Anda di halaman 1dari 39

Pada obat tetes mata zat yang digunakan :

Zat aktif yang dipilih adalah Asam borat karena mudah larut dalam air dan mempunyai khasiat sebagai fungistatik dan antibakteri sehingga diharapkan dapat mengatasi mata bengkak,berair dan mata merah. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang bermanfaat untuk mencegah kontaminasi

mikroorganisme selama pemakaian, karena merupakan dosis ganda. NaCl digunakan sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya. Dinatrium edetat digunakan sebagai agen pengkelat untuk mengikat ion logam-logam yang berasal dari wadah gelas, selain itu wadah gelas berkapur dapat membebaskan logam yang dapat mengkatalisis hidrolisis zat aktif menjadi tidak stabil, selain itu juga preparat mata tidak boleh mengandung logam. Karena ketidakstabilan zat aktif terhadap cahaya maka wadah yang digunakan adalah botol coklat. Uji sterilitas menggunakan teknik penyaringan dengan filter membran karena sediaan ini mengandung pengawet. LARUTAN CUCI MATA ASAM BORAT, ANTIFUNGI, GATAL PD KELOPAK MATA Formula jadi Asam borat 1,116 g Natrium borat 0,191 g NaCl 0,26 g Aqua pro injeksi ad 100 ml Latar belakang 1. Asam borat dipilih sebagai zat aktif karena berkhasiat sebagai antibakteri dan fungistatik. 2. Na borat dipilih sebagai pendapar sehingga pH larutan mendekati pH normal mata yaitu 7,4. 3. Formula ini menggunakan NaCl sebagai zat pengisotonis sehingga tidak menyebabkan iritasi pada mata.

4. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dalam sediaan ini. Perhitungan tonisitas E NaCl Asam borat = 0.50 ( Sprowls, Hal 187 ) E NaCl Natrium borat = 0,42 ( Sprowls, Hal 189 ) V = [ ( W1 x E1 ) + ( W2 x E2 ) + ( W3 x E3 ) ] x 111,1 = [ ( 1,116 x 0,50 ) + ( 0,191 x 0,42 ) + ( 0,26 x 1 ) ] x 111,1 = 99, 7922 ml % tonisitas = 99,7922 ml x 0,9 % = 0,8981 % 100 ml Perhitungan Volume Dalam 1 batch berisi 2 botol V = ( v x n ) + 10 % ( v x n ) = (100 x 2) + 10 % (100 x 2) = 200 + 20 = 220 ml Perhitungan Bahan Bahan - Asam borat = 1,116 g x 220 ml = 2,455 gram 100 ml - Natrium borat = 0,191 g x 220 ml = 0,42 gram

100 ml - NaCl = 0,26 g x 220 ml = 0,572 gram 100 ml - Aqua pro injeksi ad 220 ml Penimbangan - Asam borat = 2,455 gram - Natrium borat = 0,42 gram - NaCl = 0,572 gram OBAT MATA Na DIKLOFENAK Formula jadi Diklofenak sodium 0,1% Benzalkonium klorida 0,02 % Na EDTA 0,1 % NaCl 0,858% Aqua pro injeksi ad 10 mL YukiS Diklofenak sodium 0,1% Benzalkonium klorida 0,02 % NaCl qs

Aqua pro injeksi ad 10 mL LATAR BELAKANG PEMILIHAN FORMULA 1. Dosis yang dipakai 0,1% karena merupakan dosis yang dapat memberikan efek antiinflamasi. 2. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang berguna untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme selama pemakaian, karena merupakan sediaan dosis ganda. 3. Dinatrium edetat digunakan sebagai agen pengkelat untuk mengikat ion logam-logam yang berasal dari wadah gelas, selain itu wadah gelas berkapur dapat membebaskan logam yang dapat mengkatalisis hidrolisis zat aktif sehingga menjadi tidak stabil, selain itu preparat mata juga tidak boleh mengandung logam. 4. NaCl digunakan sebagai pengisotonis untuk meningkatkan kenyamanan penggunaannya. 5. Karena ketidak stabilan zat aktif terhadap cahaya maka wadah yang digunakan adalah botol coklat. 6. Uji sterilitas menggunakan teknik penyaringan dengan filter membran karena sediaan ini mengandung pengawet. OBAT MATA MENGANDUNG ATROPIN SULFAT Formula dasar (Fornas hal 32): Atropin Sulfat 100 mg Natrii Chloridum 70 mg Benzalkonii Chloridum 2 l Dinatrii Edetas 5 mg Aqua pro Injectione ad, 10 ml Formula rencana : Atropin sulfat 0,5% NaCl q.s.

