STANDARDISASI SIMPLISIA

OLEH MOH MUSTAPA FARMASI UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO

PENDAHULUAN
SIMPLISIA

HEWANI

NABATI

MINERAL

HERBA

EKSUDAT

BAG.TUMBUH

ISI SEL SECARA SPONTAN KELUAR /ISI SEL CARA TERTENTU DIKELUARKAN DARISEL/SENY. NABATI LAIN DGN CARA TERTENTU DIPISAH DR TUMBUH DAN BELUM BERUPA SENYAWA KIMIA MURNI

NABATI

HERBA

EKSUDAT

BAG.TUMBUH

PRODUK PERTANIAN -Proses pascapanen -Preparasi sederhana PRODUK FARMASI

PRODUK FARMASI

CACAH DAN DIGODOK

JAMU GODOKAN (INFUS,DEKOK)

SERBUK HALUS

SEDUH, MINUM

SEDIAAN FARMASI LAIN

Ekstraksi, separasi, pemurnian (ekstrak, fraksi, isolat senyawa murni

ASPEK YANG MENPENGARUHI KANDUNGAN SENYAWA TANAMAN OBAT

1. GENETIK (BIBIT)

2. LINGKUNGAN (Tempat tumbuh, iklim)

3. REKAYASA AGRONOMI (Fertilizer Treatment)

4. PANEN (waktu dan pasca Panen)

KOMPOSISI KANDUNGAN KIMIA 4.MUTU SIMPLISIA DIPENGARUHI 1. PREPARASI SIMPLISIA 3. KONTAMINASI 5. PROSES PANEN 2. STABILISASI BAHAN .

3 parameter umum bahan ☻kebenaran jenis (identifikasi) ☻kemurnian (bebas kontaminasi kimia.TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER STANDAR UMUM SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN BAKU DAN PRODUK SIAP KONSUMSI 1. biologi) ☻kestabilan (wadah. SEBAGAI BAHAN FARMASI. transportasi) . penyimpanan.

SEBAGAI BAHAN MENGANDUNG BAHAN KIMIA. ☻keamanan(safety) ☻kemanjuran (efficacy) ☻mutu (quality) 3. yang bertanggungjawab atas respon biologi. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT.2. harus mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar) Catatan : paradigma kedokteran modern: respon biologis bahan alam pada manusia disebabkan senyawa kimia. bukan bioenergi atau spiritual .

BAKU PEMBANDING 6. 3. 2. mikroba.PARAMETER STANDAR BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 1. kadar air. UJI KEMURNIAN. organoleptik. pestisida dan logam berat . IDENTIFIKASI 7. aflatoksin. cemaran. JUDUL/NAMA SIMPLISIA URAIAN NAMA DAERAH PEMERIAN. bahan orga-nik asing. 4. kadar zat terekstraksi air dan etanol. makroskopik dan mikroskopik 5.

SUSUT PENGERINGAN 9. KADAR AIR 10. JUDUL / NAMA SIMPLISIA Nama simplisia ditulis dalam bahasa Latin + nama nasional (nama dagang) atau nama daerah yang populer Curcumae Rhizoma Rimpang Temulawak (Temulawak) . WADAH DAN PENYIMPANAN 1. PENETAPAN KADAR 12.8. KANDUNGAN KIMIA 11. PERINGATAN 13.

NAMA DAERAH Jumlah nama daerah mengindikasikan luas penggunaan atau pengenalan simplisia tersebut 4. bau dan rasa Makroskopik. sifat dan keadaan fisik . nama tanaman. suku.warna. simplisia (rajangan). varitas. bagian tanaman yang digunakan. PEMERIAN Organoleptik. sinonim.2. nama lain (kalau ada) 3. URAIAN Definisi atau paparan tentang tanaman.

Beberapa isolat dari simplisia atau bentuk sintesisnya 6.Senyawa lain (zat identitas sampel) . kayu. klika. IDENTIFIKASI KROMATOGRAFI Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan pendahuluan senyawa aktif/zat identitas Mikroskopik. serbuk kering. BAKU PEMBANDING .Dapat berupa senyawa aktif . flos. biji. dasar dan sifat . rimpang dll) 5.anatomi organ tumbuhan (daun.

7. Hg.logam alkali (Na. Pb. Kadar zat terekstraksi. mengetahui jumlah terendah bahan kimia kandungan simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air dan etanol) . As) -Kadar larut dalam air -Kadar tidak larut asam b.K. Ba). Kadar abu. UJI KEMURNIAN a. Logam berat (Fe.Li) logam alkali tanah (Ca. menetapkan tingkat pe-ngotoran logam-logam dan silikat -Kadar abu total.

Salmonella. Pseudomonas. Shigella dan Bacillus . Cemaran mikroba. Bahan organik asing merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sintesis (diguna-kan metode AKK yang lazim). mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing yang biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. boleh ada kuman apatogen (terbatas).c. Streptococ-cus. pencemaran bahan organik asing dalam tumbuhan hewan dinyatakan dalam % d. Staphyl- lococcus. tetapi tidak boleh mengandung mikroba patogen seperti . Bahan organik asing. Vibrio cholera. Prote-us.

rodentisida. fungisida Kimia. Cemaran logam berat. herbisida. diperiksa berbagai metode analisis kimia atau SSA. klasifikasi. Hg. hirdokarbon terklorinasi (pestisida). As .e. dilakukan dengan KLT f. pestisida anorganik. pestisida asal bahan alam dll g. WHO. Cemaran residu pestisida. persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI. pestisida organofosfor. asam fenoksialkanoat terklorinasi (herbisida). pestisida. Pb. Cemaran aflatoksin. insektisida/fungisida turunan karbonat.

pertumbuhan m.MMI.berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10% tidak terjadi hal ini) .o) . KADAR AIR . SUSUT PENGERINGAN .dilakukan untuk simplisia yang tidak mengandung minyak atsiri 9. merekomendasikan secara destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang mengandung minyak atsiri .menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis.8.

10. ZAT IDENTITAS .untuk simplisia belum diketahui zat aktif. ekstrak diperoleh golongan senyawa. alkaloida dsb). ekstraksi dengan cara sesuai b. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari nonpolar ke polar c. penapisan fitokimia simplisia terhadap golongan senyawa (flavonoid. profil KLT a. steroid. hasil deteksi UV / semprot . ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar dengan pelarut keasaman/kebasaan berbeda.

jika perlu 13. karena dapat mempengaruhi simplisia . PERINGATAN. PENETAPAN KADAR Simplisia yang diketahui zat aktif. WADAH DAN PENYIMPANAN Harus memenuhi beberapa kriteria.11. ditetapkan kadar dengan metode sesuai 12.

POLA KROMATOGRAM 2. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU 3. SPESIFIK 1.NON SPESIFIK 1.PARAMETER EKSTRAK 1. CEMARAN M. KIMIA 1. ORGANOLEPTIK 3.BOBOT JENIS 3. SISA PESTISIDA 7.O 2.KADAR AIR 4.PARAMETER KANDG. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA 3.CEMARAN LOGAM BERAT 8. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU . SISA PELARUT 6.SUSUT PENGERINGAN 2. IDENTITAS 2.KADAR ABU 5.

FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA MUTU EKSTRAK 1. materi (air. temperatur. cahaya). keragaman hayati dapat dikonfirmasi dari faktor internal (genetik) b. senyawa organik-anorganik) . FAKTOR BIOLOGI  Mutu ekstrak dipengaruhi bahan asal (budidaya = kultivar atau tumbuhan liar = wild corp) a. Identitas jenis (sps). Lokasi tempat tumbuh. interaksi energi (cuaca. faktor eksternal yaitu lingkungan (tanah. atmosfir).

FAKTOR KIMIA Idem faktor biologi kaitan kandungan kimia a. biodegradasi menjadi senyawa lain d. dikonversi.Komposisi kualitatif senyawa aktif . kapan kadar aktif optimal (biosintesis).c. berkaitan dimensi waktu (proses terbentuknya senyawa kimia). biotransformasi.Jenis senyawa aktif dalam bahan . Penyimpanan. Periode panen. biotik dan abiotik) 2. faktor eksternal (dapat diatur menjadi stabilitas dan kontaminasi. Faktor internal .

Pelarut .Kadar total rata-rata senyawa aktif b.Komposisi kuantitatif senyawa aktif . kekerasan.. kekeringan bahan . Faktor eksternal .Kandungan pestisida .Kandungan logam berat .Ukuran.Perbandingan ukuran dan alat ekstraksi .Metode ekstraksi .

aditif proses (merupakan senyawa eksogen). senyawa kontaminasi dan senyawa perubahan . polusi. baik sebagai polutan. Hasil perubahan senyawa asli. Asli dari tumbuhan asal. ada pada tumbuhan. Senyawa kontaminasi. Senyawa hasil interaksi antara senyawa asli.SENYAWA KIMIA DALAM EKSTRAK 1. residu proses 4. sifat fisikokimia sulit stabil 3. ekstraksi 2. tidak berubah oleh preparasi simplisia.

