Mtodos Generales de Anlisis

EL TEXTO EN COLOR NARANJA HA SIDO MODIFICADO Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2013, lo analicen, evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo postal 06500, Mxico, D.F. Fax: 5207 6890 Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx.

Los dispositivos de medicin usados anteriormente eran, en general, manuales. Por ejemplo, el medidor de dureza Monsanto (o Stokes). Consiste en un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se fracture. El anlisis es muy lento y depende de la habilidad del operador, su ventaja es que permite realizar el anlisis cerca de la maquina tabletadora. Ver figura 1

MTODO NUEVO MGA FUERZA DE RUPTURA DE TABLETAS

Figura 1. INTRODUCCIN Como sistema de administracin de frmacos, las tabletas se encuentran en gran variedad de presentaciones, tales como tabletas de desintegracin rpida, de desintegracin lenta, erosionables, masticables y de disolucin bucal. Cada una de estas presentaciones exige ciertas condiciones para la unin, estructura e integridad de la matriz comprimida. Las tabletas deben ser capaces de resistir el choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque, distribucin y uso. Los procesos de fabricacin como el envasado y el recubrimiento pueden implicar un estrs considerable que las tabletas deben estar en condiciones de resistir. Por esas razones, la resistencia mecnica de las tabletas es importante y es un factor que se mide en forma rutinaria. La resistencia de la tableta sirve a la vez como criterio para el desarrollo de un producto y como una especificacin de control de proceso. Otra medida de la integridad mecnica de las tabletas es la fuerza de ruptura, que es la fuerza que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Por lo general las tabletas se colocan entre dos platinas, una de las cuales se mueve para aplicar suficiente fuerza a la tableta hasta ocasionar su fractura. En caso de tabletas convencionales redondas (de corte transversal circular:), la carga ocurre a travs del dimetro (lo que se llama en ocasiones carga diametral) y la fractura ocurre en ese plano. Para obtener una carga controlada se debe procurar que el tipo de carga aplicada (compresin, friccin, giro etc.) y la velocidad de la misma sea aplicada bajo condiciones definidas reproducibles, esto garantiza que la fuerza aplicada sea siempre la misma para poder estandarizar los resultados de prueba. DETERMINACIN DE LA FUERZA DE LA RUPTURA DE LA TABLETAS Figura 3 En durmetro Strong Cobb es un equipo moderno donde en uno de sus extremos un pistn neumtico se mueve y empuja las tabletas hacia el otro extremo hasta fracturarlas. Una de las ventajas es que protege el equipo del esparcimiento de fragmentos de las tabletas y es rpido. La lectura es en Kp = 1Kg F= 9.807 N.

Figura 2. El durmetro Pfizer su principio es similar a unas pinzas, la tableta se coloca verticalmente y las pinzas ( platinas) la presionan hasta fracturarla. Este equipo es de bajo costo, transportable y rpido, porque la lectura se hace en el manmetro. Las platinas deben ser paralelas. Sus caras deben estar pulidas y rectificadas con precisin en forma perpendicular a la direccin del movimiento. La perpendicularidad se debe mantener durante el movimiento de la platina y el mecanismo debe estar libre de cualquier desplazamiento por flexin o torsin a medida que se aplica la carga. Las superficies de contacto deben ser ms grandes que el rea de contacto con la tableta. Ver figura 3

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Unidades, Resolucin y Calibracin. Por lo general, los medidores de fuerza de ruptura modernos se calibran en kilopondios o newtons. La relacin entre estas unidades de fuerza (3) es 1 kilopondio (kp) = 1 kilogramo fuerza (kgf) = 9.80 N. Se deben expresar los resultados de prueba en unidades estndares de fuerza para facilitar la comunicacin. Algunos medidores de fuerza de ruptura ofrecen tambin una escala en unidades Strong Cobb (USC), una herencia de los das en que los medidores de dureza Strong Cobb eran de uso comn. Se debe tener cuidado con la conversin entre USC y N o kp puesto que la USC proviene de un dispositivo hidrulico y es una medida de presin. Por lo general, los medidores de fuerza de ruptura contemporneos utilizan diseos electrnicos modernos con lectores digitales. Algunas unidades tienen tambin una impresora integrada o pueden conectarse a una impresora. Las fuerzas de ruptura se deben poder leer con una aproximacin de 1 N. Los medidores de fuerza de ruptura deben calibrarse peridicamente. Se debe tener en cuenta el sensor de fuerza, as como la mecnica del aparato. En el caso del sensor de fuerza, el intervalo completo de medicin (o, como mnimo, el intervalo usado para medir la muestra de prueba) debe calibrarse con una precisin de 1 N, utilizando el mtodo esttico o el dinmico. Por lo general, la calibracin esttica emplea contrapesos rastreabas; se deben verificar al menos tres puntos diferentes con el fin de determinar la linealidad. La calibracin dinmica utiliza una celda rastreable de carga de referencia que se comprime entre las platinas. La calibracin funcional de un aparato para determinar la fuerza de ruptura debe confirmar tambin que la velocidad y la constancia de la velocidad para la aplicacin de carga o el desplazamiento estn dentro de las tolerancias prescritas en todo el intervalo de movimiento de la platina. Tamao de la muestra Con el fin de conseguir la suficiente precisin estadstica para la determinacin de la fuerza de ruptura promedio, se deben analizar como mnimo en una muestra de 10 tabletas. La fuerza de ruptura promedio por s sola puede ser adecuada para cumplir el propsito de controlar la calidad del proceso o del producto. En casos en los que la fuerza de ruptura pueda ser particularmente crtica, se debe disponer de los valores individuales y promedio de fuerza de ruptura. Expresin de los resultados Los resultados se dan como valor medio, mnimo y mximo y dependen de las especificaciones de diseo de las tabletas y se expresan en Kp.

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