Manualdetecnologafarmacutica 121102154311 Phpapp02

Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas
Manual de Tecnologa Farmacutica

M. en C Valeri Domnguez Villegas
Elaborado por : Edna Carolina Nava Plasencia Ortz Flores Vania
ndice
Practica N 1 Practica N 2 Practica N 3 Organizacin de la industria farmacutica Operaciones unitarias Etiquetado de medicamentos
Practica N 4 Caractersticas organolpticas y propiedades reolgicas de polvos y comprimidos Practica N 5 Practica N 6 Practica N 7 Practica N 8 Practica N 9 Tabletas (Comprimidos) Cpsulas Soluciones Suspensiones Emulsiones
Practica N 10 Pomadas Practica N 11 Geles Practica N 12 Pastas
Prctica N 1
Organizacin de la Industria Farmacutica
Propsito Que el alumno conozca la organizacin dentro de la Industria Farmacutica asi como las normas que se aplacan a la misma. Introduccin NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUMICO FARMACUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Establece los requisitos mnimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el pas, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998 Buenas prcticas de fabricacin para frmacos establece los requisitos mnimos necesarios para las buenas prcticas de fabricacin de frmacos o principios activos. Industria farmacutica La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; est constituida por numerosas organizaciones pblicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de medicamentos para la salud humana y animales. La Industria farmacutica es el sector dedicado a la fabricacin y preparacin de productos qumicos medicinales para la prevencin o tratamiento de las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos qumicos farmacuticos a granel (produccin primaria), y todas ellas los preparan para su uso mdico mediante mtodos conocidos colectivamente como produccin secundaria. Entre los procesos de produccin secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricacin de frmacos dosificados, como pastillas, cpsulas sobres para administracin oral, soluciones para inyeccin, vulos y supositorios. Industria qumica Sector que se ocupa de las transformaciones qumicas a gran escala. La industria qumica se ocupa de la extraccin y procesamiento de las materias primas, tanto naturales como sintticas, y de su transformacin en otras sustancias con caractersticas diferentes de las que tenan originariamente. Las industrias qumicas se pueden clasificar en industrias qumicas de base e industria qumica de transformacin. Las primera trabajan con materias naturales, fabrican productos sencillos semi-elaborados que son base de las segundas. Las industrias de base estn localizadas en lugares prximos a las fuentes de suministros. Un ejemplo de industria qumica de base es la fabricacin de alcohol por fermentacin de azcares. La industria qumica de base toman sus materias primas del aire (O y N), del agua (H), de la tierra (C, Petrleo y minerales) y de la biosfera (caucho, grasas, maderas y alcaloides).
Departamentos que conforman a una industria farmacutica
Factibilidad de la explotacin de una empresa farmacutica en la ciudad de Itaugu
Material Organigrama de una empresa. Procedimiento 1. Buscar un organigrama de alguna empresa (real) y analizar los departamentos con los que cuenta. 2. Despus de hacer un anlisis de por qu estn esos departamentos y cual es su funcin. 3. En equipo imaginen que son grandes empresarios y elaboren un organigrama de su futura empresa. a) Busquen un nombre. b) Y los departamentos que vayan a poner de acuerdo a las necesidades de su empresa.
Resultados Conclusiones Con esta prctica podemos concluir que en una industria farmacutica cuenta con muchos departamentos que se encargan de alguna tarea en especifico, y esto es para llevar un mejor control de lo que se produce, como se produce y la comercializacin, es decir, tienen que estar comunicadas para poder tener una buena produccin y que el producto (medicamento) cumpla con las normas establecidas en cada pas. En nuestro caso Farmacia de los Milagros S.A de C.V , va a ser una empresa que cuente con los siguientes departamentos: Departamento de Control de Calidad Auditoria Departamento de Compras Departamento de Relaciones Publicas Departamento de Abastecimiento Departamento de Administracin y Finanzas Departamento de Investigaciones Departamento de Control de Produccin
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Nuestro criterio fue la necesidad de tener un producto confiable, seguro y eficaz, adems que tambin queremos venderlo en todo el pas, y tener una produccin constante para permanecer el mercado. Cuestionario 1.- Cules son las funciones de la unidad de calidad? Aprobar o rechazar: la materia prima, el producto intermedio, terminado y material de envase y empaque de acuerdo al cumplimiento de las especificaciones de calidad. Tambin autoriza las actividades de reproceso, retrabajo, recuperacin de materia prima, producto intermedio y terminado. Verifica el cumplimiento de los PONs en las actividades que se llevan a cabo en los procesos de produccin y por ultimo establece y controla programas para demostrar la estabilidad de los frmacos. Revisa y aprueba la documentacin generada por cada lote fabricado. Emite certificados analticos. Revisa y aprueba los protocolos de validacin. Controla y aprueba los envases (emisin y manejo de etiquetas). 2.- Todas las industrias farmacuticas debern contar con un departamento de desarrollo? No, ya que va de acuerdo a las necesidades de la empresa, si esta desea crecer ms pues deber de contar con este departamento, de lo contrario no tiene la obligacin de tenerlo. 3.- Cules son los departamentos o unidades en que se organiza la industria farmacutica? Almacn Unidad de produccin Unidad de calidad Servicios al personal Envasado y etiquetado Devoluciones y quejas Buenas prcticas de fabricacin Bibliografa
http://www.bvsde.paho.org/bvsast/e/fulltext/enciclopedia/79.pdf http://es.scribd.com/doc/7848342/Industria-Quimica http://www.aniq.org.mx/
Prctica N 2
Operaciones Unitarias
Propsito
Conocer y distinguir cada una de las operaciones unitarias. Introduccin

Operaciones unitarias.
Los procesos qumicos siempre pueden sub divirse en unidades bsicas llamadas operaciones unitarias.
Las operaciones unitarias son cada una de las acciones necesarias de transporte, adecuacin y/o transformacin. El nmero de estas operaciones bsicas no es muy grande y generalmente slo unas cuantas de ellas intervienen en un proceso determinado.
Es cada una de las acciones necesarias de transporte, adecuacin y/o transformacin de las materas implicadas en procesos. Este cambio puede darse en tres caminos: Modificando su masa o composicin Modificando su nivel o calidad de la energa que posee Modificando sus condiciones de movimiento
Los tres cambios mencionados anteriormente son los nicos posibles que un cuerpo puede experimentar. De hecho, los cambios mencionados son los nicos cambios posibles que un cuerpo puede experimentar. Un cuerpo est absolutamente definido cuando estn especificadas:

La cantidad de materia y su composicin; La energa total (cualquiera que sea el tipo de energa) de que el cuerpo est dotado; Las componentes de direccin y velocidad de que est animado
Material Embudo Embudo de separacin Balanza Parrilla Probeta Matraz Erlenmeyer Tamiz Mortero Esquema de Supositorios
Procedimiento Actividad 1 1. 2. En equipos, discutir que es una operacin unitaria. Con el material qu tienen, identificar en cada uno la o las operaciones unitarias que se pueden hacer con ellos.
Actividad 2 3. Despus de haber terminado, clasificarlas segn su tipo en: Fsicas, qumicas y mecnicas. 4. Al terminar discutir con todo el grupo y hacer las correcciones que se deban hacer a su trabajo. Actividad 3 5. Y por ultimo de acuerdo al esquema de La Elaboracin de Supositorios; mencionar las operaciones unitarias que se llevan a cabo en su proceso.
Resultados
Aparato Balanza Parrilla Probeta Embudo Embudo de separacin Matraz erlenmeyer Tamiz Mortero
Operacin (es) Unitaria (s) Pesar Calentar, Combustin, Secado Medicin de volumen, transporte, mezcla de lquidos, Filtracin Separacin, filtracin, transferencia de lquidos Medicin de volumen, transporte, contenedor, decantacin, mezcla de sustancias, reacciones qumicas, composicin. Colacin, separacin, Pulverizacin, mezcla, modificacin de tamao de particula, granulacin
Fsicas Pesar Calentar Medicin de volumen Contenedor Separacin Colacin. Pulverizacin Modificacin de tamao de partcula Mezclar Transferencia de lquidos Composicin Granulacin Secado
Qumicas
Mecnicas
Combustin Mezcla de lquidos (reaccin qumica) Reacciones qumicas
Transporte Filtracin Decantacin Mezclado Pulverizacin Granulacin Modificacin de tamao de partcula
Calentamiento Calentamiento
Fusin Agitacin
Mezclado Vaciado
Enfriamento Enfriamento Desmoldeo Desmoldeo
Transporte Transporte
Desmoldeo Desmoldeo Enfriamento Enfriamento
Fsica Mecnica Fsica
Mecnic o Mecnic
Mecnico Mecnico Fsico
Mecnic o Fsico
Tipo de Operacin Unitaria

Observaciones Fue mucho ms fcil completar el cuadro de operaciones unitarias con las ideas y argumentos que se dieron en el grupo, ya que de esta manera no slo conseguimos informacin de manera ms rpida sino que tambin se logro cierto tipo de debate acerca de las diferentes operaciones unitarias que fueron encontradas.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Conclusiones En la prctica logramos identificar los diferentes tipos de operaciones unitarias empleadas para cada uno de los instrumentos seleccionados: adems se reforz el conocimiento previo con respecto a cada uno de los materiales, ya que en base a es conocimiento se dedujeron las operaciones que cada uno de ellos poda realizar.
Cuestionario
1.- Describe cmo influye en la disolucin y biodisponibilidad el tamao de partcula en los polvos. El tamao de partculas de los polvos van a ser muy difciles de disolver cuando sus partculas sean de gran tamao, ya que, tardaran mas en disolverse o formaran grumos, y eso provocara una distribucin muy lenta, y eso ser porque nuestro organismo tardara mas tiempo en degradar grumos que se pueda formar, mientras tanto, si al disminuir el tamao de las partculas aumentaremos la biodisponibilidad (cantidad y velocidad a la que el principio actico se absorbe), ya que aumenta la velocidad de disolucin que es factor limitativo con lo que aumenta la absorcin. 2.- Sobre qu instrumentos o equipos se realiza el tamizado? Indica los diferentes tipos Tamiz rotatorio Tamiz vibratorio 3.- Explica a detalle los diferentes tipos de granulado Granulados Efervescentes: contienen por lo general sustancias cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamente en presencia de agua con liberacin de CO2. Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin. Granulados Recubiertos: son, generalmente, preparaciones multi-dosis constituidas por grnulos recubiertos de una o ms cosas de mezclas de diverso excipientes. Granulados Gastrorresistentes: son granulados de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del jugo gstrico ya liberar su principio activo en el lquido intestinal.
Granulado de Liberacin Modificada: son granulados recubiertos o no recubiertos, que se preparan usando excipientes especiales, mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente, con el fin fe modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberacin del principio activo. 4.- En cualquier caso se puede realizar un secado? El secado se realiza con el fin de reducir el contenido de lquido residual hasta un valor aceptable bajo. Y es por lo general la etapa final del proceso, y este listo para empaquetarlo. Tambin se realiza para disminuir costos de transporte o antes de ser prensados, para mantener su estabilidad 5.- El llenado de mpulas o ampolletas es considerado una operacin unitaria? Si tu respuesta es positiva indica qu tipo de operacin unitaria es y si tu respuesta es negativa justifcalo.
Si, ya que su llenado se lleva a cabo por una maquinita llenadora que pasa los viales o ampolletas por una tira o cinta de transporte, y es por eso que nosotras creemos que se trata de una operacin unitaria fsica y mcanica, ya que no implica un cambio en la materia.
Bibliografa http://es.scribd.com/doc/18417412/2-OPERACIONES-UNITARIAS www.sc.ehu.es/iawfemaf/archivos/materia/00113.htm www.fisicanet.com.ar/quimica/.../ap07_ operaciones_unitarias.php
Prctica N 3
Etiquetado de medicamentos
Propsito Analizar la NOM-072-SSA1-1993 y en base a dicho anlisis comprobar si el etiquetado de los medicamentos a trabajar es el correcto. Introduccin: Medicamento con patente: aquellos medicamentos de investigacin propia del laboratorio que los comercializa, sujetos a la proteccin comercial que brindan las agencias internacionales de patentes. La patente no se limita a la molcula, sino tambin a la formulacin, mecanismo de produccin, o asociacin con otras molculas. Mediante sucesin de patentes las casas farmacuticas consiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones comerciales, aun cuando presentaciones anteriores de la misma molcula hayan quedado libres.
Los medicamentos genricos son formulaciones del mismo principio activo con un precio bastante inferior a los medicamentos de marca que ya no estn protegidos por derechos de patente, siendo sta la principal justificacin de su existencia. Atenindose a las definiciones legales, que son prcticamente idnticas en los pases de nuestro entorno, una especialidad farmacutica genrica, es aqulla con la misma forma farmacutica e igual composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra, considerada de referencia y cuyo perfil de seguridad y eficacia est suficientemente establecido por su continuado uso clnico, que adems haya demostrado que es equivalente teraputica de la formulacin de referencia.
Los medicamentos similares, son fabricados por laboratorios diferentes al dueo de la patente, presentan el mismo principio activo, sin embargo tienden a no cumplir con los estndares de calidad oficiales establecidos por la autoridad sanitaria del pas. Estos medicamentos no cuentan con estudios
de bioequivalencia para confirmar la calidad del producto.
Material Norma Oficial de Etiquetado de medicamentos Gua de inspeccin visual de medicamentos. 3 Cajas de medicamentos.
Procedimiento Lee la Norma Oficial de Etiquetados de medicamentos. Identifica en las 3 cajas diferentes los puntos sealados en la norma oficial de etiquetados de medicamentos. Anotar claramente si algn punto no se encuentra.
Resultados Norma Oficial de Etiquetado de medicamentos: 4.1.2 Concentracin: 250mg de ampicilina. 4.1.3 Envase primario: Frasco de plstico. 4.1.4 Envase secundario: caja de plstico. 4.1.7 Etiqueta: Si. 4.1.8 Frmaco: ampicilina. 4.1.9 Forma farmacutica: Si es una suspensin. 4.1.11 Medicamento genrico intercambiable: Si. 4.1.12 Son unas franjas rojas que lo distinguen de ser del sector salud. 4.1.13 Superficie principal de exhibicin: Si.
4.2 Smbolos contenidos en este:

Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas CGrados Celsius. G.I. ......Smbolo para Medicamento Genrico Intercambiable. CbpCuanto baste para.
