Anda di halaman 1dari 17

The New England Journal Of Medicine Topical 0.

5% Ivermectin Lotion for Treatment of Head Lice

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

ABSTRAK
Latar Belakang Metode Hasil Kesimpulan

Munculnya resistensi terhadap pengobatan merumitkan masalah kesehatan masyarakat dari infestasi kutu kepala dan mendorong kebutuhan untuk melanjutkan pengembangan pengobatan baru. Ada data terbatas pada aktivitas ivermectin sebagai lousicide topikal.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

ABSTRAK
Latar Belakang Metode Hasil Kesimpulan

Dalam metode multicenter acak, studi double-blind, kami membandingkan satu aplikasi dari pemberian lotion ivermectin 0,5% dengan kontrol pada pasien studi

Sebuah topikal ivermectin dibagikan pada hari 1, untuk diterapkan pada rambut kering, dibiarkan selama 10 menit, kemudian dibilas dengan air.

Titik akhir primer adalah indeks persentase pasien (anggota rumah tangga termuda dengan 3 kutu hidup) dalam populasi yang bebas kutu 1 hari setelah perlakuan (hari 2) dan tetap demikian melalui hari 8 dan 15.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

ABSTRAK
Latar Belakang Metode Hasil Kesimpulan

Sebanyak 765 pasien menyelesaikan studi.

Secara signifikan lebih banyak pasien yang menerima ivermectin dari pasien yang menerima kontrol dengan hasil bebas kutu pada hari 2 (94,9% vs 31,3%), hari ke-8 (85,2% vs 20,8%), dan 15 hari (73,8% vs 17,6%) (P <0.001 untuk setiap perbandingan). Frekuensi dan keparahan efek samping adalah serupa pada kedua kelompok.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

ABSTRAK
Latar Belakang Metode Hasil Kesimpulan

Sebuah pemberian topikal secara single, 10 menit apliikasi, dengan pengaplikasian di rumah losion topikal ivermectin lebih efektif dibandingkan control vehicle dalam menghilangkan infestasi kutu kepala pada 1, 7, dan 14 hari setelah perawatan.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

METODE
Desain Studi Pasien Studi

Penilaian dan Studi Obat


Akhir Poin

Dua studi adalah multicenter acak, doubleblinded, vehicle-controlled, dua kelompok percobaan paralel.
Informed consent tertulis untuk setiap pasien diperoleh setelah penelitian dijelaskan dan sebelum dilaksanakannya aktivitas terkait penelitian. Penelitian ini dilakukan dari bulan Maret sampai Juli 2010 di 8lokasi terpisah per studi: Studi A situs berada di Arizona, California, Florida (dua lokasi), Mississippi, Ohio, Tennessee, dan Virginia, Lokasi penelitian B berada di Arkansas (dua lokasi ), Florida (dua lokasi), New Mexico, North Carolina, Tennessee, dan Texas.

Analisis Statistik

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

METODE
Desain Studi Pasien Studi

Penilaian dan Studi Obat


Akhir Poin

Pasien yang memenuhi syarat adalah orang sehat, usia 6 bulan atau lebih dengan infestasi kutu kepala yang setuju untuk tidak menggunakan pengobatan kutu lainnya, menyisir dengan sisir khusus nits, atau perawatan rambut dipotong atau dengan kimia selama penelitian.
Kriteris investasi aktif adalah temuan tiga atau lebih kutu hidup di kulit kepala atau rambut. Pasien Indeks rumah tangga adalah anggota termuda memenuhi kriteria kami untuk kutu

Analisis Statistik

Setelah pasien indeks diidentifikasi, anggota rumah tangga tambahan satu atau lebih kutu hidup di kulit kepala atau rambut juga terdaftar dalam penelitian ini dan diberi obat studi yang sama dengan pasien indeks.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

METODE
Desain Studi Pasien Studi

Pada hari 1, pasien indeks secara acak


ditugaskan untuk menerapkan obat studi. Instruksi rambut kering dan kulit kepala diberikan lotion dan biarkan selama 10 menit sebelum membilas rambut dengan air.

Penilaian dan Studi Obat


Akhir Poin

Analisis Statistik

Kunjungan terakhir pada hari ke 15 atau 2 hari kemudian.


