P. 1
STANDARDISASI SIMPLISIA

STANDARDISASI SIMPLISIA

|Views: 522|Likes:
Dipublikasikan oleh rifkaanggai
bcxjancakfnklfheknfiehtuiwyhihdsnxcasbfcsjlvsmdvndbdkfioehfrntgkiledfckndfkwfwknpneckwcniokchnkofnerkl,ntuirjhfbcikls,dnmcalokxz,mcweoskl,mcsklmckd,mvkd,vn kdfmbn mdfb ks,dx
bcxjancakfnklfheknfiehtuiwyhihdsnxcasbfcsjlvsmdvndbdkfioehfrntgkiledfckndfkwfwknpneckwcniokchnkofnerkl,ntuirjhfbcikls,dnmcalokxz,mcweoskl,mcsklmckd,mvkd,vn kdfmbn mdfb ks,dx

More info:

Published by: rifkaanggai on May 06, 2013
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PPT, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/15/2014

pdf

text

original

STANDARDISASI SIMPLISIA

OLEH MOH MUSTAPA FARMASI UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO

PENDAHULUAN
SIMPLISIA

HEWANI

NABATI

MINERAL

HERBA

EKSUDAT

BAG.TUMBUH

ISI SEL SECARA SPONTAN KELUAR /ISI SEL CARA TERTENTU DIKELUARKAN DARISEL/SENY. NABATI LAIN DGN CARA TERTENTU DIPISAH DR TUMBUH DAN BELUM BERUPA SENYAWA KIMIA MURNI

NABATI

HERBA

EKSUDAT

BAG.TUMBUH

PRODUK PERTANIAN -Proses pascapanen -Preparasi sederhana PRODUK FARMASI

PRODUK FARMASI

CACAH DAN DIGODOK

JAMU GODOKAN (INFUS,DEKOK)

SERBUK HALUS

SEDUH, MINUM

SEDIAAN FARMASI LAIN

Ekstraksi, separasi, pemurnian (ekstrak, fraksi, isolat senyawa murni

ASPEK YANG MENPENGARUHI KANDUNGAN SENYAWA TANAMAN OBAT

1. GENETIK (BIBIT)

2. LINGKUNGAN (Tempat tumbuh, iklim)

3. REKAYASA AGRONOMI (Fertilizer Treatment)

4. PANEN (waktu dan pasca Panen)

KONTAMINASI 5. KOMPOSISI KANDUNGAN KIMIA 4. PREPARASI SIMPLISIA 3. STABILISASI BAHAN .MUTU SIMPLISIA DIPENGARUHI 1. PROSES PANEN 2.

TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER STANDAR UMUM SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN BAKU DAN PRODUK SIAP KONSUMSI 1. penyimpanan. SEBAGAI BAHAN FARMASI. 3 parameter umum bahan ☻kebenaran jenis (identifikasi) ☻kemurnian (bebas kontaminasi kimia. biologi) ☻kestabilan (wadah. transportasi) .

☻keamanan(safety) ☻kemanjuran (efficacy) ☻mutu (quality) 3.2. yang bertanggungjawab atas respon biologi. harus mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar) Catatan : paradigma kedokteran modern: respon biologis bahan alam pada manusia disebabkan senyawa kimia. bukan bioenergi atau spiritual . SEBAGAI BAHAN MENGANDUNG BAHAN KIMIA. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT.

kadar zat terekstraksi air dan etanol. UJI KEMURNIAN. 4. IDENTIFIKASI 7. cemaran. pestisida dan logam berat . mikroba. JUDUL/NAMA SIMPLISIA URAIAN NAMA DAERAH PEMERIAN. BAKU PEMBANDING 6. aflatoksin. 3. 2. makroskopik dan mikroskopik 5. bahan orga-nik asing. organoleptik.PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 1. kadar air.