5.2 Denominacin genrica: BRUPEN 5.3 Forma farmacutica:

Ampicilina trihidratada equivalente a .250mg de ampicilina. Vehculo cbp5ml
5.4 Concentracin del frmaco: 250mg de ampicilina. 5.5 Formula: 5.5.6.2 : Hecha la mezcla cada 5ml contiene: 5.6.1 En la formula: presenta cbp. 5.6.5 Se utiliza: mg y C. 5.8 Oral. Dice agtese antes de usarse. Lase el instructivo. 5.8.2 : 5.8.2.6 : Agtese antes de usarse. 5.9: Si. 5.9.1.1: Hecha la mezcla siete das a temperatura ambiente no ms de 30C y 14 das en refrigeracin (2C-8C). 5.9.4: Si. 5.11: Clave 1926. 5.11.1 : Solo puede adquirirse con receta mdica. 5.12: Lote: 902245. 5.13: Fecha de caducidad: Feb 11. 5.13.2: Si. 5.14: Hecho en Mxico por: Bruluagsa, S. A. de C.V. Calle 18, Lote 10, Manzana 23, 2daSeccion, Parque Industrial Atlacumulco. Atlacumulco, Edo. De Mxico, C.P. 50450. 5.14.2.1: Si. 5.14.2.4: Si. 5.14.2.6: Si. 5.14.2.8: Si. 5.14.2.9.1: Si. 5.17.2: Si. 5.17.3: Si. 5.17.6: Si. 5.20.2: Si. 5.20.3: Si 5.20.4: Si. 5.20.5: Si. 5.20.6: Si. 5.20.7: Si.
5.20.8: Si. 5.20.9: Si. 6: 6.1.4: Su venta requiere receta mdica. 6.1.6: Si. 6.2.1.2: La que le medico seale. 7: Si. 8.1.1: Si. 9. Etiquetado de medicamentos genricos intercambiables: Si todos los puntos.
Medicamento de patente: Busconet. 4.1.1 caja de cartn. 4.1.2 concentracin: 10 mg de butilhiosina y 250 mg de metamizol sdico. Excipiente C.b.p. 1 tableta. 4.1.3 envase primario: blster aluminio y plstico. 4.1.4 envase secundario: caja de cartn 4.1.7 Busconet 4.1.8 bromuro de butilhiosina y metamizol sdico. 4.1.9 tabletas 5.2 denominacin genrica: butilhiosina y metamizol sdico. 5.7 dosis: la que el mdico seale 5.8 Va de administracin: oral 5.9.1.1conservese a no ms de 30 C 5.11.1 clave de registro: Reg. No. 87619 SSA IV IV.- medicamento que para adquirirse requiere de receta mdica. 5.12 lote: 11061026 5.13 caducidad: jun. 2013
5.14.2.1 Hecho en Mxico por: Laboratorios Qumica. SON`S S.A. de C.V. 23 Poniente 2302 A Col. Volcanes, Puebla. Puebla. Mxico. CP: 72410 5.16 precio mximo al pblico: $60.00 6.1.5 no se administre durante el embarazo y la lactancia. 6.1.6 no se deje al alcance de los nios.
Medicamento similar: 4.1.1 caja de cartn. 4.1.2 concentracin: 10 mg de butilhiosina. Excipiente C.b.p. 1 gragea. 4.1.3 envase primario: blster aluminio y plstico. 4.1.4 envase secundario: caja de cartn 4.1.7 Butilhiosina 4.1.8 Butilhiosina. 4.1.9 tabletas 5.2 denominacin genrica: butilhiosina. 5.5 si 5.7 dosis: la que el mdico seale 5.8 Va de administracin: oral 5.9.1.1conservese a no ms de 30 C 5.11.1 clave de registro: Reg. No. 439M98 SSA IV IV.- medicamento que para adquirirse requiere de receta mdica 5.12 lote: 1883402 5.13 caducidad: 9. jun. 2013
5.14.2.1 Hecho en Mxico por: Importadora y manufacturera Bruluart, S S.A. Geranio #9, San Francisco Chipan, Edo de Mxico. CP: 54940 5.16 precio mximo al pblico: $18.00 6.1.5 no se administre durante el embarazo y la lactancia. 6.1.6 no se deje al alcance de los nios.
Cuestionario 1.- Cul es la norma oficial mexicana que regula el etiquetado de medicamentos? NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.
2.- Cul es la diferencia entre una NOM y una NMX? NOMS Contienen la informacin, requisitos, especificaciones, procedimientos y metodologa que permiten a las distintas dependencias gubernamentales formar medidas evaluables para evitar riesgos a la poblacin, inclusive, a los animales y al medio ambiente. NMXS Es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y caractersticas mnimas o mximas en el diseo, produccin o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o fsicas, sobre todo los de uso extenso y fcil adquisicin.
3.- En base a la norma estudiada, Cules son las diferencias entre los medicamentos de patente, genricos y similares? Medicamento de patente
Es aquel producto medicinal que contiene un principio activo nuevo derivado de aos de investigacin. Por lo tanto, es el primero que cuenta con informacin de eficacia y seguridad y es comercializado por el laboratorio dueo de la patente bajo un nombre comercial de marca registrada.
Medicamento genrico intercambiable A la especialidad farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber cumplido con las pruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia. (Se identifica con su denominacin genrica). Los medicamentos llamados similares
Aquellos que no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacutica, etc., la forma de preparacin, o los aditivos que se usen en su elaboracin pueden hacer variar su biodisponibilidad y su comportamiento en el organismo.
4.- Es correcto que en el envase de un jarabe est impreso lo siguiente: consrvese a temperatura ambiente? Justifica tu respuesta Es correcto siempre y cuando se marque un rango de temperatura con el fin de no afectar la biodisponibilidad del medicamento. 5.- El Talcid, un medicamento indicado para ciertos problemas gstricos tiene el siguiente nmero de registro: Reg. No. 148M84 SSV. Qu tipo de medicamentos es? Anticido(comprimido), reconocido por la SSA, cumple con las normas de calidad establecidas 6.- El medicamento Tylex 750 indicado en el tratamiento de aquellos estados patolgicos en donde existe dolor de leve a moderada intensidad y fiebre, deber contener instructivo en el interior de su envase secundario? Justifica tu respuesta.
No, las indicaciones teraputicas se encontrarn en el envase secundario, al igual que la dosis, contra indicaciones, etc., se trata de un medicamento apto para la venta sin receta.
7.- El etiquetado del siguiente medicamento es correcto? Justifica tu respuesta
No porque a pesar de cumplir con el etiquetado de medicamentos, mostrando el principio activo, forma farmacutica, laboratorio, dosis; no se alcanza a observar nada referente a fecha de caducidad ni el nmero de lote.
Referencias bibliogrficas: Gonzlez, Ins Catalina. De la Puente Garraganar Sonia. Medicamentos, salud, poltica y economa. Eds. isalud.2005. pp. 175 Arias, D. Thomas. Glosario de medicamentos; desarrollo evaluacin y uso. Pp. 143
Practica N 4
Caractersticas organolpticas y propiedades reolgicas de polvos y comprimidos
Propsito
Que el alumno identifique las propiedades organolpticas y reologicas de los polvos y comprimidos.
Propiedades Organolpticas
Las propiedades organolpticas de los alimentos , materia prima, cosmticos, especialidades de uso oral y otros, tienen un efecto determinante sobre su consumo y xito comercial. Las propiedades organolpticas son: Olor
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Sabor Color (aspecto) Textura Existe un gran confusin en la descripcin de estas propiedades y se emplean mltiples matrices en su indicador: Olor, aroma, fragancia Desfavorable Favorable
Sabor= gusto + olor Aspecto= textura + color
El sabor
La evaluacin de estas propiedades, se realizan mediante paneles de prueba especficamente entrenados para determinar y apreciar los sabores y aspecto de determinados productos. Los mtodos actuales en qumica de sabor son limitados y tecnolgicamente no demasiados avanzados.
El gusto
La percepcin del gusto se efecta en las papilas gustativas situadas en la lengua y en el paladar. Las sustancias no tienen en general un sabor nico: lo que se percibe suele ser una sensacin compleja originada por uno o ms de los gustos bsicos: cido, salado, dulce y amargo.
Olor
La percepcin del olor de los productos esta situada en las foass nasales. Se emplean varia tcnicas para evaluar olores, adems de las tcnicas instrumentales estn los cromatgrafos de gases y detectores de masas.
El color
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Es la ms fcil de estandarizar para su evaluacin. Existen escalas bien definidas que permiten comparar el color de las soluciones y slidos, y espectrofotmetros especializados en la determinacin del color.
La textura
La textura en slidos y en polvos y la apariencia en lquidos nos sirve para describir conjuntamente varias propiedades fsicas. En slidos esta influida por el tamao de partcula, la higroscopia del producto, el molturado, la plasticidad, etc.
Propiedades reologicas
Las caractersticas reologicas del polvo son extremadamente importantes en los procesos farmacuticos. El conocimiento real de la densidad del polvo del principio activo as como de los excipientes para el proceso. Material 6 comprimidos Harina integral Harina para Hot Cake Bicarbonato de sodio Harina Normal Vernier Reloj de vidrio Balanza analtica
Procedimiento 1. Se selecionaran de 4 a 6 comprimidos de los que se hayan traido. 2. Se pesana los comprimidos en el cuarto de balanzas, anotando su masa. 3. Despues se utlizara el vernier para medir el dimetro y el grosor de cada comprimido y se anotaran los resultados.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 4. Depsues se procedra a hacer las operaciones necesarias para obtener la media y la deviacin estnadar del dimetro y el grosor. 5. Despus de proceder a examinar las harinas (polvos), a notando sus caractersticas reologica sy orgalepticas.
Resultados Tableta 1 2 3 4 5 6 Promedio Desviacin estndar Muestra Harina integral Harina para Hot cake Bicarbonato de Na Harina normal Talco Color Arena con Blanco Blanca Blanco Blanco Balnco Peso 0.116 g 0.117 g 0.120 g 0.117 g 0.177 g 0.118 g 0.1175 g 0.0013784 Dimetro 0.74 mm 0.75 mm 0.75 mm 0.75 mm 0.74 mm 0.75 mm 0.746 mm 0.00516398 Grosor 0.37 cm 0.35 cm 0.36 cm 0.35 cm 0.37 cm 0.38 cm 0.363 cm 0.0121106
Sabor Trigo Dulce amargo Salado Trigo Seco con calcio
Olor Trigo semi dulce Dulce Salado Trigo Aroma a beb
Textura Poco fluido Poco fluido Fluido Poco fluido Poco fluido
Conclusiones Con esta paractic apuedo concluir que los polvos y comprimidos hay carateristicas que deben de cumplir especficamente ya que a partir de los polvos se realizan los comprimidos. Las propiedades organolpticas son aquellas caractersticas que se pueden apreciar con nuetros sentidos. Las propiedades reologicas son la caractersticas que poseela materia en cuestin yse evalan de acuerdo a las leyes fsicas.
Cuestionario
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 1.- Cules son las propiedades reolgicas estudiadas en esta prctica? El tamao de partcula, fluidez 2.- Cules son las caractersticas organolpticas estudiadas en esta prctica? La textura, tambin el color, el olor y sabor 3.- Para qu sirven las mediciones reolgicas? Para determinar el tamao final de la tableta y el tamao y tipo de equipo necesario para el proceso de fabricacin. 4.- Estas propiedades reolgicas tambin se hacen en los polvos que se utilizan para comprimir, o polvos para jarabes? Si, ya que de ah tambin se va a determinar el tipo de disolvente que se va a ocupar para que todo el polvo se disuelva y no queden grumos. 5. Qu implicacin tiene en que un polvo tenga poca fluidez? Pues para el proceso de elaboraicn, puede provocar problemas a la maquinaria o perder la maeria prima y por lotanto el producto ya no va a cumplir con los requerimientos necesarios. 6.-Qu implicacin tiene que un comprimido exceda los lmites superiores de dureza? Que cuando ya este dnetor den organismo, no se desintegrara fcilmente y su efecto farmacolgico no se liberara. 7. - Cules son los rangos que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y la farmacopea de los Estados Unidos de Amrica para la uniformidad de peso en comprimidos? Mexicanos y farmacopea de los Estados Unidos de Amrica para lograr uniformidad de peso en los comprimidos. 8.- Cul es el promedio de las mediciones (peso, dimetro y grosor) que hiciste a tus comprimidos? Calcula la varianza y desviacin estndar de cada medicin Peso 0.1175 g 0.003784 Dimetro 0.746 cm 0.00516398 Grosor 0.363 cm 0.0121106
Promedio Desviacin estandar
9.- En base a las farmacopeas, tus comprimidos estn dentro o fuera de los lmites permitidos? Esta dentro del rango.
Prctica N 5
Tabletas
(comprimidos)
Propsito Realizar y comprender los mtodos de fabricacin de tabletas (comprimidos), al igual que obtener informacin sobre la maquinaria y coadyudantes que se utilizan en la fabricacin de estas. Introduccin Mtodos de elaboracin de tabletas La compresin es un proceso en el cual se busca dar forma estable a
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas sustancias polvorosas o granuladas, en el cual se produce un fenmeno de contacto donde se acercan fuertemente las partculas y se logra mayor fuerza de atraccin molecular. Existen tres procesos y la seleccin del mismo depender de las propiedades reolgicas del frmaco, por el nivel de dosis y la economa de la operacin. 1. 2. 3. Compresin directa Compresin va seca (Granulacin seca) Compresin va hmeda (Granulacin hmeda)
Estos mtodos se diferencian esencialmente, por que en cada uno el nmero de operaciones unitarias a realizar cambia: Comparacin de operaciones unitarias en cada proceso: Compresin va hmeda Compresin va Compresin directa seca Pesar Pesar Pesar Fragmentar Fragmentar Fragmentar Mezclar Mezclar Mezclar Aglutinar Pre comprimir Comprimir Granular Molienda Secar Mezclar Mezclar Comprimir Comprimir
Compresin directa Este mtodo consiste en comprimir directamente la mezcla del frmaco y excipientes, los cuales son sustancias inocuas que permiten la fluidez y aumentan la cohesividad, para dar forma de la tableta, adems deben tener propiedades de de fluidez y compresibilidad. Los polvos deben fluir uniformemente en la cavidad de la matriz formando un compacto firme. Comprende los siguientes pasos: 1. 2. 3. Tamizado o molienda Mezcla final Compresin.
Es un proceso relativamente sencillo y por tanto econmico.
