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Vigilncia Sanitria

temas para debate

Edin Alves Costa


Organizadora

Vigilncia Sanitria

temas para debate

UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA Reitor Naomar Monteiro de Almeida Filho Vice-Reitor Francisco Mesquita

EDITORA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA Diretora Flvia Goullart Mota Garcia Rosa

INSTITUTO DE SADE COLETIVA Diretor Eduardo Luiz Andrade Mota Vice-Diretora Isabela Cardoso de Matos Pinto

CENTRO COLABORADOR EM VIGILNCIA SANITRIA Coordenadora Edin Alves Costa

Vigilncia Sanitria
temas para debate

Edin Alves Costa


Organizadora

saladeaula 7 EDUFBA Salvador, 2009

2009, by autores Direitos para esta edio cedidos EDUFBA. Feito o depsito Legal.

Projeto grfico, editorao eletrnica e capa Alana Gonalves de Carvalho Martins Preparao de Originais e Reviso de Texto Tania de Arago Bezerra Magel Castilho de Carvalho Normalizao Adriana Caxiado

Assessoria tcnica da EDUFBA


Vigilncia Sanitria: temas para debate/ autores: Edin Alves Costa (organizadora), Fernando Aith, Laurindo Dias Minhoto [et al.]. - Salvador: EDUFBA, 2009. 240 p. (Coleo Sala de Aula, 7). ISBN: 978-85-232-0652-9 1. Vigilncia sanitria - Brasil. 2. Sade pblica Brasil Histria. 3. Vigilncia sanitria legislao- Brasil. 4.Poltica de sade - Brasil. 5. Sade pblica - administrao Brasil. 6. Promoo da Sade. 7. Controle de Risco. I. Costa, Edin Alves. II. Aith, Fernando. III. Minhoto, Laurindo Dias. IV. Srie. CDD 614.981 CDU 614:35(81)

EDUFBA Rua Baro de Jeremoabo, s/n Campus de Ondina, Salvador-BA CEP 40170-290 Tel/fax: (71) 3263-6164 www.edufba.ufba.br edufba@ufba.br

Sumrio

Apresentao... 7 Sobre os autores... 9 Fundamentos da vigilncia sanitria... 11 Edin Alves Costa Poder de polcia e vigilncia sanitria no estado democrtico de direito... 37 Fernando Aith, Laurindo Dias Minhoto e Edin Alves Costa Risco potencial: um conceito de risco operativo para vigilncia sanitria... 61 Handerson Jorge Dourado Leite e Marcus Vinicius Teixeira Navarro Trabalho em vigilncia sanitria: conceitos tericos para a reflexo sobre as prticas... 83 Gislia Santana Souza e Edin Alves Costa Sobre um sistema de informao em vigilncia sanitria: tpicos para discusso... 107 Luiz Antonio Dias Quitrio
A utilizao da epidemiologia na regulao sanitria dos medicamentos... 131 Lia Lusitana Cardozo de Castro

Comunicao em vigilncia sanitria... 153 Maria Ligia Rangel-S


Reforma gerencialista e mudana na gesto do sistema nacional de vigilncia sanitria... 171 Isabela Cardoso de Matos Pinto

O processo administrativo no mbito da vigilncia sanitria... 195 Yara Oyram Ramos Lima e Edin Alves Costa Avaliao da qualidade de programas e aes de vigilncia sanitria... 219 Ligia Maria Vieira da Silva

Apresentao
Este livro pretende contribuir no ensino de vigilncia sanitria, com um conjunto de temas do cotidiano dos cursos. Apresentados de forma didtica e sinttica os textos no pretendem esgotar a abordagem dos assuntos, mas, ao contrrio, pretendem ser um ponto de partida para compreenso da rea, especialmente pelos iniciantes, e posterior aprofundamento. O conhecimento das complexas questes relacionadas ao objeto de regulao e vigilncia sanitria hoje essencial para os estudantes, profissionais e gestores da sade e tambm para todas as pessoas que desejam se colocar como cidados no mundo atual. A idia deste livro nasceu da constatao da escassa bibliografia existente em vigilncia sanitria e da necessidade de sistematizar as reflexes sobre um conjunto de temas que fazem parte do ambiente de reflexo que os cursos na rea constituem, na atualidade. A utilizao didtica destes textos dever ser acompanhada de casos ilustrativos selecionados, favorecendo a compreenso dos contedos e sua aplicao a situaes concretas. A seleo dos temas no pretendeu ser exaustiva e levou em conta sua presena constante nos cursos, a disponibilidade j de alguns textos e a experincia desenvolvida no Instituto de Sade Coletiva, no ensino de vigilncia sanitria em nvel de atualizao, ps-graduao estrito e lato senso, a pesquisa e a cooperao tcnica. Certamente outros conjuntos temticos e conceituais que privilegiem a compreenso de outras esferas da vigilncia sanitria devem ser organizados em livros didticos, contribuindo na conformao deste novo espao acadmico na Sade Coletiva, voltado para a rea de regulao e vigilncia sanitria, proteo e promoo da sade. A realizao deste livro contou com apoio financeiro da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), atravs do Centro Colaborador no Instituto de Sade Coletiva (Cecovisa/ISC), e da Editora da

Universidade Federal da Bahia, cuja Coleo Sala de Aula tornou possvel concretizar a produo de um livro de textos didticos em vigilncia sanitria. Os autores desta coletnea, todos envolvidos com o estudo e ensino de vigilncia sanitria, esperam contribuir nos processos de formao e qualificao de pessoal para o desenvolvimento do Sistema nico de Sade e na realizao do compromisso social da Sade Coletiva para com as transformaes necessrias consolidao da sade como um direito humano fundamental.

Edin Alves Costa


Organizadora

Sobre os autores
Edin Alves Costa Professora do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da Bahia. Doutora em Sade Pblica pela Universidade de So Paulo. Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Planificao e Gesto do ISC/UFBA, Coordenadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Vigilncia Sanitria e do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA. Fernando Aith Professor da Escola de Direito da Fundao Getlio Vargas, So Paulo. Advogado, Doutor em Sade Pblica e Mestre em Filosofia e Teoria Geral do Direito pela Universidade de So Paulo. Pesquisador do Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitrio CEPEDISA. Gislia Santana Souza Professora da Faculdade de Farmcia da Universidade Federal da Bahia. Doutora em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia, superintendente de Assistncia Farmacutica, Cincia e Tecnologia em Sade na Secretaria de Sade do Estado da Bahia. Handerson Jorge Dourado Leite Professor do IFET-BA, doutor em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia. Coordenador e pesquisador do Ncleo de Tecnologias em Sade do IFET-BA e do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA. Isabela Cardoso de Matos Pinto Professora e Vice-Diretora do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da Bahia. Doutora em Administrao Pblica pela Universidade Federal da Bahia. Mestre em Sade Coletiva pela Universidade Federal da Bahia, pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Planificao e Gesto no ISC/ UFBA.

Laurindo Dias Minhoto Professor de Sociologia Jurdica da Escola de Direito da Fundao Getlio Vargas, So Paulo e professor adjunto da Universidade So Judas Tadeu, So Paulo. Advogado, doutor em Direito pela Universidade de So Paulo. Lia Lusitana Cardozo de Castro Presidente do Conselho Diretor da Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos (SOBRAVIME). Doutora em Epidemiologia pela Universidade de So Paulo. Lgia Maria Vieira da Silva Professora do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da Bahia. Doutora em Medicina Preventiva pela Universidade de So Paulo. Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Planificao e Gesto no ISC/UFBA. e em Avaliao em Sade. Luiz Antonio Dias Quitrio Tcnico do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do Estado de So Paulo. Professor convidado de cursos de vigilncia sanitria e ambiental. Engenheiro agrimensor, Mestre em Sade Pblica pela Universidade de So Paulo. Marcus Vinicius Teixeira Navarro Professor do IFET-BA, Doutor em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia. Coordenador e pesquisador do Ncleo de Tecnologias em Sade do IFET-BA e do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA. Maria Lgia Rangel-S Professora do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da Bahia. Doutora em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia. Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Planificao e Gesto do ISC/UFBA e em Comunicao em Sade. Yara Oyram Ramos Lima Mestre em Sade Coletiva pela Universidade Federal da Bahia, doutoranda em Sade Pblica no ISC/UFBA. Advogada, tcnica do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.

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Fundamentos da vigilncia sanitria


Edin Alves Costa
Edina@ufba.br

Introduo
Vigilncia sanitria integra a rea da Sade Coletiva. Em suas origens constituiu a configurao mais antiga da Sade Pblica e atualmente sua face mais complexa (COSTA; ROZENFELD, 2000). Conforma um campo singular de articulaes complexas entre o domnio econmico, o jurdicopoltico e o mdico-sanitrio. Engloba atividades de natureza multiprofissional e interinstitucional que demandam conhecimentos de diversas reas do saber que se intercomplementam de forma articulada. Constitutiva das prticas em sade, seu escopo de ao se situa no mbito da preveno e controle de riscos, proteo e promoo da sade. A reflexo sobre este conjunto de saberes e prticas pode se dar a partir dos seguintes enfoques: a) a
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vigilncia sanitria tem por finalidade a proteo dos meios de vida, ou seja, a proteo dos meios de satisfao de necessidades fundamentais; b) a vigilncia sanitria uma instncia da sociedade que integra, com outros servios, o conjunto das funes voltadas para a produo das condies e pressupostos institucionais e sociais especficos para as atividades de reproduo material da sociedade; c) as aes so de competncia exclusiva do Estado, mas as questes de vigilncia sanitria so de responsabilidade pblica. Como um servio de sade, a vigilncia sanitria (Visa) desenvolve um conjunto de aes estratgico no sistema de sade, com a funo de regular, sob o ngulo sanitrio, as atividades relacionadas produo/consumo de bens e servios de interesse da sade, seus processos e ambientes, sejam da esfera privada ou pblica. Constitui um componente especfico do sistema de servios de sade e integra a ateno sade que, por seu lado, representa um segmento estratgico para vrios ramos do setor produtivo: empresas do complexo mdico-industrial, de servios, de saneantes, alimentos, entre outras. A Visa se situa, portanto, no mbito da interveno nas relaes sociais produo-consumo e tem sua dinmica vinculada ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico e a um conjunto de processos que perpassam o Estado, o mercado e a sociedade. Em todas as pocas ocorreram intervenes do Poder de Autoridade sobre as prticas de cura, os medicamentos, os alimentos, a gua, o ambiente. Com o avano das foras produtivas, surgiram intervenes sobre a circulao dos meios de transporte, cargas e pessoas, bem como sobre o consumo da fora de trabalho, mediante distintas formas de regulao e interveno nas prticas do mercado. Foi-se estabelecendo

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regras para o exerccio de atividades relacionadas com tais elementos, visando proteger a sade das pessoas e da coletividade. As regras acompanham o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e a organizao do poder nas sociedades, que os apresentam de formas e graus diferenciados. Tambm se constata, historicamente, a renitente tentativa de prticas fraudulentas no mercado desses bens, com ilicitudes que representam ameaas sade e que frequentemente causam danos de distintas gravidades. O exame das intervenes do Poder de Autoridade denota uma dada racionalidade orientada proteo dos meios de vida, ou seja, proteo dos meios de satisfao de necessidades fundamentais. Esses meios so, ao mesmo tempo, insumos de sade/bens sociais e mercadorias, conferindo grande complexidade s aes de vigilncia sanitria, pela sua natureza regulatria, e um permanente desafio em todas as pocas e sociedades.

Conceitos bsicos
Alguns conceitos so fundamentais para o entendimento desta rea, em especial os conceitos de risco, regulao, poder de polcia, segurana sanitria e responsabilidade pblica. O primeiro e o terceiro desses conceitos sero abordados com maior profundidade nos textos especficos. Risco um conceito central e de significativa importncia nos saberes e prticas da rea de Visa. O risco um fenmeno social complexo, ganhou tal amplitude na sociedade moderna que esta foi denominada, por Beck (1998), sociedade do risco.

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O termo risco polissmico, utilizado na linguagem tcnicocientfica e na linguagem comum adquire significados variados. No campo da sade, especialmente na Epidemiologia, o risco corresponde a uma probabilidade de ocorrncia de um evento, em um determinado perodo de observao, em populao exposta a determinado fator de risco, sendo sempre coletivo (ALMEIDA FILHO, 1997). Este conceito de risco fundamental, mas insuficiente para a rea de vigilncia sanitria que tambm lida com o risco como possibilidade de ocorrncia de eventos que podero provocar danos sade, sem que se possa muitas vezes precisar qual o evento, e at mesmo se algum ocorrer. Deste sentido deriva o conceito de risco potencial, de grande relevncia na rea de vigilncia sanitria, que essencialmente preventiva: diz respeito possibilidade de ocorrncia de evento que poder ser danoso para a sade; ou seja, refere-se possibilidade de algo produto, processo, servio, ambiente causar direta ou indiretamente dano sade. A utilizao de um tensimetro descalibrado, por exemplo, poder provocar danos sade de uma pessoa ao mensurar uma presso arterial erroneamente e gerar uma prescrio equivocada ou nenhuma prescrio. Em situaes como essa no possvel estimar a probabilidade de ocorrncia de um dano, mas perfeitamente admissvel a possibilidade de que ocorra. Determinados objetos sob vigilncia sanitria portam riscos intrnsecos e riscos potenciais, a exemplo dos medicamentos: mesmo que adequadamente formulados, produzidos, transportados, armazenados, prescritos e utilizados, sempre portaro um grau de risco, alm da possibilidade de serem adicionados outros ao longo dessas atividades. atribudo Visa a tarefa de controlar riscos sanitrios relacionados a um

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conjunto de bens, seus processos e ambientes, sejam produtos ou servios, definidos no processo social como de interesse da sade. Por intervir nessas atividades, visando a proteo da sade, as aes de vigilncia sanitria tm natureza regulatria. Uma breve reflexo sobre o vocbulo regulao indica que este tambm um termo polissmico, mas os sentidos em dicionrio o circunscrevem em funes atribudas vigilncia sanitria: estabelecer regras, sujeitar a regra, dirigir; encaminhar conforme a lei; esclarecer e facilitar, por meio de disposies, a execuo da lei; estabelecer ordem, ajustar, conter, moderar, reprimir 1. A temtica da regulao em sade vem sendo amplamente debatida2 e existem entendimentos diversos sobre quem pode exercer a ao regulatria, se o Estado e seu aparato, organizaes privadas e at internacionais. Veja-se, por exemplo, o pensamento de Souza (2007), segundo o qual a regulao sanitria pode ser entendida como todo controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em seu nome, que intervm nas atividades de mercado que so ambivalentes, pois, embora teis, apresentam riscos para a sade da populao. No mbito da Visa, a regulao uma funo mediadora entre os interesses da sade e os interesses econmicos; ou seja, a vigilncia sanitria constitui uma instncia social de mediao entre a produo de bens e servios e a sade da populao. Compete-lhe avaliar riscos e executar um conjunto de aes para prevenir, minimizar e eliminar riscos sade, bem como estabelecer regulamentos tcnico-sanitrios e fazer cumprir estes e as normas jurdicas, que fixam as regras para os comportamentos relacionados com os objetos sob vigilncia

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sanitria. Por isso as aes so de competncia exclusiva do Estado que deve atuar em prol da preservao dos interesses sanitrios da coletividade, de modo a proteger a sade da populao, dos consumidores, do ambiente. As regras acompanham o desenvolvimento cientfico e tecnolgico que desigual entre os pases e a organizao do poder e os interesses que, por seu lado, tm formas e graus diferenciados nas sociedades e entre os pases. Os modelos organizacionais e operativos da vigilncia sanitria esto vinculados aos processos sociais e ao desenvolvimento econmico, cientfico e tecnolgico nos distintos pases. necessrio ter em conta que a economia parte constitutiva da sociedade e que as prticas de vigilncia sanitria constituem tanto uma ao de sade quanto um componente da organizao econmica da sociedade. Assim, entende-se que tais prticas, como parte do setor de servios, articulam-se com as de outros setores institucionais, integrando um conjunto de funes que, segundo Claus Offe (1991) esto voltadas para a produo das condies e pressupostos institucionais e sociais especficos para as atividades de reproduo material da sociedade. Os pases com algum grau de desenvolvimento organizam servios do mbito da Visa. Considerando o princpio da livre iniciativa e o mvel da produo capitalista, que o lucro, foroso admitir a dificuldade de atuao no mercado, por parte de todos os interessados, com respeito aos direitos uns dos outros e aos direitos dos cidados e consumidores. Alm disso, no contexto da globalizao econmica, todos os pases querem participar do mercado internacional que exigente quanto qualidade dos produtos. Depreende-se, portanto, a importncia da vigilncia sanitria enquanto um instrumento da organizao econmica da sociedade, podendo-se perceber que a funo

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protetora de suas aes abarca no apenas cidados e consumidores, mas tambm os produtores, pois ao final protege as marcas da atuao de fraudadores e agrega valor produo. A regulao sanitria um exerccio de poder, por isso que a Visa detm o chamado poder de polcia que lhe permite limitar o exerccio dos direitos individuais em benefcio do interesse pblico (DI PIETRO, 2001). Compreende-se, assim, que o poder um atributo para o cumprimento do dever que tem o Estado de proteger a sade. Na busca da segurana sanitria, a vigilncia sanitria, como brao especializado do Estado para a regulao em sade, deve acionar tecnologias de interveno, informaes, metodologias e estratgias afinadas com o conhecimento cientfico atualizado e os valores estabelecidos na nossa Constituio. Segurana sanitria um conceito em formao e valorizao no contexto internacional, face trade desenvolvimento tecnolgico-riscos-conhecimento. Diz respeito a uma estimativa de relao risco-benefcio aceitvel. A noo de segurana sanitria vem sendo debatida, especialmente em pases mais avanados, produtores de tecnologias e que tambm tm experimentado eventos negativos de repercusses sociais e econmicas. A expresso frequente na legislao sanitria no Brasil, como argumento para validar a interveno, e foi incorporada recentemente na misso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).3 Responsabilidade pblica diz respeito aos atores envolvidos com as questes da rea de vigilncia sanitria que transbordam o aparelho de Estado. Alm do Estado e seus agentes, produtores, distribuidores, comerciantes e prestadores de servios, a responsabilidade abrange os profissionais de sade, os agentes dos meios de comunicao, os consumidores e os cidados.
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Caractersticas das aes de vigilncia sanitria


As aes de vigilncia sanitria portam certas especificidades: so aes de sade dirigidas, fundamentalmente, ao controle de riscos reais e potenciais, ou seja, tm natureza essencialmente preventiva, no s de danos, mas dos prprios riscos. Desse modo, permeiam todas as prticas mdico-sanitrias: da promoo proteo, recuperao e reabilitao da sade. Nas diversas atividades relacionadas com a sade faz-se necessria alguma ao de vigilncia sanitria, tambm exercidas sobre o meio ambiente e o ambiente de trabalho. Em sua maior parte as aes so exercidas sobre coisas, produtos, tecnologias, processos, estabelecimentos, meios de transportes e ambientes e uma frao menor, mas igualmente importante, sobre pessoas, principalmente os viajantes, incluindo os trabalhadores dos meios de transporte sob vigilncia sanitria. Outra caracterstica o compartilhamento de competncias com outros setores institucionais, o que amplia a complexidade e implica em vigoroso esforo de construo da intersetorialidade, dado que as racionalidades de outros setores no so idnticas s da sade. Os alimentos, por exemplo, so objeto de competncias do setor sade e da agricultura. O controle dos agrotxicos compartilhado por instituies do setor sade, da agricultura e do meio ambiente; j os servios de sade que utilizam radiaes ionizantes tm as fontes controladas pela Comisso de Energia Nuclear (CNEN). O escopo de competncias e os modelos organizacionais e operativos no so idnticos entre os pases, tampouco a denominao. A denominao vigilncia sanitria foi adotada no Brasil, mas no existe um termo universal para nominar a

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rea. A definio incorporada Lei Orgnica da Sade (Lei 8.080, art. 6, pargrafo 1.) delineia um marco referencial de natureza preventiva e do mbito das relaes sociais produo-consumo, como:
[...] um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. (BRASIL, 1990)

Caractersticas dos objetos de cuidado


As aes de vigilncia sanitria abrangem objetos de grande diversidade, cada vez mais ampliada medida que se amplia a produo de bens e servios, quer sejam destinados satisfao de necessidades fundamentais ou suprfluos. E ainda existem aqueles que as sociedades incorporaram, mesmo sendo tosomente nocivos, como os derivados do tabaco. Compete Visa gerenciar riscos associados s diversas atividades com esses bens e evitar que sejam produzidas ou ampliadas nocividades para a populao e o ambiente. No julgamento de crimes contra a sade pblica, a noo de nocividade adquire dupla dimenso: uma positiva, referente condio de o produto causar diretamente um dano sade (por adio de nocividade), e uma dimenso negativa, ou seja, quando o produto causa indiretamente um dano (por subtrao de um benefcio esperado).
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Os objetos de cuidado em sua maioria so, ao mesmo tempo, mercadorias e insumos de sade ou meios de vida. Este carter hbrido dos objetos mais uma das razes pelas quais as aes de vigilncia sanitria se revestem de grande complexidade. Intervir nas relaes sociais produo-consumo envolvendo produtos e servios, no mbito privado ou pblico, para preservar os interesses da sade, constitui um permanente desafio. Alm dos diversos tipos de produtos e servios essenciais sade, a Visa tambm deve atuar sobre aqueles inventados pelo mercado para satisfao de necessidades artificialmente criadas. No primeiro caso, a complexidade se amplia, porque alm do necessrio cuidado com os atributos inerentes aos bens essenciais, necessrio regular outros aspectos, como disponibilidade, preo e acessibilidade, que no podem ser subjugados lgica do mercado, como no exemplo dos medicamentos. No segundo caso, pode faltar conhecimento a respeito do produto ou servio, e tecnologias para o respectivo controle; portanto, dificuldade para avaliao dos requisitos de qualidade, eficcia e segurana. Esta situao se apresentou quando da necessidade de regular as cmaras de bronzeamento. Cada objeto tem suas especificidades e atributos que so historicamente construdos, ou seja, identidade, finalidade, eficcia, segurana e qualidade esperadas e obviamente porta riscos. O surgimento e a operacionalizao desses conceitos se do no curso do desenvolvimento cientfico e tecnolgico e dos arranjos que as sociedades estabelecem para as intervenes do Estado sem obstculos ao desenvolvimento econmico. Em linhas gerais, cada objeto deve estar submetido ao princpio do benefcio, requisito biotico que rege as atuaes em sade.

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Face diversidade de objetos de cuidado, muitas vezes objetos distintos portam noes diversificadas e/ou imprecisas no referente aos atributos. A noo de eficcia, por exemplo, inerente aos medicamentos: um dos requisitos tcnicocientficos do frmaco para a colocao de um medicamento no mercado. No entanto, essa mesma noo no se aplica ao caso de um sorvete. Qual seria a eficcia esperada de um sorvete? Pode-se verificar que este atributo nem sempre se aplica aos vrios objetos. J no o caso da segurana, atributo requerido de todo objeto sob vigilncia sanitria. Estas questes requerem um esforo de construo da interdisciplinaridade entre saberes de variados ramos e um exame apurado de cada objeto luz desses conceitos. Alm de as avaliaes de risco serem sempre imprecisas (LUCCHESE, 2008)4, os objetos podem portar riscos possveis no avaliados, devido insuficincia do conhecimento cientfico. Tal fato tambm pode decorrer de desinteresse investigativo, pois o mercado est mais interessado em demonstrar eficcia do que riscos. A vigilncia sanitria, portanto, deve estar capacitada para analisar, cuidadosamente, os resultados dos estudos quanto a riscos, benefcios, eficcia e segurana que fundamentam as propostas apresentadas instituio reguladora com os pedidos de registro. Na atualidade, ocorre muitas vezes um descompasso entre desenvolvimento tecnolgico e produo do conhecimento cientfico; ou seja, chegam tecnologias ao mercado sem as devidas avaliaes de risco. Nestes casos, deveria ser adotado o princpio da precauo que hoje constitui um reclamo social dos segmentos mais afinados com preocupaes em torno da segurana sanitria global. o caso dos produtos transgnicos, que ainda no contam com conhecimento

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cientfico suficiente sobre os possveis riscos, mas esto no mercado de consumo. Mas nem tudo que porta risco sade est submetido a vigilncia sanitria. Alm disso, tambm varia entre os pases a organizao dos servios que realizam tais atividades. Essas definies vinculam-se aos processos sociais de cada sociedade. Nos Estados Unidos, por exemplo, o controle sanitrio de rao animal e medicamentos de uso mdico-veterinrio de competncia do Food and Drug Administration (FDA) que controla os produtos de consumo humano. J o controle sanitrio dos servios de sade e da rea de portos, aeroportos e fronteiras so de competncia de outros setores institucionais, diferentemente do rol de competncias da vigilncia sanitria no Brasil. Note-se a questo do tabaco: o Brasil, seguindo o rastro de alguns pases, a partir do comeo dos anos 1980 iniciou um processo visando o controle da propaganda dos derivados do tabaco e do seu uso em determinados locais. Atualmente, no s a propaganda, embalagens e rtulos esto sujeitos a vigilncia sanitria, como os produtos fumgenos derivados do tabaco, quanto aos teores de substncias controlveis. Os servios de sade, sejam assistenciais ou de apoio diagnstico, constituem objeto de grande complexidade quanto aos riscos, quanto maior a densidade tecnolgica e a diversidade de servios que prestam. Os servios de sade constituem espaos de sobreposio de riscos, dado que comportam a maior parte dos produtos sob vigilncia sanitria, uma multiplicidade de processos com eles, envolvendo distintos profissionais e suas subjetividades, e atividades com pessoas em geral em situaes de vulnerabilidade aumentada pelos problemas de sade. Alm dessa dimenso dos chamados riscos iatrognicos, h ainda os demais servios, de interesse da sade, cuja diversidade tambm

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indica ampliao da problemtica dos riscos como objeto de trabalho da vigilncia sanitria. Deve-se ressaltar que o processo de produo dos objetos da ao de vigilncia sanitria, sejam produtos ou servios, gera externalidades que podem provocar impacto negativo no meio ambiente, na sade do trabalhador e da populao. Essas questes no podem ser omitidas na atuao da vigilncia sanitria, mesmo que no plano federal o meio ambiente e o ambiente de trabalho tenham sido excludos das competncias institucionais.

Lcus de atuao
A questo risco, sade e mercado na sociedade atual configura um espao de tenso permanente, conflitos e presses, em virtude das relaes que se estabelecem entre os interesses, princpios e imperativos da ordem econmica vis a vis os interesses sanitrios. O mbito das relaes sociais produoconsumo constitui o lcus principal de atuao da vigilncia sanitria como espao de interveno em prol dos interesses da sade. Nesse sentido, faz-se necessrio uma breve reflexo sobre a natureza da produo capitalista para a compreenso da vigilncia sanitria numa totalidade social. Antes de tudo necessrio lembrar que o mvel da produo capitalista o lucro e que a produo destinada ao consumo. O modo de produo capitalista gera um sistema de necessidade e com ele um estado de permanente carncia, caracterstico da sociedade de consumo (BAUDRILARD, 1977). Sempre se est precisando de algo na sociedade atual, que se apresenta como sociedade de riscos e de consumo. Nela
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coexistem necessidades naturais, claro, conjuntamente com as necessidades artificialmente criadas para fomentar o consumo. Para umas e outras so constantemente ofertados objetos de consumo sob poderosas estratgias mercadolgicas, pois a ordem consumir. Alm de tudo ser transformado em mercadoria isto , bem de consumo tambm ocorre um processo de resignificao das mercadorias, de transformao de um objeto no sentido que lhe atribudo; ou seja, os objetos de consumo adquirem um valor simblico. assim que o medicamento como mercadoria simblica, por exemplo, passa a significar cura. Possuir um determinado plano de sade ou ter acesso aos servios de sade significa ter sade. A sade enfim, como diz Lefvre (1991, 1999), torna-se um objeto de desejo disponvel no mercado. Verifica-se que as farmcias, que deveriam ser estabelecimentos de sade, abarrotadas de mercadorias vendem sade, beleza, higiene. O modo de produo capitalista tambm coloca os produtores em permanente tenso: a livre iniciativa um princpio da ordem econmica que se defronta continuamente com as leis da concorrncia. Com isso, as empresas enfrentam o constante desafio de se manterem no mercado; devem incorporar inovao e/ou expandir seus mercados, avanando para outros territrios ou diversificando a produo. As localidades que oferecem incentivos fiscais, mo-de-obra mais barata, leis ambientais e sanitrias menos exigentes e aparatos regulatrios mais frouxos, por exemplo, funcionam como atrativos para instalao das empresas, cada vez mais transnacionais no movimento da globalizao econmica. Neste ambiente social de disputas de sentido, a ideologia do consumo encarrega-se de transformar a todos em iguais, apresentando o universo de consumo como algo essencialmente

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democrtico. E desempenha, igualmente, sua funo produtivista, ou seja, voltada realizao da produo, mediante o estmulo ao consumo. No entanto, a produo, a distribuio e o consumo se do numa totalidade social e, assim como h desigualdade na distribuio dos bens, na capacidade de compra para adquiri-los (GIOVANNI, 1980), tambm h desigualdade na exposio a riscos sade. As estratgias mercadolgicas no mais das vezes induzem a prticas de risco, seja pela tendncia a descaracterizar o potencial de riscos dos bens, seja por incentivar o consumo daquilo que requer uso racional. Neste ambiente, marcado pela assimetria de informao, fundamental a interveno do Estado na funo regulatria, para proteger a sade da populao, inclusive com atuao sobre a propaganda e a publicidade dos produtos e servios de interesse da sade. Em razo das questes advindas das relaes sociais produoconsumo, nas sociedades contemporneas faz-se o reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo e, com isto, a afirmao dos seus direitos, tal como so afirmados os direitos de cidadania nas sociedades onde vigora o Estado de Direito. Em consequncia, estabelecem-se os Cdigos do Consumidor e os Cdigos Sanitrios. Ressalte-se que tambm existem leis para a defesa da ordem econmica, da livre concorrncia (Leis antitruste) e dispositivos para salvaguardar os interesses pblicos. Existem leis de proteo da propriedade intelectual, a exemplo da Lei de Patentes, e que, ao mesmo tempo contm salvaguardas face a necessidades imperiosas em sade pblica. Nesta lei, tais salvaguardas permitem a chamada quebra de patentes, isto , o licenciamento compulsrio de um medicamento com prazo de patente ainda em vigncia, no interesse pblico.

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Tecnologias de interveno ou instrumentos de ao


Para o controle de riscos e exerccio do poder de polcia a vigilncia sanitria aciona um conjunto de tecnologias de interveno ou instrumentos de ao. Uns esto determinados em lei e uns integram outras prticas em sade. O conjunto imprescindvel para abarcar o ciclo produo-consumo dos bens em seus diversos momentos. Os principais instrumentos so: a legislao (normas jurdicas e tcnicas), a fiscalizao, a inspeo, o monitoramento, o laboratrio, a vigilncia de eventos adversos e outros agravos, a pesquisa epidemiolgica, de laboratrio e outras modalidades, e as aes em torno da informao, comunicao e educao para a sade. Proteo da sade e segurana sanitria implicam num sistema de informao organizado nas distintas esferas de gesto e o uso concomitante das vrias tecnologias de interveno, que se intercomplementam em um conjunto organizado de prticas, nas seguintes dimenses: Tecnolgica, ou seja, com o uso dos vrios instrumentos. Cada tecnologia de interveno tem seu potencial e seus limites no controle de riscos. Sistmica, ou seja, nos planos federal, estadual e municipal. O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria um subsistema do SUS, portanto, a Visa est submetida aos mesmos princpios e diretrizes, mesmo que guarde alguma especificidade. Intersetorial, isto , com aes articuladas com outros setores institucionais, com os quais a Visa partilha ou no competncias.

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tica, pois sade um dos direitos humanos; sade e qualidade de vida so imperativo tico e ainda h o requisito de respeito aos princpios que regem a atuao do Estado e seus agentes. Numa abrangncia social, em articulao com os vrios atores do aparato estatal e da sociedade, com participao e controle social.

Legislao sanitria. Abrange normas de proteo da sade coletiva e individual; imprescindvel, devido natureza interventora das aes e da necessidade de observncia do princpio da legalidade na atuao do Estado. A legislao estabelece as medidas preventivas e as repressivas, as regras para as atividades com os objetos sob controle e para a atuao da prpria vigilncia. Fiscalizao. corolrio da legislao, se existe lei deve haver fiscalizao do seu cumprimento. Este um dos momentos de concreo do exerccio do poder de polcia. A fiscalizao sanitria verifica o cumprimento das normas de proteo da sade e pode ser exercida por meio da inspeo sanitria, de anlises laboratoriais de produtos, de exame de peas publicitrias, entre outras atividades. Inspeo sanitria. Pode ser definida como
[...] uma prtica de observao sistemtica, orientada por conhecimento tcnico-cientfico, destinada a examinar as condies sanitrias de estabelecimentos, processos, produtos, meios de transporte e ambientes e sua conformidade com padres e requisitos da Sade Pblica que visam a proteger a sade individual e coletiva. (COSTA, 2003)

Laboratrio . Conceitualmente o Laboratrio de Sade Pblica integra a estrutura da vigilncia sanitria; um

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instrumento que produz informao relevante, que permite analisar o produto em si e os efeitos do seu uso na sade de indivduos e grupos da populao. imprescindvel a uma vigilncia ativa e permite cumprir a legislao que estabelece a obrigatoriedade de anlises fiscais peridicas de produtos colocados no mercado. Essas anlises so eminentemente preventivas, para avaliar a qualidade dos produtos e so fundamentais para elucidar suspeitas, dirimir dvidas, estabelecer relaes de causalidade e identificar agentes de danos sade. Monitoramento. Com esta tecnologia, que significa acompanhar e avaliar, controlar, mediante acompanhamento, a vigilncia sanitria pode monitorar situaes de risco, processos, a qualidade de produtos etc. e identificar risco iminente ou virtual de agravos sade, como tambm os resultados de aes de controle. Pesquisas epidemiolgicas, de laboratrio e de outra natureza. So fundamentais para produzir conhecimento sobre questes da rea, elucidar associaes entre fatores de risco relacionados aos objetos sob vigilncia sanitria e determinadas doenas e agravos, fundamentar a regulamentao de substncias e produtos, entre outras finalidades. Vigilncia de eventos adversos e outros agravos. A vigilncia epidemiolgica se consolidou como um importante instrumento no controle de doenas e agravos. Sua operacionalizao, em nvel nacional, possibilitou o desenvolvimento de aes de grande impacto na situao das doenas transmissveis no pas, especialmente as prevenveis por imunizao. A Lei 8.080/90 ampliou o conceito e a definiu como:
[...] um conjunto de aes que proporciona o conhecimento, a deteco ou preveno de qualquer mudana

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nos fatores determinantes e condicionantes de sade individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de preveno e controle das doenas ou agravos. (BRASIL, 1990)

Derivadas da vigilncia epidemiolgica, a farmacovigilncia, a hemovigilncia, a tecnovigilncia, a toxicovigilncia etc., so estruturadas no propsito de identificar e acompanhar a ocorrncia de eventos indesejveis relacionados aos objetos sob vigilncia sanitria, sejam eventos adversos sade ou queixas tcnicas. Estas prticas, juntamente com a vigilncia das toxinfeces alimentares e a vigilncia de infeces hospitalares possibilitam identificar eventos negativos, fornecem informaes valiosas para subsidiar as aes de controle sanitrio dos produtos, aps sua colocao no mercado de consumo, bem como dos servios de sade. Informao, comunicao, educao para a sade e outras intervenes para a promoo da sade. fundamental que sejam acionadas estratgias de informao e comunicao com a populao, profissionais e gestores da sade e agentes dos segmentos regulados, a respeito das questes da rea de vigilncia sanitria. Muitas reclamam estratgias de comunicao de riscos que podero contribuir para modificar atitudes e comportamentos orientadas para a construo de uma conscincia sanitria calcada na sade como um valor e direito dos cidados5. O direito informao correta sobre benefcios e riscos dos objetos sob vigilncia sanitria integra o rol dos direitos do cidado e do consumidor. Sendo assim, a Visa deve no apenas fiscalizar produtos e servios e as estratgias mercadolgicas, como a propaganda, mas tambm divulgar informaes adequadas e pertinentes, contribuindo para reduzir as

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assimetrias de informao e para subsidiar uma ao mais proativa e participativa do cidado na defesa dos seus direitos. Por fim, preciso lembrar que a gesto da vigilncia sanitria, em qualquer esfera de governo, sempre se reveste de grande complexidade; requer profissionais qualificados e de distintas formaes, informao atualizada, infraestrutura capacitada, inclusive laboratorial e com acesso ao conhecimento atualizado, e recursos de poder poltico. A regulao sanitria sobre o mercado, cujos agentes concentram significativas parcelas de poder, representa um desafio, igualmente significativo quando se reporta regulao sanitria do prprio Estado, em especial no que se refere aos servios pblicos. Isto acaba gerando iniqidade: com frequncia, o brao forte da vigilncia sanitria atua com pesos desiguais frente aos servios de sade privados e pblicos6

Breve sumrio das aes de vigilncia sanitria


A seguir apresenta-se um sumrio das aes de vigilncia sanitria que no pretende ser exaustivo. Certas aes so usuais e outras recm foram iniciadas no Brasil, na esfera federal e em alguns estados: Para o exerccio de atividades de interesse da sade o agente solicita permisso ou Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE): a Visa avalia se a atividade permitida e de interesse da sociedade, se a empresa legalizada e se tem capacidade tcnica, se o local de instalao conveniente. O conceito jurdico de autorizao, que lida com interesses, permite Visa denegar a solicitao. Esta autorizao no requerida
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dos servios de sade e sim das empresas produtoras de bens regulados pela Lei 6.360/76, de farmcias e empresas que atuam na rea de portos, aeroportos e fronteiras. A concesso de competncia da esfera federal. Seja ou no exigida a AFE, o estabelecimento requer a Licena Sanitria: por meio da inspeo sanitria a Visa avalia as condies das instalaes, a capacitao tcnica e operacional da empresa, a responsabilidade profissional etc. e o conjunto de requisitos. O conceito jurdico de licena, que um instrumento vinculado e lida com direitos, no faculta autoridade sanitria negar a solicitao, isto , preenchidos os requisitos a Visa no pode negar a licena, cujo ato se expressa no Alvar Sanitrio. Os servios de sade e os servios de interesse da sade necessitam de Licena Sanitria para seu funcionamento. A Visa examina as condies dos estabelecimentos, o cumprimento dos diversos requisitos atinentes s suas finalidades, os meios de proteo capazes de evitar efeitos nocivos sade dos agentes, clientes/pacientes e circunstantes e o manuseio e destinao dos resduos. Para colocar produtos no mercado o produtor requer o Registro: a Visa avalia os documentos apresentados sobre a formulao, substncias permitidas/proibidas, validade dos ensaios clnicos controlados (no caso de medicamentos) e outros testes, informes de bulas, rtulos, embalagem, peas publicitrias etc. e os requisitos para o registro dos diversos produtos. Tal como a AFE, a concesso do registro de competncia da esfera federal. Semelhantemente licena, preenchidos os requisitos a
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Visa no poderia recusar o registro (mas poder faz-lo por outros critrios, como no caso de medicamentos) que se expressa em um nmero que publicado no Dirio Oficial da Unio . Os produtos isentos de registro continuam submetidos a controle sanitrio. Produtos no mercado, a vigilncia sanitria acompanha, monitora, fiscaliza: - A produo, o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao; a deposio de resduos no ambiente, aspectos do ambiente de trabalho; - A qualidade dos produtos, matrias-prima, resduos de agrotxicos e outros produtos etc., mediante anlises laboratoriais; - A distribuio: adequao das empresas, legalizao, responsabilidade tcnica, armazenamento etc. - A circulao: condies sanitrias e adequao dos meios de transportes, armazenamento; - A comercializao: condies sanitrias e legais dos estabelecimentos, responsabilidade tcnica, habilitao dos prescritores etc. e realiza controle especial sobre substncias psicoativas e outras; - A promoo comercial: a propaganda e a publicidade; - Identifica danos e avalia as relaes risco x benefcio, em sintonia com o panorama internacional; - Verifica a ocorrncia de eventos adversos e outros agravos, mediante farmacovigilncia, tecnovigilncia, hemovigilncia, toxicovigilncia, vigilncia de infeces hospitalares, de toxinfeces alimentares, de resistncia microbiana etc.