PENETAPAN KADAR 12. SUSUT PENGERINGAN 9. WADAH DAN PENYIMPANAN 1. KADAR AIR 10. PERINGATAN 13. KANDUNGAN KIMIA 11.8. JUDUL / NAMA SIMPLISIA Nama simplisia ditulis dalam bahasa Latin + nama nasional (nama dagang) atau nama daerah yang populer Curcumae Rhizoma Rimpang Temulawak (Temulawak) .

bau dan rasa Makroskopik. varitas. nama lain (kalau ada) 3. nama tanaman. sifat dan keadaan fisik .2. suku.warna. simplisia (rajangan). PEMERIAN Organoleptik. bagian tanaman yang digunakan. URAIAN Definisi atau paparan tentang tanaman. sinonim. NAMA DAERAH Jumlah nama daerah mengindikasikan luas penggunaan atau pengenalan simplisia tersebut 4.

Senyawa lain (zat identitas sampel) . IDENTIFIKASI KROMATOGRAFI Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan pendahuluan senyawa aktif/zat identitas Mikroskopik.anatomi organ tumbuhan (daun. dasar dan sifat . rimpang dll) 5. flos. serbuk kering. biji.Beberapa isolat dari simplisia atau bentuk sintesisnya 6. BAKU PEMBANDING . klika.Dapat berupa senyawa aktif . kayu.

Hg.K. Logam berat (Fe.logam alkali (Na.Li) logam alkali tanah (Ca. UJI KEMURNIAN a. mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air dan etanol) .7. Kadar zat terekstraksi. Kadar abu. Ba). As) -Kadar larut dalam air -Kadar tidak larut asam b. menetapkan tingkat pe-ngotoran logam-logam dan silikat -Kadar abu total. Pb.

boleh ada kuman apatogen (terbatas). Cemaran mikroba. Shigella dan Bacillus . Bahan organik asing merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sintesis (diguna-kan metode AKK yang lazim). Vibrio cholera. Bahan organik asing. pencemaran bahan organik asing dalam tumbuhan hewan dinyatakan dalam % d. tetapi tidak boleh mengandung mikroba patogen seperti . Salmonella. Pseudomonas.c. Streptococ-cus. mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing yang biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. Prote-us. Staphyl- lococcus.

pestisida. persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI.e. fungisida Kimia. klasifikasi. diperiksa berbagai metode analisis kimia atau SSA. As . dilakukan dengan KLT f. WHO. rodentisida. pestisida anorganik. asam fenoksialkanoat terklorinasi (herbisida). insektisida/fungisida turunan karbonat. pestisida asal bahan alam dll g. hirdokarbon terklorinasi (pestisida). pestisida organofosfor. Pb. Cemaran logam berat. herbisida. Cemaran aflatoksin. Hg. Cemaran residu pestisida.

8. SUSUT PENGERINGAN .o dan degradasi enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10% tidak terjadi hal ini) .berkaitan pertumbuhan m.menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis.dilakukan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri 9. pertumbuhan m. merekomendasikan secara destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang mengandung minyak atsiri . KADAR AIR .MMI.o) .

untuk simplisia belum diketahui zat aktif. ekstrak diperoleh golongan senyawa. ekstraksi dengan cara sesuai b. ZAT IDENTITAS .10. hasil deteksi UV / semprot . penapisan fitokimia simplisia terhadap golongan senyawa (flavonoid. alkaloida dsb). ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar dengan pelarut keasaman/kebasaan berbeda. steroid. profil KLT a. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari nonpolar ke polar c.

PENETAPAN KADAR Simplisia yang diketahui zat aktif. karena dapat mempengaruhi simplisia . WADAH DAN PENYIMPANAN Harus memenuhi beberapa kriteria. jika perlu 13. ditetapkan kadar dengan metode sesuai 12. PERINGATAN.11.

KADAR AIR 4. ORGANOLEPTIK 3. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA 3.KADAR ABU 5. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU .O 2.PARAMETER EKSTRAK 1.NON SPESIFIK 1.SUSUT PENGERINGAN 2. CEMARAN M. SPESIFIK 1. KIMIA 1. IDENTITAS 2. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU 3. SISA PESTISIDA 7.BOBOT JENIS 3. POLA KROMATOGRAM 2. SISA PELARUT 6.CEMARAN LOGAM BERAT 8.PARAMETER KANDG.

Identitas jenis (sps). FAKTOR BIOLOGI  Mutu ekstrak dipengaruhi bahan asal (budidaya = kultivar atau tumbuhan liar = wild corp) a. cahaya). faktor eksternal yaitu lingkungan (tanah. interaksi energi (cuaca. materi (air. keragaman hayati dapat dikonfirmasi dari faktor internal (genetik) b. temperatur.FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA MUTU EKSTRAK 1. atmosfir). Lokasi tempat tumbuh. senyawa organik-anorganik) .

biotransformasi. Periode panen. dikonversi.Komposisi kualitatif senyawa aktif . Faktor internal .c. Penyimpanan. biodegradasi menjadi senyawa lain d. berkaitan dimensi waktu (proses terbentuknya senyawa kimia).Jenis senyawa aktif dalam bahan . kapan kadar aktif optimal (biosintesis). faktor eksternal (dapat diatur menjadi stabilitas dan kontaminasi. biotik dan abiotik) 2. FAKTOR KIMIA Idem faktor biologi kaitan kandungan kimia a.

Ukuran.Kandungan logam berat . Faktor eksternal .Metode ekstraksi .Perbandingan ukuran dan alat ekstraksi .Kadar total rata-rata senyawa aktif b..Komposisi kuantitatif senyawa aktif . kekerasan.Kandungan pestisida .Pelarut . kekeringan bahan .

tidak berubah oleh preparasi simplisia. sifat fisikokimia sulit stabil 3. Hasil perubahan senyawa asli. baik sebagai polutan. senyawa kontaminasi dan senyawa perubahan . polusi. aditif proses (merupakan senyawa eksogen).SENYAWA KIMIA DALAM EKSTRAK 1. Asli dari tumbuhan asal. Senyawa kontaminasi. ada pada tumbuhan. ekstraksi 2. residu proses 4. Senyawa hasil interaksi antara senyawa asli.

Permintaan konsu men agar sediaan obat tradisional lebih praktis dan baku .TUJUAN EKSTRAK 1.Untuk senyawa bioaktif atau senyawa yang khas khas dan diketahui sifat fisik dan kimianya 2.Jaminan bahwa ekstrak yang diperoleh mengandung susunan senyawa bioaktif alami seperti aslinya yang ter dapat dalam simplisa 3.

Pengawasan mutu dan pembakuan/standardisasi serta produk akhir relatif sederhana 4. pastiles dls 5.KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI BAHAN BAKU OT 1. Diversifikasi bentuk sediaan. sehingga praktis dibuat sediaan tertentu 3. dragee. Daya tahan pada penyimpanan optimal . Diperoleh volume atau berat > kecil. misal kapsul. tablet. Memiliki senyawa aktif yang lengkap seperti asli dengan kadar relatif > tinggi sehingga tercapai efek terapi 2. sediaan cair.

a. maka kandungan air  Batasan maksimum besar senyawa yang hilang pada proses pengeringan 2. NON SPESIFIK 1. 30’ (konstan.SUSUT PENGERINGAN  Yaitu sisa zat setelah pengeringan 1050 C. dinyatakan dalam %)  Jika tidak mengandung m.1. BOBOT JENIS  Yaitu massa persatuan volume pada suhu kamar (250 C) dengan piknometer/alat lain  Untuk ekstrak cair/kental (dapat dituang)  Gambaran kandungan kimia terlarut .

Destilasi .Titrasi : ● titrasi langsung ● titrasi tidak langsung ● cara Karl-Fischer .Metode gravimetri . .3. KADAR AIR  Yaitu batasan minimum kandungan air dalam bahan  Kemurnian dan kontaminasi  Ditentukan .