Ventajas Bajo costo en instalaciones, tiempo, equipos, energa y espacio. Elimina problemas en el proceso de granulacin ( humedad y temperatura) Mejora la desintegracin del comprimido. Disminuye la disparidad de tamao de Partcula Desventajas en la formulacin. Proporciona mayor estabilidad Distribucin no homognea del fsica y qumica. principio activo. Limitaciones para preparar comprimidos coloreados. Es crtico el origen de las materias primas, por polimorfismo del polvo. Dificultad en alcanzar dureza en comprimidos con alto contenido de principio activo, en este caso se requiere pre compresin.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Compresin va seca (Granulacin seca) Conocida como pre compresin o doble compresin, consiste en compactar una mezcla de polvos para generar unos lingotes, que mas adelante sern triturados y tamizados, de tal forma que se genere un granulado muy uniforme, al cual se le adiciona un lubricante y un desintegrador para la compresin final. Este mtodo se usa para sustancias que son susceptibles al calor (termo-sensibles) o a la humedad, adems este proceso mejora el tiempo de desintegracin y mejora la solubilidad cuando se trata de sustancias qumicas anhidras solubles que tienden a endurecerse si se humedecen. El proceso consta de los siguientes pasos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Mezcla Pre compresin Molienda Tamizado Mezcla final Compresin
Desventajas Sobre compactacin de los lingotes iniciales puede afectar el tamizado posterior. Potencial sobre lubricacin debido al empleo de agentes lubricantes pre y postcompresin. Erosin y segregacin de partculas. No til para tabletas con principios activos en bajas dosis.
Compresin va hmeda (Granulacin hmeda) Se diferencia de las anteriores tcnicas porque en esta, se usa una solucin aglutinante (estable al calor y la humedad), para humectar la mezcla de polvos, esto proporciona cohesividad a los componentes de la formulacin. Esta masa hmeda, se pasa a travs de una malla para obtener un granulado hmedo que debe ser homogneo en el tamao y contener de un10 15 por ciento de polvos sueltos. Luego son secados en un horno y se tamiza nuevamente. Finalmente se mezcla con el lubricante y se comprime en la maquina tableteadora. Este proceso consta de los siguientes pasos:
Ventajas Mejora la cohesin durante y despus de la compactacin Reduce el polvo fino y por lo tanto la contaminacin cruzada. Permite la incorporacin de lquidos a polvos. Permite el control de la forma y distribucin de tamao de partcula.
Desventajas Tamao de partcula y solubilidad del principio activo Distribucin no uniforme de agentes aglutinantes o desintegrantes (afecta la disolucin y la dureza) Segregacin del principio activo inducida por amasado y secado Exposicin del principio activo a altas temperaturas y humedad
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Permite el recubrimiento de Sobre lubricacin Afectndola grnulos del principio activo, Disolucin). por lo tanto mejora la estabilidad o modifica la cesin.
Formatos y diseo de los comprimidos Los comprimidos pueden tener diversas formas y tamaos, sin embargo estas deben poder ser estandarizadas, para lograr el control de friabilidad, dureza entre otros, por lo tanto generalmente las formas suelen ser circulares u ovaladas, con impresiones ranuradas sobre la superficie. Los laboratorios utilizan el ranurado para identificar las tabletas con cdigos, el nombre del medicamento o con el logotipo del laboratorio, adems se suele usar un ranurado sencillo o en cruz para facilitar el fraccionamiento de la tableta. Maquinarias para elaboracin de tabletas Maquinarias Las maquinas para compresin, constan de dos partes fundamentales, la matriz y los punzones. Hay dos tipos las de impacto o excntricas, y las rotativas. Partes fundamentales de una tableteadora: 1. Una platina donde se encuentra la matriz que dar la forma y tamao a la tableta (la matriz es intercambiable). 2. Un punzn inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamao peso. 3. Un punzn superior, que penetra en la matriz y ejerce presin sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presin. 4. Tolva de alimentacin en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, est provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. 5. Dispositivos mecnicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. a. El punzn inferior desciende al mximo y el punzn superior asciende al mximo, la tolva avanza hasta situarse encima de la matriz y la llena con el polvo o granulado.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas b. Compresin: la tolva se retira haca atrs, el punzn inferior conserva su posicin y el punzn superior penetra en la matriz ejerciendo la presin necesaria para formar la tableta c. El punzn superior asciende, el punzn inferior sube hasta situar su borde superior al nivel de la platina. Esquema de compresin
Tableteadora Rotatorias De 16-32 punzones, Los punzones se mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresin, l inferior expulsa el comprimido, l inferior controla peso y dureza, tolva de alimentacin doble, alta productividad, fuentes de variacin relacionada con granulado. Partes de una tableteadora rotativa: 1. Alimentacin. La platina en su marcha pasa bajo la tolva fija y se carga con el granulado. 2. Pre compresin. Dos cuas de acero producen una ligera compresin. 3. Compresin. Al finalizar la zona de cuas los punzones se encuentran con las ruedas de presin. Tableteadora Excntricas De 1 Punzn, Los punzones se mueven en 1 direccin, l superior realiza la compresin, l inferior expulsa el comprimido, l superior controla la dureza, l inferior controla el peso. Partes de una tableteadora excntrica: 1. 2. Matriz o bloque de acero cilndrico perforado. Los punzones, mviles, superior e inferior.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 3. La platina de compresin fija, alberga la matriz y representa la pista donde transcurre el diagramado. 4. La tolva zapata, con una funcin doble asentada sobre la platina le sirve de piso, es mvil por su parte superior se carga con el granulado.
Tabletas Son formas farmacuticas solidas que contienen el principio activo ms los auxiliares de formulacin, coadyuvantes o excipientes, estos se obtienen por compresin de polvos o granulados. Ventajas de los comprimidos 1. 2. 3. 4. 5. Posologa: dosis exacta, y la posibilidad de fraccionar. Caracteres organolpticos: enmascara sabores desagradables Administracin: poseen tamao reducido, fcil manejo y autoadministracin Versatilidad: puede ser diseada con el fin de transformarse en otras formas farmacuticas si es necesario. Caractersticas farmacotcnicas: pocas incompatibilidades, conservacin (baja contenido de humedad), es econmica.
Limitaciones de los comprimidos: 1. 2. Administracin limitada por la edad: nios, paciente geritrico (por dificultad en la deglucin), pacientes psicticos. Resistencia de algunos principios activos a la compresin
Tipos de comprimidos Segn su forma farmacutica: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Recubiertos con azcar. Recubiertos con pelculas (polmeros). Con cubierta entrica que se desintegra en el intestino y que pueden retardar la liberacin de la droga o evitar su destruccin en el estmago. Compresin mltiple, que son comprimidos de accin prolongada. Comprimidos para disolver Comprimidos efervescentes que adems de la droga contiene bicarbonato de sodio y cido orgnico y en presencia de agua se libera el dixido de carbono.
7.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Comprimidos bucales y sublinguales.
Segn su forma de administracin 1. 2. Orales Chupables (deben ser edulcoradas y saborizadas) Sublinguales 3. 4. 5. 6. 7. Solubles Dispersables
Efervescentes (utilizan bicarbonato de sodio y cido ctrico como desintegrante) Masticables Vaginales
Los comprimidos tambin se denominan tabletas y las tabletas entricas se utilizan para evitar que las sustancias irritantes, daen la mucosa gstrica por lo tanto, tambin existen tabletas de accin prolongada y retardada. Proceso de elaboracin de tabletas En el proceso de elaboracin de tabletas, dentro de la etapa de diseo se deben tener en cuenta aspectos crticos en la produccin de tabletas, entre los cuales estn la dosificacin, eleccin de los excipientes, apariencia final de la tableta, as como los posibles inconvenientes que se puedan presentar en el proceso. Seleccin de los auxiliares de formulacin Para la seleccin de los auxiliares de formulacin (coadyuvantes) se debe tener en cuenta la informacin recopilada en la etapa de pre formulacin:

Propiedades fisicoqumicas de auxiliares Estabilidad del principio activo Estabilidad al medio ambiente Solubilidad del principio activo
los
Por tratarse de sustancias solidas es importante tener en cuenta propiedades como: Tamao de partcula y polimorfismo El tamao de partcula es una propiedad que tiene un impacto en la etapa de mezclado y disolucin final del comprimido. El polimorfismo es la variedad de formas que pueden tener las partculas en un polvo. Estos pueden estar constituidos por cristales amorfos (formados por sales por enlaces inicos), que favorecen la disolucin con menos agitacin.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Para el caso de los comprimidos la mejor forma de partcula es la forma circular, ya que favorece la fluidez de los polvos en los equipos.
Contenido de humedad Algunas sustancias pueden estar en forma de hidratos, hay que tener en cuenta el agua de hidratacin que acompaa a algunos frmacos y como esto puede afectar alguna de las etapas de fabricacin. Tambin es de gran importancia definir que sustancias son higroscpicas y como se previenen posibles incompatibilidades. Densidad Esta afecta la etapa de homogenizacin y mezclado, debido a que en esta etapa se puede presentar un problema conocido como segregacin, en el cual los polvos ms densos se van al fondo de la tolva y los menos densos suben, y al final la mezcla no es homognea. Porosidad Esta influye en la velocidad de compactacin. Por ser polvos se deben tener en cuenta tambin: Coeficiente de friccin (Deben permitir el flujo y compactacin) y Solubilidad. Otros aspectos a tener en cuenta es la eleccin de los auxiliares de formulacin: Tcnica de elaboracin ya sea: compresin directa Granulacin hmeda o granulacin seca. Compatibilidad con el principio activo. Condiciones ambientales del lugar donde va a ser utilizado el comprimido (clima: humedad relativa y temperatura). El tipo de liberacin que se desea para el medicamento, si es de liberacin modificada, se elegir un excipiente, ya sea retardante o que aumente la liberacin. Los Excipientes, deben tener estabilidad y compactibilidad con otros excipientes y p.a., y proporcionan disponibilidad, Uniformidad lote a lote. Estos son los excipientes utilizados en la produccin de tabletas, la mayora de estos tiene mltiples funciones:
Diluyentes
Aglutinantes
Deslizantes y Lubricantes
Desintegrantes
Edulcorantes --Saborizantes --Colorantes
Diluyentes (Compresibilidad, Compactibilidad, Fluidez, Capacidad de dilucin) Son sustancias usadas como relleno, no deben tener actividad farmacolgica, dan forma y tamao adecuado a las tabletas. Uno de los diluentes ms utilizados es la lactosa, por su rapidez de disolucin en agua y agradable sabor, pero sus propiedades de deslizamiento o flujo son desfavorables. Otros excipientes de uso frecuente como diluentes son el almidn y la celulosa micro cristalina. Se seleccionan en base a las propiedades de compresin, la solubilidad, la capacidad absorbente, la alcalinidad o acidez, etc. Diluyentes Carbonato de calcio Fosfato de calcio dibsico Fosfato de calcio tribsico Sulfato de calcio Celulosa microcristalina Dextrosa Lactosa monohidratada Manitol Almidn Ms diluyentes Celulosa microcristalina silificada Maltitol Celulosa micronizada Maltodextrina Dextratos Maltosa Fructosa Sorbitol Lactiol Caractersticas Insoluble en agua Insoluble en agua, buenas propiedades de flujo. Insoluble en agua Insoluble al agua Buenas propiedades de compresin, pude utilizarse sin lubricantes, tambin tiene propiedades desintegrantes. Es higroscpico, es un azcar reductor. Puede presentarse la reaccin de Millard, pero es econmico. Soluble en agua, se usa en tabletas masticables. Tambin usado como desintegrante
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Talco Maltosa Carbonato de magnesio Fructosa Almidn pregelatinizado Sorbitol Azcar compresible Lactiol Cloruro de sodio Talco Celulosa microcristalina silificada Carbonato de magnesio Maltitol Almidn pregelatinizado Celulosa micronizada Azcar compresible Maltodextrina Cloruro de sodio Dextratos
Aglutinantes Unen las partculas entre s cuando la presin no basta para, mantenerlas agrupadas en grnulos. Igualmente aumentan la resistencia a la ruptura de las tabletas, pero reducen su velocidad de disolucin. Aunque pueden utilizarse en seco, en general se agregan a la formulacin en solucin o dispersin para garantizar una distribucin ms homognea. De entre los aglutinantes ms utilizados cabe destacar la goma arbiga (acacia) y la gelatina como aglutinantes naturales, y de los sintticos, la polivinilpirrolidona y ciertos derivados de la celulosa (metilcelulosa y carboximetilcelulosa sdica y hidroxipropilmetilcelulosa).
Aglutinantes Goma Arbiga Gelatina Povidona
Caractersticas Produce granulados muy duros Debe usarse en solucin tibia, ya que forma un gel en agua fra. Es muy adherente Tambin conocida como polivinilpirrolidona, (PVP) es un material sinttico, soluble en agua, se usa en granulacin seca
Ms Aglutinantes Acido alginico Hidroxipropilmetil celulosa Carbomero Silicato de aluminio Carboximetilcelulosa Ca Maltodextrina Carboximetilcelulosa Na Metilcelulosa Celulosa microcristalina Polidextrosa Celulosa micronizada Alginato de sodio Etil celulosa Pasta de almidn
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Glucosa liquida Hidroxietil celulosa Coma guar Hidroxipropil celulosa Deslizantes
Son sustancias que mejoran las caractersticas de flujo de una mezcla de polvos donde es importantes optimizar el orden de la adicin y el proceso de mezclado de estos materiales con el objetivo de maximizar su efecto, los deslizantes se diferencian segn sus propiedades en: Reguladores de flujo, antiadherentes y lubricantes. Deslizantes Slice coloidal Almidn Talco Concentracin 0.2-1 2-10 1-2
Los reguladores de flujo se utilizan para la compresin directa, tienen un tamao de partcula pequeo y de forma esfrica, siendo clasificados segn su mecanismo de accin en dos tipos los que hacen las superficies de las partculas del polvo ms regulares y aquellos que forman una capa protectora sobre las partculas oponindose a la friccin durante el flujo. Lubricantes Cumplen varias funciones, entre ellas evitar el pegado de las tabletas a la superficie de los punzones, as como reducir la friccin entre las partculas Rol como lubricante 1. Facilita la eyeccin desde la matriz
2. Reduce la adhesin a los punzones 3. Reduce el gasto de las herramientas Lubricantes Estearato de Calcio Acido fumarico Behenato de glicerol Palmitoestearato de Glicerol Aceite Vegetal Caractersticas Insoluble en agua Soluble en agua Insoluble en agua Insoluble en agua Insoluble en agua, se usa en conjunto con talco
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Hidrogenado Lauril Sulfato de Magnesio Estearato de Magnesio Almidn Acido esterico Talco Soluble en agua tibia Excelente lubricante, prolonga los tiempos de desintegracin y disolucin. Insoluble en agua Lubricante moderado Insoluble en agua Insoluble en agua pero no hidrofbico. Lubricante moderado.
Desintegrantes (Disolucin del p.a., Biodisponibilidad) Son sustancias o mezclas de ellas, que aceleran la desintegracin de un principio activo en el agua y los jugos gstricos, esto lo consiguen aumentando la superficie, con un hinchamiento que permite la penetracin del liquido, y se desprenden las partculas del principio activo. Las partculas de principio activo libres se disuelven y pueden ser absorbidas. Por tanto el desintegrante deber ser ms soluble que el principio activo.
Desintegrantes Acido Alginico Polacrilin Potasico Carboximetilcelulosa Calcica Poloxamer Carboximetilcelulosa Sdica Povidona Celulosa Microcristalina Alginato de Sodio Celulosa Micronizada Lauril sulfato de sodio Croscaramelosa Sdica Glicolato Sdico de Almidn Docusato Sdico Almidn Goma Guar Metilcelulosa Hidroxipropil celulosa bajasustitucin. Silicato de Aluminio y magnesio
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Propsito Realizar y comprender los mtodos de fabricacin de tabletas, al igual que obtener informacin sobre la maquinaria y coadyudantes que se utilizan en la fabricacin de estas. Material: Para un comprimido 1. 2. 3. 4. 5. 6. Lactosa 434mg Almidn 130mg pvp 30mg Estereato de Mg 6mg Colorante 0.02mg Solucion granulante c.b.p /600mg Tamiz Vaso de precipitado Mortero Agitador
Procedimiento 1.- Pesar la lactosa, el almidn, y el PVP por el tamiz con malla no.20 y mezclar 2.- Disolver el colorante en la solucin granulante 3.- Agregar a la solucin granulante la mezcla realizada en el paso uno 4.- Secar la mezcla entre 75-89C NOTA Revisar constantemente la deshidratacin de la mezcla, ya que esta no debe quemarse 5.- Una vez seca la mezcla; pasar nuevamente por el tamiz de malla no.20 con el fin de triturarlo 6.- Mezclar con estereato de Magnesio 7.- Comprimir NOTA En caso de que la mezcla se encuentre muy seca se le puede agregar un tanto de la solucin granulante con el fin de hidratarla un poco. Solucin granulante Se prepararn dos soluciones una con alcohol y otra con almidn Almidn 1.- En 100ml de agua mezclar un gramo de almidn 2.- Mezclar bien, evitando que se formen grumos. Alcohol
Resultados
5 mm 5 mm
El mejor comprimido + 0.5 en la
Como resultado obtuvimos nuestro comprimido por va hmeda. Observamos que al realizar el comprimido por el mtodo de granulacin hmeda, es mucho mas fcil que el mtodo de granulacin seca, pues para comprimir los polvos secos necesitamos una mayor fuerza que la que podemos aplicar con nuestras manos y es por eso que nunca nos quedo, aunque si lo intentamos hacer. Conclusiones Al termino de esta practica podemos concluir que: Las tabletas son una forma farmacutica con va de administracin oral y que esta formada por un principio activo (frmaco), azcar y varios coadyudantes que adoptan una forma circular. En si es una mezcla de polvos que son sometidos a presin por la maquinas tableteadoras. El principio activo que contiene una tableta es muy poco por eso es imposible comprimirlo nicamente a el. Y es por eso que la gran parte del volumen de la tableta esta dado por lo coadyudantes. El aumento de volumen del principio activo para poder comprimirlo se da por la adicin de sustancias de relleno y de los diluyentes mas utilizado son la lactosa y el almidn. Los coadyudantes son tiles para la fabricacin de tabletas pues ayudan a dar una mejor estabilidad, sabor o mejoran otra caracterstica de la tableta para que su presentacin sea la mas adecuada. Y lo mejor es que no tienen una accin farmacolgica lo cual es un enorme beneficio para el paciente, pero hay que cuidar que el excipiente cumpla con las siguientes caractersticas: Propiedades fisicoqumicas de los auxiliares Estabilidad del principio activo Estabilidad al medio ambiente Solubilidad del principio activo Pues en caso contrario la fabricacin de la tableta no seria la correcta y nuestro producto final no pasara las pruebas de control de calidad, como por ejemplo las pruebas de friabilidad, dureza o desintegracin.
Cuestionario: 1. Indique la formulacin de la tableta elaborada
Lactosa 434mg, almidn 130mg ,PVP 30mg, estereato de Mg 6mg, Colorante 0.02mg, Solucin granulante cbp/600mg. 2. Realice un orden de trabajo para un lote de 500 tabletas
1.-Multiplicaramos las cantidades utilizadas en los excipientes para la fabricacin de una tableta de 600mg por las 500 tabletas que realizaramos; lactosa 217 gr, almidn 65 gr, PVP 15 gr, estereato de Mg 3 gr, colorante 0.01 gr, solucin granulante cbp 300 gr (que sera el total del peso en gr de las 500 tabletas a realizar). 2.- Pasaramos la lactosa, el almidn y el PVP por la malladel No. 20 y mezclaramos hasta que tengamos una mezcla homognea 3.- Disolveramos el colorante en la solucin granulante. 4.-Despues humedeceramos la mezcla del paso 1 con la solucin 2 5.- Posteriormente secaramos el granulado a 75-89C 6.- Una vez que nuestra mezcla se secara la trituraramos y la pasaramos por la malla del No. 20 7.- Agregaramos el estereato de Mg y mezclaramos 8.- Por ultimo comenzaramos a hacer los 500 comprimidos 3. Mencione las dificultades presentadas durante el proceso de elaboracin
Debido a que no contamos con el equipo y material correspondiente para realizar tal cantidad de tabletas, no habran las normas de calidad que se requieren para la preparacin de esta, los pesos de cada excipiente no seran exactos, al secar la mezcla en la estufa sera difcil que estar cuidando que se secara completamente sin quemarse o sera muy tardado estar metiendo la muestra en pequeas cantidades, al comenzar a triturar la mezcla sera muy tardado y adems no la trituraramos sin dejar grandes grnulos de la muestra lo cual afectara tambin que tengamos la seguridad de que nuestra tableta tendr la cantidad exacta de ingrediente activo y de los dems excipientes, y al comenzar a comprimir sera muy tardado y un tanto laborioso realizar el comprimido de 500 tabletas, concluyendo as que no habra total calidad en la elaboracin y obtencin de nuestro producto. 4. Describa el aspecto de su producto terminado
No todas las tabletas tendran el mismo tamao, ni la misma cantidad de excipientes e ingrediente activo, adems de que su forma no sera definida aun con la ayuda del blster debido a que lo haramos manualmente. 5. Qu sugiere para mejorar su producto?
Por supuesto tendramos que usar material y equipo de trabajo en el cual podamos pesar y preparar cantidades mayores para la mezcla para as poder tener una mejor calidad en la elaboracin de nuestro producto, adems de
tener que usar otras medidas de seguridad e higiene ms estrictas, aunque aun as necesitaramos equipo industrial para trabajar adecuadamente, porque si no seguira habiendo muchas variables en el proceso y en la obtencin del producto final que dejaran mucho que desear en el control de calidad. 6. En la formulacin que preparaste indica la funcin de cada uno de los excipientes que utilizaste
*Lactosa Aglutinante; mantiene los ingredientes de una tableta unidos. *Almidn Tambin acta como un aglutinante, ya que tambin mantiene los ingredientes de una tableta unidos. Tambin lo utilizamos en la solucin granulante. *PVP Aglutinante; mantiene los ingredientes de una tableta unidos. * Estereato de Mg Lubricante; previene que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las mquinas industriales con los que se fabrican *Colorantes Son para mejorar la presentacin pblica de un medicamento. 7. Cul sera la consecuencia de fabricar una tableta con un desintegrante fuera de especificacin (una cantidad mayor a la especificada)? La tableta comenzara a desintegrarse antes de que su ingrediente activo llegue a donde debe de tener su accin farmacolgica, impidiendo as que est tableta nos ayude a mejorar nuestra salud. 8. Mencione las variables implicadas en la fabricacin de las tabletas
El tamao de tableta El peso de la tableta La homogenidad de la tableta El tamao de partcula (granulacin) 9. De qu manera afecta la fuerza aplicada en la tableteadora sobre el producto final? Si la fuerza que se aplica es excesiva, probablemente la tableta no se desintegrara y por lo tano no cumplir con su accin farmacolgica. Y por otra parte si la fuerza de la comprensin es muy dbil la tableta se desintegrara al manipularla y en lugar de una tableta tendramos un polvo. 10. Cul es la fuerza ideal o promedio que se aplica en una mquina tableteadora a nivel industrial? Fuerza de presin max. 100 kN, fuerza pre-presin 20 kN 11. Escribe dos ejemplos de mquinas tableteadoras rotativas indicando nombre, modelo y capacidad de produccin:
*Modelo KM-T17D: Mquina tableteadora rotativa por presin, produccin alta de aproximadamente 28.000 tabletas por hora * Marca/Modelo: Fette/P 3100, Tableteadora rotativa de doble disco, produccin alta de aproximadamente 508.000 tabletas por hora 12. Cul es la funcin de los excipientes lubricantes en la fabricacin de tabletas? Previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las mquinas industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes ms frecuentes en tabletas o cpsulas de gelatina dura.
Bibliografa: http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/coadyuvantes-excipientes-o-auxiliares.html http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/coadyuvantes.html
Prctica N 6
Cpsulas
Propsito Realizar en relleno de una capsula dura. Introduccin Las cpsulas son formas farmacuticas slidas que contienen el principio activo solo o acompaado por excipientes dentro de una cubierta soluble rgida o blanda. Los tamaos de las cpsulas se designan mediante escala numrica desde el N 5, el ms pequeo al N 000 que es el ms grande. Dice el diccionario de Mara Moliner (ed. de 1998) que la palabra cpsula se deriva del latn capsula, diminutivo de capsa (caja), y que designa distintas cosas en forma de cajita, de pequeo recipiente o de bolsa. Y aade, en la tercera acepcin de la palabra: Envoltura en que se encierran a veces las medicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura. Las cpsulas pueden ser de gelatina dura o rgidas o de gelatina blanda, en cuyo caso
tambin se las denomina cpsulas elsticas .Histricamente, se atribuye el invento de las cpsulas de gelatina blanda al farmacutico francs A. Mothes (1833), quien sumergi pequeas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solucin de gelatina caliente y muy concentrada. Las de gelatina dura se deben al tambin francs Lehuby (1846). Las cpsulas constituyen la segunda forma farmacutica slida de administracin oral ms frecuentemente utilizada, despus de los comprimidos. Estas dos formulaciones slidas comparten diversas ventajas, como: a) gran estabilidad fsica, qumica y b) dosificacin exacta c) liberacin fcilmente controlable d) bajo costo. Las cpsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes: Son inspidas y permiten, por tanto, enmascarar caractersticas desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor malo. La composicin de la formulacin contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos excipientes. Protegen el frmaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad). Permiten administrar en una sola forma farmacutica uno o ms frmacos en la dosis exacta deseada. Facilitan a los pacientes la identificacin del medicamento por el color. Cpsulas de gelatina blanda Las cpsulas de gelatina blanda (o elsticas) estn formadas por una cubierta de una sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente lquido. Pueden tener diversos tamaos y formas , que reciben denominaciones especficas, como perlas (pearls), glbulos (globules) y cpsulas blandas propiamente dichas. Las cpsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para frmacos poco solubles en agua o jugo y, por tanto, de escasa biodisponibilidad
en forma slida, o que requieren una proteccin eficaz contra la oxidacin o la hidrlisis, puesto que el medio de disolucin o dispersin suele ser un aceite. La elaboracin de las cpsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por lo que su utilizacin est disminuyendo. De las tcnicas de produccin industrial cabe destacar las dos siguientes: Mtodo de matrices rotatorias, tambin llamado de rodillos, de rotacin o de Scherer, el ms aplicado. Mtodo de las placas o de Upjohn
Cpsulas de gelatina dura Las cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn constituidas por dos valvas cilndricas, llamadas cuerpo o caja la ms larga y en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de la cpsula. Se utilizan ocho tamaos distintos de cpsula, numerados del000 (el mayor) al 5 (el ms pequeo) . La fabricacin industrial de las cpsulas de gelatina dura comprende las etapas siguientes Preparacin de la solucin concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70 C). Formacin de las cpsulas por inmersin en la solucin de gelatina mantenida a temperatura constante (45-55 C), de punzones de acero inoxidable Sobre la superficie de los punzones, o moldes, se forma una pelcula por gelificacin. Secado de la pelcula en estufas de desecacin Extraccin y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos. Para que no se separen fcilmente el cuerpo y la tapa de las cpsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como: Sellado con una gota de gelatina o colocacin de un precinto en la zona de contacto entre cuerpo y tapa.
Las cpsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos, con uno o varios principios
activos, pero tambin pueden utilizarse otros rellenos, como microgrnulos, grnulos o comprimidos; la nica exigencia es que no reaccionen con la gelatina o daen la integridad de la cubierta capsular o involucro. Para asegurar el buen deslizamiento del polvo el material de relleno habitual, como se ha dicho, se suelen incorporar al principio activo diversas sustancias auxiliares: diluyentes, deslizantes, lubricantes, adsorbentes y humectantes. Las mquinas encapsuladoras utilizadas para la produccin denominan llenadoras y cerradoras de cpsulas, y las hay, naturalmente, de diversos tipos. ENCAPSULADORES AUTOMTICOS Separan y colocan automticamente todas las cpsulas Votan automticamente las cpsulas falladas Usan un sistema de control computarizado La velocidad es controlada de forma digital El llenado de las cpsulas es exacto. industrial se
ENCAPSULADORES SEMIAUTOMTICOS Es un sistema eficaz y rpido de carga y llenado de cpsulas, al que se han incorporado una estructura ms ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio. En 2 minutos abre, llena y cierra simultneamente 100 cpsulas sin ninguna manipulacin de ellas ni de las sustancias farmacolgicas. Fabricado en materiales estables y resistentes, fcilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prcticas de Fabricacin. El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4. Los juegos de placas son intercambiables y estn disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamao de cpsula con el que se trabaje se necesitar el juego de placas adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaos de cpsula desde el 00 al 4. El cargador permite colocar las cpsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada tamao de cpsula desde el 00 hasta el 2.
PRUEBAS Friabilidad. Esta prueba se realiza con friabilizador. Desintegracin. Variacin de peso.
Material Pipeta Propipeta 2 vasos de precipitados 5 capsulas de cualquier nmero Mortero con pistilo
Aparatos: Balanza analtica Balanza granataria digital
Reactivos: Lactosa Almidon PVP Esterato de Mg Jugo de naranja Agua destilada
Procedimiento: a) Primero se tomara una capsula y se destapara, se tomara agua con la ayuda de la pipeta y la propipeta y se llenar la mitad de la capsula al ras del cuerpo de la capsula , taparla y anotar los ml gastados. Determinar de que nmero es la cpsula. b) Vaciar en un vaso de precipitado unos 25 ml de jugo de naranja y en otro vaso colocar igualmente 25 ml pero de agua. Colocar una cpsula vaca en cada vaso y tomar el tiempo en que tarda en desintegrarse la cpsula. c) Se elaboraran dos llenados de capsulas con las siguientes pesadas para cada una: Lactosa 187 mg Almidn 80 mg PVP 30 mg Estereato de Mg 3mg
d) Pesar las capsulas vacas en la balanza granataria, que se vayan a utilizar para llenar. e) Pesar el PVP y el Estereato en la balanza analtica para tener un pesada mas precisa y la lactosa y el almidn se pueden pesar en la balanza granataria.
f) Cuando ya se tengan los polvos pesados se vaciaran en el mortero y se mezclaran, hasta que se obtenga un fino granulado sin grnulos de gran tamao. g) Se vaciara el granulado dentro del cuerpo de la cpsula y se cerrara. h) Se har lo mismo con la otra cpsula i) Se pesar en trabajo final y se buscara que se obtenga la menor variacin de peso en las dos cpsulas con la suma de los polvos y la cpsula vaca. Resultados:
La cpsula se lleno con 6.2 ml, en la etiqueta marca que las capsulas son del nmero 0.
Desintegracin: Cspsula en jugo de naranja: 37 minutos y si se desintegro. Cpsula en agua: 52 minutos y no se desintegro. Peso de la cpsula vaca: 100 mg Lactosa: 187 mg Almidn: 80 mg PVP: 30 mg Estereato de Mg: __ _ 3 mg_____ 400 mg = 0.4 g Peso cpsula 1: 0.4 g Peso cpsula 2: 0.39 g Diferencia: 0.01 g Conclusiones: Al termino de esta practica podemos concluir que: Las capsulas son una forma farmacutica oral que esta diseada para liberar el principio activo en el tracto digestivo y es por eso que el pH en el que se desintegra debe de ser acido. Cuando realizamos la prueba de desintegracin pudimos comprobar que la desintegracin de la capsula fue mas rpido en el jugo de naranja (pH acido) que en el agua (pH 7 aprox.) Por otro lado pudios aprender la diferencia entre las capsulas duras y las blandas: Las capsulas duras son aquellas que estn compuestas por dos piezas, y las capsulas blandas son una sola pieza. Aparte que el porcentaje de gelatina que las compone es mayor en las capsulas blandas que el de las duras. Para que una capsula sea de calidad debe de cumplir con los siguientes requisitos: Apariencia Color
Olor desintegracin Disolucin Humedad Limite microbiano.
Y por ultimo para determinar el numero de capsula se basa el la capacidad de almacenaje en ella. Cuestionario 1.- Indique la composicin de las cpsulas de gelatina vacas. La materia prima principal utilizada para la elaboracin de cpsulas es la gelatina disuelta en agua desmineralizada; como posibles sustancias auxiliares podemos encontrar los plastificantes, colorantes, conservadores, humectantes, y materiales gastrorresistentes. 2.- Qu efecto tiene la glicerina en la composicin de las cpsulas? Es uno de los plastificantes ms utilizados y proporciona la elasticidad y la flexibilidad de las cpsulas. 3.- Qu importancia tiene el empleo de esta forma farmacutica? Se aventajan a varias de las diferentes formas farmacuticas ya que estas poseen la cualidad de ser inspidas y por tanto evitar la necesidad de saborear el principio activo, protegen al frmaco de agentes externos como el polvo, la luz y el aire (no protege en contra de la humedad), permiten administrar en una sola forma farmacutica uno o ms frmacos de dosis exacta y facilitan la identificacin del medicamento mediante el color de la cpsula. 4.- Describe los pasos necesarios para el proceso de encapsulacin Una vez obtenida la cpsula vaca, se aade en el cuerpo de la misma, el principio activo, y las posibles sustancias auxiliares que este pueda necesitar; (teniendo en cuenta las masas necesarias de cada uno de ellos), y se cierra con la tapa. Se puede realizar en maquinas encapsuladoras, en las cuales se colocan las cpsulas cerradas, y la maquina se encarga de abrirlas, se introduce la sustancia que se encapsular, y la maquina cierra las cpsulas; de esta manera se elaboran ms cpsulas en menor tiempo. 1. Se colocan las cpsulas en placas con espacios diseados a la medida de las cpsulas para evitar que se muevan, se deslicen o se caigan.
2. Se destapan las cpsulas colocadas en las placas. El orden de este paso es variable, ya que se pueden destapar las cpsulas antes de colocarlas en la placa. 3. La placa se eleva ligeramente hasta quedar al ras de las cpsulas. 4. Se esparce el polvo con el o los ingredientes sobre la placa y es repartido entre las cpsulas con la ayuda de una esptula. 5. Si el polvo sobresale de la cpsula puede usarse un compactador mltiple que corrija esta situacin. 6. Una vez que el polvo ha sido vertido dentro de las cpsulas se colocan las tapas para cerrar las cpsulas y se repite la operacin tantas veces como sea necesario. 5.- Describe los tipos de cpsulas y sus usos. Cpsulas de gelatina blanda Las cpsulas de gelatina blanda (o elsticas) estn formadas por una cubierta de una sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente lquido. Las cpsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para frmacos poco solubles en agua o jugo gstrico y, por tanto, de escasa biodisponibilidad en forma slida, o que requieren una proteccin eficaz contra la oxidacin o la hidrlisis, puesto que el medio de disolucin o dispersin suele ser un aceite. Cpsulas de gelatina dura Las cpsulas de gelatina dura (rgidas) estn constituidas por dos valvas cilndricas, llamadas cuerpo o caja la ms larga y en la que se aloja el frmaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace el cierre de la cpsula. Se utilizan ocho tamaos distintos de cpsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el ms pequeo) Las cpsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos , con uno o varios principios activos, pero tambin pueden utilizarse otros rellenos, como microgrnulos, grnulos (granules) o comprimidos; la nica exigencia es que no reaccionen con la gelatina o daen la integridad de la cubierta capsular 6.- Menciona dos ejemplos de encapsuladoras indicando nombre, modelo y capacidad de produccin Mquina encapsuladora automtica NJP-3500/3200 Modelo NJP-3500 NJP-3200
Mx 200000 capacidad cpsulas/hora
180000 cpsulas/hora
Tipo de 00#-5# y cpsula de seguridad cpsula A-E Mquina encapsuladora automtica NJP-800/600/400 Modelo NJP-800 NJP-600 NJP-400 Mx capacidad Tipo cpsula de 48000 cpsulas/hora 36000 cpsulas/hora 24000 cpsulas/hora
00#-5# y cpsula de seguridad A-E
Bibliografa: http://medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n13-14_tradyterm-navascues.pdf http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_p df/Capsulas.pdf http://www.elergonomista.com/galenica/capasulas.htm
Prctica N 7
Jarabes
Propsito Elaborar un jarabe por el mtodo caliente.
Introduccin. Jarabes. Un Jarabe es una solucin acuosa de consistencia viscosa, con alta concentracin de carbohidratos tales como: Sacarosa Dextrosa Sorbitol
Entre otros; en la que se encuentra disueltos el o los frmacos y aditivos. Adems se utilizan otros polioles, tales como: Glicerina Sorbitol
Esto para retardar la cristalizacin de la sacarosa o aumentar la solubilidad de los componentes agregados. Propiedades de los Jarabes. Contienen alta concentracin de azcar (45-85%). Densidad especifica. Se presentan como lquidos homogneos, tranparentes, brillantes, incolores o coloreados, de sabor y olor agradable.
Ventajas. Se administran por va oral a nios y a adultos que se les dificulte degludir otras formas farmacuticas tales como comprimidos o cpsulas.
Son excelentes enmascaradores de sabores desagradables de los principios activos amargos o salados.
Cl
Clasificacin de los Jarabes.
Aromti cos. No contienen agentes teraputicos de importancia y se emplean como vehculos. Contienen esencias o se preparan con zumos o con extractos, que le confieren sabor agradable. Algunos ejemplos de ellos: Jarabe de goma arbiga. Jarabe de cerveza. Medicinales. Son los jarabes que contienen alguna sustancia medicinal agregada.
Cuando se trata de un medicamento, estos, utilizados como vehculos de eleccin, debido a que contienen baja cantidad de
Vehculos utilizados para la preparacin de los Jarabes. Agua destilada Alcohol: favorece la conservacin del producto frente a los microorganismos. Glicerina: mejora la solubilidad de muchas sustancias y retardan la cristalizacin de la sacarosa.
Mtodos de Fabricacin Mtodos en fro. Disolucin de azcar mediante agitacin: Consiste en aadir elazcar lentamente para que no aumente la viscosidad de lasolucin excesivamente y as poder diluir ms fcilmente.Por percolacin: Para este mtodo se emplea un percolador, enel cuello del percolador se coloca una torunda de algodn queactuar como medio filtrante. Sobre este algodn estardispue sto el azcar. El agua fluye a una velocidad adecuadadisolviendo el azcar y atravesando el filtro de algodn. El jarabe se recoge por la parte inferior y si es necesario elpercollado volver a fluir por el sistema hasta terminar con elazcar.Una importante ventaja de este mtodo es que se forma un jarabe simple incoloro con una concentracin importante(64,4% ) y sobre todo ms rpidamente.En sacarolizador: En la industria se utilizan aparatos llamadossacarolizadore, diseados para disolver el azcar en fro y decapacidad variable segn las necesidades. El sacarolizador permite elaborar el jarabe simple en fro, sin agitacin y deforma continua. Mtodos en caliente: Se realiza en casos muy determinados, por ejemplo cuando hay unaprotena que se desea eliminar. El calor facilita la disolucin de l azcar y permite obtener jarabes de forma rpida. Frente a la ventaja de la rapidez existen dos grandes desventajas que son: la caramelizacin del azcar y la inversin de la sacarosa.
Material: Un frasco de vidrio limpio Jabn Esponja para lavar Colorante Azcar - 11.25g Esencia (de vainilla) Vasos de precipitado Agitador Pipeta Parrilla Balanza Matraz aforado Esptula H2O potable cp 25ml Alcohol de 96- 1.25ml Meliparabeno 0.045g Propilparabeno 0.045g
cmc -0.2
Procedimiento: 1.- Lavar perfectamente todo el material. 2.- En el vaso de precipitado agregar aproximadamente 15ml de agua y calentar a ebullicin. 3.- Agregar los parabenos previamente pesados y disolver; agregar el agitador . 4.- Elegir el tipo de concentracin de alcohol (3%, 5%, 10%), Azcar (4585%) que se utilizar. 5.- En la balanza pesar el azcar; considerando la concentracin que fue elegida previamente en el paso 4. 6.- Sin dejar de agitar el agua agregar el azcar, agregar tambin la esencia, la mezcla se tornara un tanto viscosa. NOTA: en este paso se deber probar el jarabe para medir que la cantidad de azcar no sea demasiada y que tenga un sabor agradable. Si se desea agregar un color hacerlo en este paso. 7.- Adicionar la Carboximetil Celulosa (cmc) poco a poco, ya que se pueden formar grumos. 8.- Aforar a 25ml y filtrar de ser necesario. 9.- Envasar.
Resultados: Como resultado obtuvimos un jarabe, que tenia una apariencia espesa y tenia grumos, pero un buen sabor. Durante su elaboracin tuvimos una sorpresa al agregar el azcar, ya que se convino un poco de azcar y colorante, y eso provoco que la solucin tomara un color rojo, que todava no esperbamos ver.
Fig. 2 Proceso de elaboracin del jarabe. Fig. 1 Jarabe terminado 80% azcar y 20% alcohol.
Conclusiones: Con esta prctica podemos concluir que: Un jarabe es una solucin un poco viscosa, que esta formado por el principio activo y excipiente con una alta concentracin de azcar como la sacarosa, y esta alta concentracin de azucares ayuda a enmascarar los sabores desagradables de los principios activos. Van dirigidos principalmente a la poblacin infantil ya que para ellos es mas complicado tragar una tableta o un comprimido que solo tomar un liquido con buen sabor. Algunas ventajas sobre los jarabes son que la liberacin del principio activo es mas rpido que con una forma slida, la dosificacin es mas cmoda y fcil, tienen un menor efecto de irritacin en el sistema gstrico. Las desventajas de esta forma farmacutica es que presenta una mayor facilidad de contaminacin que las formas slidas. En cuanto a nuestro jarabe podemos decir que no nos quedo tan bien como esperbamos, ya que quedo con muchos grumos al agregar el CMC, y eso esta muy raro ya que el CMC es agente espesante y
estabilizador que impide que el azcar cristalice, y tal vez agregamos menos del limite que requera y eso fue lo que provoco los grumos.
Cuestionario. 1.- Elabore una orden de trabajo para preparar 15 toneladas de solucin para jarabe.
NOMBRE FORMULA / PREPARADO: Solucin para Jarabe N FICHA TCNICA: 5890 DATOS DE LA FORMULA MAGISTRAL/PREPARADO OFICINAL Forma Farmacutica: Lquida Cantidad elaborada: 15 Toneladas
Fecha a elaboracin: 21 de marzo de 2012 DATOS DE MATERIAS PRIMAS ( Principios activos/ excipientes) Principios Cantidad activos/Excipientes N Control/Lote Pesada Alcohol Metilpropanabeno Propilparabeno CMC Colorante Esencia Agua potable 106532 SC1002 0DO092 E1K591 1109788 2206931 MD0622 7500 ml. 270 gr. 270 gr. 1500 gr. 100 gr. 1000 L. cpb 15000 L.
2.- Elabore un diagrama de flujo para la fabricacin de soluciones.
Envasado
Disolucin Almacenamiento
Filtracin
3.- Cules son las aplicaciones de esta forma farmacutica? Mayor biodisponibilidad que las formas farmacuticas slidas, posible inclusin de sustancias hidrosolubles y no hidrosolubles en una sola presentacin. 4.- Describe el aspecto de tu producto terminado El jarabe es muy viscoso, tena muchos grumos, presentaba un sabor no muy agradable. 5.- Qu sugieres para mejorar tu producto? Mejoraramos la consistencia, ya que era muy viscoso. Y tambin mejoraramos la sensacin de la lengua entumida. 6.- Cules son las aplicaciones de las soluciones? Enmascarar el sabor de los frmacos amargos, son de fcil administracin, actan ms rpido que la va tpica por ejemplo. 7.- En base a los controles de calidad, cules son las diferencias entre una Solucin empleada para jarabes y una solucin inyectable? Que en las preparaciones de las soluciones inyectables se les tienen que hacer muchas mas pruebas de control de calidad, que a las soluciones para la preparacin de los jarabes; puesto que las soluciones inyectables van directamente al torrente sanguneo, tienen que ser soluciones estriles, algunas de ellas libres de microorganismos, su objetivo es no causar toxicidad ni interferir con las eficiencias teraputicas.
