Anda di halaman 1dari 17

PENGEMBANGAN METODE ANALISIS KIMIA FARMASI

Bahan kuliah o5 12 2011

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Mengapa harus ada

PENGEMBANGAN
VALIDASI
dan

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

ANALIS KIMIA

DATA

CEPAT AKURAT TERPERCAYA

KEBENARAN discovery, development, dan manufacture suatu OBAT


INK WIDJAJA FARMASI UNUD

UNTUK APA

ANALYTICAL DATA ????


INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Analytical data are used


1.to screen potential drug candidates, 2.aid in the development of drug syntheses, 3.support formulation studies, 4.monitor the stability of bulk pharmaceuticals and formulated products, and 5.test final products for release
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

The quality of analytical data is a key factor in the success of a drug development program.
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

KESIMPULANNYA :

The efficient development and validation of analytical methods are a critical elements in the development of pharmaceuticals
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

!!!! PROSES PENGEMBANGAN dan VALIDASI SUATU METODE ANALISIS KIMIA SECARA LANGSUNG BERDAMPAK PADA KUALITAS DATA ANALITIK YANG DIHASILKAN
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

TUJUAN VALIDASI PROSEDUR ANALISIS KIMIA ADALAH MENJAMIN BAHWA METODE ANALISIS YANG DIGUNAKAN COCOK DENGAN TUJUAN ANALISIS TERSEBUT
Metode validasi adalah proses proving (berdasarkan kajian ilmiah) dimana metode analitik tersebut dapat diterima sesuai dengan tujuannya.
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

TUJUAN ANALISIS APA ??


tes identifikasi, penentuan potensi, tes kemurnian: kuantitatif, tes kemurnian : batas tes spesifik
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

LALU KAPAN DILAKUKAN VALIDASI dan REVALIDASI TERSEBUT ??


INK WIDJAJA FARMASI UNUD

VALIDASI dan REVALIDASI

SEBELUM DIGUNAKAN SECARA RESMI / RUTIN ADANYA PERKEMBANGAN INSTRUMENTASI ADANYA PERUBAHAN PADA METODE TERSEBUT
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Jadi validasi metode analitik adalah merupakan suatu proses berkelanjutan untuk mendapatkan kepercayaan tentang data analisis yang didapat

INK WIDJAJA FARMASI UNUD

APA YANG DI VALIDASI PADA METODE ANALISIS KIMIA ??


INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Validasi meliputi : specificity: ability to measure desired analyte in a complex mixture Accuracy : agreement between measured and real value, Linearity : proportionality of measured value to concentration, Precision : agreement between a series of measurements, Range : concentration interval where method is precise,
accurate, and linear,

Detection limit : lowest amount of analyte that can be detected, Quantitation limit : lowest amount of analyte that can be
measured,

Robustness : reproducibility under normal but variable laboratory


conditions
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

Metode tes resmi yang akan dihasilkan dari proses ini digunakan dalam kontrol kualitas laboratorium untuk menjamin akan identitas, kemurnian, potensi dan performance dari produk obat. Semua hasil pengembangan dan validasi ini akan dituangkan dalam masing-masing farmakope.
INK WIDJAJA FARMASI UNUD

TUGAS
MEMBAHAS 1 TULISAN DALAM JURNAL MATERI

: PENGEMBANGAN METODE ANALISIS

SPEKTROFOTOMETRI
UV-VIS FLUORESENSI AAS

KROMATOGRAFI
TLC/HPTLC HPLC GC
INK WIDJAJA FARMASI UNUD