2013

ISO 17025
PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Nama Kelompok : Reza Bahtiar M Desy Tri Kusumaningtyas Mirna Hapsari Rinanda Permatasari I Dewa Gede Gargitha P. 1409100009 1409100060. 1409100083 1409100084 1411100050

JURUSAN KIMIA FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT TEKNOLOGI SEPULUH NOPEMBER SURABAYA 2013

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

BAB I PENDAHULUAN
1.1 Pendahuluan

Laboratorium penguji berperan penting dalam berbagai aspek kehidupan. Terutama dalam perjanjian besar pada perdagangan dan keputusan peraturan di laboratorium penguji. Data hasil pengujian laboratorium sangat dibutuhkan baik dalam proses sertifikasi dan pengawasan mutu produk. Kesalahan dan

ketidakakuratan data hasil uji dapat mengakibatkan kegagalan produksi, mutu produk yang tidak sesuai dan membahayakan kesehatan bahkan kematian. ISO mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap suatu laboratorium penguji yang memiliki kompetensi untuk melakukan pengujian tertentu dengan standar ISO 17025:2005 sehingga mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan keakuratan hasil uji sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji. ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan

keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

BAB II PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

2.1 Pemilihan Pemantaun Sistem Mutu laboratorium harus mengambil langkah-langkah aktif untuk

Sebuah

memeriksa bahwa sistem mutu sedang dioperasikan dengan benar dan bahwa system mutu tersebut mencapai standar mutu yang dibutuhkan. Quality control menyediakan beberapa saran tentang isu-isu ini namun untuk sistem mutu tidak disediakan dalam dirinya sendiri, cukup untuk memenuhi persyaratan ISO 17025. Sistem mutu ini harus pro-aktif dan memberikan jaminan mutu. Selain itu, sistem mutu itu sendiri harus berada di bawah pengawasan rutin. ISO 17025 membutuhkan audit dan peninjauan sistem secara terencana dan teratur, ditambah pemantauan untuk mendeteksi masalah mutu dan bahkan untuk mengantisipasi dan mencegah masalah. Hal ini merupakan strategi yang dirancang untuk mendeteksi ketidaksesuaian aktual atau potensial dengan sistem manajemen mutu sebelum mereka berdampak terhadap mutu data. Apabila tidak ada masalah, maka hanya memberikan catatan bahwa sistem manajemen mutu telah diteliti dan ditemukan agar memuaskan.

2.2

Mutu Pengauditan dan Review

Organisasi audit dan review adalah tanggung jawab manajer mutu, meskipun ia biasanya akan melibatkan staf lainnya dalam melaksanakan audit secara langsung. Manajer mutu juga bertanggung jawab untuk memeriksa bahwa setiap tindakan korektif yang disepakati memadai, dilakukan dan efektif.

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Frekuensi audit dan review pada sistem mutu tidak diamanatkan dalam ISO 17025, tetapi catatan dalam standar mengharapkan bahwa setiap aspek dari sistem mutu akan diaudit setidaknya setiap tahun yang akan diulas juga setidaknya

setiap tahun.

2.3

Perbedaan antara Audit dan Pengkajian Manajemen Ulang

Pemeriksaan yang dilakukan pada sistem mutu ditentukan dalam kualitas manual dan dokumentasi yang telah terkait. Pada kenyataannya, telah

dilaksanakan dan dioperasikan. Sederhananya, dokumentasi menjelaskan apa yang seharusnya dilakukan pada saat audit memeriksa bahwa itu sebenarnya sedang dilakukan. Pengkajian ulang adalah fungsi manajemen dimana anggota merupakan kunci dari manajemen laboratorium memeriksa kinerja sistem mutu secara keseluruhan. Tujuannya adalah untuk memutuskan apakah sistem tersebut memberikan apa yang dibutuhkan. Persyaratan minimal sesuai dengan ISO 17025, tetapi juga dapat mencakup segala kebijakan lokal persyaratan berpikir relevan dengan manajemen. Proses review dan audit dilakukan secara berbeda namun review hanya berinteraksi dalam mempertimbangkan laporan audit. Hal ini akan memberikan informasi penting tentang sistem mutu lemah dan perlu direvisi. Dalam hal ini, review mencakup unsur pencegahan aksi-lihat bagian 2.8.

