Anda di halaman 1dari 11

Penilaian Perbandingan Efikasi dan Keamanan Sertaconazole (2%) Cream Versus Terbinafin Cream (1%) Versus Luliconazole (1%)

Cream Pada Pasien dengan Dermatophytoses

Abstrak Latar Belakang:

Sertaconazole adalah, spektrum yang luas yang baru, fungisida dan fungistatic imidazol dengan menambahkan antipruritic dan aktivitas anti-inflamasi yang akan memberikan bantuan untuk mengurangi gejala yang lebih besar dan karenanya akan bermanfaat dalam meningkatkan kualitas hidup pasien dengan dermatophytoses.

Maksud dan Tujuan:

Untuk membandingkan efikasi dan keamanan sertaconazole, terbinafine dan luliconazole pada pasien dengan dermatophytoses.

Bahan dan Metode:

83 pasien dengan tinea corporis dan infeksi tinea cruris yang terdaftar dalam multisenter ini, acak, membuka studi paralel label. Awal Tahap Pengobatan melibatkan tiga kelompok yang menerima baik sertaconazole 2% krim dioleskan dua kali sehari selama empat minggu, terbinafine 1% krim sekali sehari selama dua minggu, luliconazole 1% krim sekali sehari selama dua minggu. Pada akhir fase pengobatan, ada fase "follow up 'di akhir 2 minggu, di mana pasien dinilai secara klinis dan mycologically untuk kekambuhan.

Hasil Dari 83 pasien, 62 menyelesaikan studi, sertaconazole (n = 20), terbinafine (n = 22) dan luliconazole (N = 20). Variabel efikasi primer termasuk perubahan dalam pruritus, eritema, vesikel, deskuamasi dan kesembuhan mikologi secara signifikan meningkat di semua tiga kelompok, dibandingkan dengan baseline, di Pengobatan dan fase Follow-up. Proporsi yang

lebih besar dari pasien dalam kelompok sertaconazole (85%) menunjukkan resolusi pruritus dibandingkan dengan terbinafine (54,6%), dan luliconazole (70%), (P <0,05 sertaconazole vs terbinafine). Ada penurunan lebih besar dalam mean skor total gabungan (pruritus, eritema, vesikel dan deskuamasi) dalam kelompok sertaconazole (97,1%) dibandingkan dengan terbinafine (91,2%) dan luliconazole (92,9%). Semua kelompok menunjukkan sama penilaian negatif tanpa mikologi kekambuhan. Ketiga obat studi ditoleransi dengan baik. Hanya satu pasien dalam kelompok sertaconazole menarik diri dari penelitian karena diduga dermatitis kontak alergi.

Kesimpulan:

Sertaconazole lebih baik daripada terbinafine dan luliconazole dalam mengurangi tanda-tanda dan gejala selama mempelajari dan menindaklanjuti selama periode. Pada akhir ' Tahap Pengobatan ' dan fase 'Follow-up' semua pasien menunjukkan penilaian mikologi negatif pada ketiga kelompok perlakuan menunjukkan tidak ada yang mengalami kekambuhan penyakit.

Kata kunci: Dermatophytoses, luliconazole, sertaconazole, terbinafine, tinea corporis, tinea cruris

Pengantar Apa yang diketahui? Dermatophytoses ditandai oleh lesi inflamasi. Seiring pruritus sering mempengaruhi Kualitas pasien Kehidupan. Kepatuhan terhadap terapi yang optimal memastikan tingkat keberhasilan tinggi mencegah kambuh. Infeksi mikotik dangkal seperti 'Dermatophytoses' adalah infeksi yang sangat umum terjadi seluruh dunia dengan kejadian yang dilaporkan sebesar 20% di Amerika Serikat. Penyakit ini disebabkan oleh dermatofit yang disebabkan oleh Trichophyton, Microsporum dan Epidermatophyton. Infeksi jamur pada kulit dan itu terjadi yang lebih sering terjadi di negara-negara tropis seperti India karena faktor lingkungan seperti panas (musim panas) dan kelembaban (monsoon). Faktor risiko meliputi kondisi sosial ekonomi seperti kepadatan penduduk dan kemiskinan menyebabkan kebersihan pribadi yang buruk. Jenis dan frekuensi dermatophytoses dapat berubah dengan waktu, karena perubahan standar hidup dan penerapan langkah-langkah pencegahan seperti kebersihan pribadi. Namun di India, yang paling

umum terjadi jenis klinis dermatophytoses untuk orang dewasa meliputi, tinea corporis (36-59%) dan tinea cruris (12-27%).Meskipun dermatophytoses ditandai dengan kehadiran 'lesi bercincin' dengan pusat penyembuhan atau central healing, kehadiran seiring gejala inflamasi termasuk pruritus dicatat pada pasien ini. Pruritus sering menyebabkan dorongan kuat untuk menggaruk dan mempengaruhi kualitas hidup pasien. Kedua, intens gatal lesi meningkatkan kemungkinan infeksi bakteri sekunder dan eczematisation. Penyalahgunaan topikal steroid menyebabkan hasil morfologi tidak terlalu jelas untuk dilihat penyebabnya kraena infeksi jamur (tine in-Cognito) Imidazole, allyalamines dan triazoles adalah agen yang paling efektif untuk dermatophytoses. Topikal harian terapi antijamur biasanya melibatkan imidazoles (yaitu, Luliconazole dan Sertaconazole) dan allylamines (Terbinafin). Terbinafine adalah zat antijamur spektrum luas lipofilik menunjukkan aktivitas yang baik pada pasien dengan tinea corporis atau tinea cruris. Luliconazole, agen antijamur imidazol adalah aktif terhadap dermatofit dan sangat aktif terhadap Candida albicans tetapi tidak aktif terhadap zygomycetes. Namun terapi antijamur sering penuh dengan beberapa tantangan klinis termasuk tingkat kekambuhan tinggi dan kekambuhan yang sering terjadi setelah penghentian pengobatan atau pemberhentian terapi. Juga Infeksi yang tidak diobati dan tidak benar diperlakukan dapat menjadi kronis, menyebabkan kecacatan dan signifikan morbiditas. Untuk mengelola patogenisitas pertumbuhan dari infeksi jamur superfisial, pengembangan baru antijamur spektrum luas seperti sertaconazole telah membuka pilihan pengobatan baru. Sertaconazole adalah benzothiophene baru imidazol derivatif yang sedang digunakan di seluruh dunia untuk beragam indikasi termasuk dermatofitosis, kandidiasis, pityriasis versicolor, dermatitis seboroik kulit kepala. Sertaconazole memiliki kedua aktivitas fungistatic dan fungisida terhadap Dermatofit, Candida spp dan Infeksi jamur Cryptococcus. Hal ini juga efektif terhadap jamur Aspergillus dan bakteri Gram-positif (Staphylococcus dan Streptococcus genera), yang mungkin menyebabkan infeksi sekunder. Tindakan ini disebabkan penghambatan tidak langsung ergosterol sintesis dan penghambatan langsung nonsterol komponen membran sel jamur menyebabkan pengeluaran cepat komponen intraseluler dan kematian sel secara langsung . Selain itu, cincin benzothiophene unik dalam struktur kimia menawarkan lipophilicity lebih tinggi dan retensi yang lebih besar obat dalam stratum korneum) hingga 48 jam, menyebabkan tingkat kesembuhan mikologi lebih besar dan kesempatan yang lebih kecil untuk kambuh. Kegunaan Anti-inflamasi dan anti-pruritus Sertaconazole menyebabkan bantuan mengurani

gejala dan dianggap bermanfaat bagi pasien. Properti ini tambahan dari sertaconazole cenderung membuat dampak pada gejala atau mengurangi gejala dan karena itu meningkatkan kualitas hidup pasien dengan dermatophytoses. Resistensi obat adalah masalah umum dengan sebagian besar agen antijamur, namun data untuk sertaconazole cukup terbatas. Menurut tes resistansi dilakukan dalam pengaturan Eropa, 4% strain resisten terhadap sertaconazole dibandingkan dengan 48,8% dengan triazoles (flukonazol). Serataconazole memiliki keamanan yang baik record, dengan efek samping yang dilaporkan pada kulit terkait termasuk dermatitis kontak, kekeringan, pembakaran, eksim, gatal-gatal dan nyeri kulit. Namun frekuensi efek samping adalah sebanding dengan plasebo. Kemanjuran klinis dan keamanan dari tiga antijamur topikal belum diteliti dalam populasi di India dan oleh karena itu penelitian ini dilakukan untuk membandingkan efikasi dan keamanan sertaconazole 2% krim dengan terbinafine 1% dan 1% luliconazole untuk pengobatan mikosis superfisial.