Jika ada kutu, pengobatan studi dianggap gagal dan pasien menerima pengobatan dengan 1% permetrin atau menyisir dengan nit di lokasi studi. Pemeriksaan kutu dilakukan selama 15 menit atau lebih, kecuali ada kutu hidup terdeteksi dalam waktu kurang.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

METODE
Desain Studi Pasien Studi

Penilaian dan Studi Obat


Akhir Poin

Efek samping yang dinilai keparahan dari setiap peristiwa sebagai ringan, sedang, berat, atau serius (mengancam jiwa atau memerlukan rawat inap) dan diukur dengan kemungkinan bahwa hal tersebut terkait dengan obat studi.
Penilaian kulit atau kulit kepala iritasi, termasuk pruritus, eritema, celaan, dan pioderma, dibuat pada hari 1, 2, 8, dan 15, jika hadir, iritasi diberi skor 1 (ringan), 2 (moderat), atau 3 (berat). Ada atau tidak adanya iritasi mata dinilai pada hari 1 dan 2. Seorang evaluator yang terlatih di setiap lokasi penelitian menilai kemanjuran (ada atau tidak adanya kutu hidup) dan keselamatan di hari 2, 8, dan 15.

Analisis Statistik

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

METODE
Desain Studi Pasien Studi

Kemanjuran adalah jumlah pasien indeks yang kutu bebas oleh hari 2 dan tetap bebas kutu di hari 8 dan 15.

Penilaian dan Studi Obat

Analisis primer meneliti persentase pasien indeks yang bertemu titik akhir ini .
Akhir Poin

Analisis Statistik

Analisis efikasi sekunder adalah penilaian yang sama diterapkan pada pasien indeks ditambah semua anggota rumah tangga terdaftar. Keamanan dinilai atas dasar efek samping yang dilaporkan dan evaluasi untuk kulit, kulit kepala, dan iritasi mata pada semua pasien.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

METODE
Desain Studi Pasien Studi Target sampel dalam setiap studi (132 pasien indeks, dengan 66 di setiap kelompok studi) direncanakan untuk memberikan daya lebih dari 90% (pada tingkat alpha dua sisi dari 0,05) untuk mendeteksi perbedaan 45 poin persentase antara ivermectin dan kendaraan kontrol dalam proporsi pasien dengan status kutu-gratis pada hari 2, 8, dan 15. Uji chi-square juga diterapkan pada titik akhir primer dan sekunder, dan interval kepercayaan 95% untuk selisih antara tingkat keberhasilan dalam kelompok belajar dihitung. Pemodelan regresi logistik digunakan untuk menilai kemungkinan efek studi-situs dan interaksi antara studi obat dan lokasi penelitian. Hasil keselamatan, termasuk efek samping dan data pada kulit, kulit kepala, dan iritasi mata, digambarkan untuk semua pasien dan diringkas menurut penelitian kelompok.

Penilaian dan Studi Obat


Akhir Poin

Analisis Statistik

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

Hasil
Enrollment Kemanjuran Keselamatan

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

Hasil
Enrollment Kemanjuran Keselamatan

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

Hasil
Pendaftaran dan tindak lanjut Kemanjuran Keselamatan

Pruritus, celaan, dan eritema adalah efek samping yang paling umum, terjadi pada tingkat lebih dari 1% pada kelompok plasebo-kontrol dan kurang dari 1% pada kelompok ivermectin.

Dua dianggap mungkin berhubungan dengan obat studi (iritasi mata dan sensasi kulit terbakar). Iritasi mata tercatat dalam 7 pasien (2 dari 379 pasien dalam kelompok ivermectin [0,5%] dan 5 dari 401 pada kelompok plasebo-kontrol [1,2%]) pada hari 2, 4 dari 7 pasien juga memiliki iritasi mata pada awal .
Semua efek samping pada pasien 6 bulan sampai 4 tahun dianggap tidak berhubungan dengan obat studi, dengan tidak ada kecenderungan agerelated.

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

Hasil
Pendaftaran dan tindak lanjut Kemanjuran Keselamatan

Lotion Ivermectin Topikal 0,5% untuk Pengobatan Kutu Kepala

Kesimpulan
Sebagai kesimpulan, ivermectin memiliki profil keamanan yang mapan, atas dasar penggunaan oral yang luas. Ivermectin topikal menunjukkan efikasi yang tinggi dalam waktu 24 jam, dengan pasien tersisa bebas kutu melalui penilaian akhir 2 minggu setelah pengobatan tunggal, tanpa perlu menyisir nit.

Terima kasih Wassalamualaikum Wr.Wb