4. senyawa organik terdekstruksi dan menguap. KADAR ABU  Yaitu dipanaskan. abu tidak larut asam 5. sisa mineral dan senyawa anorganik  Gambaran kandungan mineral internal dan eksternal pada proses awal ekstraksi  Kemurnian dan kontaminasi  Meliputi : kadar abu total. dengan KG  Jaminan tidak ada sisa pelarut dan untuk ekstrak cair kadar pelarutnya  Metode : destilasi dan KGC . SISA PELARUT  Yaitu kandungan sisa pelarut.

Pb.6. SISA PESTISIDA  Yaitu menentukan kandungan sisa pestisida atau kontaminasi simplisia (bahan awal)  Jaminan ekstrak tidak mengandung pestisida > dari nilai batas toksis bagi kesehatan  Metode analisis multiresidu pestisida organoklor dan organofosfor sesuai Komisi Departemen Pertanian yang dimodifikasi 7. CEMARAN LOGAM BERAT  Yaitu menentukan kandungan logam berat (Hg. As dls) secara SSA atau cara lain yang lebih valid . Cd.

KHAMIR.8. CEMARAN MIKROBA  Yaitu mengidentifikasi mikroba patogen dengan analisis mikrobiologis  Jaminan ekstrak tidak mengandung mikroba patogen. apatogen berbahaya bagi kesehatan 9. CEMARAN KAPANG. AFLATOKSIN  Yaitu menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan aflatoksin secara KLT  Jaminan ekstrak tidak mengandung jamur melebihi batas merusak stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya pada kesehatan .

dagang) ► nama latin tumbuhan ► bagian tumbuhan yang digunakan ► nama Indonesia tumbuhan b. Senyawa identitas. paten. Deskripsi tatanama : ► nama ekstrak (generik. IDENTITAS a. warna dengan penampak noda atau kromatogram) .SPESIFIK 1. petunjuk bagi ekstrak dengan metode tertentu (KLT = Rf.

Rasa : manis.        2. ORGANOLEPTIK Dengan pancaindera a. panit. serbuk b. tidak berbau dls d. coklat dsb c. Warna : kuning. kental. kelat dls 3. cair. Bentuk : padat. Bau : aromatik. hijau tua. menentukan solut (kandungan kimia). gravimetri . SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut etanol/ air.

KANDUNGAN KIMIA 1. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA 3. KADAR KIMIA TERTENTU  senyawa identitas  senyawa kimia utama  kandungan kimia lainnya  Dengan densitometer.3. POLA KROMATOGRAM – KLT – KG – KCKT 2. KCKT . KG.

Parameter mutu Raja ngan Ser buk Kap sul Pil Tab let Pati les Elik Sir 1 2 3 4 5 6 7 8 Penyimpangan bobot Penyimpangan volume Kadar air Waktu hancur Kandungan mikroba Angka kapang. khamir Mikroba patogen Aflatoksin + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + .PARAMETER MUTU OT Bentuk sediaan No.

1 % SIKLAMAT < 2 % .15 % ** = KADAR ETANOL .pewarna . Parameter mutu Bahan penambah - Raja ngan + Ser buk + Kap sul + Pil Tab let + Pasti les + Elik Sir + pengawet + 9 .pengisi + - + + - + + + + + + + + + + + + - 10 11 12 Bau tengik (organoleptik) Kadar etanol** Zat identitas + + + + + + + + 13 14 15 Cemaran logam Cemaran pestisida Stabilitas + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + KETERANGAN : + = YA .pemanis* .= TIDAK * = SAKARIN < 0.Bentuk sediaan No.

khamir 7 8 Mikroba patogen Aflatoksin + + + + + + + - + - + - .PARAMETER MUTU OT Bentuk sediaan No. Parameter mutu Dodol jenan g + + + Cair an OD + + + Cair an OL + + - Salep Krim + - Ko yok + - Parem Pilis Tapel + + 1 2 3 4 5 6 Penyimpangan bobot Penyimpangan volume Kadar air Waktu hancur Kandungan mikroba Angka kapang.