Bahan dan Metode Menggunakan metode acak, multisenter, open-label, studi paralel dilakukan pada 83 pasien dengan

Dermatophytoses melibatkan tinea corporis dan infeksi tinea cruris. Protokol penelitian, catatan kasus bentuk, bentuk persetujuan pasien dan pasien lembar informasi telah disetujui oleh Komite Etika dan penelitian dilakukan sesuai pedoman ICH-GCP.

Orang dewasa antara usia 18 dan 70 tahun, dengan diagnosis klinis dan konfirmasi mikologi (Uji KOH positif) untuk tinea corporis dan infeksi tinea cruris, dilibatkan dalam penelitian tersebut. Pasien

dikeluarkan dari penelitian, jika mereka memiliki diagnosis klinis tinea pedis / manum, menerima topikal atau

antimycotics lisan baik masing-masing satu atau empat minggu sebelum memulai penelitian, sejarah hipersensitivitas untuk mempelajari obat-obatan, status immunocompromised, infeksi bakteri

superadded atau

atau menyusui

hamil perempuan.

Pasien memenuhi kriteria seleksi secara acak menerima obat percobaan disediakan oleh Sponsor sesuai Jadwal pengacakan dalam rasio 01:01:01 melibatkan tiga kelompok belajar. Awal 'Pengobatan Tahap' terlibat

tiga kelompok menerima baik sertaconazole cream 2% dioleskan dua kali sehari selama empat minggu, terbinafine 1% krim sekali sehari selama dua minggu, luliconazole 1% krim sekali sehari selama dua minggu. Pada

akhir fase pengobatan, ada 'Tahap Lanjutan' di akhir dua minggu, dimana pasien dinilai secara klinis dan mycologically untuk kambuh.

Efikasi primer didasarkan pada penilaian klinis dan mikologis lesi tinea pada awal, akhir 'Pengobatan Tahap' dan akhir Tahap Lanjutan (2 minggu setelah selesai pengobatan). Klinis Penilaian didasarkan pada proporsi pasien dengan gejala dan tanda-tanda lesi tinea yaitu pruritus, eritema, vesikel dan deskuamasi, dan dinilai sebagai tidak ada (0), ringan (1), sedang (2) dan

parah (3) tergantung pada intensitas. Mikologis penilaian didasarkan pada KOH mounting untuk dermatofita. Efikasi sekunder adalah 'Nilai Komposit' dari semua gejala klinis (pruritus, eritema, vesikel dan deskuamasi), dan 'Dokter global Assessment' berdasarkan tiga kriteria, pengobatan yang berhasil hasil (kesembuhan klinis + mikologi negatif), keberhasilan klinis (bantuan gejala + kesembuhan klinis) dan

kegagalan klinis (tidak ada klinis dan mikologi perbaikan), pada akhir 'Tahap Pengobatan' dan 'Follow-up Fase '.

Keselamatan dan tolerabilitas dinilai dengan pemantauan pengobatan terkait efek samping pada setiap kunjungan.

Pasien yang gagal untuk menindaklanjuti kunjungan selama dua berturut-turut dianggap sebagai yang diperlakukan sebagai mangkir drop dan out.

Metode

statistik

Semua pasien secara acak yang menerima obat studi dan menyelesaikan studi dimasukkan untuk analisis. Perbedaan perubahan dalam penilaian klinis pruritus, eritema, vesikel dan deskuamasi. Penilaian mikologi dengan cara dikorek sisik kulit dan pemeriksaan 10% KOH gunung dan penilaian global dokter, di dalam dan di antara kelompok dianalisis dengan uji Chi-square. Data demografi dasar dan penyelidikan laboratorium dianalisis dengan menggunakan Anova. Hasil Dari 83 pasien yang terdaftar, 62 pasien menyelesaikan studi. Dalam sertaconazole kelompok, 6 pasien mangkir dan 1 mundur karena dermatitis kontak dicurigai. Dalam Terbinafin yang dan luliconazole kelompok, 7 pasien setiap hilang untuk menindaklanjuti. Data demografi dasar termasuk usia,

SLPMLNP `Ca ~ ~ IAI = ^ EAI = cn = IUE = b ~ ~ ao = AC = p ~ = cn = p ~ ~ ACA = EOBF =` ee ~ = s = q ~ KK KK Lea Al ~ Lmj `PRRRPTML \ Z ~ AAE QLV Perubahan Perubahan Perubahan Perubahan vesikel nilai dan pruritus eritema deskuamasi komposit

berat badan dan tinggi di semua tiga kelompok perlakuan sebanding, seperti yang ditunjukkan pada Hasil Pada akhir fase pengobatan, Tabel efikasi resolusi pruritus terlihat lebih 1. primer tinggi

proporsi pasien dalam kelompok sertaconazole (85%) dibandingkan dengan terbinafine (54,6%), dan Kelompok luliconazole (70%). Persentase pasien dengan perubahan pruritus secara signifikan lebih dalam

Kelompok sertaconazole dibandingkan dengan terbinafine. Selama 'Tindak Lanjut Tahap', 100% pasien dalam

sertaconazole dan luliconazole kelompok dan 95,5% dari pasien dalam kelompok terbinafine menunjukkan adanya

pruritus Pada akhir fase pengobatan,

[Tabel resolusi eritema terlihat lebih

2]. tinggi

proporsi pasien dalam kelompok sertaconazole (95%) dibandingkan dengan terbinafine (90,9%), dan Kelompok luliconazole (85%). Selama 'Tahap Lanjutan', semua pasien menunjukkan adanya eritema semua Pada awal, kelompok 40-45,5% pasien perlakuan memiliki vesikel di [Tabel semua di 3]. perlakuan

kelompok. Pada akhir 'Pengobatan Tahap' dan 'Follow-up' Phase, semua pasien menunjukkan adanya signifikan vesikel dari yang baseline.

Pada awal, 70 sampai 100% kasus studi total memiliki deskuamasi pada semua kelompok perlakuan yang 55 sampai

77,3% kasus sedang sampai parah deskuamasi. Pada akhir 'Pengobatan Tahap', deskuamasi tidak hadir pada semua pasien dalam kelompok sertaconazole (100%) dibandingkan dengan terbinafine (90,9%) dan

Kelompok luliconazole (95%). Pada Tahap Lanjutan ', semua pasien menunjukkan adanya deskuamasi tiga Mikologis dalam semua kelompok. penilaian

Pada awal semua pasien menjalani tes KOH positif Dermatofit. Pada akhir 'Pengobatan Tahap' dan 'Follow-up' Phase, semua pasien menunjukkan penilaian negatif mikologi (uji KOH negatif). Hasil Pada awal, 'Nilai Komposit' dari efikasi semua gejala klinis dan sekunder tanda-tanda Tinea

infeksi (pruritus, eritema, vesikel dan deskuamasi) adalah 6.80 pada kelompok sertaconazole, 6.73 di

Kelompok terbinafine dan 7,05 dalam kelompok luliconazole. Pada akhir 'Pengobatan Tahap', ada yang lebih besar

penurunan rata-rata jumlah skor komposit pada kelompok sertaconazole (97,1%) dibandingkan dengan terbinafine

(91,2%) dan kelompok luliconazole (92,9%). Pada akhir 'Tahap Lanjutan', mean skor total komposit adalah nol di sertaconazole dan kelompok luliconazole dan 0,05 di terbinafine kelompok [Tabel 4]. Peningkatan jumlah skor komposit baik tercermin klinis pada pasien dengan tinea corporis Penilaian di perut seperti yang ditunjukkan global pada Gambar 1a, b.

Dokter

Dokter Penilaian Global akhir 'Tahap Pengobatan', yang 'Pengobatan Hasil Sukses' adalah 100% pada kelompok sertaconazole dibandingkan dengan terbinafine (86,4%) dan luliconazole (95%). Penilaian keamanan

Ketiga obat studi ditoleransi dengan baik. Hanya satu pasien dalam kelompok sertaconazole menarik belajar Diskusi Dermatophytoses adalah salah satu yang paling awal infeksi jamur dikenal dan mempengaruhi kualitas pasien karena gejala inflamasi bersamaan melibatkan pruritus. Kambuhnya hidup tinea karena diduga diri dermatitis kontak dari alergi.

infeksi biasa terjadi karena pengobatan yang tidak memadai atau Infeksi ulang terutama dari daerah intertriginosa.

Dalam analisis ini berdasarkan data dari 62 pasien dievaluasi, semua tiga obat studi menunjukkan penurunan yang signifikan dalam tanda-tanda dan gejala (pruritus, eritema, vesikel dan deskuamasi) dari tinea

infeksi dibandingkan dengan baseline. Pada akhir proporsi 'Pengobatan Tahap' besar pasien di SLPMLNP `Ca ~ ~ IAI = ^ EAI = cn = IUE = b ~ ~ ao = AC = p ~ = cn = p ~ ~ ACA = EOBF =` ee ~ = s = q ~ KK KK Lea Al ~ Lmj `PRRRPTML \ Z ~ AAE RLV Kelompok sertaconazole punya adanya pruritus (85%) dan eritema (95%) dibandingkan dengan terbinafine luliconazole. dan

Ini substantiates antipruritic dan tindakan anti-inflamasi sertaconazole atas antijamur lain yang akan memastikan kepatuhan yang lebih baik terhadap pengobatan dan meningkatkan kualitas hidup. Ini antipruritic dan antiinflamasi

milik sertaconazole adalah karena kemampuannya untuk mengurangi pelepasan histamin dan beberapa lainnya

sitokin proinflamasi termasuk PGE2. Implikasi klinis ini sangat penting karena bagi sebagian pasien dengan infeksi tinea imidazoles topikal biasanya menganjurkan mana sertaconazole menunjukkan potensi antimycotic tertinggi dibandingkan dengan agen antijamur lainnya terutama terhadap candida albicans

yang juga mungkin terlibat atau bersamaan hadir dalam pasien tinea cruris. [9,12] Peningkatan signifikan dalam vesiculation dan deskuamasi diamati pada ketiga kelompok dibandingkan dengan baseline.

Pada akhir 'Pengobatan Tahap' dan 'Follow-up' Phase, semua pasien menunjukkan negatif mikologi penilaian pada ketiga kelompok pengobatan, menunjukkan tidak ada kekambuhan penyakit. Sesuai penilaian global dokter, semua pasien di kelompok Sertaconazole (100%) memiliki pengobatan yang berhasil

hasil (kesembuhan klinis dan mikologi) dibandingkan dengan terbinafine (95%) dan luliconazole (86,4%). Dalam penelitian ini, ketiga perlakuan ditoleransi dengan baik dan ditemukan aman. Satu pasien di Kelompok sertaconazole mengeluhkan rasa panas pada aplikasi. Hal ini dapat dikaitkan dengan properti farmakologis dari setiap topikal antijamur obat atau hipersensitivitas terhadap obat studi, yang tidak bisa dinilai karena pasien hilang untuk menindaklanjuti. [13]

Hasil penelitian ini kemungkinan akan dikacaukan oleh rancangan penelitian karena durasi terapi adalah berbeda untuk semua obat pengobatan. Namun karena sebagian besar uji klinis yang dilakukan dengan sertaconazole

menggunakan desain studi empat minggu, studi percontohan kami juga menggunakan durasi yang sama terapi untuk

sertaconazole sementara membandingkan efikasi dan keamanan dengan regimen standar terbinafine dan

luliconazole (2 minggu) untuk pertama kalinya pada pasien dengan tinea cruris atau corporis. Kesimpulan Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa sertaconazole lebih baik daripada terbinafine dan luliconazole dalam mengurangi tanda dan gejala dermatophytoses terutama pruritus demikian meningkatkan pasien '

kualitas hidup. The kesembuhan mikologi adalah serupa dalam semua tiga obat pada akhir pengobatan dan tindak

up period. Penurunan rata-rata persentase total skor komposit 97,1%, 91,2% dan 92,9% untuk sertaconazole, terbinafine dan kelompok luliconazole masing-masing, menunjukkan efikasi yang sebanding dari

mempelajari agen anti-jamur pada akhir fase tindak lanjut. Hanya satu pasien melaporkan dicurigai melakukan kontak

dermatitis menunjukkan keamanan yang sangat baik dan tolerabilitas sertaconazole, luliconazole dan Apa yang terbinafine. baru?

Imidazole, Allylamines dan Triazole adalah agen yang paling efektif untuk Dermatophytoses. Sertaconazole memiliki tambahan 'anti-inflamasi' & 'antipruritic' tindakan. Studi klinis komparatif menyoroti hasil antipruritus yang lebih baik untuk Sertaconazole pada infeksi mikotik superfisial. Pengakuan Kami ingin mengakui, Dr Kailas Gandewar untuk analisis statistik yang disediakan. Catatan Sumber Benturan Dukungan: Kepentingan: kaki Nihil Nihil.

Referensi 1. Google Terjemahan untuk Bisnis:Perangkat PenerjemahPenerjemah Situs WebPeluang Pasar Global Matikan terjemahan instanTentang Google TerjemahanSelulerPrivasiBantuanKirimkan masukan