Anda di halaman 1dari 57

KEMANFAATAN DAN KEAMANAN OBAT ASLI INDONESIA (OAI

)

SUATU UPAYA BERDASARKAN BUKTI ILMIAH

POTENSI TUMBUHAN OBAT INDONESIA 200.000 – 250.000 JENIS TUMBUHAN BERBUNGA 300 SUKU DAN 10.500 MARGA 7% DIKETAHUI ZAT AKTIF 200 JENIS DI SULSELBAR 10 % DI INDONESIA

BEBERAPA TUMBUHAN OBAT YANG MASUK OBAT MODERN
Papaver (4000 SM)  Digitalis (1500 SM)  Ergot (994 SM)  Cinchona (1.638SM)  Ipecacuanha (1658 SM)  Salix (1736 SM)  Solanaceae (1832 SM)  Ephedra (1923 SM)  Rauwolfia (1950 SM)  Vinca (1957 SM)  Artemesia annua

: : : : : : : : : : :

Codein,Morphin,paper Digitoksin, digoxin Ergotamin,ergonovin Kinin, kinidin Emetin Salisilat Atropin Skopolamin Efedrin Serpasil Vinblastin,Vinkristin Artemisin

Berbagai bentuk obat tradisional
      

Dalam bentuk orgam tumbuhan/hewan segar yang langsung digunakan dengan cara seduh dan diminum Dalam bentuk bahan yang telah dikeringkan ,lalu diseduh dan diminum Dalam bentuk rajangan/potongan organ tumbuhan/hewan yang telah dikeringkan Serbuk kering yang sudah dihaluskan Dalam bentuk jamu gendong Dalam bentuk sediaan galenik Dalam bentuk obat jadi yang sudah mengalami pabrikasi

Ciri-ciri Obat Tradisional yang tidak rasional
     

Tidak terjamin kebersihan/higienisnya Rasa tidak enak, pahit, bau tidak sedap, sulit untuk digunakan Ukuran tradisional menimbulkan takaran yang tidak rasional dan tidak tetap Komposisi/ramuan lebih 5 simplisia dengan 1 jenis OT, kesan OT diramu tidak ilmiah Sering diekspos berkhasiat untuk berbagai macam penyakit, justru menimbulkan ketidak percayaan segolongan masyarakat Karena ramuan yang banyak, tentunya dapat menimbulkan banyak efek samping Karena dikerjakan tidak higienis

tidak berdasarkan lembar/gemgam  Memiliki khasiat yang jelas  Mengandung komponen bahan yang sudah jelas khasiat dan jumlah sudah rasional  Tidak menimbulkan efek samping yang berbahaya  Tidak terkontaminasi  .Ciri-ciri Obat Tradisional yang rasional Terjamin kebersihannya  Memberi rasa dan bau yang enak  Takaran penggunaan yang tepat.

profil Pengolahan ditingkatkan Bahan baku Cara produksi Produk jadi Tujuan: Khasiat/mutu Dan keamanan .Pergeseran Nilai Obat Tradisional Ramuan Segar jamu Keperluan keluarga Langsung digunakan Komoditi dagang Daerah jangkauan luas Waktu Segar-kering-ekstraksi Sederhana-modern.

TUMBUH .Standarisasi bahan baku OT SIMPLISIA HEWAN NABATI MINERAL HERBA EKSUDAT BAG.

iklim) 3. Genetik/ bibit 2. Lingkungan (tempattumbuh. Panen (waktu dan pasca panen) .Aspek yang mempengaruhi kandungan senyawa Tumbuhan Obat 1. Rekayasa agronomi (Fertilizer treatment) 4.

Kemanjuran (efficacy) .3 Konsep menyusun parameter standar umum simplisia sebagai bahan baku dan produk siap konsumsi  Sebagai bahan farmasi .Kebenaran jenis (identifikasi) .biologi) .transpor)  Sebagai Obat dan Bahan : .Aman (safety) .Kestabilan (wadah penyimpanan. 3 parameter umum bahan: . harus mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar) .Kemurnian(bebas kontaminasi kimia.Mutu (quality)  Sebagai bahan yang mengandung bahan kimia yang bertanggung jawab atas respon biologi.

Kemoterapi. misalnya operasi.  Sebagai alternatif jika tindakan medis dirasakan lebih menakutkan dan menimbulkan banyak resiko. estetika dan perawatan kecantikan.Alasan Menggunakan Obat Bahan Alam  Menjaga kesehatan. .  Sebagai alternatif jika tindakan medis sudah tidak mampu lagi mengobati penyakitnya.

terutama pada pengobatan jangka panjang yang diduga akan membutuhkan biaya yang tinggi jika menggunakan pengobatan modern. tidak membutuhkan resep dokter dan harganya relatif lebih murah. Karena mudah diperoleh.  . Karena alasan ekonomi.

sebagai antiviral. Dimana obat sintetik serupa dirasa sangat mahal. Dimana obat sintetik serupa dirasa belum mampu menyelesaikan secara tuntas dalam mengeradikasi penyakit tertentu.Peluang Posisi Obat Bahan Alam      Dimana obat sintetik serupa belum begitu banyak ragamnya. diabetes melitus. . antihiperurisemia. imunomodulator. antihiperlipidemia. misalnya antikanker dan antiinflamasi. hipertensi dsb. misalnya untuk mencegah asma bronkiale. Dimana obat sintetik serupa banyak mempunyai efek samping yang tidak dikehendaki. misalnya antikanker. dsb. Dimana obat sintetik serupa harus dikonsumsi secara terus-menerus. anti-gout dsb.

 Peningkatan mutu produk dan mutu bahan baku dalam negeri melalui budidaya tumbuhan obat. standarisasi ekstrak dalam hal kadar bahan aktifnya. menggunakan prosedur terstandar. .Langkah-langkah yang Perlu Diambil  Peningkatan mutu. keamanan dan manfaat obat bahan alam untuk pengobatan sendiri dan pengembangan obat bahan alam untuk pelayanan kesehatan formal.

 Pengembangan obat bahan alam Indonesia harus berbasis pada mutu. . Pengembangan obat bahan alam merupakan salah satu misi dari Badan POM. khasiat dan keamanan yang dapat dipertanggung jawabkan secara ilmiah dan dapat digunakan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat.

 Mutu simplisia umumnya kurang memenuhi persyaratan yang diperlukan akibat ketidak mampuan mengolah dan mengelola simplisia secara baik. hutan dan tumbuhan pekarangan. bukan merupakan budidaya.  Industri obat tradisional pada umumnya memperoleh bahan baku langsung dari pengumpul dan atau pedagang simplisia. .Keadaan di Lapangan Beberapa simpul lemah dalam pengembangan obat bahan alam :  Sumber bahan obat alam sebagian besar merupakan hasil pengumpulan tumbuhan liar.

 Hampir semua industri obat tradisional tidak pernah melakukan bimbingan / pelatihan teknis kepada pengumpul dan petani.  Industri obat tradisional masih sangat kurang memperhatikan dan memanfaatkan hasil-hasil penelitian ilmiah dalam pengembangan produk dan pasar.  Standarisasi bahan baku belum optimal. .

.Program Pengembangan Obat Bahan Alam Indonesia  Salah satu program pengembangan obat bahan alam Indonesia adalah pemeliharaan mutu. keamanan dan kebenaran khasiat.

 Obat bahan alam relatif mudah dan cepat mengalami perubahan akibat aktivitas enzim. umur saat panen. . ketinggian tempat tumbuh.  Obat bahan alam relatif mudah terkontaminasi oleh toksin alam. kualitas bibit. iklim. misalnya aflatoksin atau terkontaminasi pestisida. cara perkembangbiakan. cara panen dan cara pengolahan pasca panen serta cara sortasi dan penyimpanan. hara tanah.Alasannya :  Sifat fisik dan kandungan senyawa dalam setiap obat bahan alam dipengaruhi oleh banyak faktor : habitat hidup. bagian yang digunakan.

bahan antara maupun berupa produk jadi.  Maka pemeliharaan mutu harus dilakukan pada setiap tahap produksi.  Kegiatan produksi merupakan rangkaian kegiatan yang panjang mulai dari industri hulu yaitu budidaya sampai industri hilir berupa produk jadi. baik hasil produksi bahan baku. Cara produksi obat bahan alam sangat mempengaruhi mutu dari obat bahan alam. .