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Quando ocorrem ameaas sade, em situaes de risco iminente ou dano, por nocividade de produtos (suspeita ou comprovada), riscos aumentados (relao risco x benefcio desfavorvel), situaes de surtos, por delinqncia sanitria ou outros fatores, a vigilncia sanitria: - Faz apreenso cautelar de produtos ou interdio de atividades ou estabelecimentos de sade ou outros; - Suspende ou cancela o registro de produtos e a AFE; - Impe normas mais restritivas para melhor controle dos riscos; - Impe penalidades ou encaminha o caso ao Poder Judicirio, quando h crimes contra a sade pblica e outros ilcitos;

No controle sanitrio da circulao de cargas e viajantes, a Visa: - Faz o controle sanitrio das condies sanitrias e adequao dos meios de transportes e seus elementos (gua, ar, alimentos, dejetos, controle de vetores etc.), da rea aeroporturia e seu entorno, bem como dos recintos alfandegados e faz o controle sanitrio das cargas de interesse da sade; - Faz controle da sade dos viajantes relativamente a doenas de notificao internacional e vacinao obrigatria; - Desenvolve aes informativas e de controle sanitrio em situaes epidmicas e outras atividades de acordo com o Regulamento Sanitrio Internacional.

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Desenvolve aes informativas e educativas com consumidores, cidados, viajantes, profissionais de sade, produtores, comerciantes e interessados; Faz Alerta Sanitrio comunidade cientfica, aos prescritores e demais profissionais de sade e interessados; Faz monitoramento de preos (face da regulao econmica) de medicamentos, conjuntamente com outros setores institucionais; Normatiza no mbito de suas competncias e estabelece articulao em temas de competncias concorrentes; Encaminha demandas ao Poder Executivo ou Legislativo.

Notas
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Outro sentido de regulao no sistema de sade diz respeito regulao da oferta de servios de sade, com a conformao de redes assistenciais; regulao da demanda e do acesso, de cujo mbito fazem parte as centrais de regulao e ainda a regulao do cuidado, ou seja, qualificao da assistncia prestada, acolhimento, responsabilizao etc. Para saber mais leia Barreto (2008, p. 91-106). Misso da Anvisa: Proteger e promover a sade garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo do seu acesso. Sobre regulao do risco leia Lucchese (2008, p. 60-86). Para saber mais sobre o tema da comunicao em Visa leia Costa e Rangel-S (2007). Para saber mais leia: Costa (2004, 2008.), De Seta, Pepe e Oliveira (2006), Souto (2004) e, Rozenfeld (2000).

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Poder de polcia e vigilncia sanitria no Estado Democrtico de Direito


Fernando Aith
Fernando.aith@cepedisa.org.br

Laurindo Dias Minhoto


laurindo.minhoto@fgv.br

Edin Alves Costa


edina@ufba.br

Introduo
O desenvolvimento dos centros urbanos, aliado crescente complexidade cultural, econmica, social e religiosa das sociedades, fez nascer uma nova forma de organizao poltica e social: o Estado. Nessa nova ordem, o Direito passou a ter importncia, e ao mesmo tempo, estratgica e relevante. Estratgica porque por meio do Direito que se organiza o jogo poltico das sociedades, suas estruturas de organizao do aparato estatal e as

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condies de exerccio do Poder. por meio do Direito, tambm, que o Estado organiza a sua atuao e exerce o monoplio do uso da fora, sujeitando todos os componentes das sociedades a um conjunto pr-determinado de regras que, se no forem cumpridas, acarretaro sanes a serem aplicadas pelo Estado (AITH, 2007). Com o Estado moderno surgiram grandes noes jurdicas, sendo necessrio destacar o Constitucionalismo, o Estado de Direito, a Democracia e o nascimento de um sistema de proteo dos Direitos Humanos baseado na proteo da dignidade do Homem e na noo de que todos os homens nascem livres e iguais em direitos. A atual concepo de Estado modela-se no sentido de direcionar a estrutura estatal para a promoo e proteo dos direitos humanos, ou seja, os direitos civis, polticos, sociais, econmicos, culturais, difusos e coletivos. Para sua promoo e proteo, esses direitos exigem um ambiente social dotado de regras de convivncia que garantam a todos, sem exceo, o respeito vida e dignidade do ser humano. Essas regras devem atingir no s a figura dos governados como tambm, e principalmente, a dos governantes. A esse conjunto de regras, que define o mbito do poder e o subordina aos direitos e atributos inerentes dignidade humana, damos o nome de Estado de Direito (NIKEN, 1994). O Estado de Direito brasileiro, que tem como fundamento jurdico-normativo a Constituio de 1988, pressupe que:
[] todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no pas a inviolabilidade do direito

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vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade. (BRASIL, 1988)

Ao mesmo tempo em que reconhece e protege os direitos individuais, civis e polticos, o Estado de Direito brasileiro protege os direitos sociais, ao reconhecer que:
[] so direitos sociais a educao, a sade, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurana, a previdncia social, a proteo maternidade e infncia, a assistncia aos desamparados, na forma desta Constituio. (BRASIL, 1988)

Complementando o arcabouo constitucional de proteo dos direitos humanos, o 2o do art. 5o dispe que os direitos e garantias expressos nesta Constituio no excluem outros decorrentes do regime e dos princpios por ela adotados, ou dos tratados internacionais em que a Repblica Federativa seja parte. (BRASIL, 1988) Assim, existem no Estado de Direito brasileiro direitos fundamentais pois positivados constitucionalmente que devem ser promovidos e protegidos pela sociedade como um todo e, principalmente, pelos rgos de Administrao do Estado, criados pela prpria Constituio. De fato, o exerccio do Poder demanda um aparato administrativo capaz de executar as suas decises com eficincia. A sade foi reconhecida pela Constituio de 1988 como direito de todos e dever do Estado. Pela sistemtica constitucional, a sade se insere no mbito da seguridade social, que engloba, ainda, os direitos relativos previdncia e assistncia social. (BRASIL, 1988). Sendo um dever do Estado, compete a este implementar polticas pblicas capazes de garantir populao brasileira o acesso universal a aes e servios pblicos de sade. Pelo sistema de tripartio de poderes da Constituio, a

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execuo de polticas pblicas cabe, sobretudo, ao Poder Executivo. Alm de aes e servios de sade, conforme dispe o caput do art. 196, o Estado deve atuar no sentido de reduzir os riscos de doenas e agravos sade pblica; ou seja, deve adotar medidas capazes de garantir a segurana sanitria da populao, evitando a disseminao de doenas e eliminando riscos sade existentes no ambiente social, em concordncia com o conceito de sade. Apresentam-se como pontos cardeais do marco jurdico constitucional a concepo abrangente de sade que adota, com nfase nas noes de risco e de preveno; o vnculo que estabelece entre direito sade e o princpio da justia como igualdade, prevendo o acesso universal aos servios; e a instituio do Sistema nico de Sade (SUS), em consonncia com os ditames do princpio democrtico, na medida em que assegura expressamente a participao da comunidade no Sistema. A Constituio conceitua sade como:
[...] direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao. (BRASIL, 1988)

Declara de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao Poder Pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle (BRASIL, 1988) e institui o Sistema nico de Sade (SUS), fixando as suas diretrizes nos termos do artigo 198 da Carta Constitucional.

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Princpio da segurana sanitria e proteo da sade


A proteo da sade exige uma atuao permanente e vigilante, principalmente do Estado, mas tambm dos indivduos, das famlias e das coletividades. O Direito Sanitrio responde a uma demanda da sociedade, na medida em que, atravs de seu conjunto normativo, condiciona certas atividades humanas e organiza a atuao estatal para a reduo dos riscos sade. A complexidade social faz aumentar, a cada dia, a quantidade e diversidade de riscos a que estamos submetidos: riscos naturais (epidemias, doenas, calamidades); riscos advindos do progresso da cincia e da descoberta de novos tratamentos (clonagem, novas tcnicas cirrgicas e teraputicas, novos medicamentos); e riscos advindos de atividades humanas que possuem reflexos na sade individual ou coletiva (trabalho, alimentao, consumo etc.) (AITH, 2007). Embora os comportamentos individual e coletivo sejam importantes para a proteo da sade e reduo dos riscos a que todos esto submetidos, cabe efetivamente ao Estado assumir um papel fundamental na adoo das medidas possveis e necessrias para evitar a existncia, no ambiente social, de riscos de doenas e outros agravos sade da populao. Quando isso no for possvel, compete ao Estado adotar as medidas cabveis para reduzir os efeitos causados (AITH, 2007). O princpio da segurana sanitria permeia, por essa razo, todo o Direito Sanitrio brasileiro e constitui um dos seus principais alicerces. O princpio da segurana sanitria aplica-se a todas as atividades humanas de interesse da sade. Abrange a necessidade de reduo dos riscos existentes nas atividades humanas que so

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desenvolvidas na sociedade e que podem, de alguma forma, afetar a sade (produo, distribuio, comrcio e consumo de alimentos, medicamentos, cosmticos e equipamentos de sade; trabalho; vigilncia epidemiolgica, controle de vetores etc.). Indo alm, o princpio da segurana tambm se estende necessidade de reduo dos riscos inerentes execuo dos atos mdicos e de outros profissionais de sade envolvidos na prestao de servios de sade (iatrogenias, infeces hospitalares, capacidade tcnica dos responsveis pelos atos mdicos etc.) (AITH, 2007). Embora no definido, nem explicitado com essa terminologia, possvel perceber que o princpio da segurana sanitria foi reconhecido pela Constituio, por meio da recorrente meno do dever do Estado em desenvolver polticas de sade de natureza preventiva (BRASIL, 1988) e tambm por meio da definio, dentre as atribuies expressamente previstas para o SUS, de competncias relacionadas ao controle, fiscalizao, vigilncia e preveno1 no s de doenas e agravos, mas dos prprios riscos. A Constituio orienta o Estado brasileiro a se organizar para a proteo da sade, sendo que as aes especficas voltadas segurana sanitria so exercidas principalmente por meio de aes de vigilncia sanitria, ambiental, epidemiolgica e da sade do trabalhador, que visam garantir o respeito s normas sanitrias existentes. Sempre que necessrio essas aes podem/ devem valer-se do poder de polcia para obrigar os indivduos a observar as determinaes legalmente impostas. A segurana sanitria exige atualizao permanente do Direito Sanitrio, especialmente em decorrncia do contnuo aparecimento de novos riscos, ou do agravamento dos riscos j conhecidos. Seja em funo de uma grande crise (uma grande

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epidemia, mortes ou danos por medicamentos falsificados etc.), seja em decorrncia de um futuro incerto (alimentos transgnicos, engenharia gentica), o Direito precisa dar sociedade uma resposta para temas fundamentais que a afligem e que podem representar grave risco social. Nesses casos, o poder de polcia assume importncia crucial quando se trata de proteger a sade da populao. Representa, nesse contexto, um importante instrumento jurdico que permite ao Poder Executivo o exerccio eficaz de aes voltadas a garantir a segurana sanitria. A afirmao do princpio da segurana sanitria implica na observncia de dois outros princpios relevantes: o princpio da responsabilidade que impe a lgica de que cada um envolvido com atividades relacionadas com a sade deve responder pelas suas aes ou omisses. Este princpio essencial para que o princpio da segurana jurdica possa se concretizar, uma vez que ele implica no dever jurdico resultante da violao de determinado direito por meio da prtica de um ato contrrio ao ordenamento jurdico. A responsabilidade pode ser civil, penal, administrativa ou profissional/disciplinar. O outro princpio, relacionado com a segurana sanitria, e em crescente valorizao e definio do seu campo de aplicao o princpio da precauo. Este princpio diz respeito aos riscos incertos, ainda desconhecidos no estgio atual do conhecimento cientfico e especialmente relacionados com as novas tecnologias, a exemplo dos produtos da engenharia gentica. A aplicao do princpio da precauo voltada a evitar o surgimento desses riscos (AITH, 2007) e suas implicaes para a sade humana e ambiental. Desse modo, se de um lado compete ao Estado cuidar da sade da populao, de outro, compete sociedade observar as regras
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de direito estabelecidas, comportando-se na forma prevista em lei. Todos aqueles que no observarem os ditames legais podero sofrer sanes, pois parte-se do pressuposto relativo de que a lei representa a vontade do povo e a vontade do povo, no Estado Democrtico de Direito, soberana e deve ser cumprida. Coerente com o princpio da segurana sanitria, foi criado, no Brasil, um Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) que compreende o conjunto de aes de vigilncia sanitria executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria (BRASIL, 1999). A noo de sistema, que fundamenta o SUS, coerente com o modelo de federalismo nacional e remete idia de um todo orgnico, governado por leis prprias que definem a sua estrutura e o seu funcionamento e o dirigem a um fim determinado (CARVALHO; SANTOS, 1992); ou seja, o SUS conformado por um conjunto de partes interdependentes com competncias compartilhadas entre as esferas de gesto, que visam a um fim comum, a sade da populao. Dado que integra o SUS, o SNVS est submetido aos mesmos princpios e diretrizes; sua plena organizao e a realizao de aes efetivas so condies fundamentais para a consecuo da integralidade e proteo da sade de numerosos riscos reais e potenciais que se estabelecem ao longo do ciclo produtivo dos bens e servios (COSTA, 2004).

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Proteo da sade e vigilncia sanitria


Na esteira do processo de redemocratizao e de crescente participao da sociedade civil, o texto constitucional de 1988 no se limita a organizar juridicamente o poder, nem a arrolar os direitos civis, polticos e sociais do cidado, assegurando o espao da liberdade individual; vai muito alm, ao estipular os objetivos, princpios e agentes com base nos quais o Estado deve formular e executar polticas pblicas. Nessa medida, como se sabe, trata-se de uma Constituio que se inscreve no rol das modernas Constituies Dirigentes2 e que adota a forma jurdico-poltica do Estado de bem-estar social. A Constituio elevou a sade categoria de direito social, estabeleceu os fundamentos e fixou os princpios norteadores da poltica de sade brasileira; desenhou o marco institucional encarregado de executar essa poltica na forma do Sistema nico de Sade e incorporou uma definio de sade abrangente e progressista, em sintonia com o padro normativo internacional3 O texto constitucional confere ao SUS uma gama extensa e variada de atribuies (BRASIL, 1988), dentre outras, as de controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; ordenar a formao de recursos humanos na rea da sade; participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico; fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor

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nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. Aps a promulgao da Constituio foram aprovados diplomas legais que assinalam o adensamento da institucionalizao da proteo jurdica sade no Brasil, como o caso da Lei Orgnica da Sade (Lei 8080/90 e 8142/90) que regulamenta as aes e servios pblicos destinados a promover, proteger e recuperar a sade; da Lei 9656/98, que disciplina planos e seguros privados de assistncia sade; e da Lei 9782/99, que cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destinado a eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade. Ainda quanto legislao infraconstitucional, cabe referir tambm a edio do Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei 8078/90), que expressamente fixou (BRASIL, 1990) os objetivos da poltica nacional de relaes de consumo, a saber: o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito sua dignidade, sade e segurana, a proteo de seus interesses econmicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a transparncia e harmonia das relaes de consumo, atendidos os princpios do reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo e da ao governamental no sentido de proteger efetivamente o consumidor. O Cdigo de Defesa do Consumidor tem um captulo dedicado sade e assim refora a legislao de vigilncia sanitria. Em consonncia com o processo de reforma do Estado, na dcada de 1990, foram institudas duas agncias reguladoras no campo da proteo da sade, vinculadas ao Ministrio da Sade,

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sob o regime jurdico diferenciado das autarquias especiais, que lhes confere independncia administrativa, estabilidade dos dirigentes e autonomia financeira. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), instituda pela Lei 9782/99, foi concebida para
[...] promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. (BRASIL, 1999)

J a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS) foi criada pela Lei 9961/2000, tendo por finalidade institucional promover a defesa do interesse pblico na assistncia suplementar sade, regular as operadoras setoriais inclusive quanto s suas relaes com prestadores e consumidores e contribuir para o desenvolvimento das aes de sade no pas. Alm de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica (BRASIL, 1999), destacam-se, entre as principais atribuies da ANVISA, as competncias para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria e para aplicar as penalidades aos infratores da legislao sanitria, sendo-lhe atribuda a coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Esse variado leque de atribuies evidencia que a ANVISA dispe de amplo poder de polcia para autorizar ou interditar o funcionamento de empresas e estabelecimentos de sade, registrar ou recusar o registro de produtos de interesse da sade, monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,

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possuindo inclusive poderes normativos, especialmente em reas tcnicas que exigem conhecimento especializado, como por exemplo, o estabelecimento de padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados etc. Os demais servios de vigilncia sanitria integrantes do SNVS, distribudos nas esferas estadual e municipal de gesto, tambm dispem de poder de polcia no mbito de suas competncias. Sobre o formato institucional da ANVISA, cabe sublinhar a adoo do chamado contrato de gesto, negociado entre o Diretor-Presidente da Agncia e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto (BRASIL, 1999). O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da Agncia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. O descumprimento injustificado do contrato de gesto pode implicar a exonerao do DiretorPresidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado da Sade (BRASIL, 1999). Eventual omisso no exerccio do poder de polcia, constatada luz dos parmetros estipulados no contrato de gesto, pode constituir ilegalidade, sujeitando o gestor infrator responsabilizao nos campos penal, civil e administrativo. No por acaso, a Resoluo RDC n. 01, de 1. de outubro de 1999, adotada pela Diretoria Colegiada da Agncia, dispe sobre o exerccio do poder de polcia pelos agentes da ANVISA, configurando-se num marco normativo de delimitao e vinculao da polcia sanitria nas hipteses que estabelece.

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Poder de polcia como atributo da vigilncia sanitria


Diga-se, de incio, que o poder de polcia se configura como um tema clssico e recorrente no campo do Direito Administrativo, que usualmente desperta o debate e a polmica, na exata medida em que articula questes fundamentais do direito moderno, passando pelos conceitos de soberania do Estado e de Estado Democrtico de Direito, assim como pela intrincada questo da limitao recproca de exerccio de direitos entre Estado e sociedade, apenas para exemplificar. Neste item, comea-se analisando o poder de polcia, passando brevemente em revista o conceito, a razo e o fundamento do instituto, bem como seus principais atributos e limites. Destacam-se tambm os meios de atuao do Estado no exerccio do poder de polcia. A seguir, aborda-se a questo da imbricao entre o poder de polcia e o direito sanitrio, verificando como se expressa a polcia sanitria no mbito do marco jurdico brasileiro, com destaque para as diretrizes fixadas pela Constituio. Finalmente, procura-se identificar alguns dos principais desafios que se tm colocado efetivao do poder de polcia na sociedade contempornea, privilegiando as questes da crise do Estado Nacional e da nova forma de articulao entre as esferas pblica e privada que lhe so subjacentes. Ambas possuem, como pano de fundo, o atual processo de reestruturao do modo de produo capitalista. Na medida em que se verifica a existncia de um andamento pendular caracterstico da trajetria de evoluo do poder de polcia na modernidade, contraindo-se em determinada constelao scio-histrica (Estado Liberal) para se expandir noutra constelao (Estado Social), esse movimento em

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ziguezague permite localizar, nas diferentes possibilidades de configurao histrica do instituto, alteraes mais abrangentes que se operam no prprio nvel de interao entre os sistemas poltico, econmico e jurdico da sociedade contempornea.

Administrao pblica e poder de polcia


Segundo concepo clssica do Direito Administrativo, o Estado moderno dotado de poderes polticos e administrativos. Os poderes polticos so exercidos pelo Legislativo, pelo Judicirio e pelo Executivo, no desempenho de suas funes constitucionais. Diversamente dos poderes polticos que compem a estrutura do Estado e integram a organizao constitucional, os poderes administrativos efetivam-se com as exigncias do servio pblico e com os interesses da comunidade. Os poderes administrativos se diferenciam segundo as exigncias do servio pblico, o interesse da coletividade e os objetivos a que se dirigem. Dessa perspectiva, classificam-se em poder vinculado e poder discricionrio, tendo em vista a liberdade da Administrao para a prtica de seus atos; poder hierrquico e poder disciplinar, segundo visem ao ordenamento da Administrao ou punio dos que a ela se vinculam; poder regulamentar, em face de sua finalidade normativa; e poder de polcia, que se exerce pela limitao dos direitos individuais. A palavra polcia vem do grego polis que significava o ordenamento poltico do Estado. Note-se que a polcia administrativa difere da polcia judiciria e da polcia de manuteno da ordem pblica, j que, em regra, incide sobre bens, direitos e atividades, ao passo que as ltimas incidem

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fundamentalmente sobre as pessoas e reportam-se prtica de um ilcito de natureza penal. Dessa perspectiva, e na medida em que a atividade de polcia se realiza de vrios modos, pode-se distinguir entre polcia administrativa e polcia de segurana, que compreende, por sua vez, a polcia ostensiva e a polcia judiciria. A polcia administrativa se expressa nas limitaes impostas a bens jurdicos individuais, como a liberdade e a propriedade; a polcia ostensiva, como o prprio nome indica, tem por objetivo a preservao da ordem pblica; por fim, a polcia judiciria desempenha as atividades vinculadas apurao das infraes penais. Do ponto de vista da repartio de competncias inerente lgica do federalismo nacional, a regra a exclusividade do policiamento administrativo. A exceo a concorrncia desse policiamento. Ou seja, em princpio, tem competncia para policiar a entidade que dispe do poder de regular a matria (Unio, Estado, Distrito Federal ou Municpio). Porm, como certas atividades interessam simultaneamente aos trs entes federados, devido sua extenso a todo o territrio nacional, o poder de policiar se espraia por todas as Administraes interessadas, [...] provendo cada qual nos limites de sua competncia territorial (MEIRELLES, 2003, p. 126) Assim que, de um lado, constitui competncia comum dos entes federados [...] cuidar da sade e assistncia pblica, da proteo e garantia das pessoas portadoras de deficincia [...] (BRASIL, 1988); de outro, compete aos entes federados legislar concorrentemente sobre [...] previdncia social, proteo e defesa da sade. (BRASIL, 1988) Note-se ainda que o texto constitucional atribui expressamente aos municpios competncia, para prestar, com a cooperao tcnica e
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financeira da Unio e do Estado, servios de atendimento sade da populao. (BRASIL, 1988) Alm da reserva de campos especficos de competncia pela enumerao dos poderes da Unio (BRASIL, 1988), com poderes remanescentes para os estados e poderes definidos indicativamente para os municpios, a Constituio institui possibilidades de delegao, reas comuns em que se prevem atuaes paralelas dos entes federados (BRASIL, 1988) e setores concorrentes em que a competncia para estabelecer polticas, diretrizes ou normas gerais cabe Unio, subsistindo aos estados e aos municpios a competncia suplementar.

Conceito
No ordenamento brasileiro, encontra-se uma definio jurdica de poder de polcia no artigo 78 do Cdigo Tributrio Nacional que dispe:
[...] considera-se poder de polcia atividade da Administrao Pblica que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prtica de ato ou absteno de fato, em razo de interesse pblico concernente segurana, higiene, ordem, aos costumes, disciplina da produo e do mercado, ao exerccio de atividades econmicas dependentes de concesso ou autorizao do Poder Pblico, tranqilidade pblica ou ao respeito propriedade e aos direitos individuais ou coletivos. (BRASIL, 1966)

Na dico precisa de Di Pietro (2001),


[...] pelo conceito moderno, adotado no direito brasileiro, o poder de polcia a atividade do Estado consistente em limitar o exerccio dos direitos individuais em benefcio do interesse pblico.

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A doutrina assinala que o poder de polcia reparte-se entre legislativo e executivo. O poder legislativo cria, por lei, as chamadas limitaes administrativas ao exerccio das liberdades pblicas; j o poder executivo, por meio da Administrao Pblica, regulamenta as leis e controla a sua aplicao, seja preventivamente por meios de ordens, notificaes, licenas ou autorizaes , seja repressivamente, por meio de medidas coercitivas (autuaes). Costuma-se distinguir a chamada polcia administrativa geral da polcia administrativa especial. A primeira cuida genericamente da segurana, da salubridade e da moralidade pblicas; a segunda, cuida de setores especficos que afetem bens de interesse coletivo, como, por exemplo, a construo, a indstria de alimentos, o comrcio de medicamentos, uso das guas etc., para os quais h restries prprias e regime jurdico peculiar. Convm diferenciar ainda poder de polcia originrio de poder de polcia delegado. O primeiro nasce com a entidade que o exerce; o segundo emana de outra entidade, por via de transferncia legal. O poder de polcia originrio pleno no seu exerccio; o delegado limita-se aos termos da delegao e caracteriza-se por atos de execuo. Deve-se tambm salientar que delegao de poder de polcia um tema controverso.

Fundamento
A razo de ser do poder de polcia o interesse social e o seu fundamento reside na supremacia que o Estado exerce no territrio sobre todas as pessoas, bens e atividades, o que remete, portanto, ao prprio conceito de soberania do Estadonao.

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O tema do poder de polcia coloca em confronto os dois aspectos fundamentais que caracterizam o regime jurdicoadministrativo que informa a Administrao Pblica e que se expressam na tenso entre a autoridade da Administrao Pblica, de um lado, e a liberdade individual, de outro. Ao se inscrever num intrincado campo de foras tensionado, de um lado, pelas relaes entre Estado e sociedade e, de outro, pelas relaes entre interesse individual e interesse pblico, o tema do poder de polcia no poderia deixar de despertar renhidas controvrsias. Dentre as inmeras crticas dirigidas ao instituto, destaca-se, na doutrina nacional, a importante contribuio de Carlos Ari Sundfeld (1997). Segundo o autor, hodiernamente, no convm falar de poder de polcia porque: (a) remete a um poder o de regular autonomamente as atividades privadas de que a Administrao dispunha antes do Estado de Direito e que, com sua implantao, foi transferido para o legislador; (b) est ligado ao modelo do Estado Liberal clssico, que s deveria intervir na vida privada para regul-la negativamente; (c) faz supor a existncia de um poder discricionrio implcito para interferir na vida privada. Em face dessa alegada inadequao conceitual e terminolgica, o jurista (SUNDFELD, 1997, p. 17) prope o conceito de administrao ordenadora, que, segundo ele,
[...] nega a existncia de uma faculdade administrativa, estruturalmente distinta das demais, ligada limitao dos direitos individuais. O poder de regular originariamente os direitos exclusivamente da lei. As operaes administrativas destinadas a disciplinar a vida privada apresentam-se, semelhana das outras, como aplicao de leis.

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Nesse mesmo diapaso, afirma o autor que o prprio interesse pblico que tem prioridade em relao ao particular apenas o que a lei assim tenha definido. (SUNDFELD, 1997, p. 31) Ainda, com relao ao vis puramente negativo do instituto, observa que hoje se exige do titular do direito subjetivo que colabore com a construo de uma nova realidade: no basta que este indivduo no perturbe, mister que este indivduo ajude, na medida das possibilidades propiciadas pelo exerccio de seu direito. (SUNDFELD, 1997, p. 57)

Atributos, extenso, limites e meios de atuao


A doutrina distingue os atributos que constituem o poder de polcia. So eles: a discricionariedade, ou seja, certa margem de liberdade de apreciao de que goza a administrao pblica quanto a certos elementos do ato administrativo como motivo ou objeto , ainda que se verifique tambm o exerccio de poder de polcia na modalidade vinculada. A discricionariedade permite que a autoridade sanitria, mediante critrios de oportunidade e convenincia, possa escolher a alternativa mais adequada soluo do caso concreto. A autoexecutoriedade se traduz na possibilidade de a Administrao executar as suas decises pelos prprios meios, sem que necessite de autorizao prvia do Judicirio. A coercibilidade diz respeito possibilidade de a Administrao recorrer ao uso da fora pblica para fazer valer as suas decises. Quanto extenso, verifica-se um amplo campo para a atuao do poder de polcia da Administrao Pblica, como por exemplo, construo civil, transportes, moral e bons costumes e sade pblica. Por isso mesmo, mais modernamente passa-

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se a falar, como j indicado, em polcias especiais, de que constitui exemplo a polcia sanitria. Finalmente, quanto aos limites, a par do bvio imperativo da observncia do princpio da legalidade, subjacente ao ideal do Estado de Direito, constituem limites ao exerccio do poder de polcia: com relao aos fins, e tendo em vista o fundamento mesmo do instituto, o poder de polcia s deve ser exercido para atender ao interesse pblico; quanto ao objeto, especificam-se certas regras que visam a assegurar os direitos individuais a da necessidade (ameaas reais ou provveis de perturbao do interesse pblico), a da proporcionalidade dos meios aos fins e a da eficcia (adequao da medida). No exerccio do poder de polcia, o Estado atua por vrios meios. Em primeiro lugar, por atos normativos em geral, entre os quais se menciona a lei. Como o poder de polcia implica a adoo de medidas restritivas ao exerccio de direitos individuais, a represso, a aplicao de penalidades, o princpio da legalidade exige que todas essas atividades tenham fundamento em lei. Esse princpio est consagrado no artigo 37, caput, e no artigo 5, II, da Constituio Federal, em cujos termos [...] ningum ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa seno em virtude de lei (BRASIL, 1988). Assim sendo, no pode o rgo administrativo impor obrigaes no previstas em lei, sob o pretexto de exercer competncia normativa, nem criar penalidades sem previso legal. Em segundo lugar, o poder de polcia do Estado atua por meio de atos administrativos e operaes materiais de aplicao da lei ao caso concreto. Trata-se, de um lado, de medidas preventivas autorizao, licena, fiscalizao, vistoria, ordem, notificao com o objetivo de adequar o comportamento individual lei; de outro lado, trata-se de medidas repressivas

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interdio de atividade, apreenso de mercadorias deterioradas, internao de pessoa com doena contagiosa, fechamento de estabelecimento etc. com a finalidade de coagir o administrado a cumprir a lei (DI PIETRO, 2001).

Desafios ao exerccio do poder de polcia nas aes de vigilncia sanitria


Considerando o contexto no qual o poder de polcia se situa nas aes de vigilncia sanitria no Brasil, pode-se destacar trs grandes desafios a serem enfrentados pela sociedade brasileira para que o instituto seja utilizado com eficincia e em respeito aos princpios e diretrizes de um Estado Democrtico de Direito. O primeiro grande desafio, de natureza poltica, exige que a sociedade brasileira e o Estado compreendam a dinmica inerente vida democrtica. Como visto, o exerccio do poder de polcia representa a limitao dos direitos e liberdades individuais em benefcio de um interesse pblico legalmente protegido. O desafio consiste, portanto, em equilibrar o exerccio do poder de polcia de forma a evitar, de um lado, o abuso por parte das autoridades pblicas estatais e, de outro, os abusos por parte de cidados pouco cooperativos. Sempre que necessrio o poder de polcia deve ser utilizado para a reduo de riscos e agravos sade pblica, mesmo que para isso seja necessrio limitar direitos e liberdades individuais. Nos limites da discricionariedade legal o Estado tem o poderdever de agir para a proteo da sade pblica. O segundo grande desafio resultante do campo econmico, cuja atuao impe ao exerccio do poder de polcia um grande
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foco de tenses. Muitas vezes o interesse econmico faz com que as atividades estatais de vigilncia sejam realizadas de forma inadequada, potencializando riscos sade da populao. As aes de vigilncia sanitria devem ter sempre por finalidade a proteo da sade pblica, mesmo que essa proteo signifique grandes perdas econmicas para um determinado empresrio ou para um determinado segmento econmico da sociedade. Como bem define o art. 197 da Constituio, as aes e servios de sade tm relevncia pblica, ou seja, devem ser priorizadas. E neste sentido deve-se ressaltar que os servios pblicos de sade e a produo estatal de medicamentos, vacinas e outros produtos sob vigilncia sanitria devem, igualmente, cumprir com as exigncias que visam proteger a sade. justamente no campo da gesto da sade pblica que surge o terceiro desafio, e diz respeito organizao de arranjos institucionais capazes de articular as diferentes vigilncias entre si e com as demais aes de sade e capacitar o Estado para a obteno e anlise de informaes estratgicas para a proteo da sade pblica, possibilitando aos gestores de sade a adequada tomada de decises. Esse conjunto de informaes somente ser completo quando as aes de vigilncia sanitria, epidemiolgica, ambiental e da sade do trabalhador organizarem-se conjuntamente com a rede laboratorial e de servios de promoo, recuperao e reabilitao da sade em um modelo de ateno integral sade da populao.

Notas
1

Ao analisar as transformaes introduzidas na organizao da Sade Pblica na Frana, em decorrncia das crises sanitrias que emergiram nos anos 1980, Durand (2001) destaca que uma segurana sanitria coerente apia-se na

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organizao da gesto de riscos ao redor de trs plos essenciais: a segurana sanitria ligada aos tratamentos, a segurana alimentar e a proteo sade contra os efeitos da poluio.
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Constituio Dirigente, segundo Tojal (2003, p. 24), que dialogou com autores dessa formulao uma constituio que no se contenta em definir um estatuto de poder, atuando como instrumento de governo, mas, indo alm, cuida de estipular programas e metas que devero ser realizados pelo Estado e pela sociedade. Veja-se a definio de sade consagrada pela Organizao Mundial de Sade: sade o completo bem-estar fsico, mental e social e no apenas a ausncia de doenas ou outros agravos; e tambm a concepo de sade adotada no Pacto dos Direitos Econmicos, Sociais e Culturais da ONU: Os Estados-Partes reconhecem o direito de todas as pessoas de gozar o melhor estado de sade fsica e mental possvel de atingir (art. 12).

Referncias
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DI PIETRO, M. S. Z. Direito administrativo. 13 ed. So Paulo: Atlas, 2001. DURAND, C. A segurana sanitria num mundo global: aspectos legais e o sistema de segurana sanitria na Frana. Revista de Direito Sanitrio, So Paulo, v. 2, n. 1, p. 59-78, 2001. MEIRELLES, H.L. Direito Administrativo Brasileiro. 28. ed. So Paulo: Malheiros, 2003. NIKKEN, P . El concepto de derechos humanos. San Jos: Instituto Interamericano de Derechos Humanos, 1994. (Estudios Bsicos de Derechos Humanos, 1). SUNDFELD, C. A. Direito administrativo ordenador. So Paulo: Malheiros, 1997. TOJAL, S.B.B. A constituio dirigente e o direito regulatrio do estado social: o direito sanitrio. In: MINISTRIO DA SADE. Direito sanitrio e sade pblica. Braslia, 2003. p.21-37. (Coletnea de Textos. v. 1).

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Risco potencial
um conceito de risco operativo para vigilncia sanitria

Handerson Jorge Dourado Leite


handerson@ifetba.br

Marcus Vinicius Teixeira Navarro


navarro@ifetba.br

Introduo
Considerado por Beck1 como elemento fundante da modernidade, o risco tem sido alvo de discusses e suscitado grande nmero de produes acadmicas nos campos da sociologia e da sade2. Na rea de vigilncia sanitria o risco assume papel de categoria principal, pois o fio condutor que orienta as prticas sobre cada um dos objetos e/ou processos sob sua responsabilidade. Entretanto, apesar da sua importncia, no existe um consenso para o tratamento dessa categoria. Vista como campo de prticas sociais, a vigilncia sanitria possui grande diversidade de objetos sob sua atuao (alimentos, produtos mdico-hospitalares, cosmticos, saneantes, frmacos, servios direta ou indiretamente relacionados com a sade
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etc.). , portanto, rea multidisciplinar e sua atuao necessita de conhecimentos tcnicos das reas de Direito, Poltica, Administrao, Cincias Sociais, Engenharia, entre outras (COSTA, 2004). Em consequncia de suas funes, a vigilncia sanitria realiza prticas diversificadas, admitindo noes de risco que podem variar em funo da estratgia utilizada. Segundo Almeida Filho (2008), o conjunto de prticas de vigilncia sanitria pode ser dividido em trs grupos de estratgias: preveno de riscos ou danos, proteo da sade e promoo da sade no sentido restrito. As estratgias de promoo da sade em sentido restrito esto voltadas para a capacitao e conscientizao dos grupos, de forma que eles possam intervir na melhoria da qualidade de vida e sade, no direcionada para uma doena ou um agravo qualquer. So aes de carter educativo, no se relacionam com um ou com outro fator de risco especfico (ALMEIDA FILHO, 2008). Buscar os determinantes (fatores de risco) de uma doena ou agravo especfico, em indivduos definidos temporal e espacialmente, caracteriza as aes da estratgia de preveno em sade. So destinadas a agir sobre esses fatores de risco, para reduzir ou eliminar novas ocorrncias no coletivo. Partese do pressuposto da recorrncia de eventos em srie, implicando uma expectativa de estabilidade dos padres de ocorrncia seriada dos fatos epidemiolgicos. (ALMEIDA FILHO, 2000) A proteo da sade destina-se a reforar as defesas, portanto nem sempre possuem causas conhecidas e riscos especficos, ou esto relacionadas a eventos em srie. So utilizadas, na maioria dos casos, quando se tem uma incerteza epistmica3,

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ou seja, quando se desconhece ou se tem pouca informao sobre o problema a resolver ou deciso a tomar. Assim, como as estratgias de promoo da sade no sentido restrito no envolvem fator de risco especfico, resta discutir o conceito de risco que envolve as duas outras estratgias. No caso da preveno em sade, a atuao se d em funo de fatores de riscos especficos, ou seja, relaciona-se o comportamento conhecido da causa (fator de risco) em funo da probabilidade de ocorrncia do efeito indesejado. Dessa forma, o conceito clssico de risco, ou a relao entre a probabilidade de ocorrncia do evento indesejado e a severidade do dano, conforme ser discutido mais adiante, parece atender s necessidades das aes de vigilncia sanitria. Quando se trata da estratgia de proteo da sade, em que se concentra grande parte das aes de vigilncia sanitria, devido s caractersticas com que se apresentam os riscos na modernidade, pelo menos trs motivos tornam inaplicvel o conceito clssico de risco. O primeiro est ligado s caractersticas intrnsecas da estratgia, isto , as causas nem sempre so conhecidas e, mesmo quando se conhece no se tem condies de calcular a probabilidade de ocorrncia do efeito indesejado. O outro motivo refere-se indissocivel ligao entre as prticas de proteo da sade em vigilncia sanitria e o contexto; ou seja, as condies polticas, econmicas e sociais, onde se desenvolve a ao. Finalmente, encontra-se o papel que desempenha a vigilncia sanitria no processo de regulao dos riscos, conforme ser explicitado mais adiante. Surge, ento, o questionamento: que conceito de risco utilizar, se a proteo da sade a principal estratgia utilizada em vigilncia sanitria, chegando mesmo a confundir-se com a sua

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finalidade? Este texto trata da tentativa de construir esse conceito, denominado risco potencial. Busca-se, a partir das origens do termo risco e de suas diversas concepes, construir um conceito de risco que se adeque s prticas da vigilncia sanitria.

Origens do risco
Risco um termo polissmico que sofreu transformaes ao longo do processo histrico, mas sempre esteve associado ideia de predio de um evento futuro indesejado. A primeira noo rudimentar do que pode ser denominado risco, talvez tenha surgido, segundo Covello e Munpower (1985), por volta de 3.200 a.C., no vale entre os rios Tigre e Eufrates, onde vivia um grupo chamado de Asipu. Uma das principais funes desse grupo era auxiliar pessoas que precisavam tomar decises difceis. Os Asipus, quando procurados, identificavam a dimenso do problema, as alternativas e as consequncias de cada alternativa. Em seguida, elaboravam uma tabela, marcando os pontos positivos e negativos de cada alternativa para indicar a melhor deciso. Com as grandes navegaes, no sculo XV surgiu a necessidade de avaliar os prejuzos causados pelas possveis perdas dos navios. Surge ento o termo risco4, com conotao semelhante que se entende hoje, mas o entendimento das suas causas estava relacionado a acidente e, portanto, impossvel de prever. O desenvolvimento da teoria da probabilidade clssica, em meados do sculo XVII, para resolver problemas relacionados aos jogos de azar, possibilitou iniciar o processo de quantificao dos riscos, mas as causas ainda eram creditadas ao acaso.

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Somente a partir do sculo XIX, associado ao pensamento dominante da primazia da cincia e da tcnica e impulsionado, dentre outros fatores, pelas descobertas de Pasteur, surgiu a associao de risco com preveno, ou seja, se as causas so conhecidas e quantificadas possvel prever o efeito indesejado. O advento da modernidade produziu e incorporou ao modo de vida humano as mais diversas tecnologias e o risco tornouse o elemento caracterstico dessa complexidade gerada. Cada vez mais as fontes de perigo5 foram associadas s prticas sociais cotidianas. Na sociedade atual, difcil separar os perigos produzidos pelo homem dos perigos naturais (BECK, 2003). Uma enchente, por exemplo, que acontecia como um fenmeno completamente espontneo, hoje pode acontecer como consequncia da ao do homem sobre a natureza. Essa nova concepo que assume o termo risco desafia a capacidade de predio e a racionalidade humana, pois as suas causas no so mais acidentais e nem sempre so conhecidas as causas, ou os possveis efeitos das tecnologias geradas pelo prprio homem.

Risco e probabilidade
O primeiro relato de uma avaliao quantitativa de risco aplicada sade remete a Laplace, no final do sculo XVIII, que calculou a probabilidade de morte entre pessoas com e sem vacinao de varola. Com os estudos de Pasteur, no final do sculo XIX, foi possvel utilizar as ferramentas da estatstica para avaliar os fatores relacionados s doenas transmissveis, dando origem ao conceito de risco epidemiolgico (COVELLO; MUNPOWER, 1985, CZERESNIA, 2004).

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Os estudos epidemiolgicos sobre as doenas contagiosas possuem duas caractersticas muito especficas. A primeira refere-se ao objeto, que apenas fonte de danos. A segunda diz respeito aos objetivos, que visam determinar a relao entre a causa e o efeito, ou seja, entre a exposio e a doena. Ento, mesmo tendo determinantes multifatoriais, uma avaliao unidimensional. Assim, numa avaliao entre expostos e no expostos, o conceito de risco aproxima-se da definio de probabilidade. Contudo, quando o objetivo inclui o julgamento sobre a severidade do agravo ou a comparao entre diferentes agravos de diferentes exposies, a probabilidade passa a ser uma das informaes que compem o conceito de risco. Assim, o desenvolvimento da probabilidade possibilitou o incio do processo de quantificao do risco. Contudo, vale ressaltar que probabilidade e risco so conceitos distintos para a maioria das disciplinas. Enquanto a probabilidade definida matematicamente como a possibilidade ou chance de um determinado evento ocorrer, sendo representada por um nmero entre 0 e 1 (GELMAN; NOLAN, 2004, TRIOLA, 2005), o risco est associado probabilidade de ocorrncia de um evento indesejado e sua severidade, no podendo ser representado apenas por um nmero. Caso dois eventos A e B tenham, respectivamente, 0,10 e 0,90 de probabilidade de ocorrer, o evento B classificado como nove vezes mais provvel do que o evento A. Entretanto, no se pode dizer que o evento B tem maior risco que o evento A. Para o conceito de risco, fundamental conhecer quo danoso ser o evento. A avaliao das probabilidades de ocorrncia dos eventos A e B realizada, puramente, com anlise matemtica, enquanto a avaliao dos riscos requer juzo de valor. Assim, todos os observadores concordaro que o evento B mais provvel que

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o evento A, mas nem todos devem concordar sobre qual evento representa maior risco, conhecendo-se, ou no, os danos. Como j foi explicitado, a noo de risco sofreu transformaes ao longo da histria humana, sendo entendido, atualmente, como uma elaborao terica que construda historicamente com o objetivo de mediar a relao do homem com os perigos, visando minimizar os prejuzos e maximizar os benefcios. Assim, no uma grandeza que est na natureza para ser medida, no independente do observador e de seus interesses. formulado e avaliado dentro de um contexto polticoeconmico-social, tendo um carter multifatorial e multidimensional (FISCHHOFF et al., 1983, COVELLO; MUNPOWER, 1985, BECK, 2003, HAMPEL, 2006).

O risco na modernidade
O incio do sculo XX foi marcado por grandes avanos cientficos. A aplicao desses conhecimentos produziu novas tecnologias 6, como os raios-X, a energia nuclear, asbesto e formaldedos. A rpida utilizao dessas tecnologias como se fossem fontes apenas de benefcios trouxeram consequncias sade da populao e ao meio ambiente, que s vieram a ser percebidas e compreendidas pela sociedade, a partir da dcada de 70 do sculo passado. A divulgao destes riscos induziu presses sobre os governos, para controlar os riscos ocupacionais, ambientais, de agentes qumicos e radioativos. Neste contexto de grandes mobilizaes sociais, foi fortalecida a necessidade de interveno do Estado, com o objetivo de regular a utilizao de produtos potencialmente danosos sade e ao ambiente (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983,

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LIPPMANN; COHEN; SCHLESINGER, 2003, OMENN; FAUSTMAN, 2005). A regulao de riscos sade entendida como uma interferncia governamental no mercado ou em processos sociais, com o propsito de controlar consequncias potencialmente danosas sade (HOOD; ROTHSTEIN; BALDWIN, 2004). O modelo do sistema regulador, implantado em cada pas, depende de conjunturas polticas, econmicas e sociais. Assim, na dcada de 1970, enquanto os pases europeus exerceram, inicialmente, seu poder regulatrio, por meio dos rgos da administrao direta do Estado, os Estados Unidos exerceram tal poder, principalmente, atravs de agncias independentes e especializadas. Atualmente, a maioria dos pases da Unio Europia utiliza o modelo de agncias reguladoras (LUCCHESE, 2008). No Brasil, esse papel exercido de maneira hbrida, pois o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) constitudo de uma agncia reguladora na esfera federal, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), mas na maioria dos estados e municpios a regulao exercida pela administrao direta. O processo de regulao de riscos sade nesse novo cenrio adquire caractersticas diferenciadas, no s pelos atributos que possuem as novas tecnologias, como pela ampliao dos reflexos econmicos e sociais das decises tomadas. As novas tecnologias permeiam toda a sociedade e, portanto, influenciam e modificam as relaes sociais estabelecidas. Essas tecnologias caracterizam-se por possurem riscos intrnsecos, pela possibilidade de adio de novos riscos ao longo do seu ciclo de vida e pelo conhecimento cientfico incompleto sobre os tipos de risco que geram e suas interaes em distintas

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situaes. Dessa forma, o processo regulatrio ocorre, na maioria dos casos, em situaes de incerteza epistmica, onde os fatores de risco se apresentam de forma difusa, requerendo da vigilncia sanitria o uso de estratgias intercomplementares de proteo da sade. J os reflexos econmicos e sociais relacionados s decises das aes regulamentadoras foram amplificados pelo processo de globalizao, pois muitas decises ultrapassam as fronteiras nacionais e pem em jogo grandes interesses. As primeiras decises regulatrias mostraram que o processo de definio e regulao de riscos um exerccio de poder, carregado de interesses e concepes poltico-econmico-sociais, podendo influenciar fortemente na alocao de recursos pblicos e privados de uma nao (SLOVIC, 2000, FISCHHOFF; BOSTRUM; QUADREL, 2005). Um exemplo dessas influncias foi a luta dos trabalhadores de minas de carvo, em meados do sculo passado, tentando conseguir incentivos e melhores condies de trabalho. Na busca por demonstrar que a sua atividade era uma das mais arriscadas, os trabalhadores argumentavam que o nmero de mortes/1000 trabalhadores estava entre os mais altos da minerao. Contudo, os proprietrios das mineradoras preferiam utilizar o indicador de nmero de mortes/tonelada produzida, pois quando comparado a outros tipos de minerao, estava entre os mais baixos (SLOVIC, 2000). Um simples coeficiente de mortalidade, que parecia ser uma medida objetiva e nica, mostrou-se subjetiva e com tantas possibilidades de definio quantas fossem as intenes de seu uso. Assim, o risco concebido como a probabilidade de ocorrncia de um evento indesejado, calculado pelos especialistas e apresentado sociedade como uma verdade absoluta e neutra,
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passou a ser questionado. Os conflitos de interesse sobre a diviso dos riscos mostraram que no possvel separar as anlises tcnicas sobre os riscos das decises de quem deveria ser protegido, dos custos e das alternativas disponveis, pois os estudos ou avaliaes de riscos ocorrem, necessariamente, para subsidiarem tomadas de deciso.

Outras dimenses do risco


A constatao de que o clculo de riscos realizado por especialistas j no representava a verdade absoluta e, ainda, a impossibilidade de eliminar os riscos produzidos pelas novas tecnologias, pois tambm seriam suprimidos os benefcios, trazem tona novos ngulos para anlise do fenmeno. Assim, entram em cena outras dimenses do risco como aceitabilidade, percepo e confiana no sistema regulador. No incio dos anos 1980, o Congresso dos EUA, percebendo a necessidade de estruturar um modelo de avaliao de riscos que tivesse ampla aceitao, bem como uniformizasse a realizao dos estudos nas diversas reas, estabeleceu uma Diretiva que designou a Food and Drug Administration (FDA) como responsvel em coordenar um estudo para a harmonizao. A FDA contratou a Academia Nacional de Cincias dos Estados Unidos, que desenvolveu o projeto, cujos resultados foram de notria e reconhecida importncia, estruturando os pilares para o paradigma da regulao dos riscos (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). Esse estudo, publicado em 1983, com o ttulo Risk assessment in the government: managing the process, conhecido internacionalmente como o Red Book, estabelece um processo com sete estgios:

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(1) Identificao dos perigos; (2) Avaliao dose x resposta; (3) Avaliao de exposies; (4) Caracterizao dos riscos; (5) Estabelecimento das opes regulatrias; (6) Deciso e implementao da opo de regulao; (7) Avaliao da regulao. Todas as etapas acontecem com a participao dos diversos atores, especialistas ou no. Os estgios (1) a (4) so classificados como avaliao de riscos e so de base tcnico-cientfica. Os outros estgios (5 a 7) fazem parte do gerenciamento de riscos, que, levando em considerao as informaes obtidas no primeiro estgio, avaliam e implementam as melhores opes regulatrias, considerando questes econmicas, polticas e sociais. Um diagrama do paradigma dos riscos aplicado rea da vigilncia sanitria est representado na Figura 1.
Gerenciamento de Riscos
Risco Potencial Controle Social

Avaliao de Riscos
Risco Clssico

Juzo de Valor

Avaliao das aes de Controle de riscos (Risco Potencial)

Identificao da Fonte de Dano (Perigo)

Evidncias Causais

Aceitabilidade

Est. Epidemiolgicos

Aes de controle e Comunicao

Tecnologias p/Sade Dose x resposta Benefcio x Dano Nveis de exposio

Estabelecimento da relao

Custos Poltica Cultura


Estabelecimento das opes regulatrias e Tomada de deciso Caracterizao do P S T Risco N G
I F D L

Est. Toxicolgicos Est. In-vitro

Confiana do Estado

Modelagem matemtica

O Paradigma do Risco

Figura 1 Diagrama do paradigma do risco


Fonte: Adaptado de Omenn e Faustman (2005, p. 1084)

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No centro do mapa est a informao que caracteriza a particularizao do modelo para a vigilncia sanitria: o objeto de estudo. Objetos de atuao da vigilncia sanitria, aqui referidos como tecnologias para sade7, tm trs caractersticas bsicas: so de interesse da sade, produzem benefcios e possuem riscos intrnsecos. So essas caractersticas que justificam a ao da vigilncia sanitria sobre as tecnologias para sade. Nessa trade, o risco uma caracterstica que mobiliza um conjunto amplo de estratgias de controle. Dado que o risco intrnseco ao objeto, no se pode elimin-lo sem eliminar o objeto, podendo apenas ser minimizado. Todas as tecnologias para sade apresentam algum tipo de risco e, caso exista alguma que no possua riscos, provavelmente no ser objeto da ao de vigilncia sanitria. Por possurem riscos inerentes sua natureza, as tecnologias devem ser utilizadas na observncia do princpio biotico do benefcio (COSTA, 2003, 2004). O diagrama do paradigma do risco, representado na Figura 1, est dividido ao meio, transpassado pelo controle social e pelo objeto de estudo. O lado direito representa o campo da avaliao de riscos e o lado esquerdo, o campo do gerenciamento de riscos. Avaliao de risco o uso de evidncias objetivas para definir os efeitos sade devidos exposio de indivduos ou populaes a materiais ou situaes perigosas. O gerenciamento de riscos refere-se ao processo de integrao dos resultados da avaliao de riscos com questes sociais, econmicas e polticas, ponderando as alternativas e selecionando a mais apropriada ao reguladora (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983). A avaliao de riscos composta de trs passos: identificao da fonte de dano, estabelecimento da dose x resposta e

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caracterizao do risco. A identificao dos riscos basicamente a resposta para a pergunta: qual componente dessa tecnologia para sade causa um evento adverso? uma questo que pode ser respondida com base em evidncias causais, toxicolgicas, epidemiolgicas ou testes in vitro (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). No segundo momento, duas questes precisam ser respondidas: como ocorrem as exposies? Como a relao entre exposio x efeitos (dose x resposta)? Nesse momento, devem ser avaliadas as condies (intensidade, frequncia, durao, susceptibilidade e perodo da exposio), em que os indivduos ou as populaes so expostos. A segunda pergunta deve ser respondida com estudos epidemiolgicos, toxicolgicos, experimentais, in vitro, utilizando extrapolaes ou modelagem matemtica, para estabelecer a probabilidade de ocorrncia (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). A ltima etapa a caracterizao do risco, no sentido clssico. um momento de sntese, quando se estabelecem os danos possveis de ocorrer e sua probabilidade (P), a severidade dos danos (D), o tempo de vida perdido (T) e as vulnerabilidades de exposio, como a intensidade de exposio (I), a frequncia de exposio (F), a durao da exposio (D), a populao exposta (N), os grupos populacionais (G) e a acessibilidade localizao geogrfica da populao (L). A avaliao de riscos um momento eminentemente tcnicocientfico, em que os modelos tericos, os procedimentos experimentais e a validao dos resultados so os elementos dos estudos realizados (epidemiolgicos, toxicolgicos, in vitro e modelagem matemtica, entre outros), para que possam ter rigor e legitimidade cientfica. Contudo, os modelos de
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avaliao no so independentes dos observadores e seus objetivos (CZERESNIA, 2004). A avaliao de riscos nem sempre possvel de ser realizada quantitativamente. No caso das radiaes ionizantes, por exemplo, as populaes estudadas (Hiroshima e Nagasaki, Chernobil e pacientes de radioterapia) foram expostas a altas doses, com altas taxas de dose. Assim, foi necessria a utilizao do princpio da precauo para postular que, por extrapolao dos resultados de exposio em altas doses, deve-se considerar a relao dose x resposta linear, sem limiar de exposio. Situaes semelhantes tambm ocorrem nas exposies a outros elementos fsicos e qumicos, refletindo a complexidade dos processos de avaliao de riscos. Com base nas informaes da avaliao de riscos, inicia-se o processo de gerenciamento, realizado pela autoridade reguladora, tambm composto de trs etapas: estabelecimento das opes regulatrias e tomada de deciso; implantao das aes de controle e comunicao dos riscos e; avaliao das aes de controle. Na primeira etapa, so levantadas as possibilidades de aes que podem minimizar os riscos, quando a viabilidade polticoeconmico-cultural de cada uma das aes deve ser avaliada. Geralmente, existem vrias possibilidades de regulao, quando a melhor deve ser escolhida. A melhor opo no , necessariamente, a de menor risco ou a que se deseja, a opo possvel no contexto avaliado. O resultado do juzo de valor ser o estabelecimento dos limites de aceitabilidade e das aes de controle necessrias para manter os riscos dentro destes limites (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). No caso da vigilncia sanitria,

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este o momento de elaborao e publicao das normas de regulao sanitria. A etapa seguinte o momento de informar sociedade sobre os riscos que esto sendo regulados e as aes de controle que esto sendo implementadas. Paralelo ao processo de comunicao, a autoridade reguladora deve adotar as medidas necessrias, para que as aes de controle sejam efetivamente cumpridas pelo segmento regulado. Uma autoridade reguladora autnoma, com recursos financeiros e tcnicos capacitados, condio sine qua non para a implantao das aes regulatrias. Contudo, a tradio das instituies, do segmento regulado e da sociedade fundamental para que as aes de controle de riscos deixem de ser apenas normas para serem praticadas (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). A ltima etapa a avaliao de todo o processo. o fim do primeiro ciclo e, talvez, demande o incio de um novo ciclo de avaliao e gerenciamento dos riscos. Para realizar a avaliao, entendida como um julgamento sobre uma prtica social ou sobre qualquer dos seus componentes, com o objetivo de auxiliar na tomada de decises, necessrio formular estratgias, selecionar abordagens, critrios, indicadores e padres (SILVA, 2005).

O risco potencial
Como visto at agora, risco uma construo terica, historicamente embasada e, pelas caractersticas com que se apresenta na modernidade, requer um sistema de regulao voltado para a proteo da sade, devido aos atributos que apresentam as novas tecnologias.
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No modelo de regulao de risco apresentado, o risco, no sentido clssico, deixa de ter o papel central, quando se passa da avaliao para o gerenciamento. No processo de gerenciamento de riscos, as aes da vigilncia sanitria esto voltadas, em geral, para o controle de riscos e no para a fonte de riscos. Na avaliao de riscos, a fonte de perigo identificada, relacionada aos danos e suas consequncias, assim o risco caracterizado. No gerenciamento de riscos, as formas de controle so identificadas, implementadas e avaliadas; assim caracterizado o controle. As normas sanitrias geralmente no regulamentam a ao das substncias qumicas, fsicas ou biolgicas, regulamentam aes, procedimentos, produtos e equipamentos que devem ser utilizados, para que as tecnologias para a sade produzam o mximo de benefcio com o mnimo de riscos, considerando as questes cientficas, ticas, econmicas, polticas e sociais. As aes de controle no esto relacionadas, necessariamente, s fontes de riscos. Podem estar relacionadas s condies ambientais, de procedimentos, de recursos humanos ou gerenciais do prprio sistema de controle de riscos. Como as aes da vigilncia sanitria esto voltadas, geralmente, para o controle de riscos e no para os riscos em si, torna-se difcil o estabelecimento da relao causa-efeito. A licena sanitria, por exemplo, um conceito operativo que instrumenta a vigilncia sanitria para controlar riscos, mas que no est relacionada diretamente a nenhuma fonte de risco. Um servio de sade funcionando sem licena sanitria representa um risco para o controle do sistema, mas pode no representar um risco no sentido clssico. No se pode afirmar quais so os danos que podem ocorrer e em que probabilidade. At porque o servio pode estar cumprindo todas as exigncias tcnicas e de segurana. Contudo, a ausncia da licena

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representa uma situao de risco potencial inaceitvel para o controle do sistema. Raciocnio semelhante pode ser utilizado para avaliar o registro de equipamentos, a certificao profissional, entre outros. A luminosidade dos negatoscpios, utilizados para visualizar as imagens radiogrficas, outro bom exemplo. A luminosidade inadequada do negatoscpio, apesar de no causar nenhum dano direto ao paciente, pode ocultar informaes radiolgicas e provocar um erro de diagnstico. Para a visualizao dos diferentes tons de cinza, numa radiografia com densidade tica entre 0.5 e 2.2, necessrio um negatoscpio com luminncia entre 2.000 e 4.000 nit8. Ento, qual o risco da utilizao de um negatoscpio com luminncia de 500 nit? So tantas as variveis envolvidas que a pergunta torna-se de difcil resposta. A possibilidade de erro ou perda de informao diagnstica, por exemplo, no pode ser entendida como um dano ao paciente. O dano ser causado, quando a tomada de deciso do procedimento mdico, baseado nas informaes diagnsticas incorretas ou incompletas, for efetivada. Assim, no se pode determinar os danos que sero causados e quais as probabilidades de ocorrncia. No se pode afirmar, sequer, que ocorrero danos. Contudo, uma situao de risco potencial inaceitvel, pois conhecida a luminosidade mnima necessria num negatoscpio, para produzir uma condio confivel de diagnstico. O risco potencial diz respeito possibilidade de ocorrncia de um agravo sade, sem necessariamente descrever o agravo e sua probabilidade de ocorrncia. um conceito que expressa o juzo de valor sobre exposio em potencial a um possvel risco. como se representasse o risco do risco.

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Observe-se que o risco potencial passa a se apresentar como uma possibilidade de ocorrncia, ou uma expectativa do inesperado, portanto, relaciona-se com a possibilidade e no com a probabilidade. Essa diferena fundamental para que se possa precisar o conceito proposto, afinal, o provvel uma categoria do possvel, ou seja, algo s provvel se for possvel, pois, se for impossvel, no se pode falar em provvel ou improvvel. Essa condio do risco potencial demonstra a sua anterioridade em relao ao risco clssico. Nos exemplos acima, no se pode calcular a probabilidade de um evento danoso pela falta de licena sanitria ou a baixa luminosidade do negatoscpio, mas, diante do que se conhece, existem possibilidades que eventos danosos possam vir a ocorrer em virtude dessas condies. Outro importante aspecto do conceito de risco potencial referese dimenso temporal das relaes causais. Enquanto o risco clssico tem suas bases de avaliao em eventos ocorridos, o risco potencial tem suas bases causais de avaliao nos acontecimentos que esto ocorrendo e os efeitos podero, ou no, ocorrer no futuro. Assim, permite trabalhar com a dimenso temporal do risco voltado para o futuro ou para uma meta-realidade e no para o passado. Ento, no caso das estratgias de proteo da sade, o elemento central no gerenciamento de riscos o risco potencial que, apesar de no representar, necessariamente, uma relao de causa e efeito definida, pode ser quantificado e classificado em nveis de aceitabilidade, conforme ser discutido adiante, constituindose num importante conceito operacional da vigilncia sanitria. Contudo, o risco potencial, assim como o risco clssico, no pode ser representado na maioria dos campos cientficos apenas por um nmero. Deve ser entendido e avaliado dentro de um

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contexto e com limites de aceitabilidade estabelecidos pelos determinantes tcnicos e sociais. Dessa forma, as avaliaes realizadas pelas autoridades reguladoras no processo de gerenciamento de risco tm como indicadores, na maioria dos casos, os instrumentos de controle de riscos e, como conseqncia, uma medida de risco potencial, que vai indicar se as condies de controle so aceitveis ou no.

Estratgia para operacionalizao do risco potencial


A operacionalizao do conceito de risco potencial tem importncia para a vigilncia sanitria, pois a quantificao, classificao e definio dos nveis de aceitabilidade desse risco permitiro o acompanhamento e a comparao de diversos objetos sob controle da vigilncia sanitria, como por exemplo, os servios de sade. Uma estratgia para operacionalizar esse conceito estabelecer uma funo matemtica que relacione risco potencial com os indicadores de controle de risco. Esses indicadores de controle esto presentes nas normas, ou seja, so as caractersticas associadas a equipamentos, procedimentos, servios de sade etc., que devem ser controladas dentro de parmetros prestabelecidos. Os indicadores de controle representam elementos em que, na maioria dos casos, no se conhece a probabilidade de gerao de efeitos danosos, mas, caso estejam fora dos parmetros prestabelecidos, existe uma possibilidade de que um evento danoso possa vir a ocorrer. Dessa forma, existe uma relao causal entre os indicadores de controle e o risco potencial, em
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que ambos so inversamente proporcionais, ou seja, quanto mais prximo dos valores pr-determinados for o indicador de controle, menor ser o risco potencial e vice-versa. Identificada a relao causal possvel estabelecer formulaes matemticas que descrevam o comportamento dessas relaes, atravs do formalismo matemtico tradicional como, por exemplo, R P = e C R , ou seja, o risco potencial (RP) igual exponencial negativa dos indicadores de controle de risco (CR) Outra forma de estabelecer essa relao a utilizao dos novos aportes tericos da matemtica. A teoria dos conjuntos fuzzy, tambm denominados nebulosos, difusos ou borrosos, juntamente com as teorias da evidncia e da possibilidade constituem-se num novo campo de estudos que visa o tratamento das incertezas epistmicas, que se encontram no mbito das possibilidades. A criao de sistemas lgicos fuzzy pode ser uma alternativa vivel para operacionalizar riscos potenciais.

Notas
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Ulrich Beck, socilogo alemo que caracteriza a modernidade como uma sociedade do risco. Entre as suas principais obras esto La sociedad del riesgo: hacia una nueva modernidad e La sociedad del riesgo global, publicados em lngua espanhola, respectivamente, em 1998 e 2002. Dentre os autores que tm se dedicado ao estudo dos riscos no campo da sociologia possvel citar Ulrich Beck, Anthony Giddens e Niklas Luhmann. J no campo da sade, nomes como Naomar de Almeida Filho, Dina Czeresnia e Luis D. Castiel podem ser referenciados quando se trata do estudo dos riscos. Incerteza epistmica considerada como aquela derivada de algum nvel de ignorncia ou informao incompleta de um sistema ou do ambiente que o cerca. (OBERKAMPF et al., 2004, p. 1119)

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O termo risco tem sua origem na palavra italiana riscare ou na palavra grega rhiza, segundo Covello e Munpower (1985). Para os autores, essas palavras foram introduzidas com o objetivo de avaliar as possibilidades de perdas nas viagens martimas e tinham o significado original de navegar entre rochedos. Perigos so [...] agentes fsicos, qumicos ou biolgicos ou um conjunto de condies que apresentam uma fonte de risco. (KOLLURU, 1996, p. 3-41) Tecnologia entendida em sentido amplo como produtos ou processos. Essa denominao tem apenas o objetivo de tentar sintetizar, em uma palavra, os produtos, servios, processos, medicamentos e outros que esto sob ao da vigilncia sanitria. A unidade de luminncia no Sistema Internacional o cd/m2, conhecido como nit.

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Referncias
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Trabalho em vigilncia sanitria


conceitos tericos para a reflexo sobre as prticas Gislia Santana Souza
gsantanasouza@gmail.com

Edin Alves Costa


edina@ufba.br

Introduo
Como o trabalho em vigilncia sanitria? Quais as suas caractersticas? Em que se assemelha e se diferencia dos demais trabalhos em sade? Neste texto a reflexo sobre estas questes se d a partir de quatro aspectos centrais, por meio dos quais so abordados conceitos, definies e noes necessrias para a compreenso do trabalho em vigilncia sanitria. O primeiro aspecto trata dos conceitos e caractersticas comuns a qualquer processo de trabalho, seja ele desenvolvido para a produo material de bens ou para a prestao de um servio. O segundo aspecto caracteriza o que se denomina servio , considerando que o trabalho em vigilncia sanitria
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um servio e assim, identificam-se elementos comuns a qualquer trabalho em servio, seja de natureza pblica ou privada, independentemente das atividades que realiza. O terceiro aspecto se refere ao fato desse ser um tipo especfico de servio de sade que diferenciado dos demais processos de trabalho relacionados diretamente assistncia. Desse modo, a abordagem da especificidade do trabalho em vigilncia requer que se identifiquem as caractersticas comuns aos seus objetos e finalidade dos seus processos de trabalho. O quarto aspecto diz respeito natureza pblica e estatal do trabalho em vigilncia sanitria, isto , o Estado como locus desses servios. Essa caracterstica leva reflexo sobre a ao regulatria e normatizadora do Estado, os limites colocados Administrao Pblica e a distino funcional do trabalhador da vigilncia sanitria como agente pblico.

Breves notas sobre a dimenso histrica e social do trabalho


A origem etimolgica da palavra trabalho vem do substantivo latim mdio tripalium. Havia dois significados: instrumento de tortura composto de trs paus e ferramenta usada pelos agricultores na colheita (para bater o trigo e outros cereais). Tripaliare, derivado do latim vulgar, quer dizer fazer sofrer no tripalium torturar. Da ideia inicial de sofrer passou-se de esforar(-se), lutar, pugnar e, por fim, trabalhar. Os termos trabalho e trabalh aDOR na sua origem esto associados a significados e sensaes negativas, tais como: dor tortura labuta sofrimento esforo, entre outros (CUNHA, 1994, ALBORNOZ, 2002).

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A depender da poca histrica e de como se d a diviso do trabalho no seio da sociedade, o termo trabalho adquire significados e valor social diferentes. Na Grcia antiga, com a predominncia do sistema escravista, havia uma desvalorizao e desqualificao do trabalho manual. Entretanto, a atividade intelectual contemplativa era valorizada e existia uma clara separao entre o trabalho intelectual e o labor - trabalho fsico propriamente dito (ARANHA; MARTINS, 1993). Na cultura grega havia trs palavras que distinguiam o trabalho humano: o labor, trabalho do corpo do homem na luta pela sobrevivncia, significando o esforo desprendido pela atividade do corpo na produo dos meios para satisfao de suas necessidades essenciais; a poiesis, que significava o fazer a fabricao, a criao pela arte, o ofcio, no qual o homem usava instrumentos de trabalho, representando o domnio da tcnica no ato da produo; e a prxis, que significava o mbito da vida poltica, o exerccio da vida do homem livre (ALBORNOZ, 2002). A dimenso histrica do trabalho refere-se s diversas formas em que o trabalho se configurou no curso do desenvolvimento da humanidade: primeiro, o trabalho livre, presente apenas nos primrdios da humanidade, nas comunidades primitivas; segundo, o trabalho escravo que surge e caracteriza o trabalho no perodo da Antiguidade Greco-Romana, onde prevalecia a diviso social do trabalho, na qual o trabalho manual era realizado pelos escravos que no tinham sequer o direito sobre sua prpria vida; terceiro, o trabalho servil, predominante no sistema feudal, caracterstico da Idade Mdia, sob o qual os servos, os meios de trabalho, a terra e os frutos do trabalho pertenciam ao senhor feudal. Por fim, o trabalho assalariado, forma que o trabalho assume no capitalismo, caracterizando o

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trabalho na Idade Moderna e ainda hegemnica na atualidade, mesmo considerando as profundas transformaes sofridas no mundo do trabalho, e que tm ampliado a produo autnoma de produtos e servios.

Trabalho: atividade produtiva subordinada a um fim


O que trabalho, afinal? Dar uma definio nica para esse termo tarefa impossvel. So encontrados significados os mais diversos, seja nas cincias exatas e naturais ou nas cincias econmicas e sociais . Neste texto, busca-se entender, inicialmente, o trabalho como uma atividade produtiva em sua dimenso ontolgica, ou seja, como constituinte do ser humano, para, em seguida, consider-lo nas relaes sociais de produo. Essas so constituintes da dimenso histrica do trabalho, configurada na diviso tcnica e social do trabalho. Desse modo, localiza-se e analisa-se o trabalho realizado pelos funcionrios da vigilncia sanitria no locus do servio pblico estatal. O trabalho sempre uma atividade produtiva, visando a uma finalidade determinada. A produo que resulta do trabalho pode ser um objeto tangvel, palpvel, como por exemplo, a produo de um medicamento, um equipamento. Pode-se produzir tambm, no um objeto, mas apenas o efeito til do trabalho. o caso, por exemplo, do mdico, quando realiza uma consulta, uma enfermeira, quando supervisiona um servio de esterilizao de material hospitalar, o farmacutico, quando dispensa o medicamento, o vigilante sanitrio, quando realiza uma inspeo, e assim por diante. No caso dessas atividades o produto do trabalho no uma mercadoria, mas um servio.

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Ambos os tipos de trabalho seja ele produtor de um bem, seja de um servio tm uma coisa em comum: buscam a produo de algo que visa satisfazer uma necessidade, uma carncia, e produzem o que se denomina valor de uso; quer dizer, o que produzido possui uma utilidade, seja material ou imaterial. A produo de uma obra musical, por exemplo, satisfaz algo ligado a necessidades no materiais. Quando o capital penetra no setor de servios, assalariando a mo-deobra, o trabalho produz valor de troca; desse modo, assim como na produo de mercadoria, o trabalho em servios tambm produz mais valia, ou seja, trabalho excedente, no pago, que se tranforma em lucro para o empresrio. A existncia de algo que sentido, ou seja, a carncia a motivao primeira do trabalho, a sua causalidade. Porm, esse momento primeiro est dialeticamente ligado a um fim desejado, ao telos, portanto, finalidade. Pode-se dizer, ento, que o trabalho como atividade produtiva, consciente, racional, obedece a uma racionalidade teleolgica, instrumental, visando a um fim que a satisfao de uma necessidade determinada e no de qualquer outra. O trabalho , antes de tudo, uma relao que o homem estabelece com a natureza. atravs do trabalho que ele transforma as matrias naturais, adaptando-as s necessidades humanas. A dimenso ontolgica do trabalho est associada com a idia de constituio do ser humano em sua relao com a natureza, como atividade primeira dos homens para produzir, no sentido de satisfazer as suas necessidades. Nesse processo de transformao da natureza, o homem tambm se transforma, constri relaes sociais e produz a sociedade para viver. Desse modo, as necessidades humanas passam a ser determinadas histrica, social e culturalmente (MARX, 1988, 2003).

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O momento da realizao da atividade de trabalho o que se chama de trabalho concreto ou trabalho vivo; ele que produz valor de uso, ou seja, produz algo til. no trabalho concreto, produtor de valor de uso, que se encontra a dimenso ontolgica do trabalho. Isso porque no trabalho vivo que se d o momento de criao, da produo de uma obra como uma necessidade do indivduo ser para si, na construo da sua identidade individual, e de ser para os outros, na construo do ser social. Desse modo, a vocao produtiva do trabalho mais do que somente a produo no seu sentido econmico. Ela o , no seu sentido mais amplo, a produo de sentidos para a vida; da compreender-se a angstia e o sofrimento dos que, por razes diversas, so excludos da atividade produtiva (VATIN, 1999, CASTEL, 1998).

Processo de trabalho: Conceitos-chave


Os elementos constituintes de qualquer processo de trabalho so: os meios de trabalho, que so os instrumentos materiais e os saberes necessrios para a realizao das atividades de transformao ou interveno sobre o objeto; o objeto em si que aquilo sobre o qual o trabalho se realizar e as atividades realizadas pelo agente ou o sujeito que trabalha (MARX, 1988). No existir processo de trabalho se no houver, ao mesmo tempo, o agente, os meios de trabalho e o objeto. Esses trs elementos compem, portanto, uma totalidade dialtica. Quer dizer, a relao entre o agente e o objeto, mediada pelos meios de trabalho, apresenta em seu seio contradies que produzem e determinam transformaes recprocas entre os prprios elementos do processo de trabalho. um processo que, ao mesmo tempo em que produo,

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tambm consumo, pois, para produzir algo qualitativamente novo, o objeto de trabalho transformado atravs do consumo dos meios de trabalho e da energia do trabalhador (MARX, 1988). No processo de trabalho, o trabalhador precisa de instrumentos que iro mediar a sua ao sobre o objeto. O projeto do que ser produzido ir definir os meios de trabalho necessrios produo; assim, meio de trabalho definido como uma coisa ou um complexo de coisas que o trabalhador coloca entre si mesmo e o objeto de trabalho e que lhe serve como condutor de sua atividade sobre esse objeto. Os meios de trabalho so mediadores do grau de desenvolvimento das foras produtivas, mas, tambm, indicadores das condies sociais nas quais se trabalha (MARX, 1988). Considerados do ponto de vista do produto, os meios de trabalho e o objeto de trabalho se constituem meios de produo. O trabalho tambm expressa a relao dialtica entre produo e consumo, na qual a produo s existe no consumo porque para produzir [...] o trabalho gasta seus elementos materiais, seu objeto e seu meio, os devora e , portanto, processo de consumo (MARX, 1988, p. 146). A dinmica das relaes sociais de produo faz com que os vrios processos de trabalho se relacionem e o que se constitui como valor de uso (produto) em um processo pode se constituir meio de trabalho, ou matria-prima em outro processo. O trabalho um fenmeno social e histrico e como tal preciso consider-lo no modelo sociotcnico que caracteriza o modo de produo capitalista. Nesse sentido, preciso refletir sobre o trabalho a partir de dois aspectos centrais: 1- o desenvolvimento das foras produtivas ou progresso tecnolgico, que representa a base material da realizao do
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trabalho, qual seja, os meios de trabalho - tecnologias que medeiam os processos de trabalho -, e a fora de trabalho humana (dimenso em que ocorre a diviso tcnica do trabalho); 2- a diviso social do trabalho, que constitui a totalidade das relaes sociais de produo na sociedade. A mercadoria um conceito-chave para a compreenso das relaes sociais do mundo contemporneo; especialmente importante para a anlise dos objetos da vigilncia sanitria. O conceito de mercadoria compreendido analisando-se dialeticamente sua dupla dimenso: a) a dimenso qualitativa a expresso do valor de uso, que a qualidade de a mercadoria satisfazer uma necessidade determinada e no outra qualquer; b) a dimenso quantitativa enquanto valor de troca o produto para venda, como meio para obteno de outra mercadoria, e tem sua expresso em preo. A mercadoria a forma mais elementar da riqueza no capitalismo. a corporificao da relao social entre quem compra e quem vende. A mercadoria materializa o trabalho objetivado, o trabalho morto (MARX, 1988). A mercadoria materializa o duplo carter que o trabalho assume na produo: a) como trabalho concreto ou trabalho til, produtor de valor de uso, eterna necessidade natural de mediao do intercmbio entre o homem e a natureza, independentemente da especfica forma social de produo; o trabalho vivo, realizado para satisfao das necessidades, ocorre no ato do trabalho; b) Como trabalho abstrato que, por sua vez, uma forma histrica de socializao dos diversos trabalhos privados, atravs do processo de troca; o valor ou valor de troca da mercadoria composto por trabalho humano abstrato. Os diversos trabalhos contidos nas diferentes mercadorias so reduzidos a algo comum neles, o trabalho humano em geral.

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Como anteriormente exposto, os elementos dos processos de trabalho formam uma totalidade dialtica, s existem em relao e se transformam reciprocamente. Abstraindo as relaes sociais de produo para se considerar, apenas, o universo dos elementos simples do processo de trabalho, v-se que, na atividade do trabalho emergem, simultaneamente, quatro aspectos importantes para caracteriz-lo como atividade produtiva: a concepo, a tcnica, o esforo ou desgaste fisiolgico, e a obra ou produto do trabalho. 1O primeiro aspecto o da concepo. o momento em que o agente/sujeito cria o projeto de trabalho, concebe como deve ser o produto final e qual a sua finalidade. Neste momento tambm j so pensados os meios necessrios para a realizao do trabalho, visando ao produto ou obra que se quer produzir. O segundo aspecto o da tcnica, ou da instrumentalidade tcnica. o momento da utilizao dos meios de trabalho. O trabalho como atividade produtiva representa implementao de um tecnicismo, que o saber-fazer, que envolve a habilidade e a capacidade do agente/sujeito que realiza o trabalho em utilizar os meios de trabalho. Isso ir singularizar cada trabalho, em particular, o que quer dizer que cada indivduo tem o seu modo prprio de utilizar a tcnica. A tcnica orientada por uma racionalidade instrumental direcionada a um fim e apresenta-se no momento da execuo da atividade (FRIEDMANN; NAVILLE, 1973). Por mais prescrito e controlado que seja o trabalho, encontrar o sentido da tcnica no trabalho d a possibilidade de criatividade e autonomia do sujeito que trabalha (VATIN, 1999).

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Outro aspecto a existncia do esforo e desgaste fisiolgico e psquico. O trabalho sempre esforo, no h trabalho sem dispndio de energia. Com o desenvolvimento da atividade do trabalho, o indivduo mobiliza e coloca em funcionamento o seu corpo. Esse momento sempre dispndio de energia, ou seja, qualquer trabalho, por mais prazeroso que seja, exige esforo e consumo de energia do indivduo que o realiza, e ser maior ou menor, a depender das condies de trabalho e das condies fsicas e psquicas do trabalhador (VATIN, 1999). Finalmente, apresenta-se o produto ou obra, ou seja, a materializao ou objetivao do trabalho. Esse o momento da exteriorizao, o momento em que o indivduo se v e se reconhece em sua obra. O produto , portanto, aquele algo que foi idealizado, concebido e planejado na mente do trabalhador, visando a uma finalidade que a satisfao de uma carncia ou necessidade; o produto a representao do carter teleolgico do trabalho, para atender a uma motivao material ou imaterial.

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Porm, no processo de diviso social e tcnica do trabalho poder haver separao entre o momento de idealizao do produto (concepo), do momento de execuo do trabalho (tcnica), caracterizando processos de trabalho parcelares, fragmentados.

Trabalho na prestao de servios


O trabalho em sade se insere no chamado setor de servios. Uma das caractersticas essenciais dos servios que produo

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e consumo ocorrem ao mesmo tempo; outra que o trabalho em servio pode adquirir carter produtivo ou no, dependendo do tipo de relao econmica que se estabelece. um trabalho em que os agentes tm certo grau de autonomia no momento de realizao das atividades. Os servios so considerados fundamentais para a manuteno estrutural da sociedade. O trabalho realizado nesse setor visto como um meta-trabalho, ou como trabalho reflexivo enquanto proteo e resguardo; ou seja, trabalho que deriva de necessidades geradas pela organizao produtiva da sociedade. um tipo de trabalho que depende do grau de especializao e complexidade do modo como a sociedade se organiza, para atender ao desenvolvimento das foras produtivas. As funes de vigilncia, sistemas de educao e sade, independentemente se pblicos ou privados, so essenciais para a organizao das formas de reproduo social (BERGER; OFFE, 1991). Outra caracterstica do trabalho em servio a incerteza, diante da imprevisibilidade da demanda. Inevitavelmente, todos os servios tm que ser dotados de um potencial de atendimento presumvel, mas que pode ou no se concretizar, o que confere sempre uma ociosidade estrutural da oferta e organizao. Esse aspecto torna inadequada a remunerao baseada em produtividade; no somente por isso, mas por ser tambm um trabalho reflexivo e de acautelamento, diante da possibilidade de riscos pela no existncia e disponibilidade dos servios (BERGER; OFFE, 1991). Os servios organizados pelo Estado no se baseiam em critrios de rentabilidade e lucro. No se pode colocar um valorlimite para prestao do servio, desde que, nesse tipo de servio h uma lgica de escolha baseada em processos polticos discricionrios; isto , no podem seguir os mtodos de deciso derivados das premissas do mercado, mas so definidos a partir
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da premissa de que ao Estado cabe assegurar as atividades de regulao e controle e o atendimento s necessidades de servios essenciais sua populao. Assim, garante legitimidade e o sistema de regulamentao imprescindvel para a reproduo estrutural da sociedade (OFFE, 1984). O trabalho em geral dos funcionrios pblicos e dos empregados estatais no gera mercadoria e no produz mercadoria e se insere em um contexto social que no passa pelo processo de produo de valor de troca. Essa fora de trabalho utilizada em funo do seu valor de uso e por causa do valor de uso dos servios prestados (OFFE, 1984). O produto do trabalho, portanto, o efeito til do que produzido e no uma mercadoria. A vigilncia sanitria funo do Estado, apresenta-se como um conjunto de prticas desenvolvidas pelo aparato estatal para a organizao econmica da sociedade e proteo dos interesses da sade. Essas prticas articulam-se com outros setores (COSTA, 2004), em torno de funes voltadas para as condies e pressupostos institucionais e sociais especficos para as atividades de produo e reproduo material da sociedade (OFFE, 1991). Esses aportes tericos possibilitam compreender o trabalho de vigilncia sanitria como parte de uma racionalidade do Estado moderno, na forma de servio pblico estatal, para cumprimento das suas funes sociais e administrativas. Esse trabalho se insere no conjunto dos servios pblicos de sade; faz-se necessrio, portanto, que se identifiquem caractersticas tcnicas e sociais do trabalho que permitam apontar especificidades ao interior dos servios de sade que distinguem aqueles que lidam diretamente com a assistncia aos enfermos e o trabalho realizado na dimenso coletiva, especialmente, nas aes de proteo sade e preveno de doenas e agravos.

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Trabalho em sade: aspectos tcnicos e sociais


O trabalho em sade um trabalho reflexivo. Por ser um trabalho em servio no produz um objeto tangvel, palpvel, e sim o prprio efeito til do trabalho. O corpo o objeto de trabalho do profissional que atua nos servios de assistncia sade e a doena , ao mesmo tempo, objeto e instrumento desse trabalho. O que se pretende como produto final do trabalho a cura da doena e o restabelecimento da normalidade do corpo. Esse produto algo perceptvel, mas no material. Na verdade, o que se produz o efeito til do trabalho. V-se que no trabalho da assistncia sade o produto da atividade do trabalho , imediata e simultaneamente, consumido no momento de sua produo. Esse trabalho hegemonicamente produzido dentro de um modelo denominado biomdico, que teve sua origem no sculo XVIII. A partir do momento em que o hospital foi concebido como um instrumento teraputico, o mdico passou a ser o principal responsvel pela direcionalidade do conjunto dos processos de trabalho em sade. Isso tambm decorreu de uma nova compreenso da doena como fenmeno natural, explicvel por constantes biolgicas observveis. A abordagem da doena, at ento considerada no mbito da magia e da religio, comeou a ser identificada pelo olhar da cincia, por meio do saber mdico, nico reconhecido e legitimado pelo Estado (FOUCAULT, 2002). O modelo biomdico caracterizado como biologicista e curativista, centrado na Clnica. Neste modelo trata-se o corpo como objeto-coisa, com constantes morfolgicas e funcionais, desconectado das determinaes sociais e culturais. A doena, apreendida pelo saber mdico, o objeto sobre o qual ocorre

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a interveno e realizao do trabalho. Nele, o processo de trabalho apreende o corpo na sua dimenso biolgica, como nica expresso das necessidades de sade (GONALVES, 1994). A identificao das bases epistemolgicas do trabalho em sade, centrado no modelo biomdico, feita por Gonalves (1994), indica um predomnio da Clnica sobre a Epidemiologia. Isso implica a adoo de conceitos objetivos, no de sade, mas de doena, influenciando as prticas de Sade Pblica. O modelo biomdico esmaece a importncia sociosanitria das aes de vigilncia sanitria e das demais aes de sade na dimenso coletiva. A prtica mdica, informada pela Clnica, submetida crescente importncia das especializaes, produz o predomnio do individual sobre o coletivo. No mbito do hospital e das especializaes, o mdico ganha cada vez mais espao hierrquico frente aos demais profissionais de sade e pacientes, e se torna o agente responsvel pela direcionalidade tcnica do conjunto dos processos de trabalho, demandando atividades teraputicas e diagnsticas complementares (SCHRAIBER, 1993). A medicina hospitalar se amplia no sculo XX, na medida em que tambm se amplia a medicina empresarial. O resgate histrico sobre o surgimento do hospital e sua crescente complexificao, determinando novas bases tcnicas para o processo de trabalho em sade, nos moldes que conhecemos hoje, possibilita realizar uma analogia com a grande empresa capitalista moderna (FURTADO, 1994). Nesse sentido, multiplicaram-se as especialidades e se reproduz, nos processos de trabalho do hospital, o fenmeno da parcelizao das tarefas, tpico da fbrica. A diviso tcnica do trabalho ocorre segundo

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recortes verticais, centrada nas atribuies delimitadas no mbito das profisses. Para suporte ao cuidado do doente, criam-se organizaes complexas, desenvolvem-se atividades-meio, tais como administrao, vigilncia, limpeza etc. que simbolizam, de modo singular, o processo de medicalizao como um fenmeno social. O trabalho em sade assume, assim, uma base tcnica prpria, consentnea com o modo de produo capitalista, a despeito de suas especificidades. O processo de trabalho no servio de sade aponta a existncia do trabalhador coletivo da sade, representado por um conjunto dos trabalhadores parcelares que se relacionam em um mesmo processo de produo. Esses trabalhos parcelares resultam da diviso tcnica, expressa pelas competncias no mbito profissional (mdicos, enfermeiros, farmacuticos, nutricionistas etc.). Para recompor a integralidade do projeto tecno-assistencial nos servios de sade coloca-se a necessidade de formao de equipes multiprofissionais, com saberes interdisciplinares para agirem sobre o corpo como objeto de trabalho em sade e, ao mesmo tempo, portador de necessidades historicamente determinadas. A direcionalidade tcnica do trabalho em sade determinada pelo conhecimento cientfico. Seus processos de trabalho so fortemente atingidos pela crescente incorporao tecnolgica, conferindo-lhes caractersticas de grande complexidade e fragmentao. As aes sobre os riscos atuais e potenciais, tendo como finalidade a proteo da sade, definem o trabalho em vigilncia sanitria como trabalho em sade fundamental consecuo da integralidade.

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Especificidades do trabalho em vigilncia sanitria


A reflexo sobre o trabalho em vigilncia sanitria conduz problematizao dos seus instrumentos de interveno e compreenso do papel que lhe reservado na diviso social e tcnica do trabalho em sade. Fundamentalmente, a especificidade do trabalho da vigilncia sanitria est na natureza dos objetos de interveno e no carter estatal regulatrio e disciplinador de suas aes. Os objetos de interveno so meios de vida, que so mercadorias ou se encontram no mundo das mercadorias e precisam ser protegidos como bens de relevncia social. um trabalho que representa o Estado em seu dever-poder na proteo e defesa da sade coletiva, na mediao dos conflitos existentes entre os interesses da sade e os interesses de setores econmicos geradores de riscos sade, sendo, portanto, uma atribuio pblica estatal indelegvel (COSTA, 2004). Os objetos da vigilncia sanitria medicamentos, alimentos, tecnologias mdicas, servios de interesse da sade etc. so considerados produes sociais que resultam do grau de desenvolvimento das foras produtivas cincia, tecnologia e fora de trabalho , em determinado momento histrico. Significa que tanto os objetos quantos os meios de controle sanitrio se modificam ao longo do tempo e em cada sociedade em particular. Isso confere a tais processos de trabalho um carter provisrio e histrico, permeado por contradies geradas por interesses, quase sempre antagnicos, entre a sade pblica e o mercado (SOUZA, 2007). Com base na teoria do processo de trabalho, os elementos que compem o processo de trabalho em vigilncia sanitria

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podem ser assim sistematizados. Objeto de trabalho: produtos, servios, processos e ambientes de interesse da sade. Meios de trabalho : instrumentos materiais ou tecnologias de interveno, normas tcnicas e jurdicas e saberes mobilizados para a realizao do trabalho de controle sanitrio. Agentes do trabalho: funcionrios do Estado que atuam no aparato institucional da vigilncia sanitria. Produto do trabalho: controle dos riscos sade sobre objetos socialmente definidos sob vigilncia sanitria. Finalidade do trabalho: proteo e defesa da sade coletiva (SOUZA; COSTA, 2003, SOUZA, 2007). A problematizao do trabalho da vigilncia remete s especificidades de seus objetos de controle que so construes scio-histricas e devem ser abordados na dimenso sanitria, a partir dos atributos que so requeridos, para que esses objetos se efetivem como bens sociais. Esses atributos so historicamente construdos, isto , o significado desses atributos, expressos em normas e regulamentos varia, de acordo com o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e valores, que se constroem na sociedade acerca de cada objeto (COSTA, 2004). A diviso social e tcnica do trabalho um conceito que se adequa compreenso dos aspectos envolvidos na intercomplementaridade dos processos de trabalho em vigilncia sanitria. O projeto de integralidade da ao de proteo da sade relacionada aos objetos sob controle sanitrio requer que se considere a diviso do trabalho sob duas dimenses: uma tcnico-cientfica, relacionada intercomplementaridade das tecnologias de interveno, necessrias para o controle dos riscos em todas as etapas do ciclo produo-consumo dos bens; e a dimenso da organizao poltico-administrativa do trabalho,

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que se refere aos modos de organizao e aos espaos operativos, onde esto distribudas e organizadas as tecnologias para a produo dos servios da vigilncia sanitria. Essas dimenses se relacionam, em uma perspectiva sistmica, nos nveis poltico-administrativos do Estado, que correspondem aos nveis federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) (SOUZA, 2007). Na busca da integralidade da proteo contra os riscos da cadeia produtiva de bens e servios pressupe-se que as aes devam ocorrer articuladas e integradas em uma perspectiva sistmica e com o uso articulado de tecnologias que se intercomplementam. Significa que a vigilncia sanitria deve estar organizada e atuar nos diversos momentos da cadeia produtiva dos bens sob vigilncia: produo, circulao, comercializao, consumo, e da prestao de servios de interesse da sade e das externalidades a eles relacionadas, com o uso concomitante das diversas tecnologias de interveno. Essas tecnologias, a exemplo do registro de produtos, anlises laboratoriais, inspeo sanitria, vigilncia de eventos adversos etc., so objetivaes de saberes e prticas, com graus variados de complexidade, que exigem conhecimentos e saberes especializados e interdisciplinares. De acordo com Lucchese (2008), a organizao do trabalho da vigilncia sanitria ocorre dentro de um modelo de vigilncia que visaria coletivizao da administrao dos efeitos externos, ou externalidades, decorrentes da produo e circulao de bens e pessoas e da prestao de servios de interesse da sade. Dessa forma, esta organizao tem uma natureza sistmica, de interdependncia entre os rgos das administraes federal, estaduais e municipais. E deve dar conta, por exemplo, de medicamentos e alimentos, instrumentos diagnsticos e teraputicos, que so produzidos em um territrio local. No

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h, entretanto, limite territorial para a circulao e o consumo, o que obriga o aparato estatal a absorver as necessidades de controle e configurar modelos de organizao de servios que representem as reparties de competncias entre distintos mbitos institucionais e espaos tcnicos e polticoadministrativos dos entes federados. Alm disso, o controle sanitrio rea de competncia concorrente entre o setor sade e outros setores da administrao pblica, a exemplo da Agricultura, Meio Ambiente. A necessidade de uma organizao do trabalho da vigilncia sanitria mais ou menos complexa est diretamente relacionada ao grau de desenvolvimento tecnolgico dos segmentos produtivos de bens e servios presentes no territrio. A interdependncia dos processos de controle sanitrio ultrapassa a linha geogrfica e poltico-administrativa do territrio, dado que a circulao dos produtos ganhou na atualidade dimenso transterritorial. Esse fenmeno sofre a determinao das relaes sociais produo-consumo, no processo de socializao dos produtos no mercado consumidor, que, na sociedade contempornea, cada vez mais globalizado. Significa dizer que a organizao sistmica (interdependente e intercomplementar) do trabalho da vigilncia sanitria uma resposta diviso social e tcnica do trabalho, presente na estrutura produtiva de bens e servios (SOUZA, 2007). Em um movimento de determinao recproca, a diviso social e tcnica do trabalho em vigilncia sanitria implica a adoo da (inter)complementaridade e interdependncia como princpios norteadores da organizao das prticas para o controle dos riscos sanitrios, ao se pensar sob uma perspectiva de integralidade na abordagem dos objetos sob controle. A (inter)complementaridade e interdependncia so um
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imperativo para a recomposio dos processos de trabalho, fragmentados pela diviso tcnica do trabalho (que os decompe e parceliza, em diversas tecnologias de interveno, para distintos objetos de controle). A seguir, descreve-se as principais especificidades do trabalho em vigilncia sanitria, especialmente vinculadas ao carter pblico e estatal de suas funes: (1) os agentes do trabalho so servidores pblicos investidos do dever-poder do Estado, na defesa do interesse pblico da sade, ou seja, so agentes investidos do poder de polcia administrativa, quando em atividade de trabalho; o trabalhador de vigilncia sanitria no pode manter vnculo empregatcio com os setores sob os quais incidem suas aes fiscalizatrias. Isso significa, na prtica, a exigncia do exerccio exclusivo de suas funes, exceto o exerccio concomitante da docncia e da pesquisa; por ser um trabalho realizado pelo Estado esse trabalho regido pelos princpios da Administrao Pblica, ou seja: os princpios da legalidade, da supremacia do interesse pblico sobre o particular e da indisponibilidade do interesse pblico, e os demais princpios desses derivados. a proteo da sade a razo teleolgica do trabalho em vigilncia sanitria. essa finalidade que orienta o conjunto de prticas regulamentao sanitria, fiscalizao, inspeo, registro de produtos, entre outras, realizadas para o controle de riscos associados aos objetos socialmente definidos sob vigilncia sanitria. O controle dos fatores de risco a razo primeira da proteo da sade, porm, o espectro da ao de

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vigilncia sanitria abrange a promoo da sade e construo da cidadania, mediante aes voltadas formao da conscincia sanitria e garantia dos direitos dos cidados a produtos e servios de qualidade. (4) por sua ao regulatria, h nas prticas de vigilncia sanitria uma racionalidade voltada para a organizao econmica da sociedade; essa funo regulatria de controle sanitrio exige permanente e gil atualizao de conhecimentos, para acompanhar o desenvolvimento tecnolgico dos segmentos produtivos e os riscos subjacentes (COSTA, 2004). A regulao sanitria das inovaes tecnolgicas, no entanto, exercida sob elevado grau de incerteza no que respeita ao processo de avaliao dos riscos, seja pela insuficincia do conhecimento cientfico, seja pela incapacidade do aparato da vigilncia sanitria em avaliar, mensurar o risco e traduzir em regulamentos (LUCCHESE, 2008). Ademais, o trabalho em vigilncia tem uma dimenso tica que ultrapassa o mbito individual e ganha uma dimenso coletiva, compatvel com o significado de responsabilidade social do trabalho nessa rea. A responsabilizao tica dos trabalhadores da vigilncia sanitria no sentido de que o interesse pblico se sobreponha s presses polticas e econmicas advindas dos setores contrariados em seus interesses. Exige-se, tanto dos agentes, quanto dos gestores, prticas transparentes e permeveis ao controle social (GARRAFA, 2008, FORTES, 2001), sob observncia dos princpios ticos da moralidade e probidade nas funes administrativas que envolvem o bem pblico.

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o trabalho tcnico da vigilncia ocorre em ambiente de tenso, gerada pela possibilidade de presses e interferncias externas sobre o resultado do trabalho, j que decises e pareceres emitidos pelos tcnicos podem contrariar interesses polticos e/ou econmicos. Esse aspecto remete reflexo sobre a autonomia tcnica no processo de trabalho em vigilncia sanitria. Essa autonomia legitimada pelo saber tcnico-cientfico do domnio das profisses; porm, o seu exerccio defronta-se com condicionalidades advindas das prescries expressas nas normas jurdicas e tcnicas e da realidade social, na qual o objeto sob controle est inserido (SOUZA, 2007).

luz dessas dimenses tcnicas, poltica, social e tica que devem ser compreendidos o trabalho da vigilncia sanitria e os instrumentos necessrios sua realizao. Dado que os objetos da vigilncia sanitria so objetos complexos e exigem a integrao de saberes de diversos campos disciplinares e o tratamento das dimenses ticas, polticas e institucionais para sua interveno, a organizao do trabalho deve se basear nos princpios da (inter)complementaridade e interdependncia dos processos e dos meios de trabalho e assentar-se no trabalho em equipe e na multiprofissionalidade. O trabalho coletivo da vigilncia sanitria resulta, portanto, de diversas aes, com distintas tecnologias de interveno e numerosos agentes com seus saberes especializados e atitudes tico-polticas, que vo conformando, na prtica dos servios de vigilncia sanitria, um modelo de organizao coletiva de trabalho, visando efetivar a proteo da sade, direito social e dever do Estado.

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Sobre um sistema de informao em vigilncia sanitria


Tpicos para discusso Luiz Antonio Dias Quitrio
lquiterio@cvs.saude.sp.gov.br

Introduo
Desde a Constituio Federal de 1988, que ensejou o incio da construo do Sistema nico de Sade (SUS), a vigilncia sanitria vem conquistando seu espao como um importante campo de atuao, inserida no [...] conjunto de aes e servios de sade prestados por rgos e instituies pblicas, que tem, entre seus objetivos, identificao e divulgao dos fatores condicionantes e determinantes da sade. (BRASIL, 1990) Para atender adequadamente este objetivo, a vigilncia sanitria necessita, dentre outros recursos, de sistematizar os dados obtidos nas inmeras atividades de controle de bens de consumo e servios relacionados com a sade. Este texto pretende detalhar alguns aspectos da atividade de vigilncia sanitria, focalizando os dados
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relevantes e sua conexo com a produo de informao. Em seguida faz-se uma breve apresentao sobre a construo de indicadores em vigilncia sanitria a partir dos insumos produzidos pelo Sistema de Informao. Por ltimo, discute-se o papel da informao na democratizao de saberes e prticas de vigilncia sanitria.

Identificao e caracterizao do universo de atuao da vigilncia sanitria


A definio das atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria e a padronizao de sua nomenclatura, visando a codificao, tarefa primordial quando se tem em mente a construo de um sistema de informao. Sistemas de Informao em Sade j estruturados valem-se de padronizao e codificao para a coleta de dados relacionados a doenas, seja para especificar a causa da internao hospitalar no caso do Sistema de Informaes Hospitalares (SIH-SUS) seja para identificar a causa do bito, no caso do Sistema de Informaes de Mortalidade (SIM). Os dados relativos a doenas coletados no SIH-SUS e no SIM so codificados de acordo com a Classificao Internacional de Doenas (CID). No existe uma Classificao Internacional de Atividades Econmicas sob Vigilncia Sanitria, mas o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE) publica, a cada dois anos, uma listagem denominada Classificao Nacional de Atividades Econmicas (CNAE), que codifica as atividades econmicas realizadas no Brasil e que pode servir de base para codificar aquelas sob vigilncia sanitria. O Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo (CVS-SES/SP) props uma interessante sistematizao, conforme Quadro 1.

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Note-se que as atividades econmicas foram inicialmente divididas em grupos a exemplo de Produtos de Interesse da Sade. Como o grupo de atividades econmicas relacionadas a produtos de interesse da sade amplo, h necessidade de uma segunda diviso (subgrupos). No exemplo apresentado, o sub-grupo fabril rene as indstrias de produtos de interesse da sade; o sub-grupo distribuidores congrega o comrcio atacadista, enquanto o subgrupo comrcio varejista rene este tipo de comrcio. Para cada subgrupo foram estabelecidos agrupamentos, que agregam as atividades segundo o ramo (alimentcio, cosmticos, saneantes, medicamentos). Finalmente, cada atividade codificada segundo a CNAE. No exemplo apresentado no Quadro 1, as fbricas de biscoitos e bolachas recebem o cdigo 1582-2/00; o comrcio atacadista de alimentos 5139-0/04.
Grupo Produtos de Interesse da Sade Sub-grupo Fabril Agrupamento Indstria de Alimentos Indstria de Cosmticos Distribuidores Comrcio Cdigo CNAE Descrio (exemplo) 1582-2/00 Fbrica de biscoitos e bolachas Fbrica de artigos de perfumaria Comrcio atacadista de pes e bolos Drogarias

2443-2/00

5139-0/04 Atacadista de Alimentos 5241-8/01

Comrcio Varejista Prestao de Servios de Sade -

Comrcio Varejista de Medicamentos -

8511-1/00

Hospitais

8513-8/03

Clnica Odontolgica

Quadro 1: Atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria por grupo, sub-grupo e agrupamento, exemplo de cdigo CNAE e descrio
Fonte: So Paulo. Governo do Estado. Centro de Vigilncia Sanitria (2009).

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Este exemplo interessante porque parte de algumas premissas valiosas, quando se pensa num sistema de informao para a vigilncia sanitria: 1) Codifica as atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria, utilizando uma classificao nacional (CNAE), empregada em inmeros sistemas, o que permite o intercmbio de dados entre eles. Organiza o setor regulado numa lgica simples e de fcil entendimento (grupo, subgrupo e agrupamento), facilitando seu reconhecimento e apreenso, pelo usurio. Permite consolidaes simples, como, por exemplo, nmero total de fbricas de biscoitos licenciadas, percentual de estabelecimentos atacadistas de pes e bolos em relao ao total de estabelecimentos atacadistas de alimentos.

2)

3)

Parece evidente que a padronizao e a sistematizao das atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria no suficiente. preciso agregar outros dados ao ramo da atividade econmica, na perspectiva da construo de um sistema de informao. So dados relevantes, entre outros, a identificao do estabelecimento e sua localizao. A identificao do estabelecimento vem sempre associada sua razo social ou nome fantasia. A razo social como o estabelecimento identificado no Contrato Social, documento que torna sua existncia legal perante o Estado, e que usualmente validado pelas Juntas Comerciais ou Cartrios de Ttulos e Documentos. O nome fantasia, que no precisa coincidir com a razo social, aquele que identifica o estabelecimento para a populao. A insero desses dados no sistema de informao , portanto, de suma importncia.

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Entretanto, tendo-se sempre em mente a possibilidade do intercmbio de informaes entre sistemas, outros dados podem ser includos na identificao do estabelecimento, como seu nmero no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) ou Cadastro de Pessoa Fsica (CPF), se for o caso. Isto quer dizer que, ao incluir esse dado num sistema de informao em vigilncia sanitria, possvel buscar informaes associadas a um determinado estabelecimento existente em outros sistemas de informao que utilizem o cdigo CNPJ ou CPF como identificao. A localizao, por outro lado, vem assumindo crescente importncia ao permitir a visualizao das atividades de vigilncia sanitria num determinado territrio, procedimento denominado espacializao ou georeferenciamento. A espacializao inclui desde o prosaico mapa de parede com alfinetes coloridos, passando pelos chamados Mapas Inteligentes, nos quais cada cor representa um tipo de estabelecimento, at o georeferenciamento propiciado pela existncia de mapas digitalizados e softwares especficos para esta tarefa. Uma vez identificado e localizado, pode ser til caracterizar o estabelecimento conforme o grupo de atividade a que pertena (produtos de interesse da sade, prestao de servios de sade etc). Os dados a serem includos nessa caracterizao dependero, em grande medida, do tipo de informao necessria para a ao da vigilncia sanitria. Note-se que a necessidade de uma dada informao deve preceder a insero de dados no sistema de informao. No Quadro 2 destaca-se, como exemplo, alguns dados considerados essenciais para a caracterizao de uma atividade do grupo Produtos de Interesse da Sade e respectiva informao produzida.
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Sub-grupo/ Agrupamento Fabril/ Indstria de Alimentos

Cdigo CNAE / Descrio 1582-2/00/ Fbrica de biscoitos e bolachas

Dados para a caracterizao n total de funcionrios

Informao produzida Dimensionar aes de vigilncia em sade do trabalhador Avaliar insero da atividade na poltica de boas prticas de produo

Existncia e tipo de controle de qualidade

Quadro 2: Alguns dados essenciais para a caracterizao de uma atividade do grupo Produtos de Interesse da Sade
Fonte: Elaborao prpria.

Como j abordado, a diversidade do universo de atuao da vigilncia sanitria torna complexa a tarefa de caracterizar as atividades. possvel que esta caracterizao deva ser feita por grupos de atividades. O Quadro 3 apresenta um exemplo de caracterizao de atividade do grupo Prestao de Servios de Sade.
Cdigo CNAE / Dados para a caracterizao Informao produzida Descrio 8511-1/00/ Hospital Identificao dos responsveis legal e tcnico Identificao no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES) Identificar o interlocutor para as questes de vigilncia sanitria Acessar as informaes existentes no CNES (n de leitos por especialidade, p.ex)

N e tipos de equipamentos de interesse da sade

Avaliar necessidade de estruturas especiais de proteo (radiao ionizante, p.ex.).

Quadro 3: Alguns dados essenciais para a caracterizao de uma atividade do grupo Prestao de Servios de Sade
Fonte: Elaborao prpria.

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Como se percebe, a caracterizao de um hospital requer dados diferentes dos exigidos numa fbrica de biscoitos. Em termos prticos, isto significa que o instrumento de coleta de dados (formulrios, fichas, impressos) dever ser diferente, dependendo do grupo ou subgrupo a que pertena a atividade. No exemplo apresentado, o nmero de leitos por especialidade, considerado relevante para a ao de vigilncia sanitria, no ser informado diretamente no sistema de informao, mas buscado em outra base de dados existentes no SUS, que o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES). Este tipo de soluo possvel e desejvel, desde que satisfeitas algumas condies: 1) A precedncia dos dados na base que se deseja acessar, isto , quando o estabelecimento apresentar-se perante a vigilncia sanitria, os dados considerados j devero estar no sistema de informao em cuja base sero buscados. Acesso permanente base de dados que se pretende utilizar, que dever estar atualizada.

2)

Como nem sempre possvel satisfazer essas condies, os sistemas de informao armazenam os mesmos dados j existentes em outras bases. Sem pretender esgotar o assunto, os exemplos discutidos nos Quadros 1, 2 e 3 referem-se s variveis associadas s atividades econmicas sob regime de vigilncia sanitria. Um resumo do que foi at aqui apresentado inclui os seguintes aspectos: 1) A identificao do estabelecimento, baseada na Classificao Nacional da Atividade Econmica (CNAE), permite conhecer o nmero de estabelecimentos sob vigilncia sanitria segundo o grupo (subgrupo e

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agrupamento). Ao agregar dados de localizao, possvel visualizar este universo num territrio, desde que existam condies tecnolgicas para tal. 2) A caracterizao do estabelecimento destina-se a particulariz-lo no seu grupo, mediante coleta de dados considerados relevantes, isto , que possam transformar-se em informao til para a atuao da vigilncia sanitria. Tanto na identificao como na caracterizao, a coleta de dados deve respeitar as especificidades de cada grupo, o que implica elaborar instrumentos de coleta apropriados, cuja simplicidade fator determinante para a qualidade da informao produzida.

3)

Caracterizao de uma ao da vigilncia sanitria: a inspeo sanitria, suas finalidades e consequncias


O prximo foco deve ser as variveis associadas ao de vigilncia, aqui resumidamente representada pela inspeo sanitria, definida pela Portaria MS/GM 2473 de 29/12/2003 como o conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos [...] que visam a verificao do cumprimento da legislao sanitria ao longo de todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos (BRASIL. Ministrio da Sade. 2003) . Segundo esta mesma norma, seu objetivo avaliar a qualidade do produto ou servio prestado, orientar para melhorias e intervir nas irregularidades. J a reinspeo tem como objetivo verificar o cumprimento das adequaes orientadas pela autoridade sanitria, quando da inspeo no estabelecimento.

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O Quadro 4 apresenta, de maneira bastante clara, algumas variveis de interesse para um sistema de informao em vigilncia sanitria no tocante ao de inspeo. O primeiro dado a ser obtido a finalidade, isto , que motivo levou os tcnicos a inspecionarem um determinado estabelecimento. Seis classes tentam resumir esses motivos. Toda inspeo sanitria tem conseqncias, que aparecem resumidas no Quadro 4. Entretanto, pode ser importante detalh-las, particularmente no tocante ao item interveno.
Classe A Finalidade Concesso de Licena de Funcionamento Detalhamento Ocorre aps anlise documental e verifica condies tcnicas e operacionais do estabelecimento Ocorre periodicamente em estabelecimentos alcanados pela Lei 6437/77 Ocorre a qualquer tempo Consequncia Concesso da licena Orientao

Renovao de Licena de Funcionamento Apurao de denncia

Renovao da licena Orientao Interveno1 Improcedente Orientao Interveno Conformidade Orientao Interveno Conformidade Orientao Interveno Depende da classe da inspeo realizada

Investigao de desvio de qualidade

Ocorre a qualquer tempo e pode demandar coleta e anlise laboratorial de amostra Ocorre em perodos estabelecidos pelo programa

Monitoramento da qualidade (programa)

Reinspeo Verifica o cumprimento Ocorre aps qualquer classe da adequao de inspeo

Quadro 4: Classificao das inspees e reinspeo sanitrias e respectivas finalidades, detalhamento e conseqncias
Fonte: Elaborao prpria baseado na portaria MS/GM 2473/03.

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Essas variveis detalham a interveno e so consideradas fundamentais. Associadas finalidade da inspeo sanitria, conformam o histrico do estabelecimento, informao da maior relevncia para o planejamento das aes de vigilncia sanitria. Pode ser igualmente relevante relatar o que foi observado durante a inspeo, o que usualmente feito em relatrios descritivos anexados aos processos administrativos. Alguns sistemas de informao reservam espao para este tipo de registro. Se esta for a opo, deve-se ter em mente que dados porventura citados nesse tipo de relatrio no so passveis de consolidao. Para permitir resposta pergunta Qual a qualidade da gua empregada na produo no estabelecimento A?, o relatrio de inspeo deveria ser padronizado, de modo que os dados fossem lanados em campos especficos, possibilitando sua recuperao. Alguns rgos de vigilncia sanitria tm avanado na direo desta padronizao construindo roteiros de inspeo, nos quais algumas variveis relevantes so apresentadas de forma estruturada. Retomando o que foi at o momento apresentado, tem-se que as atividades econmicas submetidas ao regime de vigilncia sanitria podem ser identificadas e caracterizadas de modo a permitir a construo de um sistema de informao. Embora importantes estes dados representam a poro esttica da vigilncia sanitria, pois so dados com pouca ou nenhuma variao no tempo. A poro dinmica est associada inspeo sanitria, procedimento tcnico no qual a vigilncia sanitria capta as modificaes, intencionais ou no, ocorridas nas atividades econmicas durante o tempo em que estiveram produzindo servios ou produtos.

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O Quadro 5 apresenta, a ttulo de resumo, os dados essenciais a serem considerados para inserir a inspeo sanitria no sistema de informao em vigilncia sanitria. J foi mencionada a importncia de um sistema de informao em vigilncia sanitria para a recuperao de dados capazes de conformar o histrico do estabelecimento. A sistematizao das variveis associadas inspeo sanitria cumpre parte dessa tarefa, cujo complemento deve ser buscado nos processos administrativos que so desencadeados a partir das autuaes sanitrias.
Dado Finalidade Detalhamento Concesso/Renovao de Licena de Funcionamento Informao Produzida N de licenas de funcionamento concedidas/ renovadas segundo a atividade econmica, por unidade de tempo (ms, ano) N de denncias apuradas segundo a atividade econmica/ estabelecimento N de investigaes realizadas segundo a atividade econmica/ estabelecimento N de inspees realizadas no mbito do programa X N de reinspees realizadas segundo a atividade econmica/ estabelecimento N de orientaes dadas segundo a atividade econmica/ estabelecimento N e tipo de intervenes realizadas segundo a atividade econmica por unidade de tempo (ms, ano).

Apurao de denncia

Investigao de desvio de qualidade Monitoramento da qualidade (programas) Reinspeo

Conseqncia

Orientao

Interveno

Quadro 5 Alguns dados essenciais relativos inspeo sanitria e respectiva informao produzida
Fonte: Elaborao prpria.

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A apurao de uma infrao sanitria no se d no momento da inspeo, mas mediante processo administrativo prprio, iniciado com o auto de infrao, com ritos e prazos estabelecidos em lei. O Quadro 6 apresenta algumas variveis associadas ao processo administrativo, com respectivo detalhamento e informao produzida.
Dado N/data do Processo Administrativo N/data do Auto de Infrao Dispositivo legal infringido Detalhamento Informao Produzida Permite recuperar o Processo Administrativo para consulta N de Autos de Infrao aplicados segundo a atividade econmica N e percentual de autuaes por tipo de atividade econmica, segundo o dispositivo legal infringido/ dispositivo legal que confere a penalidade Dispositivo legal que confere a penalidade N e percentual de autuaes por atividade econmica

Tipo do dispositivo legal (lei, portaria etc.),origem (federal, estadual,municipal), nmero, artigo, inciso etc.

Dispositivo legal que confere a penalidade N/data do Auto de Imposio de Penalidade Tipo de penalidade imposta Situao

Tipo do dispositivo que define a(s) penalidade(s) para a infrao sanitria -

Multa, apreenso, interdio, N de penalidades impostas proibio de propaganda, por tipo, segundo a atividade entre outras econmica Fase em que se encontra o Processo Administrativo (defesa, impugnao, deferimento/indeferimento de recurso, penalizao etc.) e concluso. Permite consultas e acompanhamento dos processos administrativos N/percentual de processos administrativos segundo a concluso, por atividade econmica.

Quadro 6 Alguns dados essenciais relativos apurao da infrao sanitria e respectivo detalhamento e informao produzida
Fonte: Elaborao prpria.

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O nmero e percentual de autuaes ou de penalidades impostas, segundo o dispositivo legal infringido, como foi sugerido no Quadro 6, pressupem a possibilidade de associar o nmero da lei e demais informaes, tais como artigo, pargrafo e inciso, usualmente citados no corpo dos respectivos autos, com seu texto. Isto quer dizer que essa informao s ter utilidade se o sistema de informao puder recuperar o texto do artigo e pargrafo da lei citada, o que no tarefa fcil diante do grande arsenal de instrumentos legais e normativos utilizados pela vigilncia sanitria. De posse dessas informaes, possvel elaborar um modelo de relatrio que pode ser denominado Histrico do estabelecimento , a ser produzido pelo sistema de informao, conforme apresentado a seguir. Este mesmo formato de relatrio extrado por ramo de atividade permite visualizar padres de infrao comuns e, com isso, direcionar aes coletivas de orientao. Esta possibilidade ressalta a importncia dos roteiros de inspeo como forma de padronizar o olhar tcnico durante a inspeo e a permanente capacitao do corpo tcnico de vigilncia sanitria.

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Histrico do estabelecimento (modelo)


I IDENTIFICAO

Nome do Estabelecimento: _____________________________ Ramo de atividade: _______________________ Endereo: __________________________________________ N Licena de Funcionamento:________________ Data da expedio: ________________
II CARACTERIZAO

Nome do Responsvel Tcnico: ________________________ Conselho Profissional: _______________________ Nome do Responsvel Legal:___________________________________ N de Funcionrios:__________________
III HISTRICO DAS INSPEES (*) DATA FINALIDADE CONSEQUNCIA

IV HISTRICO DAS AUTUAES (*)


DATA N PROCESSO ADMINISTR ATIVO N AUTO DE INFRAO DISPOSITIVO LEGAL N AUTO IMPOSIO PENALIDADE

TIPO DE
PENALIDADE IMPOSTA

SITUAO

(nlei/artigo/inciso)
INFRAO PENALID

Figura 1: A apresentao em planilha destina-se a facilitar a visualizao dos dados. Pode-se adotar outros formatos mais adequados leitura e anlise das informaes

A construo de indicadores em vigilncia sanitria


Para introduzir o tema dos indicadores, tome-se, como exemplo, a Programao Pactuada Integrada de Vigilncia em Sade para o ano de 2005 (PPI-VS/2005). No documento que assinala as melhorias obtidas pela pactuao das metas entre os gestores do SUS, assim expressou-se a Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade:

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[...] Ao longo dos anos, as metas pactuadas na PPI-VS garantiram o controle e a eliminao de doenas [...] Alguns exemplos prticos desses avanos esto nos indicadores da vigilncia das paralisias flcidas agudas [PFA], que contribuem para a eliminao da poliomielite [...] (BRASIL. Ministrio da Sade, 2009, grifo do autor.)

A planilha Parmetros de Acompanhamento para as Aes de Vigilncia em Sade, apresentada no mesmo documento, define um desses indicadores como o Coeficiente de Deteco de PFA, conforme abaixo:
Coeficiente de Deteco de PFA = Nmero de casos de PFA x 100.000 Populao < 15 anos

O numerador desta frao s ser obtido se realizada a ao de notificar os casos da doena, ao esta que dever estar adequadamente registrada num sistema de informao. O denominador, que se refere populao exposta ao risco de contrair a doena, tambm deve ser obtido mediante consulta a um sistema de informao. O padro adotado pela PPI-VS/2005 define aes, parmetros e metas. Para o exemplo considerado, tem-se:
Ao 1. Notificao 1.1 Notificar casos de PFA Coeficiente de deteco de PFA 1 caso / 100.000 habitantes < 15 anos Parmetro - Brasil Metas - Brasil

Quadro 7: Parmetros de Acompanhamento para as Aes de Vigilncia em Sade


Fonte: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade (2009).

Note-se que o parmetro adotado indicar a eficincia da ao pactuada (notificar casos de PFA). Para tanto, estabeleceu-se

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como meta a expresso numrica do indicador, resultado da operao matemtica j descrita. Um indicador , portanto, algo que aponta, desvenda, reflete uma realidade. Como produto de um sistema de informao, sua necessidade deve nortear a busca dos dados necessrios sua adequada expresso. No exemplo utilizado, a ao de notificar casos de PFA dever ser avaliada pelo Coeficiente de Deteco de PFA e, para tanto, preciso conhecer o nmero de casos da doena. Para isso, existe o Sistema de Informao de Agravos de Notificao (SINAN), que registra dados de notificao e investigao de casos suspeitos ou confirmados das doenas includas na lista de agravos notificveis. O outro dado necessrio para calcular o indicador populao menor de 15 anos dever ser obtido no IBGE, rgo responsvel pelo Censo Demogrfico. Nem sempre o indicador utilizado para avaliar uma ao expresso na forma de um coeficiente. O exemplo abaixo, tambm extrado da PPI-VS/2005, utiliza outro tipo de indicador.
Ao 5.3 Controle Vetorial 5.3.2 Realizar tratamento de imveis com focos de mosquitos Nmero de imveis com criadouros positivos ou vulnerveis a focos Tratar 100% dos imveis Parmetro - Brasil Metas - Brasil

5. Vigilncia de Doenas Transmitidas por Vetores e Antropozoonoses

Quadro 8: Parmetros de Acompanhamento para as Aes de Vigilncia em Sade


Fonte: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade (2009).

Neste caso, o indicador fica mais claro quando se analisa a meta. A ao de tratar imveis com focos de mosquitos ser avaliada

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por um indicador cujo numerador ser o nmero de imveis tratados e o denominador o nmero de imveis com criadouros positivos ou vulnerveis a focos. A expresso em percentual caracterstica de indicadores que avaliam a cobertura de uma ao e, usualmente, quanto mais prxima de 100% melhor ser avaliada a ao. No exemplo, tanto o numerador como o denominador sero obtidos com a realizao da ao, uma vez que para tratar imveis com focos de mosquitos (numerador) necessrio verificar se existem focos nos imveis visitados (denominador). O mdulo 13 da PPI-VS/2005 aborda os Procedimentos Bsicos de Vigilncia Sanitria, dentre os quais destaca-se, neste texto, a Inspeo Sanitria no Comrcio de Alimentos (13.3.1) e a Inspeo Sanitria em Drogarias e Ervanarias (13.3.2). Como no caso anterior, trata-se de um indicador destinado a avaliar a cobertura da ao. Pretende-se que as inspees sanitrias realizadas no ano pactuado alcancem 20% dos estabelecimentos que comercializam alimentos e 40% das drogarias, ervanarias e postos de medicamentos.
Ao 13.3.1 Comrcio de Alimentos Parmetro - Brasil Metas - Brasil

13.3 Inspeo Sanitria Uma inspeo, por ano, por 20% dos estabelecimentos estabelecimento inspecionados 40% dos estabelecimentos inspecionados

13.3.2 Drogarias / Uma inspeo, por ano, Ervanarias e Postos por estabelecimento de Medicamentos

Quadro 9: Parmetros de Acompanhamento para as Aes de Vigilncia em Sade


Fonte: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade (2009).

Adotando-se os conceitos j apresentados, em especial aqueles resumidos nos Quadros 1 e 5 deste texto, o sistema de infor-

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mao em vigilncia sanitria produziria esses indicadores a partir da frmula abaixo:


Nmero de inspees realizadas nos estabelecimentos do Agrupamento X x 100 Nmero de estabelecimentos do Agrupamento X existentes

O numerador a prpria ao que se deseja medir, e seu registro objeto de criterioso detalhamento no sistema de informao, como mostra o Quadro 5. O denominador, por sua vez, no objeto da ao de inspecionar. Se assim for, o clculo resultar sempre em 100%. Obter o nmero de estabelecimentos sob regime de vigilncia sanitria existentes num municpio tarefa das mais complexas, que depende tanto do agrupamento considerado como do porte do municpio. sabido, por exemplo, que o comrcio varejista de alimentos assume, em algumas localidades, caractersticas de atividade sazonal ou eventual, o que impede a adoo de um nmero fixo e real ao longo de um ano. Estas ponderaes podem ser teis para uma avaliao crtica da PPI-VS/2005, que prope uma ao destinada a definir este denominador, conforme abaixo:
Ao 13.1 Cadastramento Parmetro - Brasil Cadastrar os estabelecimentos sujeitos a controle da VISA Metas - Brasil 100% dos estabelecimentos cadastrados

Quadro 10: Parmetros de Acompanhamento para as Aes de Vigilncia em Sade


Fonte: Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade (2009).

Mesmo reconhecendo que desejvel ter conscincia do universo de atividades sob vigilncia sanitria num territrio para avaliar a cobertura das inspees sanitrias, tambm

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foroso reconhecer que a ao de cadastrar para a obteno de um nmero pode demandar tempo e recursos indisponveis, alm das ponderaes j feitas sobre a credibilidade dos dados obtidos e a factibilidade da prpria ao. Alguns municpios tm resolvido esta questo assumindo, como denominador, os dados existentes em sistemas municipais de informao, como o Cadastro Geral Mobilirio, Imposto sobre Servios, entre outros. Indicadores de cobertura so utilizados com maior propriedade nas aes cuja simples execuo em larga escala permite inferir a melhoria das condies de sade. O exemplo mais clssico, e j citado neste texto, so as vacinaes, cuja cobertura prxima de 100% permite afirmar, com razovel probabilidade de acerto, que uma populao est protegida da doena. Neste exemplo, o denominador obtido em outro sistema de informao, pois se refere ao nmero de habitantes residentes num dado territrio, tarefa precpua do IBGE. Resta ao setor sade aprimorar suas aes de modo a garantir a fidedignidade dos numeradores (nmero de pessoas vacinadas). No caso das inspees sanitrias, o indicador de cobertura, tal como proposto na PPI-VS/2005, no permite esse tipo de inferncia, pois no abrange a consequncia da inspeo, uma vez que a inspeo sanitria, ao contrrio das vacinas, no confere, por si s, nenhuma proteo. O Quadro 5 fornece subsdios para que se avance na direo de indicadores mais qualitativos da ao da vigilncia sanitria. Nessa perspectiva, o denominador a ser considerado ser o total de inspees realizadas pela vigilncia sanitria num determinado agrupamento e o numerador ser o nmero e tipo de orientao ou interveno realizada.

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Um trabalho apresentado no II Simpsio Brasileiro de Vigilncia Sanitria (SIMBRAVISA) prope a construo de indicadores com elementos qualitativos (Quadro 11).
Ao Inspeo sanitria no comrcio de alimentos Inspeo sanitria nas drogarias Indicador ndice de conformidade em VISA para o comrcio de alimentos ndice de conformidade em VISA para as drogarias Forma de Clculo N estabel. inspecionados c/ qualidade satisfatria x 100 N estabelecimentos inspecionados

N estabel. Inspecionados c/ qualidade satisfatria x 100 N estabelecimentos inspecionados

Quadro11: Proposta de Indicador para as aes de inspeo sanitria includas na Programao Pactuada Integrada de Vigilncia em Sade de 2005
Fonte: Caraca e outros. (2004)

Note-se que os indicadores propostos avaliam diretamente o nmero de inspees sanitrias realizadas nas quais a situao encontrada foi considerada satisfatria pelo tcnico ou equipe responsvel em relao ao total de inspees. Isso pressupe que, ao registrar-se a inspeo no sistema de informao, exista um espao para o dado relativo qualidade do estabelecimento, qualidade esta avaliada no ato da inspeo. A interpretao destes indicadores, portanto, assemelha-se quela dos indicadores de cobertura j apresentados: quanto mais prximo de 100%, melhor. Ele permite inferir como a ao de inspecionar estabelecimentos contribui para alcanar a conformidade sanitria nos agrupamentos considerados (comrcio de alimentos e drogarias, ervanarias e postos de medicamentos). Pode-se, inclusive, expressar metas para estas aes nos termos dos indicadores propostos. Por exemplo, ao

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trmino de um ano, 20% das inspees sanitrias realizadas tenham encontrado estabelecimentos com qualidade satisfatria. O cumprimento desta meta pressupe que a inspeo sanitria, aliada a outras aes da vigilncia sanitria, deve descortinar uma gradativa melhoria da qualidade de produtos e servios.

O sistema de informao em vigilncia sanitria e seu papel no compartilhamento do poder


A importncia da informao em vigilncia sanitria para a tomada de deciso e o papel do sistema de informao nessa tarefa s se completa se, a par das facilidades para a recuperao de informaes relevantes, sejam relatrios ou indicadores, este sistema for capaz de contribuir de modo significativo para a divulgao das aes de vigilncia sanitria para o conjunto da sociedade. Para isso, necessrio apresentar a atuao da vigilncia sanitria de forma transparente, para que possa ser utilizada como informao pelos diferentes interesses envolvidos (consumidores, gestores e setor regulado). Garantir a adoo destes princpios nas prticas de vigilncia sanitria tarefa que excede as funcionalidades de qualquer sistema de informao. Talvez seja mais adequado pontuar como um sistema de informao em vigilncia sanitria pode ser construdo consoante estes princpios: 1) A necessidade e utilidade de um sistema de informao devem freqentar assiduamente a pauta dos Conselhos Municipais e Estaduais de Sade, bem como instncias

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representativas dos demais atores, conferindo legitimidade quando de sua efetiva implantao. 2) Uma vez desenvolvido e implementado, um sistema de informao em vigilncia sanitria deve ir alm da divulgao quantitativa da produo da equipe em nmeros de inspees realizadas ou de autuaes dadas. Devem alimentar a comunicao dos riscos sade associados a produtos e servios. As informaes em vigilncia sanitria so um bem pblico. Resguardados criteriosamente os requisitos legais de confidencialidade, devem ter seu uso e apropriao estimulados, em especial por aqueles que representam a populao nas instncias de controle social do SUS.

3)

preciso ressaltar, por ltimo, que colocar o sistema de informao em vigilncia sanitria a servio da comunicao de riscos e constru-lo com o conjunto dos atores envolvidos no implica reduzir o escopo dos dados cientficos e tcnicos que compem o campo da vigilncia sanitria. Trata-se, antes, de radicalizar essa funo, entendendo que, num contexto democrtico, a tomada de decises duradouras passa pela formao de consensos, que por sua vez so facilitados pelo acesso coletivo s informaes necessrias. Deste ponto de vista, possvel que fortalecer informacionalmente os atores sociais envolvidos se constitua numa nova tarefa para a vigilncia sanitria, na qual o sistema de informao desempenhar papel fundamental, ao propiciar o processamento, com fins didticos, de informao de natureza tcnica.

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Sobre um sistema de informao...

Notas
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O termo interveno resume as providncias usualmente adotadas pela vigilncia sanitria.

Referncias
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Luiz Antonio Dias Quitrio

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Sobre um sistema de informao...

A utilizao da epidemiologia na regulao sanitria dos medicamentos


Lia Lusitana Cardozo de Castro
lusytana@uol.com.br

O surgimento da farmacoepidemiologia no cenrio mundial


A farmacoepidemiologia est fortemente ligada regulao dos medicamentos; tem sua origem na farmacovigilncia, que por sua vez provm do conhecimento bastante antigo dos efeitos adversos dos medicamentos, aos quais foi dada pouca ateno at o princpio da dcada de cinqenta, quando foi constatado que o cloranfenicol causava anemia aplstica. Em 1952 foi publicada a primeira edio do Mylers side effects of drugs, primeiro livro sobre reaes adversas a frmacos. Nesse ano, a American Medical Association (AMA), por meio

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do Council on Pharmacy and Chemistry, estabeleceu o primeiro registro oficial de reaes adversas a medicamentos, coletando casos de discrasias sanguneas induzidas por frmacos. Em 1960, a Food and Drug Administration (FDA), iniciou a coleta de notificaes de reaes adversas a medicamentos e financiou o primeiro programa hospitalar de monitoramento intensivo de frmacos; este programa, denominado Boston Drug Surveillance, realizou extensos estudos multicntricos e gerou importantssimas pesquisas que at hoje constituem modelos metodolgicos para investigao de reaes adversas. O ano de 1961 foi marcado pelo desastre teratognico da talidomida; estudos epidemiolgicos estabeleceram a associao da exposio em tero com defeitos congnitos graves em milhares de bebs. Na Inglaterra, este acontecimento levou criao do Comitee on Safety of Medicine; posteriormente, a Organizao Mundial de Sade estabeleceu um Centro de Monitorizao que recolhe e consolida notificaes dos centros de monitorizao de frmacos da maioria dos pases. Embora a talidomida no tivesse sido comercializada nos Estados Unidos, o desastre da talidomida, teve dramtico impacto na mudana da regulao de medicamentos nesse pas. Em 1962 foi aprovada a emenda Kefauver-Harris que reforou as exigncias para aprovao de frmacos, exigindo extensos estudos pr-clnicos antes dos medicamentos serem testados em humanos. Adicionalmente, a emenda determinava que fossem avaliados os medicamentos lanados no mercado, no perodo de 1938 a 1962, com a finalidade de determinar a sua eficcia e segurana. O resultado dessa avaliao foi remover do mercado grande quantidade de medicamentos ineficazes. Na segunda dcada de sessenta foram publicados vrios estudos de utilizao de medicamentos (EUM), descrevendo como os

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mdicos prescreviam os medicamentos, a qualidade dessa prescrio, a frequncia e os determinantes da prescrio de baixa qualidade. Apesar do rigoroso processo de aprovao de medicamentos para comercializao, iniciado no final dos anos sessenta, na dcada de 1970 e especialmente nas de 1980 e 1990 ocorreu uma srie de eventos de reaes adversas graves. Respondendo a esses problemas, foram criadas, nos Estados Unidos, a Joint Comission on Prescription Drug Use e, na Ingaterra, a The Drug Research Trust. Cada um desses organismos representou uma importantssima contribuio consolidao da farmacoepidemiologia. Nos anos 90 do sculo passado e especialmente a partir de 2000, o mbito da farmacoepiemiologia expandiu-se do estudo das reaes adversas e da utilizao de medicamentos para incluir outras reas de interesse, como a farmacoeconomia, o estudo dos efeitos benficos dos medicamentos e de seu impacto na qualidade de vida das pessoas (STROM, 2005).

Evoluo da farmacoepidemiologia no Brasil


O Brasil, como a maioria dos pases, foi atingido pela tragdia da talidomida. No entanto, a percepo do risco relacionado ao uso de medicamentos desenvolveu-se lentamente no pas. Lacaz, Colbert e Teixeira podem ser considerados como pioneiros em alertar os profissionais de sade para os riscos associados ao uso de medicamentos. No s publicaram, no Brasil, o primeiro livro sobre o assunto, intitulado Doenas Iatrognicas, como promoveram na dcada de 1970, cursos de extenso em farmacoterapia, que hoje seriam bastante atuais,
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pelo enfoque prioritrio que imprimiam ao uso racional de medicamentos (LACAZ; COLBERT; TEXEIRA, 1970). Na segunda metade da dcada 1970 e no incio dos anos 1980, surgiram, na Universidade de So Paulo, as primeiras teses de doutorado usando o mtodo epidemiolgico para estudar problemas relacionados a medicamentos. Destaca-se alguns exemplos desses trabalhos, tais como: Aspectos epidemiolgicos do consumo de medicamentos psicotrpicos pela populao de adultos do Distrito de So Paulo (TANCREDI, 1979). Contribuio ao estudo da eficcia e toxicidade de algumas associaes teraputicas no tratamento da tuberculose pulmonar (CASTRO, 1982) e Um estudo sobre morbidade e consumo de medicamentos (BARROS, 1983). A Diviso de Vigilncia Sanitria de Medicamentos (DIMED) da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no perodo de 1985 a 1987, tentou implantar uma nova poltica de vigilncia sanitria de medicamentos. Nessa poca ocorreu uma tomada de conscincia que a prtica fiscalizadora da vigilncia sanitria de medicamentos era insatisfatria, iniciando-se um direcionamento rumo farmacoepidemiologia (ROZENFELD, 1989). No ano de 1989, visando chamar ateno para a necessidade de garantir o uso racional de medicamentos nos servios de sade e incentivar a formao dos profissionais em farmacoepidemiologia, foi organizada, em So Paulo, a primeira Oficina de Trabalho nessa rea do conhecimento. Essa oficina contou com a orientao de Gianni Tognoni, do Instituto Mario Negri, de Milo, Itlia, e a participao de 81 profissionais, mdicos, farmacuticos e enfermeiros, pertencentes s Secretarias de Sade, Municipal e Estadual de So Paulo. Deste encontro

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surgiram importantes protocolos de pesquisa (SO PAULO. Secretaria da Sade do Estado, 1989). A criao, em 30 de novembro de 1990, da Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos (SOBRAVIME) foi altamente relevante para o desenvolvimento da farmacoepidemiologia no Brasil. Desde sua fundao, essa entidade vem incentivando estudos e investigaes cientficas sobre diferentes aspectos dos medicamentos (SOBRAVIME, 1991) e promovendo a divulgao de informaes, resultados de estudos e debates acerca dos medicamentos. O sistema de farmacovigilncia, no Brasil, vinha sendo cogitado desde 1988, sendo referido na Lei Orgnica de Sade, mas comeou a ser discutido aps a reunio que ocorreu em Buenos Ayres, Argentina, intitulada I Reunio para Elaborao de Estratgias para Implementao de Sistemas de Farmacovigilncia na Amrica Latina (ARRAIS, 1996). A Organizao Panamericana da Sade promoveu, em 1997, sob a coordenao da Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologas Mdicas (ANMAT), do Ministrio da Sade e Ao Social da Argentina, uma reunio intitulada Guia para el Estabelecimiento y Funcionamento de Centros de Farmacovigilncia em Amrica Latina. Alguns especialistas brasileiros participaram dessa reunio que contribuiu para acelerar o processo de implantao da farmacovigilncia no Brasil (CASTRO, 1999). O governo federal promulgou, em 26/01/1999, a Lei n 9.782, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e dispe sobre a criao e as competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). O artigo 7, Inciso XVII dessa lei, atribuiu ANVISA a competncia de estabelecer, coordenar

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e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica. No sentido de implantar as aes de vigilncia propostas o Ministrio da Sade editou a Portaria n. 696, em 07 de maio de 2001, que instituiu o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM), sediado na Unidade de Farmacovigilncia da ANVISA. Esse Centro segue os mesmos objetivos do Programa Internacional de Monitoramento, qual sejam: identificar precocemente uma nova reao adversa ou aumentar o conhecimento de uma reao adversa pouco descrita que tenha uma possvel relao de causalidade com os medicamentos comercializados. No entanto, a produo acadmica em farmacoepidemiologia, no Brasil, bem anterior criao da referida agncia. No perodo de 1990 a 1995, foram publicados 101 trabalhos nessa temtica, e j existiam grupos bem estruturados pesquisando nessa rea. A produo cientfica na temtica apresenta um contnuo crescimento e a utilizao dos conceitos farmacoepidemiolgicos para responder questes que se apresentam na prtica cada vez mais freqente (CASTRO; SIMES, 2003).

Conceito, definies e campo de aplicao da farmacoepidemiologia


Farmacoepidemiologia o estudo do uso e do efeito dos medicamentos em grande nmero de pessoas. Como se pode observar, o termo farmacoepidemiologia tem dois componentes: frmaco e epidemiologia. Para entender melhor os objetivos e o campo da farmacoepidemiologia importante conhecer suas ligaes com a farmacologia e a epidemiologia.

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Farmacoepidemiologia x farmacologia clnica: Farmacologia o estudo dos efeitos dos medicamentos. A farmacologia clnica aplica os princpios e conhecimentos da farmacologia para atender s necessidades dos pacientes e determinar o binmio risco/benefcio do medicamento. A farmacologia clnica tradicionalmente dividida em duas reas: farmacocintica e farmacodinmica. Farmacocintica o estudo da relao entre a dose administrada de um frmaco e o respectivo nvel sanguneo alcanado, passando pelas etapas de absoro, distribuio metabolismo e excreo. Farmacodinmica o estudo da relao entre o nvel sanguneo obtido pelo frmaco e o efeito produzido no organismo. Primariamente, o campo de estudo da farmacoepidemiologia foi o estudo dos efeitos adversos dos medicamentos, ou seja, a farmacovigilncia. A OMS define Farmacovigilncia como a cincia e atividades relativas deteco, avaliao e preveno de efeitos adversos ou outros possveis problemas relativos ao uso de medicamentos (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002). Reao adversa a medicamentos a resposta lesiva no desejada e que se apresenta mesmo sendo usada a dose adequada espcie humana, com fins profilticos, teraputicos, diagnsticos ou modificao de um funo fisiolgica (WORLD HEALTH ORGANIZATION,1972). As reaes adversas aos medicamentos so tradicionalmente classificadas em reaes tipo A e reaes tipo B. So chamadas reaes tipo A os efeitos excessivos dos medicamentos e controlveis pela reduo da dose administrada. Elas tendem a acontecer quando ocorre uma das seguintes condies: 1) O

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paciente recebeu dose maior que a usualmente indicada; 2) A dose administrada foi a usual, porm, o paciente excreta ou metaboliza muito lentamente, gerando um nvel sanguneo excessivo do medicamento; 3) O nvel sanguneo do medicamento est correto, mas para aquele paciente excessivo. As reaes tipo B, ao contrrio, no so relacionadas com a dose do medicamento; so imprevisveis e potencialmente mais srias. Estas reaes ocorrem devido a uma hipersensibilidade do indivduo, de origem imunolgica. As reaes adversas so conhecidas, predominantemente, por meio de notificaes espontneas; no entanto, determinar uma relao de causalidade entre o que est relatado com exposio ao medicamento e a morbidade ou mortalidade atribuda bastante problemtico. Por isso, pesquisadores, agncias reguladoras e os rgos judiciais se voltaram para o mtodo epidemiolgico buscando solucionar essa questo. Aps a anlise caso a caso das notificaes, com critrios clnicos, so conduzidos estudos controlados para verificar se o resultado adverso em estudo ocorre em proporo maior na populao exposta que naquela no exposta. Assim, da juno da farmacologia clnica com a epidemiologia surge uma nova disciplina a farmacoepidemiologia (STROM, 2005). Farmacoepidemiologia x Epidemiologia. Epidemiologia o estudo da distribuio e dos determinantes das doenas em uma populao, analisando, principalmente, as variveis ligadas pessoa, lugar e tempo. Considerando que farmacoepidemio-logia o estudo do uso e do efeito dos medicamentos em grande nmero de pessoas, obviamente, a epidemiologia abrange a farmacoepidemiologia. A epidemiologia tradicionalmente divida em trs grandes categorias: epidemiologia

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descritiva, definida como estudo da ocorrncia das doenas ou outros eventos relacionados sade da populao; epidemiologia analtica, que o estudo da associao entre as doenas e agravos sade e os hipotticos fatores geradores destes eventos, visando estabelecer uma relao causal, por meio de estudos observacionais. Epidemiologia experimental diz respeito a estudos nos quais a populao selecionada aleatoriamente e dividida em dois grupos, sendo um submetido ao fator em estudo e outro reservado para controle. A farmacoepidemiologia utiliza os trs mtodos, conforme a questo a ser esclarecida (PORTA; HARTZEMA; HUGH, 1998).

Usos da farmacoepidemiologia na regulao sanitria de medicamentos


A proteo da sade da populao a preocupao central da regulao dos produtos farmacuticos. Os rgos reguladores tm como obrigao garantir que os medicamentos que esto no mercado possuam segurana, eficcia e qualidade aceitveis. Este objetivo alcanvel mediante decises baseadas em evidncias cientficas sobre o balano benefcio-risco nos vrios estgios da vida do medicamento. A farmacoepidemiologia, por meio de estudos descritivos e analticos, traz importantes contribuies nesses aspectos. Os estudos descritivos compreendem relatos de um nico caso, srie de casos, coortes no controladas e registros, com limitada capacidade de inferncia, porm, interessantes para gerar hipteses quando no se dispe de recursos para estudos analticos. Os estudos analticos incluem metodologias como: caso controle, caso controle aninhado e estudos de coortes, sendo utilizados para

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comprovao de hipteses especficas. Os ensaios clnicos randomizados e controlados oferecem rigor cientfico maior. A metanlise o mtodo utilizado para avaliar e agregar os resultados obtidos pelos diferentes mtodos.

A farmacoepidemiologia e o ciclo do medicamento


Fase pr-comercializao: Quando uma indstria farmacutica se dispe a produzir um medicamento utiliza o mtodo epidemiolgico para estimar o tamanho do mercado, a demografia da doena, necessidades mdicas no atendidas e quais so as terapias existentes. As mesmas tcnicas so usadas para estimar possveis riscos e a eficcia dos medicamentos. A autorizao da comercializao de um medicamento precedida da apresentao de um dossi sobre a sua segurana e eficcia; no entanto, esses estudos so provisrios e podem vir a ser modificados com uso dos medicamentos em populaes muito diferentes e com maior nmero de pessoas do que aquelas utilizadas nos ensaios clnicos. Fundamentados nestes fatos, o FDA e a EMEA, agncias reguladoras dos Estados Unidos e da Unio Europia, respectivamente, estabelecem um plano de farmacovigilncia obrigatrio para medicamentos novos. Neste plano so includas estratgias rotineiras de farmacovigilncia, como a notificao espontnea, bem como estudos especficos para garantir a segurana e a eficcia do novo medicamento (ARLETT; MOSELEY; SELIGMAN, 2005). Fase ps-comercializao: A maioria dos medicamentos amplia sua utilizao, dos mais ou menos 1000 pacientes dos

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ensaios clnicos, para centenas de milhares ou at milhes de pacientes. Atualmente, com o processo de globalizao rapidamente um medicamento pode atingir usurios do mundo inteiro. Em muitos pases, as autoridades reguladoras colocam sobre os produtores uma significativa parte de responsabilidade sobre a segurana de medicamentos. As indstrias farmacuticas tm a obrigao de coletar dados relevantes sobre a segurana de seus produtos e submet-los s agncias reguladoras. Por seu lado, tais agncias tm o dever legal de proceder sua prpria coleta de dados e confront-los com os que recebem das empresas, para efetuar o balano risco/benefcios dos medicamentos. O conhecimento adicional do desempenho do medicamento quanto sua segurana e eficcia deve ser buscado sistematicamente e, nesse caso, os mtodos farmacoepidemiolgicos assumem um papel central na farmacovigilncia. Para entender as atividades de farmacovigilncia necessrio compreender os passos do processo, ou seja: Coleta de dados, manejo dos dados, deteco de sinais, quantificao e avaliao dos riscos, avaliao do binmio benefcio/risco, tomada de deciso, aes para reduzir o risco e ampliar os benefcios, comunicao do risco ou intervenes e medida do resultado das intervenes. Sinal definido pela OMS como srie de eventos notificados sem informao suficiente para estabelecer uma relao causal entre um medicamento e uma reao adversa, porm, altamente sugestivos da sua ocorrncia. A deteco de sinais pelas agncias reguladoras feita a partir do sistema de notificao espontnea. Notificao espontnea a forma mundialmente mais usada de coleta de dados de reaes adversas a medicamentos. Esta informao sistematicamente revisada e avaliada para gerar sinais. Os sinais so avaliados levando em conta o seu impacto
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em sade pblica e de acordo com os seguintes itens: nmero de RAM/ano desde a primeira notificao; potenciais conseqncias na sade da populao (fatal/no fatal); plausibilidade biolgica de uma associao causal entre o medicamento e RAM; magnitude do problema. Avaliao do sinal e quantificao do risco: quando uma suspeita de um efeito adverso de um medicamento levantada, por uma notificao espontnea ou um relato de caso, necessrio fazer avaliao por meio de uma metodologia adequada, considerando fatores demogrficos, tempo de exposio ao medicamento, durao do efeito, co-morbidades, re-exposico ao medicamento e clara ausncia de causas alternativas.

Coleta de dados de fontes no espontneas


Busca ativa: A Inglaterra dispe de um sistema denominado Prescription Event Monitoring (PEM) ou monitoramento dos eventos posteriores prescrio, destinado a acompanhar medicamentos recm lanados no mercado. Esse sistema baseado em general practioneers (GP) ou clnicos gerais, que recebem questionrios para relatar possveis eventos adversos a medicamentos, experimentados por seus pacientes. O Drug Safety Research Unit (DSRU), unidade de pesquisa para a segurana de drogas, a responsvel pela conduo do PEM. Os estudos realizados incluem coorte de aproximadamente 10.000 pacientes e detectam a incidncia de reaes adversas de diferentes tratamentos farmacolgicos. O Japo e a Nova Zelndia possuem sistemas semelhantes (MANN, 1998).

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Registros: O uso de registros em farmacoepidemiologia vem crescendo. As vantagens da sua utilizao so: o grande nmero de pessoas cadastradas, a minimizao dos custos e a rpida identificao de potenciais exposies ou casos de interesse. No entanto, essas bases no so elaboradas com objetivos de vigilncia e podem apresentar problemas de validade, representatividade e reprodutibilidade. Nem tudo que se registra, prescreve ou dispensa vem a ser realmente utilizado (GARDNER; PARK; STERGACHIS, 1998). Os dados necessrios aos estudos farmacoepidemiolgicos esto sintetizados no quadro abaixo.
Varivel Exposio Desfecho Caractersticas do paciente Co-variveis Fonte Dados de dispensao Registros: morbidade, mortalidade, estatsticas vitais Cadastros de instituies de sade Pronturios mdicos Inquritos. Informaes Identificao do paciente, mdico e medicamento Diagnstico. Dados demogrficos Idade, sexo, ocupao etc. Idade, sexo, ocupao, hbitos etc.

Quadro 1 - Informaes de interesse farmacoepidemiolgico em bases de dados


Fonte: Elaborao prpria.

Estudos farmacoepidemiolgicos observacionais


Os estudos observacionais analticos permitem calcular parmetros que medem a fora da associao entre os efeitos e fatores causais, respeitando as condies habituais de ocorrncia

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do evento na populao. Essa alternativa representada pelos estudos de coorte e caso-controle. Estudos de caso-controle: so aqueles que permitem testar hipteses causais de produo de doenas, aceitando que existe associao entre um efeito (doena) e um ou mais fatores causais (fatores de risco). Essa associao causa-efeito examinada do ponto de vista probabilstico no determinista. O objetivo dos estudos de caso-controle estabelecer uma estimativa no viciada da medida de fora da associao entre uma determinada doena e um ou vrios fatores de risco. Finney e Cluff foram os primeiros a reconhecer a utilidade dos estudos de caso-controle para elucidar os efeitos benficos ou adversos dos medicamentos que podem atingir grande nmero de pessoas, como o desastre da talidomida. Estes autores foram rapidamente legitimados pelo uso do mtodo para elucidar uma srie de relatos de reaes adversas, como uso de anticoncepcionais orais e tromboembolismo venoso; practolol e perfurao da crnea, dietilbestrol e adenocarcinoma de vagina; estrgenos e cncer do endomtrio. Estudos de coorte: os estudos de coorte em farmacoepidemiologia tm sua origem nas recomendaes de Finney, epidemiologista escocs que recomendava maior rigor metodolgico na deteco de reaes adversas. Finney propunha o registro de rotina de todos os dados dos pacientes hospitalizados, bem como todos os eventos que viessem a ocorrer durante a internao. Os estudos de coorte basicamente envolvem a comparao da taxa de incidncia de efeitos no desejados numa populao exposta, com a taxa destes numa populao de controle no exposta (CASTRO; CYMROT, 2006).

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Os estudos observacionais podem ser feitos por diversos motivos: uma indstria pode conduzir um estudo de coorte para verificar o perfil de segurana de um produto em condies normais de uso e este um requisito para manter autorizao de comercializao de um produto. No entanto, as indstrias no so as nicas a conduzir esses estudos; universidades e reguladores freqentemente necessitam realiz-los, dada sua importncia para a tomada de decises frente aos problemas que pem em risco a sade da populao.

Pesquisas clnicas e estudos populacionais


Os ensaios clnicos e as pesquisa clnicas com qualidade so muito importantes na pr e ps-comercializao. As pesquisas clnicas ps-comercializao, detectam sinais e problemas que, por vrios fatores, no foram detectados nos estudos prcomercializao.

Metanlise
uma interessante estratgia metodolgica para agregar e avaliar resultados obtidos pelos diversos desenhos disponveis para estabelecer relaes de causa e efeito.

Outras fontes de dados


Os estudos farmacogenticos so muito importantes para entender a variabilidade de respostas dos possveis usurios

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dos medicamentos. O acompanhamento do padro de morbimortalidade das doenas alvo e os estudos de utilizao de medicamentos oferecem ao regulador informaes para avaliar a segurana de um determinado medicamento.

Avaliao benefcio/risco
O Council for Internacional Organizations of Medical Sciences (CIOMS) estabelece protocolos rgidos para avaliao risco/ benefcio que devem ser utilizados tanto por reguladores, como produtores (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL SCIENCES, 1998). Os princpioschave para avaliar o binmio risco/beneficio so: a) descrio da doena alvo; b) descrio da populao a ser tratada; c) descrio do objetivo da interveno; d) documentao das alternativas teraputicas existentes, seus benefcios e riscos; e) avaliao do grau de eficcia; f) avaliao do tipo de risco; g) quantificao do risco e identificao dos fatores; h) impacto do risco nos indivduos/populaes; i) comparao com os benefcios e riscos de terapias no farmacolgicas; j) considerao de todos os benefcios e riscos por indicao e populao; l) julgamento do balano benefcio/ risco e formas de maximizar o benefcio e minimizar o risco (ARLETT, 2001). Para realizar essa avaliao so necessrias comisses independentes e qualificadas. O Reino Unido estabeleceu o Comittee on Safety Drugs e os Estados Unidos, o Drug Safety and Risk Manegement, com especialistas de vrias reas, incluindo farmacoepidemiologia, farmacoterapia, tecnologia farmacutica e especialidades mdicas.

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Aes para diminuir o risco e aumentar os benefcios dos medicamentos


Aps realizar o balano risco/benefcio de um determinado medicamento necessrio tomar medidas para diminuir seu risco e aumentar os benefcios, implementando o uso racional pela educao dos profissionais e usurios, restrio do uso e at mesmo retirada do produto do mercado. Sempre recomendvel realizar aes conjuntas com os produtores, para evitar situaes litigiosas prejudiciais a todos. A avaliao do binmio risco/benefcio deve ser de conhecimento de profissionais e usurios dos medicamentos. Evidentemente, com tcnicas adequadas de comunicao para cada grupo, as quais dependem da urgncia da comunicao e do grupo alvo.

Outras aplicaes da farmacoepidemiologia


Alm da farmacovigilncia, existem outras aplicaes da farmacoepidemiologia como instrumento para garantir a segurana dos medicamentos. Aps a comercializao, o medicamento amplia a sua faixa de usurios e passa a ser usado por populaes potencialmente diferentes daquelas em que foi testado, como crianas, idosos, pacientes portadoras de comorbidades, alm de pacientes em diferentes estgios da doena e uso do medicamento para tratar outras doenas. A farmacoepidemiologia, utilizando bases que disponham de dados demogrficos e de morbimortalidade, pode estudar esses novos usos do medicamento, permitindo conhecer sua eficcia e segurana.

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A farmacoepidemiologia, portanto, tem papel central no acompanhamento de todo o ciclo de vida de um medicamento, porm, h necessidade de implementar a qualidade dos dados e a agilidade na consulta a estes dados nos sistemas de sade, para que ela possa contribuir de forma efetiva.

A farmacoepidemiologia no controle dos produtos para a sade


Estados Unidos, Unio Europia, Japo e Canad tm definies prprias sobre o que so produtos para a sade (medical devices) e como no poderia ser diferente, todas so muito semelhantes. O FDA conceitua medical devices como instrumentos, aparelhos, mquinas, reagentes ou produtos semelhantes, abrangendo qualquer componente, parte ou acessrio includo no Formulrio Nacional ou na Farmacopia Americana, que seja usado na preveno, diagnstico, tratamento ou alvio dos sintomas de uma determinada doena ou condio fisiolgica. A legislao brasileira define como produtos para a sade equipamentos e materiais para a sade ou produtos correlatos, aparelhos ou materiais acessrios, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e ainda, os produtos dietticos, ticos e de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios, conforme o Decreto 79094/77 (BRASIL, 1977). Este universo, para fins de aplicao da legislao sanitria, compreende os seguintes produtos, definidos nas portarias MS n 2.043, de 12/12/94 e n 686, de 27/8/1998: equipamentos de

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diagnstico; equipamentos de terapia; equipamentos de apoio mdico-hospitalar; materiais e artigos descartveis; materiais e artigos implantveis; materiais e artigos de apoio mdico hospitalar; produtos para diagnstico de uso in vitro. O objetivo de regular os produtos para sade e estabelecer qual a informao necessria para autorizar a sua comercializao significa conhecer o risco potencial do produto, o que semelhante regulao sanitria dos medicamentos. Existe um propsito de harmonizao global da regulao desses produtos, no entanto, no caso dos produtos mdicos, a busca da inovao no to freqente como no caso dos medicamentos e h necessidade de garantir a equivalncia dos produtos que solicitam autorizao para comercializao com os que j esto no mercado; acrescido a esse fato, as caractersticas desse mercado, que abrange um grande nmero de pequenos produtores, difere profundamente do mercado farmacutico. No controle sanitrio dos produtos para sade devem ser consideradas todas as questes que se considera para os medicamentos e ainda outras: qual o problema especfico de determinado produtor, equipamento ou material? Pode esse problema ser resolvido mudando o processo de fabricao? Se o equipamento for recolhido h outro disponvel? uma tendncia ou um problema isolado? Qual a sua implicao para a sade pblica? O mtodo farmacoepidemiolgico pode perfeitamente responder essas questes verificando: Quantas pessoas foram expostas? Qual a durao da exposio? O stio anatmico onde usado contribui para o dano? Quais so as taxas dos efeitos leves, moderados e graves? Quais so as recomendaes a serem feitas?

Lia Lusitana Cardozo de Castro

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A farmacoepidemiologia permite categorizar os produtos para a sade segundo seu potencial de risco, usando vrios tipos de estudos para produtos e equipamentos de uso contnuo. Os estudos farmacoepidemiolgicos permitem determinar quais so os pacientes de alto risco para uso de determinados produtos, o impacto em sade pblica de um determinado produto e qual a vantagem das outras teraputicas. A avaliao dos riscos relativos aos produtos nos Estados Unidos feita pelo FDA por meio de notificaes, compulsrias ou espontneas, dependendo do tipo de produto. A referida agncia recebe em torno de 120.00 notificaes/ano de eventos adversos relativos a produtos para a sade, um quantitativo bem menor quando comparado s 250.000 relativas a medicamentos. Vrios pases acompanham registros de pacientes utilizando produtos mdicos: por exemplo, nos Estados Unidos, foram conduzidos pelo US Center on Health Statistics alguns inquritos populacionais que proporcionaram importantes dados sobre implantes, lentes de contato e marca-passos, alm de outros sobre produtos menos complexos como luvas e cnulas. Muitos problemas foram detectados, gerando mudanas na legislao. A Agncia para a Pesquisa e Qualidade dos Cuidados Sade mantm um registro dos pacientes usando dispositivos mdicos e faz o acompanhamento da segurana destes produtos. Existem esforos internacionais para que todos os pases mantenham cadastros padronizados que permitam anlises epidemiolgicas para avaliar o quociente risco/benefcio destes dispositivos. A segurana dos produtos mdicos um objeto da epidemiologia que deve ser tratado com a metodologia

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farmacoepidemiolgica para avaliar o seu binmio risco/ benefcio (BRIGHT, 2005), de modo que a populao possa obter o mximo de benefcio com o mnimo de risco possvel.

Referncias
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Lia Lusitana Cardozo de Castro

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A utilizao da epidemiologia...

Comunicao em vigilncia sanitria


Maria Ligia Rangel-S
lirangel@ufba.br

Introduo
Neste texto analisa-se a importncia da comunicao na sociedade atual e reflete-se sobre os desafios da comunicao nas aes de vigilncia sanitria. Interessa destacar algumas caractersticas da sociedade contempornea que fazem com que a vigilncia sanitria se torne um servio da mais alta relevncia pblica e requerem que os sujeitos que nela atuam repensem o modo como trabalham tradicionalmente para a proteo e promoo da sade. Ainda, importa compreender a dimenso comunicativa do trabalho em vigilncia sanitria (Visa), suas potencialidades e desafios para que as aes, de fato, se configurem como aes de proteo e de promoo. A sociedade atual nos convoca, indivduos e coletividades, ao desafio de proteger a sade e a vida, face aos inmeros perigos advindos da
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crescente incorporao vida cotidiana de bens de consumo modificados tecnologicamente. Por terem frequentemente segurana duvidosa, a produo, a circulao e consumo de bens de interesse da sade requerem que o Estado exera sua funo reguladora e controladora sobre a qualidade desses bens, no sentido de reduzir as condies de incerteza e de risco. com esta importante atribuio social que se desenvolvem os servios de vigilncia sanitria, para os quais se coloca a necessidade de construir relaes de confiana e credibilidade entre Estado e sociedade e de estimular laos de solidariedade entre os indivduos e grupos sociais. em um contexto de incerteza e insegurana que caracteriza a sociedade contempornea, tambm denominada de sociedade de consumo (BAUDRILLARD, 1995), sociedade da informao (CASTELLS, 1999), e ainda conhecida como sociedade do risco (BECK, 1992, GIDDENS, 1991), que a comunicao assume importncia fundamental na proteo e promoo da sade dos cidados. Se por um lado, mediante os meios de comunicao massivos, e atravs da publicidade, o sistema produtivo oferece seus produtos venda, de maneira profundamente vinculada (RUBIM, 2000), configurando um verdadeiro complexo mdia-indstria, por outro, circulam informaes de proteo da sade, oriundas de diversas outras fontes, criando-se redes e conformando-se uma ampla e diversificada arena de disputa simblica sobre risco e perigo, proteo e promoo da sade da populao. Assim, para desenvolver aes de proteo e promoo da sade importante considerar os sentidos que circulam na sociedade sobre risco e perigo de adoecer e morrer, relacionados ao consumo de bens e produtos de sade e tambm sobre os processos e movimentos em curso para a proteo e promoo da sade.

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Comunicao em vigilncia sanitria

Sabemos que as aes de vigilncia sanitria so de responsabilidade pblica e envolvem um conjunto diversificado de atores sociais. Problemas como a oferta regular de bens e servios populao, sob a forma de propaganda, para o estmulo ao consumo de produtos de interesse da sade, como alimentos industrializados, cosmticos, medicamentos e outros, requerem, hoje, a ao do Estado na regulao da propaganda de produtos nocivos sade, como o tabaco e as bebidas alcolicas e de medicamentos. A vigilncia sanitria tem como principal papel desenvolver aes de regulao sanitria, controlando riscos e regulando processos e relaes. Em um contexto complexo em que a livre iniciativa e as leis da concorrncia requerem a expanso dos mercados, com o avano das indstrias para outros territrios e a diversificao das mercadorias, desenvolve-se a sociedade de consumo, mediante estratgias de mercado que fomentam prticas de consumo de risco. Novas necessidades so forjadas mediante a disseminao de padres estereotipados de estilos de vida, que envolvem prticas de cuidado e de disposio do corpo na sociedade. Assim, o consumo de determinados alimentos, vestimentas, cosmticos, dentre outros objetos, ganham novos valores sociais, os quais sustentam, enquanto dimenso simblica, a economia industrial e o comrcio. notrio que interesses de ordem econmica e de ordem sanitria entram em conflito, pois, interesses de preservao da sade muitas vezes esbarram com aqueles de crescimento econmico, que, necessariamente requerem expanso do mercado de consumo. Ento, a vigilncia sanitria se defronta com a necessidade de regular a oferta de bens e produtos nocivos sade, tendo em conta os interesses econmicos, polticos e sociais. Por exemplo, a retirada de um produto do

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mercado por razes sanitrias pode produzir impactos econmicos, polticos e sociais que precisam ser consideradas nos processos de deciso, sob pena de comprometer as relaes de confiana e credibilidade entre Estado e sociedade. crescente na sociedade o reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo, o qual se expressa em um conjunto de leis, como cdigos de defesa do consumidor e cdigos sanitrios, regulando as relaes sociais produoconsumo; leis antitruste tratam da defesa da ordem econmica, da livre concorrncia; as leis de patentes, tentam proteger a propriedade intelectual. Assim, a vigilncia sanitria assume uma funo mediadora entre os interesses econmicos e os interesses da sade, cabendo-lhe avaliar e gerenciar os riscos sanitrios, de modo a proteger a sade dos consumidores, do ambiente e da populao como um todo. Sua funo protetora abarca no apenas cidados e consumidores, mas tambm os produtores (COSTA, 2004). Alm de lidar com diversos tipos de produtos e servios essenciais sade, a complexidade das aes de vigilncia sanitria se amplia quando precisa tratar de propriedades inerentes aos produtos, como qualidade, eficcia e segurana esperadas, alm de outros aspectos igualmente fundamentais, a exemplo de disponibilidade, preo e acessibilidade que no podem ser subjugados pela lgica de mercado (COSTA, 2004). O desenvolvimento desse conjunto de aes se faz mediante a comunicao, que se torna fundamental, tanto para promover coerncia interna ao sistema de vigilncia sanitria, como na sua relao com a populao e o setor produtivo. neste sentido que se pode considerar a Visa como um sistema cultural de comunicao como veremos a seguir.

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Comunicao em vigilncia sanitria

Vigilncia sanitria como sistema cultural de comunicao


Os problemas de sade da populao e do sistema de sade possuem uma dimenso que s pode ser abordada mediante processos de comunicao. Na verdade, toda ao humana realizada mediante a comunicao, pois tudo se faz pelo uso da linguagem, seja ela falada, escrita ou gestualizada. Na prtica, todas as aes de Visa demandam aes de comunicao, reconhecendo-se esta dimenso comunicativa como necessria para melhor conhecer os problemas que demandam intervenes da Visa, para torn-los pblicos e/ou para buscar solues coletivas. Alm disso, os meios de comunicao de massa ganharam grande importncia na nossa sociedade, seja para noticiar os acontecimentos, seja para vender produtos, construindo a realidade social e influenciando substancialmente o comportamento humano. De todos os modos a grande mdia pode afetar a sade da populao e por isso deve ser objeto da ao da vigilncia sanitria, seja para a regulao seja para a construo de parceria. vigilncia sanitria interessa, por um lado, proteger a populao da ao nefasta da propaganda de alimentos, bebidas alcolicas, tabaco, dentre outros bens de consumo que afetam a sade. Por outro lado, quer divulgar as suas aes, ver noticiada a apreenso de produtos retirados do mercado e outras medidas de proteo, alm de transmitir alertas e orientaes ao grande pblico, diante de situaes de risco. Ento, em contexto de complexidade e mltiplas funes que a vigilncia sanitria se configura como um sistema que se comunica internamente, com seus diversos subsistemas internos e, externamente, com vrias esferas da sociedade, como
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esquematizado na Figura 1. Neste sistema, so adotadas normas e regras prprias que regem as formas da instituio se comunicar, tanto interna como externamente, produzindo e fazendo circular e consumir a informao.

Figura 1: Comunicao em Vigilncia Sanitria


Fonte: Elaborao da autora

Externamente, na relao com a sociedade, a comunicao da Visa se faz necessariamente com produtores e distribuidores, para dar visibilidade pblica para a sua ao reguladora. Neste caso, podemos dizer que a vigilncia sanitria realiza uma comunicao normativa , ou seja, aquela que tem por objetivo divulgar normas e procedimentos cabveis para a produo e circulao de bens de consumo que afetam a sade, bem como aes e intervenes corretivas sobre produtos danosos sade circulando no mercado. Alm disso, alia-se sua ao fiscalizadora uma comunicao educativa que se dirige tambm correo normativa de condutas do setor produtivo ou a medidas preventivas. Este o mbito da esfera da produo de bens e produtos de interesse da sade

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(indstria) e da esfera da distribuio desses bens e produtos de interesse da sade (comrcio). Ainda externamente, sua comunicao se faz com os consumidores, com o objetivo de dar visibilidade pblica para a ao reguladora. Neste caso, a vigilncia sanitria realiza a comunicao educativa da populao e a divulgao de informaes sociedade para a proteo e promoo da sade. Cabe tambm vigilncia a ao de regular e controlar a propaganda de bens e produtos que afetam a sade, o que inclui o desafio de regular a grande mdia. Assim, a comunicao em vigilncia sanitria deve contemplar o conjunto das audincias explicitadas na Figura 1 e incluir planos de ao de comunicao em diversos sentidos, que combinem aes de regulao com a comunicao educativa, para desempenhar o seu papel de proteo da sade. A nfase dada s aes de comunicao ocorre nas diversas situaes consideradas como crticas, quando preciso alertar e informar a populao sobre riscos e as aes preventivas que se fazem necessrias (UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA, 2007). So diversas as situaes crticas com as quais se deparam os trabalhadores da Visa, como nas reas de controle de medicamentos, da prestao de servios, alimentos e outros produtos, envolvendo fraudes, falsificaes, produtos sem registro, eventos adversos, epidemias e surtos, qualidade da gua para consumo humano, sangue e hemoderivados, infeco hospitalar, sade do trabalhador. Nas situaes que demandam alerta e transmisso de informao para a populao e o setor produtivo, via de regra, a populao tem acesso dificultado a informaes significativas sobre seu estado de sade, servios e formas de preveno possvel (UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA, 2007), ferindo-se o seu direito constitucional de acesso informao.
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Como visto, aes de comunicao e sade se imbricam de tal modo que coexistem no sistema de sade como um sistema de correlaes de comunicao.

Pontos crticos da comunicao em vigilncia sanitria


Um dos pontos crticos da comunicao em vigilncia sanitria diz respeito participao social na gesto do sistema de sade. A despeito da relevncia de suas prticas, profissionais de Visa entendem que suas aes de comunicao interna tm operado com baixa transparncia das polticas dessas reas, o que no tem contribudo para avano significativo no controle social e engajamento mais competente de seus agentes na gesto do sistema. Geralmente os Conselhos de Sade pouco conhecem das aes de vigilncia sanitria, possuindo pouca ou nenhuma capacidade de influncia sobre a rea. A pouca nfase participao convive de modo coerente com um habitus interno de comunicao, pautado no controle da informao. Isto porque internamente h pouca integrao entre as Visas no mbito do SUS e outros setores, dificultando o conhecimento mtuo e a troca de informaes, bem como a possibilidade de aes intersetoriais, a participao e o controle social. Destaca-se, ainda, que as prticas de comunicao so predominantemente autoritrias e normalizadoras, pretendendo-se alcanar mudanas de comportamento e atitudes, com pouca sensibilidade para as diferenas socioculturais que podem explicar a baixa adeso da populao aos objetivos pretendidos. O saber tcnico muitas vezes imposto, entrando em conflito com os modos de

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ver e viver dos distintos grupos sociais (UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA, 2007). Constata-se, ento, que h inmeros problemas da Visa vinculados comunicao; e, para finalidades didticas, podem ser agrupados em: 1) problemas relativos comunicao entre as Visas, que dizem respeito tanto capacitao tcnicaprofissional, como ao acesso a informaes tcnicas e polticas internamente ao aparelho estatal, cujas opacidades lhe so caractersticas; 2) a comunicao entre as Visas e o chamado setor regulado, este extremamente heterogneo, composto tanto do sistema produtivo como o de distribuio de mercadorias e os prestadores de servios, ambos das mais diversas naturezas; 3) a inter-relao dos profissionais das Visas com a populao usuria dos servios e consumidora de bens e produtos de interesse da sade, cuja comunicao , em grande parte, afetada pelo setor produtivo, mediante a publicidade e o marketing via tecnologias de massa na forma de um verdadeiro bypass (LFEVRE, F; LEFVRE, A, 2004).

Desafios da comunicao em vigilncia sanitria


Diante desses pontos crticos da comunicao em vigilncia sanitria pode-se afirmar que grande o desafio da comunicao na vigilncia sanitria. Estudos so necessrios para melhor compreender os problemas da comunicao em seus diversos mbitos e delinear estratgias de comunicao. Os desafios da comunicao no trabalho da vigilncia sanitria podem ser vistos tanto internamente quanto em sua relao com os segmentos com os quais atua externamente. De um
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lado, os profissionais de Visa trabalham com objetos mltiplos e complexos, em meio a relaes de tenso, pois a eles cabe mediar interesses muitas vezes em conflito. De outro lado, a Visa se depara com a complexidade de uma sociedade multicultural, heterognea, complexa, cujos hbitos, atitudes, valores, comportamentos variam enormemente com relao ao consumo, ao nvel de educao e informao, ao grau de envolvimento e de participao em aes de sade e compreenso da proteo e promoo da sade e do papel da vigilncia sanitria. Talvez um dos principais desafios dos profissionais de Visa quanto comunicao externa, diz respeito ao direito informao e participao social no controle do sistema de sade, no se limitando apenas a realizar uma comunicao normativa ou educativa como mencionadas anteriormente. De todo modo, um desafio combinar estratgias de comunicao articulando o conhecimento tcnico-cientfico com o conhecimento do senso comum e os interesses econmicos e do mercado, e de modo descentralizado, aproximar-se dos pblicos com quem interessa interagir, buscando conhecer o que se pode chamar de seu habitus e situao comunicacional, o que envolve a anlise da posio social dos atores em interao, suas preferncias por meios, suas formas de comunicar, as rotas de circulao da informao, os pontos de concentrao da informao e de tenso por conflitos de interesses. A partir dessa anlise possvel elaborar um plano de comunicao, orientado a objetivos bem definidos e estabelecendo metas passveis de serem avaliadas. Para tanto, cabe a este profissional desenvolver habilidades para planejar em comunicao, reconhecendo a necessidade da interao dialgica com os diferentes atores sociais, mediante

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o exerccio da escuta, com firmeza de propsitos, objetividade, identificando os parceiros da comunicao (discursos prximos e distantes), tendo em vista um determinado objetivo ou meta. fundamental que os profissionais sejam capacitados para compreenderem seu papel na sociedade de consumo e seus limites enquanto agentes da regulao do Estado, na relao com o sistema produtivo e de distribuio de mercadorias. Trata-se, no que se refere comunicao, de compreender como se fazem as inter-relaes no cotidiano dos servios e analisar quais as possibilidades de criao de interaes significativas, que potencializem redes e processos direcionados proteo e promoo da sade. Ademais, compreender aspectos polticos que envolvem as estratgias de controle e regulao dos riscos pelo Estado, as opacidades e visibilidades, os atores e seus jogos de interesses, bem como as formas de relao da populao e do segmento produtivo em situaes que envolvem riscos sade. Nessa inter-relao, ao se almejar desencadear um processo de construo de um conhecimento capaz de apontar caminhos para mudanas na direo da proteo da sade e da promoo de ambientes saudveis, necessrio estar atento s possibilidades concretas de criao de vnculos de aliana e compromisso entre tcnicos e outros atores sociais. Trata-se de propiciar uma relao de comunicao aberta, em que os atores se reconheam uns aos outros e construam projetos comuns e conhecimentos compartilhados, os quais podem ser produzidos, se houver: a) a autorreflexo de quem so os sujeitos sociais e de que lugar fala; b) o re-conhecimento do outro: quem o outro e de que lugar ele fala (lugar de poder); c) o re-conhecimento do contexto que estrutura a interao (inclui os jogos de interesse). Estes aspectos so condies da

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produo do discurso, enquanto prticas sociais, a partir das quais se produzem os sentidos, isto , a partir das quais as pessoas atribuem sentidos ao real (ORLANDI, 1988). Em um encontro entre os tcnicos e demais atores, todos j possuem uma viso sobre o problema que se apresenta, bem como possuem expectativas sobre o controle dos riscos, o papel do Estado e dos profissionais de sade. H um conhecimento acumulado sobre a sade e segurana no local em que se vive que parte das experincias e dos conhecimentos adquiridos ao longo da vida, em mltiplas e variadas interaes. Se necessrio construir relaes de confiana e credibilidade entre as Visas e a sociedade, o desafio construir parceria, o que implica em reconhecer a dimenso subjetiva dos sujeitos da comunicao - profissionais e indivduos na sociedade -, pois todos os atores tm esquemas de referncias, isto , tm sua histria, tradies, experincias, bagagens de conhecimentos, interesses e valores com os quais interpretam os riscos, a sade, a doena, os servios de sade, a proteo, a preveno. Ademais, no processo de socializao, os sujeitos desenvolvem experincias e desenvolvem performances comunicativas, que so prprias de sua instituio ou do seu grupo social ou cultural, em que os discursos ganham sentidos. No se pode negligenciar a importante dimenso poltica da comunicao, referida aqui no s com relao ao poder dos grandes meios de comunicao de massa, mas a qualquer tipo de comunicao que se faz na sociedade, incluindo aquela da interao entre trabalhadores de sade e os usurios dos servios. Em uma sociedade plural e, sobretudo desigual, h sempre uma tenso de sentidos, isto , os sujeitos podem atribuir sentidos diferentes s mensagens e muitas vezes em conflito, entre sujeitos com interesses conflitantes, como o

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caso dos profissionais/fiscais de vigilncia sanitria e o chamado setor regulado. Alm de assimtrico, podemos imaginar o campo da interao social como aquele em que se d a ao de vigilncia sanitria, como um campo habitado por muitas vozes e, portanto, polifnico, em que a informao est mais ou menos concentrada em reas onde a comunicao pode fluir com maior ou menor facilidade. Destaca-se, ento, como um dos principais desafios das Visas com respeito comunicao, a questo das assimetrias, para alm daquela que inerente a toda comunicao, ou seja, aquela que acentuada pelas desigualdades sociais, quando se distanciam ainda mais os diferentes lugares que os sujeitos ocupam na estrutura social. Mas, cabe refletir se seria possvel atuar modificando essas relaes. Esta uma resposta que cabe histria: contudo, experincias diversas se multiplicam, no pas, atravs da comunicao interpessoal, para a construo de espaos e momentos de encontro entre os sujeitos profissionais e usurios dos servios ou habitantes dos territrios de ao. O exerccio de uma escuta sensvel nesses espaos parece permitir que se considere a diversidade das vozes e se busque reduzir as assimetrias, ampliando o acesso informao e a expressividade de distintos grupos sociais. Essa escuta, interessada em apreender os significados atribudos sade, doena e s prticas de proteo, pode ser um grande diferencial na relao estabelecida entre a vigilncia sanitria e os usurios de seus servios.

Consideraes finais
Embora ao se reconhecer a complexidade da comunicao em sade se reconhea, tambm, que no h frmulas ou

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prescries de como fazer e, ainda que a rea necessite de estudos empricos que fundamentem melhor seu potencial na transformao da realidade sanitria, alguns princpios ou diretrizes, conquanto se esboando, podem contribuir para a construo de aes comunicativas efetivas. Destaca-se a necessidade de conhecer, mediante pesquisa, as caractersticas socioculturais do pblico ao qual as aes de Visa se destinam, incluindo suas crenas, hbitos e papis e as condies objetivas em que vivem. As estratgias de comunicao devem contar com a participao da populao que apontar suas demandas e necessidades. Essa participao envolve o compartilhamento de saberes tcnicocientfico e popular sobre os problemas de sade e seus determinantes, relacionados s condies de vida e de trabalho, modos de viver, consumir e circular nos espaos e territrios; as representaes de sade e doena, segurana e insegurana, riscos e controle sanitrio. A sociedade deve ser convocada a participar do reconhecimento dos problemas e a refletir sobre a realidade em que vive. Deste modo, os profissionais podem construir parcerias com as comunidades e delinear estratgias de interveno para a transformao da realidade sanitria, com base em um conhecimento ampliado sobre os principais problemas e os melhores recursos de comunicao utilizados pela comunidade. A participao de setores organizados da sociedade no planejamento de aes de comunicao imperativa, pois somente atravs dela ser possvel identificar e validar socialmente problemas a serem enfrentados, priorizando-se grupos de maior vulnerabilidade; identificando-se linguagens e meios mais adequados s prticas, promovendo relaes e interaes que permitam a reduo de assimetrias entre sujeitos e grupos sociais.

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Dentre as questes que as Visas levantam com respeito comunicao interna, ressalta-se, de um lado, a concentrao da informao e conhecimento em um ou outro dos seus membros. Ou seja, o saber sobre os riscos e formas de controle est concentrado e deve ser compartilhado nas vigilncias estaduais e municipais, o que implica na incluso de atividades, como reunies tcnico-cientficas peridicas e sistemticas; discusses de caso, envolvendo o olhar e o aporte de cada conhecimento profissional. Para enfrentar o desafio do compartilhamento do saber, da democratizao da informao junto sociedade, em especial aos usurios dos servios, deve-se levar em conta aspectos ticos profissionais para a divulgao de informao, preservando-se o direito informao, bem como a privacidade dos sujeitos envolvidos. Portanto, necessria a discusso e definio de critrios acordados com outros atores sociais para a definio do que divulgar, como divulgar, onde divulgar. Do mesmo modo, a escolha de grupos e temas a serem abordados em atividades de comunicao deve ser cuidadosamente realizada, tendo em conta possveis implicaes ticas, polticas e culturais. Cabe, ento, aos profissionais de sade assumir a responsabilidade social de tratar as informaes em sade orientada pelo princpio da transparncia, to caro aos profissionais de comunicao, balizado pelos princpios da tica profissional e do direito informao em sade. Em suma, destacam-se abaixo alguns aspectos da comunicao considerados problemticos (UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA, 2007) e que requerem um posicionamento crtico e uma definio de diretrizes para seu enfrentamento: Concentrao da informao geralmente a informao est concentrada em centros acadmicos e de pesquisa,
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especialistas, profissionais, dirigentes de entidades de classe e associaes etc. Para propiciar a desconcentrao da informao preciso que haja, em primeiro lugar, vontade poltica dos diversos atores em disponibilizar a todos as informaes que detm. Em segundo lugar, preciso haver uma estratgia de articulao entre os mesmos, uma rede, por onde fazer circular a informao, que pode ser criada ou potencializada. O predomnio de relaes verticais e hierrquicas nos servios de sade propicia a concentrao de informaes e constitui-se em obstculo circulao da informao, necessitando da criao de mecanismos ou espaos de dilogos sistemticos e, sobretudo, de superao desse obstculo. A dominao cultural leva ausncia de sensibilidade cultural das prticas, que um trao marcante na nossa sociedade. Pretenses de tornar igual o diferente um caminho para a estigmatizao. Conviver com o diferente aceit-lo como ele , em sua diferena, negociando entendimentos e construindo conhecimentos e projetos comuns. Assim, facilita a comunicao se os meios utilizados forem aqueles que pertencem ao universo cultural dos sujeitos; e se a linguagem for aquela mais facilmente compreendida pelos sujeitos da interao, prpria de seu universo cultural. A sensibilidade e competncia cultural so condies para a criao de formas dialgicas e de um agir comunicativo entre os sujeitos da interao culturalmente diferentes. O sucesso de prticas de comunicao requer a participao da sociedade como parceira, pois esta apresenta uma compreenso acerca dos problemas de
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sade com os quais convive, os seus modos de comunicar, os circuitos por onde circulam as informaes. A participao dos interessados na construo de mensagens e imagens facilita a comunicao, que tem melhores resultados quando realizada por pares. O princpio da transparncia nas aes de comunicao deve estar intimamente relacionado com o princpio tico da privacidade, da necessidade da comunicao sigilosa, entre o profissional e o sujeito do cuidado, portanto, requer que se observe a diferena da noo de tica na sade e aquela com que operam os profissionais da mdia, resguardando-se de publicizar o que da ordem da vida privada. A multimidiatizao pode contribuir para reduzir assimetrias. Facilita a comunicao se forem consideradas as diferentes preferncias de uso de linguagens e meios de comunicao, pelos diversos pblicos. A reduo da assimetria pode se dar, tambm, pela a priorizao dos grupos de maior vulnerabilidade (discriminao positiva). A corresponsabilidade do profissional na comunicao em sade se d pela sua tica profissional; o envolvimento poltico e afetivo dos profissionais em uma condio para que se realize uma prtica co-responsvel com os grupos sociais. A acumulao de foras e o exerccio de vigilncia sobre a responsabilidade social no processo de produo e de divulgao da informao e do conhecimento em sade so condies necessrias na ampliao do acesso informao, que depende da vontade poltica de desconcentrar a informao.

Maria Ligia Rangel-S

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Por fim, desenvolver aes de comunicao em vigilncia sanitria requer uma reflexo crtica acerca dos problemas de sade da populao, a identificao de necessidades de informaes e de conhecimentos para o exerccio da cidadania, bem como a avaliao crtica quanto s implicaes ticas e polticas da ao de informar e comunicar.

Referncias
BAUDRILLARD, J. A sociedade de consumo. Lisboa: Edies 70, 1995. (Cincia e Sociedade). BECK, Ulrich. Risk society: toward a new modernity. New Delhi: Sage Publication, 1992. (Theory, Culture and Society). CASTELLS, M. Sociedade em rede : a era da informao: economia, sociedade e cultura. So Paulo: Paz e Terra, 1999. COSTA, E. A. Vigilncia sanitria: proteo e defesa da sade. 2. ed. aum. So Paulo: SOBRAVIME, 2004. GIDDENS, A. As conseqncias da modernidade. So Paulo: Unesp, 1991. LFEVRE, F.; LEFVRE, A. M. C. Sade, empoderamento e triangulao. Sade e Sociedade, v.13, n. 2, p. 32-38, maio/ago. 2004. ORLANDI, E. P. Discurso e leitura. So Paulo: Cortez. 1988. RUBIM, A. A. C. A contemporaneidade como idade mdia. In: Interface: Comunicao, Sade, Educao. Botucatu- S. P., v. 4, n. 7, p. 25-36, ago. 2000. UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA. Instituto de Sade Coletiva. Relatrio da oficina de comunicao em vigilncia sanitria. In: COSTA, E. A.; RANGEL-S, M. L. (Org.). Comunicao em vigilncia sanitria: princpios e diretrizes para uma poltica. Salvador: EDUFBA, 2007. p. 148-173.

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Comunicao em vigilncia sanitria

Reforma gerencialista e mudana na gesto do sistema nacional de vigilncia sanitria


Isabela Cardoso de Matos Pinto
isabelacmp@gmail.com

Introduo
Nas ltimas dcadas a poltica de sade no Brasil vem passando por uma srie de mudanas jurdicas, institucionais, gerenciais e organizacionais, cujo ponto de partida foi o reconhecimento da sade como direito de todos e dever do Estado. De fato, a conjuntura poltica de transio para a democracia favoreceu a conformao de um movimento pela Reforma Sanitria Brasileira1, iniciado por uma comunidade de especialistas e ampliado com o envolvimento de diversas outras foras sociais. A Reforma Sanitria partiu de uma crtica ao modelo assistencial ento vigente, baseado no paradigma clnico, individualista e nas prticas

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curativista e hospitalocntrica. Tornou-se um amplo movimento poltico pela democratizao da sade, expressa na proposta de universalizao do acesso aos servios de sade (ESCOREL, 1987, PAIM, 1992). O desenvolvimento dessa Reforma implicou a incorporao do direito sade na Constituio Federal de 1988, tornando-o universal e no mais restrito aos trabalhadores do mercado formal. Alm disso, a aprovao da legislao orgnica do SUS (leis 8.080 de 19/09/ 1990 e 8.142 de 28/12/1990) vem respaldando um processo de mudana na gesto e na organizao dos servios pblicos de sade, atravs da municipalizao da sade (NOB 93 e NOB 96) e da reorganizao do modelo assistencial, com nfase na ateno bsica (PACS/PSF). A trajetria poltico-institucional de construo do Sistema nico de Sade (SUS) tem assumido ritmos e formas diferenciadas em cada unidade da Federao, em decorrncia da correlao de foras de cada conjuntura, constatando-se avanos e dificuldades na operacionalizao dos seus princpios e diretrizes. A implementao da poltica de descentralizao do SUS, em particular, tem sido objeto de vrios estudos que apontam os obstculos e resistncias mudana na gesto, no financiamento e organizao do sistema (MOLESINI, 1999, GUIMARES, 2000). Uma das questes centrais do debate na rea da sade diz respeito implantao de novas formas de gesto do sistema e de gerncia das unidades de prestao de servios. Nesse sentido, o termo gesto aplicado ao processo de conduo poltico-administrativa do sistema de sade nos vrios nveis de governo, processo fundamentado nos princpios de descentralizao e democratizao, os quais se traduziram, no mbito do SUS, na municipalizao dos servios e na

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implementao das instncias de gesto participativa no mbito federal, estadual e municipal. O termo gerncia, por sua vez, vem sendo utilizado para designar o processo de direo e coordenao de unidades e programas de prestao de servios, no mbito operacional do sistema de sade, representando uma certa atualizao da noo mais antiga de administrao de servios de sade que tenta incorporar a dimenso poltica presente em cada processo decisrio, mesmo ao nvel micro, seja de sistemas locais de sade seja de unidades hospitalares e ambulatoriais (BRASIL, 1997a). O debate em torno das alternativas de gesto e de gerncia no mbito do setor sade tem sido um dos eixos do processo de reforma inaugurado nos anos 80, constituindo-se um espao de difuso de propostas elaboradas no seio de agncias internacionais, como foi o caso do planejamento estratgico e da administrao estratgica de sistemas locais de sade difundidas, respectivamente, nos anos 70 e 80 do sculo passado. (ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD, 1992) No contexto inaugurado com a ascenso do iderio neoliberal nos anos 90, ganharam importncia no debate internacional e nacional, os princpios e as propostas oriundas do Novo Gerencialismo Pblico, assumido como base doutrinria da proposta do Ministrio da Administrao e Reforma do Estado (MARE) e do Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado2 (BRASIL, 1995). Essa Reforma trouxe novas orientaes estratgicas para a administrao pblica, entre as quais, a possibilidade de introduo de inovaes gerenciais nas organizaes de sade. De fato, no contexto heterogneo de implementao do SUS, vrias experincias de mudanas nas formas de gesto de organizaes de sade foram introduzidas, apresentando-se

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como alternativas diante de problemas relacionados com a baixa eficincia, produtividade e qualidade dos servios pblicos do setor. Originria do conjunto de propostas elaboradas nesse sentido (BRASIL, 1995), encontra-se a criao das agncias executivas e reguladoras, como o caso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e da Agncia Nacional de Sade (ANS). Nesse captulo, revisa-se os fundamentos conceituais da Reforma Gerencial do Estado, sua traduo no contexto brasileiro e os desdobramentos desse processo no mbito do sistema pblico de sade, particularmente na rea de vigilncia sanitria.

A reforma do estado na perspectiva gerencialista


Nos ltimos 20 anos muitos pases desencadearam processos de reviso do papel desempenhado pelo Estado como indutor do desenvolvimento econmico e prestador de servios sociais, em um esforo de adaptao ao processo de globalizao da economia. Com isso, tm adotado polticas de ajuste fiscal e processos de reforma da administrao pblica, fundamentados em um conjunto de propostas oriundas do chamado novo gerencialismo pblico (SOUZA; CARVALHO, 1999). Os esforos no sentido de elevar a performance no servio pblico, combinando ajuste fiscal e mudana institucional, foram concretizados a partir de programas de reforma como aqueles ocorridos na Gr-Bretanha e nos Estados Unidos, que se tornaram paradigmticos. Na Gr-Bretanha, pas pioneiro na primeira onda das reformas, o programa Next Steps (prximos

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passos) contemplou melhoria do modelo de gesto pblica, reduo dos custos atravs da reorganizao das funes pblicas, cortes nas despesas com pessoal [downsizing], melhoria da capacidade de gesto e utilizao dos mecanismos de mercado. Foram criadas agncias descentralizadas (PBOsperformance-based organization), com o objetivo de prestar servios pblicos com autonomia de gesto, orientados pela performance e regulados por resultados performance agreement (REZENDE, 2004, PINTO, 2004). As caractersticas do processo de mudanas ocorridas no setor pblico desse pas ajudam a compreender as mudanas na administrao pblica de outros pases. No conjunto de pases em desenvolvimento, os da Amrica Latina tm se constitudo no principal laboratrio das reformas gerencialistas nos ltimos anos. O Chile foi o cenrio inicial de implementao das privatizaes de empresas pblicas, embora no tenha repassado a particulares sua principal riqueza, a extrao do cobre, desde antes controlada por empresas internacionais. Na Argentina, a privatizao ocorreu de forma ainda mais radical e rpida que no Chile. Vrias empresas estatais, a exemplo da estatal do petrleo Yacimientos Petrolferos Fiscales (YPF), a Companhia Nacional de Telecomunicaes, a Companhia Area Nacional, alm de companhias de energia, gs, ao e petroqumica foram privatizadas. O processo de descentralizao envolveu a sade e a educao, tendo sido transferidos aos municpios vrios programas nacionais e mais de 200 mil servidores federais (FERREIRA, 1997). Em suma, a reviso do processo de formulao e implementao das reformas gerencialistas no mundo revela a inexistncia de um padro seguido uniformemente pelos pases. A identificao das especificidades de cada pas aponta a dinmica dos

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atores polticos envolvidos no processo de incorporao destas propostas na agenda pblica. As caractersticas do processo de mudanas ocorridas no setor pblico dos pases mencionados ajudam a compreender as mudanas na administrao pblica de outros pases, a exemplo da proposta de administrao gerencial contida no Plano Diretor da Reforma do Estado (BRASIL, 1995).

Reforma gerencialista no Brasil: Propostas e polticas


A primeira onda de reforma gerencialista ocorreu no Governo Collor de Melo, e manteve-se com Fernando Henrique Cardoso, no primeiro e segundo mandatos. Os temas que fazem parte da agenda poltica da Reforma incluram: a) ajuste fiscal, com reduo do gasto pblico; b) reformas econmicas orientadas para o mercado, com nfase na privatizao de empresas estatais; c) reforma da previdncia social; d) reforma do aparelho do Estado e maior capacidade de governo ou governana3 (CARDOSO 1998, BRESSSER-PEREIRA; GRAU, 1999, BRESSER-PEREIRA). A interrupo da gesto do presidente Collor e sua substituio por Itamar Franco criaram as condies polticas para a formulao do Plano Real, cuja implementao gerou efeitos de longo prazo tanto na poltica quanto nas correntes de todas as polticas, na medida em que estabeleceu o controle da inflao e promoveu uma certa estabilidade monetria no pas. A coordenao do processo de formulao e implementao do Plano Real por Fernando Henrique Cardoso, ento Ministro da Fazenda, contribuiu para legitimar sua candidatura

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presidncia da Repblica, com um projeto de governo cuja agenda contemplava a incorporao das reformas gerencialistas. De fato, durante o primeiro mandato de Fernando Henrique Cardoso (1995-1998) o Brasil se constituiu em ponto de referncia na Amrica Latina, por suas iniciativas de reformar a estrutura e a organizao do Executivo (GAETANI, 2000). Em 1995, foi criado o Ministrio da Administrao e Reforma do Estado (MARE), especificamente responsvel pela elaborao da proposta de Reforma. Seu titular, Luiz Carlos Bresser Pereira, estava afinado com o pensamento crtico internacional na rea de administrao pblica. Aliado poltico de Fernando Henrique Cardoso de longa data, Bresser teve plena liberdade para montar sua equipe ministerial, o que lhe permitiu a formulao de uma proposta inovadora cujos aspectos principais foram: a) redefinio do papel do Estado do ponto de vista da sua interveno no processo de desenvolvimento econmico e social, discutindo-se especificamente as funes de financiamento, produo/proviso de bens e servios e/ou regulao das relaes entre entidades financiadoras, provedoras e consumidores/usurios; redefinio da estrutura organizacional do Estado, a partir da distino entre trs possibilidades de combinao entre propriedade e gesto das empresas ou unidades de prestao de servios pblicos, quais sejam: as organizaes estatais (propriedade, financiamento e gesto exercida pelo Estado), as privadas e as publicizadas (propriedade estatal, financiamento estatal ou misto, e gesto publicizada, isto , exercida por entidades privadas de interesse pblico);

b)

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c)

redefinio dos mtodos, tcnicas e instrumentos de gesto administrativa, tais como: crtica administrao burocrtica; incorporao de mecanismos derivados da administrao de empresas, propondo-se uma administrao pblica gerencial centrada em controle de resultados; busca de eficincia e efetividade dos servios; e flexibilizao das formas de contratao e remunerao dos servidores.

Vrios autores tm se debruado sobre a anlise dessa proposta, levantando questionamentos acerca de suas bases conceituais e perspectivas polticas. Em primeiro lugar, discute-se a proposta de redefinio do papel do Estado e suas implicaes no que diz respeito distino entre funes e competncias exclusivas e no exclusivas. Segundo a proposta do MARE, entre as primeiras coloca-se a segurana e manuteno da ordem externa e interna (funo exclusiva) e as segundas incluem a proviso de bens e servios de consumo coletivo (como servios de sade, por exemplo). Questiona-se, portanto, at que ponto o Estado deve se responsabilizar pelo financiamento e proviso ou regulao da produo desses bens e servios ou se deve transferir a responsabilidade ao setor privado e organizaes no governamentais, tambm chamado Terceiro Setor (DUPAS, 1998). A expresso desses questionamentos no mbito polticoinstitucional remete a propostas de diferenciao entre instituies, agncias e rgos estatais, privados e pblicos, o que implica uma profunda reviso das normas e procedimentos administrativos, estabelecendo-se as bases para a experimentao de novas formas de organizao e gesto, a exemplo das chamadas agncias executivas4 e organizaes sociais 5 (MELO, 1996, BRESSER-PEREIRA; GRAU, 1999).

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Finalmente, a redefinio da gesto administrativa na esfera pblica implica a incorporao de mtodos, tcnicas e instrumentos desenvolvidos na administrao de empresas, absorvendo-se princpios, noes e procedimentos voltados busca de eficincia (racionalizao de custos e aumento da produtividade), e qualidade no s em sua expresso tcnicocientfica, seno que incorporando a busca de satisfao do cliente/usurio (KETTL, 1998). Mais recentemente, verificase uma ampliao do debate com a incorporao de questes como accountability6, transparncia, participao poltica e equidade, anteriormente (anos 1980) ausentes do assim chamado modelo gerencial (ABRUCIO, 1998). No que diz respeito redefinio das polticas sociais, as propostas de Reforma do Estado, de um modo geral, articulamse s que vm sendo elaboradas por organismos internacionais de financiamento e cooperao tcnica e surgem na esteira da crise e reorientao do Welfare state7 nos pases centrais (FIORI, 1997). Os princpios e diretrizes gerais nos quais se apiam as propostas de reorientao das polticas, estratgias e programas de ao na rea social tm como eixo principal a busca de sustentabilidade financeira, sem que se perca a capacidade de resposta a problemas que podem vir a comprometer as bases de sustentao poltica dos governos que esto promovendo o chamado ajuste estrutural ao processo de globalizao (DRAIBE, 1993). Por outro lado, estas propostas so caudatrias do debate em torno da elevao da capacidade de governo, denominada, em vrios textos, como condies de governana, que implicam a expanso da capacidade de comando e de implementao de polticas por parte do Estado. Em outras palavras, a capacidade de desenvolver estratgias polticas para [...] conduzir acordos

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e alianas, articulando arenas de negociao s instituies estatais (TEIXEIRA; PINTO, 2000). O tom que tais propostas adquiriram no discurso do ministro Bresser Pereira, entretanto, enfatiza o carter socialdemocrtico no processo de promoo da administrao pblica gerencial8 no Estado brasileiro. Considerando a evoluo da agenda poltica do Estado brasileiro nos ltimos 15 anos, pode-se identificar a incorporao de alguns aspectos que em cada conjuntura balizaram as polticas pblicas e focalizaram um resultado, conforme mapeado por Melo (1996), no Quadro1 .
Governo Nova Repblica Princpio organizador das polticas pblicas Efeito esperado das polticas

Reformismo social-democrata: Redesenhar polticas universalismo, descentralizao, tornando-as mais eficientes, transparncia. democrticas e redistributivas. nfase no modus operandi das polticas; eliminao do Mistargeting9. Cesarismo reformista; reformas como imperativos degovernabilidade. Reestruturao ad hoc e pouco consistente das polticas; focalizao, seletividade e redefinio do mix pblico/ privado das polticas. Focalizao, seletividade e redefinio do mix pblico/ privado das polticas; restaurar as bases fiscais das polticas; polticas compensatrias dos custos sociais da estabilizao.

