Buenas Prcticas de Laboratorio

Un contraste con la ISO 17025

Universidad Nacional de Colombia Facultad de Ciencias Departamento de Qumica Magda Paola Parra Snchez (174279) Diana Marcela Rodrguez Hernndez (174605) Bogot, Junio 18 de 20013

Qu son las BPL?

Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios
http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/44/GLP.htm

Por qu surgen las BPL?

Entre 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios. Informes incompletos, sin procedimientos estandarizados. Transmisin nicamente oral de la informacin.
MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.

As, las BPL se introducen por primera vez en 1972 en Dinamarca y Nueva Zelanda.

USA las adopta en 1978 despus del escndalo de los Industrial BioTest Labs.

Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseo hasta el archivo.

Plan de garanta de la calidad

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple.

Principios
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio.

2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad.

3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos ms importantes en las BPLs. Control de calidad:
serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada

Garanta de calidad:

La creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL.

Implementacin
La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.

PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

Similitud BPL con ISO 17025

http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

I. Organizacin y personal del laboratorio

BPL Direccin del Laboratorio Director de Estudio Investigador principal Personal de estudio ISO 17025 Director de calidad Jefe tcnico Organigrama (Personal del laboratorio)

II. Programa de garanta de calidad

BPL Programa de garanta de calidad documentado Personal de garanta de calidad ISO 17025 Manual de calidad Auditoras

III. Laboratorios
BPL 1. Tamao, construccin ubicacin, y separacin adecuadas entre las diferentes actividades. 2. Instalaciones del sistema experimental. 3. Manejo de productos de ensayo y de referencia. 4. Salas de archivo 5. Eliminacin de residuos ISO 17025 5.3 instalaciones y condiciones ambientales. Instalaciones separadas entre reas, adems de tener instalaciones que faciliten el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones

IV. Aparatos, materiales y reactivos

BPL Debidamente ubicados y contar con el diseo y capacidad adecuados. Equipos examinados, limpiados, calibrados peridicamente segn PNT. Registros e identificaciones Lo anterior para evitar la interferencia negativa con los sistemas experimentales ISO 17025 5.5 Equipo Equipos necesarios para el funcionamiento de los ensayos, que cumplan con los requerimientos de ensayos. Registros y procedimientos de equipo y su software, programas de calibracin. Manejado por personal autorizado.

V. Sistemas experimentales
BPL
Sistemas fsicos y qumicos situados debidamente y contar con el diseo y capacidad adecuados. Su integridad debe ser garantizada. Sistemas biolgicos en cuarentena hasta verificacin. Mantenidos en condiciones adecuadas. Registros de procedencia, condiciones y sistemas experimentales

ISO 17025 En el numeral 5.8 (Manipulacin de los tems de ensayo y calibracin) se dan las bases para el tratamiento de muestras.

VI. Sustancias a ensayar y de referencia

BPL 1. Recepcin, manipulacin, toma de muestras y almacenamiento. Registros de caracterizacin de los productos de ensayo y de referencia. Fecha de recepcin y caducidad Cantidades recibidas y utilizadas ISO 17025 Hace una divisin entre ambos tipos de sustancia, dedicando un inciso para las sustancias a ensayar y otro para las de referencia.

VI. Sustancias a ensayar y de referencia

BPL 1. Recepcin, manipulacin, toma de muestras y almacenamiento. Procedimientos de manipulacin, toma de muestras y almacenamiento Recipientes identificados, con fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento ISO 17025 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin. Procedimientos para transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, conservacin y/o disposicin final Sistema de identificacin

VI. Sustancias a ensayar y de referencia

BPL 2. Caracterizacin Producto o referencia identificado (identidad, lote, pureza, composicin, concentraciones, etc) Mecanismo entre promotor y laboratorio para verificar identidad del producto ISO 17025 4.6 Compra de servicios y suministros Inspeccin de suministros y reactivos comprados (ficha tcnica)

VII. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)

BPL PNT (Standard Operating Procedures) escritos y aprobados por la Direccin del laboratorio. Disponibles en las reas de trabajo que los requieran. Desviaciones del PNT relacionadas con el estudio documentadas y admitidas por el Director del estudio ISO 17025 Diagramas operacionales 4.3 Control de documentos

VII. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)

BPL PNT en general para las siguientes categoras: o Productos de ensayo y de referencia recepcin, identificacin, etiquetado, manipulacin, muestreo y almacenamiento-. o Aparatos, materiales y reactivos uso, mantenimiento, calibracin, preparacin, entre otros-. ISO 17025 4.13 Control de registros

VII. Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)

BPL o Mantenimiento de registros, informes, almacenamiento y recuperacin preparacin de informes, tratamiento de datos, etc.-. o Sistemas experimentales. o Procedimientos de garanta de calidad. ISO 17025 4.13 Control de registros

VIII. Realizacin del estudio

BPL
Cada estudio debe tener un protocolo previo a su iniciacin aprobado por el Director de estudio Debe contener: A) Identificacin del estudio, el producto de ensayo y el producto de referencia: a) Ttulo descriptivo. b ) Descripcin sobre la naturaleza y el objetivo del estudio. c) Identificacin del producto de ensayo mediante cdigo o denominacin d) Nombre del producto de referencia que se utilizar.

ISO 17025 Ensayos Cadena de Custodia

VIII. Realizacin del estudio

BPL
B) Informacin referente al promotor y al laboratorio: a ) Nombre y direccin del promotor. b) Nombre y direccin de todos los laboratorios y centros de ensayo involucrados. c) Nombre y direccin del Director del Estudio. d ) Nombre y direccin del investigador principal o investigadores principales, y la fase o fases del estudio delegadas por el Director del Estudio y sometidas a la responsabilidad del investigador principal.

ISO 17025 No dice como tal cmo se debe llevar a cabo el estudio, slo da lineamientos generales.

VIII. Realizacin del estudio

BPL C) Fechas: a ) La fecha de la firma de aprobacin del protocolo por parte del Director del Estudio y fecha de la firma de aprobacin del protocolo por parte de la Direccin del Laboratorio y del promotor. b ) Las fechas propuestas de inicio y finalizacin de la fase experimental. ISO 17025

VIII. Realizacin del estudio

BPL
D) Mtodos de ensayo E) Otras informaciones F) Realizacin del estudio Cada estudio debe identificarse de forma nica. El estudio deber ser realizado de acuerdo con el protocolo. Los datos obtenidos como entradas directas de ordenador debern ser identificados en tiempo y fecha de su introduccin por la persona responsable de su entrada. Mantenimiento de datos (tiempo de conservacin)

ISO 17025

IX. Informe final

BPL Finalizado un estudio, debe elaborarse un informe final firmado por los participantes en el estudio y fechado y firmado por el Director de Estudio En general debe contener: a. Identificacin del estudio, del producto del ensayo y del producto de referencia ISO 17025 5.10 Reporte de resultados

IX. Informe final

BPL b. Informacin referente al promotor y al laboratorio c. Fechas inicio-finalizacin fase experimental. d. Declaracin. e. Descripcin de los materiales y los mtodos de ensayo f. Resultados. g. Archivo. ISO 17025 5.10 Reporte de resultados

X. Archivo
BPL
Las regulaciones garantizan la deteccin completa y rpida de la documentacin del ensayo, es decir, registros, muestras, cortes, etc. La direccin del laboratorio deber nombrar a una persona responsable del archivo, que ser la nica persona que tendr acceso al mismo

ISO 17025 4.3 Control de documentos

El objetivo principal de la Normatividad BPL (GLP) es, en definitiva, garantizar la obtencin de datos experimentales de buena calidad.

GRACIAS