Anda di halaman 1dari 4

Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin PT.

. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

BAB I PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, pasal 5 menjelaskan bahwa Pekerjaan Kefarmasian meliputi pengadaan Sediaan Farmasi, Produksi Sediaan Farmasi, Distribusi/Penyaluran Sediaan Farmasi dan Pelayanan Sediaan Farmasi. Produksi Sediaan Farmasi adalah Pekerjaan Kefarmasian yang dilakukan di industri farmasi sebagai salah satu sarana kesehatan dalam pembuatan obat, pengendalian mutu, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan distribusi obat. Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika. Industri farmasi sebagai produsen obat bertanggung jawab untuk menjamin tersedianya produk obat yang memenuhi standar mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Suatu industri farmasi harus mampu menjamin mutu mulai dari bahan baku (raw material) sampai dengan produk jadi yang siap untuk diedarkan di masyarakat. Proses pembuatan obat, yaitu mulai dari penanganan dan kontrol kualitas bahan awal, cara pembuatan, pengawasan mutu, sumber daya manusia yang terlibat dalam proses produksi dan semua peralatan serta fasilitas yang digunakan perlu standar operasional yang telah divalidasi dan sumber daya manusia yang terkualifikasi agar mutu dari suatu produk dapat terjaga. Pemerintah juga berperan dalam menjamin mutu suatu obat yang beredar di Indonesia dengan menetapkan peraturan-peraturan yang harus dipenuhi oleh

Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

industri farmasi dalam hal ini produksi sedian obat. Peraturan-peraturan ini tertuang dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dengan benar dan sesuai standar yang telah ditetapkan untuk mencapai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB bersifat dinamis yang artinya selalu mengalami progres dan improvement baik dalam proses maupun sumber daya manusianya guna menghasilkan produk dengan kualitas yang terus meningkat. Aspek-aspek yang diatur di dalamnya antara lain ketentuan umum, personalia, bangunan, sanitasi higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian serta dokumentasi. PT. Meiji Indonesia merupakan perusahaan di bawah lisensi PT. Meiji Seika Kaisha, Ltd. Jepang yang memproduksi sediaan-sediaan antibiotik dan non antibiotik. PT. Meiji Indonesia telah mendapatkan lisensi CPOB, serta juga telah mendapatkan lisensi untuk produk ekspor ke Jepang. Bagi Pemilik Modal Asing (PMA) seperti PT. Meiji Indonesia, yang produksinya ditujukan untuk tujuan ekspor, CPOB merupakan persyaratan minimal untuk produksi suatu sediaan, sementara panduan untuk pembuatan sediaan ekspor menggunakan panduan pembuatan obat yang telah disetujui oleh negara tujuan ekspor, yaitu Jepang. Selain itu produk industri farmasi internasional dipersyaratkan pula mengikuti panduan dan ketentuan internasional, misalnya Internasional

Organization for Standardization (ISO) 9000 series, current-Good Manufacturing

Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

Practice (c-GMP), atau ICH yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Salah satu faktor penting tercapainya pemenuhan dari banyak persyaratan tersebut adalah sumber daya manusia dalam suatu industri farmasi yang merupakan salah satu aspek penting demi tercapainya pemenuhan tersebut. Profesi yang mempunyai kewenangan dan kompetensi tentang seluruh aspek obat adalah Apoteker. Apoteker dalam bidang industri mempunyai ruang lingkup kerja yang cukup luas termasuk dalam proses manufaktur dan distribusi obat. Bidang tersebut meliputi kontrol kualitas, pengembangan produk, formulasi, produksi, manajemen, riset dan technical sales termasuk medical detailing. Praktik Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi ini merupakan salah satu sarana yang diselenggarakan oleh Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin bekerja sama dengan PT. Meiji Indonesia untuk memperdalam ilmu dan memperluas wawasan tentang industri farmasi bagi peserta program profesi Apoteker. Diharapkan pada program ini peserta program profesi Apoteker dapat melihat langsung kegiatan di industri farmasi secara menyeluruh dan mempelajari hal-hal yang berkaitan dengan industri farmasi.

Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin PT. Meiji Indonesia, Bangil - Pasuruan

I,2 Maksud dan Tujuan I.2.1 Maksud Maksud dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi adalah untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta memperoleh wawasan tentang penerapan CPOB pada industri Farmasi khususnya di PT. Meiji Indonesia. I.2.2 Tujuan Tujuan dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Mengetahui peran industri farmasi dalam hal ini khususnya PT. Meiji Indonesia dalam menerapkan aspek-aspek CPOB untuk memastikan mutu produk. 2. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi, sehingga dapat dibandingkan dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. 3. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.