TEMPAT DAN PERALATAN

MENURUT c GMP

5/27/2013

Ferial B.

TEMPAT DAN PERALATAN

PRINSIP
Gedung harus dirancang agar dalam

pengoperasiannya menguntungkan (efisien). Peralatan dirancang agar dalam pengoperasiannya mendukung kelancaran proses produksi
5/27/2013 Ferial B. 2

PREMISES (GEDUNG) 1
Premises harus mempunyai ruang yang

cukup dalam pengoperasian untuk mendukung efisiensi "flow of work" dan efektif dalam komunikasi dan supervisi Semua tempat, termasuk prosesing area, lab., jalan untuk lewat dan bagian luar harus selalu dipelihara agar bersih dan nyaman

5/27/2013

Ferial B.

PREMISES (GEDUNG) 2
Premises harus dirancang dan dipelihara

agar terlindung dari masuknya atau sarang serangga, burung dan binatang lainnya
Premises harus terpelihara dari kerusakan.

keadaan gedung hrs selalu terpelihara, tetapi harus dijaga agar dalam perbaikan perbaikan tersebut tidak mengotori produk

5/27/2013

Ferial B.

PREMISES (GEDUNG) 3
Gedung harus terjaga (terkontrol) secara

efektif dg fasilitas kontrol udara (termasuk suhu, kelembaban, & filtrasi). dalam hal ini akan terkait lingkungan luar
Kondisi kerja (suhu, kelembaban dan noise

level) tidak berpengaruh langsung terhadap produk tetapi secara tidak langsung berpengaruh melalui operator

5/27/2013

Ferial B.

PREMISES (GEDUNG) 4
Kipas angin menyebabkan kontaminasi

karena debu dan gas yang terhambur

Sirkulasi udara tidak boleh menyebabkan

kontaminasi pd produk

5/27/2013

Ferial B.

PREMISES (GEDUNG) 5
Lantai dan daerah tempat produksi harus dilapis

dengan bahan yg kedap air dan bebas dari keretakan dan sambungan terbuka, Diding harus dilapis dengan bahan yang licin dan mudah dicuci. Langit-langit dibuat dan dilapis sehingga dapat dipe lihara agar tetap bersih. Melengkungkan sambungan antara dinding, lantai dan langit-langit dianjurkan.

5/27/2013

Ferial B.

PREMISES (GEDUNG) 6
Pipa, kabel, lampu dsb pada pemasangannya

tidak mengganggu pembersihan ruangan. Sehingga harus tertutup di dalam diding

Pembuangan harus mempunyai ukuran yg

memadai dan harus menggunakan air brake system (lih petunjuk op.hal 59) Pada saluran terbuka harus mudah dibersihkan
5/27/2013 Ferial B. 8

PREMISES (GEDUNG) 7
Ruang tempat menaruh barang yg dipakai

dari rumah harus terpisah dari ruang produksi. Toilet tidak boleh terbuka langsung dg daerah produksi Tempat (dlm hal ini pabrik) tidak boleh terkontaminasi dg aktivitas lain yg berdekat an, oleh krn itu harus selalu diamati kontaminasinya Binatang piaran harus benar benar terpisah dari daerah manufaktur
5/27/2013 Ferial B. 9

PREMISES (GEDUNG) 8
Temat penyimpanan obat dan pembuatannya

harus benar-benar terjaga, hanya orangorang tertentu yg boleh masuk. Kalau perlu suatu ruang tertentu hanya untuk produk tertentu pula
Perlindungan dari gangguan cuaca harus

diperhatikan untuk tempat penerimaan barang dan pengiriman produk

5/27/2013

Ferial B.

10

PREMISES (GEDUNG) 9
Sampah tidak boleh ditimbun, dan harus

dikelola dengan baik. Khusus untuk bahan pengemas yg berupa barang cetakan dan bahan baku serta produk yang reject pada penghapusannya harus terkontrol dan didokumentasikan
Daerah produksi tidak boleh dipergunakan

untuk lalu lintas personil dan barang atau penyimpanan kecuali produk dalam proses.
5/27/2013 Ferial B. 11

PREMISES (GEDUNG) 10
Dalam semua kegiatan harus ditanggulangi

berbagai kemungkinan kontaminasi dari dari bahan satu dengan yang lainnya
Pemrosesan bahan yg non-medicinal (mis.

bengkel) harus terpisah dari pemrosesan obat

5/27/2013

Ferial B.

12

PREMISES (GEDUNG) 10
Schedule pembersihan harus tertulis untuk

tempat pembuatan obat dan gudang

Pembersihan menggunakan vacuum dan

cara basah dianjurkan, sebaliknya penggunaan udara tekan dan sikat harus sangat berhati-hati sebab akan menaikkan resiko kontaminasi.

5/27/2013

Ferial B.

13

PERALATAN 1
Peralatan harus di-design, ditempatkan dan

dirawat sesuai dengan penggunaan dalam memproses produk. Selain dari itu harus memenuhi standar higiene
Peralatan harus mudah dibersihkan, dibagian

luar maupun bgn dalam. Harus ada instruksi tertulis untuk pembersihan. Segala fasilitas yang diperlukan harus tersedia (mis. Steam, udara tekan dsb)
5/27/2013 Ferial B. 14

PERALATAN 2
Bagian alat yang kontak dengan bahan yang

diproses harus minimal sifat reaktif, aditif ataupun absorbtifnya

Peralatan tidak boleh merusak produk melalui

lubrikasi dan penyetelan.

Peralatan harus diperiksa kebersihannya,

pada tiap penggunaan harus diutamakan

5/27/2013

Ferial B.

15

PERALATAN 3
Peralatan harus ditempatkan pada jarak yang

cukup dari per alatan yang lain se- hingga untuk mencegah kekeliruan dan kontaminasi silang
Peralatan timbang dan alat ukur lainnya

pemeriksaannya harus dilaksanakan sesuai sesuai dengan rencana tertulis

Pipa-pipa dan valve harus dikenali benar-

benar mengenai isinya

5/27/2013 Ferial B. 16