2.4

Perencanaan Program Audit dan Review

Ini adalah tanggung jawab manajer mutu, tetapi rencana masa depan harus dipertimbangkan dan disetujui pada pertemuan pengulasan sistem mutu. Lihat bagian 2.6 di bawah ini. Rencana tahunan harus disiapkan dan waktu yang

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

diusulkan audit harus ditandai pada rencana dan ketika audit selesai, tanggal aktual dan nama auditor harus ditambahkan. Manajer mutu harus diberikan wewenang penuh untuk memastikan bahwa rencana tersebut akan ditaati. Audit dan review harus diperlakukan sebagai isu penting dan tidak menempatkan penutupan untuk alasan apapun. Pengalaman menunjukkan bahwa ketika sebuah program jatuh di belakang, hal itu sulit untuk mengejar ketinggalan. Audit, khususnya, merupakan masalah penting dalam sistem mutu ISO 17025 sejak dilakukan desain laboratorium dan diterapkan sistem manajemen mutu serta kemudian melakukan audit untuk memastikan bahwa itu bekerja dengan baik. Dengan tidak adanya audit, masalah hanya akan terdeteksi ketika mereka menyebabkan kegagalan mutu. Ini adalah pendekatan kontrol mutu yang ditujukan untuk deteksi kesalahan, keluhan system manajemen mutu dalam ISO 17025 difokuskan pada pencegahan kesalahan melalui jaminan mutu, dan itu hanya melalui audit bahwa laboratorium dapat diyakinkan bahwa sistem tersebut bekerja. Tidak ada yang akan membuat penilaian lebih buruk daripada kesan bahwa laboratorium tidak mengambil audit yang serius. Sebuah pola audit yang dilakukan di akhir secara relatif terhadap audit. Rencananya akan mengirimkan pesan yang salah kepada penilai, dan pernyataan-pernyataan seperti, "Kami telah

menempatkan penutupan audit bulan Oktober sampai September karena kami punya begitu banyak pekerjaan yang masuk" cenderung diinterpretasikan oleh penilai untuk menunjukkan pendekatan berprioritas rendah terhadap sistem mutu.

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

2.4.1

Frekuensi Pengauditan dan Review

Praktek umum adalah program audit yang harus diatur secara bergilir seperti itu, dalam satu tahun, setiap aspek dari sistem mutu akan dibahas setidaknya sekali. Ada juga yang setidaknya dua audit vertikal dalam satu tahun. Dalam audit vertikal auditor, daripada memeriksa satu aspek dari sistem, trek sampel tertentu atau sampel melalui laboratorium, dari penerimaan pelaporan hasil, dan cek bahwa prosedur terdokumentasi telah diikuti dan semua catatan disimpan. Sebenarnya dalam ISO 17025 yang menghalangi suatu, satu pembatalan tahunan, audit seluruh sistem, tetapi hal ini tidak dianggap sebagai praktek yang baik kecuali mungkin dalam organisasi kecil di mana auditor eksternal harus digunakan. Sistem bergulir dijelaskan, di mana audit dipandang sebagai bagian yang berkelanjutan dari manajemen, umumnya lebih disukai. Tinjauan manajemen tahunan umumnya ditegakkan oleh badan akreditasi dan itu tidak mungkin akan mengalami perubahan. Rentang waktu ini harus digunakan secara rutin, namun sangat disarankan agar frekuensi dua kali lipat selama tahun pertama pengoperasian sistem kualitas baru, yaitu enam bulan program audit bergulir didukung oleh tinjauan enam-bulanan. Program audit harus dilakukan secara bertahap selama pelaksanaan berbagai unsur-unsur sistem mutu dan tidak ditunda sampai di semua tempat. Ini memberikan hal berharga dengan memeriksa unsur-unsur sistem mutu seperti yang telah ditetapkan. Sebuah penetapan dalam jangka waktu dua sampai tiga bulan harus diperbolehkan untuk setiap bagian dari sistem dan kemudian bagian yang diaudit.

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Suatu sistem audit yang efisien dan responsif adalah alat yang ampuh dalam membangun sistem mutu. Tak pelak orang akan cenderung lupa untuk melakukan hal-hal yang dibutuhkan oleh sistem mutu dari waktu ke waktu tetapi apabila mereka belajar bahwa setiap kelalaian akan dijemput cepat dan koreksi diminta, mereka dengan cepat akan mendapatkan kebiasaan yang baik dan membuat kesalahan lebih sedikit.

2.5 2. 5.1

Kualitas audit Pilihan auditor

Tanggung jawab untuk audit terletak pada manajer mutu, yang dapat melakukan audit langsung tetapi biasanya akan mendelegasikan setidaknya beberapa dari mereka kepada individu yang sesuai. Auditor harus akrab dengan prinsip-prinsip audit dan harus independen bahwa tidak ada yang dapat mengaudit daerah aktivitas di mana mereka terlibat langsung atau yang di daerah yang memiliki tanggung jawab pengawasan langsung. ISO 10011, bagian 1 sampai 3, memberikan panduan yang berguna mengenai tanggung jawab auditor dan organisasi audit program. ISO 17025 tidak menyiratkan bahwa ketika sumber daya tidak memadai, auditor dapat melakukan tugasnya dengan santai, tetapi berdasarkan pengalaman yang ada, menunjukkan bahwa badan akreditasi akan mengambil beberapa keputusan dengan membujuk tentang masalah ini. Pada sebagian besar

laboratorium biasanya mungkin untuk melakukan semua audit dengan staf internal, tetapi ada alasan mengapa orang-orang luar tidak dapat digunakan. Orang-orang dari bagian lain dari organisasi yang laboratorium miliki sering cocok. Situasi khas

