAM TANAMAN DAPAT DIGAMBARKAN PADA SKEMA SEBAGAI BERIKUT :

CO2 + H2O

ASAM NUKLEAT FOTOSINTETIK

PO4

-3

KARBOHIDRAT (GLUKOSA)

COOH

HO OH

OH

CH3COCOOH AS.PIRUVAT

ASAM SIKIMAT

COOH CH2 C O COOH OH CH2COOH ASAM ASETAT AS.CHORIMIC N2

FENIL PROPAN

ASAM AMINO AROMATIK

MELALUI SIKLUS AS.SITRAT (TCA) ASAM AMINO HO


3HC

CH2 C CH2

COOH

PROTEIN PEPTIDA ALKALOID

ASAM LEMAK & POLIKETIDA

CH2 HO

TERPEN STEROID

PURIN

AS.MEVALONAT

ASAM AMINO AROMATIK FENIL ALANIN,TYROSINE, DAN TRYPTOPHAN. MERUPAKAN PRECURSOR UNTUK PEMBENTUKAN SENYAWASENYAWA BIOAKTIF DALAM TANAMAN.

PERSYARATAN MUTU SEDIAAN O.A.I. MENURUT SK.MENKES NO.661 TAHUN 1994 : RAJANGAN, ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA POTONGAN SIMPLISIA, CAMPURAN SIMPLISIA, ATAU CAMPURAN SIMPLISIA DENGAN SEDIAAN GALENIK, YANG PENGGUNAANNYA DILAKUKAN DENGAN PENDIDIHAN ATAU PENYEDUHAN DENGAN AIR PANAS.

SYARAT RAJANGAN : KADAR AIR TIDAK LEBH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL TIDAK LEBIH DARI 10 7 UNTUK RAJANGAN YANG PENGGUNAANNYA DENGAN CARA PENDIDIHAN, DAN TIDAK LEBIH DARI 10 6 UNTUK RAJANGAN YANG PENGGUNAANNYA DENGAN CARA PENYEDUHAN.

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 4. MIKROBA PATOGEN , HARUS NEGATIF. KADAR AFLATOKSIN TIDAK LEBIH DARI 30 BAGIAN PER JUTA (BPJ). WADAH DAN PEYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERINDUNG SINAR MATAHARI.

SERBUK, ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA BUTIRAN HOMOGEN DENGAN DERAJAT HALUS YANG COCOK. SYARAT : KESERAGAMAN BOBOT, TIDAK LEBIH DARI DUA (2) BUNGKUS SERBUK YANG MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATU BUNGKUSPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.

BOBOT RATA-RATA 5-10 GRAM, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 8% DAN KOLOM B 10%. KADAR AIR TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10 6. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK BOLEH LEBIH DARI 10 4. MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF.

KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH DARI 30 BPJ. BAHAN PENGAWET, UNTUK SERBUK DENGAN BAHAN BAKU SIMPLISIA DILARANG DITAMBAHKAN PENGAWET. SEDANGKAN UNTUK SERBUK DENGAN BAHAN BAKU SEDIAAN GALENIK DENGAN PENYARI AIR ATAU CAMPURAN ETANOL : AIR, BILADIPERLUKAN DITAMBAHKAN PENGAWET.

BAHAN PEMANIS, GULA TEBU (GULA PASIR), GULA AREN, GULA KELAPA, GULA BIT DAN PMANIS ALAM YANG BELUM MENJADI ZAT KIMIA MURNI. BAHAN PENGISI, SESUAI DENGAN PENGISI YANG DIPERLUKAN PADA SEDIAAN GALENIK. WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG SINAR MATAHARI.

PIL ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA MASSA BULAT, BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK, ATAU CAMPURANNYA. DENGAN SYARAT : KESERAGAMAN BOBOT, DARI DUAPULUH (20) PIL, TIDAK BOLEH ADA DUA (2) PIL YANG MASING-MASING BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN DALAM KOLOM A. DAN TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.

BOBOT RATA-RATA PIL : 1.100 mg 250 mg, PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM A 10%, DAN KOLOM B 20%. 2.251 mg 500 mg, BOBOT PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM A 7,5%, DAN KOLOM B 15 %. KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%

WAKTU HANCUR, TIDAK LEBIH DARI 60 MENIT. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 5. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR,TIDAK LEBIH DARI 10 3. MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF. BAHAN PENGAWET TIDAK LEBIH DARI 0,1%.

