Anda di halaman 1dari 56

TABLET SALUT

PENYALUTAN SEDIAAN
ADALAH PELAPISAN SEDIAAN OBAT (SERBUK, GRANUL, TABLET ATAUPUN KAPLET) DENGAN SUATU PELAPIS BAIK CAIRAN MAUPUN PADATAN YANG UMUMNYA BERSIFAT INERT MERUPAKAN AKTIFITAS FABRIKASI SEDIAAN OBAT YANG MEMERLUKAN KEAHLIAN DAN KETRAMPILAN OPERATOR, DISAMPING ALAT YANG DIGUNAKAN MACAM PENYALUTAN :

- Penyalutan dengan lapisan gula (sugar coating) - Penyalutan lapisan tipis (film coating) - Penyalutan kompresi (compression coating) - Penyalutan cara lain

DIDASARKAN PADA PROSES DASARNYA

MACAM PENYALUTAN :

PENYALUTAN DENGAN PAN COATING


AIR SUSPENSION COATING DIP COATING

COMPRESSION COATING
Masing-masing proses mempunyai kelebihan dan kelemahan Meskipun air suspnsion coating banyak dipakai untuk film coating termasuk enteric coating tetapi pan coating masih banyak digunakan di Industri Farmasi

TUJUAN PENYALUTAN
1. Menutupi bau dan rasa yang tidak enak 2. Melindungi bahan obat terhadap pengaruh luar sehingga stabilitas meningkat 3. Melindungi terhadap benturan mekanik 4. Meningkatkan segi estetika 5. Mempermudah identifikasi sediaan 6. Memudahkan pengemasan

7. Mencegah inkompatibilitas obat


8. Melindungi pasien dari terjadinya iritasi lambung 9. Memperoleh pelepasan obat terprogram (sustained release)

FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH DALAM PROSES PENYALUTAN

1. SIFAT DAN BENTUK MASSA INTI 2. PERALATAN YANG DIGUNAKAN 3. FORMULA LAPISAN PENYALUT

(Core)

4. FASILITAS PENDUKUNG PROSES PENYALUTAN

- Temperatur selama proses - Penyedot debu / uap solven - Penyemprot udara dingin / panas - dll.

SYARAT TABLET INTI YANG BAIK


1. BENTUK TABLET SECEMBUNG MUNGKIN

- Untuk memudahkan penutupan sisi tablet, khususnya

pada tablet salut gula


- Agar selama proses tidak mudah lengket satu sama lain
2. TABLET HARUS KERAS

- Untuk dapat tahan terhadap benturan selama proses - Dapat memeperlambat masuknya cairan kedalam tablet - Menjaga permukaan tablet tetap halus / rata selama proses

3. Kerapuhan sekecil mungkin - Mencegah lepasnya partikel kasar / halus dari permukaan tablet 4. Mempunyai waktu hancur yang cepat - Penambahan lapisan penyalut agar tetap tidak menghalangi disolusi bahan obat

SYARAT TABLET YANG TELAH DISALUT


1. PERMUKAAN TABLET SALUT HARUS HALUS 2. LAPISAN PENYALUT HARUS STABIL , TIDAK MUDAH RETAK 3. PEWARNAAN HARUS RATA (HOMOGEN) 4. KENAIKAN BERAT TABLET SESEDIKIT MUNGKIN

5. ZAT AKTIF TETAP STABIL , DAN MEMEPUNYAI KETERSEDIAAN HAYATI (BIOAVAILABILITAS) YANG BAIK
6. BENTUK DAN BESAR TABLET SEDEMIKAN RUPA SEHINGGA MUDAH DITELAN, DAN MEMPUNYAI KETAHANAN (RESISTENSI) YANG CUKUP

PERALATAN UNTUK PENYALUTAN


JENISNYA CUKUP BANYAK, DARI YANG KLASIK SAMPAI YANG MODERN PENGEMBANGAN ALAT PADA :

- Kontrol otomatis selama proses - Peningkatan kuantitas tablet yang dapat diproses - Sistem pengeringan , kontrol debu dan solven
TUJUAN PENGEMBANGAN ALAT

Mendapatkan hasil yang konsisten Tidak mempengaruhi kecepatan pelepasan obat Waktu proses lebih singkat lebih ekonomis

MACAM ALAT

1.PANCI
a. Panci konvensional

- dikenal sejak 100 tahun yang lalu - bentuknya sferis , heksagonal atau seperti buah pear - kecepatan putar panci (Vp) akan berpengaruh pada kecepatan putar tablet (Vt) dan mempengaruhi hasil penyalutan - perlu dicari sudut inklinasi optimal agar putaran tablet bisa efisien , yaitu 30o - apabila diperlukan perlu dilakukan pengadukan tablet secara manual - pengaliran udara panas dan penyedotan udara kembali melalui bagian depan panci

Modifikasi panci konvensional

Immersion sword system

Immersion tube system

b. Panci belakang terbuka (rear vented pans) - berbentuk seperti kue donat yang berlobang dibagian muka dan belakang - panci diletakkan diatas batang yang berputar - penyedot udara biasa diletakkan dilobang belakang

sehingga terjadi aliran udara dari depan ke belakang


lebih efisien

C. Panci diperforasi ( perforated pans )

- dinding panci berlobang banyak (perforasi)

- bagian belakang tertutup


- pengeringan lebih efisien, udara panas melewati

seluruh permukaan tablet


- contoh adalah panci penyalut Accela Cota ,

Dria Coater

2. PERALATAN PELENGKAP
a). BAFFLES

- Digunakan untuk memperbaiki gerakan tablet dalam

panci selama proses penyalutan


- Jumlah dan bentuk baffles bervariasi, dibuat dari logam atau plastik - Pemasangan baffles pada bagian muka dan belakang panci sehingga didapatkan gerak tablet yang zig-zag b). TABUNG IMERSI - Dapat meningkatkan efisiensi pengeringan

3. DRUM PEMOLES
- Berbentuk silindris, buah pear, atau heksagonal - Digunakan untuk pemoles (pengkilapan tablet salut)

- Bagian dalam alat dilapisi dengan kanvas


yang diimpregnasi dengan wax

- Penambahan wax dalam bentuk butiran


atau larutan wax dalam solven

SISTEM PENYEMPROTAN
DIGUNAKAN UNTUK MENGHINDARI FAKTOR
SUBYEKTIF SELAMA PROSES ADA DUA MACAM CARA :PENYALUTAN - Airless atomization (atomisasi hidrolik) - Air atomization (atomisasi pneumatik)

1. AIRLESS ATOMIZATION
TERDIRI DARI SISTEM PENGISAP UDARA YANG AKAN MENEKAN LARUTAN PENYALUT MELEWATI SUATU CELAH HALUS PADA PIPA SEMPROT DIBAWAH PENGARUH TEKANAN TINGGI POLA PENYEMPROTAN DAN UKURAN TETESAN YANG DIHASILKAN DIPENGARUHI OLEH : - bentuk dan ukuran celah - tekanan cairan UMUMNYA TEKANAN YANG DIGUNAKAN BERKISAR ANTARA 250 3000 psig

2. AIR ATOMIZATION
LARUTAN PENYALUT DIDORONG DENGAN TEKANAN RENDAH MELEWATI CELAH

DALAM WAKTU YANG BERSAMAAN DIALIRKAN UDARA DENGAN TEKANAN YANG TINGGI MELEWATI CELAH, SEHINGGA LARUTAN PENYALUT TERDISPERSI MENJADI PARTIKEL HALUS DERAJAT ATOMISASI DIPENGARUHI OLEH BENTUK CELAH DAN TEKANAN UDARA
TEKANAN UDARA YANG DIPAKAI BERKISAR ANTARA 10 100 psig

FLUIDISASI
DIKENAL SEBAGAI AIR SUSPENSION COATING DIKEMBANGKAN OLEH WURSTER PROSES PENYALUTAN BERLANGSUNG SECARA KONTINYU kEUNTUNGAN SISTEM INI :

