Anda di halaman 1dari 6

Peraturan pemerintah nomor 78 tahun 1998 Peraturan ini berisikan tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

. Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Hal-hal yang dicakup dalam peraturan nomor 78 tahun 1998 ini adalah mengenai : 1. Persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan 2. Produksi 3. Peredaran 4. Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia 5. Kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan 6. Penandaan dan iklan 7. Pemeliharaan mutu 8. Pengujian dan penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran\ 9. Pemusnahan 10. Peran serta masyarakat 11. Pembinaan 12. Pengawasan 13. Ketentuan pidana Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan Peraturan ini mengharuskan sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat yang beredar harus sesuai dengan persyaratan dalam Farmakope atau standar lainnya yang ditetapkan oleh menteri. Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional harus sesuai dengan persyaratan dalam Materia Medica Indonesia dan sediaan kosmetik sesuai dengan persyaratan pada Kodeks Kosmetika Indonesia. Produksi (Bab III) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki ijin usaha industri (pasal 3) yang kemudian diatur oleh PP 71 tahun 1986 yang mengatakan bahwa kewenangan yang berkaitan dengan industri bahan obat dan obat jadi diserahkan kepada Menteri kesehatan, bukan Menteri Perindustrian. Cara produksi harus sesuai dengan cara produksi yang baik (pasal 5 ayat 1) guna mendapatkan kepastian produk yang dibuat memenuhi persyaratan mutu.

Jumlahnya terbatas sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberian pelayanan kesehatan. Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan impor sama cara permohonannya dengan permohonan izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam negeri (pasal 22 ayat 2). Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan tersebut harus diuji dari segi mutu. Pemasukan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan dalam keadaan tertentu dapat diakukan oleh selain importir. Izin edar tersebut diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mewakili menteri kesehatan RI. Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia Badan usaha yang dapat melakukan pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memiliki izin sebagai importir dan eksportir dan izin dari menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku (pasal 18 ayat 1 dan 2). Keadaan darurat b. Produsen mengajukan permohonan tertulis kepada BPOM yang berisi keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut. Semua sediaan farmasi dan alat kesehatan yang beredar harus mendapatkan izin edar dari menteri (pasal 9 ayat 1). maka sediaan diberikanizin edar yang berbentuk persetujuan pendaftaran dan yang tidak lulus langsung dinyatakan tidak memenuhi persyaratan untuk diedarkan.Peredaran (Bab IV) Setiap proses pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus disertai dokumen dan proses dokumentasi yang dipertanggungjawabkan oleh personel yang melakukan pengangkutan tersebut (Pasal 8). . Lembaga pendidikan dan penelitian dapat melakukan impor sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk kepentingan ilmu pengetahuan tetapi dilarang untuk mengedarkannya (pasal 19 ayat 1 dan 2). keamanan dan kemanfaatan (pasal 11). Keadaan tersebut adalah: (pasal 23 ayat 1 dan 2) a. tidak harus ijin dari menteri (pasal 15 ayat 1). Pengujian tersebut dilaksanakan melalui pengujian laboratoris untuk meninjau mutu dan penilaian atas keamanan dan kemanfaatannya (pasal 12). Penyaluran sediaan farmasi dapat dilakukan oleh badan usaha yang memiliki ijin sebagai penyalur dari menteri sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk menyalurkan bahan obat. Atas pertimbangan dari tenaga kesehatan yang berwenang dalam pemberian pelayanan kesehatan c. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diimpor harus memiliki dokumen yang menyatakan bahwa produk telah lulus pengujian dan hal tersebut menjadi tanggung jawab importir (pasal 20 ayat 1 dan 2). Jika dinyatakan lulus. obat dan alat kesehatan sedangkan untuk obat tradisional dan kosmetika disalurkan oleh badan usaha yang memiliki ijin.