Prctica N 8
Suspensiones
Propsito Que el alumno realice una suspensin con diferentes tipos de agentes suspensores. Introduccin SUSPENSIONES Sistema disperso, compuesto de dos fases las cuales contienen l o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un lquido o un semislido y la fase dispersa o interna, est constituida de slidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas externa. En el caso de inyectables deben ser estriles. Usos Interno Cuando la toma de sustancias pulverizadas presenta dificultades Cuando el gusto de las sustancias pulverizadas puede mejorarse por sustancias lquidas o, Cuando han de tomarse simultneamente con el polvo medicamentos lquidos. Externo: En dermatologa; los medicamentos slidos se adhieren mejor a la piel al usar una suspensin que usando polvos tpicos. COMPONENTES Frmacos y los agentes para humidificar el frmaco controla la floculacin, la viscosidad, ajustar el pH y la seleccin del medio externo, por lo general agua. Adems, se utilizan agentes aromatizantes, edulcorantes, colorantes y agentes conservadores. AGENTE HUMECTANTE Su objetivo es el de permitir el desplazamiento del aire del material hidrfobo y que el lquido rodee a las partculas y posibilite una buena dispersin. Agente surfactante. HLB 7-9, o ms altos.
AGENTE VISCOSANTE Eleccin, (uso interno o externo, infraestructura para su preparacin, duracin del periodo de conservacin). Gomas naturales (goma arbiga). Derivados de la celulosa (carboximetilcelulosa). A concentraciones mayores del 1% actan como coloides protectores, a mayor concentracin, mayor viscosidad y velocidad de sedimentacin baja. BUFFER
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Si el frmaco contiene grupos ionizables, con el fin de mantener baja solubilidad de la droga). Para controlar la ionizacin de conservadores y agentes viscosantes mantener el pH. FASE EXTERNA Para controlar la solubilidad, densidad, estabilidad y el sabor. La eleccin (uso interno o uso externo). Se utiliza generalmente agua. Se pueden utilizar lquidos polares como alcohol, glicerina, lquidos no polares hidrocarburos alifticos y esteres grasos. FACTORES QUE AFECTAN LA DISPERSIN Defloculacin. Cuando las fuerzas de repulsin entre dos partculas son mayores que las de atraccin, como consecuencia se dispersan. Floculado. Cuando las fuerzas de repulsin estn lo suficientemente disminuidas como para que predominen las de atraccin y puedan aproximarse entre s, el resultado es la formacin de floculos. FORMAS DE DOSIFICACIN. Una suspensin estable se puede redispersar en forma homognea con una agitacin moderada y fluye fcilmente durante toda su vida de almacenamiento, sin variar en forma apreciable, la distribucin del tamao de las partculas, la forma de los cristales o la disponibilidad fisiolgica del principio activo suspendido. Casi todas las suspensiones farmacuticas estables estn floculadas, , ya que pueden redispersarse con facilidad en cualquier momento solo agitando moderadamente Las Propiedades relativas de las partculas floculadas y defloculadas en suspensin Defloculadas. Floculadas.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 1. Las partculas existen en 1. Las particulas forman floculos. suspensin como entidades separadas. 2. La velocidad de sedimentacin es alta, por 2. La velocidad de sedimentacin es que las partculas sedimentan en floculos, baja, dado que cada partcula que son grupos de partculas. sedimenta por separado y el tamao de las partculas en mnimo. 3. Un sedimento se forma rpidamente. 3. Un sedimento en forma lenta. 4. El sedimento se hace finalmente muy compacto, debido al peso de las capas superiores de material sedimentado. Las fuerzas de repulsin entre partculas son superadas y se forma una pasta dura que es difcil o imposible de resuspender. 5. La suspensin tiene un aspecto agradable, dado que el material suspendido permanece as por un tiempo relativamente largo. El sobre nadante tambin permanece turbio, aun cuando hay un sedimento visible. CALIDAD. Se determina de distintas maneras: 1. Por fotomicrscopia. (El tamao y la floculacin de las partculas). 2. Por estabilidad fsica. El grado de sedimentacin. 3. Por viscosidad del producto final y del agente suspensos. (Viscosmetro de Brookfield). 4. Por pruebas microbiolgicas. (Eficacia del conservador). 5.Por pruebas de envejecimiento. (Las caractersticas de la formulacin en lo que respecta a la estabilidad y el tiempo til). 4. El sedimento es poco compacto, y tiene una estructura enrejada. Las partculas no se unen fuertemente unas con otras y no se forma una pasta dura y densa. El sedimento es fcil de redispersar, con lo cual se vuelve a formar la suspensin original. 5. La suspensin es un poco desagradable, debido a la rpida sedimentacin y a la presencia de una regin de sobrenadante clara evidente. Esto puede atenuarse si se aumenta el volumen del sedimento. Idealmente, el volumen del sedimento debe incluir el de la suspensin.
6. Inmediatamente despus del agitado; se toma una dosis y se analiza cuantitativamente el contenido de principio activo. 7. En suspensiones oftlmicas se exige la determinacin del tamao de partcula, pues este no debe sobrepasar un tamao determinado.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 8. Los coadyuvantes utilizados e incluso los frmacos incorporados condicionan a una conservacin limitada de las suspensiones. 9. Deben guardarse protegidos de la luz y en fro. Material: 2 Vasos de precipitados Pipeta pasteur Agitador magntico Esptula Frasco vaco Aparatos Balanza analtica Parrilla Reactivos: Benzoato de Sodio Agua CMC Sorbitol MgOH Procedimiento Se elaboraran dos suspensiones con dos diferentes agentes suspensores: CMC / Sorbitol. 1. Pesar en la balanza analtica _0.0125_ g Benzoato de Sodio (duplicado) _0.5_ g cmc _0.35_ g Sorbitol (es lquido) _1.5_ g MgOH (duplicado)
2. Disolver en un vaso de precipitado el Benzoato de Sodio en el 50% de agua (12.5 ml). 3. Agregar el agente suspensor CMC / Sorbitol (segn sea el caso) bajo agitacin. (en el caso del CMC se agregara poco a poco para evitar que se forme un gel). 4. Sin dejar de agitar y cuando este completamente disuelto el suspensor se adicionara el MgOH poco a poco hasta que este completamente disuelto y sin grumos o algn precipitado. 5. Por ultimo agregar el saborizante (0.005% )y colorante (el colorante no es necesario). 6. Envasar en el frasco. 7. Hacer el mismo procedimiento para la otra suspensin. Resultados:
Fig. 1 vasos de precipitados con el 50% de agua y en agitacin. Vaso 1 y vaso 2.
Fig. 2 En el vaso 1 se observa la suspensin con cmc (2% )y en el vaso 2 (14%) la suspensin con sorbitol.
Como resultado obtuvimos dos emulsiones con diferentes agentes suspensores. La suspensin que se realiz con el sorbitol como agente suspensor fue de una consistencia levemente viscosa (fluida) pero presentaba un poco de sedimentacin del NaOH en la parte inferior del vaso.
Por en contrario la suspensin que tena al cmc como agente suspensor presento una consistencia un poco ms viscosa que la primera, y tambin present sedimentacin. El principio activo que utilizamos fue el NaOH que es utilizado para tratar la acidez estomacal, tiene un sabor amargo o como a cal, el cual no fue totalmente enmascarado por el saborizante, y eso le dio un sabor ms raro a la suspensin.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Conclusiones Las suspensiones son formas farmacuticas semilquidas liquidas que estn formadas por uno o varios principios activos slidos e insolubles (fase interna), que se encuentran dispersos en un vehculo (fase externa). Algunas razones por las que se utiliza esta forma farmacutica son: Cuando el principio activo es inestable en una solucin o que son insolubles en agua. Se pueden administras mas de dos principios activos al mismo tiempo. Es fcilmente resuspendible, y se homogeniza rpidamente al agitarlo Es qumicamente estable durante su vida til. En nuestras suspensiones no se obtuvo el resultado deseado, y las razones por las cuales creemos que no nos salieron son: Haber pesado mal las cantidades que necesitbamos del cmc y del sorbitol. No hubo la agitacin constante y el tiempo que tenamos para entregar el producto. Cuestionario: 1.- Cules son las caractersticas fisicoqumicas de las suspensiones? Son sistemas heterogneos y termodinmicamente inestables en los que las partculas suspendidas tienden a sedimentar. 2.- Cules son los factores principales que se debe considerar en la preparacin de suspensiones? Dispersin de partculas, formula, preparacin, velocidad de sedimentacin, estabilidad qumica, calidad. 3.- Menciona la clasificacin de las suspensiones de acuerdo a su va de administracin Oral, oftlmica, otica, tpico 4.- Explica cmo afecta la velocidad de sedimentacin de las partculas en una suspensin y cmo se calcula. Influye en la viscosidad y la capacidad de floculacin del sistema, que a su vez se relacionan con el comportamiento de flujo, la sedimentacin y la redispersabilidad. 5.- En qu casos se formula un frmaco en suspensin? Cuando la toma de sustancias pulverizadas presenta dificultades,
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Cuando el gusto de las sustancias pulverizadas puede mejorarse por sustancias lquidas o, Cuando han de tomarse simultneamente con el polvo medicamentos lquidos. Bibliografa: http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/SUSPENSIONES. pdf depa.pquim.unam.mx/amyd/archivero/ Suspensiones_5210.pdf
Prctica N 9
Emulsiones
DEFINICIN
Es un sistema heterogneo constituido de dos lquidos no miscibles entre s, en el que la fase dispersa est compuesta de pequeos glbulos distribuidos en el
vehculo en el cual son inmiscibles, pueden presentarse como semislidos o lquidos, los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o en la fase interna, su modo de administracin es oral o tpico.
UTILIDAD Y APLICACIONES
Ciertos agentes medicinales que tienen un sabor desagradable se han hecho ms aceptables por va oral cuando se formulan como emulsiones. Por lo tanto, el aceite mineral (un laxante), el cido valproico (un anticonvulsionante), las vitaminas liposolubles, los aceites vegetales y las preparaciones para alimentacin entrica se formulan a menudo en la forma de una emulsin (O/W) para mejorar su sabor. La utilidad de las emulsiones depende de su habilidad para penetrar en la piel.
VENTAJAS. La formulacin de medicamentos en emulsiones tiene ciertas ventajas: - El sistema puede proporcionar una liberacin controlada del principio activo - Protege el principio activo frente a la hidrlisis y la oxidacin - Permite enmascarar caractersticas organolpticas desagradables del principio activo.
PROPORCIN DE FASES. La proporcin de la fase interna a la fase externa es normalmente determinado por: Solubilidad del principio activo. Por la consistencia deseada.
Las emulsiones de fase interna baja producen emulsiones fluidas. Un exceso de fase interna dar una emulsin mucho ms densa y pesada. Estabilidad
La vida de anaquel puede estar directamente relacionada con su estabilidad cintica. La estabilidad cintica de las propiedades fisicoqumicas de una emulsin no cambia apreciablemente durante un razonable perodo de tiempo. Por el otro lado, la estabilidad termodinmica para la solubilidad de sistemas o micro emulsiones es dependiente de la temperatura. As, despus de que la temperatura de un producto solubilizado ha sido perturbado esta retorna eventualmente a su estado original cuando la temperatura retorna a estado normal.
AGITACIN Y MEZCLADO Los procesos de mezclado se encuentran entre los procesos generales necesarios para la fabricacin de medicamentos. Sirven para conseguir una distribucin lo ms homognea posible de dos o ms sustancias. El proceso elemental de mezclado consiste en la introduccin de las partculas de una sustancia entre las partculas de otra u otras sustancias. Se obtienen mejores dispersiones usando mezcladores como son: MEZCLADORES MECNICOS: Utilizados para mezclas con baja viscosidad, el grado de mezclado y corte asociado depende de varios factores (velocidad de rotacin, posicin en el recipiente, patrn de flujo lquido) MOLINOS COLOIDALES: La mezcla de emulsin, al pasar entre el rotor y el estator es sometida a una enorme accin de corte que produce una dispersin fina de tamao uniforme.
Una emulsin es una dispersin termodinmicamente inestable de dos o ms lquidos inmiscibles o parcialmente miscibles. Los dimetros de las gotas lquidas que se encuentran dispersas se encuentran en el rango de 0.1 y 20 m. Aunque se traten de dispersiones termodinmicamente inestables, las emulsiones pueden convertirse en cinticamente estables gracias a la presencia de agentes tensioactivos que presentan la capacidad de absorcin en las superficies de las gotas. En la mayora de las emulsiones una de las fases es acuosa y la otra un aceite polar. El tipo de emulsin que se tiende a formar depende del balance entre las propiedades hidrfilas e hidrfobas del agente emulsificante. Generalmente se suele cumplir la regla de Bancroft: la fase continua es aquella la cual solubiliza al agente emulsificante.
Sedimentacin: Se trata de un proceso causado por la accin de la gravedad y produce un gradiente vertical de concentracin de las gotas sin variar la distribucin del tamao de las mismas.
Floculacin Es la adhesin de las gotas sin fusionarse y una vez ms no existe una variacin en la distribucin de tamao de gotas. El proceso de la floculacin est controlado por un equilibrio global entre las fuerzas de atraccin electrostticas de van der Waals, y repulsivas de tipo estricas y de hidratacin.
Coalescencia Es la fusin de gotas para crear unas gotas ms grandes con la eliminacin de parte de la interfase lquido-lquido. Este cambio irreversible requerira un aporte extra de energa para restablecer la distribucin de tamao de partcula original. A pesar de que el proceso de inestabilidad debido a la coalescencia no se comprende en su totalidad, se cree que est relacionado con la curvatura preferida y con la rigidez de la capa de tensioactivo que estabiliza la emulsin
Agentes tensioactivos Los agentes tensioactivos se pueden clasificar en funcin de la naturaleza inica de la cabeza i. Aninicos: Se trata de los agentes tensioactivos que presentan la cabeza hidrfila con carga negativa. Todos ellos poseen un contra-ion positivo
ii.
Catinicos: Los agentes tensioactivos presentan una cabeza positiva, como por ejemplo el ion trimetil amonio (-N(CH 3)3+) y contra-iones negativos como el Br -,
iii.
Zwitterinicos: Estos agentes tensioactivos contienen cargas positivas y negativas en la misma molcula, convirtindola en molculas neutras sin contra-iones.
iv.
No-inicos: Los no-inicos carecen de grupos polares cargados, pero poseen grupos como los etoxilatos, que muestran gran afinidad haca las molculas
de agua debido a las fuertes interacciones dipolo-dipolo en los enlaces hidrgeno. La parte hidrfoba del agente tensioactivo generalmente es una cadena simple de hidrocarburo la cual contiene principalmente grupos olefnicos
Material Tween Benzoato de bencilo Agua
Procedimento
1. Disolver el tween en agua y llevar a 60C 2. Adicionar el benzoato de bencilo con agitacin
3. Llevar a un peso de 10 gr. Con agua. 4. Mantener la agitacin hasta temperatura ambiente
Cuestionario 1. Cul es la funcin de los tensioactivos? Los tensioactivos son substancias cuyas molculas estn constituidas por dos partes bien diferenciadas. Una de ellas es de carcter hidrflo, es decir, soluble en agua o substancias polares, y la otra de carcter lipflo, soluble en substancias apolares. Los tensioactivos se caracterizan fundamentalmente por disminuir la tensin superficial e interfacial.
2. Cul es la diferencia entre una emulsin w/o y o/w?
La cantidad de agua y aceite que contiene la misma. Se presenta primero la letra que ocupa mayor volumen dentro de la emulsin
3. Cules son los factores fisicoqumicos implicados en una emulsificacin?
Sedimentacin, floculacin y coalescencia
4. Menciona ejemplos de tensioactivos
No ionicos, aninicos, cationicos.
5. Cul es la diferencia entre una solucin, una suspensin y emulsin?
Una solucin es cuando un compuesto ya sea liquido o solido esta solubilizado o diluido en un solvente (agua,benceno,etc.). Una emulsin es cuando dos fases no solubles o inmiscibles entre s ej. agua y aceite estn parcialmente unidas o solubilizado por algn compuesto emulsionanate (una molcula que tiene un parte polar y otra no)
Una suspensin es cuando partculas no solubles estn suspendidas en algn solvente, es decir estas partculas muy pequeas estas distribuidas en todo el solvente de tal forma que pareciera que estuviera disuelto. 6. Elabora un diagrama de procesos para la fabricacin de una solucin, suspensin y emulsin donde se evidencien las diferencias de produccin de cada uno as como las operaciones implicadas en cada una de ellas
7. Es posible aplicar una emulsin en un inyectable va intravenosa?
No, considerando el hecho de que muchas veces quedan partculas sobrenadantes en la emulsin, mismas que no pueden ser administradas por va intravenosa por sus posibles complicaciones, ms sin embargo puede ser administrada por va intramuscular.
Bibliografa: http://www.ehu.es/reviberpol/pdf/AGO06/aranberri.pdf http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/EMULSION ES1.pdf http://www.abacovital.com/fichastecnicas/tensioactivos/tensioactivos.htm
Prctica N 10
Pomadas
Propsito Elaborar dos pomadas con diferentes bases; una hidrofilia y la otra lipofilica.
Pomadas En trminos no oficiales las bases oleosas se describen como pomadas pero las bases de emulsin pueden describir el nombre de cremas o lociones. Cualquiera de estas que contengan gran cantidad de slidos se le denomina pastas. Se definen como preparaciones de consistencia semislida destinada a ser aplicada sobre la piel o sobre ciertas mucosas con el fin de ejercer una accin local, a dar lugar a la penetracin cutnea del principio activo que contiene. Est constituida por un excipiente, simple o compuesto en el que se disuelven o dispersan uno o ms principios activos. Los excipientes de las pomadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar constituidos por un sistema de una fase o de varias fases. Pueden integrar tambin agentes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes o espesantes. Clasificacin de pomadas Segn su grado de penetracin a) Pomada epidrmica Cuando poseen poco o ningn poder de penetracin b) Pomadas endodrmicas Cuando penetran hasta la capa profunda de la piel c) Pomadas diadrmicas Cuando se absorben y llegan hasta el torrente sanguneo. Segn su accin teraputica a) Emolientes
b) Antiinfecciosas c) Antipruriticas
d) Antieczematicas e) Antisudorales f) Queratoliticas
Segn su categora 1) Pomadas propiamente dichas: Constan de unos excipientes de una sola fase en el que se pueda dispersar, slidos y lquidos, todos los preparados de consistencia semislida que se utilizan con diferentes denominaciones que se relacionan con sus caractersticas fsico qumicas y su consistencia ms o menos blanda. -Pomadas hidrfobas Pueden absorber solo pequeas cantidades de agua. -Pomadas absorbentes Pueden absorber grandes cantidades de este lquido. Sus excipientes son los de las pomadas hidrfobas o los cuales se les incorporan emulgentes de tipo W/O -Pomadas hidrfilas Se elaborar con excipientes miscibles de agua tales como los polietilenglicoles lquidos y slidos. 2) Cremas: Las cremas son pomadas polifsicas constituidas por dos fases, una lipfila y la otra acuosa. Clasificacin segn su utilizacin teraputica Pomadas cobertoras: Protegen la piel o la piel superficialmente daada, de los agentes externos. Pomadas proyectars: Impiden el contacto de las sustancias dainas del exterior especialmente los productos qumicos en el hogar o trabajo.
Pomadas de resorcin: Son pomadas cuyas drogas migran a travs de la piel o al torrente sanguneo. Pomadas cosmticas: Sirven para el cuidado de la piel sana.
Seleccin de base para pomadas Son seleccionados o diseados para la dispersin ptima de las drogas y tambin para impartirle propiedades emolientes y otra cualidad de tipo medicinal. Ya que estn diseadas para usos especficos y para facilitar su aplicacin. Una base no debe de ser irritante, tiene que ser fcil de eliminar, no debe manchar debe de ser estable, no debe depender del pH y debe de ser ampliamente compatible con una variedad de drogas.
Exigencias generales para las bases. Estabilidad satisfactoria antioxidante Buena tolerabilidad fisiolgica Liberacin de medicamente suficiente Buena tensibilidad Buena capacidad de absorcin de agua Ninguna compatibilidad con coadyuvantes y sustancias activas.
Coadyuvantes para ajustar la consistencia. Aumentar: Ceras naturales, parafinas duras, etc. Disminuir: Aceites grasos, ceras lquidas, etc. Preparacin La preparacin de la pomada depende del tipo de vehculo y la cantidad que se va a preparar. El objetivo es dispersar uniformemente a travs de un vehculo una o ms drogas finamente subdivididas o disueltas. Normalmente los materiales de las drogas estn finamente pulverizados antes de ser dispersados en el vehculo.
Conservadores en bases para pomadas.
Las sustancias conservadoras antimicrobianas se incluyen en la frmula de las pomadas para mantener la potencia y la integridad del producto y para proteger la salud y la seguridad del consumidor. Envasado Las pomadas suelen envasarse en potes (tarros) o en tubos de metal o plstico. Los potes para pomada estn disponibles en tamao de onzas a 16 onzas (15g a 470g); los tubos tienen capacidad de 3.5g (en productos oftlmicos) a 120 g o ms.
Material: 2 vasos de precipitados 2 agitadores magnticos Parrilla Pipeta pasteur Balanza analtica y granataria Esptula Dos envases de plstico Procedimiento: Cada equipo realizar las dos formulaciones de las pomadas, y harn los clculos de acuerdo a los porcentajes marcados.
Formulacin 1 Colocar en un vaso de precipitados el petrolato y los parabenos. Calentar hasta fusin Con agitacin constante, adicionar el propilenglicol, el tween y el agua. Incorporar el colorante y aromatizante, si as se desea. Continuar la agitacin hasta que se enfre. Vaselina 47 % Propilenglicol .. 12 % Tween 80 .. 1 %
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Metilparabeno .. 0.025 % Propilparabeno . 0.10 % H2O . 37 % Peso final 10 g. Formulacin 2 Calentar el vaso de precipitados la lanolina y el aceite mineral. Calentar hasta que se fundan Con agitacin constante, agregar agua. Adicionar los conservadores y aromatizantes. Lanolina. 35 % Aceite mineral . 30 % H2O .. 35 % Peso final 10 g
Resultados: Pomada 1 La pomada que le correspondi la formulacin 1, obtuvimos una pomada en la cual se observo la separacin del agua con los dems ingredientes. Por lo tanto no sali bien. Pomada con base de agua Pomada 2 En la pomada con la segunda formulacin obtuvimos un producto satisfactorio, pues presento una buena consistencia e integracin de los ingredientes. Adems de un olor agradable. Y cumpli con el peso de los 10 grs. Pomada con base lipofilica
Conclusiones: Con esta prctica apodemos concluir que las pomadas son formas farmacuticas semislidas y son para uso externo. Su composicin es del principio activo y la base, y esta puede ser de 4 tipos: oleosa, absorbente, hidrosoluble y/o emulsiva.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Las caractersticas con las que deben de cumplir las pomadas son: que cambien su forma con pequeos esfuerzos mecnicos, la consistencia debe ser ptima para facilitar su aplicacin, la textura debe ser uniforme, y no debe percibirse ningn componente slido, y por ltimo no debe tener un olor rancio. Las bases para pomadas pueden ser hidrocarbonadas, de absorcin, de adsorcin tipo W/O, emulsificadas con agua e hidrosolubles.
Cuestionario: 1.- Qu es una base para pomada? Las bases para pomadas son formulaciones que no contienen ingredientes activos, la eleccin de la base puede ejercer alguna influencia sobre su accin teraputica, as como en su apariencia, estabilidad y sus propiedades fsicas. 2.- Cul es la diferencia entre una pomada hidroflica y una lipoflica? Las pomadas hidrofilicas son aquellas en la que los excipientes se mezclan perfectamente con el agua, mientras que en las pomadas lipofilicas o hidrfobas solo pueden absorber una pequea cantidad de agua. 3.- Elabora un diagrama de flujo de la fabricacin de pomadas a nivel industrial mencionando las operaciones unitarias implicadas y las mquinas utilizadas. Pesar todos los componentes.
Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo). Calentando como mnimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusin, bajo agitacin moderada para asegurar la homogeneidad. Adicionar bajo agitacin el principio activo hasta conseguir su correcta dispersin en la mezcla anteriormente. Si el principio activo es termolbil la incorporacin se debe hacer en fro. Aquellos principios activos que por
Operaciones Unitarias: Pesada Mezclado Agitacin Calentamiento Llenado Transporte por bandas
sus caractersticas, no sea posible la incorporacin directa en el paso 2, debern solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Aparatos y mquinas. Mquina de tres rodillos: Mejora la homogeneidad de las pomadas eliminando los grumos de drogas. La pomada se coloca entre el rodillo 1 y el rodillo 2 que gira ms rpidamente mediante una lamina de plstico. La distancia entre los rodillos se ajusta de modo que pueda pasar una pelcula fina de espesor uniforme de pomada. La pelcula se transfiere del rodillo 2 al rodillo 3 que gira con ms rpidamente para finalmente ser recogido por la lamina aspadora. Molinos y mezcladores mecnicos. Se utilizan para la trituracin de sustancias cristalinas y para la preparacin de pomadas concentradas. En ellas se limita prcticamente el trabajo manual con mortero y pistilo, realizndose de un modo totalmente mecnico. Amasadores y agitadores planetarios. Usados principalmente como mquinas de panadera, resultan adecuadas para la produccin de cantidades grandes de medicamento en escalas semi-industriales, se utilizan para la preparacin de pomadas en centros farmacuticos y tecnolgicos. Llenadoras volumtricas, por peso, nivel y vaco para productos lquidos, espumosos, densos, cremosos, polvos y granulados en botes y frascos rgidos. Taponadoras para tapones de plstico o metlicos: de rosca, a presin, twist-off; engrapado de cpsulas metlicas y spray. Etiquetadoras por cola y autoadhesivas. Sistemas completos de envasado (llenado, tapado y etiquetado de tipo monobloc o lineales) para diferentes productos. Sistemas de preparacin, llenado y enfriado de productos fundidos tipo betunes, ceras, desodorantes, cremas de calzado, etc.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 4.- Cul es el control microbiolgico que debe realizarse a las pomadas? Principalmente el control de agentes microbianos, hongos y mohos en concentraciones menores a 10 clulas por gramo, parsitos y virus no se contemplan ya que son tpicas 5.- Cules son los controles de calidad fisicoqumicos aplicados a las diferentes pomadas? Frmula magistral: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: - Evaluacin de los caracteres organolpticos. - Verificacin del peso. Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: - Determinacin de la extensibilidad - Control microbiolgico Cuando proceda se completar con las exigencias que figuran en la Farmacopea
Bibliografa:
http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/Pom adas-%20unguentos.pdf http://es.scribd.com/doc/7671492/POMADAS http://www.fcn.unp.edu.ar/sitio/tecnofarma/wp-content/uploads/2010/07/TPPomadas-2010.pdf http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/practicas/practicas_pdf/PRACTICA%20No. %208%20POMADAS.pdf
Prctica N 11
Gel
Propsito
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Realizar un gel en el laboratorio y como ser sus caractersticas. Introduccin Segn FEUM 6ta Edicin 1994 Gel Preparacin semislida que contiene l o los principios activos y aditivos, slidos en un lquido que puede ser agua, alcohol o aceite de tal manera que se forma una red de partculas atrapadas en la fase lquida. Por distintos mtodos es posible coagular un sol, especialmente un sol lifilo, obteniendo una masa semirrgida gelatinosa que incluye todo el lquido del sol; este producto obtenido se llama Gel. Por enfriamiento, evaporacin, agregado de solventes y accin de grandes cantidades de electrlitos (salazn o salting out) sobre coloides hidroflicos, bajo determinadas condiciones, se pude lograr la gelificacin porque se produce una desolvatacin. Por enfriamiento: es el caso tpico de la gelatina, se obtiene por enfriamiento del sol lifilo. Por evaporacin: al reducirse la vaina de hidratacin de las cadenas polimricas se produce la gelificacin. Por agregado de solventes: si se agrega alcohol o acetona a un sol lifilo en el agua, el sistema se hace sensible a los electrlitos, comportndose como un sol lifobo. Esta accin se atribuye a la eliminacin por el alcohol o la acetona de la capa estabilizante de molculas de agua ; la estabilidad de las partculas no hidratadas desnudas depende del potencial Z, y por consiguiente los electrlitos pueden efectuar la coagulacin. Por electrlitos: el agregado de grandes cantidades de electrlitos (salazn o salting out) a soles lifilos provoca la coagulacin o precipitacin de las sustancias dispersadas. Esta coagulacin se debe a la deshidratacin de las partculas dispersas. Modo de administracin: 1) Oral 2) Uso externo (tpico).
Va de administracin:
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 1) Oral 2) Cutnea. Importancia: Estado semislido Fcil aplicacin (generalmente tpica) Alto grado de claridad Fcil remocin Los geles pueden ser usados como lubricantes, analgsicos musculares, electrocardiografa, geles dentales de fluoruros, geles nasales, como excipientes para tratamiento dental, drmico, y de modo intravaginal entre otros. Acrecientan la adhesividad y as mantienen durante ms tiempo en contacto al principio activo con la piel o las mucosas (nasales, vaginales, etc.) Son usados como lubricantes y acarreadores de espermicidas vaginales. Otra virtud de los geles es que tienen un amplio rango de humectacin, por lo tanto su evaporacin y la absorcin de sus principios activos puede ser ampliamente manipulada. Desventajas Incompatibilidad con numerosos principios activos Tendencia a la desecacin Bajo poder de penetracin (indicados para tratamientos superficiales) Las jaleas son una clase de geles cuya matriz coherente estructural mantiene una gran proporcin de lquido, por lo general agua. Difieren de los muclagos en su consistencia. Usos de las jaleas: se utilizan como lubricantes para guantes quirrgicos, catteres y termmetros rectales. Un gel es un sistema semirrgido en el cual el movimiento de un medio dispersante es restringido por un entrelazado de partculas. Existen dos tipos de geles de importancia farmacutica: Geles de arcillas coloidales. Especialmente los de bentonita slida cuyas partculas plaquetiformes poseen fuerte atraccin. Geles acuosos de polmeros orgnicos. Gelatina, agar, pectina, metilcelulosa, y polietilnglicol de alto peso molecular
Eleccin del excipiente Debe de tener fcil aplicacin Debe tolerarse bien y debe tener mnimo poder alergnico Facilitar la penetracin de los principios activos. Elegante presentacin sin sacrificar la accin teraputica. Estabilidad qumica y microbiolgica Salvo que el preparado exija otras condiciones, el excipiente debe ser lavable y no manchar la ropa. Si el preparado tiene drogas activas insolubles, se debe reducir el tamao de partcula. En algunos casos debe tomarse en cuenta el genotipo del usuario a fin de ser afn al nivel graso de la piel o al nivel de humedad de la misma. Todo tomando en cuenta al principio activo. Conservacin. En un recipiente hermticamente cerrados, evitando temperaturas de congelacin. La trietanolamina, trihidroxietilamina , frecuentemente abreviada como TEA, en el mercado de productos qumicos, especialmente, o tratada como trieta es un compuesto qumico orgnico del cual es tanto una amina terciaria como un tri-alcohol. Este producto qumico se utiliza como ingrediente para balancear el pH en preparaciones cosmticas, de higiene y en productos de limpieza. Entre los productos cosmticos y de higiene en el cual es usado con este fin se incluyen lociones para la piel, geles para los ojos, hidratantes, champues, espumas para afeitar, etc. El carbopol no es el medicamento, es solo el medio de transporte, por razn de su composicin. Cuando el polmero se humedece, se torna en gel, parte del mecanismo de accin que le hace efectivo en dispensar frmacos. El carbopol (tambin conocido como carbmeros) es un polmero, es decir, una matriz compuesta por largas cadenas de molculas de cido acrlico con enlaces cruzados a otras sustancias especficas, que ha sido puesto de inters para dispensar medicamentos de manera contnua y manteniendo la dosis teraputica del medicamento
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas El 1,2,3 propanotriol, glicerol o glicerina (C3H8O3) (del griego glykos, dulce) es un alcohol con tres grupos hidroxilos (OH), La elaboracin de cosmticos como por ejemplo, jabones de tocador. La glicerina aumenta su detergencia, da blancura a la piel y la suaviza. Se puede encontrar entre un 8-15% de glicerina en la composicin de estos jabones. En el rea de la medicina se utiliza en la elaboracin de medicamentos en forma de jarabes (como excipiente; como antisptico para prevenir infecciones en heridas; como inhibidor de cambios enzimticos durante la fermentacin de ungentos, pastas o cremas; como disolvente de iodo, bromo, fenol, timol, taninos, alcaloides y cloruro de mercurio. Material Un tamiz o coladera Un recipiente de plstico grande Un tenedor o agitador de globo 2 vasos de precipitados Una esptula Una probeta Un frasco Reactivos Carbopol 0.97g Alcohol 95 ml Glicerina 2.6 ml Trietalodamina 0.34 g
Procedimiento: 1. Pesar el carbopol y pasar por el tamiz para deshacer los grumos que pudiera tener. 2. Despus de cernir el carbopol pasarlo a un recipiente y reservarlo. 3. Medir 90 ml de alcohol con la probeta y pasarlo en el recipiente de plstico grande, empezar a agitar fuertemente e 4. ir agregando poco a poco el carbopol. 5. Cuando se termine de incorporar el carbopol, sin dejar de agitar, se aadir la glicerina. 6. Cuando se termine de incorporar los ingredientes anteriores se aadir la trietalolamina sin dejar de agitar. 7. Si se desea puede agregarse colorante. 8. Envasar.
Resultados: Peso vaso con gel: 29.08 g Peso vaso vacio: 18.70 g Peso gel: 10.38 g
Como resultado obtuvimos un gel antibacterial. Incoloro y con un ligero olor a alcohol. Tenia una consistencia poco fluida no tan viscoso, pero al ponerlo en las manos y despus de un rato quedaba un poco pegajoso. Tuvo un peso final de 10.38 g.
Conclusiones: Con esta prctica podemos concluir que los geles con formas farmacuticas que consiste en un sistema coloidal, en el cual el movimiento del medio de dispersin est restringido por partculas disueltas y entrelazadas o por macromolculas de la fase dispersada. La consistencia del gel se debe al aumento de la viscosidad debido al entrelazado de las partculas y a la alta friccin interna a la que estn sometidas.
Los agentes gelificantes absorben agua y se hinchan. La trietalodamian tiene la funcin de balacear el pH del gel. El carbopol es el agente gelificante. El gel que preparamos fue hidroalcohlico, pues utilizo al alcohol como vehculo, utiliz carbopol como agente gelificante y aminas como agentes neutralizantes.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Cuestionario: 1.- Cul es la diferencia entre un gel, pomada y ungento? La diferencia radica en la base de las formas farmacuticas, pues mientras la base de las pomadas y los ungentos es grasa o lipofilica, la de los geles es de alcohol o tambin conocida como hidrofilica. 2- Cules son las aplicaciones teraputicas de cada uno de los anteriores? Geles: nos pueden servir como lubricantes, dentfricos y analgsicos. Pomadas y ungentos: sirven como humectantes, lubricantes, analgsicos y des inflamatorios. 3.- Explica en trminos fisicoqumicos la funcin de los agentes gelificantes Los geles gelificantes producen una accin tambin conocida como aglomeracin de las partculas, pues el agente gelificante favorece la absorcin del agua y el alcohol por otra parte las partculas, provocando as un aumento en el tamao de stas. 4.- Menciona tres ejemplos de agentes gelificantes Hidroxipropil goma guar Carbopol Goma xantana 5.- Si se requiere que la accin sea teraputica sea a nivel hipodrmicos, cul es la formulacin adecuada que se deba emplear, gel, pomada o ungento? Justifica tu respuesta. La formulacin adecuada para este caso sera el gel, pues es de gran absorcin y el principio activo podra penetrar varias capas de la piel. Lo que no pasara en formas farmacuticas como la pomada o el ungento que son de baja o mediana absorbencia. Bibliografia docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/.../ GELES.pdf https://www.itescam.edu.mx/principal/sylabus/fpdb/.../r48168.DOC http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/practicas/practicas_pdf/PRACTICA %20No.%209%20GELES.pdf http://www.slideshare.net/elfoxy99/formas-farmaceuticas-presentation
Prctica N 12
Pastas
Propsito Elaborar una pasta dental y saber la diferencia entre una pasta, gel y pomada. Introduccin PASTAS
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Podemos definir las pastas como preparaciones semislidas similares a las pomadas o ungentos, de consistencia blanda y compuestas por un elevado porcentaje (40-50%) de polvos absorbentes, los cuales son dispersados en uno o varios componentes de naturaleza lquida o semislida. Si el porcentaje de polvos es inferior a un 20% del total de la preparacin, la formulacin pasar a considerarse pomada o ungento en lugar de pasta. Segn las caractersticas qumicas de la fase dispersante, las pastas pueden clasificarse en pastas grasas o pastas al agua. Pastas acuosas o al agua Tambin se las conoce como lociones de agitacin ( shake lotions). Se trata de lociones acuosas que incorporan como excipientes habituales glicerina, sorbitol, otros polioles, polietilenglicoles de bajo peso molecular y otras sustancias lquidas hidromiscibles, a las cuales se les incorpora en suspensin, al igual que en las pastas grasas, un alto porcentaje de polvos inertes. Este tipo de formulaciones se caracterizan por ser muy poco oclusivas, secarse rpidamente, no engrasar la piel ni la ropa que pueda estar en contacto con la zona afectada, presentar una buena y fcil adherencia a la piel, poderse utilizar sobre amplias superficies afectadas y poseer una fcil eliminacin mediante un simple lavado con agua. La frmula base ms empleada es la pasta al agua. Pastas grasas Formada por una fase grasa generalmente compuesta por excipientes tipo vaselina, aceite, lanolina, etc., sobre la cual se dispersan polvos. Uno de los ejemplos ms representativos y ms utilizados de este grupo es la pasta Lassar. Segn el origen de la formulacin podemos encontrar distintas composiciones que se identifican con el mismo nombre Uno de los principales fines que persigue la aplicacin de las pastas, independientemente de los principios activos incorporados, es el conseguir una disminucin de temperatura de la zona inflamada. Las pastas grasas lo consiguen debido a que la temperatura de fusin de los componentes grasos que las integran suele ser prxima a la temperatura fisiolgica del cuerpo humano. Al realizar la extensin de la pasta sobre la piel, la fase grasa tiende a fundirse absorbiendo el calor cutneo.
Una vez realizada la aplicacin y, por tanto, cesado el flujo de calor, los componentes grasos de la pomada tienden a volver a su estado inicial, con la consiguiente eliminacin del calor de fusin, el cual es dispersado por los componentes slidos de la pasta. Por el contrario, en las pastas al agua, la evaporacin de la fase acuosa es la que provoca que se absorba el calor de la piel, fenmeno que se ve favorecido al hallarse aumentada la superficie de contacto de la piel con el medio por la existencia de partculas slidas pulverulentas sobre la epidermis. Otra de las funciones atribuibles a este tipo de formulaciones es la proteccin de la superficie cutnea lesionada y/o inflamada mediante la disposicin sobre la piel de sustancias pulverulentas qumicamente inertes, las cuales, de una forma meramente mecnica, es decir, actuando a forma de barrera fsica, impiden la accin de diversos tipos de irritantes locales (aire, polvo, contaminacin, friccin de la ropa y de otras partes del cuerpo prximas) sobre la piel. Con estas medidas se consigue una ligera sensacin de frescor en la zona afectada, as como una disminucin del picor y del escozor caracterstico de este tipo de lesiones. Material:
Agua Glicerina Mentol Carbonato de Magnesio Fluoruro de sodio Esencia de menta Lauril sulfato de sodio cmc un recipiente de plstico mediano un agitador de globo
Procedimiento: 1. En el recipiente de plstico verter el agua, la glicerina y el mentol. 2. Empezar a agitar con el batidor de globo hasta que se disuelvan perfectamente. 3. Agregar el lauril sulfato de sodio y seguir agitando suavemente hasta que se disuelva.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas 4. Sin dejar de agitar agregar el carbonato de magnesio, el fluoruro de sodio y la esencia de menta. 5. Por ultimo agregar el carboximetil celulosa mientras se sigue agitando. 6. Cuando se obtenga la pasta se proceder a guardarla en un recipiente con tapa. 7. Probar la pasta.
Resultados:
Como resultado obtuve una pasta dentfrica, tenia una consistencia semi-slida, tenia una consistencia blanda. De color blanco, tena un sabor a menta pero se senta un poco el sabor del Carbonato de Mg y Fluoruro de Na, y al final picaba un poco. Al utilizarla si produjo espuma y se senta la sensacin fresca en la boca. Yo mejorara mi producto en su sabor, aadindole u poco ms de metol para que tenga un mejor sensacin en la boca de frescura y no de los polvos que utilice. Conclusiones: Las pastas son preparaciones farmacuticas semislidas que a diferencia de las pomadas y ungentos tiene un porcentaje mayor de polvos que con absorbentes, tienen una consistencia blanda y por lo general son de aplicacin tpica. Hay dos tipos de pastas segn su dispersante: pasta grasas y pastas de agua. Las pastas dentales se pueden clasificar en : higinicas, remineralizantes bacteriosttica, bactericida desensibilizante y blanqueadora.
Universidad Autnoma del Estado de Morelos Escuela de Tcnicos Laboratoristas Los reactivos que utilizamos son: Glicerina: como inhibidor de cambios enzimticos durante la fermentacin de ungentos, pastas o cremas; como disolvente de iodo, bromo, fenol, timol, taninos, alcaloides y cloruro de mercurio). Y blanqueador. Mentol: efecto refrescante sobre las mucosas. Tiene tambin propiedades antipruriginosas y antispticas. Carbonato de Mg: abrasivo Fluoruro de sodio: fuente de Flor para los dientes. Lauril sulfato de sodio: tensoactivo Esencia de menta: aroma refrescante cmc: agente espesante
Cuestionario: Menciona 3 medicamentos en forma de pastas. Indica su aplicacin Agentes antifngicos (ketoconazol) : Son tiles en el tratamiento de dermatitis seborreica y diversas micosis tpicas. Antibiticos (clindamicina, eritromicina): Son utilizados tpicamente en el tratamiento de acn vulgar, roscea, foliculitis, infecciones cutneas bacterianas y lceras drmicas. Mentol y alcanfor: Son sustancias aromticas con accin antisptica y anestsica local que, cuando son aplicadas sobre la piel, proporcionan una agradable sensacin de frescor, seguida de una accin analgsica. Son tambin tiles en casos de prurito. Bibliografa: http://www.atdermae.com/pdfs/atd_30_04_06.pdf http://www.dfarmacia.com/farma/ctl_servlet?_f=37&id=13021230 http://masabadell.wordpress.com/2007/07/11/la-pasta-de-dientes/

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