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

di sebuah laboratorium kecil adalah manajer mutu melakukan audit tetapi beberapa anggota staf senior lainnya dibawa untuk mengaudit bidang-bidang di mana kualitas Manajer memiliki keterlibatan pribadi. Auditor tidak perlu memiliki pengetahuan rinci tentang aspek teknis dari pekerjaan laboratorium namun beberapa latar belakang bernilai penting. Manajer mutu bertanggung jawab untuk memastikan bahwa para auditor terlatih dan harus memelihara catatan pelatihan bagi mereka. Catatan ini dapat menjadi bagian dari keseluruhan pelatihan catatan. Pelatihan dapat diberikan di rumah atau oleh lembaga luar, seperti konsultan juga dapat digunakan. Sebuah strategi yang umum digunakan oleh manajer mutu adalah menjalani pelatihan formal dalam mengaudit dan kemudian untuk melatih internal auditor. Kadang-kadang tepat, terutama dengan laboratorium yang sangat kecil, untuk menggunakan eksternal auditor untuk mencapai kemerdekaan. Ini biasanya akan perlu disetujui oleh badan akreditasi, namun biasanya ada sedikit masalah dengan ini karena akreditasi senang untuk melihat langkah-langkah menuju audit yang efektif dan independen.

2. 5.2

Proses Pengauditan

Perlu dipahami dengan jelas bahwa kualitas audit semata-mata berkaitan dengan memeriksa bahwa apa yang terjadi pada pertandingan dokumentasi. Sebelum memulai audit penting untuk menyepakati dokumentasi yang akan melawan untuk diaudit. Biasanya, ini akan menjadi bagian dari manual mutu dengan beberapa dokumentasi terkait. Auditor harus dimulai dengan melihat dokumentasi dan harus merencanakan apa yang akan diperiksa selama audit.

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Pendekatan yang terbaik adalah untuk mempersiapkan daftar dari pertanyaan yang harus dijawab, dokumen untuk diperiksa dan inspeksi yang akan dibuat. Checklist harus digunakan sebagai dasar audit dan harus ditutup secara komprehensif. Setiap pertanyaan yang disampaikan oleh audit dan yang membutuhkan lebih investigasi harus diatasi hanya setelah checklist telah tertutup. Terlalu banyak hiburan cenderung menghasilkan audit tidak selesai atau menjadi sangat berlarut-larut. Cara di mana audit didekati adalah penting. Ini harus dilihat oleh laboratorium sebagai kesempatan untuk mengungkapkan masalah potensial sebelum mereka menyebabkan kualitas kegagalan dan bukan sebagai inkuisisi yang harus ditanggung. Auditor harus dilihat berharga sebagai penolong dalam memastikan kualitas yang tetap terjaga. Suasana ini yang terbaik dicapai jika auditor mengingat setiap saat bahwa pekerjaannya adalah untuk mengaudit sistem mutu dan bukan rakyat. Hindari tindakan atau pernyataan yang mungkin diambil untuk menunjukkan bahwa menyalahkan sedang dibagi. Jika kesalahan manusia telah terjadi, Pendekatan harus mencari untuk memodifikasi sistem mutu untuk membuat ini kurang mungkin dalam masa depan. Audit harus memproses ke depan, berorientasi untuk memastikan bahwa setiap masalah tidak terulang. Masalah masa lalu hanya harus dianalisis untuk informasi yang mereka sediakan dan bukan sebagai bagian dari perburuan untuk menemukan pelakunya. Ingat setiap saat bahwa audit adalah sebagai pihak yang mengkonfirmasikan dan memuaskan pengoperasian sistem seperti itu tentang menemukan masalah daerah. Ini berarti bahwa auditor harus hati-hati mencatat rincian dari sistem,

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

catatan dan item diperiksa, terutama jika Laporan tidak menemukan bukti ketidaksesuaian. 2. 5.3 Laporan Pengauditan

Auditor harus membuat laporan tertulis setiap kali melakukan audit. Dokumen-dokumen lain harus ditambahkan seperlunya. Ini adalah adat dan bermanfaat untuk salinan checklist setiap auditor dan catatan yang harus dilampirkan pada laporan tersebut. Format laporan audit berbeda-beda. Beberapa manajer mutu membuat ketentuan bagi auditor untuk memperoleh konfirmasi tanda tangan dari staf laboratorium untuk pengamatan mereka. Idenya adalah untuk mengkonfirmasi faktual pengamatan sehingga ini tidak menjadi bahan perdebatan nantinya. Intinya perlu dibuat laporan untuk staf dalam mengkonfirmasikan

pengamatan mereka dan hanya menyetujui fakta serta tidak menerima bahwa ketidaksesuaian telah terjadi. Hal ini hanya pada tahap kedua proses audit yang akan diputuskan oleh auditor bahwa apakah observasi yang akan dilaporkan tidak sesuai. Praktek memiliki pengamatan yang dikonfirmasi dan bukanlah penting komponen audit serta apakah itu diadopsi dari masalah bagi individu organisasi dan akan sangat ditentukan oleh budaya yang berlaku. Namun, mengurangi

kemungkinan perselisihan diperdebatkan sejak setidaknya fakta apa yang diamati tidak akan bermasalah. Laporan audit harus terperinci tentang apa yang diperiksa selama audit dan temuan pemeriksaan masing-masing. Laporan positif yang diperlukan serta negatif digunakan untuk menekankan lagi, audit akan menetapkan bahwa sistem bekerja benar seperti itu dengan mencari masalah.

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Auditor harus dalam posisi untuk memberikan bukti objektif untuk kesimpulan dilaporkan. Sebuah kesan umum bahwa semua tidak baik di suatu daerah bukanlah dasar yang memadai untuk dilaporkan. Ketika melakukan proses pengauditan, setiap saat harus secara obyektif dan berada dalam posisi yang membuktikan titik tanpa perlu memperdebatkan pertanyaan. Beberapa sistem menggabungkan konsep tingkat ketidaksesuaian, sebagai contoh utama, dll. Hal ini tidak dianjurkan karena setiap ketidaksesuaian membutuhkan penanganan dengan tindakan korektif. Sebuah perdebatan tentang apakah itu besar atau kecil tidak relevan dan hanya memakan waktu. Format laporan auditor yang tidak sesuai harus objektif dan jelas. Di dasarnya itu harus menyatakan "Pada bagian 123 dari manual mutu Anda ada persyaratan untuk beroperasi dengan cara berikut. Berikut adalah contoh yang saya telah ditemukan di mana hal ini tidak dilakukan". Pada akhir audit, auditor harus mengadakan pertemuan keluar dengan pihak yang berkepentingan. Ini biasanya akan menjadi manajemen laboratorium ditambah staf lain dengan pengawas jawab di daerah diaudit. Auditor harus memberikan laporan secara lisan mengenai temuan, baik positif maupun negatif. Pada pertemuan ini harus ada kesepakatan mengenai tindakan korektif yang diperlukan dan ini harus dicatat. Catatan harus menunjukkan tindakan apa yang disepakati, orang bertanggung jawab untuk melaksanakannya dan skala waktu. Catatan ini dapat menjadi bagian dari bentuk audit, namun banyak organisasi memilih untuk memiliki catatan tindakan korektif yang terpisah karena ini dapat melayani secara umum.

10

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Sebuah kebutuhan untuk tindakan korektif dapat timbul dari penyebab lain dari pemeriksaan Temuan, untuk keluhan misalnya klien atau deteksi kerja. Dalam menentukan tindakan korektif, tujuan untuk menghilangkan akar penyebab dari ketidaksesuaian dan untuk mengurangi kemungkinan kekambuhan. Untuk

menekankan hal ini, dianjurkan bahwa audit formulir laporan termasuk bagian di mana akar penyebab harus dimasukkan. Aspek ini sangat ditekankan dalam ISO 17025 tetapi dalam prakteknya, penilai selalu diperlukan untuk pendekatan semacam itu. Sebuah perbaikan cepat untuk masalah dengan tidak ada upaya untuk menghilangkan kelemahan mendasar dalam sistem tidak akan bertemu dengan persetujuan. Manajer mutu memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk memeriksa bahwa tindakan korektif diambil dan untuk membuat catatan penyelesaian. Tindak lanjut pengaturan juga harus dilakukan untuk memastikan bahwa tindakan tersebut telah efektif. Pengaturan ini juga harus dilakukan oleh manajer mutu. Dalam kasus banyak ketidaksesuaian, tindak lanjut harus termasuk parsial re-audit, setidaknya akan dijadwalkan setelah selang yang tepat pada waktunya sehingga kerja sistem dimodifikasi dapat diuji. Biasanya, satu hingga dua bulan harus dipertimbangkan. Rencana tindak lanjut dan konfirmasi sukses penyelesaian perlu dicatat sebagai bagian dari tindakan korektif. Laporan audit yang telah selesai harus diajukan oleh manajer mutu dan akan perlu tersedia bagi penilai. Hal ini harus dihargai bahwa asesor utama minat audit laporan akan memeriksa bahwa tindakan korektif telah diambil dan ditindaklanjuti dan tidak menggunakannya sebagai sarana untuk mendeteksi kelemahan laboratorium.