15 % ** = KADAR ETANOL .pemanis* .= TIDAK * = SAKARIN < 0.pengisi 10 11 12 Bau tengik (organoleptik) Kadar etanol** Zat identitas 13 14 15 Cemaran logam Cemaran pestisida Stabilitas + + + + + + + + + + + + + + + + + + KETERANGAN : + = YA .pewarna . 1 % SIKLAMAT < 2 % .Bentuk sediaan No. Parameter mutu Dodol jenang Cair an OD + + + + + Cair an OL + + + Salep Krim Ko yok Parem Pilis Tapel + + Bahan penambah - pengawet + + + + + + + + + 9 .

diamkan 30 menit (menghilangkan gelembung). tuang ke dalam gelas ukur (dikalibrasi. Memenuhi syarat parameter jiak volume terpindahkan antara 95 – 105% dari volume purata yang ditetapkan .PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK CAIRAN OBAT DALAM 1. baca volume tiap wadah. tetapkan purata. VOLUME TERPINDAHKAN. memberi jaminan khasiat dan keamanan karena kadar bahan aktif seragam Prosedur : isi 20 wadah sediaan yang diuji dari batch berlainan secara rawu.5 x volume sediaan uji). volume tdk > 2.

Sediaan memenuhi syarat jika bobot jenis antara 90 – 110% dari bobot jenis purata sediaan yang ditetapkan . berhubungan erat reproduksibilitas dalam aktivitas farmakodinamik.2. karena viskositas tergantung pada konsentrasi zat terlarut dalam sediaan Ditetapkan dengan cara yang sesuai. VISKOSITAS. Dilakukan sekurang-kurangnya 10 x penetapan (temp=) dari batch berlainan secara rawu. berkaitan jumlah atau konsentrasi kandungan senyawa kimia. menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan. ditetapkan isi 20 wadah secara rawu dari batch berlainan Sediaan memenuhi syarat jika viskositas antara 95 – 105% dari viskositas purata sediaan yang ditetapkan 3. BOBOT JENIS.

juga ditetapkan : Cemaran mikroba Jumlah total bakteri Jumlah total propagasi jamur Bakteri patogen Senyawa identitas Pengawet dan pemanis .       Selain parameter tersebut.

PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK SERBUK 1. dengan mata telanjang selain sinar matahari jika dibutuhkan cahaya digunakan dari sumber cahaya dengan panjang gelombang = panjang gelombang matahari . hidung dan lidah (warna. Mensyaratkan tidak terlihatnya cemaran jamur/kapang dengan mata telanjang. ANALISIS ORGANOLEPTIK. bau dan rasa). tidak ada kerusakan (busuk dan bau menyimpang dan bau khas) sediaan Prosedur Analisis Warna. analisis dengan sensual penginderaan mata.

udara terbuka di atas dihirup perlahan. Bila perlu. menyengat serta merangsang Rasa. bau dicium. Dinyatakan tidak berbau. rasa pahit ditetapkan dengan menggunakan larutan kinin klorida konsentrasi 1 : 2000 . bahan dalam gelas piala ditambah air mendidih. serbuk ditempak dalam gelas piala/permukaan tangan/tempat lain yang sesuai. Derajat rasa manis dietapkan berdasarkan rasa sakarosa sebagai pembanding. karakteristik bau diamati melalui uap yang keluar dari mulut gelas . totolkan pada lidah dan biarkan beberpa detik. serbuk sediaan digerus dan dilumatkan dengan sedikit air. serbuk sediaan digosokkan diantara ibu jari dan telunjuk. Bila diketahui mengandung bahan berbahaya.Bau. berbau lemah dan berbau kuat dan sensasi bau dinayatakan berbau aromatik.