Benzalkonium klorida 0,02% Na EDTA 0,05% Aqua pro Injeksi ad 10ml Formula YukiS Atropin sulfat 1% (DI 88 hal 1566) NaCl q.s. Benzalkonium klorida 0,01% Aqua pro Injeksi ad 10ml Latar belakang pemilihan formula dan cara pengerjaan: 1. Ditambahkan Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena sediaan tetes mata ini dosis ganda. 2. Pengawet yang digunakan adalah Benzalkonium klorida karena tidak mengiritasi mata dan umum digunakan. 3. Sediaan akhir disterilisasi dengan otoklaf 121C selama 15 menit karena atropin sulfat hanya mengembang diudara kering bukan di udara yang mengandung uap air. TETRASIKLIN HCl Formula dasar ( martindel 28 hal 1221) Tiap 10ml mengandung Tetrasiklin x g Pengisotonis y g Pelarut ad x ml Rencana formula

Tiap 10ml mengandung : Tetrasiklin HCl 1% NaCl 0,9% Aqua P.i ad 10ml Formula Jadi Tiap 10ml mengandung: Tetrasiklin Hcl 1% Aqua P.i ad 10ml Wadah : dalam botol 10ml Rute pemberian : tetes mata Alasan pemilihan formula: Sediaan dibuat dalam bentuk suspensi rekonstitusi karena Tetrasiklin tidak stabil dalam air. Dosis Tetrasiklin HCl yang digunakan sebanyak 1% dimaksudkan untuk pengobatan antimikroba pada mata NaCl digunakan sebagai pengisotonis karena sediaan yang dihasilkan hipotonis, sementara sediaan tetes mata diupayakan isotonis.. Pembuatan : di LAF Dibuat 6 botol, masing-masing botol berisi 10ml Volume = 6 x { volume + (10% x volume )} = 6 x {10ml + (10%x 10ml )} = 66ml

Perhitungan Tonisitas E Tetrasiklin HCl = 0,12 Wtetrasiklin hcl = 1g / 100ml x 10ml = 0,1g V = { ( W x E)tetrasiklin} x 111,11 = ( 0,1 x 0,12) x 111,11 = 1,33332 mL % Tonisitas = (1,33332mL / 10ml) x 0,9% = 0,11999% Hipotonis Maka perlu penambahan Pengisotonis ex : NaCl W = 0,9% 0,11999% = 0,78% Penimbangan ( untuk 66ml) Tetrasiklin HCl : 1% x 66ml = 0,66g = 660mg NaCl : 0,78% x 66ml = 0,5148 g = 514,8 mg POLIVINIL ALKOHOL Formula Dasar 1: (Martindale ed 28 hal 376)

Polivinil alkohol 1,4 % NaCl 0,9 % Thiomersal 0,001 % (Sterilisasi dengan otoklaf 120 30 menit) Formula Dasar 2: (http://www.patentstorm.us/patents/5800807-description.html)

Constituent

% w/w

______________________________________ Glycerin Propylene glycol HPMC Boric acid Sodium borate NaCl KCl Edetate disodium 0.030 0.300 0.035 0.096 0.097 1.0 0.5 1.0

Benzalkonium chloride 0.021 Purified water q.s. to 100%

______________________________________ Catatan: HPMC dapat di ganti Polivinil alkohol (penambah viskositas) Formula Pilihan: Polivinil alkohol 1,4 % Benzalkonium Cl 0,013 % Disodium Edetat 0,1 %

Aqua pi ad 10 ml Benzalkonium klorida: Sebagai pengawet, dikombinasikan dengan disodium edetat untuk meningkatkan aktivitasanti mikroba benzalkonium klorida. YukiS Formula Poli vinil alcohol 1,4 % ( Martin 28 hal 376) Thiomersal 0,001 % ( cairan air mata) NaCl q.s Aqua pi ad.10 ml Pembuatan : autoklaf 121 derajat 15 menit Perhitungan: Polivinil alcohol bukan elektrolit L =1,9 Thiamersal : elektrolit uni-univalen L = 3,4 TETES MATA BETAMETASON NATRIUM Betametason natrium fosfat 0,1% Benzalkonium klorida 0,01% Dapar fosfat pH 8,0 ad 10 ml (wadah botol tetes mata @ 10 ml) Latar belakang pemilihan:

1. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet. Fungsinya untuk mencegah rekontaminasi mikroorganisme selam pemakaian, karena merupakan sediaan dosis ganda. 2. Digunakan dapar fosfat isotonis pH = 8,0, karena diketahui larutan betametason natrium fosfat stabil dalam air pH= 8,0. 3. Teknik sterilisasi yang dipilih adalah aseptis karena betametason termasuk kedalam golongan hormon steroid yang tidak stabil terhadap pemanasan. YukiS Tetes Mata Betametazon Na( Martindale 28 hal 462) - Betametazon Na.Fosfat 0,1 % - Benzalkonium Cl 0,01% - NaCl q.s - Aqua pi ad. 10ml pembuatan : aseptic Sterilisasi : LAF Perhitungan: Betametason Na.Fosfat E= 17x 4,3 ---- = 0,14 516,4 Tonisitas = (0,1% x 0,14 ) + ( 0,02 % x 0,16) = 0,0172 % %NaCl = 0,9%-0,0172% = 0,8828g/100ml

Untuk 10 ml = 10 ml x 0,8828 g = 0,08828 g 100 ml NEOMISIN SULFAT Formula dasar (Sterile Dosage Forms hal 381) Neomisin Sulfat 10 % Sodium metabisulfit 0,1% Aqua p.i ad 10 ml Formula rencana Neomisin Sulfat 0,5 % Sodium metabisulfit 0,5 % Benzalkonium klorida 0,01 % NaCl q.s Aqua p.i ad 10 ml YukiS Tetes mata mengandung Neomisin SO4 (2 botol) Formula jadi Neomisin SO4 35 mg ( ~ Neomisin) (Martindale 25 hal 1191 )

Benzalkonium klorida 0,01 % Aqua pi ad 10 ml Sterilisasi : Oven 98 - 100 selama 30 menit Neomisin SO4 ( Uni divalen ) 710,6 mg x 35 mg = 40,5 mg 0,405 % 614,6 mg Perhitungan ekuivalen : Neomisin SO4 = 710,6 mg Neomisin = 614 mg E= 17 x 4,3 = 0,103 710,6mg Tonisitas = ( 0,405 % x 0,103 )+ ( 0,01 % x 0,16 ) = 0,0433 % % NaCl = 0,9 % - 0,0433 % = 0,8567 % % 10 ml = 10 x 0,8567 = 0,0857 g NaCl 100 TETRAHIDROZOLIN HCl FORMULA Dasar (ISO) Tetrahydrozolinn HCl 0,05 %

Benzalkonium klorida 0,01 % Asam Borat q.s Aqua p.i ad 10 ml Dasar pemilihan formula: 1. Tetrahydrozolin HCl 0,05 %, karena volume normal air mata dalam mata 7 l,dan mata yang, tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 l sedangkan pada obat tetes mata biasanya 1-2 tetes (50100 l), jadi tetesan obat, dimasukkan kebanyakan akan hilang, hingga dipilih konsentrasi maksimum yaitu 0,05% yang diharapkan dapat memberikan efek maksimum untuk mengatasi iritasi mata. 2. Dipilih benzalkonium klorida sebagai pengawet karena benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antirmikroba dengan spektrum luas. Dosis yang umum dipakai pada sediaan tetes mata adalah 0,01%. 3. Asam borat digunakan sebagai larutan dapar isotonis YukiS Formula jadi Tetrahidrozolin HCl 0,05% Benzalkonium klorida 0,01% NaCl qs Aqua pi ad 10 ml Latar Belakang : -Tetrahidrozolin HCl memberikan efek secara lokal sehingga diharapkan memberikan efek sebagai antialergi dan anti iritasi secara cepat dengan konsentrasi 0,05%

#Dosis :0,01-0,05% (Martindale P33, DI P 2703) #Pembuatan : otoklaf GENTAMISIN SO4 FORMULA Gentamisin SO4 0,3 % NaCl 0,38 % Benzalkonium klorida 0,02 % Na. Metabisulfit 0,1 % Na. EDTA 0,1 % Aqua Steril ad 10 ml YUKIS Sediaan tetes mata Gentamisin sulfat DI 88 P. 1513 Gentamisin sulfat 0,3 % ( setara dengan gentamisin) Benzalkonium Cl 0,01% ( E = 0,16) NaCl q.s Aqua pi ad.10 ml Pembuatan : aseptic ( filtrasi) Gentamisin sulfat => L= 4,3 (uni divalen) E = 17. 4,3

----M Dosis Gentamisin Sulfat = BM Gentamisin SO4 ----------------------------- X Dosis gentamisin BM Gentamisin TETES MATA NaCl + KCl Formula rencana Pilokarpin HCl 1% Benzalkonium klorida 0,01% NaCl 0,6584% Aqua steril ad 10mL YUKIS NaCl 0,44% KCl 0,08% Benzalkonium klorida 0,02% Aqua pi ad 10 ml Untuk cairan pengganti cairan mata Sterilisasi akhir : Otoklaf

PILOKARPIN Pilokarpin HCl 2 % NaCl 0,3581 g Dinatrii edetat 0,05 % Benzalkonium klorida 0,01 % Aqua p.i ad 10 ml Dasar pemilihan formula : 1. Pemilihan dosis Pilokarpin sebesar 2% karena konsentrasi teresebut masih masuk dalam rentang dosis yang tertera pada literatur (1 4%) 2. Dipilih Benzalkonium klorida sebagai pengawet karena Benzalkonium klorida adalah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum luas selain itu Benzalkonium klorida tidak OTT terhadap zat aktif (pilokarpin HCl) dan bahan pembantu lainnya. 3. NaCl dipilih sebagai bahan pengisotonis, karena NaCl tidak OTT tterhadap zat lainnya. Dan NaCl merupakan zat yang aman digunakan untuk sediaan tetes mata. 4. Dinatrii edetat dipilih sebagai chelating agent. Dengan penambahan Dinatrii edetat dapat memperlama durasi zat aktif kontak dengan mata. Yukis Untuk glaukoma (Pilokarpin) Formula jadi : ( Formula dasar Martindale 28 hal 1045) Tiap 10 ml mengandung : Pilokarpin HCl 1 % Benzalkonium klorida 0,02 % Dinatrium Edetat 0,05 % Borax 0,1 %

NaCl qs Aqua pi ad 10 ml Sterilisasi : Otoklaf 121 C, 15 menit Latar Belakang : Borax sebagai buffer, karena pada data stabilitas yang tercantum (Connors hal 565) menganjurkan pendaparan larutan pilokarpin untuk mata pada pH 4-5 untuk stabilitas obat yang optimal dan absorbsi obat pada kornea. Dinatrii edetas sebagai agent perkelat karena untuk mengikat logam yang mungkin ada dari alat-alat, karena wadah gelas dapat membebaskan alkali yang dapat mengkatalisis hidrolisis pilokarpin sehingga TIMOLOL Rencana Formula : Timolol maleat 0,5% Benzalkonium Klorida 0,013% Disodium edetat 0,1% Aqua steril ad 5 ml Perhitungan Tonisitas : E NaCl Timolol Maleat = 17 L = 17 x 1,9 = 0,0747 M 432,5 Timolol = 0,5% x 0,0747 = 0,03735 % Benzalkonium Cl = 0,013 % x 0,16 = 0,00208%

Disodium Edetat = 0,1% x 0,23 = 0,02300 % + 0,06243% Dari perhitungan di atas, maka diketahui bahwa rencana formula tersebut bersifat hipotonis. Maka NaCl yang ditambahkan agar isotonis (0,9%) = 0,9%-0,06243% = 0,83757% Formula Pilihan: Timolol maleat 0,5% Benzalkonium Klorida 0,013% Disodium edetat 0,1% Aqua steril ad 5 ml YukiS Tetes mata Timolol maleat untuk glaukoma ( Martindale 28 hal 1351 ) Timolol maleat 0,05 g Benzalkonium klorida 0,0001 g NaCl q.s Aqua pi ad 10 ml Sterilisasi : Autoklaf Dosis 0,25 % - 0,5 %

SULFASETAMID Na Sulfasetamid Na 10 % Na pirosulfit 0,1 % Phenilhidrargin nitras 0,002% Dinatrii edetas 0,01% Aqua p.i ad 10 ml Dasar pemilihan formula: 1. Digunakan Sulfasetamid Na sebagai zat berkhasiat sebesar 10% karena volume normal air mata dalam mata 7 l,dan mata yang, tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 l sedangkan pada obat tetes mata biasanya 1-2 tetes (50-100 l), jadi tetesan obat, dimasukkan kebanyakan akan hilang, 2. Dipilih Na Pirosulfit sebagai antioksidan karena sulfasetamid Na tidak stabil terhadap cahaya dan mudah teroksidasi sehingga warnanya dapat berubah. 3. Fenilmerkuri nitras digunakan sebagai pengawet, untuk mencegah berkembangnya atau masuknya mikroorganisme dengan tidak sengaja yang masuk ke dalam larutan ketika wadah terbuka selama pemakaian. 4. Dinatrii edetas digunakan sebagai dapar untuk menjamin kestabilan obat YukiS Tetes Mata Sulfasetamid. Na Formula jadi : Sulfasetamid Na 10 % Na. Metabisulfit 0,1 % Dinatrium Edetat 0,1 %

