Anda di halaman 1dari 28

1. Defenisi kapsul menurut FI III, 5 kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangakang kapsul keras atau lunak.

Cangkang dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain menurut ansel 217 kapsul dapat didefenisikan sebagai bentuk sediaan padat, di mana satu macam bahan obat atau lebih dan atau bahan inert lainnya yang dimasukkan kedalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai menurut FI IV, 2 kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan yang lain yang sesuai. menurut RPS 18, 1658 Kapsul adalah sediaan padat di mana obat terbungkus di dalam suatu cangkang yang keras atau lunak, yang dapat larut yang berasal dari gelatin menurut DOM Marthin,512 Kapsul adalah sediaan obat yang padat, dikemas dalam wadah larut atau lunak atau cangkang yang bentuknya sesuai menurut Parrot, 66 Kapsul adalah cangkang gelatin yang diisi dengan serbuk menurut Scovilles, 56 Kapsul adalah cangkang gelatin yang mengandung dosis tunggal yang berupa bahan obat menurut pharmaceutical practice, 232 Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang digunakan secara peroral yang dibuat dari cangkang gelatin yang keras atau lunak

2. Jenis-jenis kapsul menurut Ansel, 218-239 a. Kapsul gelatin yang keras Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis yang digunakan oleh ahli farmasi masyarakat dalam menggabungkan obat-obat secara mendadak dan di lingkungan para pembuat farmasi dalam memproduksi kapsul umumnya. Biasanya kapsul keras gelatin mengandung uap air antara 9-12% Cangkang kapsul keras gelatin harus dibuat dalam dua bagian yaitu badan kapsul dan bagian tutupnya yangh lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan, bagian tutup akan menyelubungi bagian tubuh secara tepat dan ketat. b. Kapsul gelatin lunak Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin di mana gliserin atau alkohol poliven dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik Kapsul gelatin lunak dapat dibuat dalam berbagai macam bentuk antara lain, bundar, lonjong, bentuk pipa, membujur, dan lain-lainnya. Penerapan pemakain kapsul gelatin lunak kapsul gelatin lunak dapat digunakan untuk mengisi macam,macam jenis bahan, bentuk cair dan kering. Cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak termasuk. - Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah menguap dan tidak menguap, seperti minyak menguap dan minyak nabati, hidrokarbon aromatik dan hidrokarbon alifatik, hidrokarbon yang diklorinasi, eter, ester, alkohol dan asam organik - Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap seperti polietilen glikol dan surfaktan nonionik seperti polisorbat 80 - Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak menguap seperti propilen glikol dan isopropil alkohol, tergantung sediaan

pada faktor-faktor seperti konsentrasi yang diperlukan dan keadaan kemasannya - Zat padat dapat dimasukkan ke dalam kapsu gelatin lunak dalam bentuk larutan dalam cairan pelarut yang cocok sebagai suspensi atau sebagai serbuk kering, granul atau bahan yang berbentuk pelet Menurut Lachman, 795 a. Kapsul keras Metode unutk memproduksi kapsul gelatin yang terdiri dai satu bagian, berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes larutan pekat gelatin panas sesudah diisi Kapsul saling menutup (telescoping capsule) dibuat terutama dari campuran gelatin, dan dapat mengandung sedikit zat warna yang diizinkan, bahan pengeruh, bahan pelentur, dan bahan pengawet. Telah dibuat kapsul dengan metilselulosa, polivinil alkohol, dan gelatin terdenaturasi untuk modifikasi kelarutan atau untuk menghasilkan efek enterik. b. Kapsul gelatin lunak Karena sifat-sifat yang khusus dan kelebihan-kalebihannya, kapsul gelatin lunak digunakan dalam berbagai industri secara luas, terutama dalam industri farmasi. Penggunaannya di bidang farmasi: - Sebagai bentuk sediaan oral dari obat-obat paten untuk manusia dan hewan - Sebagai bentuk sediaan supositoria yang digunakan secara rektal atau vaginal. Bentuk sediaan rektal menjadi labih disukai untuk penggunaan pediatrik atau geriatrik. Penggunaan vaginal ditujukan untuk aplikasi terapeutis yang memerlukan pengobatan yang dimasukkan pada waktu hendak tidur. Karena gerakan otot sfinkter, penggunaan rektal tidak dibatasi