11

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

2. 5.4

Ringkasan Pengauditan

Ini adalah praktik yang baik untuk manajer mutu untuk merangkum hasil audit. Ringkasannya harus menyusun jumlah dan jenis ketidaksesuaian,

diklasifikasikan oleh bidang sistem mutu yang berhubungan dengan mereka. Ringkasan harus disajikan pada manajemen pertemuan kajian. Nilai ringkasan adalah bahwa hal itu akan menyoroti bidang sistem mutu yang paling sering gagal dan membantu untuk fokus review. Ringkasan dapat sangat berguna dalam multi-departemen laboratorium di mana ia membawa semua temuan audit bersama-sama dan dapat membantu untuk mengidentifikasi masalah mutu yang umum untuk beberapa departemen. Demikian masalah efektif yang paling sering ditangani di tingkat manajemen yang lebih tinggi daripada oleh masing-masing departemen. 2. 5.5 Tambahan Pengauditan

Selain program audit yang direncanakan mungkin ada kebutuhan untuk audit dalam menanggapi setiap kejadian yang menunjukkan ketidaksesuaian dengan sistem mutu atau dengan ISO 17025. Ini akan mencakup masalah kualitas internal yang dilaporkan, termasuk deteksi kerja, keluhan klien dan kegagalan kualitas yang sebenarnya telah terungkap dengan cara apapun. Audit harus diatur untuk menangani semua bagian yang relevan dari sistem mutu. Hal itu merupakan tindak lanjut yang sama persis untuk audit yang direncanakan, dengan tindakan korektif yang sesuai dan diambil penyelesaian serta efektifitas diverifikasi.

12

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

2.6
2.6.1

Tinjauan Sistem Manajemen Mutu

Tinjauan Komite

Tinjauan komite ini harus terdiri dari setidaknya manajer mutu dan manajer laboratorium dengan dihadiri seseorang yang mewakili tingkat yang paling senior dari manajemen laboratorium di mana keputusan tentang alokasi sumber daya yang akan dibuat. Ini bisa menjadi perwakilan dari dewan perusahaan atau kebijakan yang setara dengan badan pembuat. Kehadiran dari perwakilan tersebut adalah kunci karena mungkin ada implikasi sumber daya di temuan dari panitia. Setiap orang lain yang mungkin memberikan kontribusi harus hadir. Hal Ini biasanya akan mencakup staf profesional senior dan mungkin kepala teknisi. Dalam sebuah laboratorium kecil dengan hanya dua atau tiga staf, biasanya paling efektif untuk melibatkan semua orang yang akan di-review.
2.6.2 Administrasi

Manajer mutu bertanggung jawab untuk mengatur pertemuan dan untuk mengumpulkan serta mendistribusikan agenda. Dia juga harus memastikan bahwa semua dokumen yang relevan tersedia. Ini harus mencakup namun tidak terbatas pada: Semua laporan audit dan ringkasan, termasuk laporan oleh penilai eksternal dan apapun oleh pelanggan Umpan balik dari pelanggan Audit yang diusulkan dan program review untuk tahun berikutnya Rincian in-house pemeriksaan kontrol kualitas Laporan kegagalan kualitas dan tindak lanjut Laporan keluhan pelanggan dan tindak lanjut

13

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Catatan Tindakan preventif Hasil dari partisipasi dalam tes kemahiran dan uji coba antar laboratorium lainnya. Pertemuan harus dilaporkan dan daftar poin tindakan harus disiapkan.

Manajer mutu bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua tindakan yang disepakati pada pertemuan kajian yang dilakukan keluar, namun pertemuan harus menyepakati siapa yang akan melaksanakan setiap tindakan dan skala waktu. Hal ini harus mencakup update dokumentasi apapun.
2.6.3 Agenda Pertemuan

Tujuan dari pertemuan kajian ini adalah untuk melihat kinerja dari sistem mutu selama setahun lalu dan memutuskan pada setiap modifikasi yang diperlukan untuk mengamankan perbaikan. Pertemuan juga harus mempertimbangkan modifikasi yang diperlukan untuk memenuhi perubahan pada manajemen mutu standar yang melekat pada laboratorium dan perubahan yang dibutuhkan untuk alamat tujuan kebijakan baru yang ditetapkan oleh organisasi. Pertemuan harus mencakup, setidaknya, topik-topik berikut: Kualitas hal-hal yang timbul dari pertemuan kajian terakhir dan laporan dari manajer mengkonfirmasikan bahwa semua tindakan telah diambil Laporan pada setiap pengawasan atau penilaian oleh badan akreditasi Pembahasan hasil dari semua audit, baik internal maupun eksternal Ulasan dari manual mutu dan keputusan pada setiap perubahan yang diperlukan Kinerja dalam tes kemampuan dan setiap latihan antar laboratorium yang sama

14

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Rencana masa depan partisipasi dalam latihan tersebut Pemeriksaan kualitas In-house kontrol Keluhan dari pelanggan dan tindak lanjut Hasil dari survei pelanggan dan rencana untuk survei di masa depan Kualitas insiden dan tindak lanjut Ulasan pelatihan staf dan rencana untuk tahun berikutnya Kecukupan staf, peralatan dan sumber daya lain untuk menjaga kualitas Masa Depan rencana untuk staf, peralatan, tempat dll Perjanjian pada poin tindakan dan tanggal pertemuan berikutnya.

2.7

Tindakan Korektif

Tindakan korektif akan diminta setiap kali masalah kualitas diidentifikasi. Audit adalah mekanisme yang jelas untuk menentukan apakah tindakan korektif yang diperlukan, tetapi ada adalah sumber potensial lainnya dari informasi dan semua ini harus digunakan. Jelas sumber keluhan dari klien, informasi yang diteruskan dari staf laboratorium tentang masalah kualitas, deteksi non-conforming kerja, dan deteksi langsung terhadap kualitas kegagalan sebagai hasil pemantauan pengendalian mutu. Antar laboratorium pengujian kemahiran dan umpan balik dari penilai eksternal dan auditor juga akan datang ke dalam kategori berguna sumber dari luar organisasi. 2.7.1 Pengarsipan

Karena berbagai sumber yang memberikan kesempatan untuk tindakan korektif, hal ini berguna untuk memisahkan sistem rekor untuk melaporkan masalah kualitas dari sistem perencanaan dan merekam tindakan korektif. Hal ini

15

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

memungkinkan manajemen tindakan korektif yang sama dan sistem pencatatan untuk melayani untuk semua sumber informasi tentang masalah kualitas. Audit, misalnya, dilaporkan pada formulir yang didedikasikan untuk tujuan itu, dan ini referensi silang dengan permintaan tindakan perbaikan. Sistem tindakan korektif record harus menyediakan untuk rekaman alasan tindakan dan untuk penjelasan rinci dari tindakan korektif yang diusulkan, dengan penjelasan bagaimana membahas akar penyebab masalahnya. Tanggung jawab untuk tindakan yang harus diberikan dan skala waktu yang disepakati. Ada juga harus menjadi catatan pengaturan yang diusulkan untuk memverifikasi efektifitas tindakan korektif. ini akan biasanya berarti beberapa jenis audit, mungkin dari ruang lingkup terbatas, hanya meliputi langsung daerah sistem mutu yang terlibat dalam aksi tersebut. Manajer mutu harus diminta untuk mengkonfirmasi bila tindakan selesai dan juga harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa verifikasi efektivitas dilakukan dan dicatat

2.8 ISO

Tindakan Pencegahan dan Perbaikan 17025, dibandingkan dengan standar akreditasi laboratorium

sebelumnya, memperkenalkan persyaratan untuk tindakan pencegahan. Ini kadangkadang bingung dengan tindakan korektif namun, meskipun ada daerah abu-abu, dua konsep dasarnya berbeda. Tindakan korektif adalah tanggapan atas temuan dari ketidaksesuaian atau kegagalan kualitas, yaitu apa yang Anda lakukan untuk menempatkan sesuatu yang benar yang tidak beres dan, jika mungkin, pastikan itu tidak salah lagi.

16

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

Tindakan preventif, di sisi lain, ini disebabkan ketika keadaan yang diidentifikasi di mana kegagalan kualitas atau ketidaksesuaian kemungkinan atau di mana peluang diidentifikasi untuk memperkuat sistem mutu. Dalam hal ini, pencegahan Tindakan adalah konsep manajemen kualitas total dan mengandung unsur kualitas perbaikan. Ada dua aliran yang berbeda dari tindakan pencegahan:

Tindakan dalam menanggapi pengawasan sistem mutu yang mengidentifikasi daerah-daerah dimana sistem dapat diperkuat, tindakan tersebut, dalam arti, sukarela untuk manajemen sejak respon dapat mempertimbangkan tingkat risiko yang bertentangan dengan menguntungkan. Ini mengakui bahwa setiap sistem mutu selalu dapat ditingkatkan, tetapi ada akan terkait biaya, beberapa langsung dan tidak langsung beberapa, misalnya berkurang efisiensi. Jika manajemen memutuskan untuk tidak mengambil kesempatan untuk tindakan pencegahan Di atas dasar, pembenaran perlu dicatat.

Tindakan dalam menanggapi tren diidentifikasi menunjukkan penurunan kinerja, ini termasuk tren dalam data tetapi juga mencakup indikator kinerja umum, untuk Contoh kali perputaran. Kadang-kadang ada perdebatan tentang apakah ini adalah preventif atau korektif tindakan. Ini tidak berbuah. Tindakan yang diperlukan; terlampir label tidak relevan. Intinya adalah bahwa laboratorium menggunakan mekanisme untuk mengambil kegagalan kualitas baru jadi sebelum mereka benar-benar berdampak. Persyaratan penting dari ISO 17025, sebagaimana ditafsirkan oleh badan akreditasi yang paling, adalah bahwa laboratorium harus memiliki mekanisme untuk mengidentifikasi ketika tindakan preventif tepat, dalam arti kesempatan