Benzalkonium Cl 0,02 % Latar Belakang : Na. Metabisulfit : digunakan sebagai antioksidan & untuk menghindari terjadinya pengendapan dari Sulfacetamid Na. Dinatrium Edetat untuk meminimalkan terjadinya perubahan warna yang mungkin terjadi pada saat pemanasan dan penyimpanan. Pada sediaan tetes mata tidak digunakan dapar dan pengisotonis, karena penggunaan tetes mata kurang dari 10 ml sehingga tidak diperlukan larutan yang isotonis dan isohidris. Larutan tetes mata ini dapat segera diencerkan oleh cairan mata. ANTI ALERGI DAN IRITASI Tiap 10 ml mengandung : Tetrahydrozolin HCl 0.05 % Benzalkonium klorida 0,01% Aqua pi ad 10 ml Dasar pemilihan formula : Tetrahydrozolin HCl 0.05%, dipilih konsentrasi tersebut karena volume normal air dalam mata 7l dan mata yang tidak berkedip dapat memuat paling banyak 30 l sedangkan pada pemakaian obat tetes mata biasa nya 1-2 tetes (50-100l) jadi tetesan obat yang dimasukkan kebanyakan akan hilang hingga dipilih konsentrasi maksimum yaitu 0,05% yang diharapkan dapat memberikan efek maksimum untuk mengatasi anti iritasi dan alergi mata Tetrahydrozolin HCl sebagai zat aktif, digunakan sebagai alergi dan anti iritasi. Dipilih tetrahydrozolin HCl karena lebih mudah larut dalam air dan dengan konsentrasi yang kecil sudah dapat memberikan efek. Tetrahydrozolin HCl juga memberikan efek secara lokal bukan sistemik hingga diharapkan efeknya akan cepat tercapai Dipilih benzalkonium klorida sebagai pengawet karena benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spectrum luas. Dosis yang umum dipakai pada sediaan tetes mata adalah 0,01%. Yukis Tetes mata Tetrahidrozolin HCl

Formula jadi Tetrahidrozolin HCl 0,05% Benzalkonium klorida 0,01% NaCl qs Aqua pi ad 10 ml Latar Belakang : Tetrahidrozolin HCl memberikan efek secara lokal sehingga diharapkan memberikan efek sebagai antialergi dan anti iritasi secara cepat dengan konsentrasi 0,05% #Dosis :0,01-0,05% (Martindale P33, DI P 2703) #Pembuatan : otoklaf OBAT TETES ANESTETIK LOKAL Tiap botol ( 10 ml ) mengandung : Tetrakain Hidroklorida 0,5 % Benzalkonium Klorida 0,01 % NaCl 0,8084 % Aquadest ad 10 ml Dasar Pemilihan Formula Tetrakain Hidroklorida digunakan secara topikal pada mata sebagai anastetik lokal dengan dosis 0,5 %. Kecepatan anastetik Tetrakain Hidroklorida adalah 25 detik sehingga dapat dengan cepat menimbulkan efek anastetik yang diinginkan dan mempunyai durasi aksi selama 15 menit atau lebih.

Dipilih benzalkonium klorida sebagai pengawet karena benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum luas dan dengan kelarutan sangat mudah larut dalam air. Dosis yang umum dipakai pada sedian tetes mata adalah 0,01 %. NaCl ditambahkan karena formula yang dibuat hipotonis jadi untuk membuat sediaan isotonis perlu ditambahkan NaCl YukiS CAIRAN PENGGANTI AIR MATA Rancangan Formula Dasar Polivinil alkohol 1,4 % Benzalkonium Cl 0,01 % Dapar fosfat Ph 7,4 ad 10 ml ( Wadah botol tetes mata @ 10 ml ) (Sterilisasi dengan otoklaf 120 C 30 menit) PERHITUNGAN TONISITAS Pembuatan dapar fosfat isotonis PH 7,4 ad 90 ml Larutan NaH2PO4 0,8 % = 0,8 x 90 ml = 0,72 g = 720 mg ad 90 ml aq pi 100 Larutan Na2HPO4 0,947 % = 0,947 x 90 ml 100

= 0,8523 g = 852,3 mg ad 90 ml aq pi Jadi dapar fosfat isotonis PH 7,4 terdiri dari : Lar NaH2PO4 0,8 % = 20 ml x 90 ml = 18 ml 100 ml Lar Na2HPO4 0,947 % = 80 ml x 90 ml = 72 ml 100 ml NaCl 0,44 g / 100 ml = 0,44 g x 90 ml = 0,396 g = 396 mg 100 ml Pembuatan dapar fosfat NaCl + 18 ml Lar NaH2PO4 + 72 ml Lar Na2HPO4, campur ad homogen Formula Jadi : Tiap ml mengandung : Polivinil alkohol 1,4 % Benzalkonium Cl 0,01 % Dapar fosfat PH 7,4 ad 10 ml YukiS Formula

Poli vinil alcohol 1,4 % ( Martin 28 hal 376) Thiomersal 0,001 % ( cairan air mata) NaCl q.s Aqua pi ad.10 ml Pembuatan : autoklaf 121 derajat 15 menit Perhitungan: Polivinil alcohol bukan elektrolit L =1,9 Thiamersal : elektrolit uni-univalen L = 3,4 ANTI GLAUKOMA Formula I Epinefrin HCl 1 % Benzalkonium klorida0,01 % Edetat dinatrium 0,1% Na. Metabisulfit 0,5 % NaCl q.s Aqua pro injeksi ad 10 ml Formula II Epinefrin HCl 1 % Benzalkonium klorida0,01 % Edetat dinatrium 0,1 % Na. Metabisulfit 0,1 % NaCl q.s Aqua pro injeksi ad 10 ml