- Sebagai kemasan khusus berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga, atau salep rektal untuk manusia dan hewan. Pada industri kosmetik, kapsul ini dapat digunakan sebagai kemasan khusus untuk obat-obat penyegar pernapasan, parfum, minyak-minyak untuk mandi, minyak untuk di sinar matahari, dan berbagai krim untuk krim. c. Mikroenkapsulasi Mikroenkapsulasi merupakan suatu teknologi yang berkembang pesat. Sebagai suatu proses, mikroenkapsulasi merupakan suatu cara penggunaan penyalut yang relatif tipis pada partikel-partikel kecil zat padat atau tetesan cairan dispersi. Mikroenkapsulasi meliputi penyalutan partikel dengan dimensi yang berkisar dari puluhan mikron sampai 500 mikron dalam ukuran. 3. ukuran dan kapasitas kapsul menurut Lachman, 817 Kapsul kosong dijual berdasarkan ukuran. Kapsul yang biasa digunakan untuk manusia berkisar dari ukuran 0 yang terbesar sampai ukuran 5 yang terkecil. Ukuran 00 kadang-kadang diperlukan karena volume bahan pengisi, tetapi ukuran ini tidak digunakan secara komersial pada volume luas. Meskipun ukuran kapsul berubah sampai batas tertentu disebabkan variasi kondisi/kelembapan yang dialami sebelum digunakan kapasitas isi kapsul kosong
Ukuran kapsul 0 1 2 3 4 5 vol.kira-kira (ml) 0,75 01,55 0,4 0,3 0,25 0,15 kinin sulfat (g) 0,33 0,23 0,2 0,12 0,1 0,07 Na.bikarbonat (g) 0,68 0,55 0,4 0,33 0,25 0,12 asam asetilsalisilat (g) 0,55 0,33 0,25 0,2 0,15 0,1 Bismuth subnitrat (g) 0,8 0,65 0,55 0,4 0,25 0,12

Bentuk bentuk dan ukuran kapsul gelatin lunak (1 cc = 16,23) menurut Ansel, 225 Untuk diberikan pada manusia, kapsul kosong ukuran berkisar dari 000 yang terbesar sampai nomor 5 yang terkecil di pasaran, baik yang berwarna maupun tidak. Ukuran kapsul yang lebih besar diapaki dalam kedokteran hewan.

Menurut FI IV, 2 Ukuran cangkang kapsul keras barvariasi dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan. Umumnya ukuran nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Ada juga kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai ukuran OE) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter. Menurut Pharmaceutical practice,233 Ukuran dan kapasitas kapsul : - 000 : - 00 - 0 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 : : : : : : : kapasitasnya 980 kapasitasnya 650 kapasitasnya 450 kapasitasnya 300 kapasitasnya 250 kapasitasnya 200 kapasitasnya 150 kapasitasnya 100

4. Pembuatan cangkang kapsul menurut Ansel, 218 a. Kapsul gelatin keras Cangkang kapsul kosong dibuat dari dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin, USP, dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang binatang-binatang. b. Kapsul gelatin lunak Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin di mana gliserin atau alkohol poliven dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik.

menurut Lachman, 796 Kapsul saling menutup (telescoping capsule) dibuat terutama dari campuran gelatin, dan dapat mengandung sedikit zat warna yang diizinkan, bahan pengeruh, bahan pelentur, dan bahan pengawet. Telah dibuat kapsul dengan metilselulosa, polivinil alkohol, dan gelatin terdenaturasi untuk modifikasi kelarutan atau untuk menghasilkan efek enterik. menurut FI IV,2 Pembuatan cangkang kapsul melalui suatu proses dengan cara mencelup pin ke dalam larutan gelatin, kemudian gelatin dikeringkan, dirapikan dan dilepaskan dari pin tersebut, kemudian bagian indah tutup dan letakkan. 5. Metode pengisian kapsul menurut http://www.ff.unair.ac.id/emodule/farmasipraktis/transp.%20kapsul.pdf Bahan obat padat a. Tanpa alat - Campuran bahan obat dibagi dalam jumlah yang sesuai dalam resep - Masukkan tiap bagian ke induk kapsul adalah 2/3 bagian volume - Induk kapsul dibalik dan ditekan-tekan pada sisa serbuk hingga -masuk semua - Tutup kapsul b. Dengan alat - Induk kapsul diletakkan berjajar pada alat - Tuangkan campuran bahan obat ke permukaan alat dan ratakan dengan sudip sampai seluruh serbuk masuk ke induk kapsul - Tutup kapsul