- Waktu proses cepat


- Proses berlangsung secara tertutup - Dapat dilakukan pengumpulan kembali solven yang menguap

BAHAN PENYALUT BERUPA LARUTAN GULA , ATAU SUSPENSI CAMPURAN GULA DAN BAHAN PENGISI PELAPISAN DILAKUKAN SELAPIS DEMI SELAPIS SEHINGGA PERLU WAKTU YANG LAMA SOLVEN YANG DIGUNAKAN BERUPA AIR ATAU SOLVEN ORGANIK PENGUAPAN SOLVEN BISA DIPERCEPAT DENGAN PENYEMPROTAN UDARA PANAS DENGAN TEMPERATUR YANG BERVARIASI PROSESNYA DIBAGI DALAM BEBERAPA TAHAP : - Sealing, subcoating, smoothing, coloring, finishing, polishing

SEALING
BERFUNGSI UNTUK MENGHALANGI PENETRASI AIR KEDALAM CORE DAPAT MEMPERLAMA WAKTU HANCUR TABLET BAHAN YANG DIGUNAKAN ADALAH : - Celulaosa Acetat Phtalat (CAP) - Shellac bebas arsen, Eudragit L , eudragit S

- Hidroxypropilmetil Selulosa (HPMC)


- Hidroxypropil Selulosa (HPC)

SOLVEN YANG DIGUNAKAN ADALAH ETANOL, PROPILENGLIKOL, ACETON UNTUK MENCEGAH PERLEKATAN TABLET SELAMA PROSES DAPAT DIGUNAKAN TALK

TEBAL LAPISAN YANG DIPERLUKAN BERKISAR 2


6 LAPIS UNTUK TUJUAN ENTERIK PELAPISAN DAPAT DIPERTEBAL DENGAN MENGGUNAKAN BAHAN ENTERIK

SUBCOATING
BERFUNGSI UNTUK MENUTUP PERMUKAAN SISI TABLET SEHINGGA BERBENTUK ELIPS SISTEM PENAMBAHAN BAHAN PENYALUT ADA DUA MACAM : - DITAMBAHKAN DALAM BENTUK SUSPENSI PENYALUT - DITAMBAHKAN SECARA BERGANTIAN ANTARA LARUTAN PENYALUT DAN SERBUK PENABUR PENAMBAHAN DIRASA CUKUP APABILA SISI TABLET SUDAH TIDAK KELIHATAN MENYUDUT LAGI

PENAMBAHAN VOLUME BAHAN PENYALUT YANG BERLEBIH


AKAN MEYEBABKAN TABLET SALING LENGKET. PENGATASAN DILAKUKAN SECARA MANUAL

BAHAN UNTUK SUBCOATING SOLUTION :


R/ Pulvis gummi arabicum gelatin gula air

BAHAN UNTUK SUBCOATING POWDER


R/ Calcium carbonat Kaolin Dextrin Gula Talkum Amilum

HARUS DIJAGA ADANYA KESEIMBANGAN ANTARA


DERAJAT KEKERINGAN TABLET DENGAN VOLUME PENAMBAHAN BAHAN PENYALUT

- Kelebihan volume penuangan akan terjadi kondisi basah dan tablet cenderung lengket satu dengan yang lain - Kekurangan volume penuangan akan terjadi pembentukan parit pada sisi tablet
PENGERINGAN YANG TERLALU CEPAT AKAN
MENYEBABKAN KRISTALISASI GULA TERLALU CEPAT SEHINGGA PERMUKAAN TABLET MENJADI KASAR

SMOOTHING
BERFUNGSI UNTUK MENGHALUSKAN PERMUKAAN TABLET SETELAH SUBCOATING

BERTUJUAN UNTUK MEMUDAHKAN PERATAAN WARNA


DISAAT COLORING BAHAN YANG DIGUNAKAN ADALAH :