Usulan formula Epinefrin HCl 1 % Benzalkonium klorida 0,01 % Edetat dinatrium 0,1 % Na. Metabisulfit 0,5 % NaCl q.s Aqua pro injeksi ad 10 ml Wadah : botol tetes mata Volume : 10 ml Dosis : 1 - 2 tetes, sekali atau dua kali sehari

Pemakaian : Diteteskan pada mata Alasan pemilihan formula 1. Epinefrin digunakan sebagai antiglaukoma karena dengan dosis yang kecil efektif untuk mengobati glaucoma dan tidak menimbulkan siklopegia. Epinefrin yang digunakan adalah epinefrin HCl karena larut dalam air. 2. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet karena obat tetes mata ini dengan pemakaian dosis ganda. Selain itu benzalkonium klorida stabil pada rentang pH yang lebar. 3. Natrium metabisulfit digunakan sebagai antioksidan untuk mencegah oksidasi pada epinefrin HCl (Martindale hal.1291, Handbook of excipient hal. 451) 4. Edetat dinatrium digunakan sebagai sinergis anti oksidan untuk meningkatkan kerja anti oksidan Na. metabisulfit. Dapat menstabilkan epinefrin. Dan memilik efek anti mikroba denggan dikombinasi dengan pengawet lain seperti benzalkonium klorida. 5. NaCl. Ditambahkan karena formula yang dibuat hipotonis jadi untuk membuat sediaan tersebut menjadi isotonis atau hipertonis diperlukan NaCl. Perhitungan tonisitas E epinefrin = 0,29 E Na.metabisulfit = 0,67 E benzalkonium klorida = 0,16 E Na.edetat = 0,23 Epinefrin = 0,29 x 1% = 0,29 % Na. metabisulfit = 0,67 x 0,5 % = 0,335 % Benzalkonium klorida = 0,16 x 0,01 % = 0,0016% Na. edetat = 0,23 x 0,1 % = 0,023%

% Tonisitas = 0,29 + 0,335 + 0,0016 + 0,023 = 0,6496 Maka perlu ditambahkan NaCl sebagai pengisotonis. Yukis Tetes mata Epinefrin Formula jadi Epinefrin bitartrat 1% (Martindale P4) Na. Metabisulfit 0,1% Benzalkonium Cl 0,01% Asam borat 1,3% Aqua p.i ad 10 ml L.B. : sterilisasi : otoklaf Indikasi : u/ mengurngi tekanan intraokular dalam glaukoma yg ringan Dosis : 1g dalam 100 ml (!%) Perhitungan : E Epinefrin bitartrat = 0,18% E Na metabisulfit = 0,61% E Benzalkonium Cl = 0,16% E Asam borat = 0,5%

Asam borat 1,3% didapat dari : = 0,9% - [(1% x 0,18) +(0,1% x 0,61) + (0,01% x 0,16)] =0,6574% Jadi = 0,6574/0,5 x 1% = 1,3% (digunakan u/ mengisotonis larutan) MIDRIATIK Contoh Formula (Martindale 28 hal 292): Atropin Sulfat 1 g Natrium Klorida 700 mg Benzalkonium Klorida 0,02 ml Dinatrum Edeta 50 mg Aqua pro injeksi ad 100 ml Rancangan Formula: Atropin Sulfat 1 % NaCl qs Benzalkonium Klorida 0,02 % Dinatrium Edeta 0,05 % Aqua pro injeksi ad 10 ml Latar belakang pemilihan formula:

1. Atropin Sulfat dipilih sebagai zat aktif yang ,empunyai khasia untuk menimbulkan efek midriasis. 2. NaCl digunakan untuk membuat larutan menjadi isotonis, sehingga tonisitas larutan obat sama dengan tonisitas cairan mata sehingga tidak menimbulkan rasa perih saat penggunaaan. 3. Benzalkonium Korida digunakan karena merupakan salah satu pengawet larutan untuk mata, yang mempunyai aktivitas antimikroba dengan spektrum yang luas dan juga pada sediaan ini menggunakan dosis ganda. 4. Dinatrium Edeta digunakan sebagai zat pengkelat karena untuk mengikat logam-logam yang mungkin ada dari bahan-bahan, alat-alat atau pada pembuatan dan juga karena preparat mata tidak boleh mengandung logam. 5. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut karena bahan-bahan yang digunakan larut dalam pelarut ini. YukiS Tetes mata fenilefrin HCl Formula jadi Fenilefrin HCl 10% (u/ org dws) Benzalkonium klorida 0,01% Sodium sitrat 0,3% Natrium metabisulfit 0,1% Aqua p.i ad 10 ml Latar Belakang : Indikasi : midriatik, dosis : 0,1-10% Dekongestan konjungtiva Sodium sitrat : untuk mengadjust pH/buffering agent (0,3-2%)