UKURAN PARTIKEL.2. untuk memperoleh ke- . karena ukuran partikel berpengaruh pada daya larut atau disolusi zat aktif Ukuran partikel serbuk ditetapkan sekurangkurangnya 10 X pengukuran dari batch produksi berlainan diambil secara rawu jelasan karakteristik internal serbuk sediaan dalam menetapkan kemurnian (terutama pemalsuan simplisia penyusun/pencampuran secara sengaja simplisia lain dengan bentuk dan karakteristik mikroskopiknya hampir sama/sulit dibedakan) Dilakukan dalam media air untuk butir amilum/kloral hidrat untuk karakteristik internal lain 3. ANALISIS MIKROSKOPIK. menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan.

pengawet dan pemanis . cemaran mikroba (jumlah total bakteri. jumlah total propagasi jamur. menjamin reprodusibili- tas khasiat dan keamanan. bakteri patogen). senyawa identitas. karena penyimpangan bobot akan berpengaruh pada dosis/takaran pemakaian (khasiat dan keamanan) Cara penetapan : Sekurang-kurangnya 30 bungkus dipilih secara rawu. juga : susut pengeringan. analisis statistik dengan menentukan nilai purata disertai nilai simpangan baku. PENYIMPANGAN BOBOT. Syarat : Penyimpangan bobot tidak melebihi 5 % dari bobot purata dibanding nilai tertera dikemasan Selain paremeter tersebut. kadar sari (larut air dan larut etanol).4. kandungan air. ditimbang satu persatu.

timbang satu persatu. Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg) . Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup. jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan. KESERAGAMAN BOBOT. dua puluh kapsul diambil secara rawu. keluarkan isi kapsul dan cangkang+ tutup ditimbang satu persatu. karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan Prosedur analisis Kapsul keras.PARAMETER MUTU OT BENTUK KAPSUL 1.

jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan. timbang satu persatu. karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya . isi kapsul dikeluarkan dengan membuka kapsul dengan alat pemotong bersih. Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg) 2. Cuci kapsul dengan pelarut yang sesuai. biarkan sisah pelarut menguap selama 30’. keringkan dalam eksikator. dua puluh kapsul diambil secara rawu. kering dan tajam. cangkang ditimbang satu persatu.Prosedur analisis Kapsul keras. Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup. WAKTU HANCUR.

05 M dapar cuka (2. suhu 36-38o C selama 45’.99 g Na. kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 kapsul. jumlah total propagasi jamur. senyawa patogen.Prosedur analisis Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu. pengawet dan pemanis . cemaran mikroba (jumlah total bakteri. bakteri patogen). semua kapsul harus hancur sempurna Syarat : waktu hancur dipenuhi jika kapsul yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah kapsul yang diuji Parameter lain : kadar sari (larut air dan etanol).asetat trihidrat dan 1. masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media 0.66 ml asam cuka biang + air hingga 1000 ml). Ambil kapsul. kandu- ngan air. amati.

timbang satu persatu. 7. jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan.PARAMETER MUTU OT BENTUK TABLET 1.5% (tablet bobot 80 – 250 mg) dan tidak 5% (tablet bobot purata > 250 mg) . karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan Prosedur analisis Dua puluh tablet diambil secara rawu. tetapkan bobot rerata. Syarat : bobot tiap tablet tidak lebih dari 2 tablet menyimpang dari bobot purata 10% ( tablet purata 80 mg). KESERAGAMAN BOBOT.

semua tablet harus hancur sempurna Syarat : waktu hancur dipenuhi jika tablet yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah tablet yang diuji . kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 tablet. amati. jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan.2. karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya Prosedur analisis Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu. masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media air. suhu 36-38o C selama 45’. WAKTU HANCUR. Ambil tablet.

pengawet dan pemanis .Persyaratan lain : kadar sari (air dan etanol). senyawa identitas. jumlah total propagasi jamur. bakteri patogen). Cemaran mikroba (jumlah total bakteri. kandu- ngan air.

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->