17

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

untuk meningkatkan sistem mutu dan menanggapi tren memuaskan dalam kinerja. Satu set khas pendekatan adalah sebagai berikut: Auditor singkat harus diperluas untuk mengundang saran untuk mana perbaikan manajemen mutu dapat dicapai dalam wilayah yang mereka adalah audit. Kegiatan ini, harus ditekankan, berbeda dari audit dan harus dilaporkan secara terpisah. Staf secara umum harus didorong untuk menawarkan saran untuk perbaikan manajemen mutu atau dimana kualitas dapat dibuat lebih aman. Hal ini dapat melalui anonymous saran sistem jika itu sesuai dengan budaya organisasi untuk melanjutkan cara ini. Harus ada pengawasan formal yang teratur tren dalam data, kontrol kualitas terutama. Data, oleh manajemen laboratorium. Hal ini harus mencakup kemampuan antar laboratorium pengujian hasil. Tujuannya harus untuk mengidentifikasi tren yang menunjukkan potensi kegagalan, misalnya bias yang berkembang pada grafik Shewhart. Ini semacam pengawasan dapat dicapai oleh pertemuan rutin personil laboratorium senior, misalnya laboratorium manajer dan ilmuwan senior. Frekuensi pertemuan akan tergantung pada volume pekerjaan, namun pertemuan bulanan biasanya diadakan. 2.8.1 Pengarsipan

Pengarsipan harus bentuk tindakan preventif record. Ini harus membawa saran untuk tindakan pencegahan diikuti dengan evaluasi oleh manajemen dan penjelasan jika tindakan dianggap tidak pantas. Perlu dicatat, bagaimanapun,

18

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

bahwa versi 2005 dari ISO 17025 memiliki persyaratan khusus untuk laboratorium untuk 'terus meningkatkan' nya kualitas sistem, sehingga argumen terhadap pelaksanaan tindakan preventif dalam menanggapi kelemahan yang diidentifikasi kemungkinan akan sulit untuk mempertahankan di masa depan. Jika tindakan yang akan diambil, tindakan yang diusulkan harus rinci, tanggung jawab yang dialokasikan, dan tanggal untuk mengatur penyelesaian. Manajer mutu harus menerima salinan formulir dan harus bertanggung jawab untuk

menindaklanjuti untuk memastikan bahwa tindakan yang diusulkan selesai dan untuk merekam ini.

2.9 2.9.1

Keluhan Klien, Mutu Insiden dan Timbal Balik Lain Keluhan

Ini selalu merupakan topik yang agak rumit, tetapi kenyataannya adalah bahwa laboratorium tidak berjalan sangat panjang tanpa beberapa pertanyaan atau keluhan dari klien. Dalam rangka memenuhi ISO 17025, laboratorium diperlukan untuk merekam semua keluhan klien, untuk menyelidiki mereka sistematis dan untuk merekam hasil investigasi dan tindakan korektif diambil. Hal ini tidak dimaksudkan untuk membuat tubuh bukti yang akan digunakan untuk melawan laboratorium tetapi agak pengakuan fakta bahwa keluhan seperti menyediakan sumber berharga umpan balik pada pengoperasian sistem mutu. Setelah semua, obyek utama kualitas sistem untuk memastikan bahwa klien benar dilayani.

19

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

2.9.2

Belajar dari Keluhan Klien

Laboratorium harus mendekati keluhan klien sebagai sumber informasi dan mereka harus diselidiki dengan cara yang sama seperti insiden berkualitas lainnya. Jika tidak ada substansi dalam keluhan, hal ini bisa dicatat, dengan bukti-bukti pendukung. Jika Keluhan memiliki substansi, maka laboratorium harus dapat memberikan catatan yang menunjukkan tindakan korektif yang diambil untuk memperbaiki masalah dan, yang paling penting, apa yang telah telah dilakukan untuk mengurangi kemungkinan kekambuhan. Penyelidikan akan sering

membutuhkan audit dari beberapa bagian dari sistem mutu. Penyelidikan pengaduan tersebut adalah tanggung jawab manajer mutu meskipun, dalam kebanyakan kasus, partisipasi aktif dari manajemen laboratorium

menyelidiki pengaduan akan diperlukan. 2.9.3 Administrasi

Dokumentasi mutu laboratorium harus menyatakan dengan jelas mana anggota staf diperbolehkan untuk menanggapi keluhan. Ini biasanya akan menjadi manajer laboratorium dan, mungkin, anggota staf senior lainnya. Orang menanggapi harus mencatat keluhan dan rincian respon apapun, ditambah catatan tindakan korektif sudah diambil atau dimaksudkan. Rekor itu harus diteruskan ke manajer mutu, yang harus mengevaluasi tindakan yang telah diambil. Manajer mutu harus memutuskan apakah tindakan yang dilakukan sudah memadai atau apakah penyelidikan lebih lanjut dan tindakan perbaikan yang diperlukan. Secara khusus manajer mutu harus memutuskan apakah audit diperlukan. Secara keseluruhan, itu adalah tanggung jawab dari kualitas manajer untuk memastikan bahwa keluhan telah ditangani dengan benar, bahwa tindakan korektif telah

20

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

membahas akar penyebab dan bahwa setiap pelajaran yang diperoleh telah dimasukkan ke dalam sistem mutu. Dia juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa catatan tentang tindakan korektif dibuat-lihat bagian 2.7. Manajer mutu juga harus tindak lanjut menetapkan bahwa tindakan telah efektif. 2.9.4 Timbal Balik Klien

Pro-aktif meminta umpan balik klien saat ini diperlukan oleh ISO 17025 sejak tahun 2005 edisi. Baik positif dan negatif umpan balik yang diperlukan. Pada saat penulisan itu tidak jelas apa mekanisme penilai akan mengharapkan untuk melihat untuk memperoleh umpan balik tersebut, tetapi semacam itu umumnya diharapkan adalah survei klien tahunan atau bentuk umpan balik yang dikirim keluar dengan hasil tes. Dalam prakteknya, survei tersebut akan mencakup aspek layanan klien laboratorium yang terletak di luar bidang teknis, karena pengalaman menunjukkan bahwa itu adalah lebih dari mungkin bahwa umpan balik klien akan membahas isuisu selain kualitas data, misalnya kali perputaran dan sampel koleksi.

2.10

Kualitas insiden dan Kontrol Kerja

Setiap insiden kualitas harus diselidiki dan digunakan sebagai sumber informasi tentang lemah poin dalam sistem mutu. Disarankan bahwa laboratorium memiliki formulir untuk perekaman kualitas insiden, yaitu situasi di mana kualitas datang ke pertanyaan atau sebenarnya rusak. Bentuk-bentuk ini dapat digunakan untuk merekam keluhan, internal terdeteksi kualitas anomali, deteksi nonconforming kerja dan kegagalan berkualitas lainnya. Kualitas Manajer kemudian dapat memproses formulir dan menentukan apakah tindakan lebih lanjut, untuk contoh audit atau tindakan korektif, diperlukan. Bentuknya harus menyediakan untuk melaporkan kejadian tersebut dan harus mengidentifikasi bagaimana hal itu

21

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

cahaya, misalnya pengaduan, deteksi kerja, dll Ada kemudian harus menjadi bagian untuk laporan pada setiap tindakan yang sudah diambil. Insiden biasanya akan membutuhkan tindakan korektif, sehingga harus ada bagian untuk referensi silang tindakan korektif permintaan seperti diuraikan dalam bagian 2.7. Jika tidak ada tindakan korektif yang diusulkan, maka alasan mengapa hal ini dianggap tidak perlu harus dicatat. Laporan tersebut harus diteruskan ke manajer mutu, yang harus memeriksanya untuk menentukan apakah respon yang memuaskan. Jika perlu, manajer mutu harus menaikkan lanjut permintaan untuk tindakan korektif.

2.10.1

Pengendalian Kerja kerja adalah contoh khusus dari masalah kualitas yang

Deteksi

diberikan penekanan khusus dalam ISO 17025. Non-conforming kerja adalah pekerjaan yang tidak memenuhi standar laboratorium 'dinyatakan, baik

sehubungan dengan modus eksekusi atau hasil, untuk kualitas contoh data. Perlu ada pedoman dalam manual mutu tentang bagaimana masalah tersebut ditangani. Sistem ini perlu untuk mengatasi masalah berikut. Ketika non-conforming pekerjaan terdeteksi, maka pekerjaan harus berhenti dan manajemen akan informasi. Harus ada penyelidikan dan melaporkan kejadian berkualitas. Tindakan korektif harus diambil dan dicatat. Bila tindakan korektif telah dilakukan, barulah mungkin pekerjaan akan diulang atau dilanjutkan. Sistem harus membuat jelas siapa yang bertanggung jawab untuk menentukan bahwa masalah ini telah diselesaikan dan pekerjaan yang dapat

22

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

dimulai lagi. Ini biasanya akan menjadi laboratorium manajer atau manajer mutu. Seperti semua sistem seperti dalam ISO 17025, penekanannya adalah pada belajar dari pengalaman dan memperkuat posisi untuk masa depan.

23

ISO 17025 PEMANTAUAN DAN PEMELIHARAAN SISTEM MUTU

BAB III KESIMPULAN

Berdasarkan tinjuan mengenai pemantau dan pemeliharaan sistem mutu, maka dapat disimpulkan bahwa : a. ISO 17025 membutuhkan audit dan peninjauan sistem secara terencana dan teratur, ditambah pemantauan untuk mendeteksi masalah mutu dan bahkan untuk mengantisipasi dan mencegah complain. b. Auditor harus membuat laporan tertulis setiap kali melakukan audit. Ketika melakukan proses pengauditan, setiap saat harus secara obyektif dan berada dalam posisi yang membuktikan titik tanpa perlu

memperdebatkan pertanyaan. c. Laboratorium harus memiliki formulir untuk perekaman kualitas insiden, yaitu situasi di mana kualitas datang ke pertanyaan atau sebenarnya rusak. Bentuk-bentuk ini dapat digunakan untuk merekam keluhan, internal terdeteksi kualitas anomali, deteksi non-conforming kerja dan kegagalan berkualitas lainnya.

24