Natrium metabisulfit : antioksidan (mudah teroksidasi) Sterilisasi : otoklaf 121C, 15 menit Obat tetes mata mengandung atropine sulfat ( 2 botol) *) formula jadi Atropine SO4 1% (DI.1566) Benzalkonium Cl 0,01% NaCl q.s Aqua pi ad 10 ml latar belakang Atropin SO4 untuk menimbulkan efek midriasis mata pada pemeriksaan retina, kornea

& pengukuran refraktif mata. - Benzolkonium Cl sebagai pengawet - NaCl : pengisotonis *) Sterilisasi : Autoklaf NB : digunakan 1 tetes 1 jam sebelum pemeriksaan. POLIMIKSIN FORMULA Polimiksin B Sulfat 15.000 unit/ml Benzalkonium C l 0,01%

NaCl qs Aquadest ad 10 ml Perhitungan tonisitas Polimiksin

= = 1,5 gr/100ml

Isotonis = 1,5 % x 0,09 = 0,135% Benzalkonium = 0,01 x 0,16 = 0,0016% Jadi NaCl yang dibutuhkan agar isotonis = 0,9% - (0,135 + 0,0016) = 0,9% - 0,1366% = 0,7634% Formula jadi Polimiksin B Sufat 1,5% Benzalkonium Klorida 0,01% NaCl 0,7634% Aquadest ad 10ml YukiS Tetes mata Polimiksin

Polimiksin B sulfate 100.000 units ( DI 1516 ) Benzalkonium klorida 0,01 % NaCl q.s Dapar Fosfat pH 6,4 ad 10 ml ( FI IV 1144 ) Latar Belakang - Polimiksin B sulfat sbg zat aktif u/ infeksi mata - Dapar Fosfat pH 6,4 , krn pd pH alkali tidak stabil. Stabil pd pH 5 7,5 ( DI 88 hal 1516 ) - Larut harus digunakan tidak lebih dari 3 hari ( karena lebih stabil pd keadaan kering ) dibuat rekons ( Martindale 28 hal 1204 ) 1 mg Polimiksin & Sulfat ~ 10.000 units Jadi = 100.000 unit x 1 mg = 10 mg 10.000 unit * E polimiksin = 17 x L = 17 x 4,3 M? Teknik Pembuatan Aseptis ( LAF ) Zat padat radiasi ZnSO4 YukiS *) Tetes mata ZnSO4 Formula ( E NaCl = 0,15)

ZnSO4 0,25 % (martindale 28 P 945) Fenil merkuri borat 0,01 % Aqua pi ad 10 ml. MATA KERING RANCANGAN FORMULA : NACL 0,9% PVA 0,25% BENZALKONIUM KLORIDA 0,01% AQUA PRO INJEKSI AD.10 ML LATAR BELAKANG PEMILIHAN : NACL BERSIFAT ISOTONIK DAN BERGUNA UNTUK MEMBERSIHKAN ORGAN TUBUH DAN JARINGAN TUBUH LAINNYA TERMASUK MATA, OLEH KARENA ITU UNTUK MENGATASI MATA KERING DAPAT DIPAKAI CAIRAN NACL 0,9% YANG ISOTONIS YANG HAMPIR SAMA DENGAN CAIRAN PADA MATA. PVA BERSIFAT MENINGKATKAN VISKOSITAS CAIRAN OBAT SEHINGGA OBAT DAPAT BERTAHAN LEBIH LAMA DI MATA. MAKA DALAM PEMAKAIANNYA DIHARAPKAN TIDAK TERLALU SESERING MUNGKIN. BENZALKONIUM KLORIDA DIGUNAKAN KARENA LEBIH AMAN DAN LEBIH SPESIFIK UNTUK OBAT TETES MATA DIBANDING PENGAWET LAIN TAPI TIDAK BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OBAT YANG MENGANDUNG ANESTESI LOKAL. BENZALKONIUM KLORIDA JUGA MERUPAKAN SALAH SATU ZAT TAMBAHAN UNTUK MENSTABILKAN LAPISAN LEMAK PADA MATA DAN MEMBRAN EPITEL KORNEA. NB. NACL NYA KONSENTRASINYA DIKURANGI AJA.KARENA PVA DAN BENZAL BS NAEKIN TONIITAS Tetes mata Hidrokortison Asetat ( martindale 28 hal 475)

YukiS Hidrokortison asetat 0,5 % Na CMC 0,05% Fenilmerkuri nitrat 0,002 % NaCl ad.10 ml *Pembuatan Tehnis Aseptis ( Filtrasi) Untuk radang mata ringan sedang Perhitungan : - Hidrokortison asetat elektrolit lemah => L=2 E NaCl hidrokortison asetat (elektrolit lemah) = 17 L/M = 17 X 2/404,5 = 0,084 ENaCl Phenylmercury nitrat( uni di valen) = 17x 4,3/634,45 = 0,12 % = (0,5 % x 0,084) + ( 0,002 % x 0,12) = hipotonis % NaCl = 0,9 % - 0,042% = 0,858 % Gr NaCl = 0,0858 gr Ampul digoksin ( obat gagal jantung) (iv) Digoksin 250g ( martin hal 537)

Alcohol 10 % ( DI 88 hal 676) Propilen glikol 40 % Aqua pi ad 1 ml Penimbangan ( 10 ampul) V = ( n+2 ) v + (2x3) = (10 + 2) 1,1 +( 6) = 19,2 ml ~ 20 ml Digoksin = 2902 /1ml x 250 g = 5000g = 5 mg Pengenceran : Timbang 10 mg digoksin dilarutkan dalam 10 ml pelarut campur alcohol 10 % Propilen glikol 40 % dan air 50 % Lalu,Pipet 5 ml masukkan ke dalm campuran pelarut yang sama sebanyak 15 ml Pembuatan sterilisasi akhir: autoklaf Tetes mata yang mengandung neomisin SO4 Neomisin SO4 35 mg (~ neomisin) ( martindale 1191) Benzalkonium Cl 0,01 % NaCl q.s Aqua pi ad 10 ml

Pembuatan : oven 98 - 100 C, 30 mnt BM neomisin = 614,6 BM Neomisin SO4 = 710,6 710,6/614,6 x 35 mg = 40,5 mg E NaCl neomisin sulfat = 17 x4,3/710,6 = 0,103 Penimbangan: Neomisin SO4 = 35 mg = 0,035 g Benzalkonium Cl = 0,01/100 x 10 = 0,001 g = 1 mg V= [ ( 0,040 x 0,103) + ( 0,001 x 0,16 )] x111,1 = 0,481 ml % = 0,0481/10 ml x 0,9% = 0,0433 % % NaCl = 0,9% - 0,0433 % = 0,857% NaCl = 0,0857 gr OBAT TETES MATA DIFENHIDRAMIN HCl Rencana formula Difenhidramin HCl 1% NaCl 0,9% Benzalkonium Cl 0,01% Aqua steril ad 10 ml

Formula jadi Difenhidramin HCl 1% Benzalkonium Cl 0,01% NaCl 0,78% Aqua steril ad 10 ml MIOTIKA Formula dasar Pilokarpin HCl 1% Benzalkonium klorida 0,01% NaCl q.s Aqua steril ad 10mL PERHITUNGAN TONISITAS Nilai ekivalensi bahan yang digunakan Bahan Pilokarpin HCl Benzalkonium klorida Natrium klorida Ekivalensi 0,24 0,16 1,00

Pilokarpin HCl = 1% x E Pilokarpin HCl = 1 % x 0,24 = 0,24 % Benzalkonium klorida = 0,01% x E Benzalkonium klorida

= 0,01% x 0,16 = 0,0016% NaCl = 0,9% - 0,24% - 0,0016% = 0,6584% Formula rencana Pilokarpin HCl 1% Benzalkonium klorida 0,01% NaCl 0,6584% Aqua steril ad 10mL Injeksi Vit D IM, u/difensiasi Vit D, Malabsorbsi (yuki punya, ampul) Vit D 250 g ( DI 88 hal 2115 ) BHT 0,03 % Oleum Arachidis ad 1 ml Pembuatan Aseptis Sterilisasi bahan : zat aktif + BHT radiasi Oleum arachidis oven Wadah : Ampul Coklat aliri gas inert
DIPOSKAN OLEH FORMULASI STERIL DI 05.21

2 KOMENTAR:

Smilling Sun mengatakan... Maaf mau tanya,, itu Formulasitetes mata nya yang natrium diklofenak dapet dari buku apa ? 1 5 J U N I 20 1 2 0 0 . 3 3

Smilling Sun mengatakan... boleh minta No yang bisa dihubungin atau email ? 1 5 J U N I 20 1 2 0 0 . 3 4 Poskan Komentar Posting Lebih BaruPosting LamaBeranda Langganan: Poskan Komentar (Atom)
ARSIP BLOG

2008 (17) o Mei (17) Cara Sterilisai Alat Daftar Pustaka Evaluasi Cara kerja Otoklaf dan LAF PENETAPAN VOLUME INJEKSI PADA WADAH Formula Infus Formula Obat Mata Formula Vial Formula Ampul Preformulasi Vial

Preformulasi Infus Preformulasi tetes mata Preformulasi Ampul Pendahuluan Infus Pendahuluan Ampul Pendahuluan Obat tetes mata steril Pendahuluan Vial

MENGENAI SAYA FORMULASI STERIL LIHAT PROFIL LENGKAPKU