Anda di halaman 1dari 3

Sejarah GLP The, formal peraturan, konsep "Good Laboratory Practice" (GLP) berasal dari USA pada tahun

1970 karena kekhawatiran tentang validitas non-klinis data keamanan diserahkan kepada Food and Drug Administration (FDA) dalam konteks Aplikasi Obat Baru (NDA). Pemeriksaan studi dan fasilitas pengujian menunjukkan contoh yang tidak memadai perencanaan dan pelaksanaan kompeten studi dokumentasi, cukup metode dan hasil, dan bahkan kasus penipuan. Misalnya, mengganti hewan yang telah mati selama studi dengan yang baru (yang belum diobati dengan tepat dengan tes senyawa) tanpa mendokumentasikan fakta ini, mengambil data hematologi untuk hewan kontrol dari kelompok kontrol tidak berhubungan dengan studi ini, menghapus pengamatan nekropsi gross karena histopatologis tidak menerima spesimen dari lesi ini, dan secara retrospektif mengubah data mentah dalam rangka "sesuai dengan tabel hasil" dalam laporan akhir. Kekurangankekurangan dibuat publik di-Dengar Pendapat Kennedy dari Kongres AS, dan hasil politik dari audiensi menyebabkan publikasi FDA Peraturan Usulan pada GLP tahun 1976, dengan pembentukan Peraturan Akhir bulan Juni 1979 (21 CFR 58). The peraturan GLP memberi dasar bagi jaminan bahwa laporan penelitian disampaikan kepada FDA akan mencerminkan setia dan benar-benar karya eksperimental yang dilakukan. Dalam kimia dan pestisida lapangan, US Environmental Protection Agency (EPA) juga mengalami masalah serupa dengan kualitas penelitian. Dengan demikian, mengeluarkan sendiri rancangan peraturan GLP pada tahun 1979 dan 1980, penerbitan Peraturan Akhir dalam dua bagian terpisah (40 CFR 160 dan 40 CFR 792, mencerminkan basis yang berbeda hukum mereka) pada tahun 1983. Di tingkat internasional, Organisasi untuk Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD) membentuk kelompok ahli untuk merumuskan OECD Prinsip pertama GLP. Ini merupakan upaya untuk menghindari hambatan non-tarif untuk perdagangan bahan kimia, untuk mempromosikan saling

penerimaan non-klinis data uji keselamatan, dan untuk menghilangkan duplikasi yang tidak perlu eksperimen. Proposal kelompok ahli yang kemudian diadopsi oleh OECD Dewan pada tahun 1981 melalui "Keputusan Mengenai Penerimaan Mutual Data dalam Penilaian Kimia "[C (81) 30 (Akhir)], mereka dimasukkan sebagai Lampiran II. Dalam dokumen ini Dewan memutuskan bahwa data yang dihasilkan dalam pengujian bahan kimia dalam OECDNegara anggota sesuai dengan Pedoman Uji OECD berlaku dan dengan Prinsip OECD Praktek Laboratorium yang Baik akan diterima di negara-negara Anggota lainnya untuk tujuan penilaian dan kegunaan lain terkait dengan perlindungan manusia dan lingkungan. Tak lama diakui bahwa Prinsip GLP diperlukan penjelasan dan interpretasi, serta pengembangan lebih lanjut, dan dalam tahun-tahun berikutnya beberapa OECD lokakarya membahas masalah ini. Hasil dari lokakarya ini diterbitkan oleh OECD dalam bentuk konsensus atau dokumen panduan. Setelah sekitar 15 tahun aplikasi yang sukses, Prinsip OECD direvisi oleh sebuah kelompok internasional ahli dan diadopsi oleh Dewan OECD pada 26 November 1997 [C (97) 186/Final] oleh amandemen formal Lampiran II Keputusan Dewan 1981. Ini OECD Revisi Prinsip Good Laboratory Practice, serta konsensus / dokumen panduan yang dicetak ulang sebagai lampiran dari buku ini. Sejumlah Negara Anggota OECD telah memasukkan Prinsip-prinsip ini ke dalam mereka nasional undang-undang, terutama perubahan dari Uni Eropa di Komisi Directive 1999/11/EC tanggal 8 Maret 1999 untuk Dewan Directive 87/18/EEC dari 18 Desember 1986, di mana GLP pertama kali diperkenalkan secara resmi ke dalam undang-undang Eropa. Secara internasional, sesuai dengan GLP merupakan prasyarat untuk saling menerima data; berbagai negara atau badan berwenang menerima penelitian laboratorium dari negara lain asalkan mereka mematuhi Prinsip GLP OECD. Ini saling menerima dari uji keamanan Data menghalangi pengulangan yang tidak perlu dari studi yang dilakukan dalam rangka untuk memenuhi individu

peraturan negara yang berbeda. Dalam rangka memfasilitasi lebih lanjut saling menerima data dan untuk memperluas kemungkinan ini ke negara-negara luar, Dewan OECD diadopsi pada 26 Nov 1997 "Dewan Keputusan mengenai Kepatuhan Non-anggota Negara kepada Dewan Kisah terkait dengan Penerimaan Mutual Data dalam Penilaian tersebut Bahan Kimia [C (81) 30 (Final) dan C (89) 87 (Akhir)] [C (97) 114/Final] ", dimana tertarik non-negara anggota diberi kemungkinan sukarela mengikuti standar yang telah ditetapkan oleh Dewan Kisah yang berbeda OECD dan setelah pelaksanaan memuaskan, diperbolehkan untuk bergabung dengan bagian yang sesuai dari Program Kimia OECD. Reksa penerimaan kesesuaian fasilitas pengujian dan penelitian dengan GLP mengharuskan pembentukan nasional prosedur untuk pemantauan kepatuhan. Menurut Dewan OECD "Rekomendasi Keputusantentang Kepatuhan dengan Prinsip Good Laboratory Practice "dari 2 Oktober 1989, [C (89) 87 (Akhir)] prosedur ini harus didasarkan pada laboratorium nasional dilakukan inspeksi dan audit studi. Otoritas Kepatuhan Pemantauan nasional masing harus bertukar informasi mengenai kepatuhan fasilitas pengujian diperiksa, dan juga memberikan informasi yang relevan mengenai prosedur negara-negara 'untuk pemantauan kepatuhan. Meskipun tanpa seperti Pemantauan Kepatuhan resmi diakui Nasional Pihak berwenang, beberapa negara berkembang memiliki industri farmasi yang penting, di mana non-klinis data keamanan sudah dikembangkan di bawah GLP. Dalam kasus ini, individu penelitian dapat diaudit oleh inspektur GLP asing