Collor

Governo FHC

Instituir a Boa Governana; ao pblica como fixao de regras do jogo estveis e universalistas; primado de pobreza absoluta sobre a desigualdade no debate pblico.

Quadro 1: Evoluo da Agenda Pblica Brasileira


Fonte: Melo (1996, p. 12)

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Reforma sanitria e reforma do estado no Brasil


A proposta de Reforma Sanitria emergiu do debate sobre a crise do Estado que caracterizava o cenrio poltico brasileiro dos anos 1970 e tomava como eixo a discusso sobre democracia. O discurso da Reforma contemplava, de um lado, a formulao de uma imagem-objetivo10 que coincidia com a experincia social-democrata do Estado de Bem-estar dos pases europeus, especialmente os escandinavos (Sucia, Noruega, Dinamarca) e, do outro, a proposta de democratizao das relaes sociais em uma perspectiva socialista, formulada por intelectuais vinculados ao Centro Brasileiro de Estudos de Sade (CEBES). A primeira vertente tinha como eixo a proposta de criao do Sistema nico de Sade, enquanto a segunda no se esgotava na reforma do sistema de sade, apontando para objetivos mais amplos que incluam a formao de uma conscincia sanitria11, ponto de partida para uma ao poltica transformadora. Importante constatar que, na segunda metade dos anos 1980, o discurso dominante passou a privilegiar aspectos jurdicopolticos e poltico-institucionais da proposta de Reforma Sanitria Brasileira (RSB), atravs da nfase na conquista do direito sade e da formulao e aprovao, na legislao, (BRASIL, 1990b, 1990a), dos princpios e diretrizes do Sistema nico de Sade. Da proposta radical de democratizao da sade como estratgia que contribuiria para a construo de hegemonia de um movimento democrtico-popular 12, a proposta da RSB vai restringir-se construo de um sistema de sade universal, igualitrio e equitativo, com financiamento e gesto estatal e prestao de servios constituda de um mix pblico-privado.

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Alm da reduo, do encolhimento da proposta original, operou-se uma reduo das expectativas que animavam os reformadores no incio do processo. Com a aprovao da Lei da Reforma Sanitria italiana em 1978 e a grande influncia que a esquerda italiana passou a exercer em setores da esquerda brasileira, a imagem-objetivo do sistema de sade a ser configurado no processo da RSB cada vez mais se aproximou do modelo italiano, em parte facilitado por algumas similaridades entre os sistemas pr-existentes (como a forte participao do setor privado e a distribuio desigual por regies do pas) e em parte por causa da difuso ideolgica promovida por lideranas polticas italianas e brasileiras. Desse modo, embora radicalmente diferente da experincia italiana, em termos dos sujeitos polticos do processo de reforma, a imagem-objetivo do sistema pblico de sade no Brasil inspirou-se na configurao do sistema italiano, enfatizando a implantao dos Distritos Sanitrios, equivalente brasileiro das Unidades Sanitrias Locais - USLs italianas. Esta proposta organizacional e gerencial encontrava respaldo, inclusive, em organismos internacionais de cooperao para a regio das Amricas, como era o caso da OPAS, que ento difundia a proposta de organizao de Sistemas Locais de Sade, de certa forma um aperfeioamento ttico-operacional da proposta estratgica da Ateno Primria de Sade, base da poltica Sade para Todos no ano 2000 (PAGANINI; MIR, 1990). A mudana no cenrio poltico e ideolgico que ocorreu a partir de 1989, no mundo e tambm no Brasil, provocou grandes implicaes no debate acerca da crise do Estado e a direcionalidade dos processos de reforma, inclusive na rea de sade13. Ao discurso sobre participao e democratizao sobrepe-se a preocupao com racionalizao e eficincia.

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Podemos constatar que o discurso dos dirigentes polticos foi sendo substitudo pelo discurso dos tecnocratas e os contedos relacionados com a administrao estratgica e a gesto participativa foram sendo suplantados pelos contedos oriundos da economia sanitria e a administrao gerencial. Neste cenrio, a Reforma Sanitria enfrenta e compartilha as propostas de reforma setorial, ao tempo em que enfrenta e compartilha as propostas mais gerais de Reforma do Estado. A implementao do SUS comea nos anos 1990, com o interregno do Governo Collor14, contemplando a formulao de normas e estratgias de mudana em dois grandes eixos: a mudana de gesto do sistema e a mudana do modelo de ateno sade. A reforma da gesto incluiu a unificao da conduo poltica do sistema, atravs da incorporao do Instituto Nacional de Assistncia Mdica da Previdncia Social (INAMPS) ao Ministrio da Sade, a descentralizao, atravs da municipalizao induzida pelas Normas Operacionais Bsicas 001/93 e 001/96 e a busca de democratizao das decises atravs da criao e funcionamento dos Conselhos de Sade. A mudana do modelo de ateno sade, baseada nos princpios da integralidade, universalidade e equidade, foi desencadeada com a implantao do Programa de Agentes Comunitrios de Sade (PACS) e do Programa de Sade da Famlia, a partir de 1994. A NOB/96 foi implantada no Governo Fernando Henrique Cardoso (FHC), momento em que a Reforma do Estado era includa na agenda poltica brasileira. Os aspectos relacionados descentralizao (municipalizao) e reorientao do financiamento a transferncia de poder e de recursos financeiros da esfera federal para estados e municpios foram implementados em larga escala em todas as regies do pas.

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No final do segundo mandato de FHC como presidente, o balano dos avanos e dificuldades do processo de municipalizao gerou um intenso debate em torno da necessidade de fortalecimento do papel das Secretarias Estaduais de Sade e do desencadeamento do processo de regionalizao das aes e servios, que se plasmou em duas edies da Norma Operacional da Assistncia Sade 2001/2002 (NOAS). A crtica excessiva normatizao do processo de gesto do SUS, entretanto, ganhou fora no Governo Lula, desencadeando vrios esforos para o estabelecimento da chamada gesto solidria, discurso que veio a se configurar, j em 2006, no conjunto de portarias do Ministrio da Sade que conformam os Pactos de Gesto, em defesa, da vida e pelo SUS. Paralelamente ao debate em torno da descentralizao/ municipalizao, desenvolveu-se um processo heterogneo de incorporao de outras propostas gerencialistas no mbito do SUS, entre as quais a proposta de transformao da gesto de organizaes pblicas complexas, como hospitais, em organizaes no estatais (Organizaes Sociais) e a criao de agncias executivas e reguladoras (na rea social: ANVISA e ANS).

Reforma do estado e criao da Anvisa


A Vigilncia Sanitria no Brasil constitui um dos exemplos das mudanas ocorridas nos modelos de gesto a partir dos anos 90. Seguindo a trajetria de vrios pases, onde a criao de agncias reguladoras na rea da sade constituiu uma tendncia mundial (LUCCHESE, 2001), a ANVISA foi criada em 1999, atendendo s diretrizes do Plano Diretor de Reforma do Aparelho de Estado.

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A problemtica que justificava a proposta de criao dessa Agncia, no entender dos seus formuladores, inclua a fragilidade das autoridades da rea na tomada de decises firmes, face a problemas srios, como o predomnio de interesse privados na produo e comercializao de medicamentos, sangue, hemoderivados, alimentos. (PIOVESAN, 2002) A anlise crtica dessa situao indicava a possvel interferncia poltico-partidria na indicao dos dirigentes da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, bem como a existncia de suposta corrupo no rgo. O auge da crise se deu com a divulgao na imprensa de uma srie de denncias de falsificao de medicamentos, o que colocou a credibilidade do Servio Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) em cheque perante a populao, num momento poltico de candidatura do Presidente reeleio. Em suma, havia no perodo, uma srie de fatores que impulsionaram a incorporao da Secretaria de Vigilncia Sanitria na agenda do governo:
gravidade da situao para a sade pblica, a crnica baixa capacidade governativa sobre seu campo de atuao, especialmente no setor de medicamentos, a necessidade de adaptao ao novo modelo regulador do Estado e s exigncias dos acordos sanitrios internacionais. (PIOVESAN, 2002)

Aliou-se a esse contexto o fato da Reforma Administrativa estar em discusso no mbito do Governo Federal. Nesse sentido, a criao da agncia foi uma resposta a uma crise institucional, embasada nos princpios e diretrizes propugnados pelo MARE, tornando-se uma agncia-piloto, espao de teste do novo modelo de gesto pblica na rea social. Assim, a ANVISA foi criada pela Lei 9782/99 e regulamentada pelo Decreto 3029/99,
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constituindo-se como autarquia sob regime especial vinculada ao Ministrio da Sade, atravs do Contrato de Gesto, que fixa metas e resultados a serem alcanados. Caracteriza-se pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes, autonomia financeira, patrimnio e receita prpria. Coordena o SNVS e presidida por uma Diretoria Colegiada composta por 5 diretores, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica com aprovao do Senado Federal.

Consideraes finais
A anlise da incorporao das propostas gerencialistas em diversos pases desenvolvidos e nos paises latino-americanos destaca, sobretudo, as especificidades dos processos polticos em cada pas. No contexto brasileiro, especificamente, a incorporao dessas propostas de reforma administrao pblica inscreve-se no processo histrico de redefinio das relaes entre elites dirigentes e burocracias pblicas no Brasil (MELO, 1996). Segundo este autor, a primeira configurao assumida por estas relaes no mbito do Estado brasileiro foi e tem sido o controle patrimonialista do acesso aos cargos pblicos, substitudo, em algum grau, pela profissionalizao das burocracias, resultante de um processo amplo de despatrimonializao do Estado e que equivale construo de burocracias weberianas a partir do ps-guerra. A partir da dcada de 1990, vem-se tentando substituir o modelo weberiano pelo paradigma ps-burocrtico, voltado para a criao de padres empresariais [entrepreneurialism] inovadores (no rotineiros), customizados e flexveis (no padronizados), incorporando novos mecanismos de gesto, caractersticos da terceira forma, denominada genericamente gerencial.

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A literatura revista aponta como lacuna desconsiderar que formas diferentes de gesto podem conviver na mesma macroestrutura burocrtica, configurando um padro heterogneo de administrao pblica, onde em determinados setores, pode-se encontrar ainda em vigncia prticas patrimonialistas, em outros a existncia de uma burocracia weberiana e, em outros, tentativas de introduo da administrao pblica gerencial. Isto nos mostrou Nunes (1997), para o caso da burocracia federal brasileira e Souza (1997), em relao convivncia dessas diferentes gramticas no Governo do Estado da Bahia. Nesse sentido, possvel ocorrer um processo de reforma que apenas apresente novas roupagens para prticas antigas, determinado pela manuteno dos interesses polticos da elite dirigente, as quais podem utilizar estratgias que mantenham e reproduzam prticas poltico-administrativas tradicionais. Talvez seja esse, inclusive, o caso da incorporao da Reforma gerencialista na sade, setor que tradicionalmente tem sido espao de prticas caractersticas da forma patrimonialista de gesto do Estado. A breve reviso da literatura nesta rea permitiu caracterizar em grandes linhas o movimento pela Reforma Sanitria Brasileira, o qual, na ltima dcada, passou a dialogar com a proposta de Reforma do Estado, tal como apresentada pelo ministro Bresser Pereira, responsvel pelo MARE na gesto FHC. O prprio ministro entabulou uma negociao com altos executivos do Ministrio da Sade, produzindo-se, neste processo, uma redefinio da resposta a alguns problemas identificados na organizao e gesto do sistema de servios de sade. Na nova agenda de reformas, influenciada pela ao dos organismos internacionais, como Banco Mundial (DRAIBE,

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1993, COSTA, 1996), operou-se paulatinamente a reduo e redefinio das funes do Estado, ao tempo em que apareceram propostas de mudana das formas de gesto, financiamento e proviso de servios, como a descentralizao, privatizao15 e focalizao16. Alm disso, incorporam-se propostas de experimentao de novas formas de gesto das instituies estatais e/ou pblicas, e a preocupao com a modernizao da prtica administrativa, atravs de projetos estratgicos voltados elevao da qualidade e melhoria do atendimento ao usurio/cliente/cidado. No caso da sade, esta agenda se desdobrou em propostas especficas que se articularam, em alguns momentos, com propostas anteriores da Reforma Sanitria, produzindo uma justaposio de proposies e das estratgias adotadas no decorrer do processo (ALMEIDA, 1993, 1995). As propostas de incentivo participao e democratizao do processo de deciso e controle social sobre o desempenho institucional no setor, sobrepe-se preocupao com racionalizao e eficincia no uso dos recursos, visando, em ltima instncia, a reduo do gasto pblico. Desse modo, os contedos relacionados com a administrao estratgica e a gesto participativa foram sendo metamoforseados pelos contedos oriundos da economia sanitria e da administrao gerencial. A criao das agncias executivas e reguladoras na rea de sade fez parte desse processo e reflete a assimilao das propostas gerencialistas ao discurso poltico e sua concretizao em mudanas institucionais cujos desdobramentos merecem a realizao de estudos e pesquisas que avaliem sua adequabilidade aos princpios e diretrizes do SUS, e, sobretudo, as vantagens e desvantagens dessa forma de organizao e gesto do SNVS

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para o cumprimento dos propsitos da vigilncia sanitria, isto , para a promoo e proteo da sade da populao.

Notas
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Sindicatos e associaes mdicas e de profissionais de sade, associaes comunitrias e organizaes religiosas, que contaram com o apoio de vrios parlamentares. A literatura sobre o novo gerencialismo j vasta. As propostas iniciais foram baseadas nos trabalhos de Osborne e Gaebler, (1995) e Barzelay (1992). Governana entendida como a capacidade do Governo em tomar decises pertinentes e com presteza e tambm demonstrar habilidade para sustentar polticas, gerando adeses e condies para o desenvolvimento de prticas cooperativas, rompendo com a rigidez do padro de gesto pblica dominante (Evans, 1993). So aquelas que realizam atividade exclusiva de Estado. A transformao de uma entidade em agncia executiva se d por adeso, se assim desejar a organizao e seu ministrio supervisor. Entidade pblica de direito privado que celebra um contrato de gesto com o Estado e, assim, financiada, parcial ou totalmente, pelo oramento pblico. Palavra muito usada na Administrao Pblica, associada a controle, transparncia, cidadania e democracia. Estado de Bem Estar-Social: garantia dos servios pblicos e de proteo populao. Gerencial porque busca inspirao nas prticas das empresas privadas, centradas basicamente na busca de maior eficincia. Social-democrtico porque afirma o carter especfico e estratgico da administrao pblica, sem reduzi-la administrao de empresas. Defende uma burocracia profissionalizada, que opere com novas instituies e novos mtodos de gesto; combina o controle por resultados, na perspectiva da competio administrada, com mecanismos de controle social inspirados na democracia participativa direta; e prioriza a descentralizao, sobretudo na rea social (CARDOSO, 1998). Situaes onde ocorre grande desproporo entre os recursos aplicados e os resultados alcanados Termo provindo do planejamento em sade, designa o conjunto de proposies polticas que configuram uma imagem do futuro do sistema de servios. (PAIM 1983).

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A temtica da conscincia sanitria (Berlinguer, 1988) se fundamentava na reflexo crtica sobre a alienao, a ideologia e outros temas caros ao marxismo iluminista. No mbito da sade, a conscincia sanitria se confundia, no limite, com a conscientizao dos determinantes histricos e sociais dos problemas e necessidades de sade, dentre os quais enfatizavam aqueles derivados da reproduo do modo de produo capitalista, dependente e associado ao capital estrangeiro, com todos os seus corolrios em termos de concentrao de renda, acumulao da misria e precarizao das condies de vida de amplos contingentes da populao (TEIXEIRA; PINTO, 2000). Ver anlise dos movimentos sociais feita por Gohn (1997) e Berlinguer (1988). Os partidos derrotados nas eleies presidenciais de 1989 foram aqueles cujos programas incorporaram, em maior ou menor grau, propostas derivadas do movimento pela RSB. Durante a gesto Collor de Melo ocorreu uma srie de fatos que representam, para alguns autores, um retrocesso na implementao do SUS. O presidente vetou vrios artigos da Lei 8.080, em setembro de 1990, provocando uma reao do Congresso que tentou recuperar os artigos vetados com a aprovao da Lei 8.142, em novembro do mesmo ano. Ocorreu uma reduo do volume de recursos para a sade e a aprovao de uma Norma Operacional (01/91) que modificava os mecanismos de repasse de recursos para os servios pblicos estaduais e municipais, mediante a apresentao do faturamento de consultas e outras aes de sade realizadas nas unidades, interpretado como um estmulo ao modelo mdico assistencial hegemnico, contrariamente ao preconizado pelo projeto da Reforma. Cabe registrar, tambm, as inmeras denncias de corrupo e desvios de recursos que marcaram a gesto do ministro Alceni Guerra frente da pasta da Sade, durante o Governo Collor (PAIM, 1997). Privatizao pode ser entendida como a transferncia de responsabilidades sobre a prestao de servios de um rgo governamental para uma instituio privada, mediante convnios ou contratos. Pode referir-se, tambm, transferncia de responsabilidades sobre as atividades fins (servios de sade, por exemplo) ou sobre as atividadesmeio, quer sejam de apoio ao processo de prestao de servios (limpeza, transporte, segurana etc.) quer sejam gerenciais. Implica restringir a ao social do Estado, concentrando-a em determinados programas e segmentos da populao. O gasto social s se justificaria para os muito pobres e em programas considerados essenciais e no passveis de oferta no mercado (Draibe, 1993).

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O processo administrativo no mbito da vigilncia sanitria


Yara Oyram Ramos Lima
oyram@ufba.br

Edin Alves Costa


edina@ufba.br

Introduo
Em virtude da funo regulatria, a vigilncia sanitria constitui o componente do sistema de sade de maior interseo com o Direito. Um conjunto de prticas de vigilncia sanitria pautado nos fundamentos do Direito Administrativo, cujos princpios e ritos devem ser seguidos de modo que os direitos de todos sejam assegurados. Uma dessas prticas o processo administrativo, tema desse texto, que tem o objetivo de sistematizar conceitos, princpios e procedimentos constitutivos deste processo que organiza os atos da Vigilncia Sanitria, como parte da Administrao Pblica, no controle dos comportamentos dos administrados e de seus servidores.
Yara Oyram Ramos Lima e Edin Alves Costa

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A partir de noes sobre termos comuns da Administrao Pblica, o texto discorrer sobre caractersticas do processo administrativo-sanitrio, princpios que regem a Administrao Pblica e o processo administrativo-sanitrio, bem como as fases que este percorre at sua finalizao. Inicialmente, deve-se diferenciar os termos procedimento e processo1: do latim, processu o ato de proceder, de ir por diante; de dar seguimento, dar curso; a sucesso de estados ou de mudanas; a maneira pela qual se realiza uma operao, segundo determinadas normas, mtodos ou tcnicas. O processo pode ser entendido, ainda, como atividade por meio da qual se exerce, em relao a determinado litgio, a funo jurisdicional2, servindo como instrumento de composio das lides3; um pleito judicial. Outra forma de compreenso do termo processo consider-lo como um conjunto de peas que documentam o exerccio da atividade jurisdicional em um caso concreto, ou seja, os autos. Para constituir um processo so desenvolvidos procedimentos que so formalidades observadas para a prtica de certos atos administrativos. O procedimento o processo em sua dinmica; o modo pelo qual os diversos atos se relacionam na srie constitutiva de um processo (PASSOS, 2004). O processo o mtodo jurdico utilizado pelo Estado para desempenhar a funo jurisdicional, compondo-se de uma sucesso de atos que se encadeiam desde a postulao das partes at o provimento final do rgo juridicante que por fim ao litgio (THEODORO JNIOR, 2003). Em resumo, podemos considerar que o processo o todo e os procedimentos so as diferentes operaes que o integram. Processo o conjunto sistemtico de procedimentos.

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O processo administrativo o conjunto de medidas jurdicas e materiais praticadas com ordem e cronologia, necessrias ao registro dos atos da Administrao Pblica, ao controle do comportamento dos administrados e de seus servidores. O processo administrativo conjuga, por meio do exerccio do poder de polcia, os interesses pblicos e privados, pune seus servidores e terceiros, resolve controvrsias administrativas, assim como outorga direitos a terceiros (GASPARINI, 2003). De acordo com Dias (2002), o processo administrativosanitrio o instrumento usado pela Administrao Pblica com a finalidade de apurar as irregularidades sanitrias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a este a oportunidade de promover a ampla defesa e o contraditrio ao que lhe atribudo, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicao da penalidade correspondente que lhe for imputada. A apurao da verdade no processo administrativo, como enfatiza o autor:
[...] se faz por intermdio de minucioso procedimento imparcial, regulado por exaustivas regras do direito e informado por princpios universalmente vlidos, de tal modo que, por um lado, nem o poder discricionrio da Administrao se exera sem limites, nem a outra parte envolvida se exceda ao produzir a defesa que lhe assiste. (DIAS, 2002, p.113)

Caractersticas do processo administrativo-sanitrio


Para Meirelles (2004) os processos administrativos podem ser classificados em: processos de expediente, que seriam todo pedido protocolado em repartio, tambm denominado

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procedimento administrativo; processo de outorga, a exemplo da concesso da licena para construo ou da licena sanitria; e processos punitivos, mais completos no que se refere formalidade; submetem-se a princpios e tm fases, como o processo administrativo-sanitrio que se inicia com o auto de infrao. Os interesses envolvidos em processos em geral podem ser individuais, quando se referem a interesses de uma pessoa; coletivos, quando se reportam a interesses individuais de vrias pessoas ao mesmo tempo e pblicos, quando transcendem os interesses individuais e afetam a sociedade como um todo (GRECO FILHO, 2006). O processo administrativo, por lidar com interesses que ultrapassam os individuais, pode ser instaurado por provocao ou por iniciativa da Administrao Pblica; neste caso, as partes so interessadas. No processo judicial a instaurao s pode ocorrer por provocao de uma das partes (DI PIETRO, 2001). O processo administrativo e o judicial tm similaridades e diferenas. As similaridades so o fato de que se destinam a emitir um pronunciamento, julgamento, uma deciso na forma da lei; e possuem instncias revisoras, que so a autoridade hierrquica superior, no caso do processo administrativo, e os tribunais, no processo judicial. Outra similaridade a sujeio dos atos administrativos aos princpios que regem os atos pblicos e a que est obrigada a Administrao Pblica em geral. Quanto s diferenas, cabe ressaltar que o processo judicial se inicia por provocao da parte, formando um tringulo no seu processamento, com os litigantes (o que acusa e o que se defende) e o juiz (que espera a discusso das partes, analisa as provas, consulta a Lei e finalmente oferta o julgamento, tendo

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a parte contrariada a possibilidade de recorrer da sentena). Por seu turno, o processo administrativo composto por dois interessados, o administrado e a Administrao Pblica4, como gestora do interesse pblico (DI PIETRO, 2001). Outra diferena entre o processo administrativo e o judicial que no primeiro existe a possibilidade de alegar, em instncia superior, o que no se fizera anteriormente. H reexame da matria de fato, alm da possibilidade de incorporao de novas provas produzidas. So direitos do administrado: ter acesso tramitao dos processos administrativos em que tenha a condio de interessado, bem como vista dos autos, obter cpias de documentos neles contidos e conhecer as decises proferidas, podendo, inclusive, formular alegaes e apresentar documentos antes da deciso, os quais sero objeto de considerao/anlise pelo rgo competente; alm da faculdade de ser assistido por advogado (BRASIL, 1999). Em contrapartida, so deveres do administrado perante a administrao, sem prejuzo de outros previstos em ato normativo: Apresentar os fatos conforme a verdade; procedendo com lealdade, urbanidade e boa-f; de forma a no agir de modo temerrio5; prestando as informaes que lhe forem solicitadas e colaborando para o esclarecimento dos fatos (BRASIL, 1999). Ressalta-se que impedido de atuar em processo administrativo o servidor ou autoridade que tenha interesse direto ou indireto na matria; tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante no processo, ou se tais situaes ocorrem quanto ao cnjuge, companheiro ou parente e afins at o terceiro grau; e ainda, se estiver litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cnjuge ou companheiro. A autoridade ou servidor que incorrer em
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impedimento deve comunicar o fato autoridade competente, abstendo-se de atuar. A omisso do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave, para efeitos disciplinares (BRASIL, 1999). Pode ser arguida a suspeio do servidor que tenha amizade ntima ou inimizade notria com algum dos interessados ou com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins at o terceiro grau (BRASIL, 1999). Neste caso, cabe ao administrado comprovar o ato lesivo. A finalidade do processo administrativo obter uma deciso concreta da Administrao Pblica que individualize a norma jurdica, declare, reconhea ou proteja direito, cuja afirmao se pede, quer pelo interessado, quer pela prpria Administrao Pblica (MEDAUAR, 2006). a gesto de coisas que se faz necessria em qualquer mbito da vida humana. Neste caso, a Administrao Pblica gestora das coisas pblicas, da res publica. Sendo assim, o controle deve ser sistemtico, podendo ser prvio, concomitante ou posterior ao fato lesivo sade. No que se refere atuao da vigilncia sanitria, o controle prvio pode ser a concesso da licena sanitria ou de registro do produto; a concomitante exemplifica-se com a inspeo sanitria do estabelecimento, a anlise laboratorial de produto, e a atuao posterior pode ser exemplificada nos casos das averiguaes de denncias. O Brasil optou pela jurisdio una, da a escolha da via administrativa ser facultativa para resoluo de querela entre administrado e Administrao Pblica. O interessado pode recorrer diretamente ao judicirio. Se comear pela via administrativa, a qualquer momento pode seguir para o judicirio. Quando a parte interessada quiser, mesmo com o processo administrativo em andamento, poder ingressar com

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pleito na via judicial, caso em que o processo administrativo6 ser sobrestado, suspenso, aguardando resoluo do judicirio (MELLO, 2006).

Princpios
Os princpios servem para pautar a atuao da Administrao Pblica perante os administrados. Neste sentido, os artigos 5 e 37 da Constituio Federal, assim como a Lei n. 9.784/99 estabelecem alguns direcionamentos sobre os princpios que do suporte atuao no mbito administrativo. Neste texto, os princpios administrativos so abordados com base em Celso Antnio Bandeira de Mello (2006), Di Pietro (2001) e Medauar (2006) de forma sucinta e no exaustiva, a partir de duas ticas distintas que se intercomplementam para servir de lastro ao processo administrativo-sanitrio: so os princpios da Administrao Pblica e os princpios do processo administrativo, expostos a seguir:

Princpios da Administrao Pblica


Legalidade Este princpio basilar no ordenamento jurdico brasileiro, pois enquanto na esfera privada o administrado pode exercer qualquer ao, desde que no seja proibido, na Administrao Pblica deve exercer apenas e to somente o que a lei permitir. Cabe salientar que como a lei no acompanha os fatos, existe necessidade de fundamentao contundente para desenvolvimento das atividades no mbito administrativo. Celso Antnio Bandeira de Mello (2006) considera que este princpio:

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[...] o fruto da submisso do Estado lei [...] a consagrao da idia de que a Administrao Pblica s pode ser exercida na conformidade da lei e que, de conseguinte, a atividade administrativa atividade sublegal, infralegal, consistente na expedio de comandos complementares lei.

Impessoalidade Este princpio estabelece que a atuao da Administrao Pblica no pode valer-se de interesses escusos, no pode beneficiar ou prejudicar inadvertidamente o administrado; a atuao em seu destinatrio final sempre ser a coletividade, nunca o individual. Tambm de acordo com este princpio, quem age a Administrao Pblica, por meio do servidor pblico; da o entendimento de que na vigilncia sanitria o auto de infrao emitido pela Administrao Pblica, por meio dos tcnicos de um dado servio de vigilncia sanitria e no o tcnico como pessoa fsica, ou seja, a pessoa jurdica, qual o tcnico est vinculado. Moralidade Este princpio implica no apenas na atuao com base na moral do servidor pblico, como tambm na atuao do administrado que se relaciona com a Administrao Pblica. A relao no deve se pautar to somente na lei, mas conjugar a atuao legal com os preceitos morais. Em resumo, este princpio condiciona a interpretao das normas de Direito Pblico, uma vez que a moralidade elementar ao Estado. Publicidade O princpio da publicidade dos atos da Administrao Pblica a regra, ressalvados os casos em que existe a necessidade de sigilo para proteo e defesa da intimidade, interesse social, exerccio profissional, entre outros. Qualquer pessoa que comprove interesse no processo dever ter acesso a este, o que corresponde ao dever de transparncia que a Administrao Pblica deve manter frente aos administrados. Os atos devero ser publicados atravs da

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imprensa oficial ou pela comunicao pessoal. A publicidade se faz necessria para controle da lisura dos atos. Eficincia Este princpio foi incorporado em uma fase de mudanas nos conceitos de administrao pblica, quando se acrescentou noes mais gerenciais em contrapartida s caractersticas burocrticas. O princpio tem por corolrio que o ato administrativo no deve apenas ser realizado, mas precisa tambm alcanar seus resultados, como no caso do auto de infrao que precisa ter por meta o prosseguimento e finalizao do processo administrativo-sanitrio.

Princpios do Processo Administrativo


Oficialidade Este princpio assegura a possibilidade de instaurao do processo administrativo pela prpria Administrao Pblica, independente da provocao por parte do administrado, como ocorre no processo judicial. O processo administrativo tem seu curso sem que o andamento seja solicitado por outrem. Os prprios servidores atuam para que o processo alcance o seu ato final; agem ex officio e se assim no o fizerem podem ser responsabilizados por desdia7. Informalismo O processo administrativo no depende de forma determinada, salvo disposio legal. O rito a ser adotado varia de acordo com a lei que o regula, sendo que certos detalhes podem ser acrescidos pela prpria instituio. Os procedimentos no requerem rigor excessivo, o que no deve ser visto como causa para desleixo nos atos do processo. Tal princpio no encontra guarida em processos de licitao, ou disciplinar, entre outros que, por seu carter, so extremamente formalistas. O formalismo nos processos administrativos cabvel, apenas, quando para atender interesse pblico e proteger os direitos dos particulares.

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Gratuidade A menos que haja norma especfica exigindo cobrana de determinados atos, a regra a gratuidade, pois no cabe onerar um interessado enquanto o outro no seria onerado por fazer parte da Administrao Pblica. Taxas e emolumentos mdicos so cabveis para cobrir os custos do processo. Ampla defesa e contraditrio Esse princpio trata da utilizao de todos os recursos possveis para uma defesa, assim como da possibilidade de contestao. A ampla defesa no se limita a um nico momento, pode, inclusive, acompanhar a produo de provas e informaes sobre o processo, ouvida dos sujeitos, audincia das partes, ou seja, o administrado/parte participa da fase de oferta de provas assim como pode fiscalizar a produo destas. Motivao O ato administrativo deve descrever o fato e determinar suas consequncias em funo da lei. Neste sentido, devem ser motivados com indicao dos fatos e dos fundamentos jurdicos, desde que neguem, limitem ou afetem direitos ou interesses; imponham ou agravem deveres, encargos ou sanes; decorram de reexame de ofcio; deixem de aplicar jurisprudncia firmada sobre a questo ou discordem de pareceres, laudos, propostas e relatrios oficiais; importem anulao, revogao, suspenso ou convalidao de ato administrativo. A motivao deve ser explcita, clara, congruente, e pode consistir em declarao de concordncia com fundamentos de anteriores pareceres, informaes, decises ou propostas, que neste caso, sero parte integrante do ato. Pluralidade de instncias Decorre do poder de autotutela que detm a Administrao Pblica em corrigir os seus prprios atos, quando ilegais, inconvenientes ou inoportunos. A autoridade administrativa superior que proferiu o ato poder

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rev-lo. A Lei que rege o processo administrativo federal limita o recurso a trs instncias, o que, na prtica, viabiliza a atuao da administrao, mas, teoricamente, cerceia o direito de recurso do administrado. Apesar da impossibilidade de impedir um recurso, por ser este uma garantia constitucional; mas sempre haver a possibilidade do administrado ingressar com um processo judicial independente do andamento do processo administrativo. Economia processual Atos administrativos devem ser proporcionais e adequados ao que se pretende, sem maiores formalidades, que se prestem a onerar o processo, ou seja, devem prezar pelo aproveitamento dos atos processuais saneamento do processo, desde que no causem prejuzo aos interessados. Proporcionalidade dos atos Este princpio tem por corolrio a adequao entre meios e fins, vedada imposio de obrigaes, restries e sanes em medida superior s necessrias ao atendimento do interesse pblico. Um exemplo propcio na vigilncia sanitria que se adequa ao enunciado deste princpio refere-se desnecessria interdio de farmcia que apresenta diferena no livro de registro de medicamentos controlados em relao ao estoque, quando todas as demais exigncias legais esto sendo atendidas; neste caso, caberia to somente a interdio do armrio de drogas controladas at que fosse sanada a irregularidade.

Fases do processo administrativo-sanitrio


O Processo administrativo espcie do processo em geral (CRETELLA JNIOR, 2008). No que se refere s leis que organizam o processo administrativo-sanitrio, as principais
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so a Lei n 6437/77 que trata das infraes sanitrias e a Lei n 9784/99 no tocante organizao formal dos procedimentos, uma vez que a primeira Lei citada anterior Constituio Federal de 1988 e no prima pelos princpios estabelecidos neste momento histrico. Para cada tipo de processo existem diversos procedimentos. A forma como tais procedimentos so dispostos durante o processo denomina-se rito. Em geral o processo administrativo segue o rito ordinrio, com as fases mais espaadas e um curso mais longo em que as fases de instaurao, instruo, deciso e recursos so claramente delimitados. Entretanto, no mbito federal, em certas reas, o rito sumrio, que tem fases mais concentradas e prazos reduzidos, tem sido utilizado, a fim de que o processo tenha seu curso finalizado com maior celeridade. A opo por este rito na rea de portos, aeroportos e fronteiras, por exemplo, deve-se necessidade de imputar as devidas penas s embarcaes que passam rapidamente por alguns portos e demoram a retornar, inviabilizando o curso de um processo com rito ordinrio. Por ser o rito ordinrio mais comum e, tambm, por ser o sumrio um rito que acelera os mesmos procedimentos do rito ordinrio, optou-se por descrever a ordem de prosseguimento e prazos seguidos neste rito, dado que mais detalhado e de uso mais frequente na rea de vigilncia sanitria.

Instaurao
O processo administrativo-sanitrio pode ser iniciado de ofcio, com a emisso/lavratura do auto de infrao pelo tcnico de vigilncia sanitria no exerccio do poder de polcia. A este processo sero anexados termos, a exemplo do relatrio de

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inspeo sanitria, elaborado pelos tcnicos que a realizaram, ou o laudo do laboratrio oficial com os resultados das anlises de produtos que indicaram irregularidades. A lavratura do auto de infrao, segundo a Lei n 6437/77, alm de iniciar o processo administrativo-sanitrio, deve conter os seguintes dados: I - nome do autuado, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao civil; II - local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada; III - descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio; V - cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo (o autuado deve ser informado sobre o prazo para a defesa, o que em geral j est impresso no auto de infrao); VI - assinatura do autuado ou, em sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante (BRASIL, 1977). O processo administrativo deveria constar de procedimentos muito simples, que pudessem ser julgados rapidamente, mas ocorre que a Administrao Pblica precisa de respaldo para suas aes, reflexo do controle sobre os atos administrativos e, consequentemente, da necessidade de registro desses atos, o que exige certos preciosismos. Os atos do processo administrativo no dependem de forma determinada, seno quando a lei expressamente o exigir. Entretanto, no sentido de zelar pela boa ordem a Administrao Pblica estabelece padres para seus atos (MEDAUAR, 2006).
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Os rgos e entidades administrativas devem elaborar modelos ou formulrios padronizados para assuntos que importem pretenses equivalentes. Faz-se necessrio a organizao de pastas prprias para os autos do processo administrativo, devendo ser rubricadas e numeradas folha por folha, seqencialmente, a fim de preencher requisitos de comprovao da lisura dos atos. Os atos do processo administrativo devem ser produzidos por escrito, em vernculo, com a data e o local de sua realizao e a assinatura da autoridade responsvel. Caso exista a necessidade de cpia de documentos, a autenticao pode ser feita pelo rgo de vigilncia sanitria. Os atos administrativos devem ser realizados, preferencialmente, na sede do rgo pblico, cientificando-se o autuado se o local de realizao for outro. No processo administrativo-sanitrio os prazos comeam a correr a partir da data da cientificao oficial, excluindo-se da contagem o dia do comeo e incluindo-se o do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte, se o vencimento cair em dia em que no houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal. Os prazos expressos em dias so contados de modo contnuo; j os prazos fixados em meses ou anos contam-se de data a data. Se no ms do vencimento no houver o dia equivalente ao incio do prazo, tem-se como termo o ltimo dia do ms (MELLO, 2006). Ainda na fase de instaurao, cabe discorrer sobre a comunicao dos atos. O rgo competente, perante o qual tramita o processo administrativo, determinar a intimao 8 do interessado para dar cincia da autuao, do prazo para recurso ou da deciso administrativa. A intimao dever conter: identificao do intimado e nome do rgo ou entidade

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administrativa; finalidade da intimao, data e local em que deve comparecer para oferecer defesa. praxe na vigilncia sanitria utilizar o Aviso de Recebimento (AR), ou o mecanismo de intimao imediatamente aps a lavratura do auto de infrao, mas tambm podem ser utilizados outros meios que assegurem a certeza da cincia do interessado. Devem ser objeto de intimao os atos do processo que resultem, para o interessado, em imposio de deveres, nus, sanes ou restrio ao exerccio de direitos e atividades e os atos de outra natureza, de seu interesse. As intimaes sero nulas quando feitas sem observncia das prescries legais, mas o comparecimento do administrado supre sua falta ou irregularidade. O desatendimento da intimao no importa em reconhecimento da verdade dos fatos, nem a renncia a direito, pelo administrado, no prosseguimento do processo. Tal instituto, no entanto, no praxe da vigilncia sanitria. O rgo competente poder declarar extinto o processo quando exaurida sua finalidade ou o objeto da deciso se tornar impossvel, intil ou prejudicado por fato superveniente. Um caso de declarao, no processo administrativo-sanitrio, de extino do processo se d, por exemplo, quando junto ao auto de infrao o tcnico anexa o termo de inutilizao de produto, com a devida assinatura da cincia do administrado, desde que no ocorra imputao de outra penalidade, ou o autuado no se defenda trazendo fatos novos ao processo. A Administrao Pblica tambm deve anular seus prprios atos, quando eivados de vcio, e pode revog-los por motivo de convenincia ou oportunidade, respeitados os direitos adquiridos. O direito de anular os atos administrativos de que decorram efeitos favorveis para os destinatrios decai em cinco anos, contados da data em que foram praticados, salvo
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comprovada m-f. Em deciso, na qual se evidencie no acarretarem leso ao interesse pblico, nem prejuzo a terceiros, os atos que apresentarem defeitos sanveis podero ser convalidados pela prpria Administrao Pblica. a possibilidade de sanear os atos processuais, e remete ao princpio da economia dos atos processuais (MELLO, 2006).

Instruo
Essa fase do processo administrativo-sanitrio o momento de averiguar o que foi instaurado. a fase destinada a comprovar os dados necessrios tomada de deciso. Pode se realizar de ofcio ou mediante impulso do rgo responsvel pelo processo, sem prejuzo do direito dos interessados de propor atuaes probatrias. Sinaliza-se que os atos de instruo que exigem a atuao dos interessados devem ser realizados do modo menos oneroso possvel. Cabe ao interessado provar os fatos alegados, sem olvidar o dever atribudo ao rgo competente para a instruo. O interessado poder, na fase instrutria e antes da tomada da deciso, juntar documentos e pareceres, requerer diligncias e percias, bem como aduzir alegaes referentes matria objeto do processo. So inadmissveis, no processo administrativo, as provas obtidas por meios ilcitos. Os elementos probatrios devero ser considerados na motivao do relatrio e da deciso. As provas propostas pelos interessados somente podero ser recusadas, mediante deciso fundamentada, quando forem ilcitas, impertinentes, desnecessrias ou protelatrias. vedada administrao a recusa imotivada de recebimento de documentos, devendo o servidor orientar o interessado quanto ao suprimento de eventuais falhas.

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Quando for necessria a prestao de informaes ou a apresentao de provas, pelos interessados ou terceiros, sero expedidas intimaes para esse fim, mencionando-se data, prazo, forma e condies a serem atendidas. No sendo cumprida a intimao, poder o rgo competente, se entender a matria relevante, suprir de ofcio a omisso, no se eximindo de proferir a deciso. Quando for obrigatria a manifestao de um rgo consultivo, o parecer dever ser emitido no prazo estabelecido por lei, salvo norma especial ou comprovada necessidade de maior prazo. Se ocorrer disposio por ato normativo para obteno de laudos tcnicos de rgos administrativos e estes no cumprirem o encargo no prazo assinalado, o rgo responsvel pela instruo dever solicitar laudo tcnico de outro rgo dotado de qualificao e capacidade tcnica equivalentes. Os interessados tm direito vista do processo e a obter certides ou cpias reprogrficas dos dados e documentos que o integram, ressalvados os dados e documentos de terceiros, protegidos por sigilo ou pelo direito privacidade, honra e imagem. Os servidores que autuarem o administrado elaboraro relatrio descrevendo de forma clara e detalhada a inspeo e outras prticas realizadas e encaminharo o processo autoridade competente para aguardar a defesa do autuado. A ttulo de exemplo, na vigilncia sanitria tal atividade de instruo deve ser desenvolvida pelos tcnicos que acompanharam a inspeo sanitria. O relatrio tcnico dessa prtica muito importante neste momento, devido f pblica 9 outorgada aos servidores pblicos10 em suas palavras, desde que admitido por meio de concurso para as atividades da Vigilncia Sanitria, caso contrrio, tal ato estar eivado de vcios, podendo ou no ser sanado de acordo com o prejuzo causado ao administrado.
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Segundo Didier (2007) o que o servidor pblico declara, no exerccio de suas prticas, possui presuno de veracidade e de autenticidade do que est contido no termo. A presuno de veracidade se refere integridade do contedo do documento e de autenticidade e se reporta respectiva integridade formal. Esta presuno pode ser questionada, mas, para tanto caber ao administrado o nus da prova. O documento pblico pode ser parcialmente viciado por incompetncia de quem o lavrou ou por omisso das formalidades legais exigidas; no entanto, se subscrito pelo administrado pode ser aceito como prova. O documento todo objeto do qual se extraem fatos, em virtude da existncia de smbolos ou sinais grficos, mecnicos ou eletromagnticos (DIDIER, 2007). As provas documentais so de grande valia no processo administrativo-sanitrio. A instituio Vigilncia Sanitria se vale do expediente das fotografias em seus relatrios e, de acordo com o Cdigo Civil vigente, as fotografias servem, se aquele contra quem forem apresentadas admitir-lhes a conformidade; e ainda, caso sejam impugnadas existe a possibilidade de solicitao de percia. Cabe ao tcnico de vigilncia sanitria municiar o processo administrativo-sanitrio do mximo de provas possveis; neste caso, as notificaes emitidas anteriormente a um auto de infrao so documentos relevantes para conformao do processo administrativo. A notificao serve para respaldar a emisso do auto de infrao, pelo tcnico, podendo ser utilizada como uma prova que auxilia o julgador a entender o curso trilhado pelo tcnico de vigilncia sanitria at a deciso pela emisso de um auto de infrao, mas no se presta a comprovar reincidncia ou como agravante, salvo disposio legal neste sentido. Os documentos utilizados no processo administrativo,

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como notificaes, auto de infrao, laudos tcnicos, relatrios devem primar pelos detalhes, a tal ponto que a autoridade julgadora possa ler e compreender o fato descrito, conquanto no deve participar diretamente do mesmo. Em caso de risco iminente sade, o servidor que acompanha a inspeo sanitria, por exemplo, dever, motivadamente, adotar providncias acauteladoras sem a prvia manifestao do interessado, como em casos de interdio de estabelecimentos ou atividades, inutilizao de produtos, entre outras. Encerrada a instruo, o autuado ter o direito de se manifestar no prazo estabelecido por lei. Concludas as fases anteriores instaurao e instruo o processo aguarda a defesa. A defesa dever ser entregue de acordo com os prazos fixados pela norma federal, estadual ou municipal, conforme a competncia de atuao na matria sob anlise da vigilncia sanitria. Para tanto, o administrado pode se valer dos princpios da ampla defesa e do contraditrio. A partir da defesa, entregue pelo administrado, caber ao tcnico de vigilncia sanitria que participou da inspeo, por exemplo, elaborar um relatrio manifestando-se quanto defesa do administrado, no sentido de discutir as questes aventadas neste documento e sugerir a penalidade a ser imposta/imputada. Tal pea processual tem carter informativo e opinativo. Finalizado este relatrio o processo aguardar a deciso.

Deciso
A Administrao tem o dever explcito de emitir deciso nos processos administrativos e sobre solicitaes ou reclamaes, em matria de sua competncia. Assim, concluda a instruo, o processo administrativo-sanitrio deve estar composto,

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basicamente, por um auto de infrao; relatrio de inspeo; laudo de anlises laboratoriais, caso tenham sido utilizados os recursos do componente laboratorial da vigilncia sanitria; defesa do administrado e relatrio dos tcnicos sobre tal defesa; alm das possveis provas juntadas aos autos. Com o trmino da instruo de processo administrativo, o rgo de vigilncia sanitria tem prazo legalmente estabelecido para decidir, salvo prorrogao que dever ser devidamente fundamentada. Ento, se o administrado for condenado, ser emitido o Auto de Imposio de Penalidade (AIP). As sanes, que devero ser aplicadas por autoridade competente podero ter natureza pecuniria ou consistiro em obrigao de fazer ou de no fazer, assegurado sempre o direito de defesa. A deciso tem significativa importncia, por vezes relegada pela Vigilncia Sanitria, uma vez que possibilitar a caracterizao de reincidncia, ou seja, no cabe falar em reincidncia quando foram emitidas apenas notificaes. A deciso final do processo administrativo deve ser proferida considerando a penalidade a ser imputada e em que infrao o administrado incorreu. Sendo assim, poder ser considerado como reincidente se for novamente julgado, mesmo que incorrendo em nova infrao; para tanto, faz-se necessria a existncia de sentena anterior, o que possibilitar a caracterizao da circunstncia agravante para a prxima pena (BRASIL, 1999).

Recursos
Os recursos administrativos podem ser de duas ordens: os hierrquicos, em que se recorre autoridade imediatamente superior que proferiu a deciso, ou o pedido de reconsiderao, quando o administrado pode impetrar sua petio na

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mesma esfera administrativa que prolatou a ltima deciso, com intuito de que a mesma reconsidere. Caso esta autoridade no reconsidere em um perodo de cinco dias, o encaminhar autoridade superior (MELLO, 2006). O recurso administrativo tramitar, no mximo, por trs instncias administrativas, salvo disposio legal diversa, ou se existirem outras instncias administrativas para apreciao de recursos. Tal fato no fere o princpio da pluralidade de instncias e possibilidade de defender-se, por existir a opo para o administrado de acionar o judicirio a qualquer instante. Salvo exigncia legal, a interposio de recurso administrativo independe de cauo e nem possui efeito suspensivo. Interpese o recurso por meio de requerimento, no qual o recorrente dever expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes, o que no seria possvel em um processo judicial, que em mbito recursal no se discute mais os fatos, apenas o direito; ou seja, no se pode inserir provas novas, mas apenas partir do que j foi discutido em primeira instncia (MELLO, 2006). Salvo disposio legal especfica, o prazo para interposio de recurso administrativo ser estabelecido pela lei, contados a partir da cincia ou divulgao oficial da deciso recorrida. Quando a lei no fixar prazo diferente, o recurso administrativo dever ser decidido no prazo mximo de trinta dias, a partir do recebimento dos autos pelo rgo competente. O prazo mencionado poder ser prorrogado por igual perodo, ante justificativa explcita. Os processos administrativos de que resultem sanes podero ser revistos, a qualquer tempo, a pedido ou de ofcio, quando surgirem fatos novos ou circunstncias relevantes suscetveis de justificar a inadequao da sano aplicada. No caso da reviso do processo no se pode agravar a sano (MELLO, 2006).
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Comentrios finais
Com este texto no se pretendeu ter esgotado o tema, to abrangente e complexo. Buscou-se apresent-lo de forma clara e objetiva para possibilitar o entendimento da importncia de cada elemento constitutivo do processo administrativo no mbito da vigilncia sanitria. Entretanto, deve-se ressaltar que esta prtica remete necessidade de incluso do Direito na formao dos profissionais de vigilncia sanitria, sobretudo aqueles que exercem poder de polcia. Entre tantas interfaces com o Direito, a atuao em sade, nesta rea especfica, implica em procedimentos corretamente executados, para que as prticas alcancem sua finalidade; ou seja, que a deciso final resultante do processo administrativo-sanitrio seja conve-niente e oportuna para a Vigilncia Sanitria, como brao do Estado responsvel pela proteo da sade, e, ao mesmo tempo, oferea garantias para os administrados, protegendo-os de arbtrios das autoridades administrativas do sistema de sade. Vale lembrar que os agentes do Estado tambm podem ser responsabilizados por prejuzos econmicos em virtude de m prtica da vigilncia sanitria. O processo administrativo-sanitrio envolve questes que no se limitam a proteger a sade, um bem pblico de interesse constitucional, considerado de relevncia pblica. A proteo da sade como um direito do cidado e dever do Estado deve ser o norteador das aes realizadas por aqueles que participam de forma direta e indireta nos procedimentos que envolvem a Administrao Pblica, por ser este o meio de o Estado controlar e punir a inobservncia das normas sanitrias que tm por motivao os interesses da sade e da vida. Outra ordem de questo diz respeito s atividades econmicas que tambm integram a sociedade e recebem proteo constitu-

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cional. Na funo mediadora entre as duas ordens de interesse compete vigilncia sanitria proteger e defender a sade com competncia tcnico-cientfica, jurdica e poltica, sem criar obstculos e impedimentos desnecessrios s atividades produtivas relacionadas com a sade.

Notas
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Optou-se por diferenciar os termos processo e procedimento no sentido de tornar mais didtico o texto, mas vale ressaltar que no h consenso entre os doutrinadores sobre tal diferenciao. Cabe ao poder judicirio exercer a atividade jurisdicional do Estado, por meio da organizao administrativa dos atos, que garante ao administrado a segurana jurdica da atuao da tutela Estatal sobre os direitos do cidado. atividade do judicirio para dirimir as lides, por meio de uma estrutura onde concedido ao juiz, representante do Estado, a possibilidade de deciso sobre aspectos relacionados a direitos aplicados a casos concretos. uma questo judicial, litgio, pendncia que depende da atuao jurisdicional para ser dirimida. Conflito de interesse qualificado pela pretenso de uma parte e resistncia de outra. A Administrao Pblica neste caso representada pelo profissional de vigilncia sanitria que autua, bem como pelo que emite a deciso. Sem fundamento, que contraria o bom senso, juzo sem provas. A Lei n Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999, estabelece um conjunto de critrios a serem observados nos processos administrativos. O Estatuto dos Servidores Pblicos da Unio (Lei n. 8.112, de 11 de dezembro de 1990) probe a conduta desidiosa (art. 117, XV) e reserva-lhe a pena de demisso (art. 132, XIII), semelhantemente ocorre nos estatutos dos servidores dos outros entes federados. Recomenda-se a leitura. Intimao uma exigncia, com nfase formal para o intimado fazer ou deixar de fazer alguma coisa dentro ou fora do processo; tambm o meio de dar conhecimento sobre os atos processuais. Presuno de veracidade das declaraes dos servidores pblicos Nos casos de servidores de fato ou admitidos de forma precria, por meio de contratos, o termo ou prova ser acolhido desde que no prejudique o interessado.

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Referncias
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil. So Paulo: Vrtice, 2005. ______. Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.senado.gov.br/sicon/ ExecutaPesquisaLegislacao.action>. Acesso em: 10 jan. 2007. ______. Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal. Disponvel em: http://www.senado.gov.br/sicon/ExecutaPesquisaLegislacao.action. Acesso em: 10 jan. 2008. COSTA, E. A. Vigilncia sanitria: proteo e defesa da sade. 2 ed. aum. So Paulo: Sobravime, 2004. CRETELLA JNIOR, J. Curso de direito administrativo. Rio de Janeiro: Forense, 2003. ______. Prtica do processo administrativo. 6. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2008. DIAS, H. P. Direitos e obrigaes em sade. Braslia: ANVISA, 2002. DIDIER JR, F. Curso de direito processual: teoria geral do processo e processo de conhecimento. 8. ed. Salvador: Podium, 2007. v. 2. DI PIETRO, M. S. Z. Direito administrativo. 13 ed. So Paulo: Atlas, 2001. GASPARINI, D. Direito administrativo. 4 ed. So Paulo: Saraiva, 1995. GRECO FILHO, V. Direito processual civil brasileiro: atos processuais e recursos e processos nos tribunais. 17 ed. rev. atual. So Paulo: Saraiva, 2006. v. 2. MEDAUAR, O. Direito administrativo moderno. 10 ed. rev. atual. ampl. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2006. MEIRELLES, H. L. Direito administrativo brasileiro. 29. ed. Atualizada por Eurico de Andrade Azevedo, Dlcio Balestero Aleixo e Jos Emanuel Burle Filho. So Paulo: Malheiros Editores, 2004. MELLO, Celso Antnio Bandeira de. A. Curso de direito administrativo. 20. ed. rev. atual. So Paulo: Malheiros, 2006. PASSOS, Jos Joaquim Calmon de. Comentrios ao cdigo de processo civil. 9. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2004. TEODORO JUNIOR, H. Curso de direito processual civil: teoria geral do direito processual civil e processo de conhecimento. 48. ed. So Paulo: Forense, 2003.

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O processo administrativo no mbito...

Avaliao da qualidade de programas e aes de vigilncia sanitria


Ligia Maria Vieira da Silva
ligiamvs@gmail.com

Escolha do conceito de avaliao


Dentre as diversas possibilidades de delimitao do foco da avaliao est aquela que toma a qualidade da interveno como objeto. A sua abordagem requer, num primeiro momento, a definio daquilo que se compreende por avaliao e por qualidade. Tendo em vista que o propsito deste texto o de auxiliar gestores e profissionais a realizarem uma avaliao prtica e no uma pesquisa avaliativa, a escolha dos conceitos ser norteada por essa preliminar dentre as diversas possibilidades oferecidas pela literatura (SILVA, 2005). Nesta perspectiva tanto o conceito proposto por Contandriopoulos quanto aquele proposto por Patton tem utilidade prtica. Segundo Patton (1997) avaliao corrresponde :
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[...] coleta sistemtica de informaes sobre as atividades, caractersticas e produtos dos programas para fazer julgamentos sobre o programa, melhorar a efetividade do mesmo e ou informar decises sobre futuras programaes.

Para Contandriopoulos e outros (2000) a avaliao o julgamento que se faz sobre uma interveno ou sobre qualquer dos seus componentes com o objetivo de auxiliar na tomada de decises. As duas definies so muito semelhantes, com a diferena que a primeira voltada principalmente para as avaliaes administrativas ou normativas e a segunda envolve tambm pesquisas avaliativas (CONTANDRIOPOULOS et al, 2000). Patton centra seus esforos em identificar estratgias de realizar avaliaes que facilitem o uso dos seus resultados, por parte dos gestores (PATTON, 1997, 2002). Dessa forma, podemos dizer que a avaliao corresponde a um julgamento que se faz sobre uma interveno (CONTANDRIOPOULOS et al, 2000) ou sobre as prticas sociais (SILVA, 2005). Pode-se ento falar em um espectro das possibilidades metodolgicas para a avaliao, que vo de julgamentos baseados no senso comum at a pesquisa avaliativa (SILVA, 2005). Neste captulo daremos prioridade s avaliaes para a gesto, frequentemente tambm denominadas de formativas que so aquelas voltadas para o aperfeioamento dos programas, em contraposio s somativas, frequentemente realizadas ao fim do programa e que servem para prestar contas a audincias externas (SCRIVEN, 1991).

A escolha do conceito de qualidade em sade


O segundo passo definir qualidade em sade. A qualidade pode ser pensada tanto de forma abrangente quanto de forma

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delimitada. Em relao ao conceito delimitado, Donabedian considera a qualidade como o produto de dois fatores: um seria a tecnologia do cuidado mdico, derivada da cincia, e o outro seria a aplicao dessa cincia e tecnologia na prtica concreta, ou, a arte do cuidado, influenciada sobremodo pelas relaes interpessoais (DONABEDIAN, 1980, 2003). Em trabalhos anteriores, esse mesmo autor definia a qualidade como a relao entre benefcios, riscos e custos de uma interveno sanitria (DONABEDIAN, 1980). Essas duas definies so complementares e os seguintes componentes podem ser objeto de avaliao e anlise: 1. 2. 3. 4. Incorporao do conhecimento cientfico e tecnolgico; Relaes interpessoais; Incorporao de saberes prticos; Relao benefcios x riscos x custos favorvel.

Ou seja, uma interveno de qualidade se incorpora o conhecimento cientfico e a experincia prtica que envolve relaes interpessoais positivas, gerando, ao mesmo tempo, benefcios a um custo socialmente suportvel com o mnimo de riscos. Esse mesmo autor ainda considera que a definio pode ser absolutista quando se fala da qualidade como conceito abstrato, ou individual se referida a valores (DONABEDIAN, 1980). Podemos ento passar a indagar o que seria uma interveno da vigilncia sanitria que pudesse ser classificada como de qualidade? E como proceder para avaliar essa qualidade? Tomemos como exemplo uma inspeo sanitria de rotina, voltada para a vigilncia dos alimentos. A inspeo deve se basear em legislao que define as boas prticas para os servios de alimentao, tais como a Resoluo RDC n 216 (ANVISA,
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2004) ou em normas municipais (SALVADOR, 1995). Teremos a duas dimenses da qualidade: a qualidade da atividade do servio de vigilncia sanitria que a inspeo dos alimentos e a qualidade dos alimentos que so objeto da inspeo. A qualidade dessa atividade poder ser aferida atravs de uma comparao entre o que est sendo feito e o que est proposto pela legislao. Por exemplo, a prefeitura de Salvador publicou normas para o comrcio de alimentos que detalham os padres para a boa qualidade da sua conservao tais como:
Carnes vermelhas: a carne de porco: cor rsea ou avermelhada plida. Carne bovina cor vermelho vivo. A carne bovina deve ser moda vista do consumidor. Devem ser armazenadas sob refrigerao contnua at 5o ou congeladas por at seis meses entre 0 e 18oC. (SALVADOR, 1995)

Avaliar a qualidade da inspeo das carnes, nesse caso, requer observar se foi feito registro sobre a cor e a temperatura das carnes; se estavam fora das recomendaes, se as medidas cabveis foram tomadas. Existe, porm, outra dimenso da avaliao da qualidade a presente: em que medida a legislao incorpora o que h de mais avanado na cincia e na prtica de produo, transporte e armazenamento de alimentos? Por exemplo, podemos ter um trabalho de inspeo de qualidade no qual todas as normas de boas prticas foram verificadas. No exemplo escolhido a inspeo verificou a cor e a temperatura de armazenamento. Porm, aquelas normas so de 1995. Suponhamos que houve um consenso de especialistas, em escala internacional, que passou a recomendar uma temperatura diferente daquela para preservar os alimentos congelados. Nesse caso, como as normas utilizadas estavam defasadas em relao ao conhecimento cientfico e/ou prtico vigente, a inspeo sanitria nelas apoiada

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pode ficar comprometida, e, consequentemente as prticas por ela orientadas. J, se pensarmos em relao aos medicamentos, alm da qualidade do trabalho de inspeo, em que as mesmas questes se aplicam, pode-se pensar ainda sobre a relao entre benefcio, riscos e custo dos medicamentos e medir sua qualidade em relao a esses critrios. A obesidade considerada como um fator de risco para diversas doenas cardiovasculares. Porm, alguns medicamentos oferecidos pelos laboratrios com a finalidade de auxiliar no emagrecimento podem causar cncer, linfomas e danos genticos por conterem fenoftalena (ANVISA, 2005). Dessa forma, o risco maior que o benefcio e a qualidade inexiste, passando a ser danoso para a sade, constituindo-se em alerta medicamentoso da Organizao Mundial de Sade. J a grande maioria dos medicamentos utilizados na prtica mdica pode constituir-se em risco para a sade e a sua prescrio requer uma avaliao da relao entre os riscos e os potenciais benefcios.

Dimenso tcnica e relaes interpessoais


Se pensarmos em uma inspeo sanitria, podemos dizer que a qualidade est no apenas no padro tcnico da inspeo como tambm nas relaes interpessoais. No basta o sanitarista responsvel conhecer a norma tcnica e a legislao de forma adequada; no suficiente implementar esse saber na prtica e no basta a norma estar de acordo com o conhecimento cientfico vigente. A forma pela qual o profissional responsvel pela inspeo atua influi nos resultados. As estratgias de convencimento e de comunicao para a sade podem ter um

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efeito mais duradouro e gerar maior grau de adeso dos fabricantes e comerciantes de produtos e servios do que as prticas punitivas, se usadas de forma isolada. Por exemplo, gerar uma conscincia cidad sobre a poluio ambiental pode levar a uma adeso voluntria, em larga escala, s polticas de preservao do meio ambiente.

Qualidade como conceito abrangente


Vimos at aqui que a qualidade das prticas em vigilncia sanitria pode corresponder ao uso adequado do conhecimento tcnico no controle de riscos sade. Essa dimenso da qualidade tem sido adjetivada e denominada de qualidade tcnico-cientfica (VUORI, 1982). Porm, no suficiente as prticas serem adequadas do ponto de vista tcnico. Se as aes somente estiverem sendo oferecidas em pequena escala e no houver cobertura adequada, a qualidade tambm estar comprometida. No exemplo dado sobre o controle da qualidade de alimentos no bastaria o sanitarista ter conhecimento da legislao recente, dispor de veculo e fazer a inspeo conforme as normas se s puder fazer isso em uma pequena proporo dos estabelecimentos que comercializam alimentos. Dessa forma, a cobertura das aes, definida como a proporo da populao-alvo que se beneficia do programa (ROSSI; LIPSEY; FREEMAN 2004), tambm um componente da qualidade. Alm disso, necessrio que as prticas desenvolvidas tenham um potencial de produzir resultados ou seja, sejam eficazes e que possam modificar a realidade alcanando seus objetivos, isto , sejam efetivas. Assim, a eficcia, aqui entendida como

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o efeito potencial de uma interveno numa situao experimental, e a efetividade, como o efeito num sistema operacional (SILVA, 2005), so tambm componentes da qualidade. A obrigatoriedade do registro de medicamentos na ANVISA, antes da sua comercializao, uma medida relacionada com a eficcia do controle. Contudo, para ela ser efetiva h que ser complementada com a fiscalizao rotineira dos estabelecimentos de sade. As mortes ocorridas em agosto de 2005, em Itagib, no sul da Bahia, relacionadas ao uso de lidocana, decorreram da comercializao de um produto por uma empresa sem a autorizao da ANVISA (2005). Essa comercializao irregular, contudo, no foi identificada a tempo, o que resultou em mortes evitveis. Alm da efetividade, as aes devem ser eficientes, isto , devem produzir resultados a um custo socialmente aceitvel. Esta relao deve ser otimizada, ou seja, a ao deve produzir os mximos benefcios ao menor custo. A aceitabilidade das aes definida como a conformidade das aes aos desejos e expectativas dos usurios (DONABEDIAN, 2003). Devem tambm ser acessveis e conquistar a legitimidade social. No momento em que um estabelecimento comercial multado e fechado por se constituir em risco para a populao, essas medidas tm que contar com o apoio da populao, ou seja, necessrio terem legitimidade para no gerar reaes de oposio e boicote como ocorreu com as campanhas de vacinao no incio do sculo XX. Para Donabedian (1990) a qualidade pode ser vista como um conceito abrangente e complexo, formado por sete pilares: 1. 2. 3. Eficcia Efetividade Eficincia

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4. 5. 6. 7.

Acessibilidade Legitimidade Otimizao Aceitabilidade (Satisfao do usurio).

Tambm Vuori considerava a qualidade como algo complexo e a subdividiu em oito componentes. Destes, cinco coincidiam com os pilares de Donabedian: 1. Eficcia; 2. Efetividade; 3. Eficincia; 4. Acessibilidade; 5. Aceitabilidade. Os trs componentes adicionais introduzidos eram: 1. Adequao (cobertura); 2. Qualidade tcnico-cientfica; 3. Equidade. A qualidade tcnico-cientfica corresponderia incorporao do conhecimento cientfico vigente pela prtica cotidiana. J a adequao propriamente dita refere-se relao entre necessidades e oferta de servios, e, nesse sentido, aproximase da ideia de cobertura, como a proporo da populao-alvo que se beneficia de um programa. J a equidade, conceito complexo que no cabe desenvolver completamente no escopo desse texto, corresponderia justia na distribuio social das aes1.

Delimitando o foco da avaliao da qualidade


Diante da complexidade do conceito de avaliao, qualquer iniciativa relacionada com a sua operacionalizao requer a delimitao do seu foco. Numa primeira aproximao h que definir se o objeto da avaliao so as prticas da vigilncia sanitria (aes de fiscalizao sobre a produo, comercializao e transporte de produtos, medicamentos e alimentos) ou se so os produtos, medicamentos e alimentos. Ambas as

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dimenses interessam organizao da vigilncia, porm, nem sempre podem ser objeto concomitante de avaliao. No exemplo dado anteriormente, a fiscalizao dos alimentos pode ter sido de qualidade por ter utilizado as normas e o conhecimento mais atual. Contudo, os alimentos fiscalizados podem no ter sido considerados como de qualidade por estarem armazenados em temperaturas inadequadas, por exemplo. Em seguida, necessrio definir qual o componente da qualidade que se ir avaliar, se o tcnico, se a dimenso interpessoal ou se alguns dos sete pilares acima mencionados.

Abordagens
Aps a escolha do conceito de qualidade e das dimenses e atributos a serem priorizados, h que selecionar uma ou mais abordagens para a avaliao. Em relao a esta escolha existe uma multiplicidade de possibilidades, sistematizadas por Donabedian na famosa trade estrutura, processo e resultados. A estrutura diz respeito aos elementos estveis (recursos materiais, humanos e organizacionais). Se o Sistema de Vigilncia Sanitria, nos diversos mbitos de gesto (federal, estadual ou municipal), no dispuser de recursos humanos qualificados e de condies materiais para a realizao do trabalho rotineiro, a qualidade da vigilncia estar comprometida. Por exemplo, os profissionais desconhecem a legislao, no sabem buscar informaes atuais nas bases de dados, no dispem de transporte ou de material para realizar as inspees. Inexistem laboratrios especializados para realizar anlises dos produtos. Dessa forma, problemas relacionados com a estrutura de uma instituio comprometem a sua qualidade

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(da instituio). Alm dos aspectos considerados como essenciais, Donabedian (1980) se refere s amenidades como componente tambm importante para a qualidade da ateno. As amenidades seriam aspectos, por vezes considerados como suprfluos, mas que aumentam o bem estar de profissionais e usurios, e, por essa razo, influenciam na qualidade dos servios prestados. Podem ser considerados como amenidades, por exemplo, a decorao dos ambientes de trabalho, a refrigerao e o conforto das instalaes. Os processos referem-se aos elementos constitutivos das prticas propriamente ditas, relacionados com tudo que medeia a relao profissional-usurio. J os resultados seriam as modificaes no estado de sade dos indivduos, em se tratando da assistncia mdica e, no caso da vigilncia, na diminuio dos riscos e na promoo da sade. Segundo esse autor, a maneira mais direta para avaliao da qualidade do cuidado seria a anlise dos processos constitutivos do cuidado, sendo as abordagens de estrutura e resultados formas indiretas para realiz-la. Um equvoco muito frequente na literatura reduzir a proposta metodolgica de Donabedian discusso dessas abordagens. Esse foi um recurso usado pelo autor para sistematizar as mltiplas classificaes existentes, naquela poca, acerca das possveis abordagens para avaliao da qualidade. A avaliao da qualidade requer diversas outras definies metodolgicas no que diz respeito ao desenho da avaliao, ao nvel da realidade a ser delimitado, aos atributos a serem escolhidos, s formas de seleo de prioridades, amostragem e obteno de consenso na definio de critrios e indicadores e padres (DONABEDIAN, 1980, 1985, 1988).

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Nveis e escopo da avaliao


Uma outra delimitao necessria diz respeito ao nvel da realidade que ser objeto da avaliao. As aes rotineiras de fiscalizao, os diversos setores de um departamento municipal (controle de medicamentos, alimentos etc), o sistema municipal, o sistema estadual, o sistema nacional, a agncia reguladora, constituem-se em nveis possveis para uma avaliao.

Avaliao da qualidade tcnico-cientfica das aes de vigilncia


Tendo em vista as mltiplas possibilidades de abordar a qualidade, a opo feita neste captulo foi a de examinar as alternativas para avaliar a qualidade tcnico-cientfica da vigilncia sanitria na sua dupla dimenso: das aes de vigilncia propriamente ditas e dos produtos e servios que se constituem em objeto do trabalho da vigilncia.

Estratgias metodolgicas para avaliao da qualidade tcnica


As estratgias (ou desenhos) para a avaliao da qualidade tcnica podem ser estruturadas ou semi-estruturadas, a depender do objetivo da avaliao 2. As estratgias mais frequentemente usadas para a avaliao normativa da qualidade so os estudos transversais ou ex-post (ALMEIDA FILHO; ROUQUAYROL, 2004, ASSUNO; SANTOS; GIGANTE, 2001, ARAJO,

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1996), a estimativa rpida atravs de informantes-chave (DI VILLAROSA, 1993) e a anlise de trajetrias (LOPES; SILVA; HARTZ, 2004). A definio da metodologia para avaliao da qualidade tcnica envolve a seleo de prioridades e da pergunta para a avaliao. A depender do tipo da pergunta formulada seleciona-se a estratgia ou desenho e a abordagem (estrutura-processoresultados). Em seguida selecionam-se critrios, indicadores e padres e formas para a anlise dos dados.

Seleo de prioridades para a avaliao da qualidade


Uso de traadores e eventos sentinela
A seleo de prioridades poder ter abordagem tcnica ou participativa ou uma mistura de ambas. Existem duas opes tcnicas muito teis descritas na literatura. A identificao de condies denominadas como traadoras (KESSNER; KALK; SINGER, 1973), ou como eventos sentinela (RUTSTEIN et al, 1976). Traadores seriam condies ou agravos cuja avaliao seria capaz de informar sobre o cuidado aos demais agravos. Os critrios sugeridos por esses autores para a seleo de traadores seriam: 1) existncia de impacto funcional significativo; 2) diagnstico fcil; 3) prevalncia alta; 4) impacto do cuidado substancial; 5) existncia de consenso acerca da ateno mdica e 6) epidemiologia conhecida. J os eventossentinela correspondem a situaes evitveis e j controladas, cuja ocorrncia pode ser interpretada como resultado da falncia ou ausncia de qualidade de alguma interveno especfica. Por exemplo, foram considerados como condies

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traadoras para a avaliao da efetividade da descentralizao da gesto do Sistema nico de Sade na Bahia a diarria e as infeces respiratrias agudas infantis, a tuberculose e a hipertenso arterial. (SILVA et al., 2005) Essas condies atendem aos critrios de Kessner e Kalk e correspondem a problemas de sade de certa magnitude, para os quais existem programas especiais, h alguns anos no Brasil. Um caso de paralisia flcida pode ser considerado como exemplo de evento sentinela, pois a poliomielite est erradicada do pas. Na rea da vigilncia sanitria podemos considerar como condies traadoras para avaliar a qualidade tcnica da fiscalizao de alimentos a qualidade da gua mineral, as condies de conservao das carnes, o prazo de validade do leite e de enlatados mais consumidos, vendidos em supermercados, por exemplo, por serem alimentos de elevado consumo, componentes da cesta bsica e que podem oferecer riscos sade caso essas condies de produo e armazenamento no sejam atendidas. J um bito por uso de um medicamento um evento sentinela que indica que algo falhou na cadeia de controle que se inicia com a autorizao comercializao at o consumo por parte dos usurios.

Crculos de qualidade
A outra forma de se selecionar prioridades seria uma abordagem participativa onde ocorreria uma discusso com diversos participantes do programa ou servio sobre os principais problemas. Esse o enfoque do planejamento estratgico situacional em que se busca incorporar o ponto de vista dos diversos atores envolvidos com uma determinada

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interveno ou de uma determinada instituio (MATUS, 1993). Para outros autores, trata-se no s de diagnosticar problemas e buscar solues mas, tambm, de identificar oportunidades para a melhoria dos servios (DONABEDIAN, 2003). A identificao sistemtica de problemas e oportunidades pode ser feita por grupos de profissionais que se reunem periodicamente e, em alguns casos, so denominados crculos de qualidade. Os crculos de qualidade podem ser grupos pequenos de no mais que dez pessoas que se reunem, ao menos duas vezes por ms, para identificar problemas de qualidade, discutir suas causas, propor solues e acompanhar a implementao das mesmas. A depender do mbito de abrangncia da instituio esses grupos podem se constituir em redes municipais, regionais ou nacionais.

Escolha da abordagem
Donabedian props a trade Estrutura, processos e resultados como modelo simplificado e reduzido da realidade, inspirado na teoria sistmica, a partir do qual as informaes poderiam ser obtidas para avaliao da qualidade do cuidado (DONABEDIAN, 1990). Este autor alertava, contudo, que essa trade s faria sentido se houvesse relao de causalidade entre estrutura, processo e resultados de uma determinada realidade (DONABEDIAN, 2003). Cada componente da trade tem valor e significado diferentes. A estrutura pode ter uma relao com a qualidade, porm necessariamente no sinnimo desta. possvel existir um cuidado sade de qualidade em uma situao de precariedade estrutural. Por exemplo, um mdico

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pode diagnosticar corretamente uma doena e prescrever o medicamento adequado em um consultrio em precrias condies de conservao. Um sanitarista pode realizar uma investigao adequada sobre uma epidemia de diarria e identificar a fonte de contaminao e adotar medidas de controle na ausncia de recursos materiais e logsticos adequados. O inverso no possvel acontecer. Pode-se ter o melhor consultrio do mundo, no que diz respeito estrutura fsica, e o profissional prestar um cuidado inadequado, portanto, de baixa qualidade. Da mesma forma, um servio de vigilncia sanitria pode ter carros novos, computadores de ltima gerao, laboratrios equipados e no dispor de recursos humanos capazes de realizar uma investigao epidemiolgica. Para Donabedian (2003), o processo seria a forma mais direta de avaliao da qualidade do cuidado. J os resultados, embora sejam muito importantes, no podem ser considerados como medida direta da qualidade, pois podem no ser consequncia da interveno realizada. Por exemplo, pode ter diminudo o nmero de episdios de diarria devidos ingesto de alimentos, porm esse resultado no decorreu de uma fiscalizao sanitria de boa qualidade e sim do fato da populao ter aprendido a no consumir esse tipo de alimento. Na medida do possvel, recomenda-se a articulao entre a abordagem de processos com aquela de resultados por possibilitar um maior poder explicativo ao desenho da avaliao. Contudo, a escolha da abordagem depende do estgio de desenvolvimento do programa bem como da informao prvia acumulada sobre o mesmo e das perguntas de avaliao da decorrentes.

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Critrios, indicadores e padres


Critrios, indicadores e padres so os instrumentos a partir dos quais a qualidade pode ser medida. Critrios so aspectos da estrutura, dos processos ou dos resultados (DONABEDIAN, 2003). Se a opo for pela realizao de um estudo epidemiolgico para a avaliao da qualidade, por exemplo, um inqurito entre pacientes hospitalizados, os critrios correspondem s variveis. A existncia de carros para fiscalizao de estabelecimentos, pela Vigilncia Sanitria, um critrio de estrutura; os tens verificados pelo profissional, durante a fiscalizao, so critrios de processo, e a retirada de produtos, com data de validade vencida, critrio de resultados. Os indicadores so razes ou propores entre variveis ou critrios. Por exemplo, a existncia de amostras de sangue contaminado um critrio para a avaliao da qualidade de um Hemocentro. J a proporo de bolsas de sangue sem contaminao um indicador. Por sua vez, os padres so medidas quantitativas ou caractersticas qualitativas daquilo que considerado de boa qualidade. Por exemplo, 100% das bolsas de sangue devem estar livres de contaminao.

Promovendo a qualidade
Um dos motivos mais relevantes para se desenvolver um sistema de monitoramento da qualidade que o processo de avaliao, ento deflagrado, possa se constituir em um recurso para a promoo e melhoria da qualidade das aes. Quando esta a finalidade escolhida pelos gestores trata-se de institucionalizar, em certa medida, o monitoramento da

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qualidade da interveno ou do programa em questo, entendido como o acompanhamento sistemtico de algumas questes relacionadas avaliao da mesma, nos seus diversos nveis. Uma estrutura mnima deve ser assegurada equipe tcnica encarregada de coordenar o processo. uma unidade que pode compor uma sala de situaes no sentido que lhe dado por Matus (1993), ou pode existir independentemente da mesma. O importante que esteja articulada com os tomadores de deciso, com os gerenciadores de sistemas de informao e com os profissionais e usurios. A unidade poder ficar encarregada de coordenar o processo para a seleo participativa de prioridades ou defin-las, a partir de critrios tcnicos (traadores ou eventos sentinela). Poder estimular a criao de crculos de qualidade por nveis do sistema de sade ou da instituio, analisar dados e elaborar recomendaes. A avaliao da qualidade tcnica ou de outras dimenses da qualidade pode ter diversas utilidades em um servio de sade. A primeira delas est relacionada com o apoio ao processo de tomada de decises e ao aperfeioamento de uma interveno. Quando isso no ocorre e os gestores ignoram os resultados das avaliaes nas suas decises, o trabalho desenvolvido pode ser usado para a prestao de contas sociedade. E, se por acaso, naquele momento, a sociedade no estiver organizada o suficiente para se apropriar da informao gerada, o conhecimento assim produzido, quando de boa qualidade, no se perde. Em algum momento poder ser incorporado por profissionais e gestores comprometidos com a melhoria da qualidade da ateno sade das pessoas.

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Notas
1 2

Para uma discusso sistemtica sobre equidade ver Perelman (1996). Para uma discusso das tipologias dos desenhos da avaliao ver Silva (2005).

Referncias
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