Bahan obat cair induk kapsul kosong diletakkan dengan cara meletakkannya di atas kotak karton yang dilubangi tengahnya bagian pijakan Teteskan campuran bahan obat cair sambil dihitung sesuai bobot yang diminta (meneteskan dengan tegak lurus) selanjutnya tinggal meneteskan beberapa tetes pada cangkang yang lain Kapsul ditutup, kemudian ditambahkan dengan cara dioleskan sedikit mucilago gom arab di atas induk kapsul, lalu tutup mucilago : 2 gom arab + 3 air menurut Ansel, 229 Dalam pengisian kapsul dalam jumlah kecil di bidang farmasi biasanya digunakan metode punch Mengambil sejumlah tertentu dari kapsul untuk diisi obat dari wadah persediaanya Serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul diletakkkan di atas selembar kertas bersih atau lempeng gelas atau lempeng porselen dan dengan sudip dijadikan seperti barang yang tingginya -1/3 dari bagian badan kapsul bagian badan kapsul yang kosong dipegang antara jempol dan telunjuk tangan lalu dipukul-pukulkan atau ditekan-tekankan (punch) secara vertikel kepada serbuk dengan bentuk padatan tadi sehingga terisi penuh 6. keuntungan dan kerugian kapsul menurut http://www.ff.unair.ac.id/emodule/farmasipraktis/transp.%20kapsul.pdf a. Kerugian kapsul - Tidak sesuai untuk bahan obat yang mudah larut (KCl, KBr, NH4,Br, CaCl2) karena larutan pekat dapat mengiritasi lambung

- Tidak dapat digunakan untuk bahan eflorescen (ada air kristalnya) dan delikuesen (menyerap air sampai menjadi larutan) b. Keuntungan kapsul - Bisa menutupi rasa dan bau bahan obat yang tidak enak - Memudahkan penggunaan (dibandingkan sediaan serbuk) - Mempercepat penyerapan (dibandingkan sediaan pil dan tablet) - Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extemperaneus dan kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien - Dapat dibuat sediaan cair dengan konsentrasi tertentu - Dapat digunakan untuk depot capsule dan enteric coated capsule menurut Lachman, 795 a . Kelebihan kapsul Selain mempunyai kelebihan-kelebihan seperti keindahan, kemudahan pemakaian, dan kemudahan dibawa, kapsul telah menjadi bentuk takaran obat yang populer karena memberikan penyalutan obat yang halus, licin, mudah ditelan, dan tidak memiliki rasa, terutama menguntungkan untuk obat-obat yang mempunyai rasa dan bau yang tidak enak. b . Kerugian kapsul Biasanya kapsul tidak digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut seperti kalium klorida, kalium bromida, atau amonium klorida, karena kelarutan mendadak dari senyawasenyawa seperti itu dalam lambung dapat mengakibatkan konsentrasi yang menimbulkan iritasi. Kapsul tidak boleh digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah mencair dan sangat mudah menguap. Bahan yang mudah mencair dapat memperlunak kapsul, sedangkan yang mudah menguap akan mengeringkan kapsul dan menyebabkan kerapuhan.

7. Tujuan pemberian kapsul menurut %20kapsul.pdf Menutupi rasa dan bau bahan obat yang kurang larut Memudahkan penggunaannya dibanding serbuk Mempercepat penyerapannya dibanding pil dan tablet Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extempaneous, karena dosis dan kombinasi obat disesuaikan Dapat dibuat sediaan cair jika diinginkan dengan konsentrasi tertentu Dapat untuk sediaan lepas lambat menurut http://lutfiasyairi.wordpress.com/2008/01/15/cangkang-kapsul/ Bisa menutupi rasa dan bau bahan obat yang tidak enak Memudahkan penggunaan (dibandingkan sediaan serbuk) Mempercepat penyerapan (dibandingkan sediaan pil dan tablet) Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan extemperaneus dan kombinasi obat mudah divariasi sesuai kebutuhan pasien Dapat dibuat sediaan cair dengan konsentrasi tertentu Dapat digunakan untuk depot capsule dan enteric coated capsule http://www.ff.unair.ac.id/emodule/farmasipraktis/transp.

8. Penyimpanan dan pengemasan kapsul menurut Ansel, 242 Kapsul biasanya dikemas dalam wadah dari plastik, beberapa berisi kantung bahan pengering untuk mencegah terjadinya absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. Kapsul lunak mempunyai kecenderungan yang lebih besar dibandingkan dengan kapsul keras untuk melunak dan melekat satu sama lainnya. Kapsul-kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin dan kering. Pada kenyataannya semua kapsul tahan lama disimpan dalam wadah yang tertutup dengan segel di tempat dingin karena dengan kelembapan rendah

menurut Lachman, 855 Kapsul gelatin lunak dapat dikemas eceran menggunakan segala macam alat pengemasan modern, termasuk tipe elektronik. Kapsul dapat dikemas dalam kotak kaca atau plastik atau dalam kemasan strip, selama kemasan tersebut memiliki tutup yang kuat dan plastik mempunyai laju pemindahan uap air yang rendah. menurut FI III, 6 Penyimpananya yaitu dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya berisi zat pengering dan di tempat yang sejuk 9. Syarat-syarat kapsul menurut FI III, 6 Kapsul harus memenui syarat sebagai berikut a. Keseragaman bobot Cara untuk kapsul yang berisi obat kering. Timbang 20 kapsul. Timbang lagi kapsul satu per satu. Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaaan dalam persen bobot isi, tiap kapsul terhdap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B Perbedaan bobot isi kapsul dalam % Bobot rata-rata A 120 mh atau lebih 10% Lebih dari 120 mg 7,5%

B 20% 15%

Cara untuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta. Timbang 10 kapsul. Timbang lagi kapsul satu per satu, keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter P. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian

cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul perbedan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5% b. Waktu hancur Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat seperti pada compressi, kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima kapsul tidak boleh dari 15 menit. 10. Evaluasi kapsul menurut FI III, 6 a. Keseragaman bobot Cara untuk kapsul yang berisi obat kering. Timbang 20 kapsul. Timbang lagi kapsul satu per satu. Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaaan dalam persen bobot isi, tiap kapsul terhdap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B Perbedaan bobot isi kapsul dalam % Bobot rata-rata A 120 mh atau lebih 10% Lebih dari 120 mg 7,5%

B 20% 15%

Cara untuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta. Timbang 10 kapsul. Timbang lagi kapsul satu per satu, keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter P. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul perbedan dalm persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5% b. Waktu hancur

Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat seperti pada compressi, kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima kapsul tidak boleh dari 15 menit. menurut Lachman, 822-824, 853-854 a. Uji variasi berat Uji variasi berat yang ditentukan oleh USP XX merupakan uji yang berurutan, di mana 20 kapsul masing-masing ditimbang dan ditentukan berat rata-ratanya. Persyaratan uji dipenuhi jika tidajk satu pun dari berat masing-masing kapsul yang kurang dari 90% atau lebih dari 110% dari berat rata-rata. Jika ke-20 kapsul tidak memenuhi kriteria tersebut, berat neto masing-masing ditentukan : diambil rat-ratnya, dan perbedaan ditentkan antara masing-masing isi neto dengan rata-rata. Persyaratan dipenuhi (1) jika tidak lebih dari dua perbedaan yang lebih dari 10% terhadap rata-rata, atau (25) jika tidak satu pun yang mempunyai perbedaan lebih beasr dari 25% Jika lebih 2 tetapi kurang dari 6 berat yang ditentukan dengan uji tersebut berbeda lebih dari 10% tetapi kurang dari 25%, isi neto ditentukan untuk 40 kapsul tambahan, dan rata-rata diambil dari 60 kapsul. Terhitung ada enam puluh penyimpangan dari berat rata-rata yang baru. Persyaratan dipenuhi (1) jika perbedaan tidak melebihi 10% dari rata-rata dalam lebih dari 6 dari 60 kapsul, dan (2) jika tidak ada perbedaan yang lebih dari 25% b. Uji keseragaman isi Uji kedua dalam USP XX yang dapat diterapkan pada kapsul adalah keseragaman isi yang dilakukan bila ada spesifikasi oleh masing-masing monografi. Dalam hal ini dipilih 30 kapsul, 10 diantaranya diperiksa dengan prosedur khusus. Persyaratan dipenuhi jika 9 dari 10 kapsul mempunyai kisaran potensi spesifik dari 85 sampai 115%, dan yang kesepuluh tidak di luar 75 sampai125%

Jika lebih dari 1 tetapi kurang dari 3, dari 10 kapsul yang pertama berada di luar batas 85 sampai 115%, ke 20 sisa diperiksa. Persyaratan dipenuhi jika ke 30 kapsul berada dalam kisaran 85 sampai 115%. c. Uji kestabilan fisika yang dipercepat Kondisi pengujian adalah : (1) kelembapan relatif 80% pada temperatur kamar dalam wadah terbuka, (2) 40C dalam wadah terbuka, (3) 40C dalam wadah tertutup (botol gelas dengan tutup rapat bersekrup). Kapsul pada lingkungan ini diamati secara periodik selama dua minggu. Pengaruh kasar maupun halus dari kondisi penyimpanan pada cangkang kapsul dilihat dan dicatat. Kapsul kontrol tidak boleh dipengaruhi kecuali pada lingkungan dengan kelembapan relatif 80%, di mana kapsul akan bereaksi seperti dilukiskan pada pengaruh kelembapan tinggi Para ahli farmasi yang melakukan pengujian kestabilan fisika dalam laboratarium sendiri harus ingat dua hal penting berikut ini : (1) sebelum pengujian, kapsul harus disetimbangkan dalam kondisi atmosfer yang telah diketahui, sebaiknya dengan kelembapan relatif 20 sampai 30% pada 21 sampai 24C. (2) Evaluasi hasil pengujian panas yang telah dibicarakan, harus dilakukan hanya sesudah kapsul dikembalikan ke kesetimbangan dengan temperatur kamar. 11. Defenisi granul menurut Ansel, 212 Granula adalah gumpalan-gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil. Umumnya berbentuk tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar. menurut Lachman, 680 Granul adalah bulatan-bulatan atau agregat-agregat dalam bentuk beraturan

menurut Lachman, 683 Granul adalah gumpalan partikel yang saling mengikat dengan kekuatan tertentu menurut parrot, 64 Granul obat adalah partikel yang berukuran 4-10 mesh 12. Sifat-sifat granulasi menurut modern pharmaceutical, 363 - Kemampuan dispersi baik - Memiliki avaibilitas yang bagus - Sangat bagus untuk produk dengan air dari pada serbuk menurut Lachman, 681-685 - Ukuran dan bentuk partikel Ukuran partikel granul dapat mempengaruhi berat rata-rata tablet, variasi berat tablet, waktu hancur, kerenyahan granul, daya mengalir granul serta kinetika kerapatan pengeringan dari granulasi basah. Luas permukaan Ukuran partikel dan terutama luas permukaan dapat mempengaruhi kecepatan melarut. Sudut baring Sudut maksimum yang dibentuk permukaan serbuk dengan permukaan horizontal pada waktu berputar diambil sebagai sudut baring. Bila sudut baring lebih kecil atau sama dengan 30 o biasanya menunjukkan bahwabahan dapat mengalir bebas, bila sudutnya lebih besar atau sama atau sama dengan 40 o biasanya daya mengalirnya kurang baik. 13. Metode granulasi menurut PDF, 137 a. Metode granulasi basah

- Menggiling obat dan bahan tambahan - Mencampur serbuk yang telah digiling - Menyiapkan larutan pengikat - Mencampur larutan pengikat dengan serbuk untuk membentuk massa basah - Mengayak kasar massa basah dengan ayakan no. 6-12 - Pengeringan granul yang masih basah - Mengayak granul kering dengan pelincir dan penghancur - Mencampur granul kering dengan pelincir dan penghancur b. Metode granulasi kering - Menggiling obat dan bahan tambahan - Mencampur serbuk yang telah digiling - Mengempa dengan bentuk yang besar ke tablet yang keras yang disebut slugg - Mengayak slugg - Mencampur dengan bahan pelincir dan penghancur 14. Evaluasi granul 1. a. Uji Bj nyata (PDF vol.2, 286) Metode kerja - Ditimbang 50 gram sampel - Dimasukkan ke dalam gelas ukur 100 ml - Dicukupkan volumenya sesuai tanda b. Rumus Bj nyata didapat dengan membagi bobot sampel dengan volume yang sudah diketuk

2. Uji Bj sejati a. Metode kerja - Ditimbang piknometer kosong (a)

- Ditimbang piknometer + parafin (b) - Ditimbang piknometer + sampel (c) - Ditimbang piknometer + sampel + parafin (d) - Bobot: : parafin = b a = c sampel =ca =f sampel + parafin = d a = g Parafin yang digantikan sampel = ( d a ) ( b a ) ( c a ) 3. Uji Bj efektif (PDF vol.2, 286) a . Metode kerja - Ditimbang 50 gram sampel - Dimasukkan kedalam gelas ukur 100 ml - Dimampatkan pada permukaan kayu ke bawah pada ketinggian 1 inci sebanyak tiga kali pada interval waktu 2 detik Dicukupkan volumenya sesuai tanda Bj mampat didapatkan dengan membagi bobot sampel dengan volume sebelume diketuk 4. Uji kadar air (Lachman, 110-111) a. Metode kerja - Granul basah yang sudah jadi ditimbang dan dicatat (a) - Setelah ditimbang granul dkeringkan - Setelah kering, granul kering ditimbang lagi dan dicatat (b) Setelah diketahui berat granul basah dan kering maka bisa dihitung % LOD dan % MC b. Rumus Bobot air dalam sampel % LOD = Berat seluruh sampel basah atau kandungan lembab Bobot air dalam sampel x 100% b. Rumus

% MC = Berat seluruh sampel basah 5. Uji sudut diam (PDF vol.2, 299) a. Metode kerja

x 100%

Dalam pencampuran menggunakan metode corong ujungnya berada pada ketinggian yang dikehendaki di atas kertas grafik pada bidang horizontal. Serbuk atau granul dituang paerlahan-lahan ke ujung corong r adalah jari-jari dari alas tumpukan bubuk yang terbentuk kerucut b. Rumus Tan = H/R atau = arc. Tan H/R H = ketinggian maksimum corong Syarat ; Bila sudut diam tidak kurang dari 30, biasanya menunjukkan bahwa bahan dapat mengalir bebas, bila sudutnya lebih dari 40, biasanya daya mengalirnya kurang baik
6.

Uji porositas (solida, 87-88) Porositas ditentukan dengan menggetarkan sejumlah serbuk di dalam wadah volume tertentu selama waktu-waktu yang tertentu pula. Berat padatan Kristal terhadap 1 ml volume dikenal sebagai true density (p). Serbuk-serbuk farmasi banyak yang memiliki ukuran partikel yang kecil sehingga apabila serbuk ini dituangkan kedalam suatu wadah yang memiliki volume 1 ml dan dapat memenuhi volume itu maka berat bersih serbuk farmasi tersebut dinyatakan sebagai apparent density (p). Apabila serbuk digetarkan maka serbuk akan

berkonsolidasi menghasilkan volume yang makin mengecil dan

kerapatan yang dihitung dengan mengecilnya volume ini dikenal sebagai tapped density (p1). Pada umumnya untuk membedakan apakah serbuk farmasi mengalami getaran-getaran atau tidak maka ada juga yang dikenal dengan bulk density. Semua pernyataan mengenai true density, apparent density, tapped density maupun bulk density dinyatakan sebagai (g/ml). Cara melakukan percobaan penentuan porositas suatu serbuk atau granul adalah sebagai berikut:

Pasangkan alat seperti pada gambar sebelah. Gelas ukur 100 ml diisi dengan serbuk yang jumlahnya telah ditimbang terlebih dahulu ( g), maka apparent density yang dimiliki serbuk tersebut adalah W p = 100

Tombol starter ditekan maka roda akan berputar secara

eksentrik menggetarkan serbuk yang berada dalam gelas ukur. Setelah 10-25 getaran maka volume serbuk dicatat kembali (V2).

Pada saat ini besarnya tapped density adalah W p1= = p. V2 V2 100

Ada tiga jenis density yang telah dikenal, yakni:

True density, dimana (p) adalah berat 1 serbuk di dalam volume 1 ml.

Apparent density, dimana (p) adalah berat dari 1 ml serbuk

Tapped density, dimana p1 adalah berat serbuk sejumlah 1 g

berkonsolidasi di dalam volume 1 ml. Suatu serbuk memiliki volume total (V) yang terdiri dari volume udara dalam rongga antar partikel serbuk (Vp) dan volume serbuk itu sendiri (Vr) sehingga V= Vp + Vr. Porositas serbuk dinyatakan oleh perbandingan antara volume udara dalam rongga antar partikel terhadap volume total, maka: Vp Porositas (e) = V p Vr p Vr Berat serbuk adalah (pV) sehingga (p) = dan = V p V Apabila masing-masing bagian dari persamaan tersebut dibedakan terhadap satu maka persamaan di atas diubah menjadi: p Vr V Vr Vp 1 - = 1 - = = = (0) P V V V Maka harga porositas serbuk tersebut adalah: p 1 - P

15. komposisi granul menurut Solida, 12 A. Zat aktif

Hampir semua zat berkhasiat yang dibuat dalam farmasi dapat diproses baik itu zat berkhasiat yang berbentuk serbuk halus, kristal, cairan seperti hormon atau vitamin B12. Data yang diperlukan dari zat khasiat. Sifat fisika atau kimiawinya seperti kelarutan, B. Zat pengisi Zat khasiat kadangkala memiliki dosis efektif sangat kecil hanya beberapa microgram saja. Untuk zat khasiat yang demikian ini perlu adanya pengisi untuk memperoleh hasil dengan ukuran yang cocok. Contoh : laktosa, amylum (sebagai penghancur dalam 5-10 %), manitol, sorbitol, avicel, kalsium sulfat, kalsium fosfat, kaolin, NaCl, NaSO4, eksikat. C. Zat pengikat Untuk mempermudah kemudahan dalam pencerahan akibat daya perekat yang demikiannya pemilihan bahan pengikat pada dasarnya tergantung dari sifat fisika, kimia. Pada kebutuhan besarnya gaya kohesif yang diinginkan. Contoh : gelatin (1-4%), dibutuhkan daya ikatnya yang lebih besar (10-20%), akasia (kombinasinya dengan tragacent akan mempertinggi kekerasan yang dihasilkan dimana 3% gom arab, 0,5-2,5% tragakan, tragasenta sukrosa (sirup 50-67%), pati (510%), nat alginate (3-5%), natrium karboksimetil selulosa (1-4%), etil selulosa (0,5-2%), polivinilpisolidon (0,5-5%). D. Bahan lubrikan Ada 3 problema yang senatiasa terlibat didalam proses pencetakan Aliran granul massa cetak Lengketnya massa cetak pada punch dan die Pembebasan secara utuh dari cetakan kestabilan, dll. Sifat absorbilitanya seperti pka glanulometri. Farmakokinetika, bioavailabilitasnya.

Bahan yang dapat digunakan untuk mengatasi ke 3 masalah ini dikenal sebagai lubrican. Lubrican memiliki salah satu atau dua fungsi dari ketika fungsi yang dipunyai 1. Lubrican sejati : Untuk mencegah terjadinya gesekan. 2. Glidan : Untuk mempebaiki aliran granul/massa cetak dengan kemampuannya untuk menekan timbulnya muatan elektrostatik sehingga mencegah kecendrungan bergabungnya granul yang mampu manghambat aliran. 3. Antiadherent : Mencegah menempelnya granul/massa cetak pada permukaan punch dan die. Syarat-syarat lubrican : Tidak berwarna atau berwarna putih Tidak berasa dan tidak berbau Sebaiknya larut dalam air Tidak toksis dan efektif sebagai lubricant dalam jumlah rendah

Bahan 1.Logam steasat 2.Talk 3.Asam steasat 4.Malam L. tinggi 5.Pati jagung

Kons umum (%) 1 atau kurang 1-5 1-5 3-5 5-10

Daya glidan Kurang Bagus Kurang Kurang Terbaik

Daya antiadherent Bagus Terbaik Kurang Kurang Terbaik

Daya lubrikan Terbaik Kurang Bagus Terbaik Kurang

Bahan lubrican yang larut : bahan ini baru digunakan apabila yang dihasilkan diharapkan larut dalam waktu yang singkat dan membentuk larutan yang jernih Bahan Asam borat NaCl Natrium benzoat Natrium asetat Konsentrasi 1 5 5 5

Natrium oleat PEG 4000 PEG 6000 Dil leusina E. Bahan pewarna Meningkatkan nilai estetis

5 1-4 1-4 1-5

Memudahkan control selama pemberatan Membedakan antara satu produk dengan produk yang lainya Menutupi warna yang terbentuk akibat terurainya zat khasiat.

Contoh : FD dan C (Food Drug dan Cosmetik), D dan C (Drug dan Cosmetik). Lakes alam ataupun sintesis. Bahan pewarna ditambahkan melalui dua cara yang umumnya digunakan : Cara basah : bahan pewarna dilarutkan terlebih dahulu didalam larutan dimana terdapat disperse dari bahan pengikat baru ditambahkan kedalam campuran serbuk yang akan digranulir. Cara kering : bahan pewarna dicampurkan dalam keadaan kering kedalam campuran serbuk yang juga dalam kondisi kering. Konsentrasinya bahan pewarna umumnya 0,03%. F. Bahan pengharum Menutupi bau dan rasa zat khasiat yang kurang menyenangkan Menutupi hasil urai zat khasiat yang berbau dan rasanya kurang menyenangkan. Contoh bahan pengharum dapat berupa minyak seperti minyak permen, minyak jenuh, atau berupa granul hasil proses spray dried yang dibuat dengan jalan mengemulsikan minyak dalam akasia/bahan-bahan lainnya untuk selanjutnya diproses secara spray dried. Bentuk ini lebih baik digunakan sebagai pengharum, oleh karena sebagai bahan pengharum digunakan

minyak yang masuk dalam kategori essensial oil seperti lemon oil maka terpen yang dikandung oleh minyak tersebut didalam penyimpanan akan mengalami oksidasi menghasilkan hasil reaksi yang tidak enak bau maupun rasanya. Sedangkan pengharum hasil proses dried lebih terlindung dari pengaruh oksidasi. Penambahan bahan pengharum ini bisa dilakukan dengan 2 cara yaitu : Bentuk larutan, bahan pengharum yang berupa minyak ditambahkan secara langsung kedalam bahan lubricant yang digunakan, misalnya talk atau ditambahkan dengan bentuk larutannya didalam alcohol kemudian disemprotkan kedalam granul yang telah kering Bentuk granul, bahan pengharum dalam bentuk demikian ditambahkan kedalam granul yang kering sesaat sebelum pencetakan dimulai. Jumlah bahan pengharum didalam formula ada yang menyebutkan 5% dari jumlah granul kering yang akan dicetak tetapi ada juga yang menyebutkan jumlah untuk 0,5 kg granul. Semakin kecil jumlah bahan pengharum yang ditambahkan akan semakin baik proses pencetakan, sebab dalam jumlah yang melebihi batas tadi seringkali menyebabkan massa cetak menjadi lengket di punch ataupun die. 15. Keuntungan dan kerugian metode granulasi basah dan kering menurut pengembangan sediaan farmasi, 195 Keuntungan granulasi basah 1. Meningkatkan fluiitas dan kompaktibilitas, sesuai untuk obat dosis tinggi dengan sifat aliran/kompaktibilitas buruk 2. Mengurangi penjeratan udara 3. Mengurangi debu

4. Pembasahan granul sesuai untuk homogenitas sediaan dosis rendah 5. Meningkatkan keterbasahan serbuk melalui hidrofilasi (granulasi basah) 6. Memungkinkan penanganan serbuk tanpa kehilangan kualitas campuran Kerugian granulasi basah 1. Setiap proses satuan, menimbulkan komplikasi 2. Makin banyak proses satuan, hal tersebut akan meningkatkan masalah 3. Sulit dikontrol dan divalidasi 4. Efek tidak diingini temperatur, waktu dan kecepatan pengeringan pada stabilitas obat dan distribusi selama pengeringan 5. Biaya lebih mahal dari cetal langsung dari segi, ruangan, waktu dan persyaratan peralatan menurut Scovilles, 99 keuntungan granulasi kering 1. Bebas dari kelembapan dan panas 2. Menghemat waktu dan tenaga jarang digunakan, orang lebih cenderung menggunakan granulasi basah menurut RPS 18, 1659 keuntungan granulasi kering 1. Bisa untuk bahan yang tahan pemanasan 2. Hemat dalam peralatan 3. Waktunya lebih cepat dibandingkan granulasi basah kerugian granulasi kering 1. Membutuhkan mesh untuk membentuk slugg 2. Menghasilkan banyak debu menurut PDF vol.1, 137-197 keuntungan granulasi basah

1. Daya ikatnya lebih kuat 2. Untuk obat tahan terhadap pemanasan 3. Bisa digunakan untuk obat dosis tinggi dan daya alirnya rendah 4. keseragaman granulnya lebih baik karena dua kali melalui ayakan 5. Sekali proses dapat menghasilkan jumlah yang besar 6. Abu/debu dapat dikurangi dengan granul basah 7. Laju disolusi yangn lebih bagus Keuntungan granulasi kering 1. Untuk bahan-bahan yang tidak tahan pemanasan 2. Hemat dalam peralatan dibandingkan dengan granulasi basah 3. waktunya lebih cepat dibandingkan dengan granulasi kering Kerugian granulasi basah 1. Rumit dalam pembuatan 2. Pemanasan dan kelembapan tidak bisa untuk bahan-bahan tidak tahan pemanasan 3. Membutuhkan biaya yang mahal 4. waktunya lama 5. Membutuhkan peralatan yang banyak 6. Ada kemungkinan pengurangan bobot bahan Kerugian granulasi kering 1. Membutuhkan mesin khusus untuk membentuk slugg

HASIL DISKUSI TEKHNOLOGI SEDIAAN PADAT KAPSUL

OLEH KELOMPOK II HASNI LORIENA LENNY OKTAVIANUS NURDIANA NURUL ARFIYANTI RAFIKA

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASIKEBANGSAAN MAKASSAR

MAKASSAR 2009