- Gula
- Pulvis Gummi Arabici - Air

PENAMBAHAN LARUTAN SEDIKIT DEMI SEDIKIT, DAN


APABILA PERLU, PENGUAPAN AIR PADA TEMPERATUR KAMAR

COLORING
BERFUNGSI UNTUK MEWARNAI PERMUKAAN TABLET DENGAN BAHAN PEWARNA YANG TERPILIH DAPAT DIGUNAKAN ZAT WARNA YANG LARUT DAN TIDAK LARUT DALAM SOLVEN. BAHAN YANG DIGUNAKAN ADALAH : - Gula - Pulvis Gummi Arabici - Air - Bahan pewarna

POLISHING
BERFUNGSI UNTUK MENGKILAPKAN PERMUKAAN TABLET SETELAH COLORING

PENAMBAHAN BAHAN PENGKILAP BISA DALAM BENTUK


SERBUK HALUS ATAU DALAM BENTUK LARUTAN ATAU SUSPENSI

BAHAN YANG DIGUNAKAN ADALAH :


- Cera carnauba, cera alba , cera flava atau parafin padat - Chloroform, aceton

PENAMBAHAN LARUTAN SEDIKIT DEMI SEDIKIT, DAN


APABILA PERLU, PENGUAPAN SOLVEN PADA TEMPERATUR KAMAR

FILM COATING
DEFINISI : SUATU BENTUK PELAPISAN TIPIS DAN MERATA PADA SUATU SEDIAAN PADAT (TABLET/GRANUL) DENGAN BAHAN PELAPIS KEUNTUNGAN FILM COATING DIBANDING SUGAR COATING:

1. LEBIH EKONOMIS, EFISIEN , CEPAT DAN PRAKTIS


2. LEBIH MUDAH OTOMATISASI 3. PENAMBAHAN BERAT SEDIKIT (2% - 5%)

4. TANDA PADA TABLET DAPAT DIPERTAHANKAN

BAHAN UNTUK PENYALUTAN


POLIMER PEMBENTUK LAPISAN TIPIS ( FILM

FORMING RESINS)
PELARUT (SOLVEN) YANG DIGUNAKAN PLASTISAISER UNTUK MEMODIFIKASI SIFAT

POLIMER
ZAT WARNA , TERUTAMA UNTUK TUJUAN ESTETIKA

FILM FORMING RESINS


HARUS DAPAT MEMBENTUK LAPISAN TIPIS YANG RATA (KOHEREN) PADA PERMUKAAN SEDIAAN LARUT DALAM SOLVEN / CAMPURAN SOLVEN YANG DIKEHENDAKI

LARUT DALAM CAIRAN GASTRO INTESTINAL


DAPAT MENJAGA STABILITAS OBAT MENINGKATKAN ESTETIKA SEDIAAN YANG DILAPIS

BERSIFAT INERT

MACAM POLIMER : 1. POLIMER GASTRO SOLUBEL, misal : hidroksipropil metil selulose (HPMC).
- MERUPAKAN POLIMER YANG LARUT DALAM AIR, CAIRAN LAMBUNG DAN SOLVEN ORGANIK - DALAM FUNGSINYA SEBAGAI PENYALUT, MENUNJUKKAN SIFAT MEKANIK YANG CUKUP BAIK - MENGANDUNG 28-30% GUGUSAN METIL DAN 7-12%

GUGUSAN HIDROKSI PROPIL


- DALAM PERDAGANGAN DIKENAL DENGAN : methosel E5, E15 , pharmacoat 603, 606, 615

CONTOH LAIN : EUDRAGIT E - MERUPAKAN KOPOLIMER METAKRILAT - RESISTEN TERHADAP AIR LIUR - BIASANYA DIGUNAKAN PADA KONSENTRASI 3 6% - DALAM PELARUT ORGANIK TIDAK MEMERLUKAN

PLASTISAISER, TETAPI DIGUNAKAN PENAMBAHAN


3,5% TALK DAN 1% MAGNESIUM STEARAT

POLIMER GASTRO RESISTEN


Misalnya : - celulosa asetat phtalat (CAP),

- hidroksipropil metilselulosa phtalat (HPMCP)


- eudragit L dan S
POLIMER YANG TIDAK LARUT

Misalnya : - etil selulosa


- eudragit RL dan RS