P. 1
Bangunan Dan Fasilitas Produksi Steril

Bangunan Dan Fasilitas Produksi Steril

|Views: 507|Likes:
Dipublikasikan oleh Dhini Indryani
Farmasi Industri
Farmasi Industri

More info:

Published by: Dhini Indryani on May 19, 2013
Hak Cipta:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

11/03/2014

pdf

text

original

BANGUNAN DAN FASILITAS PRODUKSI Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi, letak

yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana, maka perlu : 1. Ruang terpisah yang dirancang khusus disiapkan untuk menghindari kontaminasi. 2. Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminer dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%. 3. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah

lingkungan latar belakang untuk zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99.995%. 4. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruangan steril dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95%. 5. Kelas D atau kelas 100.000, adalah ruangan bersih dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air (10-20% fresh air) atau efisiensi saringan udara 90% bila menggunakan sistem single pass (100% fresh air). 6. Kelas E adalah ruangan umum dan memiliki efisiensi saringan udara sebesar 99.95% bila menggunakan sistem resirkulasi ditambah make-up air (10-20% fresh air) atau 90% bila menggunakan sistem single pass (100% fresh air).

Kesalahan. lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan. 4. Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. lantai dan langit-langit hendaklah licin. pembuatan produk dan pengisian hendaklah dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih.Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding. pelatihan dan sikap personil yang terlibat. Syarat utama banguan dan fasilitas produksi steril :     Desain dan Letak Memadai For Good Maintenance Memperkecil Resiko. Kondisi “operasional” dan “nonoperasional” hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih. dan Pencemaran Mempermudah Sanitasi KETENTUAN UMUM PRODUKSI SEDIAAN STERIL 1. Pembuatan produk steril dilakukan di area bersih dan dijaga tingkat kebersihannya. bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. PRINSIP PRODUKSI SEDIAAN STERIL Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil risiko pencemaran mikroba. Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air. Dinding juga hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. yang sangat tergantung dari ketrampilan. partikulat dan pirogen. 3. . Berbagai kegiatan persiapan komponen. permukaan yang rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. 2. Sudut-sudut antara dinding.

Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. b. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. misal zona pengisian. ampul dan vial terbuka.36 – 0. c. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi.Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan: a. wadah tutup karet. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. penyambungan secara aseptis. Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi. KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH Persyaratan Kelas Partikel (EN ISO 14644-1) .54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.

3. penyekat udara hendaklah dipasang di antara mesin atau bak cuci dan drainase. Bak cuci dan drainase hendaklah dilarang di area Kelas A/B. False ceilings hendaklah disegel untuk mencegah pencemaran dari ruang di atasnya. 5. semua permukaan halus. Di area lain. Ruang ganti pakaian hanya digunakan untuk personil dan tidak digunakan untuk lalu lintas bahan. 7. Pipa dan saluran serta sarana pendukung lain dipasang dengan tepat sehingga tidak menimbulkan tempat tersembunyi yang sukar dibersihkan.Persyaratan Kelas Mikroorganisme PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS PRODUKSI STERIL 1. 6. Di area bersih. 2. wadah dan peralatan. Tidak ada bagian yang sukar dibersihkan 4. . kedap air dan tidak retak. Area Kelas A dan B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.

Sistem mekanis atau elektris untuk komunikasi lisan dari dan ke area kegiatan steril didesain dan dipasang dengan tepat sehingga mudah dibersihkan dan didisinfeksi secara efektif. misal zona pengisian Kelas A dengan memasang barier fisik. Suhu dan kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang tidak menyebabkan personil berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya. Ruang bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah mempunyai perbedaan tekanan berkisar 10 . Area bersih untuk kegiatan produksi steril hendaklah tidak digunakan untuk melaksanakan kegiatan pengujian sterilitas dan pengujian mikrobiologis lain. 13. 16. Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliran-udara tidak menimbulkan risiko pencemaran. Pintu-pintu ruang penyangga udara tidak dibuka secara bersamaan 10. 11. 15. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk perlindungan kepada zona yang mempunyai risiko tertinggi.8. 12.15 pascal (nilai acuan). TATA LETAK RUANG PRODUKSI STERIL DENGAN PROSES ASEPTIS . 14. 9. Sistem peringatan hendaklah tersedia untuk mengindikasikan kegagalan pasokan udara. Ruang ganti pakaian hendaklah didesain seperti ruang penyangga udara dan digunakan sebagai pembatas fisik untuk berbagai tahap penggantian pakaian dan memperkecil cemaran mikroba dan partikulat terhadap pakaian pelindung. Pertimbangan perlu diberikan untuk membatasi akses yang tidak diperlukan ke area pengisian kritis.

.

TATA LETAK RUANG PRODUKSI STERIL DENGAN PROSES STERILISASI AKHIR .

You're Reading a Free Preview

Mengunduh
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->