Permintaan konsu men agar sediaan obat tradisional lebih praktis dan baku .Untuk senyawa bioaktif atau senyawa yang khas khas dan diketahui sifat fisik dan kimianya 2.TUJUAN EKSTRAK 1.Jaminan bahwa ekstrak yang diperoleh mengandung susunan senyawa bioaktif alami seperti aslinya yang ter dapat dalam simplisa 3.

sediaan cair. misal kapsul. dragee. Pengawasan mutu dan pembakuan/standardisasi serta produk akhir relatif sederhana 4. Diperoleh volume atau berat > kecil. pastiles dls 5. tablet. Diversifikasi bentuk sediaan. sehingga praktis dibuat sediaan tertentu 3.KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI BAHAN BAKU OT 1. Memiliki senyawa aktif yang lengkap seperti asli dengan kadar relatif > tinggi sehingga tercapai efek terapi 2. Daya tahan pada penyimpanan optimal .

SUSUT PENGERINGAN  Yaitu sisa zat setelah pengeringan 1050 C. 30’ (konstan. NON SPESIFIK 1. BOBOT JENIS  Yaitu massa persatuan volume pada suhu kamar (250 C) dengan piknometer/alat lain  Untuk ekstrak cair/kental (dapat dituang)  Gambaran kandungan kimia terlarut . dinyatakan dalam %)  Jika tidak mengandung m.1. maka kandungan air  Batasan maksimum besar senyawa yang hilang pada proses pengeringan 2.a.

Titrasi : ● titrasi langsung ● titrasi tidak langsung ● cara Karl-Fischer .Destilasi .Metode gravimetri .3. KADAR AIR  Yaitu batasan minimum kandungan air dalam bahan  Kemurnian dan kontaminasi  Ditentukan . .

sisa mineral dan senyawa anorganik  Gambaran kandungan mineral internal dan eksternal pada proses awal ekstraksi  Kemurnian dan kontaminasi  Meliputi : kadar abu total. abu tidak larut asam 5. senyawa organik terdekstruksi dan menguap. KADAR ABU  Yaitu dipanaskan.4. SISA PELARUT  Yaitu kandungan sisa pelarut. dengan KG  Jaminan tidak ada sisa pelarut dan untuk ekstrak cair kadar pelarutnya  Metode : destilasi dan KGC .

CEMARAN LOGAM BERAT  Yaitu menentukan kandungan logam berat (Hg. SISA PESTISIDA  Yaitu menentukan kandungan sisa pestisida atau kontaminasi simplisia (bahan awal)  Jaminan ekstrak tidak mengandung pestisida > dari nilai batas toksis bagi kesehatan  Metode analisis multiresidu pestisida organoklor dan organofosfor sesuai Komisi Departemen Pertanian yang dimodifikasi 7. Cd. Pb. As dls) secara SSA atau cara lain yang lebih valid .6.

KHAMIR. CEMARAN MIKROBA  Yaitu mengidentifikasi mikroba patogen dengan analisis mikrobiologis  Jaminan ekstrak tidak mengandung mikroba patogen. apatogen berbahaya bagi kesehatan 9. CEMARAN KAPANG.8. AFLATOKSIN  Yaitu menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan aflatoksin secara KLT  Jaminan ekstrak tidak mengandung jamur melebihi batas merusak stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya pada kesehatan .

petunjuk bagi ekstrak dengan metode tertentu (KLT = Rf. warna dengan penampak noda atau kromatogram) . paten.SPESIFIK 1. IDENTITAS a. Deskripsi tatanama : ► nama ekstrak (generik. Senyawa identitas. dagang) ► nama latin tumbuhan ► bagian tumbuhan yang digunakan ► nama Indonesia tumbuhan b.

Rasa : manis.        2. gravimetri . hijau tua. cair. Bentuk : padat. tidak berbau dls d. Bau : aromatik. kelat dls 3. Warna : kuning. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut etanol/ air. ORGANOLEPTIK Dengan pancaindera a. kental. coklat dsb c. menentukan solut (kandungan kimia). serbuk b. panit.

KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA 3. KG. KADAR KIMIA TERTENTU  senyawa identitas  senyawa kimia utama  kandungan kimia lainnya  Dengan densitometer. KANDUNGAN KIMIA 1. KCKT .3. POLA KROMATOGRAM – KLT – KG – KCKT 2.

PARAMETER MUTU OT Bentuk sediaan No. Parameter mutu Raja ngan Ser buk Kap sul Pil Tab let Pati les Elik Sir 1 2 3 4 5 6 7 8 Penyimpangan bobot Penyimpangan volume Kadar air Waktu hancur Kandungan mikroba Angka kapang. khamir Mikroba patogen Aflatoksin + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + .

15 % ** = KADAR ETANOL .pemanis* .pewarna .= TIDAK * = SAKARIN < 0. 1 % SIKLAMAT < 2 % .pengisi + - + + - + + + + + + + + + + + + - 10 11 12 Bau tengik (organoleptik) Kadar etanol** Zat identitas + + + + + + + + 13 14 15 Cemaran logam Cemaran pestisida Stabilitas + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + KETERANGAN : + = YA .Bentuk sediaan No. Parameter mutu Bahan penambah - Raja ngan + Ser buk + Kap sul + Pil Tab let + Pasti les + Elik Sir + pengawet + 9 .

Parameter mutu Dodol jenan g + + + Cair an OD + + + Cair an OL + + - Salep Krim + - Ko yok + - Parem Pilis Tapel + + 1 2 3 4 5 6 Penyimpangan bobot Penyimpangan volume Kadar air Waktu hancur Kandungan mikroba Angka kapang. khamir 7 8 Mikroba patogen Aflatoksin + + + + + + + - + - + - .PARAMETER MUTU OT Bentuk sediaan No.

pewarna .= TIDAK * = SAKARIN < 0. 1 % SIKLAMAT < 2 % .15 % ** = KADAR ETANOL .pengisi 10 11 12 Bau tengik (organoleptik) Kadar etanol** Zat identitas 13 14 15 Cemaran logam Cemaran pestisida Stabilitas + + + + + + + + + + + + + + + + + + KETERANGAN : + = YA .pemanis* . Parameter mutu Dodol jenang Cair an OD + + + + + Cair an OL + + + Salep Krim Ko yok Parem Pilis Tapel + + Bahan penambah - pengawet + + + + + + + + + 9 .Bentuk sediaan No.

baca volume tiap wadah. memberi jaminan khasiat dan keamanan karena kadar bahan aktif seragam Prosedur : isi 20 wadah sediaan yang diuji dari batch berlainan secara rawu. tuang ke dalam gelas ukur (dikalibrasi. diamkan 30 menit (menghilangkan gelembung). VOLUME TERPINDAHKAN. tetapkan purata. Memenuhi syarat parameter jiak volume terpindahkan antara 95 – 105% dari volume purata yang ditetapkan .PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK CAIRAN OBAT DALAM 1. volume tdk > 2.5 x volume sediaan uji).

menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan. Dilakukan sekurang-kurangnya 10 x penetapan (temp=) dari batch berlainan secara rawu.2. Sediaan memenuhi syarat jika bobot jenis antara 90 – 110% dari bobot jenis purata sediaan yang ditetapkan . ditetapkan isi 20 wadah secara rawu dari batch berlainan Sediaan memenuhi syarat jika viskositas antara 95 – 105% dari viskositas purata sediaan yang ditetapkan 3. karena viskositas tergantung pada konsentrasi zat terlarut dalam sediaan Ditetapkan dengan cara yang sesuai. berkaitan jumlah atau konsentrasi kandungan senyawa kimia. VISKOSITAS. BOBOT JENIS. berhubungan erat reproduksibilitas dalam aktivitas farmakodinamik.

       Selain parameter tersebut. juga ditetapkan : Cemaran mikroba Jumlah total bakteri Jumlah total propagasi jamur Bakteri patogen Senyawa identitas Pengawet dan pemanis .

tidak ada kerusakan (busuk dan bau menyimpang dan bau khas) sediaan Prosedur Analisis Warna. Mensyaratkan tidak terlihatnya cemaran jamur/kapang dengan mata telanjang. hidung dan lidah (warna. dengan mata telanjang selain sinar matahari jika dibutuhkan cahaya digunakan dari sumber cahaya dengan panjang gelombang = panjang gelombang matahari . bau dan rasa). analisis dengan sensual penginderaan mata. ANALISIS ORGANOLEPTIK.PARAMETER MUTU SEDIAAN OT BENTUK SERBUK 1.

berbau lemah dan berbau kuat dan sensasi bau dinayatakan berbau aromatik. bahan dalam gelas piala ditambah air mendidih. menyengat serta merangsang Rasa. Bila perlu. karakteristik bau diamati melalui uap yang keluar dari mulut gelas . serbuk ditempak dalam gelas piala/permukaan tangan/tempat lain yang sesuai. udara terbuka di atas dihirup perlahan. totolkan pada lidah dan biarkan beberpa detik. bau dicium. serbuk sediaan digosokkan diantara ibu jari dan telunjuk. Derajat rasa manis dietapkan berdasarkan rasa sakarosa sebagai pembanding.Bau. Dinyatakan tidak berbau. Bila diketahui mengandung bahan berbahaya. rasa pahit ditetapkan dengan menggunakan larutan kinin klorida konsentrasi 1 : 2000 . serbuk sediaan digerus dan dilumatkan dengan sedikit air.