KEBIJAKAN BADAN POM DALAM PENGEMBANGAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA OBAT HERBAL TERSTANDAR .

.KRITERIA JAMU     Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Tingkat pembuktian umum dan medium Jenis klaim harus diawali dengan katakata secara tradisional digunakan untuk…. . atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran.

serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku  Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian umum dan medium. .KRITERIA OBAT HERBAL TERSTANDAR  Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan  Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/praklinik dan telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.

.KRITERIA FITOFARMAKA  Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan  Klaim khasiat harus dibuktikan secara uji klinik dan telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi serta memenuhi persyaratan mutu yang berlaku  Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

 .  Obat Herbal Terstandar : 17 produk  Fitofarmaka : 5 produk.Produk Obat Asli Indonesia Obat Tradisional lokal/OAI sebagian besar berupa jamu (empiris).

keamanan dan khasiat. Manfaat dan Keamanan Obat Bahan Alam Untuk menjamin mutu dan keamanan Obat Bahan Alam sebelum diedarkan dan untuk memenuhi persyaratan pendaftaran izin edar yang ada. serta pada akhirnya untuk melindungi masyarakat luas dari peredaran dan penggunaan obat bahan alam yang tidak memenuhi persyaratan mutu.Pengujian Mutu. .

kadar sari larut etanol dan keseragaman bobot/isi. kadar sari larut air. kadar abu total.  .PENGUJIAN MUTU Organoleptik  Kemasan  Makroskopis  Kebenaran identitas simplisia atau komposisinya  Kadar air. kadar abu larut asam.

pengawet dan pemanis buatan)  Uji bahan kimia obat.PENGUJIAN KEAMANAN SEDIAAN Uji cemaran logam berat  Cemaran bahan organik asing  Cemaran pestisida  Cemaran mikroba  Kadar etanol dan metanol  Zat tambahan yang diizinkan ( pewarna.  .

Uji Toksisitas  Uji Toksisitas Akut (Acute Toxicity Test)  Uji Toksisitas Jangka Panjang (Long-term Toxicity Test)  Uji Toksisitas Lokal (Local Toxicity Test)  Uji Toksisitas Khusus (Special Toxicity Tests) .

Penyusunan/revisi dan penerbitan buku Materia Medika Indonesia (MMI). Penyusunan spesifikasi dan standar simplisia. Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan tingtur. Penyusunan spesifikasi dan standar sediaan serbuk. . Penyusunan spesifikasi sediaan ekstrak. Penyusunan dan penerbitan Farmakope Herbal Indonesia.Program Spesifikasi dan Standarisasi        Penyusunan spesifikasi tumbuhan obat.

Tanaman Obat Unggulan 9          MENGKUDU SALAM JAMBU BIJI JATI BELANDA TEMU LAWAK CABE JAWA SAMBILOTO KUNYIT JAHE MERAH .

PENELITIAN TANAMAN UNGGULAN  Sejak 2003 Badan POM sebagai focal point telah memulai penelitian 9 tanaman unggulan  Penelitian komprehensif dari petani ke konsumen. Jawa : RSCM. Pada 2005 dilanjutkan dengan 19 judul penelitian (13 tanaman unggulan baru. 9 tanaman unggulan tersebut telah memasuki tahap uji klinik pada 4 RS di P. RSHS. RSUD Dr. melibatkan berbagai disiplin ilmu dan lembaga penelitian. Sutomo and RSUD Sleman. 5 tanaman unggulan thn 20032004 dengan klaim berbeda) . mulai uji pendahuluan hingga uji klinik   Pada 2004.

RS Hasan Sadikin Bandung Ekstrak herba Andrographis paniculata (Sambiloto) – terapi neoplasma .RSCM Jakarta Ekstrak buah Piper retrofractum – terapi androgenik – RSCM Jakarta Ekstrak buah Morinda citrifolia – antidiabetik – RSCM Jakarta .Uji Klinis 9 Tanaman Obat Unggulan      Ekstrak daun Psidium guajava (Jambu biji) – antiviral .RSUD Dr. Sutomo Surabaya Ekstrak rhizoma Zingiber officinale (Jahe merah) – terapi neoplasma .

Uji Klinis 9 Tanaman Obat Unggulan (Lanjutan) Ekstrak daun Syzigyum polyanthum (Salam) – antidiabetik – RS Hasan Sadikin Bandung  Ekstrak rhizoma Curcuma xanthorrhiza (Temulawak) – terapi hiperkolesterolemia – RSUD Kab. Bantul Sleman  Ekstrak daun Guazuma ulmifolia – terapi hiperkolesterolemia – RSCM Jakarta  . Bantul Sleman  Ekstrak rhizoma Curcuma domestica (Kunyit) – terapi hiperkolesterolemia – RSUD Kab.

Sutomo. Menurunkan permiabilitas pembuluh darah. . Was mutu ekstrak : Tanin dan flavonoid Keamanan : toksisitas akut Efikasi : 1. Praklinik : Menaikkan jumlah trombosit. Surabaya. Menentukan retroviral. Open label trial :  Menaikkan jumlah trombosit. 2.TERAPI ANTI VIRAL      Ekstrak daun Psidium guajava Linn (Universitas Airlangga) Budi daya : Jawa Timur. Uji klinik sedang berlangsung di RSUD Dr.

Toksisitas subkronis (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji. Toksisitas akut : relatif non toksis. 3. Keamanan : 1.TERAPI NEOPLASMA Ekstrak rhizoma Zingiber officinale Rosc (Jahe Merah) (Universitas Padjajaran) Budidaya : Cianjur Was Mutu Ekstrak : total minyak atsiri A. . Membunuh sel leukemia tikus (L1210). Bandung. 2. Uji klinik sedang berlangsung di RSHS. Mutagenisitas : menunjukkan aktivitas anti mutagenik. B. Efikasi : 1. C.

Jakarta.  1. . Toksistas Subkronik (90 hari) : tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji.TERAPI NEOPLASMA Ekstrak herba Andrographis paniculata Ness (Sambiloto) (Institut Teknologi Bandung) Budidaya : Banjaran. Keamanan :  Efikasi : 1. 2. Bandung Was Mutu Ekstrak : andropogalia. Membunuh sel leukemia tikus (L1210) dan sel leukemia mieloid kronis manusia dalam dosis rendah.  Uji klinik sedang berlangsung di RSCM. Toksisitas akut : relatif non toksis.

Toksistas Subkronik (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji. . Toksisitas akut : LD50 : 332 mg/kg BB/hari (moderately toxic).  Efikasi : Uji klinik sedang berlangsung di RSCM. Jawa Tengah Was mutu ekstrak : senyawa identitas piperin.  1.  Keamanan : 1. 2. Menunjukkan aktivitas androgenik pada hewan uji. Tidak ada pengaruh pada motilitas jumlah total konsentrasi dan morfologi pada sperma tikus. 2. 3. Jakarta.TERAPI ANDROGENIK Ekstrak buah Piper retrofractum Vahl /Cabe Jawa (Universtas Indonesia) Budidaya : Wonogiri. Mutagenisitas : menunjukkan aktivitas anti mutagenik.

Toksisitas subkri\onik (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ hewan uji. Toksisitas akut : relatif non toksis.TERAPI DIABETES MELLITUS Ekstrak buah Morinda citifolia Linn (Universitas Airlangga) Budidaya : buah hasil budidaya Balitro Was Mutu Ekstrak : flavonoid total. . Ekstrak menunjukkan efek anti diabetis pada hewan uji. Jakarta.  Keamanan : 1. 2.  Efikasi : 1.  Uji klinik sedang berlangsung di RSCM.

 Uji klinik sedang berlangsung di RSHS. 2.  Efikasi : 1. Toksisitas subkronik oral (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ hewan uji. Toksisitas akut oral : relatif non toksis.TERAPI DIABETES MELLITUS Ekstrak daun Syzygium polyanthum (Daun Salam) (Institut Teknologi Bandung) Budidaya : Cikampek. Was Mutu Ekstrak : Flavonoid total. Jawa Barat.  Keamanan : 1. Menunjukkan efek anti diabetes mellitus tipe II pada hewan uji. . Bandung.

 Uji klinik sedang berlangsung di RSUD Kab. Sleman . .TERAPI HIPERKOLESTEROLEMIA Ekstrak rhizoma Curcuma xanthorrhiza Roxb (Universitas Gadjah Mada) Budidaya : Kab. Menurunkan kolesterol LDL darah pada hewan uji. Bantul. Toksisitas akut : relatif non toksis.  Efikasi : 1. Was Mutu Ekstrak : Kurkumin  Keamanan : 1. Jawa Tengah.

Uji klinik awal dosis 300 mg ekstrak kunyit 3 x sehari selama 60 hari menunjukkan penurunan kholesterol rata-rata lebih dari 15%. B. Uji klinik sedang berlangsung di RSUD Kab. Jawa Tengah Was Mutu Ekstrak : Kurkuminoid A. Open label trial : menunjukkan menurunkan lipid darah. . Sleman. Keamanan : 1. C. Efikasi : 1.TERAPI HIPERKOLESTEROLEMIA Ekstrak rhizoma Curcuma domestica Vahl/Kunyit (Universitas Gadjah Mada) Budidaya : Kulonprogo. Toksisitas akut : relatif non toksis.

. Efikasi : 1. Toksisitas Akut : relatif non toksis. Was Mutu Ekstrak : Flavonoid. trigliserid dan LDL kolesterol.TERAPI HIPERKOLESTEROLEMIA Ekstrak daun Guazuma ulmifolia Lamk (Jati Belanda) (Universitas Indonesia) Budidaya : Jawa Timur – Jawa Tengah. serta meningkatkan kolesterol HDL darah pada hewan uji. 2. Menunjukan bioaktivitas dalam menurunkan kolesterol darah. Toksistas Subkronik (90 hari) : Tidak terjadi toksisitas pada organ dan gambaran hematolgi pada hewan uji.   Uji klinik sedang berlangsung di RSCM.  Keamanan : 1. Jakarta.

.Sosialisasi Program Pengembangan  Untuk meningkatkan akseptabilitas obat bahan alam yang telah terbukti aman dan bermanfaat secara ilmiah. serta untuk memperluas pangsa pasar maka Badan POM melaksanakan program promosi kemanfaatan dan pengembangan pasar.

 .Pencanangannya dilakukan di Keraton Ngayogyakarta Hadiningrat.  Disosialisasi pada beberapa propinsi di tanah air.  Menerbitkan buku Informasi Temulawak. Yogyakarta pada tanggal 14 Juli 2005.

termasuk kolesterol Memperbaiki fungsi pencernaan Menambah nafsu makan Memelihara kesehatan fungsi hati Anti radang dan nyeri sendi Menghambat terjadinya penggumpalan darah.BADAN POM RI Gerakan Nasional Minum Temulawak Tanaman yang sangat bermanfaat bagi kesehatan Apabila kita secara teratur minum Temulawak setiap hari. kita akan memperoleh banyak manfaat bagi kesehatan: Sebagai antioksidan. TEMULAWAK Minumlah Temulawak secara teratur setiap hari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI . memelihara kesehatan Menormalkan lemak darah.

 Agar dapat berkontribusi dalam pelayanan memberikan informasi yang benar tentang obat bahan alam. Badan POM khususnya Direktorat Obat Asli Indonesia sedang menyusun suatu Sistim Informasi Obat Bahan Alam (SIOBA) yang berbasis data penelitian ilmiah dari berbagai perguruan tinggi dan lembagalembaga penelitian di Indonesia. .

. harus dilakukan penelitian-penelitian ilmiah secara berkesinambungan dan tersistem untuk membuktikan kebenaran khasiat atau manfaat dan keamanannya.Kesimpulan  Agar Produk Obat Asli Indonesia dapat menjadi produk yang diandalkan dan diterima di semua kalangan.

.

.

.

.

.

.

.

SUATU UPAYA BERDASARKAN BUKTI ILMIAH KEMANFAATAN DAN KEAMANAN OBAT ASLI INDONESIA (OAI) DR. SHERLEY DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI .