KLASIFIKASI & KATEGORI REGISTRASI OBAT 1.

KLASIFIKASI REGISTRASI OBAT: Obat diklasifikasi ke dalam kelas terapetik menurut ATC (Anatomical Therapeutical Chemical) lampiran 2. KATEGORI REGISTRASI OBAT : a. Registrasi baru b. Registrasi variasi A.5 Kategori Registrasi BARU : 1. Obat baru dengan zat aktif /derivat / kombinasi baru atau produk biologi dengan ZA / kombinasi baru / dalam bentuk sediaan baru Obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan/kekuatan baru atau produk biologi sejenis

2. 3.

Obat /produk biologi komposisi lama dengan indikasi baru posologi baru

4.

Obat copy dengan : nama dagang nama generik

5. B. 6.

Sediaan lain yang mengandung obat 5 Kategori Registrasi VARIASI : Obat copy yang sudah berizin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia Perubahan/penambahan bentuk sediaan dengan posologi/cara pemberian berbeda Perubahan/penambahan bentuk sediaan Perubahan/penambahan kekuatan sediaan Perubahan komposisi Perubahan obat copy dengan nama dagang nama generik

7. 8.

Obat berizin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan Obat berizin edar dengan : Perubahan zat tambahan

Perubahan spesifikasi dan atau MA Perubahan stabilitas Perubahan teknologi produksi dan atau tempat produksi

9. Obat berizin edar dengan perubahan/penambahan jenis kemasan 10. Obat berizin edar dengan : Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan & mutu Perubahan desain kemasan Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi Perubahan importir Perubahan/penambahan besar kemasan Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan