Anda di halaman 1dari 15

BAB I PENDAHULUAN 1.

1 Latar Belakang Perkembangan ilmu farmasi terus meningkat seiring dengan ditemukannya teknologi mesin sejak revolusi industri. Industri industri farmasi mulai bermunculan sejak ditemukannya teknologi mesin. Dengan adanya teknologi mesin dapat mempermudah untuk mengembangkan ilmu farmasi. Industri farmasi yang terus berkembang diharapkan dapat menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang meliputi manajemen mutu, ketentuan umum, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dan kualifikasi dan validasi. Sebagai mahasiswa farmasi diharapkan dapat menerapkan dan melengkapi pengetahuan yang diperoleh di institusi pendidikan, sehingga dapat membandingkan teori yang didapat dengan kenyataan yang ada di lapangan. Untuk menunjang hal tersebut maka Politeknik Kesehatan Depkes Jakarta II membangun kerjasama dengan PT. Molex Ayus Pharmaceutical dalam membina dan melatih kemampuan mahasiswa guna memperoleh pelatihan kerja sehingga dapat mengembangkan potensi diri secara alamiah sebagai tenaga kesehatan yang professional guna menghasilkan produk obat yang berkualitas, bermanfaat dan aman dalam upaya meningkatkan derajat kesehatan nasional untuk menuju Indonesia Sehat 2010. 1.2 Tujuan 1.2.1 Tujuan Umum Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini bertujuan memberikan pendidikan dan pelatihan kepada mahasiswa agar mampu

mengaplikasikan teori teori yang didapat selama kuliah khususnya mengenai praktek farmasi industri dan menambah keterampilan di bidang tersebut. 1.2.2 Tujuan Khusus Tujuan khusus dari Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini, antara lain: a. b. Menambah wawasan dan pengetahuan mengenai pelaksanaan CPOB di industri farmasi. Menambah pengetahuan mengenai pengelolaan gudang, proses pembuatan sediaan farmasi, proses pengemasan dan pengawasan mutu. c. d. Memperoleh pengalaman dalam berperan sebagai Ahli Madya Farmasi di industri farmasi sesuai dengan fungsinya. Sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan pendidikan D - III Farmasi Politeknik Kesehatan Depkes Jakarta II.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu, persyaratan dasar dari CPOB adalah : a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan. b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan yang telah ditetapkan. c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk : personil yang terkualifikasi dan terlatih bangunan dan sarana dengan luas yang memadai peralatan dan sarana penunjang yang sesuai bahan, wadah dan label yang benar prosedur dan instruksi yang disetujui, dan tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai

d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia. e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur instruksi yang ditetapkan benar benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai

dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. g. Catatan pembuatan riwayat termasuk bets distribusi yang memungkinkan secara penelusuran secara lengkap, disimpan

komperehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses. h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat. i. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat maupun dari peredaran. j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

BAB III TINJAUAN UMUM PT. MOLEX AYUS PHARMACEUTICAL 3.1 Sejarah Perusahaan PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan suatu badan usaha yang bergerak dibidang farmasi, didirikan sebagai Perseroan Terbatas tertanggal 24 Pebruari 1986. Pada saat berdiri, PT. Molex Ayus Pharmaceutical berada dalam satu naungan dengan PT. Pharmac Apex. Pada tahun 1992, PT. Molex Ayus Pharmaceutical dibeli dan diambil alih oleh manajemen baru dan terpisah dari PT. Pharmac Apex. Pada saat pengambilalihan PT. Molex Ayus Pharmaceutical terjadi perubahan pada Dewan Direksi dan Dewan Komisaris. PT. Molex Ayus Pharmaceutical didirikan dengan tujuan: 1. Membangun perusahaan yang baik, yang bermanfaat bagi pengusaha, pekerja dan pelanggan PT. Molex Ayus Pharmaceutical. 2. Menciptakan lapangan pekerjaan yang diharapkan mampu berperan serta dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat. 3. Memproduksi obat-obatan yang berkualitas dengan harga terjangkau, yang merupakan upaya nyata untuk berpartisipasi meningkatkan taraf kesehatan masyarakat. PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah melaksanakan program Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai yang dianjurkan pemerintah dan telah memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1994 untuk sediaan : 1. Tablet biasa non antibiotika. 2. Tablet saut non antibiotika. 3. Suspensi kering oral antibiotika non beta laktam. 4. Cairan oral non antibiotika. 5. Cairan obat luar non antibiotika. 6. Salep atau krim antibiotika non beta laktam. 7. Salep atau Krim non antibiotika. 8. Kapsul keras antibiotika non beta laktam.

9. Kapsul keras non antibiotika. 3.2 Visi dan Misi PT. Molex Ayus Pharmaceutical memiliki visi dan misi sebagai berikut: Visi : Menjadi perusahaan industri farmasi yang menyediakan produk kesehatan yang berkualitas dengan mutu terjamin dan harga yang kompetitif. Misi : 1) Memproduksi produk kesehatan yang dibutuhkan masyarakat serta menjamin efektifitas dan keamanan produk. 2) Menyediakan produk kesehatan dengan harga terjangkau serta kualitas terjamin. 3) Menjadi yang terbaik dalam bidang produksi, sumber daya manusia, organisasi, pemasaran, serta manajemen. 3.3 Lokasi dan Fasilitas PT. Molex Ayus Pharmaceutical terletak di Jl. Raya Serang Km 11,5 Desa Bunder, Kecamatan Cikupa, Kabupaten Tanggerang, Propinsi Banten. Namun kantor pusat terletak di Jl. Ir. H. Juanda No. 5 C Jakarta Pusat. 3.4 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Molex Ayus Pharmaceutical dipimpin oleh seseorang Direktur Utama yang membawahi Direktur Pemasaran dan Direktur Keuangan. PT. Molex Ayus Pharmaceutical dalam melakukan kegiatannya di bagi tiga divisi yaitu divisi pabrik, divisi pemasaran dan divisi kantor pusat. Untuk divisi pabrik, Direktur Utama membawahi Plan Manager. Plan manager membawahi beberapa departemen yaitu Production Planning Inventori Control (PPIC), Produksi, Pengawasan pabrik, Mutu, Penelitian da Pengembangan, dan Teknik. Pada struktur organisasi PT. Molex Ayus Pharmaceutical menurut divisi masing-masing manager membawahi beberapa supervisor

BAB IV KEGIATAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN 4.1 Gudang Gudang di PT Molex Ayus berada di bawah kendali Supervisor Gudang yang mengawasi gudang obat jadi dan gudang bahan baku serta kemas. PT Molex Ayus Pharmaceutical memiliki 14 gudang. Kegiatan kegiatan yang dilakukan di gudang antara lain : 1. Penerimaan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) Bahan yang datang sebelum ditempatkan di gudang karantina terlebih dahulu diperiksa PO (Purchasing Order) di program SIM Produksi (Sistem Informasi Manajemen Produksi). Setelah PO bahan sesuai dengan data yang terdapat di program SIM produksi maka bahan tersebut dapat diperiksa kelengkapan dan kesesuaiannya oleh petugas gudang dalam lembaran Daftar Periksa Penerimaan Barang. Setelah bahan diperiksa kelengkapan dan kesesuaiannya kemudian bahan awal disusun diatas pallet serta diberi label karantina yang berwarna kuning oleh petugas gudang. Setelah diberi label karantina, data bahan dimasukkan dalam program SIM Produksi (Sistem Informasi Manajemen Produksi) kemudian dibuat Laporan Barang Datang (LBD), kemudian diserahkan ke bagian pengawasan mutu (QC) untuk diberi stempel released atau rejected. 2. Penerimaan obat jadi dari bagian pengemasan solid dan liquid Obat jadi dari bagian pengemasan sebelum ditempatkan di gudang obat jadi terlebih dahulu dilakukan penimbangan terhadap masing masing obat jadi per kartonnya dalam satu batch dan dicatat di form penimbangan. Petugas gudang obat jadi selanjutnya menyesuaikan isi bon penyerahan dengan keadaan fisik obat jadi yang diserahkan. Setelah itu petugas akan menempelkan label karantina dan memasukkan obat jadi tersebut ke gudang karantina.

3. Penyerahan bahan kemas dan bahan baku ke produksi Prosedur penyerahan bahan baku ke produksi yaitu bagian penimbangan menyerahkan formulir permintaan bahan baku (2 rangkap) ke bagian gudang yang telah disetujui oleh manajer produksi. Kemudian bagian gudang menyiapkan bahan baku tersebut dan diserahkan ke bagian penimbangan disertai dengan formulir permintaan bahan baku. Prosedur penyerahan bahan kemas ke produksi yaitu bagian pengemasan menyerahkan formulir permintaan bahan kemas (2 rangkap) ke gudang yang telah disetujui oleh manajer produksi. Kemudian bagian gudang menyiapkan bahan tersebut dan diserahkan ke bagian pengemasan disertai dengan formulir permintaan. 4. Pendistribusian obat ke distributor Pendistribusian obat jadi dilakukan jika petugas telah menerima SP (Surat Pemesanan) dari distributor. Setelah menerima SP selanjutnya petugas akan membuat surat penyerahan barang bayangan yang digunakan untuk mengecek persediaan obat jadi di gudang dan mencatat nomor bacth obat jadi yang akan dikirimkan. Selanjutnya akan dibuat surat penyerahan barang asli (DO/Delivery Order) yang diantaranya berisi nama obat yang dikirim, jumlah serta nomor bacth. 4.2 Produksi 1. Penimbangan Alur bahan yang akan ditimbang di bagian penimbangan antara lain : a. Bagian PPIC mengirimkan master batch produk obat, dan surat permohonan bahan baku ke bagian penimbangan. b. Bagian penimbangan membuat surat permintaan bahan baku ke gudang (jumlah lembar surat permintaan bahan baku sesuai dengan jumlah batch yang akan diproduksi). c. Bagian gudang menyiapkan bahan baku yang diminta kemudian diletakkan di ruang antara. d. Petugas dibagian penimbangan akan menimbang bahan baku tersebut setelah memeriksa kesesuian nomor batch bahan baku

yang terdapat di surat permintaan bahan baku dengan nomor batch yang tertera di kemasan atau wadah. Proses penimbangan diawasi oleh satu orang supervisor penimbangan. Sisa bahan baku yang ditimbang diletakkan kembali di ruang antara kemudian akan diletakkan kembali di gudang oleh petugas gudang. e. Bahan baku yang telah ditimbang dibersihkan terlebih dahulu kemudian diletakkan di ruang staging dalam satu pallet sesuai dengan batch produk yang sama. f. Sebelum bahan baku diambil di ruang staging oleh petugas dari masing masing produksi, petugas dibagian penimbangan akan memberikan master batch ke petugas dari masing masing produksi. 2. Proses solid Proses pembuatan solid (tablet, kaplet dan kapsul) terdiri dari tiga macam yaitu granulasi basah, granulasi kering, dan cetak langsung. Proses pembuatan tablet di PT Molex Ayus meliputi, proses pembuatan tablet, proses pembuatan tablet salut, proses pembuatan kapsul dan proses stripping. 3. Proses Liquid Proses pembuatan sediaan liquid meliputi, proses pelarutan, pencampuran dan proses pengisian atau filling. 4. Proses semi solid Proses pembuatan semi solid terdiri dari proses peleburan basis lemak, pelarutan bahan bahan yang larut dalam air, pencampuran basis dan pengisian atau filling. 5. In Proses Control (IPC) Kegiatan kegiatan yang dilakukan di IPC antara lain : a. Pemeriksaan tablet, meliputi bobot tablet, ketebalan tablet, kekerasan, kerenyahan, waktu hancur, kesesuaian nomor batch dan expired date pada strip serta uji kebocoran stripping. b. Pemeriksaan sediaan liquid, meliputi uji volume dan uji kerapatan tutup botol.

c. Pemeriksaan semi solid, meliputi keseragaman bobot, kerapatan pelipatan ujung tube dan uji kesesuaian nomor batch dan expired date pada ujung tube 6. Kemasan sekunder Produk ruahan dibawa ke bagian pengemasan sekunder untuk dilakukan pengemasan akhir, yang meliputi pengemasan produk dalam policello, pemberian leaflet, pengemasan dalam dus dan dalam box karton sesuai ukuran. 4.3 Pengawasan mutu (Quality Control) Kegiatan kegiatan yang dilakukan di laboratorium QC terdiri dari pemeriksaan produk ruahan, pemeriksaan bahan kemas dan pemeriksaan bahan baku. 1. Pemeriksaan produk ruahan, terdiri dari uji uji kuantitatif spektrofotometri dan HPLC dan uji disolusi. 2. Pemeriksaan bahan kemas, terdiri dari botol, alucap, brosur, dus, etiket, sendok, karton box, alumunium foil, polycello dan catch cover. 3. Pemeriksaan bahan baku, terdiri dari uji kuantitatif dengan spektrofotometri dan uji titik lebur. dengan

10

BAB V PEMBAHASAN 5.1 Pembahasan PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan suatu badan usaha yang bergerak dibidang farmasi telah melaksanakan program Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai yang dianjurkan pemerintah dan telah memperoleh sertifikat CPOB pada tahun 1994. Obat-obatan yang diproduksi antara lain meliputi obat anti alergi, anti diare, obat batuk, anti rheumatik, obat luka, obat cuci mulut, alkohol, serta vitamin baik untuk anak-anak maupun dewasa. Kegiatan PKL di PT. Molex Ayus Pharmaceutical yaitu dilakukan pada bagian gudang, produksi dan laboratorium QC/R&D. Adapun masing masing pembahasannya adalah sebagai berikut : 1. Gudang Penyimpanan bahan awal maupun produk jadi yang dilakukan di gudang PT. Molex Ayus Pharmaceutical, telah dilakukan cukup baik yaitu dengan adanya beberapa jenis gudang. Namun karena sempitnya gudang gudang tersebut, maka penyimpanan terlihat menjadi tidak teratur dan penempatan barangnya menjadi tidak sesuai abjad sehingga menyulitkan dalam proses penyimpanan dan pengambilan. Selain itu kurang dilakukan pemantauan terhadap perbekalan yang sudah lama disimpan. 2. Produksi Kegiatan utama yang dilakukan yaitu penimbangan, processing dan packaging. Bangunan ruang produksi di PT. Molex Ayus Pharmaceutical telah dirancang sedemikian rupa mengikuti persyaratan CPOB, walaupun masih ada beberapa yang belum sesuai seperti kurangnya penyediaan laminar air flow yang berguna untuk mengurangi kontaminasi udara, dimana ruang produksi harusnya sedapat mungkin terbebas dari kontaminasi terutama untuk ruang produksi liquid yang rentan terkontaminasi. Selain itu perlu

11

diperhatikan juga kondisi kebersihan pakaian dari pekerja, karena faktor personil dan bangunan sangat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. 3. Laboratorium QC / R&D Laboratorium QC dikendalikan oleh supervisor QC yang bertanggung jawab kepada manager QC. Kegiatan utama yang dilakukan diantaranya pengambilan contoh/ sampling bahan baku, pengambilan contoh/ sampling bahan kemas, pemeriksaan kadar produk ruahan, pemeriksaan kadar bahan baku, pemeriksaan stabilitas, pemeriksaan bahan kemas, pemeriksaan air demineral/ Aqua purificate, pemeriksaaan limbah, pemeriksaan mikrobiologi produk sirup, suspensi, aqua purificate, uji potensi antibiotik dan bahan baku. Kegiatan QC yang dilakukan di PT. Molex Ayus Pharmaceutical sudah baik dan disesuaikan dengan CPOB, dimana untuk setiap bahan baku, bahan awal maupun produk ruahan telah memiliki prosedur tetap pengujian dan spesifikasi persyaratannya. Dokumentasi dari laporan hasil pengujian dan penggunaan alat juga telah tersusun baik.

12

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN 6.1 Kesimpulan Setelah melakukan Praktek Kerja Lapangan di PT. Molex Ayus Pharmaceutical penyusun dapat menarik kesimpulan: 1. PT. Molex Ayus Pharmaceutical merupakan salah satu industri farmasi yang telah menuju standar penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), dengan menerapkan aspek aspek CPOB berupa personalia, bangunan dan fasilitas, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan dokumentasi. 2. Jenis jenis obat yang diproduksi oleh PT. Molex Ayus Pharmaceutical antara lain: obat analgetik, obat antidiare, obat antialergi, obat batuk, obat antireumatik, obat luka dan vitamin untuk anak anak. Selain memproduksi obat obatan, PT. Molex Ayus Pharmaceutical juga memproduksi PKRT (Produk Kesehatan Rumah Tangga) seperti pembersih lantai dan sabun cuci. 3. PT. Molex Ayus Pharmaceutical memiliki 14 jenis gudang, yaitu Gudang karantina bahan baku, Gudang bahan baku, Gudang bahan baku cair, Gudang bahan baku sejuk, Gudang bahan kemas, Gudang foil, Gudang obat jadi, Gudang eceran, Gudang botol kaca, Gudang plastik, Gudang bahan reject, Gudang produk recall, Gudang prekursor dan Gudang betalaktam. 4. Kegiatan utama yang dilakukan di gudang PT. Molex Ayus Pharmaceutical adalah penerimaan bahan awal (bahan baku dan bahan kemas), penyerahan bahan awal ke bagian produksi, penerimaan produk jadi dari bagian produksi dan penyaluran obat jadi kedistributor. 5. Proses produksi terbagi atas sediaan solid, sediaan semi solid dan sediaan liquid. Sediaan solid terdiri atas pembuatan tablet dan kapsul.

13

Sediaan semi solid terdiri atas pembuatan krim atau salep. Sediaan liquid terdiri atas pembuatan suspensi dan sirup. 6. Kegiatan utama yang dilakukan yaitu penimbangan, processing dan packaging. 7. Kegiatan utama yang dilakukan diantaranya pengambilan contoh/ sampling bahan baku, pengambilan contoh/ sampling bahan kemas, pemeriksaan kadar produk ruahan, pemeriksaan kadar bahan baku, pemeriksaan kadar obat retensi, pemeriksaan bahan kemas, pemeriksaan air demineral/ Aqua purificate dan pemeriksaaan limbah, pemeriksaan mikrobiologi produk ruahan sirup, suspensi, aqua purificate, uji potensi antibiotik dan pemeriksaan bahan baku. 6.2 Saran 1. Gudang obat jadi hendaknya diperbesar agar penempatan barang lebih teratur, dan penempatan produk jadi hendaknya dipisahkan berdasarkan bentuk sediaan dan disusun secara abjad untuk memudahkan pencarian barang. 2. Hendaknya lebih sering melakukan pemantauan terhadap pekerja agar bekerja sesuai protap. 3. Pengolahan limbah hendaknya lebih diperhatikan agar air limbah yang keluar kualitasnya lebih baik lagi.
4. Untuk menjaga kualitas mutu produk yang dihasilkan hendaknya PT.

Molex

Ayus

Pharmaceutical

melakukan

pengembangan

pengembangan hingga memenuhi seluruh aspek CPOB.

14

DAFTAR PUSTAKA

Hayati, Aini Dwi dkk. 2008. Laporan Praktek Kerja Lapangan PT Molex Ayus Pharmaceutical. Jakarta Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global Pustaka Utama Rojikin, Ahmad dkk. 2005. Laporan Praktek Kerja Lapangan PT Molex Ayus Pharmaceutical. Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. www.google/molexayus.com

15

Anda mungkin juga menyukai