Anda di halaman 1dari 7

Tugas Kelompok

UNDANG-UNDANG DAN ETIKA KESEHATAN PENDAFTARAN DAN PEMBERIAN NOMOR REGISTRASI OBAT

OLEH: KELOMPOK I

HARRY SUNANDAR BAYU WIRASMANTO NIKEN PRAWESTI ANDI ADE NURQALBI

F1F1 10 001 F1F1 10 002 F1F1 10 004 F1F1 10 006

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS HALUOLEO KENDARI 2013

Pendaftaran Obat/Pemberian Nomor Registrasi Obat Obat jadi yang diedarkan atau dijual di wilayah Indonesia, sebelumnya harus didaftarkan terlebih dahulu sebagai tanda persetujuan Menteri Kesehatan. Pendaftaran terhadap obat jadi produksi dalam negeri, hanya diberikan kepada Industri Farmasi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pendaftaran terhadap obat jadi import diberikan kepada Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF), atau Apotik yang telah mendapatkan persetujuan tertulis dari produsennya di luar negeri. Produsen yang dimaksud juga harus memenuhi persyaratan CPOB yang berlaku di Indonesia. A. Pengertian Registrasi Obat Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar. Registrasi (izin edar) adalah Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk tersebut. Proses registrasi ini dilakukan oleh industri farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya nomor registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan izin edar, yang pada pelaksanaannya dilimpahkan kepada Badan POM. Izin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu, dan kemanfaatannya. Obat yang akan diregistrasi oleh industri farmasi harus memenuhi beberapa kriteria, yaitu (1) aman dan berkhasiat yang dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik, (2) memenuhi persyaratan mutu yang dinilai dari

proses produksi yang sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), (3) penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman, (4) sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM). Persyaratan pengajuan registrasi obat terdiri atas: a. Obat produksi dalam negeri yang meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki izin industri farmasi dari Mneteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM. b. Obat import/obat produksi luar negeri yang dibutuhkan tetapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. Registrasi obat dilakukan oleh Industri Farnasi dalam negeri yang sudah memiliki izin dari industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan ahli teknologi selambat-lambatnya 5 tahun harus dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali untuk obat yang masih dilindungi paten. Industri farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB. c. Obat khusus eksport yang diedarkan di luar negeri. Pendaftar obat khusus eksport adalah industri farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan. d. Obat yang dilindungi paten. Registrasi obat ini hanya boleh dilakukan oleh industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).

B. Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Untuk Sediaan Farmasi (Obat) BPOM sebagai badan Regulasi Resmi Pemerintah Indonesia, membuat aturan tentang cara penomoran produksi, baik produksi obat maupun makanan. Hal ini penting sekali bagi konsumen agar mengetahui kondisi produk tersebut, dengan hal ini BPOM melindung Konsumen sekaligus Produsen itu sendiri. Cara penomoran nomor registrasi dan pengertian

nomor

registrasi

ditetapkan

Menurut

Permenkes

RI

No.

922/MENKES/PER/X/1995 tentang pendaftaran obat jadi impor. Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 11 digit berupa angka dan 4 digit berupa huruf.

1. Digit ke-1, mempunyai arti yang menunjukkan jenis atau kategori obat jadi yaitu : D: yang berarti obat dengan nama/merek Dagang.

G : yang berarti obat dengan nama Generik.

2. Digit ke-2, menunjukkan golongan obat, seperti: B T K P N H : berarti golongan obat Bebas : berarti golongan obat Bebas Terbatas : berarti golongan obat Keras : berarti golongan obat Psikotropika : berarti golongan obat Narkotika : berarti golongan obat Hewan

3. Digit ke-3, membedakan jenis produksi atau menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, seperti : I E L : berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor. : berarti obat tersebut diproduksi untuk keperluan ekspor : berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri (lokal) atau yang diproduksi dengan lisensi. X : berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus, misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat adalah sebagai berikut : DBL Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DTL Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) produksi dalam negeri atau lisensi.

GKL Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DKL Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DKI Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. GPL Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DPL Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DPI Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. GNL Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi. DNL Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. DNI Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. DKX Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus. 4. Digit ke-4 dan ke-5, menunjukkan periode pendaftaran obat jadi, seperti 72 73 : disetujui pada tahun 1972-1974 : disetujui pada tahun 1973-1976, dan seterusnya.

5. Digit ke-6, 7, dan 8, menunjukkan nomor urut untuk pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara >100<1000, seperti 309 : pabrik obat tersebut adalah urutan 309 yang terdaftar di Indonesia

6. Digit ke-9, 10, dan 11, menunjukkan nomor urut obat jadi yang sudah disetujui oleh masing-masing pabrik, seperti 027 : Obat tersebut urutan ke 27 dari pabrik.

7. Digit 12 dan 13, menunjukkan bentuk sediaan atau kekuatan sediaan obat jadi. Macam-macam sediaan yang ada:

Bedak/talk : 24 Collyria Drops Inhalasi Kapsul Kaplet Kaplet salut Krim Salep : 46 : 36 : 62 :01 : 04 : 09 :29 : 30

Sirup Sirup kering Suspensi Tablet Tablet hisap Tetes telinga Vial

:37 : 38 : 33 :10 : 12 : 48 : 43

Tablet salut enterik : 15 Tetes mata steril : 46

8. Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi, misalnya sebuah pabrik sudah memproduksi amoxicilin 500 mg maka ketika pabrik tersebut mendaftarkan amoxicilin 250 mg akan diberikan kode B A : B : C : Menunjukkan Menunjukkan kekuatan kekuatan obat obat yang yang pertama kedua disetujui disetujui

Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga disetujui

9. Digit ke-15, menunjukkan kemasan yang bebeda untuk setiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan). 1 2 3 4 5 : menunjukkan kemasan utama :menunjukkan beda kemasan yang pertama : menunjukkan beda kemasan yang kedua : menunjuk beda kemasan yang ketiga : dan seterusnya.

C. Contoh Nomor Registrasi Obat yang Beredar Clobazam tablet Codein 10 tablet Decolgen tablet Dexaton T M Dexa Medica Kimia Farma Probus Cendo GPL 9805024310 A1 GNL 9712411810 A1 DTL 7214706810 A1 DKL 7603810146 A1

Mylanta tablet Amoxicilin 500 kaplet Antasida DOEN tablet Vicee 500 Ventolin Inhaler Clavamox 500 Syntocinon injeksi Combionta Simvastatin 10 tablet Amoxicilin 500 kaplet

Parke Davis Indofarma Kimia Farma Prafa Glaxo Wellcome Kalbe Farma Novartis Merck Novell Phapros

DBL 8527100610 B1 GKL 9020910804 A1 GBL 8312501410 A1 DBL 8520705712 A2 DKI 9975700139 A1 DKL 9111615217 B1 DKI 9667501443 A1 DTL 9015801516 A1 GKL 0233507417 A1 GKL 9119912004 A1

PUSTAKA Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manufacturing Practices). Penerbit BPOM: Jakarta. Wiryanto. 2010. Bahan Diskusi Kuliah Teknologi Steril Dokumentasi Produksi. Medan