Proses penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah dicabut ijin edarnya menjadi tanggung jawab dari badan usaha yang memproduksi dan menteri. keamanan.Penandaan dan Iklan Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak lengkap serta menyesatkan (pasal 26 ayat 1). Keterangan yang dicantumkan dalam penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah: (pasal 28 ayat 2) a. yang diwakili oleh BPOM dapat menyebarluaskan informasi tersebut kepada masyarakat (pasal 41 ayat 1 dan 42 ayat 1). dapat mempergunakan berbagai media dan obat-obat yang harus diresepkan hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah atau kedokteran (pasal 31 dan 32) Pengujian dan penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Setiap orang yang mendapatkan efek merugikan dari penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut berhak mendapatkan ganti rugi yang diatur sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku (pasal 43) . Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dibuat secara obyektif dan tidak menyesatkan. perlu dijelaskan dalam pasal ini yang dimaksudkan dengan sediaan farmasi tertentu itu seperti apa sehingga sebaiknya dilakukan penambahan ayat untuk menjelaskan atau menjabarkan jenis sediaan farmasi tertentu tersebut. dalam hal ini diwakili oleh BPOM dapat melakukan pengujian kembali yang dilakukan secara berkala atau karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek samping sediaan farmasi dan alat kesehatan bagi masyarakat (pasal 36 dan 37) dan jika hasilnya tidak memenuhi persyaratan mutu. keamanan dan kemanfaatan maka sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan dapat dicabut ijin edarnya (pasal 39 ayat 1) yang kemudian ditarik dari peredaran dan dimusnahkan (pasal 40 ayat 2). dan kemanfaatan menteri. Komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan d. Nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia c. Nama produk dan/atau merek dagang b. Tata cara penggunaan e. Tanda peringatan atau efek samping f. Batas waktu sediaan untuk sediaan farmasi tertentu Untuk poin f.

Tidak memenuhi syarat untuk digunakan d. Berhubungan dengan tindak pidana Yang memiliki wewenang untuk melakukan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah badan usaha yang memproduksi atau menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut serta orang yang bertanggung jawab serta pemerintah dan untuk yang berhubungan dengan tindak pidana dilakukan pemusnahan oleh pemerintah (pasal 45) Peran serta masyarakat Masyarakat diberikan kesempatan untuk berperan serta yang seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak sesuai dengan persyaratan mutu. kemanfaatan dan keamanan (Pasal 49). Telah kadaluarsa c. keamanan dan kemanfaatan. dan pengembangan dibidang sediaan farmasi dan alat kesehatan c. Pembinaan Pembinaan dilakukan oleh menteri dengan tujuan untuk: (pasal 55) a. Diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku b. keamanan dan kemanfaatan b. Melaporkan kepada pihak yang berwenang jika terjadi penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional e. Keikutsertaan dalam menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tepat. Penyelenggaraan. Sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebiaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan d. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu. Peran masyarakat dilaksanakan melalui: (pasal 51) a. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi yang tidak tepat dan tidak bermutu . Penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu. pemberian bantuan dan/atau kerjasama dalam kegiatan penelitian. b.Pemusnahan Pemusnahan sediaan dan alat kesehatan dilakukan untuk produk yang: (pasal 44) a. Dicabut izin edarnya e.

SDM dan pelayanan kesehatan (pasal 55 ayat 2). c. dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi. peredaran. Dalam rangka pembinaan. penyimpanan. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi. pengangkutan. Tindakan Administratif Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang melanggar hukum di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.c. Menjamin terpeliharanya mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan Pembinaan dilakukan pemerintah dalam bidang informasi. Menjamin ketersediaan sediaan farmasi berupa obat generik Dalam rangka pelayanan kesehatan. dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan. termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut. Pengawasan Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berkaitan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan oleh tenaga pengawas yang memiliki fungsi sebagai berikut: a. Tindakan administratif yang dapat diambil antara ain adalah: . menteri melakukan upaya peningkatan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dengan cara: (pasal 61 ayat 1 dan 2) a. Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran hukum di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan segera dilakukan penyidikan oleh penyidik yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. meneliti. dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk memeriksa. membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan. penyimpanan. d. Menumbuhkembangkan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik oleh tenaga kesehatan c. pengangkutan. pengangkutan. penggantian penyerahan sediaan farmasi yang berupa obat berdasarkan resep dokter dengan padanannya berupa obat generik dapat dilakukan dengan persetujuan dokter yang mengeluarkan resep dan dilaksanakan dengan memperhatikan kemampuan ekonomi penerima pelayanan kesehatan. b. memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain. produksi. dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi. penyimpanan. Pemberian informasi berkenaan dengan manfaat penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan b.

tindakan administratif yang dapat dilakukan adalah teguran hingga pencabutan ijin untuk melakukan upaya kesehatan. peringatan secara tertulis b. c. d.a. . dan kemanfaatan. pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin usaha industri. dan kemanfaatan. keamanan. Jika pelanggaran dilakukan oleh tenaga kesehatan. perintah pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk menarik produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran yang tidak memenuhi persyaratan mutu. izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan serta izin lain yang diberikan. keamanan. jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu.