Anda di halaman 1dari 21

LABORATORIUM FARMASETIKA DASAR PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULA SEDIAAN STERIL INFUS RINGER LAKTAT

OLEH

( KELOMPOK I ( SATU

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS HALUOLEO KENDARI

2013

I.

FORMULA ASLI INFUS RINGER LAKTAT

II.

RANCANGAN FORMULA Tiap 500 mL Ringer Laktat mengandung : NaCl KCl CaCl2 Na.Laktat A.P.I ad 0,3 gram 0,15 gram 0,10 gram 1,55 gram 500 mL

Osmolaritas : 271 mOm/L Na+ Cl K+ Ca++ Laktat III. = 130 mEq/L = 109,5 mEq/L = 4 mEq/L = 2,7 mEq/L = 27,5 mEq/L

MASTER FORMULA Nama produk Jumlah produk Tanggal formulasi No.Batch No.Reg : Ringlat Infusion : 10 Botol Infus @ 500 mL : 08 Mei 2013 : DKL 0782300549A1 : G 07205

No 1 2 3 4 5 6

Nama kode bahan 001 NC 002 KC 003 CC 004 NL 005 AK 006 - AQ

Nama bahan NaCl KCl CaCl2 Na.Laktat Arang aktif A.P.I

Fungsi Zat aktif Zat aktif Zat aktif Zat aktif Anti pirogen Pelarut

Tiap dosis 0,3 gram 0,15 gram 0,10 gram 1,5 gram 0,515 gram 515 mL

Tiap betch 1500 gram 750 gram 500 gram 7500 gram 2575 gram 5000 mL

IV. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN 1. Panambahan zat aktif a. Ringer Laktat Alasan dibuat infus (RPS 18th : 1570) Karena komposisi dari ringer laktat adalah garam-garam yang berfungsi untuk memperbaiki gangguan keseimbangan elektrolit dan cairan tubuh maka sesuai dengan tujuan dibuat infus. Mengapa infus harus steril (Lachman : 1292) Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik di antara bentuk obat terbagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit adalah membran mukosa ke dalam tubuh. Sediaan mengelakkan pertahanan pertama dari tubuh yang paling efesien yaitu membran kulit dan mukosa. Sediaan harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian yang tinggi. Ringer laktat adalah perawatan yang disiapkan untuk beberapa defesiensi ketika rehidrasi oral tidak memungkinkan. Meskipun larutan ini lebih mendekati perkiraan konsentrasi elektrolit ekstraseluler normal,

penambahan elektrolit dibutuhkan untuk mencapai kebutuhan spesifik dan pasien untuk memperbaiki oksidosis, alkalosis atau defisit individu (elektrolit). Larutan ini tidak diindikasikan untuk pengembalian atau pengembangan volume plasma ketika kemudian digunakan secara individu kecuali untuk pemeliharaan sementara dari keadaan gawat volume besar. Injeksi ringer laktat adalah larutan steril dari kalsium klorida, kalium klorida, natrium klorida dalam air untuk injeksi. Sediaan ini tidak mengandung bahan antimikroba. Kalsium, kalium dan natrium terdiri atas kira-kira 2,7;4 dan 130 mEq/L masing-masing. (RPS 18th : 806) Komposisi Ringer Laktat (SDF : 116) Ringer Laktat (Hartmann's) NaCl KCl CaCl2 Na Laktat 0,6 0,03 0,02 0,3 pH 6,0-7,5

Berfungsi untuk memperbaiki cairan dan elektrolit.

Komposisi Elektrolit Tubuh (SDF : 200) Komponen Ekstraseluler Plasma Intestisial Intraseluler

Na+ K+ Ca
2+

142 5 5

146 5 3 1 144 30 2 1 8 0

5 150 2 27 1 10 100 20 63

Mg Cl
-

2+

2 103
-

HCO3 HPO4 SO4


2-

27 2 1 5 16

As organik Protein

2. Panambaham bahan tambahan a. NaCl RPS 18th : 820 Ion NaCl dan bikarbonat merupakan ion-ion utama yang terdapat dalam cairan ekstraseluler dari tubuh. Lebih dari 0,9% kation dalam CES atau Na lebih dari 60% anionnya adalah klorida. Larutan NaCl 0,9% diperkirakan mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh. NaCl pada injeksi digunakan sebagai pengganti elektrolit untuk mengganti cairan CES yang kurang. Injeksi ini digunakan sebagai pengganti elektrolit untuk memelihara dan mengganti kekurangan cairan ekstraseluler karena larutan berpotensi menghasilkan metabolit asidosis (dengan cara melarutkan ion karbonat) dan tidak menyediakan seluruh

kation-kation utama CES, larutan lain seperti injeksi RL, dapat disiapkan jika volume besar dari cairan dipergunakan. SDF : 200-203 Zat terlarut yang dibuat dalam cairan tubuh adalah elektrolit dan nonelektrolit kation (Na+, K+, Mg2+, dan Ca+) dan anion (Cl-, HCO3-, SO42-, dan HPO4-) adalah elektrolit utama yang terdapat dalam tubuh. Keseimbangan kimia selalu dipertahankan. Elektrolit mengkonstribusikan hubungan osmotik, mempertahankan keseimbangan asam basa dan kebutuhan untuk konduksi saraf. b. KCl Garam yang paling sering digunakan ketika aksi kalium diinginkan. Ini digunakan ketika hipokalemia/hipokloremia alkalosis setelah diare yang panjang dan muntah atau untuk terapi adrenal steroid dengan diuretik tertentu, khususnya tiazid. Ia digunakan ketika diinginkan untuk mengelevasi level kalium normal plasma sebagai pengobatan intoksikasi digitalis ( RPS 18th : 819 ) c. CaCl2 Ion kalsium disiapkan dalam perawatan hipokalsemia tetani. Ion Ca juga menggambarkan spasme otot dan nyeri otot dan block widow-bites. Bahan ini diberikan selama transfuse penggantian supaya memperbaiki kekurangan Ca darah tersirat, Ca gluseptat disiapkan untuk penggunaan ini. Ion Ca adalah antispasmodik untuk otot halus dan efektif dalam mengambarkan nyeri abnormal dan diare, tubercolusis dan kolik logam.

Untuk tujuan ini, Ca diberikan secara oral, garam netral disiapkan. Ion Ca distimulasi automotisitas jantung dan kontraktilitasnya dan digunakan resusitasi jantung. Kalsium digunakan dalam pengaturan reaksi hipersensitivitas khususnya urtikaria dan edema angionneurik. Untuk pemulihan elektrolit, Ca dibutuhkan dalam farmasetik untuk injeksi RL dan Ringer ( RPS 18th : 817 ) d. Na Laktat Sebagai pengganti natrium bikarbonat dalam larutan untuk terapi elektrolit dan cairan parenteral. Karena ion laktat secara umum dimetabolisme secara cepat dalam tubuh, garam ini adalah sumber potensial kation tercampurkan untuk memperbaiki metabolik asidosis. Meskipun demikian, dalam shock, beberapa penyakit hati dan asidemik, hiperlaktat jenis lainnya menyatakan asidosis laktat dikurangi dan larutan ini dikontraindikasikan untuk orang-orang dengan kapasitas oksidatif seluler normal, laktat akan diubah menjadi bikarbonat dalam 1-2 jam ((RPS 18th : 821) e. Arang Aktif Karbon aktif, sebagai peraturan, mempunyai sifat adsorpsi tidak hanya tentang warna, tetapi juga untuk banyak sediaan obat pada bahan aktifnya, seperti alkaloid dan glikosida (RPS 18th : 1464) Scoville's : 205

Karbon aktif kadang-kadang digunakan untuk kejernihan dan kenyamanannya untuk banyak larutan seperti dekstrosa, NaCl, dan pentilentetrazol. f. Air Untuk Injeksi (API) Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau dengan osmosa balik, bebas pirogen dan tidak mengandung bahan tambahan. Cenderung digunakan sebagai pelarut dalam larutan parenteral yang akan disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir. (MD 20th : 1670) Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. (Lachman : 1294) Air steril untuk injeksi pada temperatur tinggi (ekstrim) akan mencegah terjadinya reaksi pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan mikroorganisme. (SDF : 19) V. URAIAN BAHAN

1. NaCl (FI III : 403;Exp : 478) Nama resmi Sinonim RM/BM Pemerian : NATRII CHLORIDUM : Sodium klorida : NaCl/58,44 : Hablur heksahidrat, tidak berwarna atau hablur putih, tidak berbau, rasa asin. Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian

air mendidih, dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol (95%) P. Kegunaan Sterilisasi Incomp : Zat pengisotonis : Otoklaf atau penyaringan : Larutan berair korosit terhadap Fe, juga Bereaksi membentuk endapan dengan perak dan Garam merkuri. Bahan pengoksidasi kuat melepaskan ion klorin dari larutan asam NaCl.

Viskositas gel karbomer larutan HgC dan HPC Berkurang viskositasnya dengan penambahan NaCl. Kestabilan : Larutan NaCl stabil, dapat menyebabkan pemisahan partikel gelas dan beberapa wadah tipe gelas tertentu. Penyimpanan pH : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering. : 6,3-7,3 (larutan berair jenuh),0,9% larutan dalam air isotonik dengan serum. 2. KCl (FI III : 329; Exp : 426) Nama resmi Sinonim RM/BM Pemerian : KALII CHLORIDUM : Kalium klorida : KCl/74,55 : Hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir putih, tidak

berbau, rasa asin, mantap di udara. Kelarutan : Larut dalam 3 bagian air; sangat mudah larut dalam air mendidih; praktis tidak larut dalam etanol mutlak P dan dalam eter P. Sterilisasi pH Kestabilan : Penyaringan atau autoklaf : 7 untuk larutan berair jenuh : Tablet KCl menjadi meningkat kekerasannya jika disimpan pada tempat dengan kelembaban rendah Incomp : Bereaksi warna ungu dengan bromine trisulfida dan dengan campuran asam sulfur dan kalium permanganat. Larutannya dapat mengendap dengan garam perak. Penyimpanan Kegunaan 3. CaCl2 (FI III : 120 ) Nama resmi Sinonim RM/BM Pemerian : CALCII CHLORIDUM : Kalsium klorida : CaCl2/110,99 : Hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit. Kelarutan : Larut dalam 0,25 bagian air, mudah larut dalam etanol (95%)P. Sterilisasi : Penyaringan atau autoklaf : Dalam wadah tertutup rapat. : Elektrolit

Penyimpanan Kegunaan

: Dalam wadah tertutup rapat. : Elektrolit

4. Na Laktat (RPS 18th : 821) Nama resmi Sinonim RM/BM Pemerian : NATRII LACTAS : Natrium laktat/sodium lactate : CH3CH(OH)COONa/112,06 : Larutan steril asam laktat dalam air injeksi yang disiapkan dengan NaOH. Sterilisasi Penyimpanan Kegunaan : Autoklaf : Dalam wadah tertutup rapat. : Elektrolit

5. Air Untuk Injeksi (FI III : 97; FI IV : 112) Nama resmi Sinonim RM/BM Pemerian : AQUA STERILE PRO INJECTIONEA : Aqua pro injeksi : H2O, 18,02 : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan 3 hari setelah pembuatan Kegunaan Sterilisasi VI. PERHITUNGAN : Pembawa/pelarut : Outoklaf

1. Perhitungan Berat yang ditimbang a. NaCL mEq mEq mEq 102,5 Weight b. KCl mEq mEq mEq 4 Weight c. CaCl2 mEq mEq mEq 2,7 Weight = weight(gram) mEq weigh = weight(gram) Eq weigh/1000 = weight(gram) 58,8/1 / 1000 = weight(gram) 0,0585 = 5,999/ liter = 6 gram/liter = 0,3 gram / 500 mL = weight(gram) mEq weigh = weigh(gram) Eq weigh/1000 = weight(gram) 74,6/1 / 1000 = weight(gram) 0,0746 = 0,2984/ liter = 0,3 gram/liter = 0,15 gram / 500 mL = weight(gram) mEq weigh = weigh(gram) Eq weigh/1000 = weight(gram) 147/2 / 1000 = weight(gram) 73,5/1000 = 0,19 / liter = 0,20 gram/liter = 0,10 gram / 500 mL

d. Na.Laktat mEq = weight(gram) mEq weigh mEq = weigh(gram) Eq weigh/1000 mEq = weight(gram) 117,06/1 / 1000 27,5 = weight(gram) 117,06/1000

Weight

= 3,0816 / liter = 3,1 gram/liter = 1,55 gram / 500 mL

2. Perhitungan Bahan a. PerDosis Dibuat 500 mL Volume yang dilebihkan 3% = 3% x 500 mL = 15 mL Jadi : 500 mL + 15 mL= 515 mL NaCl = 0,6% x 515 mL = 3,09 g = 3090 mg KCl = 0,03 % x 515 mL = 0,1545 g = 1545 mg CaCl2= 0,02% x 515 mL = 0,103 g = 103 mg Na Laktat = 0,31% x 515 mL = 1,5965 g = 15965 mg Karbon aktif = 0,1% x 515 mL = 0,515 g = 515 mg API ad 515 mL

b. PerBacht Jumlah produk 10 @ 500 mL NaCl = 300 mg x 5000 = 1500000 mg = 1500 gram KCl = 150 mg x 5000 = 750000 mg = 750 gram CaCl2= 100 mg x 5000 = 500000 mg = 500 gram Na Laktat = 1500 mg x 5000 = 7500000 mg = 7500 gram Karbon aktif = 515 mg x 5000 = 2575000 mg = 2575 gram API ad 5000 mL

2. Perhitungan Isotonisitas a. Rumus Catelyn g /100 ml = F- %b/v .k M' M k' BM NaCl BM KCl BM CaCl2 BM Na Laktat
g /100 mL

= 58,44 = 74,55 = 110,99 = 112,06

Fd = 2 Fd = 2 Fd = 3 Fd = 2

a = 0,6 a = 0,03 a = 0,02 a = 0,31

= 0,031 - 0,6 x 2 + 0,02 x 3 + 0,03 x 2 + 0,31 x 2 58,44 58,44 110,99 74,55 112,06 2 = [0,031- (0,0205339+0,0005406+0,0008048 0,0055328)] 29,22 = [0,031-0,027] 29,22 = 0,004 x 29,22 = 0,1 gr/100 mL

Karena hipotonis, maka perlu penambahan bahan pengisotonis. Dibuat 500 ml, NaCl yang ditambahkan = 0,11688 gr x 500 mL 100 mL = 0,5 gr atau 500 mg b. Rumus PTB W = 0,52 a.c b PTB KCl PTB CaCl2 PTB Na Laktat PTB NaCl = 0,43 = 0,29 = 0,31 = 0,576 a1 = 0,03% a2 = 0,02% a3 = 0,31% a4 = 0,6%

W = 0,52- [0,03.0,43)+(0,02.0,29)+(0,31.0,31)+(0,6.0,576] 0,576

= 0,52-(0,0129 + 0,0058 + 0,0961 + 0,3456) 0,576 = 0,52 0,4604 0,576 = 0,0596 0,576 = 0,1 g/100 mL Karena hipotonis, maka perlu penambahan bahan pengisotonis. Dibuat 500 mL, NaCl yang ditambahkan = 0,1035 gr x 500 mL 100 mL = 0,5 gr atau 500 mg VII. CARA KERJA 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan dan disterilkan sesuai dengan metodenya masing-masing. 2. Tutup karet dibebassulfurkan dengan cara direndam dalam larutan Na2CO3 2% selama 15 menit yang mengandung Na Lauril Sulfat 0,1 % lalu dibilas dengan aquadest. 3. Alat-alat gelas dibebasalkalikan dengan cara direndam dalam HCl 0,1 N panas selama 30 menit, kemudian dibilas dengan aquadest. 4. Bahan ditimbang sesuai dengan perhitungan bahan. 5. NaCl dilarutkan dalam 100 mL API, lalu ditambahkan KCl, CaCl2, dan Na Laktat lalu dihomogenkan. 6. Dicukupkan volume hingga 70% dari volume akhir. 7. Dicek pH 7,0. 8. Dicukupkan volumenya hingga 550 mL.

9. Dibebaspirogenkan dengan menambahkan arang aktif 0,51 g dengan cara dihancurkan dengan pemanasan tinggi untuk oksidasi atau pembakaran, dimana suhu tinggi yang sangat memuaskan adalah 250oC selama 30-45 menit atau 170 oC selama 3-4 jam. 10.Dimasukkan ke dalam botol infus sebanyak 500 mL lalu disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit suhu 121 0C. 11.Diberi etiket, brosur dan dikemas dalam wadah.

DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta. Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta. Parrot, L.E., (1971), Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA. Jenkins, G.L., (1969), Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co, USA. Gennaro, A.R., (1998), Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton. Tjay, T.H., (2000), Obat-obat Penting, Edisi V, Depkes RI, Jakarta. Ganiswara, S.B., (1995), Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian Farmakologi FKUI, Jakarta. Kibbe,A.H., (1994), Handbook of Pharmaceutical Excipient, The Pharmaceutical Press, London. Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea and Febiger, Philadelphia. Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia. Parfitt,K., (1994), Martindale The Complete Drug Reference, 32nd Edition, Pharmacy Press. Groves,M.J., ( ), Parenteral Technology Manual, Second Edition, Interpharm Press. AMA Drug Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical Association, America.

TABEL STERILISASI No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Nama Alat/ Metode Bahan Sterilisasi Botol infus Oven, 1700C, 2 jam Batang pengaduk Autoklaf, 1210C, 20 menit Sendok tanduk Autoklaf, 1210C, 20 menit Gelas ukur Pipet skala Pipet tetes Gelas kimia Erlenmeyer Kertas saring Kertas perkemen Buret Sediaan akhir Na Laktat NaCl KCl CaCl2 Aquadest Autoklaf, 1210C, 20 menit Autoklaf, 1210C, 20 menit Autoklaf, 1210C, 20 menit Oven, 1700C, 2 jam Oven, 1700C, 2 jam Oven, 1700C, 2 jam Oven, 1700C, 2 jam Sublimasi Autoklaf, 1210C, 20 menit Autoklaf, atau filtrasi Autoklaf, penyaringan Autoklaf atau penyaringan Autoklaf atau penyaringan Autoklaf Pustaka Parrot : 286 Parrot : 286 Parrot : 286 Parrot : 286 Parrot : 286 Parrot : 286 Parrot : 286 Parrot : 286 Lachman :623 Lachman :623 MD 28th :1217 RPS 18th:821 Exp : 266 Exp : 426 FI IV : 112

BROSUR

RINGLATINFUSION
Netto : 500 mL
Komposisi : Tiap 500 mL Na Laktat NaCl KCl CaCl2 API Na+ K+ Ca2+ Laktat Clmengandung 1,5 g 0,3 g 0,15 g 0,10 g Hingga 500 mL 130 mEq 4 mEq 2,7 mEq 27,5 mEq 109,5 mEq

Farmakologi : Konsentrasi beberapa elektrolit dalam plasma adalah untuk menjaga fungsi sel, khususnya jjaringan yang berkembang. Keseimbangan secara tepat dari beberapa ion adalah kompleks tergantung dari tidak hanya pada konsentrasi cairan ekstra seluler tetapi juga intraseluler. Indikasi : Asidosis metabolik yaitu gangguan dimana status asam basa bergeser ke sisi asam akibat kehilangan basa atau retensi asam nonkarbonat atau asam tetap (tidak menguap) Kontraindikasi : Asidosis laktat yaitu timbulnya asidosis metabolik akibat kelebihan asam laktat dalam darah Efek Samping : Mual, muntah, dan iritasi local pada pembuluh darah Aturan pakai : Secara i.v 2 ml/menit No. reg : DKL 0782300549 A1 Simpan di tempat sejuk dan kering Produksi Oleh: PT. ASHE FARMA KENDARI-INDONESIA

ETIKET

Aturan pakai : Secara i.v 2 mL/menit Indikasi : Asidosis metabolik yaitu gangguan dimana status asam basa bergeser ke sisi asam akibat kehilangan basa atau retensi asam nonkarbonat atau asam tetap (tidak menguap) Kontraindikasi : Asidosis laktat Efek Samping : Mual, muntah, dan iritasi local pada pembuluh darah Keterangan lebihlanjut lihat brosur STERIL BEBAS PIROGEN

RINGLAT INFUSION
Netto : 500 mL

Tiap 500 mL Na Laktat NaCl KCl CaCl2 API mL Na+ K+ Ca2+ Laktat Cl-

mengandung 1,5 g 0,3 g 0,15 g 0,10 g Hingga 500 130 mEq 4 mEq 2,7 mEq 27,5 mEq 109,5 mEq

Simpan di tempat sejuk dan kering


HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Produksi Oleh: PT. ASHE FARMA KENDARI-INDONESIA

No. Reg : DKL 0782300549 A1 No. Bets : G 07205 Ex. Date : Juni 2016

KEMASAN KEMASAN

RINGLAT

Infus

Komposisi : Tiap 500 mL mengandung Na Laktat 1,5 g NaCl 0,3 g KCl 0,15g CaCl2 0,10 g API Hingga 500 mL
Na+ K+ Ca2+ Laktat Cl130 mEq 4 mEq 2,7 mEq 27,5 mEq 109,5 mEq

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan di tempat sejuk dan kering

No. Reg No. Bets Ex. Date

: DKL 0782300549 A1 : G 07205 : Juni 2016

Netto : 500 mL