DODOL ATAU JENANG, ADALAH SEDIAAN PADAT O.A.I. BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA. SYARAT :

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 5. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 3. MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGARIF. KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH DARI 30 BPJ.

BAHAN PENGAWET, JENIS DAN KADARNYA TIDAK LEBIH DARI 0,1%. WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI.

KAPSUL, ADALAH SEDIAAN O.A.I. YANG TERBUNGKUS CANGKANG KERAS ATAU LUNAK, BAHAN BAKUNYA TERBUAT DARI SEDIAAN GALENIK DENGAN ATAU TANPA ZAT TAMBAHAN. SYARAT : WAKTU HANCUR, TIDAK LEBIH DARI 15 MENIT. KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 4. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 3.

KESERAGAMAN BOBOT, 1.UNTUK KAPSUL YANG BERISI O.A.I. BENTUK KERING, TIDAK LEBIH DARI DUA (2) KAPSUL YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATARATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.

2.UNTUK KAPSUL YANG BERISI O.A.I. BENTUK CAIR, TIDAK LEBIH DARI SATU (1) KAPSUL YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATARATA LEBIH BESAR DARI 7,5%. DAN TIDAK SATUPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATARATA LEBIH BESAR DARI 15%.

BOBOT RATA-RATA KAPSUL : 1.120 mg ATAU KURANG, PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM A 10%, DAN KOLOM B 20%. 2.LEBIH DARI 120 mg, PENYIMPANGAN TERHADAP KOLOM A 7,5%, DAN KOLOM B 15%. MIKROBA PATOGEN, HARUS NEGATIF. KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH DARI 30 BPJ.

PASTILES ADALAH SEDIAAN PADAT O.A.I. BERUPA LEMPENGAN PIPIH, UMUMNYA BERBENTUK SEGI EMPAT. SYARAT :

KADAR AIR,TIDAK LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 4. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 3. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH 30 BPJ.

TABLET ADALAH SEDIAAN O.A.I. PADAT KOMPAK, DIBUAT SECARA KEMPA CETAK DALAM BENTUK TABUNG PIPIH, SELINDRIS, ATAU BENTUK LAIN, KEDUA PERMUKAANNYA RATA ATAU CEMBUNG. TERBUAT DARI SEDIAAN GALENIK DENGAN ATAU TANPA BAHAN TAMBAHAN. SYARAT :

KADAR AIR, TIDAK LEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 4.

KESERAGAMAN BOBOT, DARI DUAPULUH (20) TABLET, TIDAK LEBIH DARI DUA (2) TABLET YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATA-RATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM A. DAN TIDAK SATU TABLETPUN YANG BOBOTNYA MENYIMPANG DARI BOBOT RATARATA LEBIH BESAR DARI HARGA YANG DITETAPKAN PADA KOLOM B.

BOBOT RATA-RATA TABLET : 1.25 mg ATAU KURANG, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 15%,DAN KOLOM B 30%. 2.26 mg 150 mg, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 10%, DAN KOLOM B 20%. 3.151 mg 300 mg, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 7,5% DAN KOLOM B 15 % 4.LEBIH DARI 300 mg, PENYIMPANGAN PADA KOLOM A 5% DAN KOLOM B 10%.

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 3. WAKTU HANCUR : 1.UNTUK TABLET TIDAK BERSALUT TIDAK LEBIH DARI 20 MENIT. 2.UNTUK TABLET BERSALUT TIDAK LEBIH DARI 60 MENIT. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. ALFATOKSIN TIDAK LEBIH 30 BPJ.

CAIRAN OBAT DALAM ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA LARUTAN EMULSI ATAU SUSPENSI DALAM AIR, BAHAN BAKUNYA BERASAL DARI SERBUK SIMPLISIA ATAU SEDIAAN GALENIK DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT DALAM. SYARAT :

KESERAGAMAN VOLUME, PERBEDAAN VOLUME CAIRAN SETIAP WADAH TAKARAN TUNGGAL,TIDAK LEBIH DARI 5% TERHADAP VOLUME RATA-RATA.

ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 4. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 3. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH 30 BPJ. UNTUK SEDIAAN BENTUK SUSPENSI ATAU EMULSI HARUS TERTERA PADA PENANDAAN KOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN.

SARI JAMU ADALAH CAIRAN OBAT DALAM DENGAN TUJUAN TERTENTU DIPERBOLEHKAN MENGANDUNG ETANOL. SYARAT : KESERAGAMAN VOLUME UNTUK WADAH TUNGGAL TIDAK LEBIH DARI 5% TERHADAP VOLUME RATARATA. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 4. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAK LEBIH DARI 10 3.

MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. KADAR AFLATOKSIN, TIDAK LEBIH DARI 30 BPJ. KADAR ETANOL, TIDAK LEBIH DARI 1% PADA SUHU 20 O C KADAR METANOL, TIDAK LEBIH DARI 0,1%. PADA PENANDAAN HARUS JELAS. TERTERA KATA KOCOK DAHULU UNTUK SUSPENSI ATAU EMULSI.

PAREM, PILIS DAN TAPEL ADALAH SEDIAAN PADAT O.A.I. BAHAN BAKUNYA BERUPA SERBUK SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK ATAU CAMPURANNYA DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. SYARAT :

KADAR AIR, TIDAKLEBIH DARI 10%. ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 5. ANGKA KAPANG DAN KHAMIR, TIDAKLEBIH DARI 10 4. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.

KOYOK ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA PITA KAIN YANG COCOK DAN TAHAN AIR YANG DILAPISI DENGAN SERBUK SIMPLISIA DAN ATAU SEDIAAN GALENIK, DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR, DAN PEMAKAIANNYA DITEMPELKAN PADA KULIT. SYARAT : ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 5. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK,PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG SINAR MATAHARI.

CAIRAN OBAT LUAR ADALAH SEDIAAN O.A.I. BERUPA LARUTAN SUSPENSI, EMULSI, BAHAN BAKUNYA BERUPA SIMPLISIA, SEDIAAN GALENIK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. SYARAT : ANGKA LEMPENG TOTAL, TIDAK LEBIH DARI 10 5. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF. PENANDAAN TERTERA OBAT LUAR DAN KOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN.

SALEP / KRIM ADALAH SEDIAAN SETENGAH PADAT YANG MUDAH DIOLESKAN, BAHAN BAKUNYA BERUPA SEDIAAN GALENIK YANG LARUT ATAU TERDISFERSI HOMOGEN DALAM DASAR SALEP / KRIM YANG COCOK DAN DIGUNAKAN SEBAGAI OBAT LUAR. SYARAT :

TIDAK BERBAU TENGIK. ANGKA LEMPENG TOTAL TIDAK LEBIH DARI 10 5. MIKROBA PATOGEN, NEGATIF.

BAHAN TAMBAHAN, SESUAI DENGAN PERUNDANG-UNDANGAN YANG BERLAKU. WADAH DAN PENYIMPANAN, TERTUTUP BAIK, PADA SUHU KAMAR, KERING DAN TERLINDUNG DARI SINAR MATAHARI. PENANDAAN TERTERA TANDA OBAT LUAR.

PUBLIC WARNING / PERINGATAN TENTANG O.A.I. YANG MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT YANG DAPAT MEMBAHAYAKN KESEHATAN BAHKAN DAPAT MEMATIKAN. BPOM.KH.00.01.43.2773 TANGGAL 2 JUNI 2008.

BEBERAPA BAHAN KIMIA OBAT YANG DITEMUKAN DALAM PRODUK O.A.I. :

SIBUTRAMIN HIDROKLORIDA, DAPAT MENINGKATKAN TEKANAN DARAH (HIPERTENSI), DENYUT JANTUNG, SERTA SULIT TIDUR. OBAT INI TIDAK BOLEH DIGUNAKAN PADA PASIEN DENGAN RIWAYAT PENYAKIT ARTERI KORONER, GAGAL JANTUNG KONGESTIF, ARITMIA ATAU STROKE.

SILDENAFIL SITRAT, DAPAT MENYEBABKAN SAKIT KEPALA, PUSING, DISPEPSIA, MUAL, NYERI PERUT, GANGGUAN PENGLIHATAN, RINITIS (RADANG HIDUNG), INFARK MIOKARD, NYERI DADA, PALPITASI (DENYUT JANTUNG CEPAT) DAN KEMATIAN. SIPROHEPTADIN, DAPAT MENYEBABKAN MUAL, MULUT KERING, DIARE, ANEMIA HEMOLITIK, LEUCOPENIA, AGRANULOSITOSIS DAN TROMBOSITOPENIA.

FENILBUTASON, DAPAT MENYEBABKAN MUAL, MUNTAH, RUAM KULIT, RETENSI CAIRAN DAN ELEKTROLIT (EDEMA), PENDARAHAN LAMBUNG, NYERI LAMBUNG DENGAN PENDARAHAN ATAU PERFORASI, REAKSI HIPERSENSITIVITAS, HEPATITIS, NEFRITIS, GAGAL GINJAL, LEUKOPENIA, ANEMIA APLASTIK, AGRANULOSITOSIS.

ASAM MEFENAMAT, DAPAT MENYEBABKAN MENGANTUK, DIARE, RUAMKULIT, TROMBOSITOPENIA, ANEMIA HEMOLITIK, KEJANG, SERTA DIKONTRAINDIKASIKAN BAGI PENDERITA TUKAK LAMBUNG/USUS, ASMA DAN GINJAL. PREDNISON, DAPAT MENYEBABKAN MOON FACE, GANGGUAN SALURAN CERNA SEPERTI MUAL, TUKAK LAMBUNG, GANGGUAN MUSKULOSKELETAL (OSTEOPOROSIS, GANGGUAN ENDOKRIN), DEPRESI, INSOMNIA, GLAUKOMA, KETERGANTUNGAN PSIKIS.

METAMPIRON, DAPAT MENYEBABKAN GANGGUAN SALURAN CERNA (MUAL, TUKAK KAMBUNG), RASA TERBAKAR, SERTA GANGGUAN SISTEM SARAF SEPERTI TINITUS (TELINGA BERDENGING), NEUROPATI, GANGUAN DARAH, ANEMIA APLASTIK, AGRANULOSISTOSIS, GANGGUAN GINJAL, SYOK, KEMATIAN.

TEOFILIN, DAPAT MENYEBABKAN TAKIKARDIA, ARITMIA,PALPITASI, MUAL, GANGGUAN SALURAN CERNA, SAKIT KEPALA, INSOMNIA. PARASETAMOL, PENGGUNAAN JANGKA PANJANG DAPAT MENYEBABKAN KERUSAKAN HATI.

BEBERAPA PRODUK O.A.I. YANG DITARIK DARI PEREDARAN PADA TAHUN 2008:
PACEGIN KAPSUL ALAMI NEO GEMUK SEHAT MERK.F.MUNIR GANODERMA KAPSUL KHARISMA SEHAT PRIA DAN WANITA SELA KAPSUL BIMA KUDRA TABLET AJIB KAPSUL KAMASUTRA KAPSUL SUMBER URIP PEGAL LINU SERBUK

ASAM URAT FLU TULANG CAP ONTA KAPSUL AKAR BARU CINA TABLET RAMUAN CINA KAPSUL JASA AGUNG 2 SERBUK SESAK NAFAS SERBUK SERBUK SEGAR ASAM

SARI BUNGA SEGAR BUGAR SERBUK JAWA DWIPA CAP DAUN SAMBIROTO CAIRAN OBAT DALAM PRIA DEWASA OCEMA KAPSUL TR.053348331 GOLDEN HEBAL CAPSULES TR.054316541

OBAT KUAT DAN TAHAN LAMA RATU MADU PLUS KAPSUL PEGAL LINU + ASAM URAT CAP BURUNG GLATIK SERBUK AKAR SAKTI ASAM URAT FLU TULANG STROKE TABLET CAKRA SEHAT SESAK NAFAS SERBUK

ASAM URAT PEGAL LINU CIKUNGUNYA TABLET. ASAM URAT FLU TULANG KHARISMA SEHAT SERBUK SINAR MANJUR SMR SERBUK SERBUK HALUS ASAM URAT

RUNRAT TAB. RAMUAN SHIN SHE KAPSUL SEHAT SENTOSA GEMUK SEHAT SERBUK SERBUK DEWA SUMBER SEHAT PEREMPUAN SERBUK SUMBER SEHAT AMBEIEN SEHAT SERBUK

SUPER ABAD 21 ASAM URAT FLU TULANG (WALET) SERBUK FLU TULANG PEGAL LINU PUSPITA SURYA SERBUK CAP SARANG LAWET SERBUK ASAM URAT (FLU TULANG) AKAR SEWU SERBUK

ASAM URAT FLU TULANG CAKRA WIJAYA SERBUK 26 SAKIT PINGGANG KAPSUL ZESTOS KAPSUL TR.043338931 SARI JAGAD MANJUR ASAM URAT KAPSUL SARI JAGAD MANJUR RHEUMATIK KAPSUL

DEWA AMPUH SERBUK SERBUK ASREMA PURBA SENTOSA PEGALLINU/RHEU MATIK SERBUK ASAM URAT PEGAL LINU SERBUK DUA PUTRI BAYAN FONG SE WAN KAPSUL LANGSING AYU SING AYU KAPSUL

Anda mungkin juga menyukai