BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang

Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan- Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat dapat memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat. Pelakasanan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi: tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar serta izin penyalur sebagai bagian dari proses pengamanan Alkes dan PKRT. Disadari adanya perbedaan kemampuan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut, agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis maka perlu disusun suatu pedoman pelayanan yang digunakan sebagai acuan dalam melaksanakan tugas pelayanan tersebut. B. Dasar Hukum Dalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut: a. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) b. Undang-undang No.20 tahun 2000 tentang Otonomi Daerah c. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah d. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan e. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida; f. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan g. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota h. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota k. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syarat dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;

Hal 1

C. Tujuan 1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan penilaian. D. Sasaran 1. Petugas kesehatan di Pusat 2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota) 3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alat Kesehatan dan PKRT 4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alat Kesehatan

Hal 2

II dan III Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan. namun hanya diizinkan memproduksi Alkes kelas I dan II tertentu A. IIb. dan IIb Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan. II Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan. Persyaratan Sertifikat Produksi No 1 2 3 4 5 6 7 Persyaratan Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes setempat) Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi setempat Memiliki Badan usaha /Badan hukum (salinan akte notaris) NPWP Direktur perusahaan Alamat kantor dan nomor telepon Kelas A √ √ √ √ √ √ √ Kelas B √ √ √ √ √ √ √ Kelas C √ √ √ √ √ √ √ Hal 3 . IIa. yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang cara produksi yang baik (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB atau Cara Produksi PKRT yang Baik/CPPKRTB). B dan C dengan keterangan sebagai berikut (diadopsi dari Permenkes RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 pasal 23) : Alat Kesehatan Kelas A Kelas B Kelas C PKRT Kelas A Kelas B Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan. namun hanya diizinkan memproduksi PKRT kelas I dan II tertentu Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan. sehingga diizinkan memproduksi PKRT Kelas I. namun diizinkan memproduksi PKRT Kelas I. dan III Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan. Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alkes dan PKRT maka sertifikat produksi alkes dan PKRT dibagi menjadi 3 yaitu Kelas A. IIa. namun diizinkan memproduksi Alkes Kelas I steril. sehingga diizinkan memproduksi Alkes Kelas I.BAB II PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa produksi alat kesehatan dan PKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi.

Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yang tersedia untuk mendukung proses produksi. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi 1. PT. 5. Untuk pabrik kelas C.8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Alamat pabrik dan nomor telepon Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk PMA UUG/HO Peta Lokasi Denah bangunan SIUP/TDP/TDUP Laboratorium dan perlengkapannya Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir Penanggung jawab produksi yang sesuai: 1. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda. kecuali perorangan. 7. 2. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebut memproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika). PERSYARATAN Surat permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila ada perubahan sarana dan prasarana) Kelas A √ √ Kelas B √ √ Kelas C √ √ Hal 4 . perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan surat rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. 8. UD dan PD. maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untuk melengkapinya (proses dapat terus berjalan). 6. Perluasan/Addendum Sertifikat Produksi NO 1. 4. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksi Alkes elektromedik) Daftar produk yang akan diproduksi Daftar alat kelengkapan produksi Daftar buku kepustakaan Jumlah dan jenis tenaga kerja √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ B. S1 / sederajat 2. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV. harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratorium terakreditasi C. 2. D3 sesuai dengan bidangnya 3. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota pada pemeriksaan sarana. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahlian tertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai. 3. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun.

6. - - - √ √ √ √ √ √ √ √ √ - Hal 5 . 13. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih berlaku Daftar Alat Kelengkapan Produksi Rekomendasi Dinkes Propinsi Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume addendum Sertifikat Produksi : 1. Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing) Surat Pernyataan Pergantian PJT dari Pimpinan Perusahaan Surat Pernyataan PJT Sanggup Bekerja Penuh Waktu Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu Surat pengunduran diri PJT lama Peta Lokasi Denah Ruangan UUG/HO TDI/Izin Usaha Industri BAP Sarana Nama Badan Hukum √ Pimpinan Lokasi PJT √ √ - - 2.3. 9. 14. 15. 10. Persyaratan Surat permohonan perubahan data kepada Menteri Kesehatan RI dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi Salinan Sertifikat produksi lama yang masih berlaku Akte notaris mengenai perubahan nama Surat pernyataan tidak ada perubahan selain tercantum dalam permohonan. √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ - √ √ - √ √ √ - - 7. 3. 11. Jika penambahan jenis produk yang akan diproduksi mengakibatkan kenaikan klasifikasi sertifikat produksi. 5. maka harus memenuhi persyaratan kelas tersebut. 4. Bila tidak ada perubahan sarana dan prasarana tidak diperlukan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) Persyaratan Perubahan Sertifikat Produksi No 1. 5. 4. 8. 2. 12. 6.

4.Yang perlu diperhatikan : Surat persetujuan perubahan Nama/Status Badan Hukum/Pimpinan Perusahaan harus ada tembusan untuk Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. 5. 3. Persyaratan Perpanjangan Sertifikat No 1. 7. 6. Persyaratan Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi Sertifikat produksi lama Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jika tdk berubah) Pernyataan mengenai perubahan yang ada (bila ada perubahan) Laporan produksi tahunan Pemeriksaan dokumen dan sarana untuk memastikan Reaudit kembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktif melakukan proses produksi(BAP) Rekomendasi Dinkes Propinsi Keterangan Hal 6 . F. 2.

14. 13. 16. Persyaratan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa penyalur alat kesehatan wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Menteri Kesehatan . Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pemohon untuk mendapatkan Izin Penyalur Alat Kesehatan : No 1 2 Persyaratan Permohonan ke Menteri Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi. 6. Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes setempat) Rekomedasi Dinas Kesehatan Propinsi Memiliki Badan Hukum/Akte Perusahaan NPWP UUG/HO SIUP Alamat kantor dan nomor telepon Memiliki Bengkel. S1 atau sederajat b. 8. alamat & No Telpon Peta lokasi & Denah bangunan Alamat gudang & No. Hal 7 . 9. 12. 11. 7. 19. 18. 17. telpon Surat penunjukkan dari Prinsipal (minimum 2 tahun) diketahui oleh KBRI atau notaris untuk produk dalam negeri Salinan sertifikat produksi (produk dalam negeri) Daftar jenis alkes yang akan diedarkan Brosur/katalog Surat pernyataan bersedia melepas keagenan Direktur Perusahaan Ijazah/Pendidikan dan Nama Penanggung jawab teknis a. 15. D3 Farmasi atau sederajat sesuai dengan bidangnya Surat pernyataan bekerja full time dari PJT Alkes Alkes non Diagnostik elektromedik elektromedik Reagensia √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 3 4 5. 10.BAB III PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN A.

Surat penunjukkan bisa berasal dari : . 3. Jenis alkes yang akan diedarkan adalah nama generik tidak perlu untuk setiap tipe produk 9. tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal Boleh. Surat penunjukkan yang memenuhi syarat hanya yang berasal dari prinsipal. Hal 8 . Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume PAK Pemohon mengajukan surat permohonan pengajuan PAK dengan melampirkan Surat Rekomendasi dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi. Pimpinan perusahaan harus membuat Surat Pernyataan di atas meterai mengenai kesediaan melepas hak sebagai penyalur dan mengembalikan nomor registrasi jika terjadi pemutusan kerja sama dengan prinsipal atau ada pihak lain yang lebih berhak ditunjuk oleh prinsipal. 1. 4. 8.Penunjukkan dari area distribusi: dengan memberikan surat keterangan atau hak area distributor untuk menunjuk agen dari prinsipal. Jika tidak ada minimal dari konsulat jenderal. penunjukkan yang dikeluarkan oleh perwakilan marketing prinsipal dimungkinkan jika dapat menunjukkan surat bahwa perwakilan marketing tersebut telah ditunjuk resmi oleh prinsipal (minimal 2 tahun). tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal Boleh. tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal 7. 2. Produk dengan jenis yang berbeda dari prinsipal yang sama dapat disalurkan oleh distributor yang berbeda 10.20. surat penunjukkan (Letter of Authorization) harus diketahui KBRI setempat. Jika tidak ada batas waktu pada surat penunjukan maka penunjukan dianggap sama dengan umur registrasi. Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk PAK: Sole agent Exclusive distributor untuk sebagian. 21. bukan nama perusahaan perwakilan marketing yang memberikan surat penunjukkan. Tenaga teknisi dan jumlahnya Pendidikan/ijazah tenaga teknis √ √ √ √ √ √ B. Untuk menjamin otentisitas dokumen dan mengetahui adanya hubungan dagang prinsipal di luar negeri dengan perusahaan di Indonesia. Produk yang sama dengan nama dagang yang berbeda dari prinsipal yang sama boleh disalurkan oleh distributor yang berbeda 11.Penunjukkan dari Pabrik/prinsipal . 5. 6. Selanjutnya dibuat resume terhadap data yang diberikan tersebut. Nama yang tercantum pada Addendum PAK adalah nama prinsipal. harus menyebutkan jenisnya Sole distributor Representative Distributor Distributor for sale Distributor non exclusive dengan menyebutkan nama produk Boleh Boleh Boleh Boleh Boleh. PAK harus berbentuk badan hukum Perseroan Terbatas (PT).

9. 13. Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) Penunjukan keagenan sebagai sole agent/ exclusive distributor dengan batas waktu serta jenis alatnya di ketahui KBRI setempat bagi prinsipal luar negeri dan Notaris bagi produk dalam negeri. 4. Persyaratan Surat Permohonan perubahan ke Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) Akte notaris mengenai perubahan Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing) Nama Pimpinan Badan Hukum √ PJT Lokasi √ √ √ √ 2. 8. 3.12. √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Persyaratan Perubahan IPAK No 1. √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ - √ - - - Hal 9 . sesuaikan dengan labelling. 14. 2. Untuk produk import dengan private label. 6. Salinan sertifikat produksi (produk dalam negeri) Kuasa mendaftar dari prinsipal Surat pernyataan bersedia melepas keagenannya jika di kemudian hari ada pihak yang lebih berhak Brosur. 3. Penambahan jenis produk yang akan disalurkan diberikan dalam bentuk addendum. 7. dan kegunaan alat atau keterangan lain tentang alat yang diageninya Perjanjian Kerjasama/MoU Surat pemutusan kerjasama dari prinsipal lama Penambahan √ √ Perpanjangan √ √ √ √ 4. Untuk produk import yang diproduksi makloon di negara yang berbeda. Persyaratan Surat permohonan perluasan keagenan/ addendum jenis alat kesehatan atau perpanjangan keagenan. diminta surat pernyataan dari pabrik bahwa merek tersebut sama dengan produk yang dicantumkan pada CFS. Persyaratan Penambahan/Addendum Dan Perpanjangan Keagenan No 1. maka pada nomor registrasi ditulis “nama produsen for nama prinsipal”. 5. spesifikasi.

Persyaratan Surat permohonan perluasan keagenan / addendum kepada Menteri Kesehatan RI Ijin penyalur alat kesehatan lama beserta lampirannya termasuk addendum (jika ada) Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi Ijin penyalur alkes lama Pemeriksaan sarana untuk memastikan kembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktif melakukan penyaluran alkes (BAP) Rekomendasi Dinkes Propinsi Daftar keagenan Keterangan Reaudit Hal 10 . 10. 6. - - - - √ Persyaratan Perpanjangan Keagenan No 1. 11. 8. 9. 3.5. 7.penyimpanan khusus bagi alkes reagensia (refrigerator farmasi)-/Blood bank) Peta lokasi - - - √ √ √ √ √ √ - - - - - √ 12. 6. 2. Rekomendasi Dinkes Propinsi BAP Hasil Pemeriksaan Surat Pernyataan pergantian PJT dari Pimpinan perusahaan SP PJT sanggup bekerja penuh waktu Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu Pengunduran diri PJT lama Denah Kantor/Gudang/ Bengkel (Penyalur alkes Eletromedik). 5. 4.

kelas II Æ 60 hari kerja . Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan.kelas I Æ 30 hari kerja . DIREKTUR JENDERAL PEMOHON 6 DIREKTU 1 5 8 7 SUBDIT ABCD 2 4 LOKET Praregistrasi KA.BAB IV PELAYANAN IZIN EDAR A. SEKSI 3 TIM PENILAI Keterangan: Hasil penilaian berkas Surat tambahan data Konsultasi tim ahli TIM AHLI Lama proses : . mutu dan manfaat.kelas III Æ 90 hari kerja Hal 11 . Pelaksanaan pemberian izin edar alkes dan PKRT Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa alkes dan PKRT yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan.

Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya. C (Alkes Diagnostik dan Reagensia). Kasie memberikan kesimpulan lengkap/tidak lengkap. sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. dan kuning (produk PKRT). 2. 9. dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia). Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan. 6. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. 4. 3. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian.Keterangan: 1. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. 8. 5. B (Alkes Non Elektromedik). dan D (PKRT) Hal 12 . Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas. terhadap hasil penilaian apakah berkas 5. biru (produk alkes non elektromedik). Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik). maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. 7. kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing 2. dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik). 4. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap kemasan (PKRT) dan minimal 1 penandaan berwarna dan 2 salinan (Alkes) 3. Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. Penjelasan lainnya pada proses pendaftaran : 1.

B Pra-registrasi Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran. C. Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota Tim Penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan : 1. persyaratan keamanan. Data administrasi 2. Izin edar Alkes KELAS I LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan Lokal ) 2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor) 3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI 4 Berikan certificate of free sale dari lembaga yang bewewenang 5 Izin BAPETEN (untuk produk yang memancarkan radiasi) 6 7 Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek (produk dalam negeri) Ringkasan eksekutif ini akan dilengkapi dengan template CSDT yang akan terdiri dari informasi sebagai berikut : − Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada − Sejarah pemasaran − Tujuan penggunaan dan indikasi pada label − Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut − Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk. Formulir pendaftaran 3. Data teknis Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan IIa IIb III √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 8 √ √ √ √ Hal 13 .

Contoh daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip Utama terdapat pada Lampiran …. CSDT harus dapat menggambarkan dokumen spesifik yang sesuai dengan metode yang digunakan untuk kesesuaian terhadap Prinsip utama. nomor dan tanggal penetapan standar. Metode yang ada mungkin dapat menggunakan standar internasional atau standar lain yang diakui. teknologi terkini atau metode yang digunakan oleh industri itu sendiri. serta organisasi yang membuat standar tersebut Jika pabrik menggunakan standar lain seperti standar internal maka CSDT harus mencantumkan sumbernya. Ketika pembuat alat kesehatan menggunakan standar internasional atau standar lain untuk menunjukkan kesesuaian terhadap Prinsip utama. CSDT harus mencantumkan seluruh judul dari standar yang diacu. Tidak semua Prinsip utama dapat berlaku untuk semua alat kesehatan dan untuk setiap manufactur harus dapat mengkaji mana yang sesuai untuk produknya. Sebagai contoh. Dalam menentukan hal ini. perbandingan dengan produk sejenis di pasaran dan lain-lain. harus diperhitungkan tujuan/ kegunaan dari alat kesehatan. declare declare Perlu Perlu CSDT harus dapat menggambarkan metode umum yang bukti bukti digunakan untuk deklarasi kesesuaian kepada setiap Prinsip utama yang dapat diterapkan. CSDT harus memasukkan deklarasi kesesuaian terhadap standar atau sertifikat ijin lain dari regulator dan satu ringkasan data pengujian jika standar yang digunakan tidak persyaratan kinerja. daftar pemeriksaan kesesuaian dengan Prinsip utama yang sudah dilengkapi dapat digunakan untuk menunjukkan bahwa satu standar pengujian yang diakui telah digunakan untuk menunjukkan kesesuaian dari satu Prinsip utama Dengan demikian.CSDT harus mengidentifikasi Prinsip utama dari keamanan √ √ √ √ dan kinerja yang dapat diaplikasikan pada alat kesehatan. LAMPIRAN B INFORMASI ALAT KESEHATAN 1 Uraian alat (Menurut Klasifikasi) √ √ √ √ Uraian A B C D Uraian alat termasuk − cara penggunaan − indikasi penggunaan alat − brosur − material produk − kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril) Hal 14 . 9 Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian √ √ √ √ Sesuai Sesuai Sesuai Sesuai dgn dgn dgn dgn alat alat alat alat Bukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk tabel dengan dokumen pendukung yang mungkin untuk penilaian sesuai dengan persyaratan.

Acuan/Matriks draft akan dibahas lebih lanjut. serta meliputi uraian dari target populasi pasien yang dituju. dilengkapi dengan penandaan. frekuensi. perawatan. menguraikan jenis dan jumlah informasi untuk disampaikan untuk tiap kelas dari alat kesehatan. durasi . metode. √ Jika ada √ Jika ada √ Jika ada √ Jika ada 3 √ √ √ √ 4 √ √ √ √ 5 √ √ √ √ 6 √ √ √ √ 7 √ √ √ √ 8 √ √ √ √ Hal 15 . penyembuhan atau meringankan penyakit.yang terdapat pada alat atau kemasan Kontra indikasi − Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa. gambar teknis atau sejenisnya jika diperlukan Tujuan Penggunaan Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuai dengan tujuan penggunaan alat. diperlukan gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi dari alat. Peringatan Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi. diagram. Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman. yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsional dari alat. Indikasi Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa. Harus disediakan suatu uraian lengkap dari fungsi setiap komponen.2 Acuan/Matriks tersebut di atas adalah dalam bentuk draft. atau meringankan. Perhatian Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan. foto. mencegah. yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat. − Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapat digunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebih besar dari keuntungannya. komponen material dan aksesori yang digunakan pada pengoperasian alat serta pengemasan. Petunjuk penggunaan Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatan terkait penggunaan. merawat. jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan. menunggu keputusan lebih lanjut tentang konsensus terhadap adopsi dari 4 kelas resiko yang mendasari sistem klasifikasi Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan Di samping gambaran umum dari alat kesehatan. material atau bahan dari alat. konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik). termasuk prosedur.

Jika ada. pemprosesan. kondisi atau lingkungan pembuatan dan fasilitas serta pengendalian yang digunakan untuk pembuatan.Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius. tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat. dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. Alternatif Terapi Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif untuk mendiagnosa. Proses produksi Proses pembuatan alat harus disiapkan dalam bentuk daftar dari sumber daya dan kegiatan untuk mengubah masukan menjadi keluaran yang diinginkan CONTOH : Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan prosedur pembuatan yang memadai. Informasi pabrik Bagian ini merupakan ringkasan atau rujukan atau berisi dokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia. penandaan dan penyimpanan alat. biologis. termasuk pengukuran jaminan mutu. Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untuk menghindari efek tersebut. Potensi efek yang tidak diinginkan Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian. pengemasan. maka informasi yang memadai untuk setiap fasilitas perlu disertakan (misalnya sertifikasi jaminan mutu yang dikeluarkan oleh pihak ketiga yang terakreditasi untuk melakukan inspeksi mutu). disertakan pula ringkasan tentang metode dan proses sterilisasi . cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal. Rincian yang memadai harus diberikan untuk memungkinkan orang yang memahami sistem mutu untuk menilai kelayakan dari pengendalian yang diterapkan. Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat kesehatan untuk membuat atau memproses alat dapat menyerahkan semua atau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai dengan fasilitas mereka secara langsung kepada pemerintah dalam bentuk master file 9 √ √ 10 √ √ √ √ 11 √ √ √ 12 √ √ √ √ 13 √ √ √ √ Hal 16 . Material Uraian dari material penyusun alat kesehatan serta sifat fisik yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama yang berhubungan. yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat. merawat. Jika ada beberapa fasilitas yang terkait dalam pembuatan alat. mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut.

sensitivitas.Pabrik alat kesehatan perlu menginformasikan kepada kontraktor tentang perlunya memberikan informasi rinci tentang alat. Ringkasan data hasil pengujian dan evaluasi secara umum harus mencakup hal-hal di bawah ini.. − penyimpanan. CONTOH : tabel lengkap dari kesesuaian terhadap Prinsip utama yang menyatakan bahwa suatu pengujian dengan standar yang diakui telah dilakukan sebagai salah satu cara untuk menunjukkan kesesuaian terhadap suatu Prinsip utama Bagian ringkasan eksekutif akan mencakup suatu pernyataan kesesuaian terhadap standar atau sertifikat lain yang diberikan oleh regulator yang berwenang dan ringkasan data hasil pengujian. sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari alat Dokumen ini pada umumnya mencakup : − Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yang sudah diakui. jika standar tidak mengikutsertakan persyaratan kinerja yang diminta. yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama (contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi) CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resiko rendah. yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan. elektrik. sesuai dengan tingkat kerumitan dan kelas resiko dari alat √ √ √ √ √ √ √ 3 √ Steril √ √ Hal 17 . metode dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. fisika. dan/ atau − Ringkasan atau hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar. Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi Bagian ini berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan. bagian ini tidak dimaksudkan untuk mencakup informasi yang berhubungan dengan pasokan dari sub-komponen (seperti alat kesehatan setengah jadi) yang berkontribusi terhadap pembuatan produk jadi itu sendiri LAMPIRAN C SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU 1 Spesifikasi Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama meliputi: − akurasi. informasi di atas umumnya sudah tercakup dalam brosur penjualan. Tetapi..spesifisitas alat ukur dan alat diagnostik − keandalan (reliabilitias) − spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia. piranti lunak. sterilitas. mekanis. biologi. pengangkutan dan pengemasan 2 Informasi tambahan Informasi penting tentang karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya. stabilitas. petunjuk penggunaan dan lain-lain.

Penelitian harus meliputi tujuan.4 5 6 7 − Daftar dan kesimpulan yang diambil dari publikasi tentang aspek keamanan dan kinerja alat yang mengacu pada Prinsip utama − uji rancang bangun − uji laboratorium − uji biokompatibilitas − pengujian pada hewan − simulasi alat − validasi piranti lunak Studi pre-klinis Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan. Termasuk pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah diketahui. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. metodologi. serta data-data yang mewakili dari kedua lingkungan uji. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan resiko biologis Bukti Klinis √ √ √ √ - - √ √ Hal 18 . kondisi dan gaya yang tidak diinginkan. Penapisan donor harus dijelaskan sepenuhnya dan metode pengambilannya harus dijelaskan. hasil dan analisa data harus diberikan. hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. Pabrik dan atau sponsor alat kesehatan harus memberikan bukti validasi desain dan proses pengembangan piranti lunak. penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. sebelum pelepasan akhir. validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkungan pengguna. Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada sesuai dengan kebutuhan. harus dilakukan pada produk jadi dan produk steril. Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektifitas pada manusia harus dilaporkan. Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) Ketepatan dari piranti lunak adalah karakteristik produk kritis lain yang tidak dapat diverifikasi secara keseluruhan pada produk jadi. untuk semua konfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan pada penandaan. Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Laporan harus meliputi tujuan. Alat yang mengandung material biologi Harus diberikan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat menularkan. metodologi. hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen. Informasi pengujian. Sekurang-kurangnya. Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi. Semua material yang berbeda secara signifikan harus dapat ditandai.

Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan resiko yang terkait - - √ √ - - √ √ LAMPIRAN D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN 1 Penandaan Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat pada alat. evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik. misalkan radiasi ionisasi dari mesin X-ray. materi promosi. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat yang dilakukan di dalam atau di luar negeri. jelas dan bermakna. selama alat tersebut dijual atau dikirimkan.8 9 Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan Prinsip utama untuk evaluasi klinis alat telah dipenuhi Jika dapat diterapkan. atau rujukan atau hasil dari analisa resiko. Analisa resiko harus berdasarkan standar internasional atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat Hasil analisa resiko Daftar kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada alat ini harus disiapkan. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan. bukti klinis pada alat yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis. penandaan pada kemasan. atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna. Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan. brosur produk dan sebagainya √ √ √ √ Hal 19 . Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan. Penggunaan daftar pustaka Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis. Orang atau organisasi yang melakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas. Harus dipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku dan relevan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. seperti manual untuk dokter. Analisa resiko Berupa ringkasan. Rujukan daftar pustaka umum harus spesifik untuk alat tersebut berdasarkan urutan kronologis.

peringatan. Hal 20 . perhatian. kontraindikasi. CFS yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik. Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhir dapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi. panduan pemberi resep atau panduan rujukan. Jika dapat diterapkan. kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan .2 3 Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi data penandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dan tingkat resiko alat. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar harus mudah dilihat dari kemasan luar. panduan operator. Bagian ini harus berisi informasi tentang indikasi. bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray). yang umumnya disebut “penandaan” Contoh penandaan pada alat dan kemasannya − Petunjuk penggunaan − Literatur lain atau bahan pelatihan − Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapat diterapkan) − Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepada pasien. b. panduan pengguna. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi. termasuk kemasan luar atau pembungkus wadah luar. untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagian ini Petunjuk penggunaan. maka cukup diberikan contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis). bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya. tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu atau lebih kemasan. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan prosuk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan) Contoh penandaan pada alat dan kemasannya Informasi produk dalam bentuk cetakan. Certificate of Free Sale a. alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. √ √ √ √ √ √ √ √ Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi: 1. sejauh yang diperlukan. materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter.

bisa diganti dengan surat keterangan dari chamber of commerce. Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan a. harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. nama pendaftar. Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis a. Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK. Untuk produk elektromedik. insert atau bentuk lain yang sesuai.c. b. sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : a. jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain di mana produk tersebut telah diedarkan. informasi tersebut harus terdapat pada leaflet. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. b. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap. jika tidak pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal mengetahui KBRI. Cipto Mangunkusumo. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui). e. b. f. 4. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Untuk kelas I. Nama produk atau nama dagang. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di negara asal. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. Jumlah setiap kemasan dan atau netto Hal 21 . Untuk produk HIV. tujuan penggunaan. c. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Surat Penunjukkan/LoA Dikeluarkan oleh prinsipal. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) c. 3. d. nama dan alamat produsen.

Peringatan yang berhubungan dengan paparan. termasuk pembersihan. perakitan akhir). Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan. Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi. dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. cara melindungi pasien dan operator. j. t. l. Nomor registrasi Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah: .Tujuan penggunaan Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi. untuk produk sekali pakai. intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia. kalibrasi. Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk o. Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran s. cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti. maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk m. pelatihan khusus. p. Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan h. atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat. tipe. informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali. i. dan harus ada rincian mengenai asal radiasi. sumber panas. n.Spesifikasi produk . Hal 22 . jika oleh pengaruh lingkungan. Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk q. Untuk produk implan. Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus. Peringatan/ perhatian g. kemasan. Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus. dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut. r. jika ada f.c. Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan. Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai. Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar. Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk. d. tekanan atau variasi tekanan. disinfeksi. dan lainnya. k.Peringatan . muatan elektrostatik. Untuk produk yang dapat dipakai ulang. e. Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril.Cara penggunaan . akselerasi. terhadap adanya pengaruh listrik eksternal.

tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara dimana produk tersebut beredar (negara yang telah memiliki sistem registrasi yang dapat dipercaya) 3. peringatan. perhatian. Petunjuk penggunaan. maka cukup keterangan dari Chamber of Commerce. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. 2. jika tidak pemohon diminta untuk mengajukan penambahan addendum Certificate of Free Sale : 1. Untuk produk yang tidak termasuk PKRT di negara asal. Kelas I √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Kelas II √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Kelas III √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ Hal 23 . persyaratan keamanan. keterangan lain 2 Contoh kode produksi Lampiran : Penandaan sesuai ketentuan yang berlaku Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi Sertifikat produksi: produk yang didaftarkan termasuk dalam addendum yang disebutkan. CFS seharusnya berasal dari country of origin.D. efektifitas dari pabrik 3 CoA bahan aktif Lampiran CC : Spesifikasi Produk Jadi 1 Spesifikasi produk jadi 2 CoA produk jadi Lampiran DD : Kegunaan dan Cara Penggunaan 1 Tujuan penggunaan. Izin Edar PKRT PERSYARATAN Data Administratif 1 Surat penunjukkan sebagai agen tunggal dari prinsipal diketahui oleh KBRI (produk impor) 2 Salinan Sertifikat produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri) 3 Paten merek atau surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri) 4 Surat keterangan sudah beredar di negara asal (Certificate of Free Sale / CFS) 5 SIUP (produk impor) 6 NPWP 7 Surat Keputusan Menteri Pertanian tentang persetujuan penandaan dari Komisi Pestisida 8 Surat Kerjasama untuk produk makloon/lisensi Lampiran AA : Informasi Produk 1 Formula dan fungsi 2 Alur cara pembuatan Lampiran BB : Spesifikasi Bahan Baku dan Kemasan 1 Spesifikasi bahan baku dan spesifikasi bahan kemasan 2 Pernyataan tentang kesesuaian terhadap standar produk.

bagaimana digunakan dan di mana lokasi penggunaan sehingga pembaca bisa mendapat gambaran yang menyeluruh tentang produk. Lampiran AA: (Formula dan cara pembuatan) a. dalam memberikan spesifikasi produk jadi. DD harus diisi lengkap. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia. Lampiran CC: (Spesifikasi produk jadi dan stabilitas) a. Hasil uji produk jadi yang tidak sesuai standar dinyatakan tidak memenuhi syarat (evaluasi produk jadi). meliputi informasi mengenai produk. b. − Pemohon menyerahkan 1 set formulir pendaftaran dalam map berwarna kuning. harus disertai dengan surat penunjukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. 2.Surat Penunjukan/ Letter of Authorization 1. Penandaan : (Secara prinsip sama dengan uraian penandaan alkes). Contoh kode produksi/no lot/no batch dan artinya. sehingga perlu diminta standar yang digunakan. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut. b. Hal 24 . Dikeluarkan oleh prinsipal. Terutama untuk produk kelas II dan III.BB. Data stabilitas produk diminta agar pemohon memastikan produk mereka sesuai dengan spesifikasi untuk waktu yang cukup lama sebelum sampai dan digunakan masyarakat. 3. Pemohon menyerahkan Lembar penandaan berwarna sebanyak 3 eksemplar untuk setiap kemasan. Spesifikasi wadah – tutup. Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis Seluruh form Lampiran AA. Sesuaikan dengan karakteristik produk (untuk produk dengan masa kadaluarsa kurang dari 2 tahun) Lampiran DD : (Kegunaan dan cara penggunaan) a. Kegunaan produk merupakan uraian mengenai deskripsi produk. diperlukan untuk mengetahui jenis wadah yang digunakan dan bahwa jenis kemasan tersebut sesuai dengan produk. Kemudian kita bandingkan hasil uji terhadap produk jadi dengan spesifikasi standar. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja / flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. Perhatikan waktu berlakunya penunjukkan. pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. pendaftar diarahkan untuk memiliki spesifikasi produk yang mengacu pada standar. CC. Lampiran BB: (Spesifikasi bahan baku dan wadah) a. jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal. dimaksudkan untuk mengetahui cara melacak riwayat produksi produk dan diperlukan terutama untuk pelaksanaan post market surveillance dan saat terjadi kasus atau masalah dengan produk ketika sudah dipasarkan. tujuan penggunaan. Spesifikasi bahan baku berupa sertifikat analisa bahan baku b.

Jarum hipodermik. plester. alat bantu dengar Ventilator paru.− − Untuk produk yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran maka cukup didaftarkan menggunakan formulir pendaftaran yang berbeda. Sumber tenaga 5. Tingkat invasif 3. Masa penggunaan. Proses Evaluasi Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan berdasarkan risiko yang ditimbulkan oleh produk. E. alat. bantu berjalan. kateter sekali pakai. monitor tekanan darah digital. implant pacu jantung . Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia. sedangkan data atau dokumen pendukung diserahkan dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. penekan lidah. Hal 25 . IOL. Prinsip / dasar klasifikasi berdasarkan risiko 1. Masa penggunaan 2. semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang ditimbulkan semakin besar. Klasifikasi Produk Klasifikasi Alkes Kelas I II a II b III Tingkat risiko Risiko rendah Risiko sedang-rendah Risiko sedang -tinggi Risiko tinggi GHTF A B C D Contoh Kursi roda. terbagi 3 yaitu: a) Transien b) Jangka pendek c) Jangka panjang untuk digunakan terus-menerus selama kurang dari 60 menit untuk digunakan terus-menerus selama antara 60 menit dan 30 hari untuk digunakan terus-menerus selama lebih dari 30 hari Artinya. Efek biologi terhadap pasien Keterangan: 1. kantong darah Benang bedah yang dapat diserap. kontak lensa. Lokasi pemakaian 4. lensa intraocular. stent jantung. inkubator bayi. pembalut luka. implant ortopedik .

jantung. atau setiap pembukaan artificial yang permanen. seperti stoma atau tracheotomy permanent alat invasif yang berpenetrasi ke dalam tubuh melalui permukaan tubuh. superior vena cava. Sumber tenaga Alat kesehatan aktif adalah alat yang tergantung pada sumber energi dari listrik atau sumber energi lain dan bekerja dengan mengubah energi tersebut. arteri ginjal. Klasifikasi PKRT Kelas I II III Tingkat Risiko Risiko rendah Risiko sedang Risiko tinggi Keterangan Tidak mengandung bahan antiseptik. demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi. iritatif. semakin tinggi tingkat invasif suatu alat. b) Sistem syaraf pusat Jika suatu alat bekerja pada atau mempengaruhi Sistem Syaraf Pusat atau SSP. maka tingkat risiko yang ditimbulkan akan semakin besar 3. arteri koroner. termasuk permukaan luar bola mata. oksidatif. oksidatif. insektisida dan produk aerosol Mengandung pestisida Hal 26 . meninges dan batang otak. insektisida dan produk aerosol Mengandung bahan antiseptik. dengan bantuan atau dalam konteks pelaksanaan bedah. maka risiko yang ditimbulkan akan meningkat. Lokasi penggunaan a) Sistem sirkulasi pusat Meliputi pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah paru. aorta. karenanya diklasifikasikan ke dalam kelas yang lebih tinggi. Tingkat invasif a) Alat invasif b) Lubang tubuh alat yang seluruh atau sebagian. arteri serebral. penetrasi ke dalam tubuh baik melalui lubang tubuh atau melalui permukaan tubuh setiap lubang alami pada tubuh. Termasuk otak.2. korosif. korosif. Memecah lapisan kulit c) Alat invasif bedah Jadi. 4. 5. akan menimbulkan risiko yang lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh. Efek biologi terhadap pasien Sifat alat yang dapat diserap tubuh. iritatif.

Adapun kriteria penolakan adalah a. Nama Produk ditulis menggunakan huruf arial 11 bold. yang dikeluarkan pada tanggal .. Untuk penambahan kemasan. d. Nama jenis adalah nama generik produk untuk alkes mengacu pada CFR yang dikeluarkan FDA. c. Pemohon dapat mengajukan pendaftaran kembali sebagai pendaftaran baru dengan melengkapi dan memperhatikan kekurangan data yang pernah diminta. Surat penolakan pendaftaran... Nama merek ditulis kapital. f. Nama pendaftar ditulis lengkap diikuti nama kota. Bila tambahan data yang diminta tidak diberikan lebih dari jangka waktu tersebut. berupa lembar izin edar sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT. (sesuai tanggal penerbitan pertama) - Hal 27 . misalnya Molto Softener. ditulis menggunakan huruf arial 12 bold.. diikuti oleh nama generik dan nama varian (jika ada) dibuat sesuai dengan penandaan atau katalog atau Certificate of Free Sale. Persetujuan pendaftaran. 3. Menggunakan nama yang sama dengan nama produk yang telah terdaftar. Nama pabrik ditulis lengkap diikuti dengan nama kota (produk dalam negeri) dan nama Negara (produk impor) g. Tidak memberikan tambahan data dalam kurun waktu yang telah ditentukan. 2. b.. b.... e.. Untuk produk generik. Lavender... Tidak memenuhi kriteria alkes atau PKRT berdasarkan definisi alkes dan PKRT pada Permenkes.. nama produk adalah nama pabrik diikuti jenis produk. maka pendaftaran akan ditolak. Nomor registrasi terdiri atas 11 digit. jika ada. Surat tambahan data .. d... Nama produk terdiri dari nama merek. h.. diikuti nama jenis atau nama generik produk menggunakan huruf kapital hanya diawal kata dan nama varian. Produk tersebut sudah disalurkan oleh PAK lain Tata Cara Penulisan Nomor Registrasi a.Keputusan Penilaian Hasil penilaian atas berkas pendaftaran produk alkes dan PKRT dapat berupa: 1. c. ukuran. hanya merupakan perubahan kemasan/penandaan” masa berlaku izin edar 5 tahun sejak tanggal . NPWP i.. Kekurangan data harus diserahkan oleh pemohon selambat lambatnya 3 (tiga ) bulan sejak tanggal pemberitahuan... desain penandaan diberikan izin edar baru dengan menggunakan nomor registrasi lama dengan ketentuan: mencantumkan “izin edar ini sama dengan izin edar Nomor . Permohonan pendaftaran yang ditolak akan diberitahukan secara tertulis sesuai dengan Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004.

d. Perubahan yang diperbolehkan adalah yang sifatnya tidak merubah spesifikasi produk. dan melampirkan data pendukung yang sesuai. Perubahan pada c diberikan nomor baru. Surat permohonan pembaharuan izin edar yang telah habis masa berlakunya yang ditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes. Perubahan terhadap spesifikasi dimungkinkan setelah dievaluasi memenuhi persyaratan dan setelah dipastikan produk lama tidak lagi diedarkan. d. b. Mengisi form perubahan data c. Untuk perubahan formula. Laporan berkala terhadap efek samping Hal 28 . yaitu: perubahan penandaan kemasan perubahan ukuran kemasan perubahan NPWP c. lokasi pabrik. Surat penunjukkan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI (produk impor) atau notaris (produk dalam negeri) h.Perubahan Izin Edar a. Perubahan pada izin edar dilakukan setelah pemohon mengajukan surat permohonan perubahan data. e. Salinan lembar izin edar yang telah habis masa berlakunya beserta penandaan yang menyertainya. Salinan lembar izin edar beserta penandaan yang menyertainya. j. Surat pernyataan di atas materai tidak terdapat perubahan pada data produk. b. Salinan Izin produksi yang masih berlaku (produk dalam negeri) g. Salinan Certificate of Free Sale (CFS) i. Penandaan baru sebanyak 3 esksemplar f. b. Berikut adalah persyaratan perubahan data yang tidak menyebabkan perubahan nomor registrasi: a. dan perubahan keagenan harus menggunakan pendaftaran baru. mengisi form perubahan data. Surat permohonan perubahan izin edar yang telah habis masa berlakunya yang ditujukan kepada Direktorat Bina Prodis Alkes. Mengisi form perpanjangan izin edar d. Sama dengan syarat izin edar baru c. e. spesifikasi. Salinan surat izin penyalur alkes (alkes) atau SIUP (PKRT) NPWP Perpanjangan Izin Edar Persyaratan perpanjangan izin edar yang harus dipenuhi oleh pemohon: a. e.

b. persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri. Masa berlaku izin edar habis b. Izin edar yang pernah ada perubahan. masa berlaku dihitung sejak pertama kali nomor diterbitkan. Data pendukung habis masa berlakunya Izin edar dapat dicabut apabila: a. Batas waktu keagenan habis dan tidak diperpanjang c. Ketentuan perakitan : Perusahaan perakit harus memiliki sertifikat produksi Jumlah komponen lokal penyusun produk minimal 40% Melakukan uji performance atau kalibrasi untuk menjamin mutu Selain ketentuan di atas. Perakitan (Assembling) Perakitan adalah suatu rangkaian kegiatan untuk memproduksi suatu produk alat kesehatan di mana komponen penyusunnya terdiri dari komponen lokal dan impor dengan perbandingan sesuai ketentuan yang berlaku. Ada pihak yang lebih berhak atas keagenan produk tersebut d. Menimbulkan akibat yang membahayakan bagi kesehatan b. c. Produk hasil perakitan termasuk produk dalam negeri. Masa Berlaku Izin Edar a. Hal 29 . Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku.Pembatalan Dan Pencabutan Persetujuan Pendaftaran Izin edar yang telah dikeluarkan dapat otomatis batal jika: a. produsen mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap yang sesuai. Berdasarkan pemantauan post market tidak memenuhi kriteria sebagai berikut: (1) Terbukti menimbulkan efek yang tidak diinginkan (adverse event) yang membahayakan kesehatan (2) Menunjukkan kinerja dan atau kualitas yang tidak memadai (3) Menggunakan nama dagang yang setelah keputusan pengadilan atau pihak berwenang ada pihak yang lebih berhak atas nama tersebut. Tidak memenuhi kriteria sesuai data yang diajukan pada permohonan izin edar. c. Masa berlaku Izin edar alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan. Permintaan dari pemohon e.

Persyaratan izin edar produk perakitan meliputi ketentuan di atas dan ketentuan izin edar produk dalam negeri Pengemasan Kembali (Repacking) Pengemasan adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk dari produk ruahan. persyaratan izin edar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes luar negeri. dan memberikan penandaan... Selain ketentuan di atas. Tahun . persyaratan izin edar pengemasan kembali sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri. membungkus. TAHUN . No Tgl.. yang meliputi memberi wadah.. persyaratan izin edar perakitan sama dengan persyaratan izin edar produk alkes dalam negeri.. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKL... Masuk Berkas Nama Pemohon Nama produk Status Berkas TD Total Proses Tgl Selesai PROSENTASE PENYELESAIAN PROSES REGISTRASI Sampai Bulan . No Bulan JANUARI FEBRUARI Berkas Masuk Blm Proses % Jumlah Tambah Data Jumlah % Selesai Jumlah % Ditolak Jumlah % 1 2 Hal 30 .....- Produk hasil perakitan sebelum beredar harus memiliki izin edar alkes sesuai ketentuan.. - - Biaya Pelayanan Perijinan Alat Kesehatan dan PKRT Sesuai ketentuan yang berlaku Pelaporan Pelaksanaan Pemberian Izin Edar Setiap sub direktorat melakukan pelaporan terhadap kegiatan pemberian izin edar yang minimal meliputi data sebagai berikut: LAPORAN PELAKSANAAN REGISTRASI BULAN ….. Untuk repacking produk dalam negeri selain ketentuan di atas. Ketentuan Pengemasan Kembali : Perusahaan yang melakukan pengemasan ulang harus memiliki sertifikat produksi Melakukan uji performance dan / atau kalibrasi untuk menjamin mutu Untuk repacking produk impor selain ketentuan di atas. Nomor izin edar yang diberikan adalah AKD.

4. d. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis dengan mencantumkan negara tujuan Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum Salinan NPWP Contoh produk jadi yang akan diekspor 2. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan / PKRT diberikan dalam waktu selambat lambatnya 3 hari kerja Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS: a. d. b. e. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alkes/PKRT dan izin edar yang masih berlaku CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan. Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikan Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi Alkes/PKRT yang sudah terdaftar Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes / PKRT yang harus didaftarkan pada Depkes RI cq. Certificate of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alkes / PKRT yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan RI dan telah beredar di Indonesia Ketentuan pemberian CFS: 1. 2. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon: a. 3. c.BAB V PELAYANAN SURAT KETERANGAN Berikut adalah beberapa surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes: 1. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai Surat perjanjian Government to Government dari pihak yang berwenang Hal 31 . Surat keterangan lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut: a. Direktorat Bina Prodis Alkes RI. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan. c. 5. b. b. Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izin edar.

i. d. yang mencantumkan nama pasien pengguna (poin f) Surat pernyataan dokter penanggunggung jawab Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (point c) Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut Hal 32 . h. j.c. f. PIB Invoice dan/atau AWB/MAWB/ BL Surat perjanjian kerja sama antara donator dan penerima (untuk point a) Surat protokol pengujian (point b) Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit. g. e.

Hal 33 . Pihak-pihak yang berkepentingan dengan pelayanan Alat Kesehatan dan PKRT diharapkan dapat menjadikan pedoman ini sebagai acuan. Setiap petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam memberikan pelayanan harus selaras dengan pedoman ini.BAB VI PENUTUP Pedoman ini disusun dengan maksud agar tidak ada perbedaan penanganan serta persepsi petugas yang melaksanakan pelayanan tersebut sehingga pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis.

11. 26. 3. 4. 12. 19.LAMPIRAN 1. 6. 16. 25. 23. 9. 7. 14. 8. Hal 34 . 22. 17. Form Pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri Form Pendaftaran Alat Kesehatan Import Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Form Perubahan Pendaftaran Alat Kesehatan/PKRT Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT Template Izin edar baru Alat Kesehatan Dalam Negeri Template Izin edar baru Alat Kesehatan Impor Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Impor Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Impor Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Template Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan Template Certificate of Free Sale (CFS) Template Surat Keterangan lainnya Template Surat Penundaan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT Template Surat Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat Kesehatan/Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Form Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 28. 5. 2. 24. 27. 20. 15. 10. 18. 21. 13.

... 3.Lampiran 1... : : : : 7. .... 8.... lampiran (sebutkan jumlahnya) 9. Ukuran) Nama Pemberi Lisensi Alamat Lengkap Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap : : : 6..... Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004 TANGGAL 10 OKTOBER 2004 ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 1. NPWP Nama Dagang Alat Kesehatan Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (Tipe. Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan (___________________) Hal 35 .. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel perusahaan (___________________) Jakarta......... 4........ Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap Permohonan ini dilengkapi dengan : : : ... 5.. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : : : : 2... ......... Kemasan.. Isi. Netto..

efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian 5 Hal 36 .merek Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi : • • • • • Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada Sejarah pemasaran Tujuan penggunaan dan indikasi pada label Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat 4 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk. persyaratan keamanan.LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan Lokal ) 2 3 Berikan surat keterangan .

LAMPIRAN B INFORMASI PRODUK NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 Uraian alat • cara penggunaan • indikasi penggunaan alat • brosur • material produk • kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa) Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan Tujuan penggunaan Indikasi Petunjuk penggunaan Kontra indikasi Peringatan Perhatian Potensi efek yang tidak diinginkan Alternatif Terapi Material Informasi Pabrik Proses Produksi 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Hal 37 .

sensitifitas dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan Hal 38 .LAMPIRAN C INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi Berikan Studi pre-klinis Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi Berikan Bukti Klinis Jelaskan analisa resiko dari alat Berikan hasil analisa resiko Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas.

materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Berikan kode produksi dan artinya *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap Hal 39 .LAMPIRAN D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 2 3 4 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat Berikan Contoh Penandaan Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan.

Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall Hal 40 .LAMPIRAN E POST MARKET EVALUATION NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan. Penanganan komplain.

.. . Netto.. 4.. . Ukuran) Nama Pemberi Lisensi Alamat Lengkap Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap : : : : 7.. NPWP Nama Dagang Alat Kesehatan HS Code Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (Tipe. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004 TANGGAL 19 OKTOBER 2004 ALAT KESEHATAN IMPORT 1.. 5. Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel perusahaan (___________________) Jakarta..Lampiran 2. 6..... 3... Isi...... Kemasan... 9. Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap Permohonan ini dilengkapi dengan : : : . Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon : : : : 2... : : : : 8............. lampiran (sebutkan jumlahnya) 10... Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan (___________________) Hal 41 ...........

LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 Berikan Foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor) Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI ( Untuk Alat Kesehatan impor) Berikan certificate of free sale dari lembaga yang bewewenang ( Untuk Alat Kesehatan impor) Berikan Ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi : • Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada • Sejarah pemasaran • Tujuan penggunaan dan indikasi pada label • Jika belum memiliki ijin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut • Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk. persyaratan keamanan. efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan Prinsip Utama dan Bukti Kesesuaian 2 3 4 5 6 Hal 42 .

LAMPIRAN B INFORMASI PRODUK NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 Uraian alat • cara penggunaan • indikasi penggunaan alat • brosur • material produk • kadaluwarsa ( untuk produk steril / yg memiliki kadaluwarsa) Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan Tujuan penggunaan Indikasi Petunjuk penggunaan Kontra indikasi Peringatan Perhatian Potensi efek yang tidak diinginkan Alternatif Terapi Material Informasi Prabrik Proses Produksi 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Hal 43 .

sensitifitas dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro Berikan sifat data dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan Hal 44 .LAMPIRAN C INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Jelaskan Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Berikan Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya Berikan Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi Berikan Studi pre-klinis Berikan hasil Pengujian Validasi piranti lunak ( jika dapat diterapkan) Berikan informasi hasil penelitian untuk Alat yang mengandung material biologi Berikan Bukti Klinis Jelaskan analisa resiko dari alat Berikan hasil analisa resiko Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas.

LAMPIRAN D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 2 3 4 Jelaskan Penandaan yang ada pada alat Berikan Contoh Penandaan Berikan dan jelaskan Petunjuk penggunaan. materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Berikan kode produksi dan artinya *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap Hal 45 .

Penanganan komplain. Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall Hal 46 .LAMPIRAN E POST MARKET EVALUATION NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE / UKURAN : : 1 Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan.

.. Netto.. Kemasan..... Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat Lengkap dan Nomor Telepon Alamat Surat-menyurat dan Nomor Telepon Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemasaran Alamat dan Nomor Telepon Produsen yang ditunjuk Alamat dan Nomor Telepon Produsen NPWP Nama Dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub Kategori PKRT Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe.. Jakarta... 5.... Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel perusahaan (___________________) Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan (___________________) Hal 47 ....... lampiran (sebutkan jumlahnya) 9....... : : : : 6.... Ukuran) Nama Pemberi lisensi Alamat Lengkap Nama Pabrik Induk Alamat Lengkap : : : : : : 2. 8.. : : : : 7.Lampiran 3.. 3. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004 TANGGAL 10 OKTOBER 2004 PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1.. 4. . Nama Penerima Lisensi Alamat Lengkap Permohonan ini Dilengkapi dengan : : : .. Isi...

Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas Hal 48 . Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2.LAMPIRAN AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : : : : 1.

Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku. Hal 49 . 3.LAMPIRAN BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : 1. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. 2.

LAMPIRAN CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : 1. Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi. Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada. 2. Hal 50 .

4. brosur. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu dterangkan termasuk peringatan dan sebagainya. 3. 2. serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb). Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus.LAMPIRAN DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : 1. Berikan contoh produk 2 (dua) Hal 51 . Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya.

... Netto. 4..... 9.... : . : : : : : 7. Isi.... Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan (___________________) Hal 52 . lampiran (sebutkan jumlahnya) Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis Stempel perusahaan (___________________) Jakarta. 5....Lampiran 4...... Nama Perusahaan yang mendaftarkan (Perusahaan yang Diberi Kuasa untuk Mendaftar) Alamat Lengkap dan Nomor Telepon NPWP Nama Dagang PKRT sesuai etiket HS Code Kategori dan Sub Kategori PKRT Keterangan lain mengenai PKRT (Tipe.... Kemasan.. Ukuran) Nama Pabrik Pemberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat Lengkap Nama Perusahaan Luar Negeri yang Memberi Kuasa untuk Mendaftar Alamat Lengkap : : 2. Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan resmi di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini Dilengkapi dengan 10.. 3..... : : : : : : 8. Form Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR 1184/MENKES/SK/X/2004 TANGGAL 19 OKTOBER 2004 PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.. 6... ..

Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas Hal 53 .LAMPIRAN AA FORMULA/KOMPONEN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : : : : 1.

3. Hal 54 . 2. Berikan spesifikasi wadah dan tutup. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan.LAMPIRAN BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : 1. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku.

Berikan stabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada. Hal 55 . Berikan Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi.LAMPIRAN CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : 1. 2.

LAMPIRAN DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN NAMA PKRT BENTUK WARNA KEMASAN NETTO/ISI KETERANGAN LAIN : : : : 1. 4. 2. Lampirkan rancangan penandaan (etiket wadah dan pembungkus. Berikan contoh produk 2 (dua) Hal 56 . Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya. brosur. serta tulisan lain yang menyertai PKRT tsb). 3. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya.

............. No...... 5....... ....... 6...... Perubahan Nama Pabrik Perubahan Nama Pendaftar Perubahan Ukuran/Kemasan Perubahan Desain Penandaan Lainnya : ......... 7 8............................................) Hal 57 ................................... Registrasi Nama Produk Nama Pabrik Nama Pendaftar Resume Perubahan No 1 2 3 4 5 Jenis Perubahan Awal Baru Data Administratif (Bagian ini jangan diisi) No 1........................... ............... Pemohon.............. 5...............Lampiran 5............... 3.. 20............................ Template Form Perubahan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT FORM PERUBAHAN PENDAFTARAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN/PKRT *) Perubahan (lingkari yang sesuai) 1..... (............ 3.................... 4................ ...... : : : : DEPKES RI . .... 4... 2... 2. No Registrasi lama Penandaan yang disetujui sebelumnya Penandaan baru (3 eksemplar) Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI Certificate of Free Sale yang masih berlaku Salinan Izin PAK (impor) Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri) Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan selain yang dimaksud di dalam permohonan ini Data Loket Ada Tidak *) coret yang tidak perlu Jakarta..... 2..............

..................................................................PERMOHONAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN/PKRT *) Data Awal No............................................................................ 2........................... 5.................... ..................................... 4....... 7 8......................................... Resume Perubahan No 1 2 3 4 5 Jenis Perubahan Awal Baru Data Administratif (Bagian ini jangan diisi) No 1............................................................. ...................................... ................. ... No Registrasi lama Penandaan yang mendapat persetujuan sebelumnya Penandaan baru (3 eksemplar) Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI Certificate of Free Sale yang masih berlaku Salinan Izin PAK (impor) Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri) Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan selain yang dimaksud di dalam permohonan ini PARAF Data Penilai Ada Tidak Kasie Ada Tidak Kasubdit Ada Tidak *) coret yang tidak perlu Hal 58 .. ................ ..... 3............ .................................................... 6.......... .................... ........................ ........... 9.............................................. Registrasi Nama Produk Jenis Produk Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari : : : : : : : : : : : DEPKES RI ....................................

............ 7 8....... Form Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan/PKRT FORM PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *) Pemohon No...... Data Administratif (Bagian ini jangan diisi................. ........... 20......... 6...... sebutkan ................................................................ untuk diisi petugas) No 1...................... Registrasi Nama Produk Nama Pabrik Nama Pendaftar : : : : DEPKES RI ... 2..... b. 4...... No Registrasi lama & penandaan Penandaan baru (3 eksemplar) Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI Certificate of Free Sale yang masih berlaku Salinan Izin PAK (impor) Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri) Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk Laporan berkala efek samping produk CoA produk jadi/test report Brosur /package insert Data Loket Ada Tidak *) coret yang tidak perlu Jakarta. .......) Hal 59 .... ..... 10........................Lampiran 6... 9............................................................. Tetap Ada Perubahan... 3......... 5........... (............. Pemohon.. Data Baru *) a.....

.............................................................. 5..................... .................... Registrasi Nama Produk Jenis Produk Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar Atas dasar lisensi dari : : : : : : : : : : DEPKES RI ........... Data Baru *) c.................... 6................... Data Administratif (Bagian ini jangan diisi.. ..... ............................................. d.................. 4.. 7 8....... ......... sebutkan ............. ..... untuk diisi petugas No 1.............................. 10.................................................... 3..... .... 9........................................................ Data No Registrasi lama & penandaan Penandaan baru (3 eksemplar) Surat penunjukan yang masih berlaku dilegalisir oleh KBRI Certificate of Free Sale yang masih berlaku Salinan Izin PAK (impor) Salinan Sertifikat Produksi yang masih berlaku (dalam negeri) Surat pernyataan di atas materai bahwa tidak ada perubahan formula produk Laporan berkala efek samping produk CoA produk jadi/test report Brosur /package insert PARAF *) coret yang tidak perlu Penilai Ada Tidak Kasie Ada Tidak Kasubdit Ada Tidak Hal 60 ........................PERMOHONAN PERPANJANGAN ALAT KESEHATAN/PKRT *) Data Lama No.................................... Tetap Ada Perubahan............... .............................. ...................... 2.................. ...............................................

................... .......................... M................ 19530622 198012 2 001 Hal 61 ...... ... dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : tentang NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DEPKES RI AKD …………………............................. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan......................................... 2............ Sri Indrawaty.... Persyaratan : 1.. 2.................................................. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama produk di atas........1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga..... Apt... .................................................. Template Izin Edar Baru Alat Kesehatan Dalam Negeri Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R...................................... .................. persetujuan ini akan ditinjau kembali.... ....... Direktur Jenderal Dra...........................................................................Kes NIP.............I No. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ............. ......... ...... .......... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk alat kesehatan tersebut..... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan............................................ .... 1..........................................Lampiran 7........ Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : ..................................................

.... 1... 2.......................................... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : ... ........................I No No............................................................................................................................ Hal 62 ................................. persetujuan ini akan ditinjau kembali..Lampiran 8............................................... .......... ..1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga....................................... Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DEPKES RI AKL …………………... Persyaratan : Direktur Jenderal …………………………………………… NIP……………………….................... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas keagenan di atas.......................................... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan................... .............................................. 1. .... .......................... ...................................................................................... 2... ... Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ............... ... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan.... .................. Template Izin Edar Baru Alat Kesehatan Impor Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R.................................................. sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut..

........ Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………. ............................................................. Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi...... ........ Persyaratan : 1. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD ...................................Lampiran 9. ............................................ .... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk alat kesehatan tersebut................................ .. ...... persetujuan ini akan ditinjau kembali................ .................. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan................................ Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan.............. ....................................................... tanggal ................. 1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga........................................................ Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....... 2..................... Hal 63 .......................................... .................... 3....................................... .......... Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R............... 1........................ Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : tentang NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DEPKES RI AKD …………………........................... 2............................ Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : ..............I No..... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama produk di atas...............................................

............................ sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut................................. ...... 3............................................... Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : tentang NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DEPKES RI AKL …………………... ...............1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga............................ Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKL ..................................... tanggal .... ................. ....................... Template Perubahan izin edar Alat Kesehatan Impor Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R............ persetujuan ini akan ditinjau kembali............................................Lampiran `10................................................... 2........................ Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………........ ......................I No......... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas keagenan di atas.............. ......... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : .................................. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan............. 1....... 2.............................................................. ............................................... Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi.......... Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .................... Hal 64 ................. Persyaratan : 1...................... ...... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan................ . ..................

.................... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : ........ Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKD .................................................................................... ................ Persyaratan : 1.......................... ............................................ sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk alat kesehatan tersebut. Hal 65 ........................................................... ...I No............. Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi..................................... .. 3.......... ................... 2... Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .................................Lampiran 11..................................................................... .................................. ............... . dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : tentang NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DEPKES RI AKD ………………….................... 1............ Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan....... persetujuan ini akan ditinjau kembali...... Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………............................................. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan.............................. tanggal ................................... ........................... 2............1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga........... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama produk di atas. ...

........................................... ........................ Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi.................... Template Perpanjangan izin edar Alat Kesehatan Impor Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R.......... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut.... ............ tanggal ....................... Hal 66 .........I No... ................ 2...................... Persyaratan : 1............................................................... tentang dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DEPKES RI AKL …………………. ...................... ................................................... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan............................ persetujuan ini akan ditinjau kembali..................... Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ... ..... ... Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran alat kesehatan DEPKES RI AKL ........................................ . .. Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : ........................................ ...... 2......................... 3................................................... Direktur Jenderal …………………………………………… NIP……………………….......................................................................Lampiran 12...................... 1....... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan............ Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas keagenan di atas...............1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.....................................

................................................................ 2................................... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan..................... persetujuan ini akan ditinjau kembali..... .................................. ............ Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R.................................................................................................................... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan................................................... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tangga tersebut.. ............. dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DEPKES RI PKD …………………....................... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama produk di atas....................I No No...... ......... ........... Persyaratan : 1...... ..................... Hal 67 ............ 1... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : .................................. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .............. ............................. 2....................1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga..........Lampiran 13.............................. ...................................... ......... Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………..................... ......

... ............................ 2............................... 2................. Hal 68 ......................Lampiran 14......................I No..... ...................................................... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan............................. Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : .............. ............................................. Template Izin edar baru Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R................... dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DEPKES RI PKL …………………..... ..... ............................................................ . ................................ persetujuan ini akan ditinjau kembali... 1. ......... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut............................. Persyaratan : Direktur Jenderal …………………………………………… NIP……………………….............. Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan................ .......................... Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....... ..................................... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas keagenan di atas........................................................................ 1...........................................1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga............... No.........

..... .................................... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan....................................................... Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal .............................................. .................... .......... ..................................... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : .................................................................. ... Persyaratan : 1......................... Hal 69 ...........................................I No......Lampiran 15. ..... 2.......... persetujuan ini akan ditinjau kembali....................................... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tangga tersebut.. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama produk di atas............................ .......................... ................................. 1............................ ..................... Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI PKD ......... 3................... dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DEPKES RI PKD …………………............................. tanggal .. Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R.................. ..................1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.................... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan..... Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi....... 2............................ No.......... Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………..

........ 3.......... Hal 70 ...... Template Perubahan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R............ ... Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………........... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan................................. . Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas keagenan di atas.................. ......... ....................................... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut. ...... .......... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan..................................................................................................................................... 1...... ................................ persetujuan ini akan ditinjau kembali......... ........................................Lampiran 16........ .... tanggal ........ dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DEPKES RI PKL …………………. Izin edar ini merupakan persetujuan perubahan tipe/kemasan/ penandaan dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI AKL ....................................... Dengan demikian izin edar sebelumnya tidak berlaku lagi............................. 2..........................................I No No......................... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : ..................1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga............................................................................................ Persyaratan : 1. ......................... 2............. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ....................

....... Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dalam Negeri Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R............................................... ...................... Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : .......................... ....................... ............... 2........................................................... Persyaratan : 1.................. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama produk di atas....................... .....Lampiran 17.................................. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun terhitung mulai tanggal ..... Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………......................................... ....................... ................... Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI PKD ... Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan.......... ...... dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DEPKES RI PKD …………………............. ...................... 1............................. persetujuan ini akan ditinjau kembali............. . Hal 71 .......................... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan...................... tanggal .............................. 3.... 2...I No No.................. sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia mengganti nama produk perbekalan kesehatan rumah tangga tersebut................................. Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi...........................1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga......................................................... ...................

.............................. .......... Template Perpanjangan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Impor Berdasarkan : Peraturan Menteri Kesehatan R................. 3...... Wajib menyampaikan laporan berkala setiap 1 ( satu ) tahun terhadap jenis dan akibat samping dari produk yang diedarkan........ .................. ............................ 2.......... Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan izin edar dari nomor pendaftaran perbekalan kesehatan rumah tangga DEPKES RI PKL ............... ............................................Lampiran 18..................................... Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas keagenan di atas.................................. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan.........1184/Menkes/Per/X/2004 tanggal 19 Oktober 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga..... ...... ....... Dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DEPKES RI PKL …………………....... Hal 72 . Dengan demikian izin edar lama tidak berlaku lagi................................ 2.................................... sesuai ketentuan yang berlaku pendaftar bersedia melepaskan keagenan produk tersebut........................I No No.................. Direktur Jenderal …………………………………………… NIP………………………................................................... Izin edar berlaku 4 (empat) tahun terhitung mulai tanggal .............................. Persyaratan : 1..... ....................................................................................... .............. 1.............. Nama Jenis Produk HS Code Kategori Sub Kategori Tipe Kemasan Nama Pabrik Nama Pendaftar NPWP Atas dasar lisensi dari Ketentuan : : : : : : : : : : : : .............. .......................... persetujuan ini akan ditinjau kembali................ tanggal .......................................... .........

Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 5... 11. Nomor . Hal 73 .. Undang-undang Nomor.. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000. 3. 12. tentang Pengawasan atas Peredaran.. 3637). Keputusan Presiden RI No..... Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330)..Lampiran 19....... 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821). . Bahwa permohonan PT. oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi .. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan.... Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12).. ……… tersebut dapat disetujui. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986... tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839)... Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb........ Nomor 377). Template Sertifikat Produksi Alat Kesehatan KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MEMBACA : 1. Tugas. tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54. nomor ……. Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen. Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781). 6. 8. tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60. tanggal . 9. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. 2... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495). Tahun 1949. tanggal ... 2.. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi .….8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor..... 4.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor..... 3274). Fungsi.. nomor . MENIMBANG MENGINGAT : : Surat permohonan Direktur PT.. 10..... ………. tanggal …………tentang Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984. .. tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100. 1. 3. 49. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 7... Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973. tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22. tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138.... Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999...... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952).. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998.

........... Nama Direktur/Pimpinan Nama Penanggung Jawab Teknis Alamat Pabrik Kedua : : ....... NIP.. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir........... 6............. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .............. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2................ tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi... 2......................... Alamat Perusahaan : . Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta................. 5........MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan : . Ditetapkan di Pada tanggal : JAKARTA : . Direktur Jenderal ... 4... 5...... Ketiga Keempat : : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta Hal 74 .... : ..... Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.................... Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3..... 7......... dokumentasi.......... Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dalam hal sarana.. hygiene sanitasi................. .......... 1.................... 8............. : ... Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta... Tembusan Kepada Yth. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan......... NPWP : ..... 4............... Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya) Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini... Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3........ 6.......

.............................. Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan... Tanggal .............. − − ..................................... PERALATAN ............................................................. .................. NIP............................. − − ............................................................... PERALATAN ..... − − ........................................................................ Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang : PERALATAN . Direktur Jenderal ................................ Hal 75 ............. 2008 Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi : PERALATAN ....... .................................... ............................. − − ..................................................KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No : ............................. .................................... .............................

. 11. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 4.. Bahwa permohonan PT.. ………. tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. 12. Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12).. tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22.. 3637)... 2.. 5. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839).. 6. Hal 76 . Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.... Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor... Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781). 10..…. Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330).. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ..8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor..... Tugas... Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973.. nomor ……. 49. tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54... tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100.... 3...... Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen... . tanggal . tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138. Keputusan Presiden RI No. Nomor . tentang Pengawasan atas Peredaran... tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60... tanggal …………tentang Permohonan Perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan..... Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. 9. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495). 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821)....... 2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992. MENGINGAT : 8. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984.. ... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952). ……… tersebut dapat disetujui.. MENIMBANG : Surat permohonan Direktur PT. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986. oleh karena itu perlu menerbitkan perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan.. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi . Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000. Fungsi. Tahun 1949... 3. tanggal .. 1. Nomor 377). nomor . 7. 3274).. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan.. Undang-undang Nomor....Template Perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG PERPANJANGAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MEMBACA : 1.

........ NPWP : ............. Alamat Perusahaan : ............... : ......... 5... tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .... 6........... : .. hygiene sanitasi. NIP.. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2..... 1....... 7................ Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya) Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. 4.............................. Tembusan Kepada Yth........ dokumentasi..... 4..............................MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Memberikan perpanjangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan : ..................... 6.. Nama Direktur/Pimpinan Nama Penanggung Jawab Teknis Alamat Pabrik Kedua : : ...... Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini...... Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2.... Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta...................... 5................ Ditetapkan di Pada tanggal : JAKARTA : ....... Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta................. Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta Hal 77 .......... ..... Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3.... Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3.. Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dalam hal sarana...... Direktur Jenderal ....... Ketiga Keempat : : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut: 1.. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir.

............ − − .... .................. ... ...... Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.............................KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No : ...................................... PERALATAN .............. − − ................................. NIP.................. ..................................... Tanggal ............................ PERALATAN ..... Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang : PERALATAN ............................................. ... Hal 78 ............................................................................... − − ...................... − − ............. Direktur Jenderal ................................................................................................................................................. 2008 Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi : PERALATAN ..........................................

Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495). tentang Pengawasan atas Peredaran.. Hal 79 . Undang-undang Nomor.. Keputusan Presiden RI No.. 8... Tahun 1949.. 6. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821).. tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138... pada Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (sebutkan perubahannya).. 3..... . 12... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952)... Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992. 11. 2...... Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb... 5. nomor ..…. Tugas... Fungsi... tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22. Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330). tanggal . tanggal …………tentang Permohonan Perubahan ... Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi .... tanggal .. 3274).. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973. ……… tersebut dapat disetujui.. tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54.. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000. 1. (bila diperlukan) Bahwa permohonan PT..... Nomor 377)... 49. Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. 4. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan..... Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. MENIMBANG MENGINGAT : : Surat permohonan Direktur PT. Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen... oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984.. Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781). ………. 2.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor..... . 3637)... 9. 10. (bila diperlukan) Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi . Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12).. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999. 7.. 3. tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100.... tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23. Peraturan Pemenntah Nomor 72 Tahun 1998. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986.. nomor ……..Template Perubahan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MEMBACA : 1.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839). tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60. Nomor .... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.

........... 5.... Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3... Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.................. NIP......... Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........................ 1................... Gabungan Pengusaha Alat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta Hal 80 .... : . 2.... 6.. 6. hygiene sanitasi... Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2. : .... 4.............. 8.. tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.. Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3........ NPWP : ...... Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir......... Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini............. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta........................... Menerapkan Pedoman Cara produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dalam hal sarana........ Ketiga Keempat : : Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut: 1........... 5.....MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada : Nama Perusahaan : ........ Nama Direktur/Pimpinan Nama Penanggung Jawab Teknis Alamat Pabrik Kedua : : ................ dokumentasi. ........................ Tembusan Kepada Yth................... Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya) Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini. 4..... Direktur Jenderal ....... Alamat Perusahaan : ..... Ditetapkan di Pada tanggal : JAKARTA : ........ 7...

................... − − ........ ............................................ − − ......................................... Direktur Jenderal .......................................................... PERALATAN ....................................................................... Tanggal .............. Hal 81 ..................KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No : ................. − − .................................. PERALATAN ............................... Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang : PERALATAN . .............. ......................... − − .................................. Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan....................................................... ................... .................... 2008 Jenis Alat Kesehatan yang diizinkan diproduksi : PERALATAN ........................................................... NIP............

Tambahan Lembaran Negara RI Nomor.. Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12). 10. 4. 11. Hal 82 . Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi . Fungsi. Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen.. ………. tanggal …… tentang Permohonan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986.. 6. 9. nomor .. 49. Bahwa permohonan PT.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor..... Tugas..Lampiran 20.. tentang Pemenntah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60. tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi . Tahun 1949. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984. MENGINGAT : 8.. Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781). Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. 1. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821)... tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100..... Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000. tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23.. tanggal . Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495)... 3637). Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330).. .... Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999. MENIMBANG : Surat permohonan Direktur PT.. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992.. tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22... nomor . tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138..…... Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973. tentang Pengawasan atas Peredaran.. 5. Keputusan Presiden RI No. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998. oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Template Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MEMBACA : 1.... 3274).. ..8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor..... 3.. tanggal .. Undang-undang Nomor.. Nomor . ……… tersebut dapat disetujui. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952). 2. Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor... 2.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839). Nomor 377). 3.. 7.

............ dokumentasi........ hygiene sanitasi... 2............ 5...............12................ 1.... : ..... Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir....... Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta........ Hal 83 ............................................ NIP..... Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi... Tembusan Kepada Yth.. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana. NPWP : ...... Kedua : Ketiga Keempat : : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut: 1................ Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3...... Alamat Perusahaan : .......... Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3..... 5........ Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini..... Ditetapkan di Pada tanggal Direktur Jenderal : JAKARTA : .... ... ............................................ Nama Direktur/Pimpinan Nama Penanggung Jawab Teknis Alamat Pabrik : .. : ..... MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kepada : Nama Perusahaan : ... Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta........ Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga......... Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ....................... 4.. 4... Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya) Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini.

.. ....KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No : ................................................................... Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan...... Tanggal .... ....................... 2008 Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi : ......................... NIP.................................................... Hal 84 ...................... Direktur Jenderal ................................... ..............

Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Propinsi . Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992. ……… tersebut dapat disetujui..... 1. 4. 49.. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984.. 9.. tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23.. 3274). Peraturan Pemerintah RI Nomor 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor. Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12). Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb.. MENGINGAT : 8. Peraturan Pemerintah RI Nomor 25 Tahun 2000.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. tanggal . Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330). 7.... 5. tanggal . Fungsi. nomor . tentang Pemenntah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60. 6. tanggal …… tentang Permohonan perpanjangan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan. Nomor . 10. tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100.…... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495).Template Perpanjangan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: ……………………… TENTANG SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN MEMBACA : 1. oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. ..... Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781). Tugas. 3.. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952)... MENIMBANG : Surat permohonan Direktur PT.. Undang-undang Nomor. Keputusan Presiden RI No... tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22.. Peraturan Pemenntah Nomor 17 Tahun 1986... 2.. ………. nomor . Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821). Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54. . Nomor 377)... Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen. tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138. 2.... Hal 85 ... Tahun 1949... 12. tentang Pengawasan atas Peredaran... Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998..8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 3. 3637).. Bahwa permohonan PT. Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839)... Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi ... 11...

NPWP : ......... : .......... : ... Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta. Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal dikeluarkan (setiap tahun akan dilakukan evaluasi pelaksanaannya) Surat Keputusan ini mulal berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini... Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.... Ketiga Keempat : : Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dimaksud diktum Pertama temasuk golongan … dengan ketentuan sebagai berikut: 1.... dokumentasi........ Dinas Kesehatan Daerah Tingkat I ……………… 3........................................... Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta. Dinas Kesehatan Propinsi di Seluruh Indonesia 2... NIP...... Hal 86 ........ 4....................... Nama Direktur/Pimpinan Nama Penanggung Jawab Teknis Alamat Pabrik Kedua : : ......... : JAKARTA : .................... 4........... Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3.MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga kepada : Nama Perusahaan : .. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.................................. tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota sesuai lokasi.... Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .......................... 1............. Alamat Perusahaan : ................... 2. Ditetapkan di Pada tanggal Direktur Jenderal .. .... 5.... hygiene sanitasi.... Tembusan Kepada Yth........ Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan produk akhir........... 5. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana........

......................... .......................................KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No : .............................. Direktur Jenderal .................... NIP................. 2008 Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi : ....................... ................ Tanggal .......... Hal 87 ............... ............................ Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan...............................

perihal Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan PT . Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973. tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54.... MENGINGAT : 1....... Tahun 1949.. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998.. Bahwa permohonan PT ... 3... tersebut telah memenuhi persyaratan dan dapat disetujui..... Undang-undang Nomor.... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839)....…………. nomor …… tanggal ………. Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781). Perihal Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan... Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330).. tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138.... tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100. 5. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor.. Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000.. Bahwa oleh karena itu dianggap perlu menerbitkan izin Penyalur Alat Kesehatan untuk yang bersangkutan. Nomor .Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952)..... MENIMBANG 1. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984. 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49. .. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb.. Peraturan Pemerintah RI Nomor. . 3.. 4.. tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23... 6. Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986... 3637).Lampiran 21. tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22... 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821). ........ 2... 9..... Nomor 377).. Nomor ……… Tanggal ………… Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi .. Tanggal ... 3274): Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992.... Berita Acara Pemeriksaan Sarana Penyalur Alat Kesehatan Dinas Kesehatan Propinsi …………. Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999... Hal 88 . Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12). tentang Pengawasan atas Peredaran. tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60.. 10 11 12..... 2. TENTANG IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA MEMBACA : 1.. 7. 2....... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga 8... Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495)... Template Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : ..... Surat permohonan PT.....

...... Dinas Kesehatan Propinsi ……………………......... Menteri Kesehatan RI... NIP... Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta. 5................... Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.... Melaksanakan dokumentasi pengadaan.. 1... 4. Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini Ditetapkan di Pada tanggal Direktur Jenderal : JAKARTA : ...MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Memberikan Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada: Nama Perusahaan : Alamat Perusahaan : Nama Direktur : Nama Penanggung Jawab Teknis : Alamat Kantor : Alamat Bengkel Gudang : dengan ketentuan sebagal berikut: 1... Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku 3. dan penyaluran alat kesehatan dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan yang berlaku 4...... 2........ penyimpanan... Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku untuk seterusnya selama perusahaan Penyalur Alat Kesehatan yang bersangkutan masih aktif melakukan usahanya dan berlaku di seluruh wilayah Republik Indonesia......... Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.......... 2. 3...... Kedua : ............................... 6.. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta. .... Hal 89 ....... Tembusan Kepada Yth.. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ......

............................ ............. − .......... Berlaku s/d .....................(NEGARA) .................. − .. .... Tanggal ...................................... − .................KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No...............................................(NAMA PABRIK)........... ...(NAMA PABRIK)........................................(NEGARA) ............ Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan........................ ........... PERALATAN . ...... − . 2... NIP............ Direktur Jenderal .................... ..................... DIIZINKAN UNTUK MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI : 1.... Hal 90 ................. PERALATAN .................................. Berlaku s/d ............

...............) Kepada Yth...... .......... GAKESLAB di Jakarta Hal 91 ............. Pimpinan PT............. Untuk diperhatikan agar Addendum ..ini dilampirkan pada Izin Penyalur Alat Kesehatan tersebut.................................................. Di ...................... Jakarta.................................... NIP........ : 1 (satu) lembar : Perluasan Keagenan/Penambahan Jenis Alat Kesehatan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Addendum .....................tanggal ........... .............. Demikian agar menjadi maklum Direktur Jenderal ............. Tembusan : 1............ Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ........ tanggal ......................... Template Addendum Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal : ............................ ....... Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeri RI.... Bersama ini kami sampaikan persetujuan dalam bentuk Addedum .. Membaca surat permohonan Saudara nomor : ................................................... ................ dengan daftar tambahan alat kesehatan yang diedarkan oleh PT.....perihal penambahan keagenan dan/atau jenis alat kesehatan produksi ...lampiran Izin Penyalur Alat Kesehatan No.. Menteri Kesehatan RI (sebagai laporan) 2........ di Jakarta 3...Lampiran 22.. 5.......... Direktorat Bea dan Cukai di Jakarta 4........

......................... ..................... ADDENDUM ……............ SESUAI PADA LAMPIRAN TERDAHULU : ....................................................... Hal 92 ............ MENYALURKAN ALAT KESEHATAN PRODUKSI DARI : NO..........................PABRIK LUAR NEGERI.05................................... NAMA PERUSAHAAN : PT........................................................ TANGGAL : ........... Dengan ketentuan bahwa alat kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan..... .......... ............03...NEGARA......................... Berlaku s/d .................... ... ................. ...... Direktur Jenderal .........V........... PERALATAN ................ ALAMAT : ..... LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN (disesuaikan dengan IPAK awal) REPUBLIK INDONESIA NOMOR : ................ JAKARTA..... ..........Nomor : YF...................... ................................... NIP.............. 1 S/D .............

................................... Hal 93 ............................................. b) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals and conforms to the requirements for good practices in the manufacture and quality control...................... Jakarta..... Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk PKRT CERTIFICATE OF FREE SALE NO........ ........................ The undersigned hereby certifies that : a) The following products are manufactured in accordance with the provisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia. .................... NIP..................................... Director for Medical Devices Production and Distribution Development Directorate General Pharmaceutical Services and Medical Devices Ministry of Health of the Republic of Indonesia . available package size and registration number as follows : Product Name Package Size Registration Number • • • Manufactured by Address To be exported to : ........... And that it has been officially registered and released for sale in the Republic of Indonesia....................... • The Name of products.................... : .. ............ : .....Lampiran 23...................

................................. NIP....... The undersigned hereby certifies that : c) The following medical device products are manufactured in accordance with the provisions of the law and regulations of the Republic of Indonesia............................. available package size and registration number as follows : Product Name Package Size Registration Number • • • Manufactured by Address To be exported to : ................... Jakarta.... : ................... • The Name of medical device products................ : ........ d) The manufacturing plant is subject to inspection at suitable intervals and conforms to the requirements for good practices in the manufacture and quality control.................................................Template Certificate of Free Sale (CFS) untuk Alat Kesehatan CERTIFICATE OF FREE SALE NO....... ............ Director for Medical Devices Production and Distribution Development Directorate General Pharmaceutical Services and Medical Devices Ministry of Health of the Republic of Indonesia .... .................................................... Hal 94 ..... .............. And that it has been officially registered and released for sale in the Republic of Indonesia...........

........ ......... ........... NIP..................... 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini............ : . Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan . : .......... Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih............ ........ ..... merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang digunakan untuk keperluan penelitian/pendidikan di ................................................. Sehubungan dengan surat Saudara No.................................................................... Yang terhormat Pimpinan PT... : Produk Alat Kesehatan/PKRT Untuk Penelitian dan Pendidikan Jakarta....... ... produk – produk berikut : Nama produk Jumlah Asal produk No.................. Hal 95 ...................................................... : ............ tanggal .......... oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebut diimpor ke Indonesia.....Lampiran 24 Template Surat Keterangan lainnya a) Produk Alkes/PKRT untuk penelitian dan pendidikan Nomor Lampiran Hal : .................. dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No.............. : ............... : . Invoice No... AWB/MAWB : ......................... ...

.... : .....................b) Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi Alkes/PKRT yang sudah terdaftar Nomor Lampiran Hal : ............ 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini...................................................... tanggal ........ : ....... : ....................... produk – produk berikut : Nama produk Jumlah Asal produk No............................................. Sehubungan dengan surat Saudara No....... Jakarta............ : Bahan Baku Produksi Alat Kesehatan/PKRT Yang terhormat Pimpinan PT........... .... AWB/MAWB : ............. oleh karena itu kami mengizinkan produk bahan baku tersebut diimpor ke Indonesia...... Invoice No................ NIP......... .. .. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..... ......................................... : .................... Hal 96 ....................... .... : ..................... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No........ : .................. ...... merupakan bahan baku yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan/PKRT sebagai berikut : Nama produk No Izin Edar : ..... Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih...

...................... : ....... NIP........... : . : .. Direktorat Bina Prodis Alkes RI.......... ......................... belum termasuk produk yang harus didaftar sebagai alat kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada Kementerian Kesehatan RI................................ tanggal .... : ............. Jakarta.............. : Produk Bukan Alat Kesehatan/PKRT Yang terhormat Pimpinan PT.............. Berupa produk yang digunakan untuk .........................c) Bahan/produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk Alkes / PKRT yang harus didaftarkan pada Depkes RI cq.... Invoice No............................................ dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No..... produk – produk berikut : Nama produk Jumlah Asal produk No.. : .................. ... ..................... Hal 97 ............................ Sehubungan dengan surat Saudara No. ....... ......... Nomor Lampiran Hal : ..... Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .......................... AWB/MAWB : ............... Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih............ ..... 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini.....

......... : .. Merupakan produk alat kesehatan/PKRT yang pada saat ini sedang dalam proses evaluasi di Kementerian Kesehatan RI untuk pemberian izin edar.... dan untuk itu perlu dilakukan pengujian di Indonesia............................... Hal 98 .......................... ................... Invoice No.. Sehubungan dengan surat Saudara No... ................. : ........ Nomor Lampiran Hal : . : ....... produk – produk berikut : Nama produk Jumlah Asal produk No............................. : ................ Yang terhormat Pimpinan PT........... dengan ini kami beritahukan bahwa berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No... Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ......... tanggal ........................ ..........................................d) Produk Alkes yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka pemberian izin edar.... 1184/MENKES/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan ketentuan yang berlaku saat ini................... Oleh karena itu kami mengizinkan produk tersebut diimpor ke Indonesia.... ................................ Demikianlah atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.................... ....... : ... AWB/MAWB : . NIP.............. : Produk Alat Kesehatan/PKRT Untuk Pengujian Jakarta......... .....

Lampiran 25. Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT Nomor Lampiran Perihal : ………………………….. : ………………………….. : Tambahan Data Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Kepada Yth. …………………………….. …………………………….. di…………………………….. Sehubungan dengan surat Saudara Nomor …………..……. Tanggal ………………… perihal permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka dengan ini diberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut, mengingat: 1. …………………………………………………………. 2. …………………………………………………………. 3. …………………………………………………………. Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangan data tersebut selambat-Iambatnya dalam waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal surat ini. Demikianlah untuk dimaklumi.
Direktur Jenderal

............................................ NIP. ..................................

Tembusan Kepada Yth 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ……………………. 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota……………

Hal 99

Lampiran 26. Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor : Lampiran : Perihal : Penolakan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth. PT …………………….. …………………….. di……………………..

Sesuai dengan permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan ………….. Nomor ……………….. tanggal ………………… Atas nama PT …………….. dengan lokasi ……………………. setelah kami adakan pemeriksaan, ternyata perusahaan Saudara tidak memenuhi ketentuan Perizinan yang berlaku, antara lain: 1. ………………………………………………. 2. ……………………………………………….. 3. ……………………………………………….. 4. ……………………………………………….. Sehubungan dengan hal tersebut di atas, maka permohonan Saudara belum dapat kami setujui. Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.
Direktur Jenderal

............................................ NIP. ..................................

Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi ............................... 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ...........................

Hal 100

Lampiran 27. Template Surat Keputusan Pencabutan Izin Penyalur Alat Kesehatan
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : …...........……….. TENTANG PENCABUTAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN/SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
MEMBACA : 1. Surat Kepala Dinas Kesehatan Propinsi …………….. nomor …………………… tanggal ……………….. perihal usul pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga I Penyalur Alat Kesehatan atas nama ……………………………………………...

MENIMBANG

Bahwa ……………..……… telah melakukan pelanggaran-pelanggaran: 1. ......................................... 2. ......................................... 3. ......................................... : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ordonansi Bahan Berbahaya (Stb. Tahun 1949, Nomor 377); Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984, tentang Perindustrian (Lembaran Negara RI Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3274): Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992, tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3495); Undang-undang Nomor. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor. 42 Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3821); Undang-undang Nomor 22 Tahun 1999, tentang Pemerintah Daerah (Lembaran Negara RI Tahun 1999 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3839); Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973, tentang Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan dan Penggunaan Pestisida (Lembaran Negara RI Tahun 1973 Nomor 12); Peraturan Pemerintan Nomor 17 Tahun 1986, tentang Kewenangan Pengaturan Pembinaan Pengembangan Industri (Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1986 Nomor 330); Peraturan Pemerintah RI Nomor, 32 tahun 1996 tentang Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara RI tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor. 3637); Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998, tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781); Peraturan Pemenntah RI Nomor 25 Tahun 2000, tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi sebagai Daerah Otonomi (Lembaran Negara RI Tahun 2000 Nomor 54,Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3952); Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1277/MENKES/SK/XII/2004 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan RI Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1184/MENKES/PER/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga

MENGINGAT

8. 9. 10

11 12.

Hal 101

Hal 102 .............. Dinas Kesehatan Propinsi ……………………..... tanggal …………….............. 6. NIP... Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota . ............ 2..... Menteri Kesehatan RI.. Tembusan Kepada Yth....... Direktorat Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.... Kedua : Ditetapkan di Pada tanggal Direktur Jenderal : JAKARTA : ......…....... 1........ Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.... Gabungan Pengusaha AIat Kesehatan dan Laboratorium Indonesia di Jakarta......MEMUTUSKAN : MENETAPKAN Pertama : : Mencabut sementara Surat Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor ………………………. .................. Surat Keputusan mulai berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal ditetapkan. 3................ 5.. Tentang Pemberian Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga / Izin Penyalur Alat Kesehatan kepada ………………………........ 4.........

Form Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga : 1. 8. 5.Lampiran 28. Nama Pemohon Alamat Pemohon 2. 3. Bentuk Perusahaan Akte Notaris Status Permodalan Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon 6. 4. Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai 6000 (……………………………. Nama Pabrik Alamat Pabrik 3. Jenis yang akan diproduksi Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi Pendidikan Penanggung Jawab Produksi : : : : : : : : : : : Pemohon.) Hal 103 . 7.

................... Hal 23 .......……………………) NIP…………………... Nama Pimpinan Nama PJT & Pendidikan ..DINAS KESEHATAN PROPINSI ........... dan gudang Jenis Produk yang Diproduksi Keterangan (Golongan) No........... LAPORAN DATA SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PKRT Nama Sarana & No.... ……………200……… Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (………………............... pabrik. Sertifikat Produksi Alamat kantor...

………………………) NIP……………… Hal 24 . CABANG PEDAGANG ALAT KESEHATAN.DINAS KESEHATAN PROPINSI LAPORAN DATA SARANA PEDAGANG ALAT KESEHATAN. Nama Sarana & Nomor Izin Alamat kantor. PEDAGANG ALAT KESEHATAN DAERAH No. gudang dan bengkel Nama Pimpinan Nama PJT & Pendidikan Keagenan dan Jenis Produk Keterangan (PAK/ PAKD/Cab PAK) ……………………. ……………200……… Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (……………..

Hal 25 .