karena ukuran partikel berpengaruh pada daya larut atau disolusi zat aktif Ukuran partikel serbuk ditetapkan sekurangkurangnya 10 X pengukuran dari batch produksi berlainan diambil secara rawu jelasan karakteristik internal serbuk sediaan dalam menetapkan kemurnian (terutama pemalsuan simplisia penyusun/pencampuran secara sengaja simplisia lain dengan bentuk dan karakteristik mikroskopiknya hampir sama/sulit dibedakan) Dilakukan dalam media air untuk butir amilum/kloral hidrat untuk karakteristik internal lain 3.2. UKURAN PARTIKEL. untuk memperoleh ke- . ANALISIS MIKROSKOPIK. menjamin reprodusibilitas khasiat dan keamanan.

kandungan air. jumlah total propagasi jamur. menjamin reprodusibili- tas khasiat dan keamanan. senyawa identitas. cemaran mikroba (jumlah total bakteri. ditimbang satu persatu. analisis statistik dengan menentukan nilai purata disertai nilai simpangan baku. karena penyimpangan bobot akan berpengaruh pada dosis/takaran pemakaian (khasiat dan keamanan) Cara penetapan : Sekurang-kurangnya 30 bungkus dipilih secara rawu. pengawet dan pemanis . PENYIMPANGAN BOBOT.4. Syarat : Penyimpangan bobot tidak melebihi 5 % dari bobot purata dibanding nilai tertera dikemasan Selain paremeter tersebut. bakteri patogen). juga : susut pengeringan. kadar sari (larut air dan larut etanol).

Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup.PARAMETER MUTU OT BENTUK KAPSUL 1. karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan Prosedur analisis Kapsul keras. keluarkan isi kapsul dan cangkang+ tutup ditimbang satu persatu. Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg) . timbang satu persatu. dua puluh kapsul diambil secara rawu. jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan. KESERAGAMAN BOBOT.

Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata <300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg) 2. timbang satu persatu.Prosedur analisis Kapsul keras. cangkang ditimbang satu persatu. WAKTU HANCUR. dua puluh kapsul diambil secara rawu. kering dan tajam. isi kapsul dikeluarkan dengan membuka kapsul dengan alat pemotong bersih. keringkan dalam eksikator. biarkan sisah pelarut menguap selama 30’. karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya . jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan. Bobot netto adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang + tutup. Cuci kapsul dengan pelarut yang sesuai.

senyawa patogen. suhu 36-38o C selama 45’. kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 kapsul. semua kapsul harus hancur sempurna Syarat : waktu hancur dipenuhi jika kapsul yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah kapsul yang diuji Parameter lain : kadar sari (larut air dan etanol). pengawet dan pemanis . kandu- ngan air. amati. jumlah total propagasi jamur.66 ml asam cuka biang + air hingga 1000 ml). bakteri patogen). masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media 0. cemaran mikroba (jumlah total bakteri.05 M dapar cuka (2.99 g Na. Ambil kapsul.asetat trihidrat dan 1.Prosedur analisis Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu.

KESERAGAMAN BOBOT. Syarat : bobot tiap tablet tidak lebih dari 2 tablet menyimpang dari bobot purata 10% ( tablet purata 80 mg). 7. karena kadar bahan aktif juga seragaman memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan kemanan Prosedur analisis Dua puluh tablet diambil secara rawu. jaminan bagi pengguna akan khasiat dan keamanan.5% (tablet bobot 80 – 250 mg) dan tidak 5% (tablet bobot purata > 250 mg) . tetapkan bobot rerata.PARAMETER MUTU OT BENTUK TABLET 1. timbang satu persatu.

kedalam keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 tablet. WAKTU HANCUR. masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media air. amati.2. karena waktu hancur berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya Prosedur analisis Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi berbeda diambil secara rawu. semua tablet harus hancur sempurna Syarat : waktu hancur dipenuhi jika tablet yang hancur sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap jumlah tablet yang diuji . jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas khasiat dan keamanan. Ambil tablet. suhu 36-38o C selama 45’.

jumlah total propagasi jamur. senyawa identitas. pengawet dan pemanis .Persyaratan lain : kadar sari (air dan etanol). kandu- ngan air. Cemaran mikroba (jumlah total bakteri. bakteri patogen).